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出境医 / 临床实验 / 旋转自我管理可行性试验,进展为全尺度试验(自旋自旋)(自旋自旋)

旋转自我管理可行性试验,进展为全尺度试验(自旋自旋)(自旋自旋)

研究描述
简要摘要:

硬皮病以患者为中心的干预网络(SPIN)是一个由研究人员,医疗保健提供者以及来自加拿大,美国,美国,墨西哥,澳大利亚,法国,西班牙和联合的硬皮病(系统性硬化症; SSC)的人建立的组织王国。旋转的目标是(1)组装大量的SSC患者,他们会定期完成结果评估,以了解有关SSC的人们面临的重要问题以及(2)开发和测试一系列基于互联网的干预措施帮助患者管理与SSC有关的问题,包括自我管理计划(自旋自我计划)。

自旋自旋程序是由旋转成员设计的,基于行为改变的关键宗旨,这些宗旨已成功地纳入了更常见的疾病和患者输入的计划中。它通过SSC患者的教育视频来利用社会建模,描述了他们的挑战以及他们为应对SSC所做的工作以及教授关键自我管理技术的视频。在介绍了自我管理和有关如何浏览该计划的指示之后,患者将可以使用与症状和疾病管理挑战最相关的模块。该程序的模块地址(1)疼痛; (2)皮肤护理,手指溃疡和雷诺(Raynaud); (3)睡眠问题; (4)疲劳; (5)胃肠道症状; (6)痒; (7)情绪和压力; (8)由于毁容而引起的身体形象问题; (9)与医疗保健提供者的有效沟通。

拟议的研究是一项可行性试验,根据旋转自我管理计划的停工标准,其进展为全尺度随机对照试验(RCT)。以前,Spin-SEFT程序是可行性的,仅作为在线自助干预措施。但是,吸收较低,因此研究人员已转移到基于组的格式。随机进行干预的自旋参与者将访问和使用在线自我管理材料,这将由训练有素的同伴促进者领导的视频会议小组会议支持。

在对全面试验进行的自旋自旋可行性试验中,研究人员将评估与通常的护理相比使用自旋的参与者的疾病管理自我效能。合格的旋转队列参与者和外部招募的参与者,疾病管理自我效能低下,将被随机分配到自旋自我计划或通常的护理中。在可行性部分中,将随机分配40名合格的参与者。除非试验小组根据停止标准确定试验程序需要进行重要的修改,从而重新设置全尺度试验作为新试验,否则参与者在可行性部分中的结果数据将用于全面分析。比例试验。在全尺寸的RCT中,将有518名参与者随机分组。


病情或疾病 干预/治疗阶段
硬化症系统性硬化症行为:旋转程序不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 518名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:支持护理
官方标题:硬皮病患者以患者为中心的干预网络(SPIN)自我管理计划:随机控制可行性试验的协议,并进行全尺度试验
估计研究开始日期 2021年9月
估计的初级完成日期 2022年5月
估计 学习完成日期 2022年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预组
访问在线自旋程序
行为:旋转程序
Spin-Seft计划通过硬皮病患者的教育视频来利用社会建模,这些视频描述了自己的挑战以及他们为应对硬皮病生活以及教授关键自我管理技术的患者和卫生专业人员的视频而做了什么。该计划包括有关一般自我管理技能的部分,包括目标设定和自我监控),进度跟踪,与朋友和家人共享目标和进步以及使用自我管理技术来应对SSC症状的经验的耐心故事。该程序的9个模块着重于(1)应对疼痛; (2)皮肤护理,手指溃疡和雷诺(Raynaud); (3)睡眠问题; (4)疲劳; (5)胃肠道症状; (6)痒; (7)管理情绪和压力; (8)应对由于毁容而应对身体图像的关注; (9)与医疗保健提供者的有效沟通。

没有干预:对照组
通常的护理,无法访问在线自旋程序
结果措施
主要结果指标
  1. 管理慢性病(SEMCD)量表的自我效能感[时间范围:3个月]
    6个项目的SEMCD量表通过要求他们对可以执行与管理疾病有关的某些任务的信心来评估患有慢性病患者的自我效能感。项目以数值量表的额定评分,范围从1(完全不自信)到10(完全自信)。量表的得分是所有项目得分的平均值,得分较高,反映出更大的自我效能。


次要结果度量
  1. 管理慢性病(SEMCD)量表的自我效能感[时间范围:6个月]
    6个项目的SEMCD量表通过要求他们对可以执行与管理疾病有关的某些任务的信心来评估患有慢性病患者的自我效能感。项目以数值量表的额定评分,范围从1(完全不自信)到10(完全自信)。量表的得分是所有项目得分的平均值,得分较高,反映出更大的自我效能。

  2. 患者激活度量(PAM-13)[时间范围:3个月,6个月]
    患者的激活取决于患者有效地与自己的健康互动和管理自己的健康的程度。 13个项目的患者激活措施(PAM-13)包括与参与者对其健康的态度和观点相关的陈述,从(1)强烈不同意到(4)强烈同意的四种可能的回应,与其他“不适用”同意。选项。使用校准表(使用购买的许可证访问),参与者的响应将转换为0-100的原始分数,得分较高,表明激活更高。原始分数分为四个激活水平,更高的水平表征了更高的患者激活:(1级)脱离和不知所措,(2级)变得意识到但仍在挣扎,(3级)采取行动,(4级)保持行为并推动行为并推动行为更远。

  3. 患者报告的结果测量信息系统(Promis-29)配置文件2.0版[时间范围:3个月,6个月]
    测量8个健康状况的8个领域,有4个项目(身体功能,焦虑,抑郁,疲劳,睡眠障碍,社交角色和活动,疼痛干扰),以及一个用于疼痛强度的项目。项目以5分制(范围1-5)评分,对不同域的响应选项不同,并且单疼痛强度项目以11分的评分量表进行测量。较高的分数代表了正在测量的更多域

  4. 参与者满意:自旋自旋计划[时间范围:3个月]
    参与者对自旋计划的满意度将通过客户满意度问卷 - 8(CSQ-8)进行评估,这是一项标准化的调查,用于评估对健康服务的满意度。项目以李克特量表的评分从1(低满意度)到4(高满意度),总分范围为8至32,得分更高,表明对该计划的满意度更高。该措施仅对干预部门的参与者进行管理。

  5. 患者教育评估工具(PEMAT)[时间范围:3个月]
    还将要求参与者回答有关他们参加自旋计划的经历的开放性问题,包括困难,积极元素和其他显着问题。数据收集将使用患者教育评估工具(PEMAT)调查表的改编版进行。

  6. 使用旋转程序互联网模块[时间范围:3个月]
    将通过自动收集的干预用法数据来检查干预组参与者中的自旋计划互联网模块的使用。这些数据将提供有关登录数量,访问的模块数量,目标集以及在每个网页上花费的时间的详细信息。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 旋转队列患者必须基于2013年美国风湿病学院/欧洲针对风湿病的标准的全身性硬化症(SSC)诊断,由旋转医生确认,年龄≥18岁,能够给予知情同意,并以英语流利,并能说流利法语或西班牙语。
  • 对于可行性试验,符合条件的患者必须能够使用英语的在线干预,并且疾病管理自我效能低下(管理慢性病的自我效能感(SEMCD)≤7)。
  • 对于全面试验,符合条件的患者必须能够使用英语或法语的在线干预,并且疾病管理自我效能低下(管理慢性病的自我效能感(SEMCD)≤7)。

排除标准:

  • 无法通过互联网访问或回答问卷的患者被排除在外。
  • 目前正在参加另一项旋转干预试验并且尚未完成最终评估措施的参与者将被排除在外。
  • 法语和西班牙语的参与者将被排除在可行性审判之外。
  • 讲西班牙语的参与者将被排除在全面审判之外。
  • 可行性试验的参与者将在全面试验中排除。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Brett D Thombs,博士514-340-8222 EXT 25112 brett.thombs@mcgill.ca
联系人:Linda Kwakkenbos,博士+31 24 361 1164 kwakkenbosl@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,魁北克
犹太综合医院
蒙特利尔,加拿大魁北克,H3T 1E3
联系人:Brett D Thombs,博士514-340-8222 Ext 25112 Brett.thombs@mcgill.ca
赞助商和合作者
戴维斯夫人学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月27日
第一个发布日期icmje 2020年1月29日
上次更新发布日期2021年6月1日
估计研究开始日期ICMJE 2021年9月
估计的初级完成日期2022年5月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月28日)
管理慢性病(SEMCD)量表的自我效能感[时间范围:3个月]
6个项目的SEMCD量表通过要求他们对可以执行与管理疾病有关的某些任务的信心来评估患有慢性病患者的自我效能感。项目以数值量表的额定评分,范围从1(完全不自信)到10(完全自信)。量表的得分是所有项目得分的平均值,得分较高,反映出更大的自我效能。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月13日)
  • 管理慢性病(SEMCD)量表的自我效能感[时间范围:6个月]
    6个项目的SEMCD量表通过要求他们对可以执行与管理疾病有关的某些任务的信心来评估患有慢性病患者的自我效能感。项目以数值量表的额定评分,范围从1(完全不自信)到10(完全自信)。量表的得分是所有项目得分的平均值,得分较高,反映出更大的自我效能。
  • 患者激活度量(PAM-13)[时间范围:3个月,6个月]
    患者的激活取决于患者有效地与自己的健康互动和管理自己的健康的程度。 13个项目的患者激活措施(PAM-13)包括与参与者对其健康的态度和观点相关的陈述,从(1)强烈不同意到(4)强烈同意的四种可能的回应,与其他“不适用”同意。选项。使用校准表(使用购买的许可证访问),参与者的响应将转换为0-100的原始分数,得分较高,表明激活更高。原始分数分为四个激活水平,更高的水平表征了更高的患者激活:(1级)脱离和不知所措,(2级)变得意识到但仍在挣扎,(3级)采取行动,(4级)保持行为并推动行为并推动行为更远。
  • 患者报告的结果测量信息系统(Promis-29)配置文件2.0版[时间范围:3个月,6个月]
    测量8个健康状况的8个领域,有4个项目(身体功能,焦虑,抑郁,疲劳,睡眠障碍,社交角色和活动,疼痛干扰),以及一个用于疼痛强度的项目。项目以5分制(范围1-5)评分,对不同域的响应选项不同,并且单疼痛强度项目以11分的评分量表进行测量。较高的分数代表了正在测量的更多域
  • 参与者满意:自旋自旋计划[时间范围:3个月]
    参与者对自旋计划的满意度将通过客户满意度问卷 - 8(CSQ-8)进行评估,这是一项标准化的调查,用于评估对健康服务的满意度。项目以李克特量表的评分从1(低满意度)到4(高满意度),总分范围为8至32,得分更高,表明对该计划的满意度更高。该措施仅对干预部门的参与者进行管理。
  • 患者教育评估工具(PEMAT)[时间范围:3个月]
    还将要求参与者回答有关他们参加自旋计划的经历的开放性问题,包括困难,积极元素和其他显着问题。数据收集将使用患者教育评估工具(PEMAT)调查表的改编版进行。
  • 使用旋转程序互联网模块[时间范围:3个月]
    将通过自动收集的干预用法数据来检查干预组参与者中的自旋计划互联网模块的使用。这些数据将提供有关登录数量,访问的模块数量,目标集以及在每个网页上花费的时间的详细信息。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年1月28日)
  • 患者报告的结果测量信息系统(Promis-29)配置文件2.0版[时间范围:3个月,6个月,12个月和24个月]
    测量8个健康状况的8个领域,有4个项目(身体功能,焦虑,抑郁,疲劳,睡眠障碍,社交角色和活动,疼痛干扰),以及一个用于疼痛强度的项目。项目以5分制(范围1-5)评分,对不同域的响应选项不同,并且单疼痛强度项目以11分的评分量表进行测量。较高的分数代表了正在测量的更多域
  • 管理慢性病(SEMCD)量表的自我效能感[时间范围:6个月,12个月和24个月]
    6个项目的SEMCD量表通过要求他们对可以执行与管理疾病有关的某些任务的信心来评估患有慢性病患者的自我效能感。项目以数值量表的额定评分,范围从1(完全不自信)到10(完全自信)。量表的得分是所有项目得分的平均值,得分较高,反映出更大的自我效能。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE旋转自我管理可行性试验,进展为全尺度试验(自旋自旋)
官方标题ICMJE硬皮病患者以患者为中心的干预网络(SPIN)自我管理计划:随机控制可行性试验的协议,并进行全尺度试验
简要摘要

硬皮病以患者为中心的干预网络(SPIN)是一个由研究人员,医疗保健提供者以及来自加拿大,美国,美国,墨西哥,澳大利亚,法国,西班牙和联合的硬皮病(系统性硬化症; SSC)的人建立的组织王国。旋转的目标是(1)组装大量的SSC患者,他们会定期完成结果评估,以了解有关SSC的人们面临的重要问题以及(2)开发和测试一系列基于互联网的干预措施帮助患者管理与SSC有关的问题,包括自我管理计划(自旋自我计划)。

自旋自旋程序是由旋转成员设计的,基于行为改变的关键宗旨,这些宗旨已成功地纳入了更常见的疾病和患者输入的计划中。它通过SSC患者的教育视频来利用社会建模,描述了他们的挑战以及他们为应对SSC所做的工作以及教授关键自我管理技术的视频。在介绍了自我管理和有关如何浏览该计划的指示之后,患者将可以使用与症状和疾病管理挑战最相关的模块。该程序的模块地址(1)疼痛; (2)皮肤护理,手指溃疡和雷诺(Raynaud); (3)睡眠问题; (4)疲劳; (5)胃肠道症状; (6)痒; (7)情绪和压力; (8)由于毁容而引起的身体形象问题; (9)与医疗保健提供者的有效沟通。

拟议的研究是一项可行性试验,根据旋转自我管理计划的停工标准,其进展为全尺度随机对照试验(RCT)。以前,Spin-SEFT程序是可行性的,仅作为在线自助干预措施。但是,吸收较低,因此研究人员已转移到基于组的格式。随机进行干预的自旋参与者将访问和使用在线自我管理材料,这将由训练有素的同伴促进者领导的视频会议小组会议支持。

在对全面试验进行的自旋自旋可行性试验中,研究人员将评估与通常的护理相比使用自旋的参与者的疾病管理自我效能。合格的旋转队列参与者和外部招募的参与者,疾病管理自我效能低下,将被随机分配到自旋自我计划或通常的护理中。在可行性部分中,将随机分配40名合格的参与者。除非试验小组根据停止标准确定试验程序需要进行重要的修改,从而重新设置全尺度试验作为新试验,否则参与者在可行性部分中的结果数据将用于全面分析。比例试验。在全尺寸的RCT中,将有518名参与者随机分组。

详细说明

-------------------------- - 目标

与通常的护理相比,使用Spin的在线自我管理计划(SPIN-FEL)的参与者的疾病管理自我效能感与全尺度RCT的发展的主要目标是评估参与者的疾病管理自我效能。次要目标是评估自旋对患者激活的影响(即患者有效地与自己的健康互动和管理自己的健康状况),功能健康结果以及对自旋自我的计划的使用以及患者对患者的满意度格式和交付。

- - - - - - - - - - - - 招聘

旋转队列目前包括来自加拿大,美国,墨西哥,澳大利亚和法国,西班牙和英国47个地点的2000多名SSC患者。旋转队列参与者在入学时通过Internet且随后每三个月通过Internet完成了结果指标。符合条件的患者,基于问卷的反应(管理慢性病(SEMCD)量表≤7)的合格患者将被邀请参加,参加自旋自我可行性试验,进展为全尺度试验。此外,将在Spin的Facebook页面和Twitter帐户上发布有关自旋自旋可行性和全面试验的招聘公告,并通过Spin的患者组织合作伙伴在具有较大英语和法语人群的国家 /地区发布。非自旋队列参与者的资格将通过SEMCD量表进行评估。在可行性部分中,仅包括讲英语的参与者。在全面试验中,将包括英语和法语的参与者。预计的40名合格参与者将被招募到可行性部分,预计将招募518名合格的参与者,招募到自旋自我全面RCT中。

---------------------------从自旋自我可行性试验到全尺度试验的发展

研究人员将启动自旋试验作为可行性试验,并可能发展为全尺度试验。因此,在拟议研究的可行性部分中,试验团队将收集数据以改善试验过程的几个方面。在可行性部分完成时,试验小组计划直接进行全面试验,包括全尺寸试验中可行性阶段的结果,除非发生了一个或多个停止标准。在这种情况下,审判团队将解决已确定的问题,并重新开始全面试验,与可行性试验分开。停止标准如下:

  1. 试验参与者的招聘和入学人数:如果根据他们的自我效能感(SEMCD≤7)符合条件的参与者在新的Spin Cohort平台(GEN2)的资格报告中未记录为符合条件,则未招募,则没有招募,则该计划的错误在新平台中,需要解决新平台,并且需要在全面试验开始之前重新设置程序。如果将超过6个不合格的参与者(在可行性试验中招募的40个招募的40名参与者中有15%)被错误地确定为符合条件并将其分配给干预措施或候补名单控制,则试验团队将解决编程错误,修改程序并进行全尺度试验,并进行全尺度审判一个新的审判。
  2. 干预交付的保真度(即小组会议):如果在可行性试验结束时>未根据预先指定的计划进行8个课程的20%的组件,则试验团队将调查以识别进行干预的障碍,并将在进行全尺寸审判之前相应地修改干预程序。全面试验将需要作为新的审判开始。
  3. 自旋自旋会话的小组格式:如果跨小组的参与者始终如一地提出了与自旋计划的格式相似的更改,则试验团队将根据此共识反馈来修改干预会议的格式。这些修改将在开始全尺寸审判作为新试验之前进行。

    在自旋自旋可行性试验结束时,研究人员将使用收集的信息和对停止标准的评估来决定是否:(1)继续进行全尺度的RCT,而无需对试验程序进行修改,(2)修改在继续进行全尺度试验之前,基于参与者反馈的试验程序,或(3)在重新设置试验程序并将全尺度RCT作为新试验(在这种情况下,在可行性期间收集的结果数据)之前修改试验程序阶段将不包括在全尺度试验的分析中)。

    ---------------------------随机化

    每月,将根据语言和计划可用性将同意参与者纳入池。每个池中参与者的去识别代码将提供给外部随机化服务。从最大的池开始,该服务将随机选择最大可能的参与者数量(12至20名参与者),然后随机分配一半以干预措施,而一半通过单个块随机化使用R版本3.6.3来控制。这将被重复以每月的数量为6-10名参与者和配对的候补参与者组成,直到满足入学目标为止。

    - - - - - - - - - - - - 干涉

    Spin-SELF计划是一个8条课程的小组视频会议干预措施,在12周的时间内进行。每个基于视频会议的干预小组将由一位经过培训的Spin-Scleroderma支持小组负责人教育(SSLED)计划进行培训。

    - - - - - - - - - - - - 统计分析

    对于连续的结果,我们将使用意图对治疗分析来估计干预和候补参与者之间使用LME4中LMER函数拟合的候补参与者之间的得分差异。得分差异和树篱的G SMD效应大小将以95%的置信区间(CI)呈现。为了估计二分法MCID的优势比,将使用使用LME4中的GLMER函数拟合具有对数链路函数的二项式通用线性混合效应模型进行意图与治疗分析。

    对于所有模型,要考虑在被阻塞的PN-RCT设计中的聚类,我们将通过随机化块和通过干预组群集进行的随机截距和斜坡进行治疗效果。在主要分析中,除了对干预组的固定效果外,我们还将为基线得分提供固定效果。在调整后的分析中,我们还将控制年龄(年龄),性别(男性与女性),SSC疾病亚型(弥漫性与限量),疾病持续时间(诊断以来的年份)和国家(加拿大,法国,美国,其他,其他,其他)作为固定效果。

    如果缺少结果数据,为了最大程度地减少偏差的可能性,我们将使用小鼠软件包的链式方程进行多个插补,以生成20个估算的数据集,使用每个估算的数据集使用15个周期。小鼠程序中的变量将包括随机块,干预组,参加的干预次数,基线和干预后所有主要和次要结果的衡量,年龄,性别,性别,SSC疾病亚型,诊断,国家/地区/种族/种族/种族/种族/种族/种族。汇总的标准错误和相关的95%顺式将使用鲁宾的规则估算。

    为了估计合适的平均干预效果,这将根据完成的会话数量来定义,我们将使用仪器变量方法来膨胀主要模型中的意图对治疗效应,这是干预组参与者之间合规性的反比概率; 95%CI将通过群集自举方法构建,在研究随机化块和参与者水平上进行重新采样。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
干预ICMJE行为:旋转程序
Spin-Seft计划通过硬皮病患者的教育视频来利用社会建模,这些视频描述了自己的挑战以及他们为应对硬皮病生活以及教授关键自我管理技术的患者和卫生专业人员的视频而做了什么。该计划包括有关一般自我管理技能的部分,包括目标设定和自我监控),进度跟踪,与朋友和家人共享目标和进步以及使用自我管理技术来应对SSC症状的经验的耐心故事。该程序的9个模块着重于(1)应对疼痛; (2)皮肤护理,手指溃疡和雷诺(Raynaud); (3)睡眠问题; (4)疲劳; (5)胃肠道症状; (6)痒; (7)管理情绪和压力; (8)应对由于毁容而应对身体图像的关注; (9)与医疗保健提供者的有效沟通。
研究臂ICMJE
  • 实验:干预组
    访问在线自旋程序
    干预:行为:自旋计划
  • 没有干预:对照组
    通常的护理,无法访问在线自旋程序
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月26日)
518
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年1月28日)
440
估计的研究完成日期ICMJE 2022年11月
估计的初级完成日期2022年5月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 旋转队列患者必须基于2013年美国风湿病学院/欧洲针对风湿病的标准的全身性硬化症(SSC)诊断,由旋转医生确认,年龄≥18岁,能够给予知情同意,并以英语流利,并能说流利法语或西班牙语。
  • 对于可行性试验,符合条件的患者必须能够使用英语的在线干预,并且疾病管理自我效能低下(管理慢性病的自我效能感(SEMCD)≤7)。
  • 对于全面试验,符合条件的患者必须能够使用英语或法语的在线干预,并且疾病管理自我效能低下(管理慢性病的自我效能感(SEMCD)≤7)。

排除标准:

  • 无法通过互联网访问或回答问卷的患者被排除在外。
  • 目前正在参加另一项旋转干预试验并且尚未完成最终评估措施的参与者将被排除在外。
  • 法语和西班牙语的参与者将被排除在可行性审判之外。
  • 讲西班牙语的参与者将被排除在全面审判之外。
  • 可行性试验的参与者将在全面试验中排除。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Brett D Thombs,博士514-340-8222 EXT 25112 brett.thombs@mcgill.ca
联系人:Linda Kwakkenbos,博士+31 24 361 1164 kwakkenbosl@gmail.com
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04246528
其他研究ID编号ICMJE 2021-2777
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:根据要求
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间:收集主要结果后12个月
访问标准:批准提议的数据访问目的
责任方布雷特·托姆斯(Brett D Thombs),戴维斯夫人学院
研究赞助商ICMJE戴维斯夫人学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户戴维斯夫人学院
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

硬皮病以患者为中心的干预网络(SPIN)是一个由研究人员,医疗保健提供者以及来自加拿大,美国,美国,墨西哥,澳大利亚,法国,西班牙和联合的硬皮病(系统性硬化症; SSC)的人建立的组织王国。旋转的目标是(1)组装大量的SSC患者,他们会定期完成结果评估,以了解有关SSC的人们面临的重要问题以及(2)开发和测试一系列基于互联网的干预措施帮助患者管理与SSC有关的问题,包括自我管理计划(自旋自我计划)。

自旋自旋程序是由旋转成员设计的,基于行为改变的关键宗旨,这些宗旨已成功地纳入了更常见的疾病和患者输入的计划中。它通过SSC患者的教育视频来利用社会建模,描述了他们的挑战以及他们为应对SSC所做的工作以及教授关键自我管理技术的视频。在介绍了自我管理和有关如何浏览该计划的指示之后,患者将可以使用与症状和疾病管理挑战最相关的模块。该程序的模块地址(1)疼痛; (2)皮肤护理,手指溃疡和雷诺(Raynaud); (3)睡眠问题; (4)疲劳; (5)胃肠道症状; (6)痒; (7)情绪和压力; (8)由于毁容而引起的身体形象问题; (9)与医疗保健提供者的有效沟通。

拟议的研究是一项可行性试验,根据旋转自我管理计划的停工标准,其进展为全尺度随机对照试验(RCT)。以前,Spin-SEFT程序是可行性的,仅作为在线自助干预措施。但是,吸收较低,因此研究人员已转移到基于组的格式。随机进行干预的自旋参与者将访问和使用在线自我管理材料,这将由训练有素的同伴促进者领导的视频会议小组会议支持。

在对全面试验进行的自旋自旋可行性试验中,研究人员将评估与通常的护理相比使用自旋的参与者的疾病管理自我效能。合格的旋转队列参与者和外部招募的参与者,疾病管理自我效能低下,将被随机分配到自旋自我计划或通常的护理中。在可行性部分中,将随机分配40名合格的参与者。除非试验小组根据停止标准确定试验程序需要进行重要的修改,从而重新设置全尺度试验作为新试验,否则参与者在可行性部分中的结果数据将用于全面分析。比例试验。在全尺寸的RCT中,将有518名参与者随机分组。


病情或疾病 干预/治疗阶段
硬化症系统性硬化症行为:旋转程序不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 518名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:支持护理
官方标题:硬皮病患者以患者为中心的干预网络(SPIN)自我管理计划:随机控制可行性试验的协议,并进行全尺度试验
估计研究开始日期 2021年9月
估计的初级完成日期 2022年5月
估计 学习完成日期 2022年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预组
访问在线自旋程序
行为:旋转程序
Spin-Seft计划通过硬皮病患者的教育视频来利用社会建模,这些视频描述了自己的挑战以及他们为应对硬皮病生活以及教授关键自我管理技术的患者和卫生专业人员的视频而做了什么。该计划包括有关一般自我管理技能的部分,包括目标设定和自我监控),进度跟踪,与朋友和家人共享目标和进步以及使用自我管理技术来应对SSC症状的经验的耐心故事。该程序的9个模块着重于(1)应对疼痛; (2)皮肤护理,手指溃疡和雷诺(Raynaud); (3)睡眠问题; (4)疲劳; (5)胃肠道症状; (6)痒; (7)管理情绪和压力; (8)应对由于毁容而应对身体图像的关注; (9)与医疗保健提供者的有效沟通。

没有干预:对照组
通常的护理,无法访问在线自旋程序
结果措施
主要结果指标
  1. 管理慢性病(SEMCD)量表的自我效能感[时间范围:3个月]
    6个项目的SEMCD量表通过要求他们对可以执行与管理疾病有关的某些任务的信心来评估患有慢性病患者的自我效能感。项目以数值量表的额定评分,范围从1(完全不自信)到10(完全自信)。量表的得分是所有项目得分的平均值,得分较高,反映出更大的自我效能。


次要结果度量
  1. 管理慢性病(SEMCD)量表的自我效能感[时间范围:6个月]
    6个项目的SEMCD量表通过要求他们对可以执行与管理疾病有关的某些任务的信心来评估患有慢性病患者的自我效能感。项目以数值量表的额定评分,范围从1(完全不自信)到10(完全自信)。量表的得分是所有项目得分的平均值,得分较高,反映出更大的自我效能。

  2. 患者激活度量(PAM-13)[时间范围:3个月,6个月]
    患者的激活取决于患者有效地与自己的健康互动和管理自己的健康的程度。 13个项目的患者激活措施(PAM-13)包括与参与者对其健康的态度和观点相关的陈述,从(1)强烈不同意到(4)强烈同意的四种可能的回应,与其他“不适用”同意。选项。使用校准表(使用购买的许可证访问),参与者的响应将转换为0-100的原始分数,得分较高,表明激活更高。原始分数分为四个激活水平,更高的水平表征了更高的患者激活:(1级)脱离和不知所措,(2级)变得意识到但仍在挣扎,(3级)采取行动,(4级)保持行为并推动行为并推动行为更远。

  3. 患者报告的结果测量信息系统(Promis-29)配置文件2.0版[时间范围:3个月,6个月]
    测量8个健康状况的8个领域,有4个项目(身体功能,焦虑,抑郁,疲劳,睡眠障碍,社交角色和活动,疼痛干扰),以及一个用于疼痛强度的项目。项目以5分制(范围1-5)评分,对不同域的响应选项不同,并且单疼痛强度项目以11分的评分量表进行测量。较高的分数代表了正在测量的更多域

  4. 参与者满意:自旋自旋计划[时间范围:3个月]
    参与者对自旋计划的满意度将通过客户满意度问卷 - 8(CSQ-8)进行评估,这是一项标准化的调查,用于评估对健康服务的满意度。项目以李克特量表的评分从1(低满意度)到4(高满意度),总分范围为8至32,得分更高,表明对该计划的满意度更高。该措施仅对干预部门的参与者进行管理。

  5. 患者教育评估工具(PEMAT)[时间范围:3个月]
    还将要求参与者回答有关他们参加自旋计划的经历的开放性问题,包括困难,积极元素和其他显着问题。数据收集将使用患者教育评估工具(PEMAT)调查表的改编版进行。

  6. 使用旋转程序互联网模块[时间范围:3个月]
    将通过自动收集的干预用法数据来检查干预组参与者中的自旋计划互联网模块的使用。这些数据将提供有关登录数量,访问的模块数量,目标集以及在每个网页上花费的时间的详细信息。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 旋转队列患者必须基于2013年美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院/欧洲针对风湿病' target='_blank'>风湿病的标准的全身性硬化症(SSC)诊断,由旋转医生确认,年龄≥18岁,能够给予知情同意,并以英语流利,并能说流利法语或西班牙语。
  • 对于可行性试验,符合条件的患者必须能够使用英语的在线干预,并且疾病管理自我效能低下(管理慢性病的自我效能感(SEMCD)≤7)。
  • 对于全面试验,符合条件的患者必须能够使用英语或法语的在线干预,并且疾病管理自我效能低下(管理慢性病的自我效能感(SEMCD)≤7)。

排除标准:

  • 无法通过互联网访问或回答问卷的患者被排除在外。
  • 目前正在参加另一项旋转干预试验并且尚未完成最终评估措施的参与者将被排除在外。
  • 法语和西班牙语的参与者将被排除在可行性审判之外。
  • 讲西班牙语的参与者将被排除在全面审判之外。
  • 可行性试验的参与者将在全面试验中排除。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Brett D Thombs,博士514-340-8222 EXT 25112 brett.thombs@mcgill.ca
联系人:Linda Kwakkenbos,博士+31 24 361 1164 kwakkenbosl@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,魁北克
犹太综合医院
蒙特利尔,加拿大魁北克,H3T 1E3
联系人:Brett D Thombs,博士514-340-8222 Ext 25112 Brett.thombs@mcgill.ca
赞助商和合作者
戴维斯夫人学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月27日
第一个发布日期icmje 2020年1月29日
上次更新发布日期2021年6月1日
估计研究开始日期ICMJE 2021年9月
估计的初级完成日期2022年5月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月28日)
管理慢性病(SEMCD)量表的自我效能感[时间范围:3个月]
6个项目的SEMCD量表通过要求他们对可以执行与管理疾病有关的某些任务的信心来评估患有慢性病患者的自我效能感。项目以数值量表的额定评分,范围从1(完全不自信)到10(完全自信)。量表的得分是所有项目得分的平均值,得分较高,反映出更大的自我效能。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月13日)
  • 管理慢性病(SEMCD)量表的自我效能感[时间范围:6个月]
    6个项目的SEMCD量表通过要求他们对可以执行与管理疾病有关的某些任务的信心来评估患有慢性病患者的自我效能感。项目以数值量表的额定评分,范围从1(完全不自信)到10(完全自信)。量表的得分是所有项目得分的平均值,得分较高,反映出更大的自我效能。
  • 患者激活度量(PAM-13)[时间范围:3个月,6个月]
    患者的激活取决于患者有效地与自己的健康互动和管理自己的健康的程度。 13个项目的患者激活措施(PAM-13)包括与参与者对其健康的态度和观点相关的陈述,从(1)强烈不同意到(4)强烈同意的四种可能的回应,与其他“不适用”同意。选项。使用校准表(使用购买的许可证访问),参与者的响应将转换为0-100的原始分数,得分较高,表明激活更高。原始分数分为四个激活水平,更高的水平表征了更高的患者激活:(1级)脱离和不知所措,(2级)变得意识到但仍在挣扎,(3级)采取行动,(4级)保持行为并推动行为并推动行为更远。
  • 患者报告的结果测量信息系统(Promis-29)配置文件2.0版[时间范围:3个月,6个月]
    测量8个健康状况的8个领域,有4个项目(身体功能,焦虑,抑郁,疲劳,睡眠障碍,社交角色和活动,疼痛干扰),以及一个用于疼痛强度的项目。项目以5分制(范围1-5)评分,对不同域的响应选项不同,并且单疼痛强度项目以11分的评分量表进行测量。较高的分数代表了正在测量的更多域
  • 参与者满意:自旋自旋计划[时间范围:3个月]
    参与者对自旋计划的满意度将通过客户满意度问卷 - 8(CSQ-8)进行评估,这是一项标准化的调查,用于评估对健康服务的满意度。项目以李克特量表的评分从1(低满意度)到4(高满意度),总分范围为8至32,得分更高,表明对该计划的满意度更高。该措施仅对干预部门的参与者进行管理。
  • 患者教育评估工具(PEMAT)[时间范围:3个月]
    还将要求参与者回答有关他们参加自旋计划的经历的开放性问题,包括困难,积极元素和其他显着问题。数据收集将使用患者教育评估工具(PEMAT)调查表的改编版进行。
  • 使用旋转程序互联网模块[时间范围:3个月]
    将通过自动收集的干预用法数据来检查干预组参与者中的自旋计划互联网模块的使用。这些数据将提供有关登录数量,访问的模块数量,目标集以及在每个网页上花费的时间的详细信息。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年1月28日)
  • 患者报告的结果测量信息系统(Promis-29)配置文件2.0版[时间范围:3个月,6个月,12个月和24个月]
    测量8个健康状况的8个领域,有4个项目(身体功能,焦虑,抑郁,疲劳,睡眠障碍,社交角色和活动,疼痛干扰),以及一个用于疼痛强度的项目。项目以5分制(范围1-5)评分,对不同域的响应选项不同,并且单疼痛强度项目以11分的评分量表进行测量。较高的分数代表了正在测量的更多域
  • 管理慢性病(SEMCD)量表的自我效能感[时间范围:6个月,12个月和24个月]
    6个项目的SEMCD量表通过要求他们对可以执行与管理疾病有关的某些任务的信心来评估患有慢性病患者的自我效能感。项目以数值量表的额定评分,范围从1(完全不自信)到10(完全自信)。量表的得分是所有项目得分的平均值,得分较高,反映出更大的自我效能。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE旋转自我管理可行性试验,进展为全尺度试验(自旋自旋)
官方标题ICMJE硬皮病患者以患者为中心的干预网络(SPIN)自我管理计划:随机控制可行性试验的协议,并进行全尺度试验
简要摘要

硬皮病以患者为中心的干预网络(SPIN)是一个由研究人员,医疗保健提供者以及来自加拿大,美国,美国,墨西哥,澳大利亚,法国,西班牙和联合的硬皮病(系统性硬化症; SSC)的人建立的组织王国。旋转的目标是(1)组装大量的SSC患者,他们会定期完成结果评估,以了解有关SSC的人们面临的重要问题以及(2)开发和测试一系列基于互联网的干预措施帮助患者管理与SSC有关的问题,包括自我管理计划(自旋自我计划)。

自旋自旋程序是由旋转成员设计的,基于行为改变的关键宗旨,这些宗旨已成功地纳入了更常见的疾病和患者输入的计划中。它通过SSC患者的教育视频来利用社会建模,描述了他们的挑战以及他们为应对SSC所做的工作以及教授关键自我管理技术的视频。在介绍了自我管理和有关如何浏览该计划的指示之后,患者将可以使用与症状和疾病管理挑战最相关的模块。该程序的模块地址(1)疼痛; (2)皮肤护理,手指溃疡和雷诺(Raynaud); (3)睡眠问题; (4)疲劳; (5)胃肠道症状; (6)痒; (7)情绪和压力; (8)由于毁容而引起的身体形象问题; (9)与医疗保健提供者的有效沟通。

拟议的研究是一项可行性试验,根据旋转自我管理计划的停工标准,其进展为全尺度随机对照试验(RCT)。以前,Spin-SEFT程序是可行性的,仅作为在线自助干预措施。但是,吸收较低,因此研究人员已转移到基于组的格式。随机进行干预的自旋参与者将访问和使用在线自我管理材料,这将由训练有素的同伴促进者领导的视频会议小组会议支持。

在对全面试验进行的自旋自旋可行性试验中,研究人员将评估与通常的护理相比使用自旋的参与者的疾病管理自我效能。合格的旋转队列参与者和外部招募的参与者,疾病管理自我效能低下,将被随机分配到自旋自我计划或通常的护理中。在可行性部分中,将随机分配40名合格的参与者。除非试验小组根据停止标准确定试验程序需要进行重要的修改,从而重新设置全尺度试验作为新试验,否则参与者在可行性部分中的结果数据将用于全面分析。比例试验。在全尺寸的RCT中,将有518名参与者随机分组。

详细说明

-------------------------- - 目标

与通常的护理相比,使用Spin的在线自我管理计划(SPIN-FEL)的参与者的疾病管理自我效能感与全尺度RCT的发展的主要目标是评估参与者的疾病管理自我效能。次要目标是评估自旋对患者激活的影响(即患者有效地与自己的健康互动和管理自己的健康状况),功能健康结果以及对自旋自我的计划的使用以及患者对患者的满意度格式和交付。

- - - - - - - - - - - - 招聘

旋转队列目前包括来自加拿大,美国,墨西哥,澳大利亚和法国,西班牙和英国47个地点的2000多名SSC患者。旋转队列参与者在入学时通过Internet且随后每三个月通过Internet完成了结果指标。符合条件的患者,基于问卷的反应(管理慢性病(SEMCD)量表≤7)的合格患者将被邀请参加,参加自旋自我可行性试验,进展为全尺度试验。此外,将在Spin的Facebook页面和Twitter帐户上发布有关自旋自旋可行性和全面试验的招聘公告,并通过Spin的患者组织合作伙伴在具有较大英语和法语人群的国家 /地区发布。非自旋队列参与者的资格将通过SEMCD量表进行评估。在可行性部分中,仅包括讲英语的参与者。在全面试验中,将包括英语和法语的参与者。预计的40名合格参与者将被招募到可行性部分,预计将招募518名合格的参与者,招募到自旋自我全面RCT中。

---------------------------从自旋自我可行性试验到全尺度试验的发展

研究人员将启动自旋试验作为可行性试验,并可能发展为全尺度试验。因此,在拟议研究的可行性部分中,试验团队将收集数据以改善试验过程的几个方面。在可行性部分完成时,试验小组计划直接进行全面试验,包括全尺寸试验中可行性阶段的结果,除非发生了一个或多个停止标准。在这种情况下,审判团队将解决已确定的问题,并重新开始全面试验,与可行性试验分开。停止标准如下:

  1. 试验参与者的招聘和入学人数:如果根据他们的自我效能感(SEMCD≤7)符合条件的参与者在新的Spin Cohort平台(GEN2)的资格报告中未记录为符合条件,则未招募,则没有招募,则该计划的错误在新平台中,需要解决新平台,并且需要在全面试验开始之前重新设置程序。如果将超过6个不合格的参与者(在可行性试验中招募的40个招募的40名参与者中有15%)被错误地确定为符合条件并将其分配给干预措施或候补名单控制,则试验团队将解决编程错误,修改程序并进行全尺度试验,并进行全尺度审判一个新的审判。
  2. 干预交付的保真度(即小组会议):如果在可行性试验结束时>未根据预先指定的计划进行8个课程的20%的组件,则试验团队将调查以识别进行干预的障碍,并将在进行全尺寸审判之前相应地修改干预程序。全面试验将需要作为新的审判开始。
  3. 自旋自旋会话的小组格式:如果跨小组的参与者始终如一地提出了与自旋计划的格式相似的更改,则试验团队将根据此共识反馈来修改干预会议的格式。这些修改将在开始全尺寸审判作为新试验之前进行。

    在自旋自旋可行性试验结束时,研究人员将使用收集的信息和对停止标准的评估来决定是否:(1)继续进行全尺度的RCT,而无需对试验程序进行修改,(2)修改在继续进行全尺度试验之前,基于参与者反馈的试验程序,或(3)在重新设置试验程序并将全尺度RCT作为新试验(在这种情况下,在可行性期间收集的结果数据)之前修改试验程序阶段将不包括在全尺度试验的分析中)。

    ---------------------------随机化

    每月,将根据语言和计划可用性将同意参与者纳入池。每个池中参与者的去识别代码将提供给外部随机化服务。从最大的池开始,该服务将随机选择最大可能的参与者数量(12至20名参与者),然后随机分配一半以干预措施,而一半通过单个块随机化使用R版本3.6.3来控制。这将被重复以每月的数量为6-10名参与者和配对的候补参与者组成,直到满足入学目标为止。

    - - - - - - - - - - - - 干涉

    Spin-SELF计划是一个8条课程的小组视频会议干预措施,在12周的时间内进行。每个基于视频会议的干预小组将由一位经过培训的Spin-Scleroderma支持小组负责人教育(SSLED)计划进行培训。

    - - - - - - - - - - - - 统计分析

    对于连续的结果,我们将使用意图对治疗分析来估计干预和候补参与者之间使用LME4中LMER函数拟合的候补参与者之间的得分差异。得分差异和树篱的G SMD效应大小将以95%的置信区间(CI)呈现。为了估计二分法MCID的优势比,将使用使用LME4中的GLMER函数拟合具有对数链路函数的二项式通用线性混合效应模型进行意图与治疗分析。

    对于所有模型,要考虑在被阻塞的PN-RCT设计中的聚类,我们将通过随机化块和通过干预组群集进行的随机截距和斜坡进行治疗效果。在主要分析中,除了对干预组的固定效果外,我们还将为基线得分提供固定效果。在调整后的分析中,我们还将控制年龄(年龄),性别(男性与女性),SSC疾病亚型(弥漫性与限量),疾病持续时间(诊断以来的年份)和国家(加拿大,法国,美国,其他,其他,其他)作为固定效果。

    如果缺少结果数据,为了最大程度地减少偏差的可能性,我们将使用小鼠软件包的链式方程进行多个插补,以生成20个估算的数据集,使用每个估算的数据集使用15个周期。小鼠程序中的变量将包括随机块,干预组,参加的干预次数,基线和干预后所有主要和次要结果的衡量,年龄,性别,性别,SSC疾病亚型,诊断,国家/地区/种族/种族/种族/种族/种族/种族。汇总的标准错误和相关的95%顺式将使用鲁宾的规则估算。

    为了估计合适的平均干预效果,这将根据完成的会话数量来定义,我们将使用仪器变量方法来膨胀主要模型中的意图对治疗效应,这是干预组参与者之间合规性的反比概率; 95%CI将通过群集自举方法构建,在研究随机化块和参与者水平上进行重新采样。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
干预ICMJE行为:旋转程序
Spin-Seft计划通过硬皮病患者的教育视频来利用社会建模,这些视频描述了自己的挑战以及他们为应对硬皮病生活以及教授关键自我管理技术的患者和卫生专业人员的视频而做了什么。该计划包括有关一般自我管理技能的部分,包括目标设定和自我监控),进度跟踪,与朋友和家人共享目标和进步以及使用自我管理技术来应对SSC症状的经验的耐心故事。该程序的9个模块着重于(1)应对疼痛; (2)皮肤护理,手指溃疡和雷诺(Raynaud); (3)睡眠问题; (4)疲劳; (5)胃肠道症状; (6)痒; (7)管理情绪和压力; (8)应对由于毁容而应对身体图像的关注; (9)与医疗保健提供者的有效沟通。
研究臂ICMJE
  • 实验:干预组
    访问在线自旋程序
    干预:行为:自旋计划
  • 没有干预:对照组
    通常的护理,无法访问在线自旋程序
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月26日)
518
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年1月28日)
440
估计的研究完成日期ICMJE 2022年11月
估计的初级完成日期2022年5月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 旋转队列患者必须基于2013年美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院/欧洲针对风湿病' target='_blank'>风湿病的标准的全身性硬化症(SSC)诊断,由旋转医生确认,年龄≥18岁,能够给予知情同意,并以英语流利,并能说流利法语或西班牙语。
  • 对于可行性试验,符合条件的患者必须能够使用英语的在线干预,并且疾病管理自我效能低下(管理慢性病的自我效能感(SEMCD)≤7)。
  • 对于全面试验,符合条件的患者必须能够使用英语或法语的在线干预,并且疾病管理自我效能低下(管理慢性病的自我效能感(SEMCD)≤7)。

排除标准:

  • 无法通过互联网访问或回答问卷的患者被排除在外。
  • 目前正在参加另一项旋转干预试验并且尚未完成最终评估措施的参与者将被排除在外。
  • 法语和西班牙语的参与者将被排除在可行性审判之外。
  • 讲西班牙语的参与者将被排除在全面审判之外。
  • 可行性试验的参与者将在全面试验中排除。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Brett D Thombs,博士514-340-8222 EXT 25112 brett.thombs@mcgill.ca
联系人:Linda Kwakkenbos,博士+31 24 361 1164 kwakkenbosl@gmail.com
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04246528
其他研究ID编号ICMJE 2021-2777
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:根据要求
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间:收集主要结果后12个月
访问标准:批准提议的数据访问目的
责任方布雷特·托姆斯(Brett D Thombs),戴维斯夫人学院
研究赞助商ICMJE戴维斯夫人学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户戴维斯夫人学院
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素