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出境医 / 临床实验 / 健康志愿者的[14C] -CRN00808的质量平衡和药代动力学
健康志愿者的[14C] -CRN00808的质量平衡和药代动力学
研究描述
简要摘要：
一项1阶段健康的志愿者研究，以评估CRN00808的质量平衡，消除和代谢形象。该研究将在2部分中进行：A部分，以表征口服无线电标记的CRN00808的吸收，分布，代谢，排泄和质量平衡； B部分，确定使用CRN00808和无线电标记的CRN00808作为静脉注射和口服形式管理的CRN00808的绝对生物利用度。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的志愿者 | 药物：[14C] -CRN00808药物：CRN00808 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 11名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第1阶段，开放标签，两位单剂量研究，以评估[14C]标记为CRN00808的质量平衡，消除途径和代谢概况，以及在健康男性志愿者中CRN00808的绝对生物利用度 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月17日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年10月25日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年10月25日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A部分：[14C] -CRN00808口服解决方案 含有[14C] -CRN00808的CRN00808的单一口服剂量 | 药物：[14C] -CRN00808 研究药物 |
| 实验：B部分：CRN00808口服胶囊W/ [14C] -CRN00808 IV Microtracer CRN00808的单一口服剂量，然后是[14C] -CRN00808 IV微肌激素注射 | 药物：[14C] -CRN00808 研究药物 药物：CRN00808 研究药物 |
结果措施
主要结果指标 ：
- CRN00808的质量平衡[时间范围：最多21天（直到恢复剂量的90％）]单个口服剂量[14C] -CRN00808之后的尿液和粪便的总放射性（表示为给予的放射性剂量的百分比）
- CRN00808的绝对生物利用度[时间范围：5天]绝对生物利用度是从静脉内和口服曲线下的区域计算的
次要结果度量 ：
- 药代动力学（AUC）[时间范围：A部分：第1天到第21天（取决于剂量的恢复）。 B部分：第1天到第7天]评估CRN00808和[14C] -CRN00808的等离子区域
- 药代动力学（T1/2）[时间范围：A部分：第1天到第21天（取决于剂量的恢复）。 B部分：第1天到第7天]评估CRN00808和[14C] -CRN00808的总消除半衰期
- 药代动力学（TMAX）[时间范围：A部分：第1天到第21天（取决于剂量的恢复）。 B部分：第1天到第7天]评估获得最大观察到的CRN00808等离子浓度的时间和[14C] -CRN00808
- 药代动力学（CL）[时间范围：第1天到第7天]评估CRN00808的清除率（仅B部分）
- 药代动力学（CL/F）[时间范围：A部分：第1天到第21天（取决于剂量的恢复）。 B部分：第1天到第7天]评估CRN00808的明显口服清除率
- 药代动力学（VZ）[时间范围：第1天到第7天]评估终端相分布量（仅B部分）
- 药代动力学（VZ/F）[时间范围：A部分：第1天到第21天（取决于剂量的恢复）。 B部分：第1天到第7天]评估终端相位的明显分布体积
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 男性受试者19至55岁
- BMI 18至30 kg/m2
排除标准：
- 任何不受控制的或活跃的主要全身性疾病，包括但不限于：肢端肥大（有或没有垂体手术或放射治疗），心脏，肺，胃肠道，代谢，泌尿生殖器，神经学，免疫学，精神病学或具有转移性潜在潜在潜在的潜在潜在的潜在疾病
- 过去5年的历史或恶性肿瘤的存在。成功治疗的受试者（已有3个月或更长时间）没有宫颈内的皮肤或原位的基底或鳞状细胞癌复发。
- 在过去60天或5个半衰期中使用任何研究药物，以较长者为准
- 在筛查或入院体格检查或任何其他基线测量中观察到具有医学上显着的异常
- 在入院前14天内未经研究者的批准就使用任何先前的药物
- 在筛查HIV，丙型肝炎表面抗原（HBSAG）或丙型肝炎抗体（HCV-AB）时测试阳性，或具有阳性史
- 过去6个月的酒精或药物滥用病史
- 研究者认为，任何条件都会危及受试者参与此阶段1研究
联系人和位置
位置
| 荷兰 | |
| PRA健康科学 | |
| 荷兰格罗宁根 | |
赞助商和合作者
Crinetics Pharmaceuticals Inc.
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月14日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月29日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月29日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月17日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年10月25日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 健康志愿者的[14C] -CRN00808的质量平衡和药代动力学 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第1阶段，开放标签，两位单剂量研究，以评估[14C]标记为CRN00808的质量平衡，消除途径和代谢概况，以及在健康男性志愿者中CRN00808的绝对生物利用度 | ||||
| 简要摘要 | 一项1阶段健康的志愿者研究，以评估CRN00808的质量平衡，消除和代谢形象。该研究将在2部分中进行：A部分，以表征口服无线电标记的CRN00808的吸收，分布，代谢，排泄和质量平衡； B部分，确定使用CRN00808和无线电标记的CRN00808作为静脉注射和口服形式管理的CRN00808的绝对生物利用度。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 健康的志愿者 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 11 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年10月25日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年10月25日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 19年至55年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04246749 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CRN00808-06 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Crinetics Pharmaceuticals Inc. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Crinetics Pharmaceuticals Inc. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Crinetics Pharmaceuticals Inc. | ||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
一项1阶段健康的志愿者研究，以评估CRN00808的质量平衡，消除和代谢形象。该研究将在2部分中进行：A部分，以表征口服无线电标记的CRN00808的吸收，分布，代谢，排泄和质量平衡； B部分，确定使用CRN00808和无线电标记的CRN00808作为静脉注射和口服形式管理的CRN00808的绝对生物利用度。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的志愿者 | 药物：[14C] -CRN00808药物：CRN00808 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 11名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第1阶段，开放标签，两位单剂量研究，以评估[14C]标记为CRN00808的质量平衡，消除途径和代谢概况，以及在健康男性志愿者中CRN00808的绝对生物利用度 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月17日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年10月25日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年10月25日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A部分：[14C] -CRN00808解决方案' target='_blank'>口服解决方案 含有[14C] -CRN00808的CRN00808的单一口服剂量 | 药物：[14C] -CRN00808 研究药物 |
| 实验：B部分：CRN00808口服胶囊W/ [14C] -CRN00808 IV Microtracer CRN00808的单一口服剂量，然后是[14C] -CRN00808 IV微肌激素注射 | 药物：[14C] -CRN00808 研究药物 药物：CRN00808 研究药物 |
结果措施
主要结果指标 ：
- CRN00808的质量平衡[时间范围：最多21天（直到恢复剂量的90％）]单个口服剂量[14C] -CRN00808之后的尿液和粪便的总放射性（表示为给予的放射性剂量的百分比）
- CRN00808的绝对生物利用度[时间范围：5天]绝对生物利用度是从静脉内和口服曲线下的区域计算的
次要结果度量 ：
- 药代动力学（AUC）[时间范围：A部分：第1天到第21天（取决于剂量的恢复）。 B部分：第1天到第7天]评估CRN00808和[14C] -CRN00808的等离子区域
- 药代动力学（T1/2）[时间范围：A部分：第1天到第21天（取决于剂量的恢复）。 B部分：第1天到第7天]评估CRN00808和[14C] -CRN00808的总消除半衰期
- 药代动力学（TMAX）[时间范围：A部分：第1天到第21天（取决于剂量的恢复）。 B部分：第1天到第7天]评估获得最大观察到的CRN00808等离子浓度的时间和[14C] -CRN00808
- 药代动力学（CL）[时间范围：第1天到第7天]评估CRN00808的清除率（仅B部分）
- 药代动力学（CL/F）[时间范围：A部分：第1天到第21天（取决于剂量的恢复）。 B部分：第1天到第7天]评估CRN00808的明显口服清除率
- 药代动力学（VZ）[时间范围：第1天到第7天]评估终端相分布量（仅B部分）
- 药代动力学（VZ/F）[时间范围：A部分：第1天到第21天（取决于剂量的恢复）。 B部分：第1天到第7天]评估终端相位的明显分布体积
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 男性受试者19至55岁
- BMI 18至30 kg/m2
排除标准：
- 任何不受控制的或活跃的主要全身性疾病，包括但不限于：肢端肥大（有或没有垂体手术或放射治疗），心脏，肺，胃肠道，代谢，泌尿生殖器，神经学，免疫学，精神病学或具有转移性潜在潜在潜在的潜在潜在的潜在疾病
- 过去5年的历史或恶性肿瘤的存在。成功治疗的受试者（已有3个月或更长时间）没有宫颈内的皮肤或原位的基底或鳞状细胞癌复发。
- 在过去60天或5个半衰期中使用任何研究药物，以较长者为准
- 在筛查或入院体格检查或任何其他基线测量中观察到具有医学上显着的异常
- 在入院前14天内未经研究者的批准就使用任何先前的药物
- 在筛查HIV，丙型肝炎表面抗原（HBSAG）或丙型肝炎抗体（HCV-AB）时测试阳性，或具有阳性史
- 过去6个月的酒精或药物滥用病史
- 研究者认为，任何条件都会危及受试者参与此阶段1研究
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月14日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月29日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月29日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月17日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年10月25日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 健康志愿者的[14C] -CRN00808的质量平衡和药代动力学 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第1阶段，开放标签，两位单剂量研究，以评估[14C]标记为CRN00808的质量平衡，消除途径和代谢概况，以及在健康男性志愿者中CRN00808的绝对生物利用度 | ||||
| 简要摘要 | 一项1阶段健康的志愿者研究，以评估CRN00808的质量平衡，消除和代谢形象。该研究将在2部分中进行：A部分，以表征口服无线电标记的CRN00808的吸收，分布，代谢，排泄和质量平衡； B部分，确定使用CRN00808和无线电标记的CRN00808作为静脉注射和口服形式管理的CRN00808的绝对生物利用度。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 健康的志愿者 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 11 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年10月25日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年10月25日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 19年至55年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04246749 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CRN00808-06 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Crinetics Pharmaceuticals Inc. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Crinetics Pharmaceuticals Inc. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Crinetics Pharmaceuticals Inc. | ||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
