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出境医 / 临床实验 / Capecitabine Plus烟曲替替替替啶以及曲妥珠单抗和pertuzumab在HER2阳性转移性乳腺癌的一线治疗中
Capecitabine Plus烟曲替替替替啶以及曲妥珠单抗和pertuzumab在HER2阳性转移性乳腺癌的一线治疗中
研究描述
简要摘要：
这是一项随机多中心2期临床试验，旨在评估卡皮替滨加富酚替替替替替滨的疗效和安全性，加上曲妥珠单抗加曲妥珠单抗加植物症对HER2阳性转移性乳腺癌且未接受的晚期疾病的全身性抗癌治疗的患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 转移性乳腺癌 | 药物：卡培他滨和瓜托替尼药物：卡培他滨，曲妥珠单抗和pertuzumab | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第二阶段，随机，评估卡皮替替替替替替替替替替替替替替啶的功效和安全性，以及曲妥珠单抗和pertuzumab在HER2阳性转移性乳腺癌的一线治疗中 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年1月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验： | 药物：卡培他滨和瓜诺比 每天口服烟毒剂400mg直到进行性疾病 |
| 主动比较器：B | 药物：卡培他滨，曲妥珠单抗和pertuzumab 作为指示 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存期[时间范围：大约42个月]
次要结果度量 ：
- 不良事件和严重的不良事件[时间范围：从第一次药物管理到最后一次治疗的28天内]AES+SAE
- 总体生存[时间范围：最多2年]
- 客观响应率[时间范围：大约42个月]
- 客观响应的持续时间[时间范围：大约42个月]
- 临床福利率[时间范围：从随机分配到6个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月28日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月29日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月5日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年1月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期[时间范围：大约42个月] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Capecitabine Plus烟曲替替替替啶以及曲妥珠单抗和pertuzumab在HER2阳性转移性乳腺癌的一线治疗中 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第二阶段，随机，评估卡皮替替替替替替替替替替替替替替啶的功效和安全性，以及曲妥珠单抗和pertuzumab在HER2阳性转移性乳腺癌的一线治疗中 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项随机多中心2期临床试验，旨在评估卡皮替滨加富酚替替替替替滨的疗效和安全性，加上曲妥珠单抗加曲妥珠单抗加植物症对HER2阳性转移性乳腺癌且未接受的晚期疾病的全身性抗癌治疗的患者。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 转移性乳腺癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 400 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04246502 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Shandong Chi-11 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 山东癌症医院兼研究所Zhiyong Yu | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 山东癌症医院和研究所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 山东癌症医院和研究所 | ||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第二阶段，随机，评估卡皮替替替替替替替替替替替替替替啶的功效和安全性，以及曲妥珠单抗和pertuzumab在HER2阳性转移性乳腺癌的一线治疗中 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年1月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存期[时间范围：大约42个月]
次要结果度量 ：
- 不良事件和严重的不良事件[时间范围：从第一次药物管理到最后一次治疗的28天内]AES+SAE
- 总体生存[时间范围：最多2年]
- 客观响应率[时间范围：大约42个月]
- 客观响应的持续时间[时间范围：大约42个月]
- 临床福利率[时间范围：从随机分配到6个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月28日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月29日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月5日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年1月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期[时间范围：大约42个月] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Capecitabine Plus烟曲替替替替啶以及曲妥珠单抗和pertuzumab在HER2阳性转移性乳腺癌的一线治疗中 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第二阶段，随机，评估卡皮替替替替替替替替替替替替替替啶的功效和安全性，以及曲妥珠单抗和pertuzumab在HER2阳性转移性乳腺癌的一线治疗中 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项随机多中心2期临床试验，旨在评估卡皮替滨加富酚替替替替替滨的疗效和安全性，加上曲妥珠单抗加曲妥珠单抗加植物症对HER2阳性转移性乳腺癌且未接受的晚期疾病的全身性抗癌治疗的患者。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 转移性乳腺癌 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 400 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04246502 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Shandong Chi-11 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 山东癌症医院兼研究所Zhiyong Yu | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 山东癌症医院和研究所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 山东癌症医院和研究所 | ||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
