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出境医 / 临床实验 / 睡眠技术的随机实验

睡眠技术的随机实验

研究描述
简要摘要:
短睡眠持续时间高度普遍,并且与心理和身体健康的负面影响有关,包括增加心血管疾病风险[1]。根据《国家健康访谈调查》的数据,美国成年人(29.2%)每24小时睡眠<6小时[2]。这些统计数据与最近共识专家小组提出的建议形成了鲜明的对比,该小组的“至少7个小时”是成年人健康和表现所需的睡眠量[3]。因此,大量的美国成年人可以从延长睡眠持续时间中受益。几个小实验证明了短期睡眠扩展的好处[4-8]。但是,这些研究受到限制,通过将睡眠作为暂时的实验操作而不是长期行为干预延长。为了提供睡眠延长干预措施,可穿戴睡眠跟踪器可能很有用,尤其是考虑到消费者的迅速吸收(3年内+500%)[9]。我们开发了一种新型技术辅助的行为睡眠扩展干预措施,该干预措施采用了四个要素 - 可穿戴睡眠跟踪器,教学内容,交互式智能手机功能和简短的电话咨询。用户测试支持扩展睡眠的可行性,但对不同类型的技术干预对睡眠的影响知之甚少。因此,这项研究的目的是检查技术睡眠扩展干预措施和睡眠持续时间之间的差异。

病情或疾病 干预/治疗阶段
睡觉行为:Fibit +教练行为:教练行为:Fitbit不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 45名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:睡眠技术研究的随机实验
实际学习开始日期 2019年1月16日
实际的初级完成日期 2020年4月27日
实际 学习完成日期 2020年4月27日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:Fitbit +教练
Fitbit +教练将同时接受Fitbit和教练干预措施。
行为:Fibit +教练
这种干预是教练和Fitbit干预措施的结合

主动比较器:教练
教练小组将通过电话电子邮件或短信接受每周的远程教练课程,持续1-6周。他们还将在每周的电子邮件课程中接受每周的电子邮件课程,涉及睡眠基础,增强睡眠环境和管理压力等事物。
行为:教练

指派教练小组的教练参与者将获得电话教练。教练遵循凯利·格拉泽(Kelly Glazer Baron),詹妮弗·达夫西(Jennifer Duffecy),凯瑟琳·里德(Kathryn Reid)和劳伦·卡卡莫(Lauren Caccamo)开发的指南。第一届会议是大约30分钟的订婚会议,目的是“了解”参与者增加参与的可能性。最终目标是让参与者表达欲望,能力,理性,需求,罐头(DARN-C)改变睡眠)。其余的电话(第2-6周)是持续约5分钟的后续电话。这些电话的目的是保持参与者的动力并解决Fitbit Hard或软件的任何问题。

参与者还将在1-6周内每周接收其个人电子邮件地址的电子邮件课程。


主动比较器:fitbit
Fitbit Group将获得Fitbit,并被要求在智能手机应用程序上监视他们的睡眠1-6周。
行为:fitbit
Fitbit组的Fitbit参与者将获得Fitbit Charge 3黑色,并要求穿1-6周。参与者将通过智能手机的Fitbit应用程序的睡眠部分监视他们的睡眠。将提供参与者的登录信息,以便研究人员可以访问此数据并要求保持蓝牙。第6周后,参与者可以选择在研究期间继续佩戴该设备(12周)。尽管不需要第7-12周的磨损,但研究人员仍将使用此期间从Fitbit收集的任何数据。参与完成后,研究人员保留了登录信息,并将设备切换到参与者选择的个人登录。

没有干预:自我管理
自我管理参与者将获得一些改善睡眠的信息,但要求保持相同的时间表。一旦他们的参与得出结论,如果他们选择的话,他们将有机会接受Fitbit和教练。
结果措施
主要结果指标
  1. 睡眠持续时间(评估睡眠质量的变化)[时间范围:访问1(第1周)的时间点,访问2(第6周)和访问3(第12周)]
    评估睡眠质量的变化:使用飞利浦Respironics ActiWatch(使用飞利浦Actiware 6完成的评分),将评估睡眠时间和睡眠质量。措施包括床/唤醒时间,床上的总时间,总睡眠时间,发病潜伏期,睡眠效率,觉醒的数量和夜间醒来的时间,或者在睡眠发作后醒来(WASO)。将使用该设备测量白色,红色,绿色和蓝色的光线,但在评估中只能使用白光。

  2. 睡眠时间[时间范围:访问1(第1周)的时间点,访问2(第6周),访问3(第12周)]
    评估白天嗜睡的变化:使用调查表患者报告的结果测量信息系统(Promis)与睡眠相关的障碍(2008-2012 Promis Health Hoshity组织和Promis Cooperative Group)

  3. 睡眠时间[时间范围:访问1(第1周)的时间点,访问2(第6周),访问3(第12周)]
    评估白天嗜睡的变化:慕尼黑Chronotype问卷(Chronotype(EN)2008,直到Roenneberg和Roenneberg和Martha Merrow,LMU Munich),将评估白天的嗜睡和三个时间点的变化。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 25年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. BMI> 25 kg/m2
  2. 睡眠时间短(平均每晚<6.5小时的睡眠)

排除标准:

  1. 筛查问卷评估,高风险或不安的腿综合症或失眠症
  2. 认知或神经系统疾病的史;
  3. 存在任何重大的精神疾病,当前的酒精或药物滥用;
  4. 不稳定或严重的医学疾病;
  5. 在过去2个月中转移工作或旅行2个时区,
  6. 无法读写英语,
  7. 在研究期间怀孕或渴望怀孕,
  8. 干扰睡眠的重要环境因素(例如,由于责任征收4个觉醒>每周4个),
  9. >平均卧床8小时
  10. 从事体重减轻的特殊饮食(例如,减肥手术后饮食),
  11. 在过去三个月内使用催眠药。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,犹他州
家庭和预防医学
盐湖城,犹他州,美国84108
赞助商和合作者
犹他大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月10日
第一个发布日期icmje 2020年1月29日
上次更新发布日期2021年2月4日
实际学习开始日期ICMJE 2019年1月16日
实际的初级完成日期2020年4月27日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月29日)
  • 睡眠持续时间(评估睡眠质量的变化)[时间范围:访问1(第1周)的时间点,访问2(第6周)和访问3(第12周)]
    评估睡眠质量的变化:使用飞利浦Respironics ActiWatch(使用飞利浦Actiware 6完成的评分),将评估睡眠时间和睡眠质量。措施包括床/唤醒时间,床上的总时间,总睡眠时间,发病潜伏期,睡眠效率,觉醒的数量和夜间醒来的时间,或者在睡眠发作后醒来(WASO)。将使用该设备测量白色,红色,绿色和蓝色的光线,但在评估中只能使用白光。
  • 睡眠时间[时间范围:访问1(第1周)的时间点,访问2(第6周),访问3(第12周)]
    评估白天嗜睡的变化:使用调查表患者报告的结果测量信息系统(Promis)与睡眠相关的障碍(2008-2012 Promis Health Hoshity组织和Promis Cooperative Group)
  • 睡眠时间[时间范围:访问1(第1周)的时间点,访问2(第6周),访问3(第12周)]
    评估白天嗜睡的变化:慕尼黑Chronotype问卷(Chronotype(EN)2008,直到Roenneberg和Roenneberg和Martha Merrow,LMU Munich),将评估白天的嗜睡和三个时间点的变化。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年1月27日)
睡眠时间[时间范围:访问1(第1周)的时间点,访问2(第6周),访问3(第12周)]
评估睡眠质量和白天嗜睡的变化:使用Actraphy和问卷评估睡眠质量和白天嗜睡的变化[(硬件:Philips Respironics Actiwatch Plus/Pro),(软件:Philips Acitware 6)]。参与者在每个时间点都要佩戴ActiWatch 5天以上的时间,并且可以评估床上的时间变化,睡眠时间,发作潜伏期,睡眠效率,觉醒次数和醒着分钟的时间。评估日常困倦的问卷包括患者报告的结果信息系统(Promis)与睡眠有关的障碍(2008-2012 Promis Health Organisation and Promis Coomerative Group)和慕尼黑Chronotype问卷(Chronotype(Chronotype(en)2008) )。这些措施是在三个时间点中的每个时间点采取的。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE睡眠技术的随机实验
官方标题ICMJE睡眠技术研究的随机实验
简要摘要短睡眠持续时间高度普遍,并且与心理和身体健康的负面影响有关,包括增加心血管疾病风险[1]。根据《国家健康访谈调查》的数据,美国成年人(29.2%)每24小时睡眠<6小时[2]。这些统计数据与最近共识专家小组提出的建议形成了鲜明的对比,该小组的“至少7个小时”是成年人健康和表现所需的睡眠量[3]。因此,大量的美国成年人可以从延长睡眠持续时间中受益。几个小实验证明了短期睡眠扩展的好处[4-8]。但是,这些研究受到限制,通过将睡眠作为暂时的实验操作而不是长期行为干预延长。为了提供睡眠延长干预措施,可穿戴睡眠跟踪器可能很有用,尤其是考虑到消费者的迅速吸收(3年内+500%)[9]。我们开发了一种新型技术辅助的行为睡眠扩展干预措施,该干预措施采用了四个要素 - 可穿戴睡眠跟踪器,教学内容,交互式智能手机功能和简短的电话咨询。用户测试支持扩展睡眠的可行性,但对不同类型的技术干预对睡眠的影响知之甚少。因此,这项研究的目的是检查技术睡眠扩展干预措施和睡眠持续时间之间的差异。
详细说明

研究设计 - 干预

  • 网络或电话预筛选:参与者将首先完成简短的在线筛查,以确定初始资格标准(医学和精神病患者的自我报告,睡眠障碍)。潜在符合条件的个人将通过FedEx和培训指示一起发送ActiWatch。参与者将佩戴Actiwatch进行为期7天的预筛查评估。研究人员将获得此筛查程序的口头同意,并将通过电话审查说明,以确保参与者了解如何使用此设备。
  • 研究访问:访问1-筛查评估:参与者将参加一个小时的实验室访问,其中包括同意程序,身高,体重,腰围和臀部周长的标准化测量以及血压。参与者将完成基线学习问卷。
  • 入学人数:在访问1期间,工作人员将审查资格。参与者将在访问结束时获悉其资格之一。如果参与者符合条件,他们将收到口头和书面指示,并告知他们他们的学习小组作业。如果他们不符合资格,将通过支票发送付款。
  • 随机分组:使用密封信封将参与者随机分配到4个研究组,并通过随机数发生器确定分配。
  • 研究条件:参与者将被随机分配到4个研究组中的1个。
  • 研究小组1:参与者将获得电话教练,并佩戴Fitbit设备第1周至第6周。
  • 研究小组2:参与者将仅接受电话教练。
  • 研究小组第3:参与者将佩戴Fitbit设备第1周至第6周学习,但不会接受电话指导。
  • 研究组4:对照组。参与者将不会收到电话指导,也不会戴上Fitbit设备。他们将被指示保持睡眠时间表一致。

武器和干预 -

  • 干预措施将通过智能手机进行,电话教练将促进依从性。参与者将获得每周的“课程”,这是每周通过电子邮件发送的内容,作为计划的一部分。在研究小组和第3组中,参与者将在干预期间佩戴Fitbit睡眠跟踪监视器。教练将能够登录并查看参与者的数据,以帮助鼓励他们实现其睡眠目标。
  • 每周的课程内容将通过电子邮件(例如邮件黑猩猩)传递。
  • 电话教练:研究小组和第2组的参与者将被分配给睡眠教练,该教练将在学习期间监视他们的进度,并提供与睡眠相关目标有关的每周电话教练课程。教练将通过对睡眠和基本咨询原则的知识来建立合法性。他们将根据参与者的价值观和信念,包括特定的睡眠目标和用法目标(例如,每周完成的日志数量),与参与者建立目标。性能监视将通过教练可见的在线仪表板完成(Fitbit Web登录)。第一次教练会议是20分钟的参与会议,其中包括介绍,对计划的合理,阐明了教练的角色以及参与者的计划目标。教练(由Baron博士执导)将根据Fitbit和睡眠日记数据向参与者提供反馈。在第2-6周内,教练和参与者还将每周简短(5-10分钟)后续支持电话,以解决应用程序或FITBIT的任何问题,审查进度,解决问题的问题障碍,并设定目标接下来的一周。在会议之间,教练将大多通过电子邮件提供,以解决内容或fitbit的任何问题。文本,电话和电子邮件通信的频率将被记录。
  • 对照组:将告诉分配给NO-WAIT列表控制条件的参与者将被告知他们已被分配给等待名单组,因此有资格在研究结束时接受干预组件。在最后一次会议结束时,他们将获得Fitbit可穿戴健身追踪器和6个教学课程的电子邮件。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE睡觉
干预ICMJE
  • 行为:Fibit +教练
    这种干预是教练和Fitbit干预措施的结合
  • 行为:教练

    指派教练小组的教练参与者将获得电话教练。教练遵循凯利·格拉泽(Kelly Glazer Baron),詹妮弗·达夫西(Jennifer Duffecy),凯瑟琳·里德(Kathryn Reid)和劳伦·卡卡莫(Lauren Caccamo)开发的指南。第一届会议是大约30分钟的订婚会议,目的是“了解”参与者增加参与的可能性。最终目标是让参与者表达欲望,能力,理性,需求,罐头(DARN-C)改变睡眠)。其余的电话(第2-6周)是持续约5分钟的后续电话。这些电话的目的是保持参与者的动力并解决Fitbit Hard或软件的任何问题。

    参与者还将在1-6周内每周接收其个人电子邮件地址的电子邮件课程。

  • 行为:fitbit
    Fitbit组的Fitbit参与者将获得Fitbit Charge 3黑色,并要求穿1-6周。参与者将通过智能手机的Fitbit应用程序的睡眠部分监视他们的睡眠。将提供参与者的登录信息,以便研究人员可以访问此数据并要求保持蓝牙。第6周后,参与者可以选择在研究期间继续佩戴该设备(12周)。尽管不需要第7-12周的磨损,但研究人员仍将使用此期间从Fitbit收集的任何数据。参与完成后,研究人员保留了登录信息,并将设备切换到参与者选择的个人登录。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:Fitbit +教练
    Fitbit +教练将同时接受Fitbit和教练干预措施。
    干预:行为:Fibit +教练
  • 主动比较器:教练
    教练小组将通过电话电子邮件或短信接受每周的远程教练课程,持续1-6周。他们还将在每周的电子邮件课程中接受每周的电子邮件课程,涉及睡眠基础,增强睡眠环境和管理压力等事物。
    干预:行为:教练
  • 主动比较器:fitbit
    Fitbit Group将获得Fitbit,并被要求在智能手机应用程序上监视他们的睡眠1-6周。
    干预:行为:Fitbit
  • 没有干预:自我管理
    自我管理参与者将获得一些改善睡眠的信息,但要求保持相同的时间表。一旦他们的参与得出结论,如果他们选择的话,他们将有机会接受Fitbit和教练。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年2月1日)
45
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年1月27日)
60
实际学习完成日期ICMJE 2020年4月27日
实际的初级完成日期2020年4月27日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. BMI> 25 kg/m2
  2. 睡眠时间短(平均每晚<6.5小时的睡眠)

排除标准:

  1. 筛查问卷评估,高风险或不安的腿综合症或失眠症
  2. 认知或神经系统疾病的史;
  3. 存在任何重大的精神疾病,当前的酒精或药物滥用;
  4. 不稳定或严重的医学疾病;
  5. 在过去2个月中转移工作或旅行2个时区,
  6. 无法读写英语,
  7. 在研究期间怀孕或渴望怀孕,
  8. 干扰睡眠的重要环境因素(例如,由于责任征收4个觉醒>每周4个),
  9. >平均卧床8小时
  10. 从事体重减轻的特殊饮食(例如,减肥手术后饮食),
  11. 在过去三个月内使用催眠药。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 25年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04246424
其他研究ID编号ICMJE 00117330
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方犹他大学凯利·格拉泽男爵
研究赞助商ICMJE犹他大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户犹他大学
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
短睡眠持续时间高度普遍,并且与心理和身体健康的负面影响有关,包括增加心血管疾病风险[1]。根据《国家健康访谈调查》的数据,美国成年人(29.2%)每24小时睡眠<6小时[2]。这些统计数据与最近共识专家小组提出的建议形成了鲜明的对比,该小组的“至少7个小时”是成年人健康和表现所需的睡眠量[3]。因此,大量的美国成年人可以从延长睡眠持续时间中受益。几个小实验证明了短期睡眠扩展的好处[4-8]。但是,这些研究受到限制,通过将睡眠作为暂时的实验操作而不是长期行为干预延长。为了提供睡眠延长干预措施,可穿戴睡眠跟踪器可能很有用,尤其是考虑到消费者的迅速吸收(3年内+500%)[9]。我们开发了一种新型技术辅助的行为睡眠扩展干预措施,该干预措施采用了四个要素 - 可穿戴睡眠跟踪器,教学内容,交互式智能手机功能和简短的电话咨询。用户测试支持扩展睡眠的可行性,但对不同类型的技术干预对睡眠的影响知之甚少。因此,这项研究的目的是检查技术睡眠扩展干预措施和睡眠持续时间之间的差异。

病情或疾病 干预/治疗阶段
睡觉行为:Fibit +教练行为:教练行为:Fitbit不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 45名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:睡眠技术研究的随机实验
实际学习开始日期 2019年1月16日
实际的初级完成日期 2020年4月27日
实际 学习完成日期 2020年4月27日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:Fitbit +教练
Fitbit +教练将同时接受Fitbit和教练干预措施。
行为:Fibit +教练
这种干预是教练和Fitbit干预措施的结合

主动比较器:教练
教练小组将通过电话电子邮件或短信接受每周的远程教练课程,持续1-6周。他们还将在每周的电子邮件课程中接受每周的电子邮件课程,涉及睡眠基础,增强睡眠环境和管理压力等事物。
行为:教练

指派教练小组的教练参与者将获得电话教练。教练遵循凯利·格拉泽(Kelly Glazer Baron),詹妮弗·达夫西(Jennifer Duffecy),凯瑟琳·里德(Kathryn Reid)和劳伦·卡卡莫(Lauren Caccamo)开发的指南。第一届会议是大约30分钟的订婚会议,目的是“了解”参与者增加参与的可能性。最终目标是让参与者表达欲望,能力,理性,需求,罐头(DARN-C)改变睡眠)。其余的电话(第2-6周)是持续约5分钟的后续电话。这些电话的目的是保持参与者的动力并解决Fitbit Hard或软件的任何问题。

参与者还将在1-6周内每周接收其个人电子邮件地址的电子邮件课程。


主动比较器:fitbit
Fitbit Group将获得Fitbit,并被要求在智能手机应用程序上监视他们的睡眠1-6周。
行为:fitbit
Fitbit组的Fitbit参与者将获得Fitbit Charge 3黑色,并要求穿1-6周。参与者将通过智能手机的Fitbit应用程序的睡眠部分监视他们的睡眠。将提供参与者的登录信息,以便研究人员可以访问此数据并要求保持蓝牙。第6周后,参与者可以选择在研究期间继续佩戴该设备(12周)。尽管不需要第7-12周的磨损,但研究人员仍将使用此期间从Fitbit收集的任何数据。参与完成后,研究人员保留了登录信息,并将设备切换到参与者选择的个人登录。

没有干预:自我管理
自我管理参与者将获得一些改善睡眠的信息,但要求保持相同的时间表。一旦他们的参与得出结论,如果他们选择的话,他们将有机会接受Fitbit和教练。
结果措施
主要结果指标
  1. 睡眠持续时间(评估睡眠质量的变化)[时间范围:访问1(第1周)的时间点,访问2(第6周)和访问3(第12周)]
    评估睡眠质量的变化:使用飞利浦Respironics ActiWatch(使用飞利浦Actiware 6完成的评分),将评估睡眠时间和睡眠质量。措施包括床/唤醒时间,床上的总时间,总睡眠时间,发病潜伏期,睡眠效率,觉醒的数量和夜间醒来的时间,或者在睡眠发作后醒来(WASO)。将使用该设备测量白色,红色,绿色和蓝色的光线,但在评估中只能使用白光。

  2. 睡眠时间[时间范围:访问1(第1周)的时间点,访问2(第6周),访问3(第12周)]
    评估白天嗜睡的变化:使用调查表患者报告的结果测量信息系统(Promis)与睡眠相关的障碍(2008-2012 Promis Health Hoshity组织和Promis Cooperative Group)

  3. 睡眠时间[时间范围:访问1(第1周)的时间点,访问2(第6周),访问3(第12周)]
    评估白天嗜睡的变化:慕尼黑Chronotype问卷(Chronotype(EN)2008,直到Roenneberg和Roenneberg和Martha Merrow,LMU Munich),将评估白天的嗜睡和三个时间点的变化。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 25年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. BMI> 25 kg/m2
  2. 睡眠时间短(平均每晚<6.5小时的睡眠)

排除标准:

  1. 筛查问卷评估,高风险或不安的腿综合症失眠症
  2. 认知或神经系统疾病的史;
  3. 存在任何重大的精神疾病,当前的酒精或药物滥用;
  4. 不稳定或严重的医学疾病;
  5. 在过去2个月中转移工作或旅行2个时区,
  6. 无法读写英语,
  7. 在研究期间怀孕或渴望怀孕,
  8. 干扰睡眠的重要环境因素(例如,由于责任征收4个觉醒>每周4个),
  9. >平均卧床8小时
  10. 从事体重减轻的特殊饮食(例如,减肥手术后饮食),
  11. 在过去三个月内使用催眠药。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,犹他州
家庭和预防医学
盐湖城,犹他州,美国84108
赞助商和合作者
犹他大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月10日
第一个发布日期icmje 2020年1月29日
上次更新发布日期2021年2月4日
实际学习开始日期ICMJE 2019年1月16日
实际的初级完成日期2020年4月27日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月29日)
  • 睡眠持续时间(评估睡眠质量的变化)[时间范围:访问1(第1周)的时间点,访问2(第6周)和访问3(第12周)]
    评估睡眠质量的变化:使用飞利浦Respironics ActiWatch(使用飞利浦Actiware 6完成的评分),将评估睡眠时间和睡眠质量。措施包括床/唤醒时间,床上的总时间,总睡眠时间,发病潜伏期,睡眠效率,觉醒的数量和夜间醒来的时间,或者在睡眠发作后醒来(WASO)。将使用该设备测量白色,红色,绿色和蓝色的光线,但在评估中只能使用白光。
  • 睡眠时间[时间范围:访问1(第1周)的时间点,访问2(第6周),访问3(第12周)]
    评估白天嗜睡的变化:使用调查表患者报告的结果测量信息系统(Promis)与睡眠相关的障碍(2008-2012 Promis Health Hoshity组织和Promis Cooperative Group)
  • 睡眠时间[时间范围:访问1(第1周)的时间点,访问2(第6周),访问3(第12周)]
    评估白天嗜睡的变化:慕尼黑Chronotype问卷(Chronotype(EN)2008,直到Roenneberg和Roenneberg和Martha Merrow,LMU Munich),将评估白天的嗜睡和三个时间点的变化。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年1月27日)
睡眠时间[时间范围:访问1(第1周)的时间点,访问2(第6周),访问3(第12周)]
评估睡眠质量和白天嗜睡的变化:使用Actraphy和问卷评估睡眠质量和白天嗜睡的变化[(硬件:Philips Respironics Actiwatch Plus/Pro),(软件:Philips Acitware 6)]。参与者在每个时间点都要佩戴ActiWatch 5天以上的时间,并且可以评估床上的时间变化,睡眠时间,发作潜伏期,睡眠效率,觉醒次数和醒着分钟的时间。评估日常困倦的问卷包括患者报告的结果信息系统(Promis)与睡眠有关的障碍(2008-2012 Promis Health Organisation and Promis Coomerative Group)和慕尼黑Chronotype问卷(Chronotype(Chronotype(en)2008) )。这些措施是在三个时间点中的每个时间点采取的。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE睡眠技术的随机实验
官方标题ICMJE睡眠技术研究的随机实验
简要摘要短睡眠持续时间高度普遍,并且与心理和身体健康的负面影响有关,包括增加心血管疾病风险[1]。根据《国家健康访谈调查》的数据,美国成年人(29.2%)每24小时睡眠<6小时[2]。这些统计数据与最近共识专家小组提出的建议形成了鲜明的对比,该小组的“至少7个小时”是成年人健康和表现所需的睡眠量[3]。因此,大量的美国成年人可以从延长睡眠持续时间中受益。几个小实验证明了短期睡眠扩展的好处[4-8]。但是,这些研究受到限制,通过将睡眠作为暂时的实验操作而不是长期行为干预延长。为了提供睡眠延长干预措施,可穿戴睡眠跟踪器可能很有用,尤其是考虑到消费者的迅速吸收(3年内+500%)[9]。我们开发了一种新型技术辅助的行为睡眠扩展干预措施,该干预措施采用了四个要素 - 可穿戴睡眠跟踪器,教学内容,交互式智能手机功能和简短的电话咨询。用户测试支持扩展睡眠的可行性,但对不同类型的技术干预对睡眠的影响知之甚少。因此,这项研究的目的是检查技术睡眠扩展干预措施和睡眠持续时间之间的差异。
详细说明

研究设计 - 干预

  • 网络或电话预筛选:参与者将首先完成简短的在线筛查,以确定初始资格标准(医学和精神病患者的自我报告,睡眠障碍)。潜在符合条件的个人将通过FedEx和培训指示一起发送ActiWatch。参与者将佩戴Actiwatch进行为期7天的预筛查评估。研究人员将获得此筛查程序的口头同意,并将通过电话审查说明,以确保参与者了解如何使用此设备。
  • 研究访问:访问1-筛查评估:参与者将参加一个小时的实验室访问,其中包括同意程序,身高,体重,腰围和臀部周长的标准化测量以及血压。参与者将完成基线学习问卷。
  • 入学人数:在访问1期间,工作人员将审查资格。参与者将在访问结束时获悉其资格之一。如果参与者符合条件,他们将收到口头和书面指示,并告知他们他们的学习小组作业。如果他们不符合资格,将通过支票发送付款。
  • 随机分组:使用密封信封将参与者随机分配到4个研究组,并通过随机数发生器确定分配。
  • 研究条件:参与者将被随机分配到4个研究组中的1个。
  • 研究小组1:参与者将获得电话教练,并佩戴Fitbit设备第1周至第6周。
  • 研究小组2:参与者将仅接受电话教练。
  • 研究小组第3:参与者将佩戴Fitbit设备第1周至第6周学习,但不会接受电话指导。
  • 研究组4:对照组。参与者将不会收到电话指导,也不会戴上Fitbit设备。他们将被指示保持睡眠时间表一致。

武器和干预 -

  • 干预措施将通过智能手机进行,电话教练将促进依从性。参与者将获得每周的“课程”,这是每周通过电子邮件发送的内容,作为计划的一部分。在研究小组和第3组中,参与者将在干预期间佩戴Fitbit睡眠跟踪监视器。教练将能够登录并查看参与者的数据,以帮助鼓励他们实现其睡眠目标。
  • 每周的课程内容将通过电子邮件(例如邮件黑猩猩)传递。
  • 电话教练:研究小组和第2组的参与者将被分配给睡眠教练,该教练将在学习期间监视他们的进度,并提供与睡眠相关目标有关的每周电话教练课程。教练将通过对睡眠和基本咨询原则的知识来建立合法性。他们将根据参与者的价值观和信念,包括特定的睡眠目标和用法目标(例如,每周完成的日志数量),与参与者建立目标。性能监视将通过教练可见的在线仪表板完成(Fitbit Web登录)。第一次教练会议是20分钟的参与会议,其中包括介绍,对计划的合理,阐明了教练的角色以及参与者的计划目标。教练(由Baron博士执导)将根据Fitbit和睡眠日记数据向参与者提供反馈。在第2-6周内,教练和参与者还将每周简短(5-10分钟)后续支持电话,以解决应用程序或FITBIT的任何问题,审查进度,解决问题的问题障碍,并设定目标接下来的一周。在会议之间,教练将大多通过电子邮件提供,以解决内容或fitbit的任何问题。文本,电话和电子邮件通信的频率将被记录。
  • 对照组:将告诉分配给NO-WAIT列表控制条件的参与者将被告知他们已被分配给等待名单组,因此有资格在研究结束时接受干预组件。在最后一次会议结束时,他们将获得Fitbit可穿戴健身追踪器和6个教学课程的电子邮件。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE睡觉
干预ICMJE
  • 行为:Fibit +教练
    这种干预是教练和Fitbit干预措施的结合
  • 行为:教练

    指派教练小组的教练参与者将获得电话教练。教练遵循凯利·格拉泽(Kelly Glazer Baron),詹妮弗·达夫西(Jennifer Duffecy),凯瑟琳·里德(Kathryn Reid)和劳伦·卡卡莫(Lauren Caccamo)开发的指南。第一届会议是大约30分钟的订婚会议,目的是“了解”参与者增加参与的可能性。最终目标是让参与者表达欲望,能力,理性,需求,罐头(DARN-C)改变睡眠)。其余的电话(第2-6周)是持续约5分钟的后续电话。这些电话的目的是保持参与者的动力并解决Fitbit Hard或软件的任何问题。

    参与者还将在1-6周内每周接收其个人电子邮件地址的电子邮件课程。

  • 行为:fitbit
    Fitbit组的Fitbit参与者将获得Fitbit Charge 3黑色,并要求穿1-6周。参与者将通过智能手机的Fitbit应用程序的睡眠部分监视他们的睡眠。将提供参与者的登录信息,以便研究人员可以访问此数据并要求保持蓝牙。第6周后,参与者可以选择在研究期间继续佩戴该设备(12周)。尽管不需要第7-12周的磨损,但研究人员仍将使用此期间从Fitbit收集的任何数据。参与完成后,研究人员保留了登录信息,并将设备切换到参与者选择的个人登录。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:Fitbit +教练
    Fitbit +教练将同时接受Fitbit和教练干预措施。
    干预:行为:Fibit +教练
  • 主动比较器:教练
    教练小组将通过电话电子邮件或短信接受每周的远程教练课程,持续1-6周。他们还将在每周的电子邮件课程中接受每周的电子邮件课程,涉及睡眠基础,增强睡眠环境和管理压力等事物。
    干预:行为:教练
  • 主动比较器:fitbit
    Fitbit Group将获得Fitbit,并被要求在智能手机应用程序上监视他们的睡眠1-6周。
    干预:行为:Fitbit
  • 没有干预:自我管理
    自我管理参与者将获得一些改善睡眠的信息,但要求保持相同的时间表。一旦他们的参与得出结论,如果他们选择的话,他们将有机会接受Fitbit和教练。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年2月1日)
45
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年1月27日)
60
实际学习完成日期ICMJE 2020年4月27日
实际的初级完成日期2020年4月27日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. BMI> 25 kg/m2
  2. 睡眠时间短(平均每晚<6.5小时的睡眠)

排除标准:

  1. 筛查问卷评估,高风险或不安的腿综合症失眠症
  2. 认知或神经系统疾病的史;
  3. 存在任何重大的精神疾病,当前的酒精或药物滥用;
  4. 不稳定或严重的医学疾病;
  5. 在过去2个月中转移工作或旅行2个时区,
  6. 无法读写英语,
  7. 在研究期间怀孕或渴望怀孕,
  8. 干扰睡眠的重要环境因素(例如,由于责任征收4个觉醒>每周4个),
  9. >平均卧床8小时
  10. 从事体重减轻的特殊饮食(例如,减肥手术后饮食),
  11. 在过去三个月内使用催眠药。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 25年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04246424
其他研究ID编号ICMJE 00117330
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方犹他大学凯利·格拉泽男爵
研究赞助商ICMJE犹他大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户犹他大学
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素