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出境医 / 临床实验 / 自闭症和胃肠道症状儿童的FMT
自闭症和胃肠道症状儿童的FMT
研究描述
简要摘要：
- 由Zachor教授领导的自闭症中心和Shamir Medical Center的儿科神经病学与发展中心，将招募有胃肠道问题的ASD儿童，这些胃肠道问题会招募日常常规。还将使用社交媒体 - Facebook和自闭症的支持小组的出版物。该决定是否不接受任何医疗不会受到研究调查人员的影响，仅由治疗医生做出。
- 如果可能的话，参与者将在收到研究小组的详尽解释后，以及父母或其他法定监护人都提供知情同意。
- 将进行两组随机分组，A组和组。该组随机分组将被双盲。
- 随机分组A组的参与者将每周两次获得10个胶囊FMT，持续3周，在第12周，其次是每周两次安慰剂。
- 随机分配给B组的参与者将每周两次接受10粒安慰剂，持续3周，在第12周，然后每周两次FMT。
- 在基线上，参与者将进行全面的体格检查，生命体征，医疗问卷，罗马III儿童问卷> 4岁 /> 10岁，ATN-GISSI-17问卷调查表，有关饮食习惯的自动饮食问卷，社会响应量表（SRS） ）和自适应行为评估系统（ABA）。
- 父母/护理提供者将在基线时填补每日症状随访问卷
- 将提供粪便样品，以分析BESELINE，第3,12、15和6+9个月的微生物组和蛋白质组。
- 在每个FMT/安慰剂管理中
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 自闭症儿童 | 其他：fmt其他：FMT-安慰剂 | 不适用 |
详细说明：
自闭症谱系障碍（ASD）的儿童中约有50％倾向于患有一种或多种胃肠道（GI）症状。胃肠道症状因便秘（约20％），腹泻（〜14％），腹痛/不适（14）（14）（14）（14） ％），腹胀（12％），尿失禁（12％），反流（7.4％），hausia（6％）和排便中的困难（6％）。
ASD的严重程度与观察到的GI症状有关，尽管到目前为止，GI症状与ASD之间没有原因效应。患有胃肠道症状的ASD患者可能表现出明显的行为表现，例如焦虑，自我伤害和侵略，这些行为表现可能归因于胃肠道症状本身。因此，缓解胃肠道症状对于改善ASD也可能很重要。
除了神经系统影响肠道和胃肠道症状的可能性外，肠道内的肠道和微生物组也可能影响中枢神经系统。
考虑到ASD患者具有明显更多抗生素的史，肠道渗透性增加的发现，ASD的史无前例，可以合理地假设ASD患者具有独特的微生物组和肠道代谢物。
然而，也许改变肠道微生物组可能会改善某些症状。到目前为止，通过解决肠道微生物组来影响ASD（行为和GI症状）的研究很乐观，但大多是开放标记的，但仍然没有定论。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 自闭症和胃肠道症状儿童的FMT |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年2月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：粪便菌群移植（FMT） 每剂10胶囊连续6周，每周两次，总共120个胶囊。 每种接种物都将从1个供体的粪便中制备，并且10个胶囊的剂量含有筛分的浓缩材料，这些材料源自10克粪便。捐助者是健康的，未怀孕的成年人18至50岁，没有服用药物，并且身体质量指数正常（18.5-25 [计算为重量为千克，以平方为平方的高度除以高度]）。 | 其他：FMT 将要求参与者在胶囊摄入量前后禁食4小时和1小时。 在胶囊给药后，将用一口水，不得粉碎，咀嚼或溶解的参与者进行15分钟的评估，每胶囊都必须被挤压，咀嚼或溶解的参与者服用。 其他名称：粪便微生物群移植 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂胶囊将包括盐水/甘油（与FMT胶囊相同的车辆）组合。内部胶囊是深色的（绿色的），因此胶囊的一般外观与不准备它们的人相同。 | 其他：FMT-安慰剂 将要求参与者在胶囊摄入量前后禁食4小时和1小时。 在胶囊给药后，将用一口水，不得粉碎，咀嚼或溶解的参与者进行15分钟的评估，每胶囊都必须被挤压，咀嚼或溶解的参与者服用。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗急性不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围：从研究开始时3周]在患有胃肠道症状的自闭症儿童中使用FMT胶囊的安全性是通过服用胶囊后发生的副作用的患病率和严重程度来衡量的，并在每天的后续调查表中进行了记录
- 治疗 - 发射不良事件的发生率[安全性和耐受性]）[时间范围：从研究开始时15周]在患有胃肠道症状的自闭症儿童中使用FMT胶囊的安全性是通过服用胶囊后发生的副作用的患病率和严重程度来衡量的，并在每天的后续调查表中进行了记录
- 胃肠道症状的显着变化[效率] [时间范围：从研究开始后3周]FMT胶囊在缓解自闭症儿童中胃肠道症状方面的有效性由罗马III问卷发生重大变化，用于诊断儿科功能性GI疾病
- 胃肠道症状的显着变化[效率] [时间范围：从研究开始时15周]FMT胶囊在缓解自闭症儿童中胃肠道症状方面的有效性由罗马III问卷发生重大变化，用于诊断儿科功能性GI疾病
- 胃肠道症状的显着变化[效率] [时间范围：从研究开始后6个月]FMT胶囊在缓解自闭症儿童中胃肠道症状方面的有效性由罗马III问卷发生重大变化，用于诊断儿科功能性GI疾病
- 胃肠道症状的显着变化[效率] [时间范围：从研究开始时9个月]FMT胶囊在缓解自闭症儿童中胃肠道症状方面的有效性由罗马III问卷发生重大变化，用于诊断儿科功能性GI疾病
次要结果度量 ：
- 食物选择的变化[效率] [时间范围：从研究开始时12周]FMT胶囊对自闭症儿童食品选择性的有效性是使用饮食习惯问卷（AUT-EAT）测量的
- 食物选择的变化[效率] [时间范围：从研究开始后6个月]FMT胶囊对自闭症儿童食品选择性的有效性是使用饮食习惯问卷（AUT-EAT）测量的
- 食物选择的变化[效率] [时间范围：从研究开始时9个月]FMT胶囊对自闭症儿童食品选择性的有效性是使用饮食习惯问卷（AUT-EAT）测量的
- 改善ASD症状[效率] [时间范围：从研究开始后3个月]FMT胶囊在改善ASD症状方面的功效是使用SRS问卷（社会响应量表）分别计算出男性和女性的总分数。它可以表示为原始分数或T评分。
- 改善ASD症状[效率] [时间范围：从研究开始后6个月]FMT胶囊在改善ASD症状方面的功效是使用SRS问卷（社会响应量表）分别计算出男性和女性的总分数。它可以表示为原始分数或T评分。
- 肠道微生物组的多样性和可变性[时间范围：从研究开始时3周]通过测序16的rRNA测量的肠道微生物组的多样性和可变性。
- 肠道微生物组的多样性和可变性[时间范围：从研究开始时12周]通过测序16的rRNA测量的肠道微生物组的多样性和可变性。
- 肠道微生物组的多样性和可变性[时间范围：从研究开始时15周]通过测序16的rRNA测量的肠道微生物组的多样性和可变性。
- 肠道微生物组的多样性和可变性[时间范围：从研究开始时3个月]通过测序16的rRNA测量的肠道微生物组的多样性和可变性。
- 肠道微生物组的多样性和可变性[时间范围：从研究开始时6个月]通过测序16的rRNA测量的肠道微生物组的多样性和可变性。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 7年至20岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ASD男孩或女孩7至20岁
- 遭受胃肠道症状和/或食物选择性，会干扰日常工作
- 患者未开始接受免疫抑制或抗炎药。
- 具有育儿潜力和男性的妇女必须同意使用足够的避孕（荷尔蒙或障碍方法，节育方法；禁欲），并在研究参与期间。如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己在她或她的伴侣参加这项研究时怀孕，则应立即通知她的医生。生育潜力的妇女将在接受FMT之前的第1天进行尿液妊娠试验，这必须为阴性。接受该方案的治疗或招收的男性还必须同意在研究前和FMT后3个月使用足够的避孕。
- 在第一次访问前2天，没有服用抗生素。
- 父母或其他法律监护人理解的能力以及愿意签署书面知情同意文件的意愿，包括愿意接受无关的捐助者凳子的风险。
- 吞咽口服药物的能力。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Ilan Youngster | 0506301191 | youngsteri@shamir.gov.il |
位置
| 以色列 | |
| Assaf-Harofehmc | |
| Zerifin，以色列，70300 | |
赞助商和合作者
阿萨夫·哈罗夫（Assaf Harofeh MC）
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月6日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月29日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月5日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年2月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 自闭症和胃肠道症状儿童的FMT | ||||||
| 官方标题ICMJE | 自闭症和胃肠道症状儿童的FMT | ||||||
| 简要摘要 |
| ||||||
| 详细说明 | 自闭症谱系障碍（ASD）的儿童中约有50％倾向于患有一种或多种胃肠道（GI）症状。胃肠道症状因便秘（约20％），腹泻（〜14％），腹痛/不适（14）（14）（14）（14） ％），腹胀（12％），尿失禁（12％），反流（7.4％），hausia（6％）和排便中的困难（6％）。 ASD的严重程度与观察到的GI症状有关，尽管到目前为止，GI症状与ASD之间没有原因效应。患有胃肠道症状的ASD患者可能表现出明显的行为表现，例如焦虑，自我伤害和侵略，这些行为表现可能归因于胃肠道症状本身。因此，缓解胃肠道症状对于改善ASD也可能很重要。 除了神经系统影响肠道和胃肠道症状的可能性外，肠道内的肠道和微生物组也可能影响中枢神经系统。 考虑到ASD患者具有明显更多抗生素的史，肠道渗透性增加的发现，ASD的史无前例，可以合理地假设ASD患者具有独特的微生物组和肠道代谢物。 然而，也许改变肠道微生物组可能会改善某些症状。到目前为止，通过解决肠道微生物组来影响ASD（行为和GI症状）的研究很乐观，但大多是开放标记的，但仍然没有定论。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 自闭症儿童 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 7年至20岁（儿童，成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04246398 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0052-19-ASF | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Assaf Harofeh MC，Assaf-Harofeh医疗中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿萨夫·哈罗夫（Assaf Harofeh MC） | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Assaf-Harofeh医疗中心 | ||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
- 由Zachor教授领导的自闭症中心和Shamir Medical Center的儿科神经病学与发展中心，将招募有胃肠道问题的ASD儿童，这些胃肠道问题会招募日常常规。还将使用社交媒体 - Facebook和自闭症的支持小组的出版物。该决定是否不接受任何医疗不会受到研究调查人员的影响，仅由治疗医生做出。
- 如果可能的话，参与者将在收到研究小组的详尽解释后，以及父母或其他法定监护人都提供知情同意。
- 将进行两组随机分组，A组和组。该组随机分组将被双盲。
- 随机分组A组的参与者将每周两次获得10个胶囊FMT，持续3周，在第12周，其次是每周两次安慰剂。
- 随机分配给B组的参与者将每周两次接受10粒安慰剂，持续3周，在第12周，然后每周两次FMT。
- 在基线上，参与者将进行全面的体格检查，生命体征，医疗问卷，罗马III儿童问卷> 4岁 /> 10岁，ATN-GISSI-17问卷调查表，有关饮食习惯的自动饮食问卷，社会响应量表（SRS） ）和自适应行为评估系统（ABA）。
- 父母/护理提供者将在基线时填补每日症状随访问卷
- 将提供粪便样品，以分析BESELINE，第3,12、15和6+9个月的微生物组和蛋白质组。
- 在每个FMT/安慰剂管理中
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 自闭症儿童 | 其他：fmt其他：FMT-安慰剂 | 不适用 |
详细说明：
自闭症谱系障碍（ASD）的儿童中约有50％倾向于患有一种或多种胃肠道（GI）症状。胃肠道症状因便秘（约20％），腹泻（〜14％），腹痛/不适（14）（14）（14）（14） ％），腹胀（12％），尿失禁（12％），反流（7.4％），hausia（6％）和排便中的困难（6％）。
ASD的严重程度与观察到的GI症状有关，尽管到目前为止，GI症状与ASD之间没有原因效应。患有胃肠道症状的ASD患者可能表现出明显的行为表现，例如焦虑，自我伤害和侵略，这些行为表现可能归因于胃肠道症状本身。因此，缓解胃肠道症状对于改善ASD也可能很重要。
除了神经系统影响肠道和胃肠道症状的可能性外，肠道内的肠道和微生物组也可能影响中枢神经系统。
考虑到ASD患者具有明显更多抗生素的史，肠道渗透性增加的发现，ASD的史无前例，可以合理地假设ASD患者具有独特的微生物组和肠道代谢物。
然而，也许改变肠道微生物组可能会改善某些症状。到目前为止，通过解决肠道微生物组来影响ASD（行为和GI症状）的研究很乐观，但大多是开放标记的，但仍然没有定论。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 自闭症和胃肠道症状儿童的FMT |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年2月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：粪便菌群移植（FMT） 每剂10胶囊连续6周，每周两次，总共120个胶囊。 每种接种物都将从1个供体的粪便中制备，并且10个胶囊的剂量含有筛分的浓缩材料，这些材料源自10克粪便。捐助者是健康的，未怀孕的成年人18至50岁，没有服用药物，并且身体质量指数正常（18.5-25 [计算为重量为千克，以平方为平方的高度除以高度]）。 | 其他：FMT 将要求参与者在胶囊摄入量前后禁食4小时和1小时。 在胶囊给药后，将用一口水，不得粉碎，咀嚼或溶解的参与者进行15分钟的评估，每胶囊都必须被挤压，咀嚼或溶解的参与者服用。 其他名称：粪便微生物群移植 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂胶囊将包括盐水/甘油（与FMT胶囊相同的车辆）组合。内部胶囊是深色的（绿色的），因此胶囊的一般外观与不准备它们的人相同。 | 其他：FMT-安慰剂 将要求参与者在胶囊摄入量前后禁食4小时和1小时。 在胶囊给药后，将用一口水，不得粉碎，咀嚼或溶解的参与者进行15分钟的评估，每胶囊都必须被挤压，咀嚼或溶解的参与者服用。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗急性不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围：从研究开始时3周]在患有胃肠道症状的自闭症儿童中使用FMT胶囊的安全性是通过服用胶囊后发生的副作用的患病率和严重程度来衡量的，并在每天的后续调查表中进行了记录
- 治疗 - 发射不良事件的发生率[安全性和耐受性]）[时间范围：从研究开始时15周]在患有胃肠道症状的自闭症儿童中使用FMT胶囊的安全性是通过服用胶囊后发生的副作用的患病率和严重程度来衡量的，并在每天的后续调查表中进行了记录
- 胃肠道症状的显着变化[效率] [时间范围：从研究开始后3周]FMT胶囊在缓解自闭症儿童中胃肠道症状方面的有效性由罗马III问卷发生重大变化，用于诊断儿科功能性GI疾病
- 胃肠道症状的显着变化[效率] [时间范围：从研究开始时15周]FMT胶囊在缓解自闭症儿童中胃肠道症状方面的有效性由罗马III问卷发生重大变化，用于诊断儿科功能性GI疾病
- 胃肠道症状的显着变化[效率] [时间范围：从研究开始后6个月]FMT胶囊在缓解自闭症儿童中胃肠道症状方面的有效性由罗马III问卷发生重大变化，用于诊断儿科功能性GI疾病
- 胃肠道症状的显着变化[效率] [时间范围：从研究开始时9个月]FMT胶囊在缓解自闭症儿童中胃肠道症状方面的有效性由罗马III问卷发生重大变化，用于诊断儿科功能性GI疾病
次要结果度量 ：
- 食物选择的变化[效率] [时间范围：从研究开始时12周]FMT胶囊对自闭症儿童食品选择性的有效性是使用饮食习惯问卷（AUT-EAT）测量的
- 食物选择的变化[效率] [时间范围：从研究开始后6个月]FMT胶囊对自闭症儿童食品选择性的有效性是使用饮食习惯问卷（AUT-EAT）测量的
- 食物选择的变化[效率] [时间范围：从研究开始时9个月]FMT胶囊对自闭症儿童食品选择性的有效性是使用饮食习惯问卷（AUT-EAT）测量的
- 改善ASD症状[效率] [时间范围：从研究开始后3个月]FMT胶囊在改善ASD症状方面的功效是使用SRS问卷（社会响应量表）分别计算出男性和女性的总分数。它可以表示为原始分数或T评分。
- 改善ASD症状[效率] [时间范围：从研究开始后6个月]FMT胶囊在改善ASD症状方面的功效是使用SRS问卷（社会响应量表）分别计算出男性和女性的总分数。它可以表示为原始分数或T评分。
- 肠道微生物组的多样性和可变性[时间范围：从研究开始时3周]通过测序16的rRNA测量的肠道微生物组的多样性和可变性。
- 肠道微生物组的多样性和可变性[时间范围：从研究开始时12周]通过测序16的rRNA测量的肠道微生物组的多样性和可变性。
- 肠道微生物组的多样性和可变性[时间范围：从研究开始时15周]通过测序16的rRNA测量的肠道微生物组的多样性和可变性。
- 肠道微生物组的多样性和可变性[时间范围：从研究开始时3个月]通过测序16的rRNA测量的肠道微生物组的多样性和可变性。
- 肠道微生物组的多样性和可变性[时间范围：从研究开始时6个月]通过测序16的rRNA测量的肠道微生物组的多样性和可变性。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 7年至20岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ASD男孩或女孩7至20岁
- 遭受胃肠道症状和/或食物选择性，会干扰日常工作
- 患者未开始接受免疫抑制或抗炎药。
- 具有育儿潜力和男性的妇女必须同意使用足够的避孕（荷尔蒙或障碍方法，节育方法；禁欲），并在研究参与期间。如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己在她或她的伴侣参加这项研究时怀孕，则应立即通知她的医生。生育潜力的妇女将在接受FMT之前的第1天进行尿液妊娠试验，这必须为阴性。接受该方案的治疗或招收的男性还必须同意在研究前和FMT后3个月使用足够的避孕。
- 在第一次访问前2天，没有服用抗生素。
- 父母或其他法律监护人理解的能力以及愿意签署书面知情同意文件的意愿，包括愿意接受无关的捐助者凳子的风险。
- 吞咽口服药物的能力。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Ilan Youngster | 0506301191 | youngsteri@shamir.gov.il |
位置
| 以色列 | |
| Assaf-Harofehmc | |
| Zerifin，以色列，70300 | |
赞助商和合作者
阿萨夫·哈罗夫（Assaf Harofeh MC）
| 追踪信息 | |||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月6日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月29日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月5日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年2月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 自闭症和胃肠道症状儿童的FMT | ||||||
| 官方标题ICMJE | 自闭症和胃肠道症状儿童的FMT | ||||||
| 简要摘要 |
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| 详细说明 | 自闭症谱系障碍（ASD）的儿童中约有50％倾向于患有一种或多种胃肠道（GI）症状。胃肠道症状因便秘（约20％），腹泻（〜14％），腹痛/不适（14）（14）（14）（14） ％），腹胀（12％），尿失禁（12％），反流（7.4％），hausia（6％）和排便中的困难（6％）。 ASD的严重程度与观察到的GI症状有关，尽管到目前为止，GI症状与ASD之间没有原因效应。患有胃肠道症状的ASD患者可能表现出明显的行为表现，例如焦虑，自我伤害和侵略，这些行为表现可能归因于胃肠道症状本身。因此，缓解胃肠道症状对于改善ASD也可能很重要。 除了神经系统影响肠道和胃肠道症状的可能性外，肠道内的肠道和微生物组也可能影响中枢神经系统。 考虑到ASD患者具有明显更多抗生素的史，肠道渗透性增加的发现，ASD的史无前例，可以合理地假设ASD患者具有独特的微生物组和肠道代谢物。 然而，也许改变肠道微生物组可能会改善某些症状。到目前为止，通过解决肠道微生物组来影响ASD（行为和GI症状）的研究很乐观，但大多是开放标记的，但仍然没有定论。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 自闭症儿童 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 7年至20岁（儿童，成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04246398 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0052-19-ASF | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Assaf Harofeh MC，Assaf-Harofeh医疗中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿萨夫·哈罗夫（Assaf Harofeh MC） | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Assaf-Harofeh医疗中心 | ||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
