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出境医 / 临床实验 / 腹部B细胞淋巴瘤(Ripple)患者的利妥昔单抗和pegypated干扰素α-2B

腹部B细胞淋巴瘤(Ripple)患者的利妥昔单抗和pegypated干扰素α-2B

研究描述
简要摘要:
一项2阶段的开放标签研究,用于评估利妥昔单抗(HLX01)与新诊断为晚期不固定性B细胞淋巴瘤患者的皮二酸干扰素α-2B结合使用的安全性和活性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
淋巴瘤,B细胞药物:利妥昔单抗生物仿制药:pegypated干扰素α-2b阶段2

详细说明:
昏暗的B细胞淋巴瘤(IBCL),包括卵泡淋巴瘤(FL),边缘区淋巴瘤(MZL),淋巴细胞囊肿淋巴瘤(LPL,包括Waldenström-Macogloblobulobloblobloblobloblobloinemia)和某些情况选择是异质的,从注意等待到密集的组合疗法各不相同。从历史上看,基于利妥昔单抗的治疗方案已被用作IBCL的标准免疫化学疗法。多年来已经提倡使用免疫疗法来进行顽固性淋巴瘤,并报道了一些研究报告与化学疗法或rituximab结合使用了干扰素(IFN)。在中国,B细胞NHL中HBSAG的正率约为30%。pegenate的干扰素有助于将HBSAG转化为阴性。我们旨在评估利妥昔单抗(HLX01)与新诊断为晚期IBCL和HBSAG肝炎患者HBSAG清除率的患者的安全性和活性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 52名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:利妥昔单抗(HLX01)与新诊断的晚期不固定B细胞淋巴瘤患者的卵酸干扰素α-2b结合使用的安全性和活性:单臂,多中心,第2期研究
实际学习开始日期 2020年1月15日
估计的初级完成日期 2022年1月16日
估计 学习完成日期 2023年1月16日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:RP感应和维护

1.感应阶段:

  1. 利妥昔单抗:375mg / m2,ivd,d1;
  2. pe乙酸干扰素α-2B:135μg(500,000 U),H,D1,8每21天重复一次,最大6个周期2.维护阶段:

1)利妥昔单抗:375mg / m2,ivd,d1; 2)pegypated干扰素α-2B:135μg(500,000 U),H,D1,30每2个月重复一次,最大12个周期

药物:利妥昔单抗生物仿制药
为了评估HLX01的短期客观疗效,结合了晚期B细胞淋巴瘤患者的卵酸干扰素α-2B。
其他名称:HLX01

药物:类乙二醇化干扰素α-2b
为了评估HLX01的短期客观疗效,结合了晚期B细胞淋巴瘤患者的卵酸干扰素α-2B。

结果措施
主要结果指标
  1. 客观响应率(ORR),完全缓解率(CRR),部分缓解率(PRR)[时间范围:长达21周]
    根据Lugano 2014年恶性淋巴瘤评估标准的短期效率

  2. 慢性乙型肝炎患者在72周[时间范围:最多72周]的HBSAG清除率和抗HBS抗体阳性率
    评估抗HBS抗体的HBSAG清除率和阳性速率


次要结果度量
  1. 无进展生存(PFS)时间,[时间范围:最多3年]
    PFS定义为从治疗日期到疾病日期的时间

  2. 响应持续时间(DOR)[时间范围:最多3年]
    评估长期生存时间

  3. 总生存(OS)[时间范围:最多5年]
    评估长期生存时间

  4. 不良事件的频率和严重性(AE),严重不良事件的频率(SAE)[时间范围:最多2年]
    毒性的发生率和严重性

  5. EORTC生活质量规模QLQ-C30(v3.0)的身体功能和疲劳改善的比率(在每个课程的第一天,在每次随访中,最多60个月)[时间范围:最多2年]
    研究结束的生活质量评估


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 18至80岁,男性或女性;
  2. 诊断为顽固性B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤(INHL)的患者,包括以下亚型:卵泡淋巴瘤(级别ⅰ,ⅱ),鼻内和粘膜外淋巴结淋巴组织边际淋巴瘤(MALT),Spleen Marginal Marginal Marginal spleen Marginal spleen Marginal spleen Marginal spleen Marginal spleen Marginal B区B细胞淋巴瘤,淋巴结边缘区域淋巴瘤(MZL),淋巴细胞淋巴瘤(大球蛋白血症除外),小淋巴细胞淋巴瘤(SLL);
  3. 治疗天真和卢加诺二级II-IV;
  4. 预期寿命至少12个月;
  5. 至少符合Lugano 2014恶性淋巴瘤标准的至少一种可评估或可测量的疾病[可评估的病变:18氟氧化葡萄糖 - 葡萄糖 - 蛋白质发射层析成像(18FDG/PET)检查显示,局部淋巴结或宠物和宠物(比Liver和Liver较高)的局部吸收增加/或计算机断层扫描(CT)特征与淋巴瘤特征一致;可测量的病变:直径> 15mm的结节性病变> 10mm(如果只有一个可测量的病变先前已经接受了放射疗法,则需要放射疗法后放射疗法进展的证据),并伴有18FDG的摄入量增加了摄入量]。有必要排除没有可测量病变且增加肝脏18fdg摄取的病例;
  6. ECOG得分0-2;
  7. 器官和骨髓正常功能(在研究药物使用前的14天内,没有接受输血,粒细胞群刺激因素或其他相关的医疗支持):

    1. 中性粒细胞的绝对值≥1.0×109 / l;
    2. 血小板≥50×109 / l;
    3. 血红蛋白≥8g / dL;
    4. 血清肌酐≤1.5倍正常上限(ULN)或肌酐去除率≥40ml / min(根据Cockcroft-Gault公式估计);
    5. 血清总胆红素≤1.5倍ULN;
    6. 天冬氨酸氨基转移酶(AST),丙氨酸氨基转移酶(Alt)≤2.5倍ULN;
    7. 凝血函数:国际标准化比率(INR)≤1.5倍ULN;凝血酶原时间(PT),激活的部分血栓质蛋白时间(APTT)≤1.5倍ULN(除非患者接受抗凝治疗,否则PT和APTT在筛查时的预期范围内);
  8. 育龄的女性患者在入学时必须进行负妊娠试验,并且愿意使用可靠的避孕方法,即屏障方法,口服避孕方法,植入物方法,皮肤避孕方法,长效注射避孕药,护疗中或管膜内结扎术;
  9. 签署知情同意书。

排除标准:

  1. 初级中枢神经系统淋巴瘤或继发性中枢神经系统参与;
  2. 对人源化或鼠单克隆抗体的严重过敏反应的病史;
  3. 患者患有活跃的自身免疫性疾病,在过去两年中需要全身治疗。 (激素替代疗法不被视为全身治疗,例如1型糖尿病患者,由于甲状腺功能减退症引起的肾上腺功能,仅需要甲状腺素替代疗法,低或垂体功能障碍,而生理剂量的糖皮质激素替代治疗);在过去的两年中,可以接受自身免疫性疾病的患者,没有全身治疗;
  4. 需要全身性糖皮质激素治疗或其他免疫抑制治疗的患者在研究前14天内允许患者使用局部,眼部,关节内,鼻内和吸入的皮质类固醇(具有非常低的全身吸收),以接受短期(≤77 7 7 7 7 7 7 7 7 7 7 7 7,≤77 7)几天)用糖皮质激素(例如对比剂过敏性)或非自动免疫性疾病的预防性治疗(例如,由于允许大肿瘤负担而导致的接触剂量激素降低治疗引起的超敏反应引起的超敏性发作延迟(允许大量肿瘤负担)允许使用7天或同等剂量的其他激素);
  5. 在过去的5年中,除了皮肤的基底细胞癌,皮肤的鳞状细胞癌乳腺癌的原位和癌后,还具有其他恶性肿瘤。
  6. 在研究治疗前的28天内,接受全身性抗肿瘤治疗的患者,包括化学疗法,免疫疗法,生物疗法(肿瘤疫苗,细胞因子或控制癌症的生长因子);
  7. 在研究治疗前的28天内进行了重大手术,或者在最初的90天内进行了放疗。
  8. 在研究治疗前的7天内,接受抗癌中药或专有中药治疗的患者;
  9. 在研究治疗前28天内,实时疫苗(不包括流感疫苗减弱疫苗);
  10. 人类免疫缺陷病毒(HIV)病毒感染和 /或获得免疫缺陷综合征的病史;
  11. 患有活跃慢性丙型肝炎或活性丙型肝炎的患者是丙型丙型肝炎表面抗原(HBSAG)或丙型肝炎病毒(HCV)抗体在筛查期间呈阳性的患者,必须具有丙型肝炎病毒(HBV)DNA滴度测试(超过2500份/ml或1000 I/ml)和HCV RNA测试(不超过10,000份副本/ml的检测极限)。如果没有治疗,患者可以进入研究。治疗后患有丙型肝炎病毒,稳定的乙型肝炎的患者(可纳入2500份副本 / ml或1000 IU / ml)的患者以及固化的丙型肝炎的患者;
  12. 14天内需要全身性抗感染治疗的任何主动感染研究治疗;
  13. 怀孕或泌乳期间的女性患者;
  14. 有酗酒或吸毒病史的患者;
  15. 患有无法控制的合并症,包括但不限于有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,无法控制的高血压,不稳定的心绞痛,活跃的消毒性溃疡或出血疾病;
  16. 间质性肺部疾病或非感染性肺炎的病史。以前患有药物诱导或放射性非感染性肺炎但无症状的患者;
  17. 有精神疾病,无能或能力限制的患者;
  18. 根据调查员的判断,患者的潜在状况可能会在接受学习药物时增加其风险,或者使发生有毒反应的发生及其判断力混淆。
  19. 研究人员考虑的患者不适合这项研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Huiqiang Huang教授+86 020 87343350 huanghq@sysucc.org.cn
联系人:教授Yan Gao +86 020 87343349 gaoyan@sysucc.org.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国,广东
Sun Yat-Sen大学癌症中心医学肿瘤学系招募
广东,中国广东,510060
联系人:Huiqiang Huang 86-020-87343350 huanghq@sysucc.org.cn
赞助商和合作者
Huiqiang Huang
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ye Cao,教授太阳YAT-SEN大学癌症中心伦理委员会
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月14日
第一个发布日期icmje 2020年1月29日
上次更新发布日期2021年3月15日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月15日
估计的初级完成日期2022年1月16日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月26日)
  • 客观响应率(ORR),完全缓解率(CRR),部分缓解率(PRR)[时间范围:长达21周]
    根据Lugano 2014年恶性淋巴瘤评估标准的短期效率
  • 慢性乙型肝炎患者在72周[时间范围:最多72周]的HBSAG清除率和抗HBS抗体阳性率
    评估抗HBS抗体的HBSAG清除率和阳性速率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月26日)
  • 无进展生存(PFS)时间,[时间范围:最多3年]
    PFS定义为从治疗日期到疾病日期的时间
  • 响应持续时间(DOR)[时间范围:最多3年]
    评估长期生存时间
  • 总生存(OS)[时间范围:最多5年]
    评估长期生存时间
  • 不良事件的频率和严重性(AE),严重不良事件的频率(SAE)[时间范围:最多2年]
    毒性的发生率和严重性
  • EORTC生活质量规模QLQ-C30(v3.0)的身体功能和疲劳改善的比率(在每个课程的第一天,在每次随访中,最多60个月)[时间范围:最多2年]
    研究结束的生活质量评估
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE利妥昔单抗和pe节制干扰素α-2b患者的B细胞淋巴瘤患者
官方标题ICMJE利妥昔单抗(HLX01)与新诊断的晚期不固定B细胞淋巴瘤患者的卵酸干扰素α-2b结合使用的安全性和活性:单臂,多中心,第2期研究
简要摘要一项2阶段的开放标签研究,用于评估利妥昔单抗(HLX01)与新诊断为晚期不固定性B细胞淋巴瘤患者的皮二酸干扰素α-2B结合使用的安全性和活性。
详细说明昏暗的B细胞淋巴瘤(IBCL),包括卵泡淋巴瘤(FL),边缘区淋巴瘤(MZL),淋巴细胞囊肿淋巴瘤(LPL,包括Waldenström-Macogloblobulobloblobloblobloblobloinemia)和某些情况选择是异质的,从注意等待到密集的组合疗法各不相同。从历史上看,基于利妥昔单抗的治疗方案已被用作IBCL的标准免疫化学疗法。多年来已经提倡使用免疫疗法来进行顽固性淋巴瘤,并报道了一些研究报告与化学疗法或rituximab结合使用了干扰素(IFN)。在中国,B细胞NHL中HBSAG的正率约为30%。pegenate的干扰素有助于将HBSAG转化为阴性。我们旨在评估利妥昔单抗(HLX01)与新诊断为晚期IBCL和HBSAG肝炎患者HBSAG清除率的患者的安全性和活性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE淋巴瘤,B细胞
干预ICMJE
  • 药物:利妥昔单抗生物仿制药
    为了评估HLX01的短期客观疗效,结合了晚期B细胞淋巴瘤患者的卵酸干扰素α-2B。
    其他名称:HLX01
  • 药物:类乙二醇化干扰素α-2b
    为了评估HLX01的短期客观疗效,结合了晚期B细胞淋巴瘤患者的卵酸干扰素α-2B。
研究臂ICMJE实验:RP感应和维护

1.感应阶段:

  1. 利妥昔单抗:375mg / m2,ivd,d1;
  2. pe乙酸干扰素α-2B:135μg(500,000 U),H,D1,8每21天重复一次,最大6个周期2.维护阶段:

1)利妥昔单抗:375mg / m2,ivd,d1; 2)pegypated干扰素α-2B:135μg(500,000 U),H,D1,30每2个月重复一次,最大12个周期

干预措施:
  • 药物:利妥昔单抗生物仿制药
  • 药物:类乙二醇化干扰素α-2b
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年1月26日)
52
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月16日
估计的初级完成日期2022年1月16日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18至80岁,男性或女性;
  2. 诊断为顽固性B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤(INHL)的患者,包括以下亚型:卵泡淋巴瘤(级别ⅰ,ⅱ),鼻内和粘膜外淋巴结淋巴组织边际淋巴瘤(MALT),Spleen Marginal Marginal Marginal spleen Marginal spleen Marginal spleen Marginal spleen Marginal spleen Marginal B区B细胞淋巴瘤,淋巴结边缘区域淋巴瘤(MZL),淋巴细胞淋巴瘤(大球蛋白血症除外),小淋巴细胞淋巴瘤(SLL);
  3. 治疗天真和卢加诺二级II-IV;
  4. 预期寿命至少12个月;
  5. 至少符合Lugano 2014恶性淋巴瘤标准的至少一种可评估或可测量的疾病[可评估的病变:18氟氧化葡萄糖 - 葡萄糖 - 蛋白质发射层析成像(18FDG/PET)检查显示,局部淋巴结或宠物和宠物(比Liver和Liver较高)的局部吸收增加/或计算机断层扫描(CT)特征与淋巴瘤特征一致;可测量的病变:直径> 15mm的结节性病变> 10mm(如果只有一个可测量的病变先前已经接受了放射疗法,则需要放射疗法后放射疗法进展的证据),并伴有18FDG的摄入量增加了摄入量]。有必要排除没有可测量病变且增加肝脏18fdg摄取的病例;
  6. ECOG得分0-2;
  7. 器官和骨髓正常功能(在研究药物使用前的14天内,没有接受输血,粒细胞群刺激因素或其他相关的医疗支持):

    1. 中性粒细胞的绝对值≥1.0×109 / l;
    2. 血小板≥50×109 / l;
    3. 血红蛋白≥8g / dL;
    4. 血清肌酐≤1.5倍正常上限(ULN)或肌酐去除率≥40ml / min(根据Cockcroft-Gault公式估计);
    5. 血清总胆红素≤1.5倍ULN;
    6. 天冬氨酸氨基转移酶(AST),丙氨酸氨基转移酶(Alt)≤2.5倍ULN;
    7. 凝血函数:国际标准化比率(INR)≤1.5倍ULN;凝血酶原时间(PT),激活的部分血栓质蛋白时间(APTT)≤1.5倍ULN(除非患者接受抗凝治疗,否则PT和APTT在筛查时的预期范围内);
  8. 育龄的女性患者在入学时必须进行负妊娠试验,并且愿意使用可靠的避孕方法,即屏障方法,口服避孕方法,植入物方法,皮肤避孕方法,长效注射避孕药,护疗中或管膜内结扎术;
  9. 签署知情同意书。

排除标准:

  1. 初级中枢神经系统淋巴瘤或继发性中枢神经系统参与;
  2. 对人源化或鼠单克隆抗体的严重过敏反应的病史;
  3. 患者患有活跃的自身免疫性疾病,在过去两年中需要全身治疗。 (激素替代疗法不被视为全身治疗,例如1型糖尿病患者,由于甲状腺功能减退症引起的肾上腺功能,仅需要甲状腺素替代疗法,低或垂体功能障碍,而生理剂量的糖皮质激素替代治疗);在过去的两年中,可以接受自身免疫性疾病的患者,没有全身治疗;
  4. 需要全身性糖皮质激素治疗或其他免疫抑制治疗的患者在研究前14天内允许患者使用局部,眼部,关节内,鼻内和吸入的皮质类固醇(具有非常低的全身吸收),以接受短期(≤77 7 7 7 7 7 7 7 7 7 7 7 7,≤77 7)几天)用糖皮质激素(例如对比剂过敏性)或非自动免疫性疾病的预防性治疗(例如,由于允许大肿瘤负担而导致的接触剂量激素降低治疗引起的超敏反应引起的超敏性发作延迟(允许大量肿瘤负担)允许使用7天或同等剂量的其他激素);
  5. 在过去的5年中,除了皮肤的基底细胞癌,皮肤的鳞状细胞癌乳腺癌的原位和癌后,还具有其他恶性肿瘤。
  6. 在研究治疗前的28天内,接受全身性抗肿瘤治疗的患者,包括化学疗法,免疫疗法,生物疗法(肿瘤疫苗,细胞因子或控制癌症的生长因子);
  7. 在研究治疗前的28天内进行了重大手术,或者在最初的90天内进行了放疗。
  8. 在研究治疗前的7天内,接受抗癌中药或专有中药治疗的患者;
  9. 在研究治疗前28天内,实时疫苗(不包括流感疫苗减弱疫苗);
  10. 人类免疫缺陷病毒(HIV)病毒感染和 /或获得免疫缺陷综合征的病史;
  11. 患有活跃慢性丙型肝炎或活性丙型肝炎的患者是丙型丙型肝炎表面抗原(HBSAG)或丙型肝炎病毒(HCV)抗体在筛查期间呈阳性的患者,必须具有丙型肝炎病毒(HBV)DNA滴度测试(超过2500份/ml或1000 I/ml)和HCV RNA测试(不超过10,000份副本/ml的检测极限)。如果没有治疗,患者可以进入研究。治疗后患有丙型肝炎病毒,稳定的乙型肝炎的患者(可纳入2500份副本 / ml或1000 IU / ml)的患者以及固化的丙型肝炎的患者;
  12. 14天内需要全身性抗感染治疗的任何主动感染研究治疗;
  13. 怀孕或泌乳期间的女性患者;
  14. 有酗酒或吸毒病史的患者;
  15. 患有无法控制的合并症,包括但不限于有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,无法控制的高血压,不稳定的心绞痛,活跃的消毒性溃疡或出血疾病;
  16. 间质性肺部疾病或非感染性肺炎的病史。以前患有药物诱导或放射性非感染性肺炎但无症状的患者;
  17. 有精神疾病,无能或能力限制的患者;
  18. 根据调查员的判断,患者的潜在状况可能会在接受学习药物时增加其风险,或者使发生有毒反应的发生及其判断力混淆。
  19. 研究人员考虑的患者不适合这项研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Huiqiang Huang教授+86 020 87343350 huanghq@sysucc.org.cn
联系人:教授Yan Gao +86 020 87343349 gaoyan@sysucc.org.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04246359
其他研究ID编号ICMJE波纹
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方太阳森大学的Huiqiang Huang
研究赞助商ICMJE Huiqiang Huang
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Ye Cao,教授太阳YAT-SEN大学癌症中心伦理委员会
PRS帐户太阳YAT-SEN大学
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
一项2阶段的开放标签研究,用于评估利妥昔单抗(HLX01)与新诊断为晚期不固定性B细胞淋巴瘤患者的皮二酸干扰素α-2B结合使用的安全性和活性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
淋巴瘤,B细胞药物:利妥昔单抗生物仿制药:pegypated干扰素α-2b阶段2

详细说明:
昏暗的B细胞淋巴瘤(IBCL),包括卵泡淋巴瘤(FL),边缘区淋巴瘤(MZL),淋巴细胞囊肿淋巴瘤(LPL,包括Waldenström-Macogloblobulobloblobloblobloblobloinemia)和某些情况选择是异质的,从注意等待到密集的组合疗法各不相同。从历史上看,基于利妥昔单抗的治疗方案已被用作IBCL的标准免疫化学疗法。多年来已经提倡使用免疫疗法来进行顽固性淋巴瘤,并报道了一些研究报告与化学疗法或rituximab结合使用了干扰素(IFN)。在中国,B细胞NHL中HBSAG的正率约为30%。pegenate的干扰素有助于将HBSAG转化为阴性。我们旨在评估利妥昔单抗(HLX01)与新诊断为晚期IBCL和HBSAG肝炎患者HBSAG清除率的患者的安全性和活性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 52名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:利妥昔单抗(HLX01)与新诊断的晚期不固定B细胞淋巴瘤患者的卵酸干扰素α-2b结合使用的安全性和活性:单臂,多中心,第2期研究
实际学习开始日期 2020年1月15日
估计的初级完成日期 2022年1月16日
估计 学习完成日期 2023年1月16日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:RP感应和维护

1.感应阶段:

  1. 利妥昔单抗:375mg / m2,ivd,d1;
  2. pe乙酸干扰素α-2B:135μg(500,000 U),H,D1,8每21天重复一次,最大6个周期2.维护阶段:

1)利妥昔单抗:375mg / m2,ivd,d1; 2)pegypated干扰素α-2B:135μg(500,000 U),H,D1,30每2个月重复一次,最大12个周期

药物:利妥昔单抗生物仿制药
为了评估HLX01的短期客观疗效,结合了晚期B细胞淋巴瘤患者的卵酸干扰素α-2B。
其他名称:HLX01

药物:类乙二醇化干扰素α-2b
为了评估HLX01的短期客观疗效,结合了晚期B细胞淋巴瘤患者的卵酸干扰素α-2B。

结果措施
主要结果指标
  1. 客观响应率(ORR),完全缓解率(CRR),部分缓解率(PRR)[时间范围:长达21周]
    根据Lugano 2014年恶性淋巴瘤评估标准的短期效率

  2. 慢性乙型肝炎患者在72周[时间范围:最多72周]的HBSAG清除率和抗HBS抗体阳性率
    评估抗HBS抗体的HBSAG清除率和阳性速率


次要结果度量
  1. 无进展生存(PFS)时间,[时间范围:最多3年]
    PFS定义为从治疗日期到疾病日期的时间

  2. 响应持续时间(DOR)[时间范围:最多3年]
    评估长期生存时间

  3. 总生存(OS)[时间范围:最多5年]
    评估长期生存时间

  4. 不良事件的频率和严重性(AE),严重不良事件的频率(SAE)[时间范围:最多2年]
    毒性的发生率和严重性

  5. EORTC生活质量规模QLQ-C30(v3.0)的身体功能和疲劳改善的比率(在每个课程的第一天,在每次随访中,最多60个月)[时间范围:最多2年]
    研究结束的生活质量评估


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 18至80岁,男性或女性;
  2. 诊断为顽固性B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤(INHL)的患者,包括以下亚型:卵泡淋巴瘤(级别ⅰ,ⅱ),鼻内和粘膜外淋巴结淋巴组织边际淋巴瘤(MALT),Spleen Marginal Marginal Marginal spleen Marginal spleen Marginal spleen Marginal spleen Marginal spleen Marginal B区B细胞淋巴瘤淋巴结边缘区域淋巴瘤(MZL),淋巴细胞淋巴瘤(大球蛋白血症除外),小淋巴细胞淋巴瘤(SLL);
  3. 治疗天真和卢加诺二级II-IV;
  4. 预期寿命至少12个月;
  5. 至少符合Lugano 2014恶性淋巴瘤标准的至少一种可评估或可测量的疾病[可评估的病变:18氟氧化葡萄糖 - 葡萄糖 - 蛋白质发射层析成像(18FDG/PET)检查显示,局部淋巴结或宠物和宠物(比Liver和Liver较高)的局部吸收增加/或计算机断层扫描(CT)特征与淋巴瘤特征一致;可测量的病变:直径> 15mm的结节性病变> 10mm(如果只有一个可测量的病变先前已经接受了放射疗法,则需要放射疗法后放射疗法进展的证据),并伴有18FDG的摄入量增加了摄入量]。有必要排除没有可测量病变且增加肝脏18fdg摄取的病例;
  6. ECOG得分0-2;
  7. 器官和骨髓正常功能(在研究药物使用前的14天内,没有接受输血,粒细胞群刺激因素或其他相关的医疗支持):

    1. 中性粒细胞的绝对值≥1.0×109 / l;
    2. 血小板≥50×109 / l;
    3. 血红蛋白≥8g / dL;
    4. 血清肌酐≤1.5倍正常上限(ULN)或肌酐去除率≥40ml / min(根据Cockcroft-Gault公式估计);
    5. 血清总胆红素≤1.5倍ULN;
    6. 天冬氨酸氨基转移酶(AST),丙氨酸氨基转移酶(Alt)≤2.5倍ULN;
    7. 凝血函数:国际标准化比率(INR)≤1.5倍ULN;凝血酶原时间(PT),激活的部分血栓质蛋白时间(APTT)≤1.5倍ULN(除非患者接受抗凝治疗,否则PT和APTT在筛查时的预期范围内);
  8. 育龄的女性患者在入学时必须进行负妊娠试验,并且愿意使用可靠的避孕方法,即屏障方法,口服避孕方法,植入物方法,皮肤避孕方法,长效注射避孕药,护疗中或管膜内结扎术;
  9. 签署知情同意书

排除标准:

  1. 初级中枢神经系统淋巴瘤或继发性中枢神经系统参与;
  2. 对人源化或鼠单克隆抗体的严重过敏反应的病史;
  3. 患者患有活跃的自身免疫性疾病,在过去两年中需要全身治疗。 (激素替代疗法不被视为全身治疗,例如1型糖尿病患者,由于甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症引起的肾上腺功能,仅需要甲状腺素替代疗法,低或垂体功能障碍,而生理剂量的糖皮质激素替代治疗);在过去的两年中,可以接受自身免疫性疾病的患者,没有全身治疗;
  4. 需要全身性糖皮质激素治疗或其他免疫抑制治疗的患者在研究前14天内允许患者使用局部,眼部,关节内,鼻内和吸入的皮质类固醇(具有非常低的全身吸收),以接受短期(≤77 7 7 7 7 7 7 7 7 7 7 7 7,≤77 7)几天)用糖皮质激素(例如对比剂过敏性)或非自动免疫性疾病的预防性治疗(例如,由于允许大肿瘤负担而导致的接触剂量激素降低治疗引起的超敏反应引起的超敏性发作延迟(允许大量肿瘤负担)允许使用7天或同等剂量的其他激素);
  5. 在过去的5年中,除了皮肤的基底细胞癌,皮肤的鳞状细胞癌乳腺癌的原位和癌后,还具有其他恶性肿瘤。
  6. 在研究治疗前的28天内,接受全身性抗肿瘤治疗的患者,包括化学疗法,免疫疗法,生物疗法(肿瘤疫苗,细胞因子或控制癌症的生长因子);
  7. 在研究治疗前的28天内进行了重大手术,或者在最初的90天内进行了放疗。
  8. 在研究治疗前的7天内,接受抗癌中药或专有中药治疗的患者;
  9. 在研究治疗前28天内,实时疫苗(不包括流感疫苗减弱疫苗);
  10. 人类免疫缺陷病毒(HIV)病毒感染和 /或获得免疫缺陷综合征的病史;
  11. 患有活跃慢性丙型肝炎或活性丙型肝炎的患者是丙型丙型肝炎表面抗原(HBSAG)或丙型肝炎病毒(HCV)抗体在筛查期间呈阳性的患者,必须具有丙型肝炎病毒(HBV)DNA滴度测试(超过2500份/ml或1000 I/ml)和HCV RNA测试(不超过10,000份副本/ml的检测极限)。如果没有治疗,患者可以进入研究。治疗后患有丙型肝炎病毒,稳定的乙型肝炎的患者(可纳入2500份副本 / ml或1000 IU / ml)的患者以及固化的丙型肝炎的患者;
  12. 14天内需要全身性抗感染治疗的任何主动感染研究治疗;
  13. 怀孕或泌乳期间的女性患者;
  14. 有酗酒或吸毒病史的患者;
  15. 患有无法控制的合并症,包括但不限于有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,无法控制的高血压,不稳定的心绞痛,活跃的消毒性溃疡或出血疾病;
  16. 间质性肺部疾病或非感染性肺炎的病史。以前患有药物诱导或放射性非感染性肺炎但无症状的患者;
  17. 有精神疾病,无能或能力限制的患者;
  18. 根据调查员的判断,患者的潜在状况可能会在接受学习药物时增加其风险,或者使发生有毒反应的发生及其判断力混淆。
  19. 研究人员考虑的患者不适合这项研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Huiqiang Huang教授+86 020 87343350 huanghq@sysucc.org.cn
联系人:教授Yan Gao +86 020 87343349 gaoyan@sysucc.org.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国,广东
Sun Yat-Sen大学癌症中心医学肿瘤学系招募
广东,中国广东,510060
联系人:Huiqiang Huang 86-020-87343350 huanghq@sysucc.org.cn
赞助商和合作者
Huiqiang Huang
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ye Cao,教授太阳YAT-SEN大学癌症中心伦理委员会
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月14日
第一个发布日期icmje 2020年1月29日
上次更新发布日期2021年3月15日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月15日
估计的初级完成日期2022年1月16日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月26日)
  • 客观响应率(ORR),完全缓解率(CRR),部分缓解率(PRR)[时间范围:长达21周]
    根据Lugano 2014年恶性淋巴瘤评估标准的短期效率
  • 慢性乙型肝炎患者在72周[时间范围:最多72周]的HBSAG清除率和抗HBS抗体阳性率
    评估抗HBS抗体的HBSAG清除率和阳性速率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月26日)
  • 无进展生存(PFS)时间,[时间范围:最多3年]
    PFS定义为从治疗日期到疾病日期的时间
  • 响应持续时间(DOR)[时间范围:最多3年]
    评估长期生存时间
  • 总生存(OS)[时间范围:最多5年]
    评估长期生存时间
  • 不良事件的频率和严重性(AE),严重不良事件的频率(SAE)[时间范围:最多2年]
    毒性的发生率和严重性
  • EORTC生活质量规模QLQ-C30(v3.0)的身体功能和疲劳改善的比率(在每个课程的第一天,在每次随访中,最多60个月)[时间范围:最多2年]
    研究结束的生活质量评估
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE利妥昔单抗和pe节制干扰素α-2b患者的B细胞淋巴瘤患者
官方标题ICMJE利妥昔单抗(HLX01)与新诊断的晚期不固定B细胞淋巴瘤患者的卵酸干扰素α-2b结合使用的安全性和活性:单臂,多中心,第2期研究
简要摘要一项2阶段的开放标签研究,用于评估利妥昔单抗(HLX01)与新诊断为晚期不固定性B细胞淋巴瘤患者的皮二酸干扰素α-2B结合使用的安全性和活性。
详细说明昏暗的B细胞淋巴瘤(IBCL),包括卵泡淋巴瘤(FL),边缘区淋巴瘤(MZL),淋巴细胞囊肿淋巴瘤(LPL,包括Waldenström-Macogloblobulobloblobloblobloblobloinemia)和某些情况选择是异质的,从注意等待到密集的组合疗法各不相同。从历史上看,基于利妥昔单抗的治疗方案已被用作IBCL的标准免疫化学疗法。多年来已经提倡使用免疫疗法来进行顽固性淋巴瘤,并报道了一些研究报告与化学疗法或rituximab结合使用了干扰素(IFN)。在中国,B细胞NHL中HBSAG的正率约为30%。pegenate的干扰素有助于将HBSAG转化为阴性。我们旨在评估利妥昔单抗(HLX01)与新诊断为晚期IBCL和HBSAG肝炎患者HBSAG清除率的患者的安全性和活性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE淋巴瘤,B细胞
干预ICMJE
  • 药物:利妥昔单抗生物仿制药
    为了评估HLX01的短期客观疗效,结合了晚期B细胞淋巴瘤患者的卵酸干扰素α-2B。
    其他名称:HLX01
  • 药物:类乙二醇化干扰素α-2b
    为了评估HLX01的短期客观疗效,结合了晚期B细胞淋巴瘤患者的卵酸干扰素α-2B。
研究臂ICMJE实验:RP感应和维护

1.感应阶段:

  1. 利妥昔单抗:375mg / m2,ivd,d1;
  2. pe乙酸干扰素α-2B:135μg(500,000 U),H,D1,8每21天重复一次,最大6个周期2.维护阶段:

1)利妥昔单抗:375mg / m2,ivd,d1; 2)pegypated干扰素α-2B:135μg(500,000 U),H,D1,30每2个月重复一次,最大12个周期

干预措施:
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年1月26日)
52
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月16日
估计的初级完成日期2022年1月16日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18至80岁,男性或女性;
  2. 诊断为顽固性B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤(INHL)的患者,包括以下亚型:卵泡淋巴瘤(级别ⅰ,ⅱ),鼻内和粘膜外淋巴结淋巴组织边际淋巴瘤(MALT),Spleen Marginal Marginal Marginal spleen Marginal spleen Marginal spleen Marginal spleen Marginal spleen Marginal B区B细胞淋巴瘤淋巴结边缘区域淋巴瘤(MZL),淋巴细胞淋巴瘤(大球蛋白血症除外),小淋巴细胞淋巴瘤(SLL);
  3. 治疗天真和卢加诺二级II-IV;
  4. 预期寿命至少12个月;
  5. 至少符合Lugano 2014恶性淋巴瘤标准的至少一种可评估或可测量的疾病[可评估的病变:18氟氧化葡萄糖 - 葡萄糖 - 蛋白质发射层析成像(18FDG/PET)检查显示,局部淋巴结或宠物和宠物(比Liver和Liver较高)的局部吸收增加/或计算机断层扫描(CT)特征与淋巴瘤特征一致;可测量的病变:直径> 15mm的结节性病变> 10mm(如果只有一个可测量的病变先前已经接受了放射疗法,则需要放射疗法后放射疗法进展的证据),并伴有18FDG的摄入量增加了摄入量]。有必要排除没有可测量病变且增加肝脏18fdg摄取的病例;
  6. ECOG得分0-2;
  7. 器官和骨髓正常功能(在研究药物使用前的14天内,没有接受输血,粒细胞群刺激因素或其他相关的医疗支持):

    1. 中性粒细胞的绝对值≥1.0×109 / l;
    2. 血小板≥50×109 / l;
    3. 血红蛋白≥8g / dL;
    4. 血清肌酐≤1.5倍正常上限(ULN)或肌酐去除率≥40ml / min(根据Cockcroft-Gault公式估计);
    5. 血清总胆红素≤1.5倍ULN;
    6. 天冬氨酸氨基转移酶(AST),丙氨酸氨基转移酶(Alt)≤2.5倍ULN;
    7. 凝血函数:国际标准化比率(INR)≤1.5倍ULN;凝血酶原时间(PT),激活的部分血栓质蛋白时间(APTT)≤1.5倍ULN(除非患者接受抗凝治疗,否则PT和APTT在筛查时的预期范围内);
  8. 育龄的女性患者在入学时必须进行负妊娠试验,并且愿意使用可靠的避孕方法,即屏障方法,口服避孕方法,植入物方法,皮肤避孕方法,长效注射避孕药,护疗中或管膜内结扎术;
  9. 签署知情同意书

排除标准:

  1. 初级中枢神经系统淋巴瘤或继发性中枢神经系统参与;
  2. 对人源化或鼠单克隆抗体的严重过敏反应的病史;
  3. 患者患有活跃的自身免疫性疾病,在过去两年中需要全身治疗。 (激素替代疗法不被视为全身治疗,例如1型糖尿病患者,由于甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症引起的肾上腺功能,仅需要甲状腺素替代疗法,低或垂体功能障碍,而生理剂量的糖皮质激素替代治疗);在过去的两年中,可以接受自身免疫性疾病的患者,没有全身治疗;
  4. 需要全身性糖皮质激素治疗或其他免疫抑制治疗的患者在研究前14天内允许患者使用局部,眼部,关节内,鼻内和吸入的皮质类固醇(具有非常低的全身吸收),以接受短期(≤77 7 7 7 7 7 7 7 7 7 7 7 7,≤77 7)几天)用糖皮质激素(例如对比剂过敏性)或非自动免疫性疾病的预防性治疗(例如,由于允许大肿瘤负担而导致的接触剂量激素降低治疗引起的超敏反应引起的超敏性发作延迟(允许大量肿瘤负担)允许使用7天或同等剂量的其他激素);
  5. 在过去的5年中,除了皮肤的基底细胞癌,皮肤的鳞状细胞癌乳腺癌的原位和癌后,还具有其他恶性肿瘤。
  6. 在研究治疗前的28天内,接受全身性抗肿瘤治疗的患者,包括化学疗法,免疫疗法,生物疗法(肿瘤疫苗,细胞因子或控制癌症的生长因子);
  7. 在研究治疗前的28天内进行了重大手术,或者在最初的90天内进行了放疗。
  8. 在研究治疗前的7天内,接受抗癌中药或专有中药治疗的患者;
  9. 在研究治疗前28天内,实时疫苗(不包括流感疫苗减弱疫苗);
  10. 人类免疫缺陷病毒(HIV)病毒感染和 /或获得免疫缺陷综合征的病史;
  11. 患有活跃慢性丙型肝炎或活性丙型肝炎的患者是丙型丙型肝炎表面抗原(HBSAG)或丙型肝炎病毒(HCV)抗体在筛查期间呈阳性的患者,必须具有丙型肝炎病毒(HBV)DNA滴度测试(超过2500份/ml或1000 I/ml)和HCV RNA测试(不超过10,000份副本/ml的检测极限)。如果没有治疗,患者可以进入研究。治疗后患有丙型肝炎病毒,稳定的乙型肝炎的患者(可纳入2500份副本 / ml或1000 IU / ml)的患者以及固化的丙型肝炎的患者;
  12. 14天内需要全身性抗感染治疗的任何主动感染研究治疗;
  13. 怀孕或泌乳期间的女性患者;
  14. 有酗酒或吸毒病史的患者;
  15. 患有无法控制的合并症,包括但不限于有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,无法控制的高血压,不稳定的心绞痛,活跃的消毒性溃疡或出血疾病;
  16. 间质性肺部疾病或非感染性肺炎的病史。以前患有药物诱导或放射性非感染性肺炎但无症状的患者;
  17. 有精神疾病,无能或能力限制的患者;
  18. 根据调查员的判断,患者的潜在状况可能会在接受学习药物时增加其风险,或者使发生有毒反应的发生及其判断力混淆。
  19. 研究人员考虑的患者不适合这项研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Huiqiang Huang教授+86 020 87343350 huanghq@sysucc.org.cn
联系人:教授Yan Gao +86 020 87343349 gaoyan@sysucc.org.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04246359
其他研究ID编号ICMJE波纹
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方太阳森大学的Huiqiang Huang
研究赞助商ICMJE Huiqiang Huang
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Ye Cao,教授太阳YAT-SEN大学癌症中心伦理委员会
PRS帐户太阳YAT-SEN大学
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院