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出境医 / 临床实验 / 自由皮瓣患者的多模式疼痛研究
自由皮瓣患者的多模式疼痛研究
研究描述
简要摘要：
这项研究将作为一项比较疼痛管理部门A和疼痛管理部门的随机，前瞻性研究。手臂A将在围手术期根据需要根据需要（PRN）的阿片类药物进行预定的泰诺。 B ARM B将进行预定的Gabapentin，Ketorolac和Tylenol，以及麻醉学团队管理区域神经阻滞，在围手术期间可用阿片类药物可用。将记录所有患者使用的止痛药物的量以及在疼痛量表上记录的疼痛评分（0-10，有0表示疼痛，有10个表明有史以来最严重的疼痛）以及整个患者医院的ABC疼痛量表。在观察疼痛评分的同时，将计算每个手臂的阿片类药物的吗啡当量。然后，研究人员将比较这两组，以查看使用阿片类止痛药是否存在差异。研究团队的假设是，合并中使用加巴喷丁，酮洛拉克和泰诺的使用将显着降低（至少30％的平均吗啡当量 - MME的30％），用于对接受头部和颈部无颈部重建的患者使用阿片类药物的使用，并具有改善疼痛评分。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 头颈癌镇痛 | 药物：泰诺药物：羟考酮药物：吗啡药物：加巴喷丁药物：托拉多药物：布比卡因 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 166名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 耳鼻喉科围手术期镇痛的多模式管理 - 头和颈部无颈部重建手术：一项前瞻性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年11月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：护理标准 随机对照的前瞻性试验比较了针对头颈外科疼痛管理的两个护理标准。 A臂A将包括：
| 药物：泰诺 用于两只武器，安排 药物：羟考酮 用于双臂PRN 药物：吗啡 用于双臂PRN |
| 实验：护理标准B 臂B，包括：
| 药物：泰诺 用于两只武器，安排 药物：羟考酮 用于双臂PRN 药物：吗啡 用于双臂PRN 药物：加巴喷丁 用于手臂B 药物：托拉多 用于手臂B 药物：布比卡因 用于手臂B-麻醉块 |
结果措施
主要结果指标 ：
- ARM A的平均吗啡当量[时间范围：在研究期间约1年]将所有阿片类药物转换为吗啡等效物，然后平均它们后，将计算平均吗啡当量。
- ARM B的平均吗啡当量[时间范围：在研究期间约1年]将所有阿片类药物转换为吗啡等效物，然后平均它们后，将计算平均吗啡当量。
次要结果度量 ：
- 住院时间[时间范围：分析前7个术后日子，但请注意他们停留多长时间。这是给出的日子的逗留时间
- 术后并发症[时间范围：分析前7天术后]监测图表/EMR，用于出血，急性肾脏损伤等。
- 患者的疼痛评估[时间范围：护士将在患者住院期间使用DVPR进行每次评估，通常为7天。护理评估通常为Q2H-Q4H。这是给出的为患者提供0-10疼痛量表（即最低，10是最大的疼痛）的护士将进行疼痛评估。
- 患者的疼痛评估[时间范围：ABC疼痛量表每天将每天给予患者在头七天填写。这是给出的还有另一种疼痛评估量表将每天分配给患者一次，以评估他们的疼痛以及如何影响其功能。这项疼痛评估/调查称为ABC疼痛量表，这是定性疼痛评估。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Maraya Baumanis，医学博士 | 2193087409 | mbaumanis@kumc.edu |
位置
| 美国，堪萨斯州 | |
| 堪萨斯大学医学中心 | 招募 |
| 堪萨斯城，堪萨斯州，美国66160 | |
| 联系人：Maraya Baumanis 219-308-7409 mbaumanis@kumc.edu | |
赞助商和合作者
堪萨斯大学医学中心
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Lisa Shnayder | kumc |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月31日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月29日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月29日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 自由皮瓣患者的多模式疼痛研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 耳鼻喉科围手术期镇痛的多模式管理 - 头和颈部无颈部重建手术：一项前瞻性研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将作为一项比较疼痛管理部门A和疼痛管理部门的随机，前瞻性研究。手臂A将在围手术期根据需要根据需要（PRN）的阿片类药物进行预定的泰诺。 B ARM B将进行预定的Gabapentin，Ketorolac和Tylenol，以及麻醉学团队管理区域神经阻滞，在围手术期间可用阿片类药物可用。将记录所有患者使用的止痛药物的量以及在疼痛量表上记录的疼痛评分（0-10，有0表示疼痛，有10个表明有史以来最严重的疼痛）以及整个患者医院的ABC疼痛量表。在观察疼痛评分的同时，将计算每个手臂的阿片类药物的吗啡当量。然后，研究人员将比较这两组，以查看使用阿片类止痛药是否存在差异。研究团队的假设是，合并中使用加巴喷丁，酮洛拉克和泰诺的使用将显着降低（至少30％的平均吗啡当量 - MME的30％），用于对接受头部和颈部无颈部重建的患者使用阿片类药物的使用，并具有改善疼痛评分。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：双重（参与者，护理提供者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 166 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04246697 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 00025711 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 堪萨斯大学医学中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 堪萨斯大学医学中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 堪萨斯大学医学中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究将作为一项比较疼痛管理部门A和疼痛管理部门的随机，前瞻性研究。手臂A将在围手术期根据需要根据需要（PRN）的阿片类药物进行预定的泰诺。 B ARM B将进行预定的Gabapentin，Ketorolac和Tylenol，以及麻醉学团队管理区域神经阻滞，在围手术期间可用阿片类药物可用。将记录所有患者使用的止痛药物的量以及在疼痛量表上记录的疼痛评分（0-10，有0表示疼痛，有10个表明有史以来最严重的疼痛）以及整个患者医院的ABC疼痛量表。在观察疼痛评分的同时，将计算每个手臂的阿片类药物的吗啡当量。然后，研究人员将比较这两组，以查看使用阿片类止痛药是否存在差异。研究团队的假设是，合并中使用加巴喷丁，酮洛拉克和泰诺的使用将显着降低（至少30％的平均吗啡当量 - MME的30％），用于对接受头部和颈部无颈部重建的患者使用阿片类药物的使用，并具有改善疼痛评分。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 头颈癌镇痛 | 药物：泰诺药物：羟考酮药物：吗啡药物：加巴喷丁药物：托拉多药物：布比卡因 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 166名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 耳鼻喉科围手术期镇痛的多模式管理 - 头和颈部无颈部重建手术：一项前瞻性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年11月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：护理标准 | 药物：泰诺 用于两只武器，安排 药物：羟考酮 用于双臂PRN 药物：吗啡 用于双臂PRN |
| 实验：护理标准B | 药物：泰诺 用于两只武器，安排 药物：羟考酮 用于双臂PRN 药物：吗啡 用于双臂PRN 药物：加巴喷丁 用于手臂B 药物：托拉多 用于手臂B 药物：布比卡因 用于手臂B-麻醉块 |
结果措施
主要结果指标 ：
- ARM A的平均吗啡当量[时间范围：在研究期间约1年]将所有阿片类药物转换为吗啡等效物，然后平均它们后，将计算平均吗啡当量。
- ARM B的平均吗啡当量[时间范围：在研究期间约1年]将所有阿片类药物转换为吗啡等效物，然后平均它们后，将计算平均吗啡当量。
次要结果度量 ：
- 住院时间[时间范围：分析前7个术后日子，但请注意他们停留多长时间。这是给出的日子的逗留时间
- 术后并发症[时间范围：分析前7天术后]监测图表/EMR，用于出血，急性肾脏损伤等。
- 患者的疼痛评估[时间范围：护士将在患者住院期间使用DVPR进行每次评估，通常为7天。护理评估通常为Q2H-Q4H。这是给出的为患者提供0-10疼痛量表（即最低，10是最大的疼痛）的护士将进行疼痛评估。
- 患者的疼痛评估[时间范围：ABC疼痛量表每天将每天给予患者在头七天填写。这是给出的还有另一种疼痛评估量表将每天分配给患者一次，以评估他们的疼痛以及如何影响其功能。这项疼痛评估/调查称为ABC疼痛量表，这是定性疼痛评估。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁以上的患者在耳鼻喉科和颈部手术诊所出现。
- 患有新的H＆N癌症诊断的患者接受初次手术（自由皮瓣）进行癌症治疗。
排除标准：
- 先前治疗头颈癌。
- 针对头颈癌的一级辐射或化学放疗的计划治疗。
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 术前使用六个月以上使用史一致或定期使用的患者。
- 慢性Gabapentin，gababalin和其他非阿片类药物止痛药在术前使用。
- 患有纤维肌痛，焦虑症' target='_blank'>焦虑症和其他疼痛综合征的诊断。
- 有记录的肾脏或肝病病史的患者。
- 有关肾脏/肝病的术前实验室值的患者，例如增加肌酐或肝功能测试。
- 具有严重胃肠道出血，CAD或缺血性中风病史的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Maraya Baumanis，医学博士 | 2193087409 | mbaumanis@kumc.edu |
位置
| 美国，堪萨斯州 | |
| 堪萨斯大学医学中心 | 招募 |
| 堪萨斯城，堪萨斯州，美国66160 | |
| 联系人：Maraya Baumanis 219-308-7409 mbaumanis@kumc.edu | |
赞助商和合作者
堪萨斯大学医学中心
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Lisa Shnayder | kumc |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月31日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月29日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月29日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 自由皮瓣患者的多模式疼痛研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 耳鼻喉科围手术期镇痛的多模式管理 - 头和颈部无颈部重建手术：一项前瞻性研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将作为一项比较疼痛管理部门A和疼痛管理部门的随机，前瞻性研究。手臂A将在围手术期根据需要根据需要（PRN）的阿片类药物进行预定的泰诺。 B ARM B将进行预定的Gabapentin，Ketorolac和Tylenol，以及麻醉学团队管理区域神经阻滞，在围手术期间可用阿片类药物可用。将记录所有患者使用的止痛药物的量以及在疼痛量表上记录的疼痛评分（0-10，有0表示疼痛，有10个表明有史以来最严重的疼痛）以及整个患者医院的ABC疼痛量表。在观察疼痛评分的同时，将计算每个手臂的阿片类药物的吗啡当量。然后，研究人员将比较这两组，以查看使用阿片类止痛药是否存在差异。研究团队的假设是，合并中使用加巴喷丁，酮洛拉克和泰诺的使用将显着降低（至少30％的平均吗啡当量 - MME的30％），用于对接受头部和颈部无颈部重建的患者使用阿片类药物的使用，并具有改善疼痛评分。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：双重（参与者，护理提供者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 166 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04246697 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 00025711 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 堪萨斯大学医学中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 堪萨斯大学医学中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 堪萨斯大学医学中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
