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Terumo主动脉全球血管内注册中心（Tiger）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 腹主动脉瘤胸动脉瘤性动脉瘤手术 | 设备：胸部设备：腹部设备：自定义设备：伊利亚动脉 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | Terumo主动脉内血管内移植的全球后市场评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2029年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2030年11月 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 胸腔-Tevar | 设备：胸腔 继电器支架移植系统的植入 |
| 腹部 - evar | 设备：腹部 植入带有Anaconda或Treo支架移植系统的植入物 |
| 自定义设备 | 设备：自定义设备 植入式装置的植入，例如Fenstreated Anaconda或Fenreated Treo，中继分支或其他定制设备 |
| 其他迹象 孤立的动脉动脉瘤（IIAA） | 设备：伊利亚动脉 仅带有anaconda iliac腿的植入物 |
- 主动脉相关死亡率[植入物后30天]由于破裂或遵循任何旨在治疗目标病变的程序，定义为植入物30天内发生的任何死亡
- 技术成功[时间范围：第0天]定义为：通过脉管系统成功地交付设备（即可以将植入物输送到预期位置的能力，而无需与交付有关的意外纠正干预）部署在计划的位置，并覆盖目标病变；血管内支架移植物的通畅性，没有设备变形（例如，扭结，支架，eversion，不良部署，未对齐的部署），需要在血管内支架移植物中安置额外的设备，以及；成功撤回（即成功撤回交付系统，而无需与撤回有关的意外纠正干预），缺乏I型和III型Endoleak
- 综合临床成功[时间范围：1年]定义为缺少：靶病变相关的死亡率靶病变主动脉破裂靶病变重新干预内肢（IA，IB型，IB，III和IV）的临床固定（> 50％）临床上明显的支架移植物（≥10mm）的支架固定液置液位（> 50％）的损失中风（在90天时修改的Rankin量表得分为2或以上，至少有一个MRS类别从个人的中风前基线增加））新的发作肾衰竭需要透析移植感染或血栓形成，而动脉瘤膨胀（直径≥5≥5 MM或体积≥5％）
- 患者结果度量[时间范围：1年]•术后恢复正常活动 - 就业，家庭活动，社交生活和爱好（仅在一年访问时记录正常活动）
- 卫生经济学[时间范围：第0天]
以下健康经济也将总结：
总过程时间及时动脉进入路线和对比介质的类型使用荧光镜检查时间图像融合技术使用的磁铁系统使用的设备重新定位的失血血液输血需要下肢缺血时间，ICU/MCUB时间到医院出院并发症需要重新介入/重新介绍/重新介绍/重新介绍从第一个皮肤突破到最终闭合的时间（即皮肤到皮肤时间，经皮，首次访问最后一次访问）。
b从第一届麻醉管理部门从ICU或麻醉后护理部门释放提供ICU级护理的时间。如果患者未进入ICU，则将其定义为0小时。
c从开始手术到医院身体出院的时间。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
Patients will be enrolled under one of the following Modules Thoracic - TEVAR (Thoracic endovascular aneurysm/aortic repair) Patients requiring urgent or elective endovascular treatment of thoracic aortic aneurysm, pseudoaneurysm, dissection, penetrating aortic ulcer or intramural hematoma Abdominal - EVAR (Endovascular aneurysm/主动脉修复）需要紧急或选择性血管内腹主动脉瘤治疗。
定制装置 - FEVAR（FENRECTALSEVARSEVARESSERM/主动脉瘤修复）患者患有记录的胸腔或腹部病理学，适合使用定制的Terumo主动脉内卵巢器械进行选择。
纳入标准：
•根据本地法规的最低年龄
- 主动脉血管内修复的指示，其批准或CE由监管机构或定制的Terumo主动脉内血管内移植
提供知情同意的能力
o如果有IRB/EC协议允许在干预后同意（即同意研究参与，而不是接受治疗），则不排除新兴病例（通常是年轻的损伤患者）。
- 愿意遵守注册表协议
- 愿意遵守后续访问的意愿注意：目前已入学并积极参与Treo注册表（IP-0020-16）的患者可以将其数据从TREO迁移到已经获得当地EC批准的Tiger注册表，并且已经获得了患者的批准。重新关注老虎，进行更长的随访。
排除标准：
•患者无法或不愿意遵守研究后续行为。
- 根据IFU，患者是禁忌的，或者在研究者认为的其他医学，社会或心理问题上都无法接受治疗以及程序和评估预先和评估
- 患者有资格入学或目前正在积极参加Terumo主动脉全球事实临床研究（FACT-001）
| 联系人：Michelle Durnan | +441418125555 | m.durnan@terumoaortic.com | |
| 联系人：Sammy Dhaliwal | +441418125555 | s.dhaliwal@terumoaortic.com |
显示17个研究地点
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年11月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年1月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年12月17日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2029年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 主动脉相关死亡率[植入物后30天] 由于破裂或遵循任何旨在治疗目标病变的程序，定义为植入物30天内发生的任何死亡 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | Terumo主动脉全球血管内注册表 | ||||||||
| 官方头衔 | Terumo主动脉内血管内移植的全球后市场评估 | ||||||||
| 简要摘要 | 多臂，多中心，开放标签，前瞻性观察注册中心旨在获得有关使用CE标记和自定义Terumo主动脉内血管内移植物的安全性和性能数据。 | ||||||||
| 详细说明 | 后市场注册表收集现实世界，批准后安全性，绩效，患者报告的结果和健康经济数据对在标准临床实践中接受Terumo主动脉内血管内支架治疗的患者的健康经济数据。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | Patients will be enrolled under one of the following Modules Thoracic - TEVAR (Thoracic endovascular aneurysm/aortic repair) Patients requiring urgent or elective endovascular treatment of thoracic aortic aneurysm, pseudoaneurysm, dissection, penetrating aortic ulcer or intramural hematoma Abdominal - EVAR (Endovascular aneurysm/主动脉修复）需要紧急或选择性血管内腹主动脉瘤治疗。 定制装置 - FEVAR（FENRECTALSEVARSEVARESSERM/主动脉瘤修复）患者患有记录的胸腔或腹部病理学，适合使用定制的Terumo主动脉内卵巢器械进行选择。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 1000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2030年11月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2029年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 比利时，法国，德国，意大利，荷兰，西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04246463 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 老虎-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Vascutek Ltd. | ||||||||
| 研究赞助商 | Vascutek Ltd. | ||||||||
| 合作者 | 博尔顿医疗 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Vascutek Ltd. | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 腹主动脉瘤胸动脉瘤性动脉瘤手术 | 设备：胸部设备：腹部设备：自定义设备：伊利亚动脉 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | Terumo主动脉内血管内移植的全球后市场评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2029年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2030年11月 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 胸腔-Tevar | 设备：胸腔 继电器支架移植系统的植入 |
| 腹部 - evar | 设备：腹部 植入带有Anaconda或Treo支架移植系统的植入物 |
| 自定义设备 | 设备：自定义设备 植入式装置的植入，例如Fenstreated Anaconda或Fenreated Treo，中继分支或其他定制设备 |
| 其他迹象 孤立的动脉动脉瘤（IIAA） | 设备：伊利亚动脉 仅带有anaconda iliac腿的植入物 |
- 主动脉相关死亡率[植入物后30天]由于破裂或遵循任何旨在治疗目标病变的程序，定义为植入物30天内发生的任何死亡
- 技术成功[时间范围：第0天]定义为：通过脉管系统成功地交付设备（即可以将植入物输送到预期位置的能力，而无需与交付有关的意外纠正干预）部署在计划的位置，并覆盖目标病变；血管内支架移植物的通畅性，没有设备变形（例如，扭结，支架，eversion，不良部署，未对齐的部署），需要在血管内支架移植物中安置额外的设备，以及；成功撤回（即成功撤回交付系统，而无需与撤回有关的意外纠正干预），缺乏I型和III型Endoleak
- 综合临床成功[时间范围：1年]定义为缺少：靶病变相关的死亡率靶病变主动脉破裂靶病变重新干预内肢（IA，IB型，IB，III和IV）的临床固定（> 50％）临床上明显的支架移植物（≥10mm）的支架固定液置液位（> 50％）的损失中风（在90天时修改的Rankin量表得分为2或以上，至少有一个MRS类别从个人的中风前基线增加））新的发作肾衰竭需要透析移植感染或血栓形成' target='_blank'>血栓形成，而动脉瘤膨胀（直径≥5≥5 MM或体积≥5％）
- 患者结果度量[时间范围：1年]•术后恢复正常活动 - 就业，家庭活动，社交生活和爱好（仅在一年访问时记录正常活动）
- 卫生经济学[时间范围：第0天]
以下健康经济也将总结：
总过程时间及时动脉进入路线和对比介质的类型使用荧光镜检查时间图像融合技术使用的磁铁系统使用的设备重新定位的失血血液输血需要下肢缺血时间，ICU/MCUB时间到医院出院并发症需要重新介入/重新介绍/重新介绍/重新介绍从第一个皮肤突破到最终闭合的时间（即皮肤到皮肤时间，经皮，首次访问最后一次访问）。
b从第一届麻醉管理部门从ICU或麻醉后护理部门释放提供ICU级护理的时间。如果患者未进入ICU，则将其定义为0小时。
c从开始手术到医院身体出院的时间。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
Patients will be enrolled under one of the following Modules Thoracic - TEVAR (Thoracic endovascular aneurysm/aortic repair) Patients requiring urgent or elective endovascular treatment of thoracic aortic aneurysm, pseudoaneurysm, dissection, penetrating aortic ulcer or intramural hematoma Abdominal - EVAR (Endovascular aneurysm/主动脉修复）需要紧急或选择性血管内腹主动脉瘤治疗。
定制装置 - FEVAR（FENRECTALSEVARSEVARESSERM/主动脉瘤修复）患者患有记录的胸腔或腹部病理学，适合使用定制的Terumo主动脉内卵巢器械进行选择。
纳入标准：
•根据本地法规的最低年龄
- 主动脉血管内修复的指示，其批准或CE由监管机构或定制的Terumo主动脉内血管内移植
提供知情同意的能力
o如果有IRB/EC协议允许在干预后同意（即同意研究参与，而不是接受治疗），则不排除新兴病例（通常是年轻的损伤患者）。
- 愿意遵守注册表协议
- 愿意遵守后续访问的意愿注意：目前已入学并积极参与Treo注册表（IP-0020-16）的患者可以将其数据从TREO迁移到已经获得当地EC批准的Tiger注册表，并且已经获得了患者的批准。重新关注老虎，进行更长的随访。
排除标准：
•患者无法或不愿意遵守研究后续行为。
- 根据IFU，患者是禁忌的，或者在研究者认为的其他医学，社会或心理问题上都无法接受治疗以及程序和评估预先和评估
- 患者有资格入学或目前正在积极参加Terumo主动脉全球事实临床研究（FACT-001）
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交日期 | 2019年11月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年1月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年12月17日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2029年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 主动脉相关死亡率[植入物后30天] 由于破裂或遵循任何旨在治疗目标病变的程序，定义为植入物30天内发生的任何死亡 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | Terumo主动脉全球血管内注册表 | ||||||||
| 官方头衔 | Terumo主动脉内血管内移植的全球后市场评估 | ||||||||
| 简要摘要 | 多臂，多中心，开放标签，前瞻性观察注册中心旨在获得有关使用CE标记和自定义Terumo主动脉内血管内移植物的安全性和性能数据。 | ||||||||
| 详细说明 | 后市场注册表收集现实世界，批准后安全性，绩效，患者报告的结果和健康经济数据对在标准临床实践中接受Terumo主动脉内血管内支架治疗的患者的健康经济数据。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | Patients will be enrolled under one of the following Modules Thoracic - TEVAR (Thoracic endovascular aneurysm/aortic repair) Patients requiring urgent or elective endovascular treatment of thoracic aortic aneurysm, pseudoaneurysm, dissection, penetrating aortic ulcer or intramural hematoma Abdominal - EVAR (Endovascular aneurysm/主动脉修复）需要紧急或选择性血管内腹主动脉瘤治疗。 定制装置 - FEVAR（FENRECTALSEVARSEVARESSERM/主动脉瘤修复）患者患有记录的胸腔或腹部病理学，适合使用定制的Terumo主动脉内卵巢器械进行选择。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 1000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2030年11月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2029年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 比利时，法国，德国，意大利，荷兰，西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04246463 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 老虎-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Vascutek Ltd. | ||||||||
| 研究赞助商 | Vascutek Ltd. | ||||||||
| 合作者 | 博尔顿医疗 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Vascutek Ltd. | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
