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在本地或中央实验室进行的IHC4评分的一致性在ER+/HER2-乳腺癌中进行内部（GEFPICS IHC4）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 乳腺癌女性 | 诊断测试：IHC4分数 |
IHC4预后签名是一种算法，基于在免疫组织化学和解剖学临床参数中评估的生物标志物的组合。通常将免疫组织化学作为雌激素受体（ER； H-SCORE 0-300），孕酮受体（PR；标记细胞的％），HER2（正面VS负面状态）和Ki67（通过计数的标记细胞％）（通过计数的％百分比）（通过计数的百分比）作为雌激素受体的诊断程序进行。 ）。临床参数包括淋巴结状态（0n+，1-3n+，> 3n+，> 3n+），肿瘤大小为mm（≤10mm，11-20，21-50，> 50mm），组织学等级（1，2，3），，患者的诊断年龄（<65岁，≥65岁）和治疗类型（抗雌激素或芳香酶抑制剂）。
阅读和评分条件的方法非常精确，目前保证了测试的有效性（在Transatac中进行了验证）。但是，由于先前需要对免疫化学的解释（协议的标准化）来生成可靠且经过验证的IHC4，因此尚无开放访问网络平台用于计算IHC4分数。 “ 状况。目前，关于IHC4分数（IHC4稳定性）中技术参数（抗体克隆，自动机类型等）的重量（抗体克隆，自动机类型等）或解释方法（评分）的重量很少。但是，最近仅发表的一项研究表明，对技术方案或阅读方面的变化有很好的耐受性。
在这种情况下，已建立了由乳腺癌专家病理学家组成的GEFPICS组协调的研究，以更好地定义IHC4评分的稳健性和范围。这些项目将评估两个主要方面：（i）验证本地“现实生活”技术以计算IHC4分数； （ii）在gefpics的一系列病例中，IHC阅读方法（尤其是Ki67）均匀，以预后的分子特征进行了测试。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 155名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 回顾性研究评估在局部病理实验室或中央实验室进行的IHC4评分的一致性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月24日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年7月22日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| ER+/HER2-浸润早期乳腺癌 ER+/HER2-浸润早期乳腺癌的患者进行了室内分子特征。 | 诊断测试：IHC4分数 IHC4评分是一种预后工具，它结合了ER（H分数），PR（阳性细胞的％），HER2（正或负状态）和Ki67（阳性细胞的％）的免疫组织化学参数。 IHC4评分，结合淋巴结状态和肿瘤等级，年龄以及内分泌治疗的类型（他莫昔芬或芳香酶抑制剂）提供了临床评分IHC4+C。 IHC4+C为接受内分泌疗法5年的患者提供了10年后远处复发的预后风险。 IHC4+C定义了三个不同的风险类别：
|
- 评估在当地病理实验室（即现实生活）中对中央实验室进行的IHC4评分测试的可重复性。 [时间范围：第1天]在当地实验室与中央实验室进行的IHC4评分的实验室间一致性率。两种方法的等效性定义为≥90％的一致性率。
- 为了评估不同本地病理学家在数字化幻灯片上进行的IHC4评分的观察者间可重复性。 [时间范围：第1天]IHC4评分的观察者间可重现性在数字化幻灯片上进行了不同的本地病理学家。
- IHC4+C得分的可重复性与分子金标准epclin相比（胚胎）。 [时间范围：第1天]为了评估IHC4+C分数（IHC4与淋巴结状态和肿瘤等级）与分子金标准epclin（内端）的一致性。
- 评估病理学家对自动图像识别算法进行的IHC4评分的一致性。 [时间范围：第1天]病理学家对IHC4评分的可重复性对自动图像识别算法进行
生物测量保留：没有DNA的样品
| 法国 | |
| 中心安托万·拉卡萨涅（Antoine Lacassagne） | |
| 很好，法国，06180 | |
| 首席研究员： | 医学博士朱丽叶·豪德布格 | 中心安托万·拉卡萨涅（Antoine Lacassagne） |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年1月23日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年1月29日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年4月24日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年7月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 评估在当地病理实验室（即现实生活）中对中央实验室进行的IHC4评分测试的可重复性。 [时间范围：第1天] 在当地实验室与中央实验室进行的IHC4评分的实验室间一致性率。两种方法的等效性定义为≥90％的一致性率。 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 在本地或中央实验室进行的IHC4评分的一致性，以在ER+/HER2-乳腺癌中进行内o | ||||||
| 官方头衔 | 回顾性研究评估在局部病理实验室或中央实验室进行的IHC4评分的一致性 | ||||||
| 简要摘要 | 回顾性观察性观察性，多中心研究评估了浸润早期乳腺癌的基于免疫组织化学（IHC）测试IHC4测试：比较中央实验室中的本地实验室VS和与分子金标准分类器（Endopredict）中中央实验室和一致的分数进行比较。 | ||||||
| 详细说明 | IHC4预后签名是一种算法，基于在免疫组织化学和解剖学临床参数中评估的生物标志物的组合。通常将免疫组织化学作为雌激素受体（ER； H-SCORE 0-300），孕酮受体（PR；标记细胞的％），HER2（正面VS负面状态）和Ki67（通过计数的标记细胞％）（通过计数的％百分比）（通过计数的百分比）作为雌激素受体的诊断程序进行。 ）。临床参数包括淋巴结状态（0n+，1-3n+，> 3n+，> 3n+），肿瘤大小为mm（≤10mm，11-20，21-50，> 50mm），组织学等级（1，2，3），，患者的诊断年龄（<65岁，≥65岁）和治疗类型（抗雌激素或芳香酶抑制剂）。 阅读和评分条件的方法非常精确，目前保证了测试的有效性（在Transatac中进行了验证）。但是，由于先前需要对免疫化学的解释（协议的标准化）来生成可靠且经过验证的IHC4，因此尚无开放访问网络平台用于计算IHC4分数。 “ 状况。目前，关于IHC4分数（IHC4稳定性）中技术参数（抗体克隆，自动机类型等）的重量（抗体克隆，自动机类型等）或解释方法（评分）的重量很少。但是，最近仅发表的一项研究表明，对技术方案或阅读方面的变化有很好的耐受性。 在这种情况下，已建立了由乳腺癌专家病理学家组成的GEFPICS组协调的研究，以更好地定义IHC4评分的稳健性和范围。这些项目将评估两个主要方面：（i）验证本地“现实生活”技术以计算IHC4分数； （ii）在gefpics的一系列病例中，IHC阅读方法（尤其是Ki67）均匀，以预后的分子特征进行了测试。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： ER，PR，KI67和HER2的免疫染色幻灯片进行手术切除 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | ER+/HER2-浸润早期乳腺癌的患者进行了室内分子特征。 | ||||||
| 健康）状况 | 乳腺癌女性 | ||||||
| 干涉 | 诊断测试：IHC4分数 IHC4评分是一种预后工具，它结合了ER（H分数），PR（阳性细胞的％），HER2（正或负状态）和Ki67（阳性细胞的％）的免疫组织化学参数。 IHC4评分，结合淋巴结状态和肿瘤等级，年龄以及内分泌治疗的类型（他莫昔芬或芳香酶抑制剂）提供了临床评分IHC4+C。 IHC4+C为接受内分泌疗法5年的患者提供了10年后远处复发的预后风险。 IHC4+C定义了三个不同的风险类别：
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| 研究组/队列 | ER+/HER2-浸润早期乳腺癌 ER+/HER2-浸润早期乳腺癌的患者进行了室内分子特征。 干预：诊断测试：IHC4分数 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||||||
| 实际注册 | 155 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年9月30日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年7月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 样本选择标准： | ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04246606 | ||||||
| 其他研究ID编号 | Tra05-Gefpics | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Unicancer | ||||||
| 研究赞助商 | Unicancer | ||||||
| 合作者 | 罗氏诊断 | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Unicancer | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 乳腺癌女性 | 诊断测试：IHC4分数 |
IHC4预后签名是一种算法，基于在免疫组织化学和解剖学临床参数中评估的生物标志物的组合。通常将免疫组织化学作为雌激素受体（ER； H-SCORE 0-300），孕酮受体（PR；标记细胞的％），HER2（正面VS负面状态）和Ki67（通过计数的标记细胞％）（通过计数的％百分比）（通过计数的百分比）作为雌激素受体的诊断程序进行。 ）。临床参数包括淋巴结状态（0n+，1-3n+，> 3n+，> 3n+），肿瘤大小为mm（≤10mm，11-20，21-50，> 50mm），组织学等级（1，2，3），，患者的诊断年龄（<65岁，≥65岁）和治疗类型（抗雌激素或芳香酶抑制剂）。
阅读和评分条件的方法非常精确，目前保证了测试的有效性（在Transatac中进行了验证）。但是，由于先前需要对免疫化学的解释（协议的标准化）来生成可靠且经过验证的IHC4，因此尚无开放访问网络平台用于计算IHC4分数。 “ 状况。目前，关于IHC4分数（IHC4稳定性）中技术参数（抗体克隆，自动机类型等）的重量（抗体克隆，自动机类型等）或解释方法（评分）的重量很少。但是，最近仅发表的一项研究表明，对技术方案或阅读方面的变化有很好的耐受性。
在这种情况下，已建立了由乳腺癌专家病理学家组成的GEFPICS组协调的研究，以更好地定义IHC4评分的稳健性和范围。这些项目将评估两个主要方面：（i）验证本地“现实生活”技术以计算IHC4分数； （ii）在gefpics的一系列病例中，IHC阅读方法（尤其是Ki67）均匀，以预后的分子特征进行了测试。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 155名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 回顾性研究评估在局部病理实验室或中央实验室进行的IHC4评分的一致性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月24日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年7月22日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| ER+/HER2-浸润早期乳腺癌 ER+/HER2-浸润早期乳腺癌的患者进行了室内分子特征。 | 诊断测试：IHC4分数 IHC4评分是一种预后工具，它结合了ER（H分数），PR（阳性细胞的％），HER2（正或负状态）和Ki67（阳性细胞的％）的免疫组织化学参数。 IHC4评分，结合淋巴结状态和肿瘤等级，年龄以及内分泌治疗的类型（他莫昔芬或芳香酶抑制剂）提供了临床评分IHC4+C。 IHC4+C为接受内分泌疗法5年的患者提供了10年后远处复发的预后风险。 IHC4+C定义了三个不同的风险类别：
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- 评估在当地病理实验室（即现实生活）中对中央实验室进行的IHC4评分测试的可重复性。 [时间范围：第1天]在当地实验室与中央实验室进行的IHC4评分的实验室间一致性率。两种方法的等效性定义为≥90％的一致性率。
- 为了评估不同本地病理学家在数字化幻灯片上进行的IHC4评分的观察者间可重复性。 [时间范围：第1天]IHC4评分的观察者间可重现性在数字化幻灯片上进行了不同的本地病理学家。
- IHC4+C得分的可重复性与分子金标准epclin相比（胚胎）。 [时间范围：第1天]为了评估IHC4+C分数（IHC4与淋巴结状态和肿瘤等级）与分子金标准epclin（内端）的一致性。
- 评估病理学家对自动图像识别算法进行的IHC4评分的一致性。 [时间范围：第1天]病理学家对IHC4评分的可重复性对自动图像识别算法进行
生物测量保留：没有DNA的样品
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年1月23日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年1月29日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年4月24日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年7月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 评估在当地病理实验室（即现实生活）中对中央实验室进行的IHC4评分测试的可重复性。 [时间范围：第1天] 在当地实验室与中央实验室进行的IHC4评分的实验室间一致性率。两种方法的等效性定义为≥90％的一致性率。 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 在本地或中央实验室进行的IHC4评分的一致性，以在ER+/HER2-乳腺癌中进行内o | ||||||
| 官方头衔 | 回顾性研究评估在局部病理实验室或中央实验室进行的IHC4评分的一致性 | ||||||
| 简要摘要 | 回顾性观察性观察性，多中心研究评估了浸润早期乳腺癌的基于免疫组织化学（IHC）测试IHC4测试：比较中央实验室中的本地实验室VS和与分子金标准分类器（Endopredict）中中央实验室和一致的分数进行比较。 | ||||||
| 详细说明 | IHC4预后签名是一种算法，基于在免疫组织化学和解剖学临床参数中评估的生物标志物的组合。通常将免疫组织化学作为雌激素受体（ER； H-SCORE 0-300），孕酮受体（PR；标记细胞的％），HER2（正面VS负面状态）和Ki67（通过计数的标记细胞％）（通过计数的％百分比）（通过计数的百分比）作为雌激素受体的诊断程序进行。 ）。临床参数包括淋巴结状态（0n+，1-3n+，> 3n+，> 3n+），肿瘤大小为mm（≤10mm，11-20，21-50，> 50mm），组织学等级（1，2，3），，患者的诊断年龄（<65岁，≥65岁）和治疗类型（抗雌激素或芳香酶抑制剂）。 阅读和评分条件的方法非常精确，目前保证了测试的有效性（在Transatac中进行了验证）。但是，由于先前需要对免疫化学的解释（协议的标准化）来生成可靠且经过验证的IHC4，因此尚无开放访问网络平台用于计算IHC4分数。 “ 状况。目前，关于IHC4分数（IHC4稳定性）中技术参数（抗体克隆，自动机类型等）的重量（抗体克隆，自动机类型等）或解释方法（评分）的重量很少。但是，最近仅发表的一项研究表明，对技术方案或阅读方面的变化有很好的耐受性。 在这种情况下，已建立了由乳腺癌专家病理学家组成的GEFPICS组协调的研究，以更好地定义IHC4评分的稳健性和范围。这些项目将评估两个主要方面：（i）验证本地“现实生活”技术以计算IHC4分数； （ii）在gefpics的一系列病例中，IHC阅读方法（尤其是Ki67）均匀，以预后的分子特征进行了测试。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： ER，PR，KI67和HER2的免疫染色幻灯片进行手术切除 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | ER+/HER2-浸润早期乳腺癌的患者进行了室内分子特征。 | ||||||
| 健康）状况 | 乳腺癌女性 | ||||||
| 干涉 | 诊断测试：IHC4分数 | ||||||
| 研究组/队列 | ER+/HER2-浸润早期乳腺癌 ER+/HER2-浸润早期乳腺癌的患者进行了室内分子特征。 干预：诊断测试：IHC4分数 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||||||
| 实际注册 | 155 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年9月30日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年7月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 样本选择标准： | ||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04246606 | ||||||
| 其他研究ID编号 | Tra05-Gefpics | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Unicancer | ||||||
| 研究赞助商 | Unicancer | ||||||
| 合作者 | 罗氏诊断 | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Unicancer | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
