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出境医 / 临床实验 / Bintrafusp Alfa单药治疗铂经验丰富的宫颈癌

Bintrafusp Alfa单药治疗铂经验丰富的宫颈癌

研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估在患有晚期，不可切除的宫颈癌的参与者中，在含铂金化学疗法的晚期，疾病进展的参与者中，对临床功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
子宫宫颈肿瘤药物：Bintrafusp Alfa阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 146名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： Bintrafusp Alfa（M7824）单一疗法的II期，多中心，开放式标签研究，在患有铂金化学疗法期间或之后的晚期，无法切除的宫颈癌的参与者中进行疾病进展
实际学习开始日期 ： 2020年3月30日
估计的初级完成日期 ： 2021年12月3日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Bintrafusp alfa药物：Bintrafusp Alfa
参与者将每2周接受一次静脉输注1200毫克（MG）Bintrafusp alfa，直到确认疾病进展，死亡，不可接受的毒性和研究戒断。
其他名称：M7824

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 根据独立审查委员会评估的实体瘤（RECIST版本1.1）的响应评估标准确认的客观响应（OR）[时间范围：从初次治疗到计划的最终评估时间大约2年]

次要结果度量 ：
  1. 根据响应评估标准（RECIST版本1.1）根据独立审查委员会（IRC）评估的响应评估标准（RECIST版本1.1）[时间范围：从初次治疗到计划的最终评估时间大约2年）的响应持续时间（RECIST版本1.1）]
  2. 由独立审查委员会（IRC）评估的实体瘤中的响应评估标准至少6个月的持久响应[时间范围：从初次治疗到计划的最终评估，大约2年]
  3. 发生治疗急需不良事件（TEAE）和与治疗相关的AE的发生，包括特殊关注的不良事件（AES）[时间范围：从初次治疗到计划的最终评估的时间大约2年]
  4. 根据独立审查委员会（IRC）评估的实体瘤的反应评估标准（RECIST版本1.1），无进展生存期（PFS）[时间范围：从初次治疗到计划的最终评估的时间大约2年]
  5. 根据研究人员评估的实体瘤评估标准（RECIST 1.1）的响应评估标准[时间范围：时间范围：从初次治疗到计划的最终评估的时间大约2年]的确认响应。
  6. 根据研究者评估的实体瘤的响应评估标准（RECIST版本1.1）的响应持续时间（DOR）[时间范围：从初次治疗到计划的最终评估的时间大约2年]
  7. 根据研究人员评估的实体瘤的响应评估标准（RECIST版本1.1）的持久响应[时间范围：从初次处理到计划的最终评估的时间大约2年]
  8. 根据研究人员评估的实体瘤评估标准（RECIST版本1.1），无进展生存期（PFS）[时间范围：从初次治疗到计划的最终评估的时间大约2年]
  9. 总生存期（OS）[时间范围：从初次治疗到计划的最终评估时间大约2年]
  10. 输注结束时Bintrafusp Alfa的浓度（CEOI）[时间范围：从初次治疗到计划的最终评估的时间大约2年]
  11. 剂量间隔结束时bintrfusp alfa的浓度（c槽）[时间范围：从初次处理到计划的最终评估时间大约2年]
  12. 通过抗药物抗体浓度测量的免疫原性[时间范围：从初次治疗到计划的最终评估时间大约2年]
  13. 根据RECIST版本1.1确认的客观响应，该版本是由独立审查委员会（IRC）评估的，根据编程死亡配体1（PD-L1）表达[时间范围：从初次治疗到计划的最终评估时间大约2年]
  14. 根据（RECIST版本1.1）的响应持续时间（DOR），由独立审查委员会（IRC）根据程序性死亡配体1（PD-L1）表达式评估[时间范围：从初次治疗到计划的最终评估的时间大约2年这是给出的
  15. 根据RECIST版本1.1的持久响应，由独立审查委员会（IRC）根据编程的死亡配体1（PD-L1）表达[时间范围：从初次治疗到计划的最终评估的时间大约2年]]评估。

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 参与者患有无法切除的和/或转移性宫颈癌（鳞状细胞癌，腺癌，腺鳞状细胞癌），在先前含铂的化学疗法期间或之后疾病进展：疾病进展：

    1. 先前的含量化疗可能是一种全身性治疗，可用于在辅助或新辅助疗法中，在完成铂金化学疗法后6个月内，辅助或新辅助疗法中的晚期不可切除，经常性，持久性或转移性疾病或治疗
    2. 以前仅接受白金作为放射敏化的参与者不符合资格
    3. 参与者必须天真地对检查点抑制剂
  • 参与者必须患有可测量的疾病
  • 参与者必须提供来自档案组织或新获得的核心或切除活检的肿瘤组织样品。如果参与者接受了局部疗法（例如：放射疗法或化学放疗），进行档案组织后，则需要进行新的活检
  • 具有东方合作肿瘤学小组（ECOG）PS为0到1的参与者
  • 预期寿命大于或等于（> =）12周
  • 协议中定义的足够血液学，肝和肾功能

  • 如果符合以下标准，则患有已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的参与者通常有资格：

    1. 临床上指出的参与者必须在抗逆转录病毒疗法（ART）上保持稳定至少4周，并同意遵守ART
    2. 没有证据表明可以预防有效艺术的多药抵抗
    3. 筛查时的HIV病毒载荷每毫升<400份（/mL）
    4. 具有CD4+ T-Cell（CD4+）计数> = 350个单元/微晶
    5. 对于具有获得性免疫缺陷综合症病史（AIDS）定义机会感染的参与者，只有在与研究医疗监测仪协商并达成协议之后，参与者才有资格
    6. 如果指示预防性抗菌药物，则在与研究医疗监测仪一致的情况下仍可以认为参与者有资格

  • 如果满足以下标准，则患有丙型肝炎病毒（HBV）和/或丙型肝炎病毒（HCV）感染的参与者将有资格：

    1. HBV病毒载荷低于定量极限。如果有医学上的指示，则必须治疗感染HBV的参与者，并根据适当的标签指南进行研究入学时稳定剂量的抗病毒药物以及计划的监测和管理
    2. 具有HCV感染史的参与者应完成治愈性抗病毒治疗，需要HCV病毒载荷以下
    3. 同时进行HCV治疗的参与者的HCV应低于定量极限
  • 其他协议定义的纳入标准可以适用

排除标准：

  • 患有主动中枢神经系统（CNS）转移的参与者不包括导致临床症状或需要治疗干预的参与者。有治疗中枢神经系统转移史（通过手术或放射治疗）的参与者除非从治疗中完全恢复过来，但在至少4周内没有进展，并且在开始之前至少没有使用类固醇，否则不符合资格。研究治疗
  • 肺部肺部疾病的参与者或患有需要口服或静脉内（IV）类固醇的肺炎病史
  • 患有明显急性或慢性感染的参与者
  • 患有活跃自身免疫性疾病的参与者，在接受免疫刺激剂时可能会恶化
  • 患有临床意义的心血管/脑血管疾病的参与者包括：脑血管事故/中风，心肌梗塞，不稳定的心绞痛，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或严重的心律失常
  • 其他规定定义的排除标准可以适用
联系人和位置

位置
展示显示72个研究地点
赞助商和合作者
EMD Serono研发研究所
德国达姆施塔特的默克·KGAA
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：医疗负责默克医疗保健KGAA，德国达姆施塔特，德国默克KGAA的分支机构，德国达姆施塔特
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月28日
第一个发布日期icmje 2020年1月29日
上次更新发布日期2021年2月16日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月30日
估计的初级完成日期2021年12月3日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月28日）		根据独立审查委员会评估的实体瘤（RECIST版本1.1）的响应评估标准确认的客观响应（OR）[时间范围：从初次治疗到计划的最终评估时间大约2年]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月31日）
  • 根据响应评估标准（RECIST版本1.1）根据独立审查委员会（IRC）评估的响应评估标准（RECIST版本1.1）[时间范围：从初次治疗到计划的最终评估时间大约2年）的响应持续时间（RECIST版本1.1）]
  • 由独立审查委员会（IRC）评估的实体瘤中的响应评估标准至少6个月的持久响应[时间范围：从初次治疗到计划的最终评估，大约2年]
  • 发生治疗急需不良事件（TEAE）和与治疗相关的AE的发生，包括特殊关注的不良事件（AES）[时间范围：从初次治疗到计划的最终评估的时间大约2年]
  • 根据独立审查委员会（IRC）评估的实体瘤的反应评估标准（RECIST版本1.1），无进展生存期（PFS）[时间范围：从初次治疗到计划的最终评估的时间大约2年]
  • 根据研究人员评估的实体瘤评估标准（RECIST 1.1）的响应评估标准[时间范围：时间范围：从初次治疗到计划的最终评估的时间大约2年]的确认响应。
  • 根据研究者评估的实体瘤的响应评估标准（RECIST版本1.1）的响应持续时间（DOR）[时间范围：从初次治疗到计划的最终评估的时间大约2年]
  • 根据研究人员评估的实体瘤的响应评估标准（RECIST版本1.1）的持久响应[时间范围：从初次处理到计划的最终评估的时间大约2年]
  • 根据研究人员评估的实体瘤评估标准（RECIST版本1.1），无进展生存期（PFS）[时间范围：从初次治疗到计划的最终评估的时间大约2年]
  • 总生存期（OS）[时间范围：从初次治疗到计划的最终评估时间大约2年]
  • 输注结束时Bintrafusp Alfa的浓度（CEOI）[时间范围：从初次治疗到计划的最终评估的时间大约2年]
  • 剂量间隔结束时bintrfusp alfa的浓度（c槽）[时间范围：从初次处理到计划的最终评估时间大约2年]
  • 通过抗药物抗体浓度测量的免疫原性[时间范围：从初次治疗到计划的最终评估时间大约2年]
  • 根据RECIST版本1.1确认的客观响应，该版本是由独立审查委员会（IRC）评估的，根据编程死亡配体1（PD-L1）表达[时间范围：从初次治疗到计划的最终评估时间大约2年]
  • 根据（RECIST版本1.1）的响应持续时间（DOR），由独立审查委员会（IRC）根据程序性死亡配体1（PD-L1）表达式评估[时间范围：从初次治疗到计划的最终评估的时间大约2年这是给出的
  • 根据RECIST版本1.1的持久响应，由独立审查委员会（IRC）根据编程的死亡配体1（PD-L1）表达[时间范围：从初次治疗到计划的最终评估的时间大约2年]]评估。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年1月28日）
  • 根据响应评估标准（RECIST版本1.1）根据独立审查委员会（IRC）评估的响应评估标准（RECIST版本1.1）[时间范围：从初次治疗到计划的最终评估时间大约2年）的响应持续时间（RECIST版本1.1）]
  • 由独立审查委员会（IRC）评估的实体瘤中的响应评估标准至少6个月的持久响应[时间范围：从初次治疗到计划的最终评估，大约2年]
  • 发生治疗急需不良事件（TEAE）和与治疗相关的AE的发生，包括特殊关注的不良事件（AES）[时间范围：从初次治疗到计划的最终评估的时间大约2年]
  • 根据独立审查委员会（IRC）评估的实体瘤的反应评估标准（RECIST版本1.1），无进展生存期（PFS）[时间范围：从初次治疗到计划的最终评估的时间大约2年]
  • 根据研究人员评估的实体瘤评估标准（RECIST 1.1）的响应评估标准[时间范围：时间范围：从初次治疗到计划的最终评估的时间大约2年]的确认响应。
  • 根据研究者评估的实体瘤的响应评估标准（RECIST版本1.1）的响应持续时间（DOR）[时间范围：从初次治疗到计划的最终评估的时间大约2年]
  • 根据研究人员评估的实体瘤的响应评估标准（RECIST版本1.1）的持久响应[时间范围：从初次处理到计划的最终评估的时间大约2年]
  • 根据研究人员评估的实体瘤评估标准（RECIST版本1.1），无进展生存期（PFS）[时间范围：从初次治疗到计划的最终评估的时间大约2年]
  • 总生存期（OS）[时间范围：从初次治疗到计划的最终评估时间大约2年]
  • 输注结束时M7824的浓度（CEOI）[时间范围：从初次治疗到计划的最终评估的时间大约2年]
  • 剂量间隔结束时M7824的浓度（c槽）[时间范围：从初次处理到计划的最终评估时间大约2年]
  • 通过抗药物抗体浓度测量的免疫原性[时间范围：从初次治疗到计划的最终评估时间大约2年]
  • 根据RECIST版本1.1确认的客观响应，该版本是由独立审查委员会（IRC）评估的，根据编程死亡配体1（PD-L1）表达[时间范围：从初次治疗到计划的最终评估时间大约2年]
  • 根据（RECIST版本1.1）的响应持续时间（DOR），由独立审查委员会（IRC）根据程序性死亡配体1（PD-L1）表达式评估[时间范围：从初次治疗到计划的最终评估的时间大约2年这是给出的
  • 根据RECIST版本1.1的持久响应，由独立审查委员会（IRC）根据编程的死亡配体1（PD-L1）表达[时间范围：从初次治疗到计划的最终评估的时间大约2年]]评估。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Bintrafusp Alfa单药治疗铂经验丰富的宫颈癌
官方标题ICMJE Bintrafusp Alfa（M7824）单一疗法的II期，多中心，开放式标签研究，在患有铂金化学疗法期间或之后的晚期，无法切除的宫颈癌的参与者中进行疾病进展
简要摘要这项研究的主要目的是评估在患有晚期，不可切除的宫颈癌的参与者中，在含铂金化学疗法的晚期，疾病进展的参与者中，对临床功效和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE子宫宫颈肿瘤
干预ICMJE药物：Bintrafusp Alfa
参与者将每2周接受一次静脉输注1200毫克（MG）Bintrafusp alfa，直到确认疾病进展，死亡，不可接受的毒性和研究戒断。
其他名称：M7824
研究臂ICMJE实验：Bintrafusp alfa
干预：药物：Bintrafusp alfa
出版物 *
  • Strauss J，Heery CR，Schlom J，Madan RA，Cao L，Kang Z，Lamping E，MartéJL，Donahue RN，Grenga I，Cordes L，ChristensE O，Christensen O，Mahnke L，Mahnke L，Helwig C，Gulley JL。在晚期实体瘤中，M7824（MSB0011359C）的I阶段试验（MSB0011359C），一种双功能融合蛋白靶向PD-L1和TGFβ。 Clin Cancer Res。 2018年3月15日； 24（6）：1287-1295。 doi：10.1158/1078-0432.CCR-17-2653。 Epub 2018 1月3日。
  • Lan Y，Zhang D，Xu C，Hance KW，Marelli B，Qi J，Yu H，Yu H，Qin G，Sircar A，HernándezVM，Jenkins MH，Jenkins MH，Fontana RE，Deshpande A，Deshpande A，Locke G，Locke G，Sabzevari H，Sabzevari H，Radvanyi L，Lo KM，Lo KM，Lo KM 。 M7824（一种双功能融合蛋白）同时靶向PD-L1和TGF-β的临床前抗肿瘤活性。 Sci Transl Med。 2018年1月17日； 10（424）。 PII：EAAN5488。 doi：10.1126/scitranslmed.aan5488。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
实际注册ICMJE
（提交：2021年2月15日）		 146
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年1月28日）		 135
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月20日
估计的初级完成日期2021年12月3日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 参与者患有无法切除的和/或转移性宫颈癌（鳞状细胞癌，腺癌，腺鳞状细胞癌），在先前含铂的化学疗法期间或之后疾病进展：疾病进展：

    1. 先前的含量化疗可能是一种全身性治疗，可用于在辅助或新辅助疗法中，在完成铂金化学疗法后6个月内，辅助或新辅助疗法中的晚期不可切除，经常性，持久性或转移性疾病或治疗
    2. 以前仅接受白金作为放射敏化的参与者不符合资格
    3. 参与者必须天真地对检查点抑制剂
  • 参与者必须患有可测量的疾病
  • 参与者必须提供来自档案组织或新获得的核心或切除活检的肿瘤组织样品。如果参与者接受了局部疗法（例如：放射疗法或化学放疗），进行档案组织后，则需要进行新的活检
  • 具有东方合作肿瘤学小组（ECOG）PS为0到1的参与者
  • 预期寿命大于或等于（> =）12周
  • 协议中定义的足够血液学，肝和肾功能

  • 如果符合以下标准，则患有已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的参与者通常有资格：

    1. 临床上指出的参与者必须在抗逆转录病毒疗法（ART）上保持稳定至少4周，并同意遵守ART
    2. 没有证据表明可以预防有效艺术的多药抵抗
    3. 筛查时的HIV病毒载荷每毫升<400份（/mL）
    4. 具有CD4+ T-Cell（CD4+）计数> = 350个单元/微晶
    5. 对于具有获得性免疫缺陷综合症病史（AIDS）定义机会感染的参与者，只有在与研究医疗监测仪协商并达成协议之后，参与者才有资格
    6. 如果指示预防性抗菌药物，则在与研究医疗监测仪一致的情况下仍可以认为参与者有资格

  • 如果满足以下标准，则患有丙型肝炎病毒（HBV）和/或丙型肝炎病毒（HCV）感染的参与者将有资格：

    1. HBV病毒载荷低于定量极限。如果有医学上的指示，则必须治疗感染HBV的参与者，并根据适当的标签指南进行研究入学时稳定剂量的抗病毒药物以及计划的监测和管理
    2. 具有HCV感染史的参与者应完成治愈性抗病毒治疗，需要HCV病毒载荷以下
    3. 同时进行HCV治疗的参与者的HCV应低于定量极限
  • 其他协议定义的纳入标准可以适用

排除标准：

  • 患有主动中枢神经系统（CNS）转移的参与者不包括导致临床症状或需要治疗干预的参与者。有治疗中枢神经系统转移史（通过手术或放射治疗）的参与者除非从治疗中完全恢复过来，但在至少4周内没有进展，并且在开始之前至少没有使用类固醇，否则不符合资格。研究治疗
  • 肺部肺部疾病的参与者或患有需要口服或静脉内（IV）类固醇的肺炎病史
  • 患有明显急性或慢性感染的参与者
  • 患有活跃自身免疫性疾病的参与者，在接受免疫刺激剂时可能会恶化
  • 患有临床意义的心血管/脑血管疾病的参与者包括：脑血管事故/中风，心肌梗塞，不稳定的心绞痛，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或严重的心律失常
  • 其他规定定义的排除标准可以适用
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE阿根廷，澳大利亚，比利时，巴西，中国，法国，匈牙利，日本，韩国，共和国，俄罗斯联邦，西班牙，美国，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04246489
其他研究ID编号ICMJE MS200647_0017
2019-003583-40（Eudract编号）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：根据公司政策，在欧盟和美国批准了新产品或批准产品的新指示后，EMD Serono将共享研究方案，匿名患者水平和研究水平数据，并从患者的临床试验中编辑了临床研究报告根据要求进行合法研究的必要条件，与合格的科学和医学研究人员一起进行合法研究。有关如何请求数据的更多信息，请访问我们的网站https://www.emdgroup.com/en/research/research/our-appleact-to-research-creach-creasearch-and-development/healthcare/clinical-clinical-trials/commitment-commitment-responsible-data -sharing.html
责任方EMD Serono（EMD Serono Reshines＆Development Institute，Inc。）
研究赞助商ICMJE EMD Serono研发研究所
合作者ICMJE德国达姆施塔特的默克·KGAA
研究人员ICMJE
研究主任：医疗负责默克医疗保健KGAA，德国达姆施塔特，德国默克KGAA的分支机构，德国达姆施塔特
PRS帐户EMD Serono
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估在患有晚期，不可切除的宫颈癌的参与者中，在含铂金化学疗法的晚期，疾病进展的参与者中，对临床功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
子宫宫颈肿瘤药物：Bintrafusp Alfa阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 146名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： Bintrafusp Alfa（M7824）单一疗法的II期，多中心，开放式标签研究，在患有铂金化学疗法期间或之后的晚期，无法切除的宫颈癌的参与者中进行疾病进展
实际学习开始日期 ： 2020年3月30日
估计的初级完成日期 ： 2021年12月3日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Bintrafusp alfa药物：Bintrafusp Alfa
参与者将每2周接受一次静脉输注1200毫克（MG）Bintrafusp alfa，直到确认疾病进展，死亡，不可接受的毒性和研究戒断。
其他名称：M7824

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 根据独立审查委员会评估的实体瘤（RECIST版本1.1）的响应评估标准确认的客观响应（OR）[时间范围：从初次治疗到计划的最终评估时间大约2年]

次要结果度量 ：
  1. 根据响应评估标准（RECIST版本1.1）根据独立审查委员会（IRC）评估的响应评估标准（RECIST版本1.1）[时间范围：从初次治疗到计划的最终评估时间大约2年）的响应持续时间（RECIST版本1.1）]
  2. 由独立审查委员会（IRC）评估的实体瘤中的响应评估标准至少6个月的持久响应[时间范围：从初次治疗到计划的最终评估，大约2年]
  3. 发生治疗急需不良事件（TEAE）和与治疗相关的AE的发生，包括特殊关注的不良事件（AES）[时间范围：从初次治疗到计划的最终评估的时间大约2年]
  4. 根据独立审查委员会（IRC）评估的实体瘤的反应评估标准（RECIST版本1.1），无进展生存期（PFS）[时间范围：从初次治疗到计划的最终评估的时间大约2年]
  5. 根据研究人员评估的实体瘤评估标准（RECIST 1.1）的响应评估标准[时间范围：时间范围：从初次治疗到计划的最终评估的时间大约2年]的确认响应。
  6. 根据研究者评估的实体瘤的响应评估标准（RECIST版本1.1）的响应持续时间（DOR）[时间范围：从初次治疗到计划的最终评估的时间大约2年]
  7. 根据研究人员评估的实体瘤的响应评估标准（RECIST版本1.1）的持久响应[时间范围：从初次处理到计划的最终评估的时间大约2年]
  8. 根据研究人员评估的实体瘤评估标准（RECIST版本1.1），无进展生存期（PFS）[时间范围：从初次治疗到计划的最终评估的时间大约2年]
  9. 总生存期（OS）[时间范围：从初次治疗到计划的最终评估时间大约2年]
  10. 输注结束时Bintrafusp Alfa的浓度（CEOI）[时间范围：从初次治疗到计划的最终评估的时间大约2年]
  11. 剂量间隔结束时bintrfusp alfa的浓度（c槽）[时间范围：从初次处理到计划的最终评估时间大约2年]
  12. 通过抗药物抗体浓度测量的免疫原性[时间范围：从初次治疗到计划的最终评估时间大约2年]
  13. 根据RECIST版本1.1确认的客观响应，该版本是由独立审查委员会（IRC）评估的，根据编程死亡配体1（PD-L1）表达[时间范围：从初次治疗到计划的最终评估时间大约2年]
  14. 根据（RECIST版本1.1）的响应持续时间（DOR），由独立审查委员会（IRC）根据程序性死亡配体1（PD-L1）表达式评估[时间范围：从初次治疗到计划的最终评估的时间大约2年这是给出的
  15. 根据RECIST版本1.1的持久响应，由独立审查委员会（IRC）根据编程的死亡配体1（PD-L1）表达[时间范围：从初次治疗到计划的最终评估的时间大约2年]]评估。

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 参与者患有无法切除的和/或转移性宫颈癌（鳞状细胞癌，腺癌，腺鳞状细胞癌），在先前含铂的化学疗法期间或之后疾病进展：疾病进展：

    1. 先前的含量化疗可能是一种全身性治疗，可用于在辅助或新辅助疗法中，在完成铂金化学疗法后6个月内，辅助或新辅助疗法中的晚期不可切除，经常性，持久性或转移性疾病或治疗
    2. 以前仅接受白金作为放射敏化的参与者不符合资格
    3. 参与者必须天真地对检查点抑制剂
  • 参与者必须患有可测量的疾病
  • 参与者必须提供来自档案组织或新获得的核心或切除活检的肿瘤组织样品。如果参与者接受了局部疗法（例如：放射疗法或化学放疗），进行档案组织后，则需要进行新的活检
  • 具有东方合作肿瘤学小组（ECOG）PS为0到1的参与者
  • 预期寿命大于或等于（> =）12周
  • 协议中定义的足够血液学，肝和肾功能

  • 如果符合以下标准，则患有已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的参与者通常有资格：

    1. 临床上指出的参与者必须在抗逆转录病毒疗法（ART）上保持稳定至少4周，并同意遵守ART
    2. 没有证据表明可以预防有效艺术的多药抵抗
    3. 筛查时的HIV病毒载荷每毫升<400份（/mL）
    4. 具有CD4+ T-Cell（CD4+）计数> = 350个单元/微晶
    5. 对于具有获得性免疫缺陷综合症病史（AIDS）定义机会感染的参与者，只有在与研究医疗监测仪协商并达成协议之后，参与者才有资格
    6. 如果指示预防性抗菌药物，则在与研究医疗监测仪一致的情况下仍可以认为参与者有资格

  • 如果满足以下标准，则患有丙型肝炎病毒（HBV）和/或丙型肝炎病毒（HCV）感染的参与者将有资格：

    1. HBV病毒载荷低于定量极限。如果有医学上的指示，则必须治疗感染HBV的参与者，并根据适当的标签指南进行研究入学时稳定剂量的抗病毒药物以及计划的监测和管理
    2. 具有HCV感染史的参与者应完成治愈性抗病毒治疗，需要HCV病毒载荷以下
    3. 同时进行HCV治疗的参与者的HCV应低于定量极限
  • 其他协议定义的纳入标准可以适用

排除标准：

  • 患有主动中枢神经系统（CNS）转移的参与者不包括导致临床症状或需要治疗干预的参与者。有治疗中枢神经系统转移史（通过手术或放射治疗）的参与者除非从治疗中完全恢复过来，但在至少4周内没有进展，并且在开始之前至少没有使用类固醇，否则不符合资格。研究治疗
  • 肺部肺部疾病的参与者或患有需要口服或静脉内（IV）类固醇的肺炎病史
  • 患有明显急性或慢性感染的参与者
  • 患有活跃自身免疫性疾病的参与者，在接受免疫刺激剂时可能会恶化
  • 患有临床意义的心血管/脑血管疾病的参与者包括：脑血管事故/中风，心肌梗塞，不稳定的心绞痛，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或严重的心律失常
  • 其他规定定义的排除标准可以适用
联系人和位置

位置
展示显示72个研究地点
赞助商和合作者
EMD Serono研发研究所
德国达姆施塔特的默克·KGAA
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：医疗负责默克医疗保健KGAA，德国达姆施塔特，德国默克KGAA的分支机构，德国达姆施塔特
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月28日
第一个发布日期icmje 2020年1月29日
上次更新发布日期2021年2月16日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月30日
估计的初级完成日期2021年12月3日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月28日）		根据独立审查委员会评估的实体瘤（RECIST版本1.1）的响应评估标准确认的客观响应（OR）[时间范围：从初次治疗到计划的最终评估时间大约2年]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月31日）
  • 根据响应评估标准（RECIST版本1.1）根据独立审查委员会（IRC）评估的响应评估标准（RECIST版本1.1）[时间范围：从初次治疗到计划的最终评估时间大约2年）的响应持续时间（RECIST版本1.1）]
  • 由独立审查委员会（IRC）评估的实体瘤中的响应评估标准至少6个月的持久响应[时间范围：从初次治疗到计划的最终评估，大约2年]
  • 发生治疗急需不良事件（TEAE）和与治疗相关的AE的发生，包括特殊关注的不良事件（AES）[时间范围：从初次治疗到计划的最终评估的时间大约2年]
  • 根据独立审查委员会（IRC）评估的实体瘤的反应评估标准（RECIST版本1.1），无进展生存期（PFS）[时间范围：从初次治疗到计划的最终评估的时间大约2年]
  • 根据研究人员评估的实体瘤评估标准（RECIST 1.1）的响应评估标准[时间范围：时间范围：从初次治疗到计划的最终评估的时间大约2年]的确认响应。
  • 根据研究者评估的实体瘤的响应评估标准（RECIST版本1.1）的响应持续时间（DOR）[时间范围：从初次治疗到计划的最终评估的时间大约2年]
  • 根据研究人员评估的实体瘤的响应评估标准（RECIST版本1.1）的持久响应[时间范围：从初次处理到计划的最终评估的时间大约2年]
  • 根据研究人员评估的实体瘤评估标准（RECIST版本1.1），无进展生存期（PFS）[时间范围：从初次治疗到计划的最终评估的时间大约2年]
  • 总生存期（OS）[时间范围：从初次治疗到计划的最终评估时间大约2年]
  • 输注结束时Bintrafusp Alfa的浓度（CEOI）[时间范围：从初次治疗到计划的最终评估的时间大约2年]
  • 剂量间隔结束时bintrfusp alfa的浓度（c槽）[时间范围：从初次处理到计划的最终评估时间大约2年]
  • 通过抗药物抗体浓度测量的免疫原性[时间范围：从初次治疗到计划的最终评估时间大约2年]
  • 根据RECIST版本1.1确认的客观响应，该版本是由独立审查委员会（IRC）评估的，根据编程死亡配体1（PD-L1）表达[时间范围：从初次治疗到计划的最终评估时间大约2年]
  • 根据（RECIST版本1.1）的响应持续时间（DOR），由独立审查委员会（IRC）根据程序性死亡配体1（PD-L1）表达式评估[时间范围：从初次治疗到计划的最终评估的时间大约2年这是给出的
  • 根据RECIST版本1.1的持久响应，由独立审查委员会（IRC）根据编程的死亡配体1（PD-L1）表达[时间范围：从初次治疗到计划的最终评估的时间大约2年]]评估。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年1月28日）
  • 根据响应评估标准（RECIST版本1.1）根据独立审查委员会（IRC）评估的响应评估标准（RECIST版本1.1）[时间范围：从初次治疗到计划的最终评估时间大约2年）的响应持续时间（RECIST版本1.1）]
  • 由独立审查委员会（IRC）评估的实体瘤中的响应评估标准至少6个月的持久响应[时间范围：从初次治疗到计划的最终评估，大约2年]
  • 发生治疗急需不良事件（TEAE）和与治疗相关的AE的发生，包括特殊关注的不良事件（AES）[时间范围：从初次治疗到计划的最终评估的时间大约2年]
  • 根据独立审查委员会（IRC）评估的实体瘤的反应评估标准（RECIST版本1.1），无进展生存期（PFS）[时间范围：从初次治疗到计划的最终评估的时间大约2年]
  • 根据研究人员评估的实体瘤评估标准（RECIST 1.1）的响应评估标准[时间范围：时间范围：从初次治疗到计划的最终评估的时间大约2年]的确认响应。
  • 根据研究者评估的实体瘤的响应评估标准（RECIST版本1.1）的响应持续时间（DOR）[时间范围：从初次治疗到计划的最终评估的时间大约2年]
  • 根据研究人员评估的实体瘤的响应评估标准（RECIST版本1.1）的持久响应[时间范围：从初次处理到计划的最终评估的时间大约2年]
  • 根据研究人员评估的实体瘤评估标准（RECIST版本1.1），无进展生存期（PFS）[时间范围：从初次治疗到计划的最终评估的时间大约2年]
  • 总生存期（OS）[时间范围：从初次治疗到计划的最终评估时间大约2年]
  • 输注结束时M7824的浓度（CEOI）[时间范围：从初次治疗到计划的最终评估的时间大约2年]
  • 剂量间隔结束时M7824的浓度（c槽）[时间范围：从初次处理到计划的最终评估时间大约2年]
  • 通过抗药物抗体浓度测量的免疫原性[时间范围：从初次治疗到计划的最终评估时间大约2年]
  • 根据RECIST版本1.1确认的客观响应，该版本是由独立审查委员会（IRC）评估的，根据编程死亡配体1（PD-L1）表达[时间范围：从初次治疗到计划的最终评估时间大约2年]
  • 根据（RECIST版本1.1）的响应持续时间（DOR），由独立审查委员会（IRC）根据程序性死亡配体1（PD-L1）表达式评估[时间范围：从初次治疗到计划的最终评估的时间大约2年这是给出的
  • 根据RECIST版本1.1的持久响应，由独立审查委员会（IRC）根据编程的死亡配体1（PD-L1）表达[时间范围：从初次治疗到计划的最终评估的时间大约2年]]评估。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Bintrafusp Alfa单药治疗铂经验丰富的宫颈癌
官方标题ICMJE Bintrafusp Alfa（M7824）单一疗法的II期，多中心，开放式标签研究，在患有铂金化学疗法期间或之后的晚期，无法切除的宫颈癌的参与者中进行疾病进展
简要摘要这项研究的主要目的是评估在患有晚期，不可切除的宫颈癌的参与者中，在含铂金化学疗法的晚期，疾病进展的参与者中，对临床功效和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE子宫宫颈肿瘤
干预ICMJE药物：Bintrafusp Alfa
参与者将每2周接受一次静脉输注1200毫克（MG）Bintrafusp alfa，直到确认疾病进展，死亡，不可接受的毒性和研究戒断。
其他名称：M7824
研究臂ICMJE实验：Bintrafusp alfa
干预：药物：Bintrafusp alfa
出版物 *
  • Strauss J，Heery CR，Schlom J，Madan RA，Cao L，Kang Z，Lamping E，MartéJL，Donahue RN，Grenga I，Cordes L，ChristensE O，Christensen O，Mahnke L，Mahnke L，Helwig C，Gulley JL。在晚期实体瘤中，M7824（MSB0011359C）的I阶段试验（MSB0011359C），一种双功能融合蛋白靶向PD-L1和TGFβ。 Clin Cancer Res。 2018年3月15日； 24（6）：1287-1295。 doi：10.1158/1078-0432.CCR-17-2653。 Epub 2018 1月3日。
  • Lan Y，Zhang D，Xu C，Hance KW，Marelli B，Qi J，Yu H，Yu H，Qin G，Sircar A，HernándezVM，Jenkins MH，Jenkins MH，Fontana RE，Deshpande A，Deshpande A，Locke G，Locke G，Sabzevari H，Sabzevari H，Radvanyi L，Lo KM，Lo KM，Lo KM 。 M7824（一种双功能融合蛋白）同时靶向PD-L1和TGF-β的临床前抗肿瘤活性。 Sci Transl Med。 2018年1月17日； 10（424）。 PII：EAAN5488。 doi：10.1126/scitranslmed.aan5488。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
实际注册ICMJE
（提交：2021年2月15日）		 146
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年1月28日）		 135
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月20日
估计的初级完成日期2021年12月3日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 参与者患有无法切除的和/或转移性宫颈癌（鳞状细胞癌，腺癌，腺鳞状细胞癌），在先前含铂的化学疗法期间或之后疾病进展：疾病进展：

    1. 先前的含量化疗可能是一种全身性治疗，可用于在辅助或新辅助疗法中，在完成铂金化学疗法后6个月内，辅助或新辅助疗法中的晚期不可切除，经常性，持久性或转移性疾病或治疗
    2. 以前仅接受白金作为放射敏化的参与者不符合资格
    3. 参与者必须天真地对检查点抑制剂
  • 参与者必须患有可测量的疾病
  • 参与者必须提供来自档案组织或新获得的核心或切除活检的肿瘤组织样品。如果参与者接受了局部疗法（例如：放射疗法或化学放疗），进行档案组织后，则需要进行新的活检
  • 具有东方合作肿瘤学小组（ECOG）PS为0到1的参与者
  • 预期寿命大于或等于（> =）12周
  • 协议中定义的足够血液学，肝和肾功能

  • 如果符合以下标准，则患有已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的参与者通常有资格：

    1. 临床上指出的参与者必须在抗逆转录病毒疗法（ART）上保持稳定至少4周，并同意遵守ART
    2. 没有证据表明可以预防有效艺术的多药抵抗
    3. 筛查时的HIV病毒载荷每毫升<400份（/mL）
    4. 具有CD4+ T-Cell（CD4+）计数> = 350个单元/微晶
    5. 对于具有获得性免疫缺陷综合症病史（AIDS）定义机会感染的参与者，只有在与研究医疗监测仪协商并达成协议之后，参与者才有资格
    6. 如果指示预防性抗菌药物，则在与研究医疗监测仪一致的情况下仍可以认为参与者有资格

  • 如果满足以下标准，则患有丙型肝炎病毒（HBV）和/或丙型肝炎病毒（HCV）感染的参与者将有资格：

    1. HBV病毒载荷低于定量极限。如果有医学上的指示，则必须治疗感染HBV的参与者，并根据适当的标签指南进行研究入学时稳定剂量的抗病毒药物以及计划的监测和管理
    2. 具有HCV感染史的参与者应完成治愈性抗病毒治疗，需要HCV病毒载荷以下
    3. 同时进行HCV治疗的参与者的HCV应低于定量极限
  • 其他协议定义的纳入标准可以适用

排除标准：

  • 患有主动中枢神经系统（CNS）转移的参与者不包括导致临床症状或需要治疗干预的参与者。有治疗中枢神经系统转移史（通过手术或放射治疗）的参与者除非从治疗中完全恢复过来，但在至少4周内没有进展，并且在开始之前至少没有使用类固醇，否则不符合资格。研究治疗
  • 肺部肺部疾病的参与者或患有需要口服或静脉内（IV）类固醇的肺炎病史
  • 患有明显急性或慢性感染的参与者
  • 患有活跃自身免疫性疾病的参与者，在接受免疫刺激剂时可能会恶化
  • 患有临床意义的心血管/脑血管疾病的参与者包括：脑血管事故/中风，心肌梗塞，不稳定的心绞痛，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或严重的心律失常
  • 其他规定定义的排除标准可以适用
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE阿根廷，澳大利亚，比利时，巴西，中国，法国，匈牙利，日本，韩国，共和国，俄罗斯联邦，西班牙，美国，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04246489
其他研究ID编号ICMJE MS200647_0017
2019-003583-40（Eudract编号）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：根据公司政策，在欧盟和美国批准了新产品或批准产品的新指示后，EMD Serono将共享研究方案，匿名患者水平和研究水平数据，并从患者的临床试验中编辑了临床研究报告根据要求进行合法研究的必要条件，与合格的科学和医学研究人员一起进行合法研究。有关如何请求数据的更多信息，请访问我们的网站https://www.emdgroup.com/en/research/research/our-appleact-to-research-creach-creasearch-and-development/healthcare/clinical-clinical-trials/commitment-commitment-responsible-data -sharing.html
责任方EMD Serono（EMD Serono Reshines＆Development Institute，Inc。）
研究赞助商ICMJE EMD Serono研发研究所
合作者ICMJE德国达姆施塔特的默克·KGAA
研究人员ICMJE
研究主任：医疗负责默克医疗保健KGAA，德国达姆施塔特，德国默克KGAA的分支机构，德国达姆施塔特
PRS帐户EMD Serono
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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