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出境医 / 临床实验 / [18F]自主衰竭患者的F-DOPA成像
[18F]自主衰竭患者的F-DOPA成像
研究描述
简要摘要：
α-突触性核疾病是指与年龄相关的神经退行性和痴呆症，其特征在于神经元和/或神经胶质中α-核蛋白的积累。 α-突触核蛋白夹杂物（Lewy身体）的解剖位置和进行性神经元死亡的模式（例如，尾巴脑干尾部）会引起独特的神经型表型，包括帕金森氏病（PD），多个系统（MSA），具有Lewy Lewy的痴呆症（MSA）身体（DLB）。这些疾病的共同点是中枢和周围自主神经系统的参与，在这些疾病中，认为纯自主神经失败（PAF）被认为（a）仅限于外围自主神经系统，（b）临床风险因素是发展的临床风险因素。中央突触核酸，（c）评估预测PD，MSA或DLB的生物标志物的理想模型。这种生物标志物将有助于临床试验纳入标准，以确保对疾病的评估，以修改神经退行性过程，延迟或停止。这些生物标志物之一可能与神经递质多巴胺（DA）以及黑质Nigra（SN）和脑干的相关变化有关。 [18F] F-DOPA是一种用于芳族氨基酸脱羧酶（AAADC）的放射性标记的底物，这是一种参与多巴胺产生的酶。在正电子发射断层扫描（PET）中使用这种放射性标记的底物可能会洞悉单胺产生的变化以及它们与PAF患者的特定表现如何相关。总体而言，这项研究旨在确定关键区域中多巴胺产生的变化，包括SN，基因座凝固和脑干，以区分PD，MSA和DLB的患者，这可能会提供至关重要的信息，以预测从周围神经系统疾病转化的转化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 自主衰竭纯自主衰竭帕金森氏病多系统萎缩痴呆伴有路易的身体 | 药物：[18F] FDOPA药物：Carbidopa 200mg口服剂量药物：Entacapone 400mg口服剂量 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | [18F]自主衰竭患者的F-DOPA成像 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：[18F] F-DOPA 所有患者将接受[18F] F-DOPA进行PET成像，以测量大脑中突触前多巴胺。 | 药物：[18F] FDOPA 在30秒内对[18F] FDOPA注射[18F] FDOPA后，患者将接受3-D排放扫描。串行扫描同时从注射放射性示例的推注开始，并获得约95分钟。 药物：Carbidopa 200mg口服剂量 PET扫描前30分钟，患者将接受200mg口服碳纤维剂量，以防止外围[18F] FDOPA代谢，以增加成像的信噪比。 其他名称：lodosyn 药物：Entacapone 400mg口服剂量 PET扫描前30分钟，患者将接受400毫克的Entacapone剂量，以防止外围[18F] FDOPA代谢，以增加成像的信噪比。 其他名称：COMTAN |
结果措施
主要结果指标 ：
- 患者人群的FDOPA吸收差异[时间范围：宠物成像开始后95分钟]特定的FDOPA摄取KI将通过参考Logan图来计算，以提供FDOPA摄取的voxelwise测量。将在40名参与者的大脑区域中评估平均吸收，以评估不同自主神经失败疾病的潜在差异。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 如果纯粹的自主力失败，患有诊断的患者
- 自主衰竭和可能的PD，MSA或DLB的患者
- 18岁及以上的健康成年人
- 临床检查确认临床指定
排除标准：
- 具有机械，电子或磁方法激活的任何类型的生物植物的受试者（例如，耳蜗植入物，起搏器，神经刺激剂，生物刺激剂，电子输液泵等），因为这些设备可能会导致或故障。
- 具有任何可能流离失所的铁磁生物植物的受试者。
- 具有动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤夹的受试者。
- 可能已经碎片的受试者嵌入了自己的体内（例如战争伤口），金属工人和机械师（眼睛内或附近的金属碎片）。
- 怀孕的受试者，因为尚不清楚高场MRI对胎儿的影响。
- 未成年人（18岁以下）
还排除了受试者，无法给予知情书面同意：
- 由于任何原因无法遵守实验方案的受试者，也无法与研究人员进行交流。
- 精神能力有限的受试者获得知情同意，智障，精神状况改变，精神残疾，混乱或精神疾病的受试者。
- 囚犯
联系人和位置
联系人
| 联系人：MD Daniel O Claassen，医学博士 | 615-936-1007 | daniel.claassen@vumc.org | |
| 联系人：James Silverman，博士 | james.silverman@vumc.org |
位置
| 美国，田纳西州 | |
| 范德比尔特大学医学中心 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37212 | |
赞助商和合作者
丹尼尔·克拉森（Daniel Claassen）
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月4日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 患者人群的FDOPA吸收差异[时间范围：宠物成像开始后95分钟] 特定的FDOPA摄取KI将通过参考Logan图来计算，以提供FDOPA摄取的voxelwise测量。将在40名参与者的大脑区域中评估平均吸收，以评估不同自主神经失败疾病的潜在差异。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 患者人群的FDOPA吸收差异[时间范围：95分钟] 特定的FDOPA摄取KI将通过参考Logan图来计算，以提供FDOPA摄取的voxelwise测量。将在40名参与者的大脑区域中评估平均吸收，以评估不同自主神经失败疾病的潜在差异。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | [18F]自主衰竭患者的F-DOPA成像 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | [18F]自主衰竭患者的F-DOPA成像 | ||||||||
| 简要摘要 | α-突触性核疾病是指与年龄相关的神经退行性和痴呆症，其特征在于神经元和/或神经胶质中α-核蛋白的积累。 α-突触核蛋白夹杂物（Lewy身体）的解剖位置和进行性神经元死亡的模式（例如，尾巴脑干尾部）会引起独特的神经型表型，包括帕金森氏病（PD），多个系统（MSA），具有Lewy Lewy的痴呆症（MSA）身体（DLB）。这些疾病的共同点是中枢和周围自主神经系统的参与，在这些疾病中，认为纯自主神经失败（PAF）被认为（a）仅限于外围自主神经系统，（b）临床风险因素是发展的临床风险因素。中央突触核酸，（c）评估预测PD，MSA或DLB的生物标志物的理想模型。这种生物标志物将有助于临床试验纳入标准，以确保对疾病的评估，以修改神经退行性过程，延迟或停止。这些生物标志物之一可能与神经递质多巴胺（DA）以及黑质Nigra（SN）和脑干的相关变化有关。 [18F] F-DOPA是一种用于芳族氨基酸脱羧酶（AAADC）的放射性标记的底物，这是一种参与多巴胺产生的酶。在正电子发射断层扫描（PET）中使用这种放射性标记的底物可能会洞悉单胺产生的变化以及它们与PAF患者的特定表现如何相关。总体而言，这项研究旨在确定关键区域中多巴胺产生的变化，包括SN，基因座凝固和脑干，以区分PD，MSA和DLB的患者，这可能会提供至关重要的信息，以预测从周围神经系统疾病转化的转化。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：[18F] F-DOPA 所有患者将接受[18F] F-DOPA进行PET成像，以测量大脑中突触前多巴胺。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
还排除了受试者，无法给予知情书面同意：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04246437 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 192021 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 丹尼尔·克拉森（Daniel Claassen），范德比尔特大学医学中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 丹尼尔·克拉森（Daniel Claassen） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 范德比尔特大学医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
α-突触性核疾病是指与年龄相关的神经退行性和痴呆症，其特征在于神经元和/或神经胶质中α-核蛋白的积累。 α-突触核蛋白夹杂物（Lewy身体）的解剖位置和进行性神经元死亡的模式（例如，尾巴脑干尾部）会引起独特的神经型表型，包括帕金森氏病（PD），多个系统（MSA），具有Lewy Lewy的痴呆症（MSA）身体（DLB）。这些疾病的共同点是中枢和周围自主神经系统的参与，在这些疾病中，认为纯自主神经失败（PAF）被认为（a）仅限于外围自主神经系统，（b）临床风险因素是发展的临床风险因素。中央突触核酸，（c）评估预测PD，MSA或DLB的生物标志物的理想模型。这种生物标志物将有助于临床试验纳入标准，以确保对疾病的评估，以修改神经退行性过程，延迟或停止。这些生物标志物之一可能与神经递质多巴胺（DA）以及黑质Nigra（SN）和脑干的相关变化有关。 [18F] F-DOPA是一种用于芳族氨基酸脱羧酶（AAADC）的放射性标记的底物，这是一种参与多巴胺产生的酶。在正电子发射断层扫描（PET）中使用这种放射性标记的底物可能会洞悉单胺产生的变化以及它们与PAF患者的特定表现如何相关。总体而言，这项研究旨在确定关键区域中多巴胺产生的变化，包括SN，基因座凝固和脑干，以区分PD，MSA和DLB的患者，这可能会提供至关重要的信息，以预测从周围神经系统疾病转化的转化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 自主衰竭纯自主衰竭帕金森氏病多系统萎缩痴呆伴有路易的身体 | 药物：[18F] FDOPA药物：Carbidopa 200mg口服剂量药物：Entacapone 400mg口服剂量 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | [18F]自主衰竭患者的F-DOPA成像 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：[18F] F-DOPA 所有患者将接受[18F] F-DOPA进行PET成像，以测量大脑中突触前多巴胺。 | 药物：[18F] FDOPA 在30秒内对[18F] FDOPA注射[18F] FDOPA后，患者将接受3-D排放扫描。串行扫描同时从注射放射性示例的推注开始，并获得约95分钟。 药物：Carbidopa 200mg口服剂量 PET扫描前30分钟，患者将接受200mg口服碳纤维剂量，以防止外围[18F] FDOPA代谢，以增加成像的信噪比。 其他名称：lodosyn 药物：Entacapone 400mg口服剂量 PET扫描前30分钟，患者将接受400毫克的Entacapone剂量，以防止外围[18F] FDOPA代谢，以增加成像的信噪比。 其他名称：COMTAN |
结果措施
主要结果指标 ：
- 患者人群的FDOPA吸收差异[时间范围：宠物成像开始后95分钟]特定的FDOPA摄取KI将通过参考Logan图来计算，以提供FDOPA摄取的voxelwise测量。将在40名参与者的大脑区域中评估平均吸收，以评估不同自主神经失败疾病的潜在差异。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 如果纯粹的自主力失败，患有诊断的患者
- 自主衰竭和可能的PD，MSA或DLB的患者
- 18岁及以上的健康成年人
- 临床检查确认临床指定
排除标准：
- 具有机械，电子或磁方法激活的任何类型的生物植物的受试者（例如，耳蜗植入物，起搏器，神经刺激剂，生物刺激剂，电子输液泵等），因为这些设备可能会导致或故障。
- 具有任何可能流离失所的铁磁生物植物的受试者。
- 具有动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤夹的受试者。
- 可能已经碎片的受试者嵌入了自己的体内（例如战争伤口），金属工人和机械师（眼睛内或附近的金属碎片）。
- 怀孕的受试者，因为尚不清楚高场MRI对胎儿的影响。
- 未成年人（18岁以下）
还排除了受试者，无法给予知情书面同意：
- 由于任何原因无法遵守实验方案的受试者，也无法与研究人员进行交流。
- 精神能力有限的受试者获得知情同意，智障，精神状况改变，精神残疾，混乱或精神疾病的受试者。
- 囚犯
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月4日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 患者人群的FDOPA吸收差异[时间范围：宠物成像开始后95分钟] 特定的FDOPA摄取KI将通过参考Logan图来计算，以提供FDOPA摄取的voxelwise测量。将在40名参与者的大脑区域中评估平均吸收，以评估不同自主神经失败疾病的潜在差异。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 患者人群的FDOPA吸收差异[时间范围：95分钟] 特定的FDOPA摄取KI将通过参考Logan图来计算，以提供FDOPA摄取的voxelwise测量。将在40名参与者的大脑区域中评估平均吸收，以评估不同自主神经失败疾病的潜在差异。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | [18F]自主衰竭患者的F-DOPA成像 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | [18F]自主衰竭患者的F-DOPA成像 | ||||||||
| 简要摘要 | α-突触性核疾病是指与年龄相关的神经退行性和痴呆症，其特征在于神经元和/或神经胶质中α-核蛋白的积累。 α-突触核蛋白夹杂物（Lewy身体）的解剖位置和进行性神经元死亡的模式（例如，尾巴脑干尾部）会引起独特的神经型表型，包括帕金森氏病（PD），多个系统（MSA），具有Lewy Lewy的痴呆症（MSA）身体（DLB）。这些疾病的共同点是中枢和周围自主神经系统的参与，在这些疾病中，认为纯自主神经失败（PAF）被认为（a）仅限于外围自主神经系统，（b）临床风险因素是发展的临床风险因素。中央突触核酸，（c）评估预测PD，MSA或DLB的生物标志物的理想模型。这种生物标志物将有助于临床试验纳入标准，以确保对疾病的评估，以修改神经退行性过程，延迟或停止。这些生物标志物之一可能与神经递质多巴胺（DA）以及黑质Nigra（SN）和脑干的相关变化有关。 [18F] F-DOPA是一种用于芳族氨基酸脱羧酶（AAADC）的放射性标记的底物，这是一种参与多巴胺产生的酶。在正电子发射断层扫描（PET）中使用这种放射性标记的底物可能会洞悉单胺产生的变化以及它们与PAF患者的特定表现如何相关。总体而言，这项研究旨在确定关键区域中多巴胺产生的变化，包括SN，基因座凝固和脑干，以区分PD，MSA和DLB的患者，这可能会提供至关重要的信息，以预测从周围神经系统疾病转化的转化。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：[18F] F-DOPA 所有患者将接受[18F] F-DOPA进行PET成像，以测量大脑中突触前多巴胺。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
还排除了受试者，无法给予知情书面同意：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04246437 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 192021 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 丹尼尔·克拉森（Daniel Claassen），范德比尔特大学医学中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 丹尼尔·克拉森（Daniel Claassen） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 范德比尔特大学医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
