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出境医 / 临床实验 / 短期放射疗法与化学放射疗法，然后进行巩固化学疗法，以及用于MRI定义的中间和高危直肠癌患者的选择性器官保存
短期放射疗法与化学放射疗法，然后进行巩固化学疗法，以及用于MRI定义的中间和高危直肠癌患者的选择性器官保存
研究描述
简要摘要：
拟议的ACO/ARO/AIO-18.1随机试验旨在直接比较新建立的TNT概念，该概念根据Rapido（Rapido）或根据CAO/ARO/AIO/AIO-04/-12进行CRT，均与CRT进行比较，均随后进行巩固。对于临床完全反应（CCR）的患者，化学疗法，手术或手表和等待方法（W＆W）方法。
ACO/ARO/AIO-18.1研究结合了几个新颖和创新的方面，以进一步优化多模式直肠癌治疗，部分由我们先前的CAO/ARO/AIO/AIO-04和CAO/ARO/AIO-12选择基于中级和高风险特征的严格，质量控制的MRI特征（因此，在“低风险”直肠癌中与我们的ACO/ARO/AIO-18.2试验互补），（2）CRT方案合并了5-FU/Oxaliplatin，剂量和强度显示出有效且耐受性良好的情况，而在CAO/ARO/AIO-04中不损害治疗的依从性，（3）CRT，CT/W＆W的序列在确定的情况下采用TNT方法通过我们的CAO/ARO/AIO-12和OPRA试验，（4）手术分层允许对严格选择的具有临床完全反应的患者（CCR）进行W＆W管理。因此，我们假设使用5-FU/Oxaliptin-CRT进行TNT，然后进行合并化疗可能会增加器官保存，同时与快速类似的短途RT进行维持DFS，然后进行巩固化疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 直肠癌III期 | 药物：奥沙利铂，85 mg/m2药物：5FU； 2400 mg/m2药物：5FU，250 mg/m2药物：5FU，2400 mg/m2药物：奥沙利铂50 mg/m2药物：叶酸，400 mg/m2辐射：放射疗法控制，5x5 Gy，5x5 Gy：25 Gy药物：25 GY药物：25 Gy药物1000 mg/m2药物：奥沙利铂85 mg/m2辐射：放射疗法实验，30 x 1,8 Gy：54 Gy药物：Capecitabine，825 mg/m2药物：Oxaliplatin，130 mg/m2 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 调查员驱动 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 掩盖说明： | 多中心，开放标记的第三阶段研究 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 短期放射疗法与化学放射疗法，然后进行巩固化学疗法，以及用于MRI定义的中间和高危直肠癌患者的选择性器官保存 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年10月14日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年10月14日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：控制臂 在对照组中，患者接受了5x5 Gy，然后进行9个周期的固结化疗MFOLFOX6或CAPOX的6个周期，然后在第22-24周重新分期，这是Rapido试验的新首选新辅助方案。 | 药物：奥沙利铂，85 mg/m2 85 mg/m2,2h-civ，第22、36、50、64、78、92、106、120和134 其他名称：控制臂 药物：5FU; 2400 mg/m2 2400 mg/m2，46h-civ，第22、36、50、64、78、92、106、120、134 其他名称：5-FU，控制臂 药物：叶酸，400 mg/m2 2H-CIV天22、36、50、64、78、92、106、120和134的治疗臂； 400 mg/m2，2H-CIV D 64，D78，D92，D106，D120，D134实验组的治疗 辐射：放射治疗控制，5x5 Gy：25 Gy 控制臂：5x5 Gy（总计：25 Gy）5个分数 药物：卡培他滨，1000 mg/m2 每三周而不是5FU可选 药物：奥沙利铂，130 mg/m2 第1天三周（可选） |
| 实验：实验臂 实验臂从氟吡啶素/奥沙利铂基CRT开始（1.8 Gy至45 Gy至原发性肿瘤和骨盆淋巴结；然后将9 Gy的顺序提升到总肿瘤体积为GY），然后使用6个周期MFOLFOX6或替代的4个周期化学疗法Cycles Capox，然后在第22-24周重新上演。在这两个臂中，对于通过临床研究，内窥镜检查和MRI严格评估的患者（CCR），安排了一个W＆W选项，并计划进行紧密随访。如果反应不完整，则立即进行TME手术。 | 药物：5FU，250 mg/m2 每天250 mg/m2，CIV，第1-14天，放疗第22-35天； 其他名称：实验手臂：5-FU 药物：5FU，2400 mg/m2 2400 mg/m2,46h-civ，d64，d78，d92，d106，d120，d134 其他名称：实验手臂 药物：奥沙利铂50 mg/m2 50 mg/m2、2H-CIV，D1，D8，D21，D29放射疗法和D29 其他名称：实验手臂 药物：叶酸，400 mg/m2 2H-CIV天22、36、50、64、78、92、106、120和134的治疗臂； 400 mg/m2，2H-CIV D 64，D78，D92，D106，D120，D134实验组的治疗 药物：卡培他滨，1000 mg/m2 每三周而不是5FU可选 药物：奥沙利铂85 mg/m2 85 mg/m2、2H-CIV，D64，D78，D92，D106，D120，D134 其他名称：实验手臂 辐射：放疗实验，30 x 1,8 Gy：54 Gy 30 x 1.8 Gy（总计：54 Gy），每周5个分数 药物：Capecitabine，825 mg/m2 825 mg/m2竞标，每OS，第1-14天，RT 22-35而不是5FU可选 药物：奥沙利铂，130 mg/m2 第1天三周（可选） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无病生存（DFS）[时间范围：3年DFS生存]这被定义为从随机化到以下事件之一的时间：由于进展，原发性肿瘤的非自由基手术（R2切除），R0/1切除后原发性肿瘤后，未切除原发性肿瘤（R2切除术），不可分离的局部肿瘤，不可能的局部再生局部再生。如果进行W＆W管理（没有救助手术或R2切除），手术之前，在手术或W＆W管理之前，第二个初级结直肠或其他癌症或死亡（所有原因），以先到者为准。
次要结果度量 ：
- 急性和晚期毒性，根据NCICTCAE v.5.0 [时间范围：3年]的治疗急性不良事件评估的发生率
- 手术发病率和并发症[时间范围：3年]
- 括约肌避免手术的速度[时间范围：3年]
- 病理TNM阶段，组织学完整反应的参与者人数[时间范围：3年]
- R0切除率；负周向切除率[时间范围：3年]
- 根据Dworak的肿瘤回归分级[时间范围：3年]
- TME根据水星的质量[时间范围：3年]病理肿瘤评估
- W＆W的速率有或没有本地再生[时间范围：3年]
- 局部和遥远复发的累积发生率[时间范围：3年]
- 总体生存[时间范围：3年]
- 生活质量臂和外科手术[时间范围：3年]QLQ C30，CR29
- FACS分析的翻译研究[时间范围：3年]
- 基于治疗的功能结果，Wexner-Vaizey-Score [时间范围：3年]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 通过组织学确认的雄性和女性患者诊断为直肠腺癌的诊断，距离刚毛线的0-12 cm位于刚性直接镜检查中 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 通过刚性直接镜检查测量的直肠腺癌的诊断（即直肠的下部和中部三分之一）局部距离距离毛线线0-12 cm
- 分期要求：骨盆的高分辨率，薄切（IE 3mm）磁共振成像（MRI）是强制性的局部分期程序。
- MRI定义的纳入标准：至少存在以下高危条件之一：
- 任何CT3如果肿瘤的远端距离距离直线<6 cm或
- 直肠的中部三分之一（≥6-12cm）的CT3C/D，其MRI证据表明壁外肿瘤扩散到超过5 mm（> ct3b）或
- 基于严格的MRI标准的CT3具有清晰的CN+
- CT4肿瘤或
- MRCRM+（<1mm）或
- 壁外静脉入侵（EMVI+）
- 当MRI在直肠下部的下三分之一或早期CT3A/B肿瘤中排除早期的CT1/T2疾病时，直肠内窥镜超声（EUS）也被使用。
- 腹部和胸部的螺旋cT排除远处转移。
- 年龄至少18岁。没有年龄上限。
- 谁/ECOG性能状态0-1
排除标准：
- 肿瘤的下部边界通过刚性直接镜检查测得的距离距离毛线线超过12厘米的边界
- 远处转移（由胸部和腹部的CT扫描排除）
- 直肠癌的抗肿瘤治疗
- 骨盆区域的先前放疗
- 纳入前的最后4周内的大型手术
- 受到孕妇或母乳喂养的情况，或计划在治疗结束后6个月内怀孕。
- 受试者（男性或女性）不愿意在治疗期间和治疗结束后6个月使用高效的避孕方法。
- 在纳入前30天内进行临床研究的现场治疗参与
- 以前或当前的药物滥用
- 其他伴随的抗肿瘤疗法
- 严重的并发疾病，包括神经系统或精神疾病（包括痴呆症和不受控制的癫痫发作），主动，不受控制的感染，主动，传播的凝血障碍
- 临床意义的心血管疾病（包括心肌梗塞，不稳定的心绞痛，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，严重的不受控制的心律失常）<入学前6个月
- 如果患者持续无病，则在入学前或同时发生的恶性肿
- 对研究药物的已知过敏反应
- 已知的二氢嘧啶脱氢酶缺乏症
- 心理，家族，社会学或地理条件可能会妨碍研究方案和后续时间表（应在试验中注册之前与患者讨论这些条件）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：克劳斯·罗德尔（Claus Roedel），博士教授 | 0049-69-6301 EXT 5130 | claus.roedel@kgu.de | |
| 联系人：Emmanouil Fokas，教授博士 | 0049-69-6301 EXT 5130 | emmanouil.fokas@kgu.de |
位置
显示37个研究地点
赞助商和合作者
医学博士克劳斯·罗德尔（ClausRödel）
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年10月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无病生存（DFS）[时间范围：3年DFS生存] 这被定义为从随机化到以下事件之一的时间：由于进展，原发性肿瘤的非自由基手术（R2切除），R0/1切除后原发性肿瘤后，未切除原发性肿瘤（R2切除术），不可分离的局部肿瘤，不可能的局部再生局部再生。如果进行W＆W管理（没有救助手术或R2切除），手术之前，在手术或W＆W管理之前，第二个初级结直肠或其他癌症或死亡（所有原因），以先到者为准。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 短期放射疗法与化学放射疗法，然后进行巩固化学疗法，以及用于MRI定义的中间和高危直肠癌患者的选择性器官保存 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 短期放射疗法与化学放射疗法，然后进行巩固化学疗法，以及用于MRI定义的中间和高危直肠癌患者的选择性器官保存 | ||||||||
| 简要摘要 | 拟议的ACO/ARO/AIO-18.1随机试验旨在直接比较新建立的TNT概念，该概念根据Rapido（Rapido）或根据CAO/ARO/AIO/AIO-04/-12进行CRT，均与CRT进行比较，均随后进行巩固。对于临床完全反应（CCR）的患者，化学疗法，手术或手表和等待方法（W＆W）方法。 ACO/ARO/AIO-18.1研究结合了几个新颖和创新的方面，以进一步优化多模式直肠癌治疗，部分由我们先前的CAO/ARO/AIO/AIO-04和CAO/ARO/AIO-12选择基于中级和高风险特征的严格，质量控制的MRI特征（因此，在“低风险”直肠癌中与我们的ACO/ARO/AIO-18.2试验互补），（2）CRT方案合并了5-FU/Oxaliplatin，剂量和强度显示出有效且耐受性良好的情况，而在CAO/ARO/AIO-04中不损害治疗的依从性，（3）CRT，CT/W＆W的序列在确定的情况下采用TNT方法通过我们的CAO/ARO/AIO-12和OPRA试验，（4）手术分层允许对严格选择的具有临床完全反应的患者（CCR）进行W＆W管理。因此，我们假设使用5-FU/Oxaliptin-CRT进行TNT，然后进行合并化疗可能会增加器官保存，同时与快速类似的短途RT进行维持DFS，然后进行巩固化疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 调查员驱动 掩蔽：单人（调查员）掩盖说明： 多中心，开放标记的第三阶段研究 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 直肠癌III期 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年10月14日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年10月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04246684 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ACO/ARO/AIO-18.1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 医学博士歌德大学克劳斯·罗德尔（ClausRödel） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 医学博士克劳斯·罗德尔（ClausRödel） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 歌德大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
拟议的ACO/ARO/AIO-18.1随机试验旨在直接比较新建立的TNT概念，该概念根据Rapido（Rapido）或根据CAO/ARO/AIO/AIO-04/-12进行CRT，均与CRT进行比较，均随后进行巩固。对于临床完全反应（CCR）的患者，化学疗法，手术或手表和等待方法（W＆W）方法。
ACO/ARO/AIO-18.1研究结合了几个新颖和创新的方面，以进一步优化多模式直肠癌治疗，部分由我们先前的CAO/ARO/AIO/AIO-04和CAO/ARO/AIO-12选择基于中级和高风险特征的严格，质量控制的MRI特征（因此，在“低风险”直肠癌中与我们的ACO/ARO/AIO-18.2试验互补），（2）CRT方案合并了5-FU/Oxaliplatin，剂量和强度显示出有效且耐受性良好的情况，而在CAO/ARO/AIO-04中不损害治疗的依从性，（3）CRT，CT/W＆W的序列在确定的情况下采用TNT方法通过我们的CAO/ARO/AIO-12和OPRA试验，（4）手术分层允许对严格选择的具有临床完全反应的患者（CCR）进行W＆W管理。因此，我们假设使用5-FU/Oxaliptin-CRT进行TNT，然后进行合并化疗可能会增加器官保存，同时与快速类似的短途RT进行维持DFS，然后进行巩固化疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 直肠癌III期 | 药物：奥沙利铂，85 mg/m2药物：5FU； 2400 mg/m2药物：5FU，250 mg/m2药物：5FU，2400 mg/m2药物：奥沙利铂50 mg/m2药物：叶酸，400 mg/m2辐射：放射疗法控制，5x5 Gy，5x5 Gy：25 Gy药物：25 GY药物：25 Gy药物1000 mg/m2药物：奥沙利铂85 mg/m2辐射：放射疗法实验，30 x 1,8 Gy：54 Gy药物：Capecitabine，825 mg/m2药物：Oxaliplatin，130 mg/m2 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 调查员驱动 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 掩盖说明： | 多中心，开放标记的第三阶段研究 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 短期放射疗法与化学放射疗法，然后进行巩固化学疗法，以及用于MRI定义的中间和高危直肠癌患者的选择性器官保存 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年10月14日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年10月14日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：控制臂 在对照组中，患者接受了5x5 Gy，然后进行9个周期的固结化疗MFOLFOX6或CAPOX的6个周期，然后在第22-24周重新分期，这是Rapido试验的新首选新辅助方案。 | 药物：奥沙利铂，85 mg/m2 85 mg/m2,2h-civ，第22、36、50、64、78、92、106、120和134 其他名称：控制臂 药物：5FU; 2400 mg/m2 2400 mg/m2，46h-civ，第22、36、50、64、78、92、106、120、134 其他名称：5-FU，控制臂 药物：叶酸，400 mg/m2 2H-CIV天22、36、50、64、78、92、106、120和134的治疗臂； 400 mg/m2，2H-CIV D 64，D78，D92，D106，D120，D134实验组的治疗 辐射：放射治疗控制，5x5 Gy：25 Gy 控制臂：5x5 Gy（总计：25 Gy）5个分数 药物：卡培他滨，1000 mg/m2 每三周而不是5FU可选 药物：奥沙利铂，130 mg/m2 第1天三周（可选） |
| 实验：实验臂 | 药物：5FU，250 mg/m2 每天250 mg/m2，CIV，第1-14天，放疗第22-35天； 其他名称：实验手臂：5-FU 药物：5FU，2400 mg/m2 2400 mg/m2,46h-civ，d64，d78，d92，d106，d120，d134 其他名称：实验手臂 药物：奥沙利铂50 mg/m2 50 mg/m2、2H-CIV，D1，D8，D21，D29放射疗法和D29 其他名称：实验手臂 药物：叶酸，400 mg/m2 2H-CIV天22、36、50、64、78、92、106、120和134的治疗臂； 400 mg/m2，2H-CIV D 64，D78，D92，D106，D120，D134实验组的治疗 药物：卡培他滨，1000 mg/m2 每三周而不是5FU可选 药物：奥沙利铂85 mg/m2 85 mg/m2、2H-CIV，D64，D78，D92，D106，D120，D134 其他名称：实验手臂 辐射：放疗实验，30 x 1,8 Gy：54 Gy 30 x 1.8 Gy（总计：54 Gy），每周5个分数 药物：Capecitabine，825 mg/m2 825 mg/m2竞标，每OS，第1-14天，RT 22-35而不是5FU可选 药物：奥沙利铂，130 mg/m2 第1天三周（可选） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无病生存（DFS）[时间范围：3年DFS生存]这被定义为从随机化到以下事件之一的时间：由于进展，原发性肿瘤的非自由基手术（R2切除），R0/1切除后原发性肿瘤后，未切除原发性肿瘤（R2切除术），不可分离的局部肿瘤，不可能的局部再生局部再生。如果进行W＆W管理（没有救助手术或R2切除），手术之前，在手术或W＆W管理之前，第二个初级结直肠或其他癌症或死亡（所有原因），以先到者为准。
次要结果度量 ：
- 急性和晚期毒性，根据NCICTCAE v.5.0 [时间范围：3年]的治疗急性不良事件评估的发生率
- 手术发病率和并发症[时间范围：3年]
- 括约肌避免手术的速度[时间范围：3年]
- 病理TNM阶段，组织学完整反应的参与者人数[时间范围：3年]
- R0切除率；负周向切除率[时间范围：3年]
- 根据Dworak的肿瘤回归分级[时间范围：3年]
- TME根据水星的质量[时间范围：3年]病理肿瘤评估
- W＆W的速率有或没有本地再生[时间范围：3年]
- 局部和遥远复发的累积发生率[时间范围：3年]
- 总体生存[时间范围：3年]
- 生活质量臂和外科手术[时间范围：3年]QLQ C30，CR29
- FACS分析的翻译研究[时间范围：3年]
- 基于治疗的功能结果，Wexner-Vaizey-Score [时间范围：3年]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 通过组织学确认的雄性和女性患者诊断为直肠腺癌的诊断，距离刚毛线的0-12 cm位于刚性直接镜检查中 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 通过刚性直接镜检查测量的直肠腺癌的诊断（即直肠的下部和中部三分之一）局部距离距离毛线线0-12 cm
- 分期要求：骨盆的高分辨率，薄切（IE 3mm）磁共振成像（MRI）是强制性的局部分期程序。
- MRI定义的纳入标准：至少存在以下高危条件之一：
- 任何CT3如果肿瘤的远端距离距离直线<6 cm或
- 直肠的中部三分之一（≥6-12cm）的CT3C/D，其MRI证据表明壁外肿瘤扩散到超过5 mm（> ct3b）或
- 基于严格的MRI标准的CT3具有清晰的CN+
- CT4肿瘤或
- MRCRM+（<1mm）或
- 壁外静脉入侵（EMVI+）
- 当MRI在直肠下部的下三分之一或早期CT3A/B肿瘤中排除早期的CT1/T2疾病时，直肠内窥镜超声（EUS）也被使用。
- 腹部和胸部的螺旋cT排除远处转移。
- 年龄至少18岁。没有年龄上限。
- 谁/ECOG性能状态0-1
排除标准：
- 肿瘤的下部边界通过刚性直接镜检查测得的距离距离毛线线超过12厘米的边界
- 远处转移（由胸部和腹部的CT扫描排除）
- 直肠癌的抗肿瘤治疗
- 骨盆区域的先前放疗
- 纳入前的最后4周内的大型手术
- 受到孕妇或母乳喂养的情况，或计划在治疗结束后6个月内怀孕。
- 受试者（男性或女性）不愿意在治疗期间和治疗结束后6个月使用高效的避孕方法。
- 在纳入前30天内进行临床研究的现场治疗参与
- 以前或当前的药物滥用
- 其他伴随的抗肿瘤疗法
- 严重的并发疾病，包括神经系统或精神疾病（包括痴呆症和不受控制的癫痫发作），主动，不受控制的感染，主动，传播的凝血障碍
- 临床意义的心血管疾病（包括心肌梗塞，不稳定的心绞痛，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，严重的不受控制的心律失常）<入学前6个月
- 如果患者持续无病，则在入学前或同时发生的恶性肿
- 对研究药物的已知过敏反应
- 已知的二氢嘧啶脱氢酶缺乏症
- 心理，家族，社会学或地理条件可能会妨碍研究方案和后续时间表（应在试验中注册之前与患者讨论这些条件）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：克劳斯·罗德尔（Claus Roedel），博士教授 | 0049-69-6301 EXT 5130 | claus.roedel@kgu.de | |
| 联系人：Emmanouil Fokas，教授博士 | 0049-69-6301 EXT 5130 | emmanouil.fokas@kgu.de |
位置
显示37个研究地点
赞助商和合作者
医学博士克劳斯·罗德尔（ClausRödel）
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年10月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无病生存（DFS）[时间范围：3年DFS生存] 这被定义为从随机化到以下事件之一的时间：由于进展，原发性肿瘤的非自由基手术（R2切除），R0/1切除后原发性肿瘤后，未切除原发性肿瘤（R2切除术），不可分离的局部肿瘤，不可能的局部再生局部再生。如果进行W＆W管理（没有救助手术或R2切除），手术之前，在手术或W＆W管理之前，第二个初级结直肠或其他癌症或死亡（所有原因），以先到者为准。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 短期放射疗法与化学放射疗法，然后进行巩固化学疗法，以及用于MRI定义的中间和高危直肠癌患者的选择性器官保存 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 短期放射疗法与化学放射疗法，然后进行巩固化学疗法，以及用于MRI定义的中间和高危直肠癌患者的选择性器官保存 | ||||||||
| 简要摘要 | 拟议的ACO/ARO/AIO-18.1随机试验旨在直接比较新建立的TNT概念，该概念根据Rapido（Rapido）或根据CAO/ARO/AIO/AIO-04/-12进行CRT，均与CRT进行比较，均随后进行巩固。对于临床完全反应（CCR）的患者，化学疗法，手术或手表和等待方法（W＆W）方法。 ACO/ARO/AIO-18.1研究结合了几个新颖和创新的方面，以进一步优化多模式直肠癌治疗，部分由我们先前的CAO/ARO/AIO/AIO-04和CAO/ARO/AIO-12选择基于中级和高风险特征的严格，质量控制的MRI特征（因此，在“低风险”直肠癌中与我们的ACO/ARO/AIO-18.2试验互补），（2）CRT方案合并了5-FU/Oxaliplatin，剂量和强度显示出有效且耐受性良好的情况，而在CAO/ARO/AIO-04中不损害治疗的依从性，（3）CRT，CT/W＆W的序列在确定的情况下采用TNT方法通过我们的CAO/ARO/AIO-12和OPRA试验，（4）手术分层允许对严格选择的具有临床完全反应的患者（CCR）进行W＆W管理。因此，我们假设使用5-FU/Oxaliptin-CRT进行TNT，然后进行合并化疗可能会增加器官保存，同时与快速类似的短途RT进行维持DFS，然后进行巩固化疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 调查员驱动 掩蔽：单人（调查员）掩盖说明： 多中心，开放标记的第三阶段研究 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 直肠癌III期 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年10月14日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年10月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04246684 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ACO/ARO/AIO-18.1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 医学博士歌德大学克劳斯·罗德尔（ClausRödel） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 医学博士克劳斯·罗德尔（ClausRödel） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 歌德大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
