病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
淋巴瘤,B细胞 | 药物:利妥昔单抗生物仿制药:pegypated干扰素α-2b | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 52名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 利妥昔单抗(HLX01)与新诊断的晚期不固定B细胞淋巴瘤患者的卵酸干扰素α-2b结合使用的安全性和活性:单臂,多中心,第2期研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年1月15日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年1月16日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年1月16日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:RP感应和维护 1.感应阶段:
1)利妥昔单抗:375mg / m2,ivd,d1; 2)pegypated干扰素α-2B:135μg(500,000 U),H,D1,30每2个月重复一次,最大12个周期 | 药物:利妥昔单抗生物仿制药 为了评估HLX01的短期客观疗效,结合了晚期B细胞淋巴瘤患者的卵酸干扰素α-2B。 其他名称:HLX01 药物:类乙二醇化干扰素α-2b 为了评估HLX01的短期客观疗效,结合了晚期B细胞淋巴瘤患者的卵酸干扰素α-2B。 |
有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
器官和骨髓正常功能(在研究药物使用前的14天内,没有接受输血,粒细胞群刺激因素或其他相关的医疗支持):
排除标准:
联系人:Huiqiang Huang教授 | +86 020 87343350 | huanghq@sysucc.org.cn | |
联系人:教授Yan Gao | +86 020 87343349 | gaoyan@sysucc.org.cn |
中国,广东 | |
Sun Yat-Sen大学癌症中心医学肿瘤学系 | 招募 |
广东,中国广东,510060 | |
联系人:Huiqiang Huang 86-020-87343350 huanghq@sysucc.org.cn |
首席研究员: | Ye Cao,教授 | 太阳YAT-SEN大学癌症中心伦理委员会 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年1月14日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年1月29日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月15日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年1月16日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 利妥昔单抗和pe节制干扰素α-2b患者的B细胞淋巴瘤患者 | ||||||||
官方标题ICMJE | 利妥昔单抗(HLX01)与新诊断的晚期不固定B细胞淋巴瘤患者的卵酸干扰素α-2b结合使用的安全性和活性:单臂,多中心,第2期研究 | ||||||||
简要摘要 | 一项2阶段的开放标签研究,用于评估利妥昔单抗(HLX01)与新诊断为晚期不固定性B细胞淋巴瘤患者的皮二酸干扰素α-2B结合使用的安全性和活性。 | ||||||||
详细说明 | 昏暗的B细胞淋巴瘤(IBCL),包括卵泡淋巴瘤(FL),边缘区淋巴瘤(MZL),淋巴细胞囊肿淋巴瘤(LPL,包括Waldenström-Macogloblobulobloblobloblobloblobloinemia)和某些情况选择是异质的,从注意等待到密集的组合疗法各不相同。从历史上看,基于利妥昔单抗的治疗方案已被用作IBCL的标准免疫化学疗法。多年来已经提倡使用免疫疗法来进行顽固性淋巴瘤,并报道了一些研究报告与化学疗法或rituximab结合使用了干扰素(IFN)。在中国,B细胞NHL中HBSAG的正率约为30%。pegenate的干扰素有助于将HBSAG转化为阴性。我们旨在评估利妥昔单抗(HLX01)与新诊断为晚期IBCL和HBSAG肝炎患者HBSAG清除率的患者的安全性和活性。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 淋巴瘤,B细胞 | ||||||||
干预ICMJE | |||||||||
研究臂ICMJE | 实验:RP感应和维护 1.感应阶段:
1)利妥昔单抗:375mg / m2,ivd,d1; 2)pegypated干扰素α-2B:135μg(500,000 U),H,D1,30每2个月重复一次,最大12个周期 干预措施:
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 52 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月16日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年1月16日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04246359 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 波纹 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 太阳森大学的Huiqiang Huang | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Huiqiang Huang | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | 太阳YAT-SEN大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
淋巴瘤,B细胞 | 药物:利妥昔单抗生物仿制药:pegypated干扰素α-2b | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 52名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 利妥昔单抗(HLX01)与新诊断的晚期不固定B细胞淋巴瘤患者的卵酸干扰素α-2b结合使用的安全性和活性:单臂,多中心,第2期研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年1月15日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年1月16日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年1月16日 |
有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
器官和骨髓正常功能(在研究药物使用前的14天内,没有接受输血,粒细胞群刺激因素或其他相关的医疗支持):
排除标准:
联系人:Huiqiang Huang教授 | +86 020 87343350 | huanghq@sysucc.org.cn | |
联系人:教授Yan Gao | +86 020 87343349 | gaoyan@sysucc.org.cn |
中国,广东 | |
Sun Yat-Sen大学癌症中心医学肿瘤学系 | 招募 |
广东,中国广东,510060 | |
联系人:Huiqiang Huang 86-020-87343350 huanghq@sysucc.org.cn |
首席研究员: | Ye Cao,教授 | 太阳YAT-SEN大学癌症中心伦理委员会 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年1月14日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年1月29日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月15日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年1月16日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 利妥昔单抗和pe节制干扰素α-2b患者的B细胞淋巴瘤患者 | ||||||||
官方标题ICMJE | 利妥昔单抗(HLX01)与新诊断的晚期不固定B细胞淋巴瘤患者的卵酸干扰素α-2b结合使用的安全性和活性:单臂,多中心,第2期研究 | ||||||||
简要摘要 | 一项2阶段的开放标签研究,用于评估利妥昔单抗(HLX01)与新诊断为晚期不固定性B细胞淋巴瘤患者的皮二酸干扰素α-2B结合使用的安全性和活性。 | ||||||||
详细说明 | 昏暗的B细胞淋巴瘤(IBCL),包括卵泡淋巴瘤(FL),边缘区淋巴瘤(MZL),淋巴细胞囊肿淋巴瘤(LPL,包括Waldenström-Macogloblobulobloblobloblobloblobloinemia)和某些情况选择是异质的,从注意等待到密集的组合疗法各不相同。从历史上看,基于利妥昔单抗的治疗方案已被用作IBCL的标准免疫化学疗法。多年来已经提倡使用免疫疗法来进行顽固性淋巴瘤,并报道了一些研究报告与化学疗法或rituximab结合使用了干扰素(IFN)。在中国,B细胞NHL中HBSAG的正率约为30%。pegenate的干扰素有助于将HBSAG转化为阴性。我们旨在评估利妥昔单抗(HLX01)与新诊断为晚期IBCL和HBSAG肝炎患者HBSAG清除率的患者的安全性和活性。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 淋巴瘤,B细胞 | ||||||||
干预ICMJE | |||||||||
研究臂ICMJE | 实验:RP感应和维护 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 52 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月16日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年1月16日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04246359 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 波纹 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 太阳森大学的Huiqiang Huang | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Huiqiang Huang | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | 太阳YAT-SEN大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |