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出境医 / 临床实验 / 评估七氟醚和丙泊酚降压麻醉对血液抗氧化剂水平和HIF 1水平的影响

评估七氟醚和丙泊酚降压麻醉对血液抗氧化剂水平和HIF 1水平的影响

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估在麻醉深度下进行性降低麻醉的患者，并全部静脉麻醉或吸入麻醉；术前和30.，60。 ，120。第二个术中血液HIF 1A，TA，TAS，TOS测量的第二个，并研究继发于降压性麻醉的组织缺氧以及在组织水平上介质的变化以及哪种低血压麻醉技术是相关的。

病情或疾病 干预/治疗阶段
手术缺氧期间缺氧血症步骤：平均血压（MBP）药物：添加到0.5 mcg / kg芬太尼。不适用

详细说明：

受控的低血压是动脉血压的自愿可逆降低。低血压麻醉是一种麻醉方法，其中血压以受控方式降低，尤其是在某些手术中。伊特减少了术中出血和输血的需求，并在狭窄的场外手术或具有高出出血的潜力方面提供了清晰的手术视觉。可以根据平均血压（MBP）或收缩压（SBP）进行降压麻醉。

非侵入性脑血氧仪用于查看大脑在诱导和维持麻醉期间的高氧依赖性代谢而导致的大脑变化。

低氧诱导因子（HIF）是参与因低氧而激活的细胞适应机制的转录因子。

HIF 1的生物学活性取决于HIF 1A亚基的表达和活性。

总抗氧化剂状态（TAS）显示了所有抗氧化剂在人体中的总作用，并且总氧化剂状态（TOS）显示了氧化剂的总效应。

近红外光谱法（NIRS）允许对脑充氧的连续和非侵入性监测。 HIF 1A，TAS和TOS是预测组织氧合和灌注的实验室标记。

可以根据MBP和SBP进行降压麻醉。但是，在我们的研究中，随访MBP更有利/保护性，尽管没有非常强大的数据支持。研究人员建议与MBP相比降压麻醉。但是需要进一步的研究

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 60名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：该研究纳入了18-55岁之间的60名ASA 1患者，其中包括18-55岁的患者。该研究分为两组。根据MBP，一组接受了总静脉麻醉技术的低血压麻醉，而另一组则接受了吸入麻醉技术的低血压麻醉。在麻醉诱导之前，从所有患者中采集血液样本，30.，60。 ，120。 TAS，TOS，HIF 1A的术中第二个。在麻醉后护理单元中，在手术中和手术患者中垂下30分钟，并评估了疼痛和恶心的呕吐分数。记录了两组的其他补充，手术满意度和出血分数和麻醉消费量
掩蔽：单人（参与者）
掩盖说明：研究人员将患者分为两组。患者分为两组彩票。外科医生不知道使用了哪种降压麻醉技术。外科医生评估了手术满意度和出血分数
主要意图：筛选
官方标题：评估七氟醚和丙泊酚降压麻醉对血液抗氧化剂水平和HIF 1水平的影响
实际学习开始日期 ： 2019年3月1日
实际的初级完成日期 ： 2019年9月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：1组患者的总静脉麻醉技术

手术 /手术：平均血压（MBP）平均血压（MBP）50-65 mmHg用6-10 mg / kg / h丙泊酚和0.0,4mcg / kg Remifentanyl Infusion / min施用。当BIS值在40-60之间并且肌肉松弛之间足够（TOF 0）时，将初始血压和患者心率的初始血压增加了20％，将其添加到0.5 mcg / kg芬太尼。在手术过程中，所有患者均接受了5-8 mL / kg / h IV输注平衡电解质溶液（Isalyte-S）。

以5分钟的间隔记录血液动力学参数（HR，SBP，OCD），BIS，TOF和SPO2。

在手术过程中，从患者（T0），第30分钟（T1），第1小时（T2）和第二小时（T3）中采集血液样本。从所有患者的未经治疗的手臂吸收5 mL血液到HIF1A，TAS和TOS值，并发送到生物化学实验室

程序：平均血压（MBP）
患者的平均血压（MBP）50-65 mmHg

药物：加入0.5 mcg / kg芬太尼。
当BIS值在40-60之间并且肌肉松弛之间足够（TOF 0）时，将初始血压和患者心率的初始血压增加了20％，将其添加到0.5 mcg / kg芬太尼。

主动比较器：2组患者的吸入麻醉技术

手术 /手术：平均血压（MBP）平均血压（MBP）50-65 mmHg使用40％氧60％N2O2和Sevoflurane以1.5-3.5％的浓度为1.5-3.5％，以2 L / mintga的浓度提供BIS的值在40-60之间。当BIS值在40-60之间并且肌肉松弛之间足够（TOF 0）时，将初始血压和患者心率的初始血压增加了20％，将其添加到0.5 mcg / kg芬太尼。在手术过程中，所有患者均接受了5-8 mL / kg / h IV输注平衡电解质溶液（Isalyte-S）。

以5分钟的间隔记录血液动力学参数（HR，SBP，OCD），BIS，TOF和SPO2。

在手术过程中，从患者（T0），第30分钟（T1），第1小时（T2）和第二小时（T3）中采集血液样本。从所有患者的未经治疗的手臂吸收5 mL血液到HIF1A，TAS和TOS值，并发送到生物化学实验室

程序：平均血压（MBP）
患者的平均血压（MBP）50-65 mmHg

药物：加入0.5 mcg / kg芬太尼。
当BIS值在40-60之间并且肌肉松弛之间足够（TOF 0）时，将初始血压和患者心率的初始血压增加了20％，将其添加到0.5 mcg / kg芬太尼。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 评估HIF1A的降压麻醉技术与组织缺氧之间的关系[时间范围：从基线HIF HIF 1A 30分钟（T1），第1小时（T2）和2小时（T3）]

    在常氧条件下，几乎无法检测到HIF 1A蛋白，但是当缺氧开始时，其表达在2分钟内开始，在缺氧4-8小时时达到峰值。

    5 mL血液被从放置在麻醉前（T0）诱导前的静脉插管的微型套管中，用于测量HIF 1A，TAS和TOS。手术5毫升血液的第30分钟（T1），第一小时（T2）和第二小时（T3）再次从所有患者的未处理的手臂再次吸收到HIF1A，TAS和TOS值，并发送到生物化学实验室。将收集的血液在2000 xg下离心10分钟，然后将分离的血清送到生化实验室，以-80°C储存，直到进行研究为止。


  2. 通过TAS的浓度[时间范围：从第30分钟（T1），第1小时（T2）和2小时（T3）从基线TAS水平变化，评估降压麻醉技术与组织缺氧之间的关系之间的关系。

    血浆TA和TOS水平是用EREL开发的商业试剂盒测量的。血浆TA的值以每升的trolox值以毫米表示。

    5 mL血液被从放置在麻醉前（T0）诱导前的静脉插管的微型套管中，用于测量HIF 1A，TAS和TOS。手术5毫升血液的第30分钟（T1），第一小时（T2）和第二小时（T3）再次从所有患者的未处理的手臂再次吸收到HIF1A，TAS和TOS值，并发送到生物化学实验室。将收集的血液在2000 xg下离心10分钟，然后将分离的血清送到生化实验室，以-80°C储存，直到进行研究为止。


  3. 通过TOS的浓度[时间范围：第30分钟（T1），第1小时（T2）和2小时（T3）从基线TOS水平变化（时间范围：从基线TOS水平变化），评估降压麻醉技术与组织缺氧之间的关系评估。
    用过氧化氢校准TOS的测量，结果通过每升的过氧化氢值（MMOL H2O2等价 / L）在微摩尔中表达。5ml血液被从放置在麻醉前（T0）诱导前的静脉插管的微型插管中（T0）诱导。用于测量HIF 1A，TAS和TOS。手术5毫升血液的第30分钟（T1），第一小时（T2）和第二小时（T3）再次从所有患者的未处理的手臂再次吸收到HIF1A，TAS和TOS值，并发送到生物化学实验室。将收集的血液在2000 xg下离心10分钟，然后将分离的血清送到生化实验室，以-80°C储存，直到进行研究为止。


次要结果度量 ：
  1. 手术满意度[时间范围：术后1分钟]
    在手术结束时，外科医生评估了手术满意度。调查人员使用的外科医生满意度得分，其表现像1-不良的2-型3好4- excellent

  2. 出血分数[时间范围：术后1分钟]
    在手术结束时，外科医生评估了出血评分。研究人员使用的出血评分像0-no出血1毫米出血无需抽吸不需要2-次要出血，需要3毫注出血，需要经常出现，需要频繁抽吸，4-中度出血，仅带有5-严重性5-严重的攻击出血，频繁的抽吸需要，很难进行手术

  3. 第1组丙泊酚消耗（MG）和雷芬太尼消耗（微克）的麻醉消耗[时间范围：术后1分钟]

    标准麻醉诱导，丙泊酚和瑞芬太尼输注用于1组TIVA技术。

    标准麻醉诱导和40％的氧气60％N2O2和七氟烷浓度为1.5-3.5％，将2 L / mintga的浓度应用于2组吸入麻醉技术的患者


  4. 第2组N2O2消耗（ML）和Sevoflurane消耗（ML）的麻醉消耗[时间范围：术后1分钟]
    标准麻醉诱导和40％的氧气60％N2O2和七氟烷浓度为1.5-3.5％，将2 L / mintga的浓度应用于2组吸入麻醉技术的患者


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至55年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 18-55岁
  • ASA身体状态分类系统1
  • 进行选择性隆鼻术

排除标准：

  • 患者患有任何自身免疫性疾病
  • 吸烟
  • 过程中任何过敏反应的发展
  • 未能在适当的时间收集血液
  • 体重指数小于19或大于30

终止标准

  • 在测量过程中发展严重的低血压和心动过缓
  • 随访期间的严重药物过敏
  • 如果有任何与外科手术有关的并发症
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
火鸡
Bezmialem Vakif大学
伊斯坦布尔，法蒂赫，土耳其，34093
赞助商和合作者
Bezmialem Vakif大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：医学博士HayrettinDaşkaya Bezmialem Vakif大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月22日
第一个发布日期icmje 2020年1月29日
上次更新发布日期2020年5月11日
实际学习开始日期ICMJE 2019年3月1日
实际的初级完成日期2019年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月28日）
  • 评估HIF1A的降压麻醉技术与组织缺氧之间的关系[时间范围：从基线HIF HIF 1A 30分钟（T1），第1小时（T2）和2小时（T3）]
    在常氧条件下，几乎无法检测到HIF 1A蛋白，但是当缺氧开始时，其表达在2分钟内开始，在缺氧4-8小时时达到峰值。 5 mL血液被从放置在麻醉前（T0）诱导前的静脉插管的微型套管中，用于测量HIF 1A，TAS和TOS。手术5毫升血液的第30分钟（T1），第一小时（T2）和第二小时（T3）再次从所有患者的未处理的手臂再次吸收到HIF1A，TAS和TOS值，并发送到生物化学实验室。将收集的血液在2000 xg下离心10分钟，然后将分离的血清送到生化实验室，以-80°C储存，直到进行研究为止。
  • 通过TAS的浓度[时间范围：从第30分钟（T1），第1小时（T2）和2小时（T3）从基线TAS水平变化，评估降压麻醉技术与组织缺氧之间的关系之间的关系。
    血浆TA和TOS水平是用EREL开发的商业试剂盒测量的。血浆TA的值以每升的trolox值以毫米表示。 5 mL血液被从放置在麻醉前（T0）诱导前的静脉插管的微型套管中，用于测量HIF 1A，TAS和TOS。手术5毫升血液的第30分钟（T1），第一小时（T2）和第二小时（T3）再次从所有患者的未处理的手臂再次吸收到HIF1A，TAS和TOS值，并发送到生物化学实验室。将收集的血液在2000 xg下离心10分钟，然后将分离的血清送到生化实验室，以-80°C储存，直到进行研究为止。
  • 通过TOS的浓度[时间范围：第30分钟（T1），第1小时（T2）和2小时（T3）从基线TOS水平变化（时间范围：从基线TOS水平变化），评估降压麻醉技术与组织缺氧之间的关系评估。
    用过氧化氢校准TOS的测量，结果通过每升的过氧化氢值（MMOL H2O2等价 / L）在微摩尔中表达。5ml血液被从放置在麻醉前（T0）诱导前的静脉插管的微型插管中（T0）诱导。用于测量HIF 1A，TAS和TOS。手术5毫升血液的第30分钟（T1），第一小时（T2）和第二小时（T3）再次从所有患者的未处理的手臂再次吸收到HIF1A，TAS和TOS值，并发送到生物化学实验室。将收集的血液在2000 xg下离心10分钟，然后将分离的血清送到生化实验室，以-80°C储存，直到进行研究为止。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月28日）
  • 手术满意度[时间范围：术后1分钟]
    在手术结束时，外科医生评估了手术满意度。调查人员使用的外科医生满意度得分，其表现像1-不良的2-型3好4- excellent
  • 出血分数[时间范围：术后1分钟]
    在手术结束时，外科医生评估了出血评分。研究人员使用的出血评分像0-no出血1毫米出血无需抽吸不需要2-次要出血，需要3毫注出血，需要经常出现，需要频繁抽吸，4-中度出血，仅带有5-严重性5-严重的攻击出血，频繁的抽吸需要，很难进行手术
  • 第1组丙泊酚消耗（MG）和雷芬太尼消耗（微克）的麻醉消耗[时间范围：术后1分钟]
    标准麻醉诱导，丙泊酚和瑞芬太尼输注用于1组TIVA技术。标准麻醉诱导和40％的氧气60％N2O2和七氟烷浓度为1.5-3.5％，将2 L / mintga的浓度应用于2组吸入麻醉技术的患者
  • 第2组N2O2消耗（ML）和Sevoflurane消耗（ML）的麻醉消耗[时间范围：术后1分钟]
    标准麻醉诱导和40％的氧气60％N2O2和七氟烷浓度为1.5-3.5％，将2 L / mintga的浓度应用于2组吸入麻醉技术的患者
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估七氟醚和丙泊酚降压麻醉对血液抗氧化剂水平和HIF 1水平的影响
官方标题ICMJE评估七氟醚和丙泊酚降压麻醉对血液抗氧化剂水平和HIF 1水平的影响
简要摘要这项研究的目的是评估在麻醉深度下进行性降低麻醉的患者，并全部静脉麻醉或吸入麻醉；术前和30.，60。 ，120。第二个术中血液HIF 1A，TA，TAS，TOS测量的第二个，并研究继发于降压性麻醉的组织缺氧以及在组织水平上介质的变化以及哪种低血压麻醉技术是相关的。
详细说明

受控的低血压是动脉血压的自愿可逆降低。低血压麻醉是一种麻醉方法，其中血压以受控方式降低，尤其是在某些手术中。伊特减少了术中出血和输血的需求，并在狭窄的场外手术或具有高出出血的潜力方面提供了清晰的手术视觉。可以根据平均血压（MBP）或收缩压（SBP）进行降压麻醉。

非侵入性脑血氧仪用于查看大脑在诱导和维持麻醉期间的高氧依赖性代谢而导致的大脑变化。

低氧诱导因子（HIF）是参与因低氧而激活的细胞适应机制的转录因子。

HIF 1的生物学活性取决于HIF 1A亚基的表达和活性。

总抗氧化剂状态（TAS）显示了所有抗氧化剂在人体中的总作用，并且总氧化剂状态（TOS）显示了氧化剂的总效应。

近红外光谱法（NIRS）允许对脑充氧的连续和非侵入性监测。 HIF 1A，TAS和TOS是预测组织氧合和灌注的实验室标记。

可以根据MBP和SBP进行降压麻醉。但是，在我们的研究中，随访MBP更有利/保护性，尽管没有非常强大的数据支持。研究人员建议与MBP相比降压麻醉。但是需要进一步的研究

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
该研究纳入了18-55岁之间的60名ASA 1患者，其中包括18-55岁的患者。该研究分为两组。根据MBP，一组接受了总静脉麻醉技术的低血压麻醉，而另一组则接受了吸入麻醉技术的低血压麻醉。在麻醉诱导之前，从所有患者中采集血液样本，30.，60。 ，120。 TAS，TOS，HIF 1A的术中第二个。在麻醉后护理单元中，在手术中和手术患者中垂下30分钟，并评估了疼痛和恶心的呕吐分数。记录了两组的其他补充，手术满意度和出血分数和麻醉消费量
掩蔽：单人（参与者）
掩盖说明：
研究人员将患者分为两组。患者分为两组彩票。外科医生不知道使用了哪种降压麻醉技术。外科医生评估了手术满意度和出血分数
主要目的：筛选
条件ICMJE
  • 手术期间缺氧
  • 缺氧
干预ICMJE
  • 程序：平均血压（MBP）
    患者的平均血压（MBP）50-65 mmHg
  • 药物：加入0.5 mcg / kg芬太尼。
    当BIS值在40-60之间并且肌肉松弛之间足够（TOF 0）时，将初始血压和患者心率的初始血压增加了20％，将其添加到0.5 mcg / kg芬太尼。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：1组患者的总静脉麻醉技术

    手术 /手术：平均血压（MBP）平均血压（MBP）50-65 mmHg用6-10 mg / kg / h丙泊酚和0.0,4mcg / kg Remifentanyl Infusion / min施用。当BIS值在40-60之间并且肌肉松弛之间足够（TOF 0）时，将初始血压和患者心率的初始血压增加了20％，将其添加到0.5 mcg / kg芬太尼。在手术过程中，所有患者均接受了5-8 mL / kg / h IV输注平衡电解质溶液（Isalyte-S）。

    以5分钟的间隔记录血液动力学参数（HR，SBP，OCD），BIS，TOF和SPO2。

    在手术过程中，从患者（T0），第30分钟（T1），第1小时（T2）和第二小时（T3）中采集血液样本。从所有患者的未经治疗的手臂吸收5 mL血液到HIF1A，TAS和TOS值，并发送到生物化学实验室

    干预措施：
    • 程序：平均血压（MBP）
    • 药物：加入0.5 mcg / kg芬太尼。
  • 主动比较器：2组患者的吸入麻醉技术

    手术 /手术：平均血压（MBP）平均血压（MBP）50-65 mmHg使用40％氧60％N2O2和Sevoflurane以1.5-3.5％的浓度为1.5-3.5％，以2 L / mintga的浓度提供BIS的值在40-60之间。当BIS值在40-60之间并且肌肉松弛之间足够（TOF 0）时，将初始血压和患者心率的初始血压增加了20％，将其添加到0.5 mcg / kg芬太尼。在手术过程中，所有患者均接受了5-8 mL / kg / h IV输注平衡电解质溶液（Isalyte-S）。

    以5分钟的间隔记录血液动力学参数（HR，SBP，OCD），BIS，TOF和SPO2。

    在手术过程中，从患者（T0），第30分钟（T1），第1小时（T2）和第二小时（T3）中采集血液样本。从所有患者的未经治疗的手臂吸收5 mL血液到HIF1A，TAS和TOS值，并发送到生物化学实验室

    干预措施：
    • 程序：平均血压（MBP）
    • 药物：加入0.5 mcg / kg芬太尼。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂停
实际注册ICMJE
（提交：2020年1月28日）		 60
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年1月
实际的初级完成日期2019年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18-55岁
  • ASA身体状态分类系统1
  • 进行选择性隆鼻术

排除标准：

  • 患者患有任何自身免疫性疾病
  • 吸烟
  • 过程中任何过敏反应的发展
  • 未能在适当的时间收集血液
  • 体重指数小于19或大于30

终止标准

  • 在测量过程中发展严重的低血压和心动过缓
  • 随访期间的严重药物过敏
  • 如果有任何与外科手术有关的并发症
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04246567
其他研究ID编号ICMJE AYSE02
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Bezmialem Vakif大学
研究赞助商ICMJE Bezmialem Vakif大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：医学博士HayrettinDaşkaya Bezmialem Vakif大学
PRS帐户Bezmialem Vakif大学
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估在麻醉深度下进行性降低麻醉的患者，并全部静脉麻醉或吸入麻醉；术前和30.，60。 ，120。第二个术中血液HIF 1A，TA，TAS，TOS测量的第二个，并研究继发于降压性麻醉的组织缺氧以及在组织水平上介质的变化以及哪种低血压麻醉技术是相关的。

病情或疾病 干预/治疗阶段
手术缺氧期间缺氧血症步骤：平均血压（MBP）药物：添加到0.5 mcg / kg芬太尼。不适用

详细说明：

受控的低血压是动脉血压的自愿可逆降低。低血压麻醉是一种麻醉方法，其中血压以受控方式降低，尤其是在某些手术中。伊特减少了术中出血和输血的需求，并在狭窄的场外手术或具有高出出血的潜力方面提供了清晰的手术视觉。可以根据平均血压（MBP）或收缩压（SBP）进行降压麻醉。

非侵入性脑血氧仪用于查看大脑在诱导和维持麻醉期间的高氧依赖性代谢而导致的大脑变化。

低氧诱导因子（HIF）是参与因低氧而激活的细胞适应机制的转录因子。

HIF 1的生物学活性取决于HIF 1A亚基的表达和活性。

总抗氧化剂状态（TAS）显示了所有抗氧化剂在人体中的总作用，并且总氧化剂状态（TOS）显示了氧化剂的总效应。

近红外光谱法（NIRS）允许对脑充氧的连续和非侵入性监测。 HIF 1A，TAS和TOS是预测组织氧合和灌注的实验室标记。

可以根据MBP和SBP进行降压麻醉。但是，在我们的研究中，随访MBP更有利/保护性，尽管没有非常强大的数据支持。研究人员建议与MBP相比降压麻醉。但是需要进一步的研究

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 60名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：该研究纳入了18-55岁之间的60名ASA 1患者，其中包括18-55岁的患者。该研究分为两组。根据MBP，一组接受了总静脉麻醉技术的低血压麻醉，而另一组则接受了吸入麻醉技术的低血压麻醉。在麻醉诱导之前，从所有患者中采集血液样本，30.，60。 ，120。 TAS，TOS，HIF 1A的术中第二个。在麻醉后护理单元中，在手术中和手术患者中垂下30分钟，并评估了疼痛和恶心的呕吐分数。记录了两组的其他补充，手术满意度和出血分数和麻醉消费量
掩蔽：单人（参与者）
掩盖说明：研究人员将患者分为两组。患者分为两组彩票。外科医生不知道使用了哪种降压麻醉技术。外科医生评估了手术满意度和出血分数
主要意图：筛选
官方标题：评估七氟醚和丙泊酚降压麻醉对血液抗氧化剂水平和HIF 1水平的影响
实际学习开始日期 ： 2019年3月1日
实际的初级完成日期 ： 2019年9月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：1组患者的总静脉麻醉技术

手术 /手术：平均血压（MBP）平均血压（MBP）50-65 mmHg用6-10 mg / kg / h丙泊酚和0.0,4mcg / kg Remifentanyl Infusion / min施用。当BIS值在40-60之间并且肌肉松弛之间足够（TOF 0）时，将初始血压和患者心率的初始血压增加了20％，将其添加到0.5 mcg / kg芬太尼。在手术过程中，所有患者均接受了5-8 mL / kg / h IV输注平衡电解质溶液（Isalyte-S）。

以5分钟的间隔记录血液动力学参数（HR，SBP，OCD），BIS，TOF和SPO2。

在手术过程中，从患者（T0），第30分钟（T1），第1小时（T2）和第二小时（T3）中采集血液样本。从所有患者的未经治疗的手臂吸收5 mL血液到HIF1A，TAS和TOS值，并发送到生物化学实验室

程序：平均血压（MBP）
患者的平均血压（MBP）50-65 mmHg

药物：加入0.5 mcg / kg芬太尼。
当BIS值在40-60之间并且肌肉松弛之间足够（TOF 0）时，将初始血压和患者心率的初始血压增加了20％，将其添加到0.5 mcg / kg芬太尼。

主动比较器：2组患者的吸入麻醉技术

手术 /手术：平均血压（MBP）平均血压（MBP）50-65 mmHg使用40％氧60％N2O2和Sevoflurane以1.5-3.5％的浓度为1.5-3.5％，以2 L / mintga的浓度提供BIS的值在40-60之间。当BIS值在40-60之间并且肌肉松弛之间足够（TOF 0）时，将初始血压和患者心率的初始血压增加了20％，将其添加到0.5 mcg / kg芬太尼。在手术过程中，所有患者均接受了5-8 mL / kg / h IV输注平衡电解质溶液（Isalyte-S）。

以5分钟的间隔记录血液动力学参数（HR，SBP，OCD），BIS，TOF和SPO2。

在手术过程中，从患者（T0），第30分钟（T1），第1小时（T2）和第二小时（T3）中采集血液样本。从所有患者的未经治疗的手臂吸收5 mL血液到HIF1A，TAS和TOS值，并发送到生物化学实验室

程序：平均血压（MBP）
患者的平均血压（MBP）50-65 mmHg

药物：加入0.5 mcg / kg芬太尼。
当BIS值在40-60之间并且肌肉松弛之间足够（TOF 0）时，将初始血压和患者心率的初始血压增加了20％，将其添加到0.5 mcg / kg芬太尼。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 评估HIF1A的降压麻醉技术与组织缺氧之间的关系[时间范围：从基线HIF HIF 1A 30分钟（T1），第1小时（T2）和2小时（T3）]

    在常氧条件下，几乎无法检测到HIF 1A蛋白，但是当缺氧开始时，其表达在2分钟内开始，在缺氧4-8小时时达到峰值。

    5 mL血液被从放置在麻醉前（T0）诱导前的静脉插管的微型套管中，用于测量HIF 1A，TAS和TOS。手术5毫升血液的第30分钟（T1），第一小时（T2）和第二小时（T3）再次从所有患者的未处理的手臂再次吸收到HIF1A，TAS和TOS值，并发送到生物化学实验室。将收集的血液在2000 xg下离心10分钟，然后将分离的血清送到生化实验室，以-80°C储存，直到进行研究为止。


  2. 通过TAS的浓度[时间范围：从第30分钟（T1），第1小时（T2）和2小时（T3）从基线TAS水平变化，评估降压麻醉技术与组织缺氧之间的关系之间的关系。

    血浆TA和TOS水平是用EREL开发的商业试剂盒测量的。血浆TA的值以每升的trolox值以毫米表示。

    5 mL血液被从放置在麻醉前（T0）诱导前的静脉插管的微型套管中，用于测量HIF 1A，TAS和TOS。手术5毫升血液的第30分钟（T1），第一小时（T2）和第二小时（T3）再次从所有患者的未处理的手臂再次吸收到HIF1A，TAS和TOS值，并发送到生物化学实验室。将收集的血液在2000 xg下离心10分钟，然后将分离的血清送到生化实验室，以-80°C储存，直到进行研究为止。


  3. 通过TOS的浓度[时间范围：第30分钟（T1），第1小时（T2）和2小时（T3）从基线TOS水平变化（时间范围：从基线TOS水平变化），评估降压麻醉技术与组织缺氧之间的关系评估。
    用氧化氢' target='_blank'>过氧化氢校准TOS的测量，结果通过每升的氧化氢' target='_blank'>过氧化氢值（MMOL H2O2等价 / L）在微摩尔中表达。5ml血液被从放置在麻醉前（T0）诱导前的静脉插管的微型插管中（T0）诱导。用于测量HIF 1A，TAS和TOS。手术5毫升血液的第30分钟（T1），第一小时（T2）和第二小时（T3）再次从所有患者的未处理的手臂再次吸收到HIF1A，TAS和TOS值，并发送到生物化学实验室。将收集的血液在2000 xg下离心10分钟，然后将分离的血清送到生化实验室，以-80°C储存，直到进行研究为止。


次要结果度量 ：
  1. 手术满意度[时间范围：术后1分钟]
    在手术结束时，外科医生评估了手术满意度。调查人员使用的外科医生满意度得分，其表现像1-不良的2-型3好4- excellent

  2. 出血分数[时间范围：术后1分钟]
    在手术结束时，外科医生评估了出血评分。研究人员使用的出血评分像0-no出血1毫米出血无需抽吸不需要2-次要出血，需要3毫注出血，需要经常出现，需要频繁抽吸，4-中度出血，仅带有5-严重性5-严重的攻击出血，频繁的抽吸需要，很难进行手术

  3. 第1组丙泊酚消耗（MG）和雷芬太尼消耗（微克）的麻醉消耗[时间范围：术后1分钟]

    标准麻醉诱导，丙泊酚和瑞芬太尼输注用于1组TIVA技术。

    标准麻醉诱导和40％的氧气60％N2O2和七氟烷浓度为1.5-3.5％，将2 L / mintga的浓度应用于2组吸入麻醉技术的患者


  4. 第2组N2O2消耗（ML）和Sevoflurane消耗（ML）的麻醉消耗[时间范围：术后1分钟]
    标准麻醉诱导和40％的氧气60％N2O2和七氟烷浓度为1.5-3.5％，将2 L / mintga的浓度应用于2组吸入麻醉技术的患者


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至55年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 18-55岁
  • ASA身体状态分类系统1
  • 进行选择性隆鼻术

排除标准：

  • 患者患有任何自身免疫性疾病
  • 吸烟
  • 过程中任何过敏反应的发展
  • 未能在适当的时间收集血液
  • 体重指数小于19或大于30

终止标准

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
火鸡
Bezmialem Vakif大学
伊斯坦布尔，法蒂赫，土耳其，34093
赞助商和合作者
Bezmialem Vakif大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：医学博士HayrettinDaşkaya Bezmialem Vakif大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月22日
第一个发布日期icmje 2020年1月29日
上次更新发布日期2020年5月11日
实际学习开始日期ICMJE 2019年3月1日
实际的初级完成日期2019年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月28日）
  • 评估HIF1A的降压麻醉技术与组织缺氧之间的关系[时间范围：从基线HIF HIF 1A 30分钟（T1），第1小时（T2）和2小时（T3）]
    在常氧条件下，几乎无法检测到HIF 1A蛋白，但是当缺氧开始时，其表达在2分钟内开始，在缺氧4-8小时时达到峰值。 5 mL血液被从放置在麻醉前（T0）诱导前的静脉插管的微型套管中，用于测量HIF 1A，TAS和TOS。手术5毫升血液的第30分钟（T1），第一小时（T2）和第二小时（T3）再次从所有患者的未处理的手臂再次吸收到HIF1A，TAS和TOS值，并发送到生物化学实验室。将收集的血液在2000 xg下离心10分钟，然后将分离的血清送到生化实验室，以-80°C储存，直到进行研究为止。
  • 通过TAS的浓度[时间范围：从第30分钟（T1），第1小时（T2）和2小时（T3）从基线TAS水平变化，评估降压麻醉技术与组织缺氧之间的关系之间的关系。
    血浆TA和TOS水平是用EREL开发的商业试剂盒测量的。血浆TA的值以每升的trolox值以毫米表示。 5 mL血液被从放置在麻醉前（T0）诱导前的静脉插管的微型套管中，用于测量HIF 1A，TAS和TOS。手术5毫升血液的第30分钟（T1），第一小时（T2）和第二小时（T3）再次从所有患者的未处理的手臂再次吸收到HIF1A，TAS和TOS值，并发送到生物化学实验室。将收集的血液在2000 xg下离心10分钟，然后将分离的血清送到生化实验室，以-80°C储存，直到进行研究为止。
  • 通过TOS的浓度[时间范围：第30分钟（T1），第1小时（T2）和2小时（T3）从基线TOS水平变化（时间范围：从基线TOS水平变化），评估降压麻醉技术与组织缺氧之间的关系评估。
    用氧化氢' target='_blank'>过氧化氢校准TOS的测量，结果通过每升的氧化氢' target='_blank'>过氧化氢值（MMOL H2O2等价 / L）在微摩尔中表达。5ml血液被从放置在麻醉前（T0）诱导前的静脉插管的微型插管中（T0）诱导。用于测量HIF 1A，TAS和TOS。手术5毫升血液的第30分钟（T1），第一小时（T2）和第二小时（T3）再次从所有患者的未处理的手臂再次吸收到HIF1A，TAS和TOS值，并发送到生物化学实验室。将收集的血液在2000 xg下离心10分钟，然后将分离的血清送到生化实验室，以-80°C储存，直到进行研究为止。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月28日）
  • 手术满意度[时间范围：术后1分钟]
    在手术结束时，外科医生评估了手术满意度。调查人员使用的外科医生满意度得分，其表现像1-不良的2-型3好4- excellent
  • 出血分数[时间范围：术后1分钟]
    在手术结束时，外科医生评估了出血评分。研究人员使用的出血评分像0-no出血1毫米出血无需抽吸不需要2-次要出血，需要3毫注出血，需要经常出现，需要频繁抽吸，4-中度出血，仅带有5-严重性5-严重的攻击出血，频繁的抽吸需要，很难进行手术
  • 第1组丙泊酚消耗（MG）和雷芬太尼消耗（微克）的麻醉消耗[时间范围：术后1分钟]
    标准麻醉诱导，丙泊酚和瑞芬太尼输注用于1组TIVA技术。标准麻醉诱导和40％的氧气60％N2O2和七氟烷浓度为1.5-3.5％，将2 L / mintga的浓度应用于2组吸入麻醉技术的患者
  • 第2组N2O2消耗（ML）和Sevoflurane消耗（ML）的麻醉消耗[时间范围：术后1分钟]
    标准麻醉诱导和40％的氧气60％N2O2和七氟烷浓度为1.5-3.5％，将2 L / mintga的浓度应用于2组吸入麻醉技术的患者
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估七氟醚和丙泊酚降压麻醉对血液抗氧化剂水平和HIF 1水平的影响
官方标题ICMJE评估七氟醚和丙泊酚降压麻醉对血液抗氧化剂水平和HIF 1水平的影响
简要摘要这项研究的目的是评估在麻醉深度下进行性降低麻醉的患者，并全部静脉麻醉或吸入麻醉；术前和30.，60。 ，120。第二个术中血液HIF 1A，TA，TAS，TOS测量的第二个，并研究继发于降压性麻醉的组织缺氧以及在组织水平上介质的变化以及哪种低血压麻醉技术是相关的。
详细说明

受控的低血压是动脉血压的自愿可逆降低。低血压麻醉是一种麻醉方法，其中血压以受控方式降低，尤其是在某些手术中。伊特减少了术中出血和输血的需求，并在狭窄的场外手术或具有高出出血的潜力方面提供了清晰的手术视觉。可以根据平均血压（MBP）或收缩压（SBP）进行降压麻醉。

非侵入性脑血氧仪用于查看大脑在诱导和维持麻醉期间的高氧依赖性代谢而导致的大脑变化。

低氧诱导因子（HIF）是参与因低氧而激活的细胞适应机制的转录因子。

HIF 1的生物学活性取决于HIF 1A亚基的表达和活性。

总抗氧化剂状态（TAS）显示了所有抗氧化剂在人体中的总作用，并且总氧化剂状态（TOS）显示了氧化剂的总效应。

近红外光谱法（NIRS）允许对脑充氧的连续和非侵入性监测。 HIF 1A，TAS和TOS是预测组织氧合和灌注的实验室标记。

可以根据MBP和SBP进行降压麻醉。但是，在我们的研究中，随访MBP更有利/保护性，尽管没有非常强大的数据支持。研究人员建议与MBP相比降压麻醉。但是需要进一步的研究

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
该研究纳入了18-55岁之间的60名ASA 1患者，其中包括18-55岁的患者。该研究分为两组。根据MBP，一组接受了总静脉麻醉技术的低血压麻醉，而另一组则接受了吸入麻醉技术的低血压麻醉。在麻醉诱导之前，从所有患者中采集血液样本，30.，60。 ，120。 TAS，TOS，HIF 1A的术中第二个。在麻醉后护理单元中，在手术中和手术患者中垂下30分钟，并评估了疼痛和恶心的呕吐分数。记录了两组的其他补充，手术满意度和出血分数和麻醉消费量
掩蔽：单人（参与者）
掩盖说明：
研究人员将患者分为两组。患者分为两组彩票。外科医生不知道使用了哪种降压麻醉技术。外科医生评估了手术满意度和出血分数
主要目的：筛选
条件ICMJE
  • 手术期间缺氧
  • 缺氧
干预ICMJE
  • 程序：平均血压（MBP）
    患者的平均血压（MBP）50-65 mmHg
  • 药物：加入0.5 mcg / kg芬太尼。
    当BIS值在40-60之间并且肌肉松弛之间足够（TOF 0）时，将初始血压和患者心率的初始血压增加了20％，将其添加到0.5 mcg / kg芬太尼。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：1组患者的总静脉麻醉技术

    手术 /手术：平均血压（MBP）平均血压（MBP）50-65 mmHg用6-10 mg / kg / h丙泊酚和0.0,4mcg / kg Remifentanyl Infusion / min施用。当BIS值在40-60之间并且肌肉松弛之间足够（TOF 0）时，将初始血压和患者心率的初始血压增加了20％，将其添加到0.5 mcg / kg芬太尼。在手术过程中，所有患者均接受了5-8 mL / kg / h IV输注平衡电解质溶液（Isalyte-S）。

    以5分钟的间隔记录血液动力学参数（HR，SBP，OCD），BIS，TOF和SPO2。

    在手术过程中，从患者（T0），第30分钟（T1），第1小时（T2）和第二小时（T3）中采集血液样本。从所有患者的未经治疗的手臂吸收5 mL血液到HIF1A，TAS和TOS值，并发送到生物化学实验室

    干预措施：
    • 程序：平均血压（MBP）
    • 药物：加入0.5 mcg / kg芬太尼。
  • 主动比较器：2组患者的吸入麻醉技术

    手术 /手术：平均血压（MBP）平均血压（MBP）50-65 mmHg使用40％氧60％N2O2和Sevoflurane以1.5-3.5％的浓度为1.5-3.5％，以2 L / mintga的浓度提供BIS的值在40-60之间。当BIS值在40-60之间并且肌肉松弛之间足够（TOF 0）时，将初始血压和患者心率的初始血压增加了20％，将其添加到0.5 mcg / kg芬太尼。在手术过程中，所有患者均接受了5-8 mL / kg / h IV输注平衡电解质溶液（Isalyte-S）。

    以5分钟的间隔记录血液动力学参数（HR，SBP，OCD），BIS，TOF和SPO2。

    在手术过程中，从患者（T0），第30分钟（T1），第1小时（T2）和第二小时（T3）中采集血液样本。从所有患者的未经治疗的手臂吸收5 mL血液到HIF1A，TAS和TOS值，并发送到生物化学实验室

    干预措施：
    • 程序：平均血压（MBP）
    • 药物：加入0.5 mcg / kg芬太尼。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂停
实际注册ICMJE
（提交：2020年1月28日）		 60
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年1月
实际的初级完成日期2019年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18-55岁
  • ASA身体状态分类系统1
  • 进行选择性隆鼻术

排除标准：

  • 患者患有任何自身免疫性疾病
  • 吸烟
  • 过程中任何过敏反应的发展
  • 未能在适当的时间收集血液
  • 体重指数小于19或大于30

终止标准

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04246567
其他研究ID编号ICMJE AYSE02
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Bezmialem Vakif大学
研究赞助商ICMJE Bezmialem Vakif大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：医学博士HayrettinDaşkaya Bezmialem Vakif大学
PRS帐户Bezmialem Vakif大学
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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