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出境医 / 临床实验 / 胰腺癌分子亚分类使用内镜超声组织核心活检样品
胰腺癌分子亚分类使用内镜超声组织核心活检样品
研究描述
简要摘要：
这项研究评估了PDAC分子亚型对根据EUS指导获得的组织核心活检样品的可行性和可靠性。此外，这项研究将评估对EUS-FNB样品评估的分子亚型的影响使用Taqman RNA分析在血清中早期出现疾病复发
| 病情或疾病 |
|---|
| 胰腺癌 |
详细说明：
PDAC患者被归类为可切除的，可切除的，可局部晚期，转移和复发性的。实质性肿瘤组织仅适用于可切除组。这是不幸的，因为其他群体是从分子表征和标记鉴定中受益最大的群体，这可能是预测性和/或提供治疗分层。对于这些类别的患者，到目前为止，只能获得细针吸入或小型活检。但是，引入新针，专门设计用于在内窥镜超声（EUS）下获取更大的高质量活检样品，现在使得可以测试预后，预测性和治疗性分层标记。然而，为此目的，EUS-Fine针头活检（EUS-FNB）样品的适用性尚未在临床上进行验证。该提议的工作假设是，可以使用DNA和RNA生物标志物在EUS-FNB组织样品上PDAC的分子亚分类用于EUS-FNB组织样品上的预后分层和治疗决策策略。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 胰腺癌分子亚分类用于预后分层和个性化治疗，使用内窥镜超声组织核心活检样品 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年1月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月2日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- PDAC分子亚型在活检样品上的可行性[时间范围：6个月]在活检样品上分子亚型的患者数量
- PDAC分子亚型在活检样品上的可靠性[时间范围：1年]在活检样品和手术标本上的分子亚型之间的一致性
次要结果度量 ：
- 无进展生存（PFS）[时间范围：从评估的入学日期到死亡或最多3年]为了评估评估对EUS-FNB样品的分子亚型的影响，该样品定义为从试用日期到疾病进展或复发之日起定义的时间。
- 总生存期[时间范围：从评估日期开始至死亡或最多3年]总体生存定义为治疗日期和死亡日期之间的时间（几天）。
生物测量保留率：DNA样品
将对石蜡组织的DNA进行测序，以检查87个基因的突变和拷贝数状态
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
这项研究涉及连续患有固体胰腺病变的人，他们将接受诊断性EUS-FNB。该研究将纳入组织学诊断PDAC的人。入学人数将包括可切除疾病的患者和患有不可切除的疾病的患者，这些患者可以分为不同阶段，即可切除，局部晚期，晚期和转移的临界。
标准
纳入标准：
- 患者在胰腺癌的嫌疑人中与FNB提到EUS
- 在EUS-FNB期间获得的活检的可用性
- 任何阶段的胰腺导管腺癌的组织学诊断
- 年龄> 18岁和<80岁
- 愿意在Fondazione Policlinico A. Gemelli大学医院进行跟进
- 能够签署知情同意书
排除标准：
- 除胰腺导管腺癌以外的组织学诊断
- 怀孕或泌乳
- 无法叹息的知情同意
联系人和位置
联系人
| 联系人：Alberto Larghi，博士 | +390630156580 | alberto.larghi@yahoo.it | |
| 联系人：Carolina Gualtieri | +390630156580 |
位置
| 意大利 | |
| 大学Cattolica del Sacro Cuore | 招募 |
| 罗马，意大利，00136 | |
| 联系人：Alberto Larghi，医学博士+390630156580 albertolarghi@yahoo.it | |
赞助商和合作者
圣心天主教大学
Medtronic
调查人员
| 首席研究员： | Alberto Larghi | Fondazione Policlinico Universitorio Agostino Gemelli |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年1月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年1月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2018年1月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 胰腺癌分子亚分类使用内镜超声组织核心活检样品 | ||||||||
| 官方头衔 | 胰腺癌分子亚分类用于预后分层和个性化治疗，使用内窥镜超声组织核心活检样品 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了PDAC分子亚型对根据EUS指导获得的组织核心活检样品的可行性和可靠性。此外，这项研究将评估对EUS-FNB样品评估的分子亚型的影响使用Taqman RNA分析在血清中早期出现疾病复发 | ||||||||
| 详细说明 | PDAC患者被归类为可切除的，可切除的，可局部晚期，转移和复发性的。实质性肿瘤组织仅适用于可切除组。这是不幸的，因为其他群体是从分子表征和标记鉴定中受益最大的群体，这可能是预测性和/或提供治疗分层。对于这些类别的患者，到目前为止，只能获得细针吸入或小型活检。但是，引入新针，专门设计用于在内窥镜超声（EUS）下获取更大的高质量活检样品，现在使得可以测试预后，预测性和治疗性分层标记。然而，为此目的，EUS-Fine针头活检（EUS-FNB）样品的适用性尚未在临床上进行验证。该提议的工作假设是，可以使用DNA和RNA生物标志物在EUS-FNB组织样品上PDAC的分子亚分类用于EUS-FNB组织样品上的预后分层和治疗决策策略。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 将对石蜡组织的DNA进行测序，以检查87个基因的突变和拷贝数状态 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 这项研究涉及连续患有固体胰腺病变的人，他们将接受诊断性EUS-FNB。该研究将纳入组织学诊断PDAC的人。入学人数将包括可切除疾病的患者和患有不可切除的疾病的患者，这些患者可以分为不同阶段，即可切除，局部晚期，晚期和转移的临界。 | ||||||||
| 健康）状况 | 胰腺癌 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 120 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年8月2日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04246710 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | PDAC-SUBCLASS | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 吉多·科斯塔玛纳（Guido Costamagna），圣心天主教大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 圣心天主教大学 | ||||||||
| 合作者 | Medtronic | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 圣心天主教大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究评估了PDAC分子亚型对根据EUS指导获得的组织核心活检样品的可行性和可靠性。此外，这项研究将评估对EUS-FNB样品评估的分子亚型的影响使用Taqman RNA分析在血清中早期出现疾病复发
| 病情或疾病 |
|---|
| 胰腺癌 |
详细说明：
PDAC患者被归类为可切除的，可切除的，可局部晚期，转移和复发性的。实质性肿瘤组织仅适用于可切除组。这是不幸的，因为其他群体是从分子表征和标记鉴定中受益最大的群体，这可能是预测性和/或提供治疗分层。对于这些类别的患者，到目前为止，只能获得细针吸入或小型活检。但是，引入新针，专门设计用于在内窥镜超声（EUS）下获取更大的高质量活检样品，现在使得可以测试预后，预测性和治疗性分层标记。然而，为此目的，EUS-Fine针头活检（EUS-FNB）样品的适用性尚未在临床上进行验证。该提议的工作假设是，可以使用DNA和RNA生物标志物在EUS-FNB组织样品上PDAC的分子亚分类用于EUS-FNB组织样品上的预后分层和治疗决策策略。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 胰腺癌分子亚分类用于预后分层和个性化治疗，使用内窥镜超声组织核心活检样品 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年1月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月2日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- PDAC分子亚型在活检样品上的可行性[时间范围：6个月]在活检样品上分子亚型的患者数量
- PDAC分子亚型在活检样品上的可靠性[时间范围：1年]在活检样品和手术标本上的分子亚型之间的一致性
次要结果度量 ：
- 无进展生存（PFS）[时间范围：从评估的入学日期到死亡或最多3年]为了评估评估对EUS-FNB样品的分子亚型的影响，该样品定义为从试用日期到疾病进展或复发之日起定义的时间。
- 总生存期[时间范围：从评估日期开始至死亡或最多3年]总体生存定义为治疗日期和死亡日期之间的时间（几天）。
生物测量保留率：DNA样品
将对石蜡组织的DNA进行测序，以检查87个基因的突变和拷贝数状态
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
这项研究涉及连续患有固体胰腺病变的人，他们将接受诊断性EUS-FNB。该研究将纳入组织学诊断PDAC的人。入学人数将包括可切除疾病的患者和患有不可切除的疾病的患者，这些患者可以分为不同阶段，即可切除，局部晚期，晚期和转移的临界。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Alberto Larghi，博士 | +390630156580 | alberto.larghi@yahoo.it | |
| 联系人：Carolina Gualtieri | +390630156580 |
位置
| 意大利 | |
| 大学Cattolica del Sacro Cuore | 招募 |
| 罗马，意大利，00136 | |
| 联系人：Alberto Larghi，医学博士+390630156580 albertolarghi@yahoo.it | |
赞助商和合作者
圣心天主教大学
Medtronic
调查人员
| 首席研究员： | Alberto Larghi | Fondazione Policlinico Universitorio Agostino Gemelli |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年1月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年1月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2018年1月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 胰腺癌分子亚分类使用内镜超声组织核心活检样品 | ||||||||
| 官方头衔 | 胰腺癌分子亚分类用于预后分层和个性化治疗，使用内窥镜超声组织核心活检样品 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了PDAC分子亚型对根据EUS指导获得的组织核心活检样品的可行性和可靠性。此外，这项研究将评估对EUS-FNB样品评估的分子亚型的影响使用Taqman RNA分析在血清中早期出现疾病复发 | ||||||||
| 详细说明 | PDAC患者被归类为可切除的，可切除的，可局部晚期，转移和复发性的。实质性肿瘤组织仅适用于可切除组。这是不幸的，因为其他群体是从分子表征和标记鉴定中受益最大的群体，这可能是预测性和/或提供治疗分层。对于这些类别的患者，到目前为止，只能获得细针吸入或小型活检。但是，引入新针，专门设计用于在内窥镜超声（EUS）下获取更大的高质量活检样品，现在使得可以测试预后，预测性和治疗性分层标记。然而，为此目的，EUS-Fine针头活检（EUS-FNB）样品的适用性尚未在临床上进行验证。该提议的工作假设是，可以使用DNA和RNA生物标志物在EUS-FNB组织样品上PDAC的分子亚分类用于EUS-FNB组织样品上的预后分层和治疗决策策略。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 将对石蜡组织的DNA进行测序，以检查87个基因的突变和拷贝数状态 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 这项研究涉及连续患有固体胰腺病变的人，他们将接受诊断性EUS-FNB。该研究将纳入组织学诊断PDAC的人。入学人数将包括可切除疾病的患者和患有不可切除的疾病的患者，这些患者可以分为不同阶段，即可切除，局部晚期，晚期和转移的临界。 | ||||||||
| 健康）状况 | 胰腺癌 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 120 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年8月2日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04246710 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | PDAC-SUBCLASS | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 吉多·科斯塔玛纳（Guido Costamagna），圣心天主教大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 圣心天主教大学 | ||||||||
| 合作者 | Medtronic | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 圣心天主教大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||||
