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将大脑监测到一个新的水平（HDBRAIN）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 术后认知功能障碍术后del妄性睡眠呼吸暂停 | 其他：目标定向治疗（GDT） | 不适用 |
这项研究将检验以下假设，即目标治疗干预措施优化麻醉深度和术中血压可以降低术后神经认知功能障碍的发生率
受试者将被招募进行研究，并解释了协议。除了美国麻醉师（ASA）监测的标准社会外，我们还将监测连续的非侵入性血压和4个铅脑电图（EEG）通道。除了目标治疗血液动力学管理（MAP> 60 mmHg）外，患者还将获得标准化的麻醉护理，并处理EEG引导的麻醉（PSI靶向30-50之间）。
神经认知测试：为了评估一般认知功能，将使用蒙特利尔认知评估测试。认知功能将在术前和术后进行术后1个月和6个月的术后进行测量。对于ir妄测量，我们每天将管理混乱评估方法（CAM-ICU）长达3天。
蒙特利尔认知评估（MOCA）是评估轻度认知功能障碍的筛查工具。它评估了不同的认知领域：注意力和集中力，执行功能，记忆，语言，视觉构造技能，概念思维，计算和方向。进行MOCA的时间约为10分钟。总的得分是30分； 26或更高的分数被认为是正常的。
对内存和学习的广泛评估（WRAML2）是一个基于广泛的内存电池，可灵活地衡量内存功能和学习，并且大约需要45-60分钟的时间才能进行管理。该评估将在第一次MRI访问和6个月的随访中进行。
ICU（CAM-ICU）屏幕开发del妄的混淆评估方法，评估了四个特征：1）心理状态的急性变化或从基线开始，2）不集会，3）意识水平改变，4）杂乱无章思维。 CAM-ICU为正，如果特征1和2和特征3或4存在，则认为患者有del妄。
大脑成像：患者因素和扫描仪的可用性允许术前脑成像的时间，通常在手术前不到15天，患者进行术前评估，并在手术后2周内进行术后进行。
可选的血液抽血：将要求患者提供2种可选的血液样本，并在术后访问和术后（2天内）绘制。这些样品将用于在基线和手术后的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）受试者（OSA）受试者和非OSA受试者中进行血液炎症生物标志物。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 将大脑监控提升到一个新的水平 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 患者还监测和接受标准麻醉计划，此外还进行了定向治疗（GDT）血液动力学管理（MAP> 60 mmHg），并处理了EEG引入的麻醉（PSI靶向30-50之间）。 | 其他：目标定向治疗（GDT） 目标定向治疗（GDT）血液动力学管理（MAP> 60 mmHg），并处理了EEG引导的麻醉（PSI靶向30-50之间）。 |
- 术后认知功能障碍[时间范围：术前（手术后15天内）]蒙特利尔认知评估（MOCA）测试
- 术后认知功能障碍[时间范围：术后出院时（在手术后2周内）。这是给出的蒙特利尔认知评估（MOCA）测试
- 术后认知功能障碍[时间范围：手术后6个月。这是给出的蒙特利尔认知评估（MOCA）测试
- 术后ir妄[时间范围：术后每天最多3天]混乱评估方法（CAM-ICU）
- 检查大脑变化[时间范围：通常不到手术前15天，患者进行术前评估，术后术后长达48小时，手术后6个月，使用基于非侵入性磁共振成像的扩散张量成像
- 检查大脑变化II [时间范围：术后在手术后2周内]使用基于非侵入性磁共振成像的扩散张量成像
- 检查大脑变化iii [时间范围：手术后6个月]使用基于非侵入性磁共振成像的扩散张量成像
- 血液抗炎生物标志物[时间范围：术前（手术前15天内）]评估OSA受试者和非OSA受试者的血液炎症生物标志物（IL6，IL10，TNFA，IL1B，HMGB1）
- 血液抗炎生物标志物[时间范围：术后（手术后2天内）]评估OSA受试者和非OSA受试者的血液炎症生物标志物（IL6，IL10，TNFA，IL1B，HMGB1）
| 有资格学习的年龄： | 45年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：马萨诸塞州詹妮弗·斯科沃蒂 | 310.206.4484 | jscovotti@mednet.ucla.edu |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 罗纳德·里根加州大学洛杉矶分校医学中心，麻醉与围手术医学系 | 招募 |
| 加利福尼亚州洛杉矶，美国90095 | |
| 联系人：詹妮弗·斯科沃蒂（Jennifer Scovotti），马萨诸塞州310-206-4484 jscovotti@mednet.ucla.edu | |
| 首席研究员：医学博士Susana Vacas，博士 | |
| 首席研究员： | 苏珊娜·瓦斯（Susana Vacas），医学博士，博士 | 加利福尼亚大学洛杉矶 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月23日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月29日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月23日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 将大脑监控提升到一个新的水平 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 将大脑监控提升到一个新的水平 | ||||||
| 简要摘要 | 这项ARM临床研究将评估目标定向治疗干预措施的影响，旨在优化麻醉深度和术中血压对术后认知功能障碍的发生率和相对于标准化麻醉计划的发病率。我们将招收60名患者，并将测量手术前后患者的神经认知状况（MOCA测试）（手术后2周内和手术后6个月内），以确定麻醉护理对术后del妄的发展的相对影响和认知能力下降。在手术干预之前和之后，所有患者将进行脑扫描（fMRI）。还将要求患者参加可选的抽血，该抽血将在他们的脑成像访问期间进行并进行手术（在手术后2天内）进行。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究将检验以下假设，即目标治疗干预措施优化麻醉深度和术中血压可以降低术后神经认知功能障碍的发生率 受试者将被招募进行研究，并解释了协议。除了美国麻醉师（ASA）监测的标准社会外，我们还将监测连续的非侵入性血压和4个铅脑电图（EEG）通道。除了目标治疗血液动力学管理（MAP> 60 mmHg）外，患者还将获得标准化的麻醉护理，并处理EEG引导的麻醉（PSI靶向30-50之间）。 神经认知测试：为了评估一般认知功能，将使用蒙特利尔认知评估测试。认知功能将在术前和术后进行术后1个月和6个月的术后进行测量。对于ir妄测量，我们每天将管理混乱评估方法（CAM-ICU）长达3天。 蒙特利尔认知评估（MOCA）是评估轻度认知功能障碍的筛查工具。它评估了不同的认知领域：注意力和集中力，执行功能，记忆，语言，视觉构造技能，概念思维，计算和方向。进行MOCA的时间约为10分钟。总的得分是30分； 26或更高的分数被认为是正常的。 对内存和学习的广泛评估（WRAML2）是一个基于广泛的内存电池，可灵活地衡量内存功能和学习，并且大约需要45-60分钟的时间才能进行管理。该评估将在第一次MRI访问和6个月的随访中进行。 ICU（CAM-ICU）屏幕开发del妄的混淆评估方法，评估了四个特征：1）心理状态的急性变化或从基线开始，2）不集会，3）意识水平改变，4）杂乱无章思维。 CAM-ICU为正，如果特征1和2和特征3或4存在，则认为患者有del妄。 大脑成像：患者因素和扫描仪的可用性允许术前脑成像的时间，通常在手术前不到15天，患者进行术前评估，并在手术后2周内进行术后进行。 可选的血液抽血：将要求患者提供2种可选的血液样本，并在术后访问和术后（2天内）绘制。这些样品将用于在基线和手术后的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）受试者（OSA）受试者和非OSA受试者中进行血液炎症生物标志物。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | 其他：目标定向治疗（GDT） 目标定向治疗（GDT）血液动力学管理（MAP> 60 mmHg），并处理了EEG引导的麻醉（PSI靶向30-50之间）。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：干预 患者还监测和接受标准麻醉计划，此外还进行了定向治疗（GDT）血液动力学管理（MAP> 60 mmHg），并处理了EEG引入的麻醉（PSI靶向30-50之间）。 干预：其他：目标疗法（GDT） | ||||||
| 出版物 * |
| ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 45年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04246320 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HDBRAIN 16-001040 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 加利福尼亚大学苏珊娜·瓦斯（Susana Vacas），医学博士，博士，洛杉矶分校 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 加利福尼亚大学洛杉矶 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 加利福尼亚大学洛杉矶 | ||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 术后认知功能障碍术后del妄性睡眠呼吸暂停 | 其他：目标定向治疗（GDT） | 不适用 |
这项研究将检验以下假设，即目标治疗干预措施优化麻醉深度和术中血压可以降低术后神经认知功能障碍的发生率
受试者将被招募进行研究，并解释了协议。除了美国麻醉师（ASA）监测的标准社会外，我们还将监测连续的非侵入性血压和4个铅脑电图（EEG）通道。除了目标治疗血液动力学管理（MAP> 60 mmHg）外，患者还将获得标准化的麻醉护理，并处理EEG引导的麻醉（PSI靶向30-50之间）。
神经认知测试：为了评估一般认知功能，将使用蒙特利尔认知评估测试。认知功能将在术前和术后进行术后1个月和6个月的术后进行测量。对于ir妄测量，我们每天将管理混乱评估方法（CAM-ICU）长达3天。
蒙特利尔认知评估（MOCA）是评估轻度认知功能障碍的筛查工具。它评估了不同的认知领域：注意力和集中力，执行功能，记忆，语言，视觉构造技能，概念思维，计算和方向。进行MOCA的时间约为10分钟。总的得分是30分； 26或更高的分数被认为是正常的。
对内存和学习的广泛评估（WRAML2）是一个基于广泛的内存电池，可灵活地衡量内存功能和学习，并且大约需要45-60分钟的时间才能进行管理。该评估将在第一次MRI访问和6个月的随访中进行。
ICU（CAM-ICU）屏幕开发del妄的混淆评估方法，评估了四个特征：1）心理状态的急性变化或从基线开始，2）不集会，3）意识水平改变，4）杂乱无章思维。 CAM-ICU为正，如果特征1和2和特征3或4存在，则认为患者有del妄。
大脑成像：患者因素和扫描仪的可用性允许术前脑成像的时间，通常在手术前不到15天，患者进行术前评估，并在手术后2周内进行术后进行。
可选的血液抽血：将要求患者提供2种可选的血液样本，并在术后访问和术后（2天内）绘制。这些样品将用于在基线和手术后的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）受试者（OSA）受试者和非OSA受试者中进行血液炎症生物标志物。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 将大脑监控提升到一个新的水平 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 患者还监测和接受标准麻醉计划，此外还进行了定向治疗（GDT）血液动力学管理（MAP> 60 mmHg），并处理了EEG引入的麻醉（PSI靶向30-50之间）。 | 其他：目标定向治疗（GDT） 目标定向治疗（GDT）血液动力学管理（MAP> 60 mmHg），并处理了EEG引导的麻醉（PSI靶向30-50之间）。 |
- 术后认知功能障碍[时间范围：术前（手术后15天内）]蒙特利尔认知评估（MOCA）测试
- 术后认知功能障碍[时间范围：术后出院时（在手术后2周内）。这是给出的蒙特利尔认知评估（MOCA）测试
- 术后认知功能障碍[时间范围：手术后6个月。这是给出的蒙特利尔认知评估（MOCA）测试
- 术后ir妄[时间范围：术后每天最多3天]混乱评估方法（CAM-ICU）
- 检查大脑变化[时间范围：通常不到手术前15天，患者进行术前评估，术后术后长达48小时，手术后6个月，使用基于非侵入性磁共振成像的扩散张量成像
- 检查大脑变化II [时间范围：术后在手术后2周内]使用基于非侵入性磁共振成像的扩散张量成像
- 检查大脑变化iii [时间范围：手术后6个月]使用基于非侵入性磁共振成像的扩散张量成像
- 血液抗炎生物标志物[时间范围：术前（手术前15天内）]评估OSA受试者和非OSA受试者的血液炎症生物标志物（IL6，IL10，TNFA，IL1B，HMGB1）
- 血液抗炎生物标志物[时间范围：术后（手术后2天内）]评估OSA受试者和非OSA受试者的血液炎症生物标志物（IL6，IL10，TNFA，IL1B，HMGB1）
| 有资格学习的年龄： | 45年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：马萨诸塞州詹妮弗·斯科沃蒂 | 310.206.4484 | jscovotti@mednet.ucla.edu |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 罗纳德·里根加州大学洛杉矶分校医学中心，麻醉与围手术医学系 | 招募 |
| 加利福尼亚州洛杉矶，美国90095 | |
| 联系人：詹妮弗·斯科沃蒂（Jennifer Scovotti），马萨诸塞州310-206-4484 jscovotti@mednet.ucla.edu | |
| 首席研究员：医学博士Susana Vacas，博士 | |
| 首席研究员： | 苏珊娜·瓦斯（Susana Vacas），医学博士，博士 | 加利福尼亚大学洛杉矶 |
| 追踪信息 | |||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月23日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月29日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月23日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 将大脑监控提升到一个新的水平 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 将大脑监控提升到一个新的水平 | ||||||
| 简要摘要 | 这项ARM临床研究将评估目标定向治疗干预措施的影响，旨在优化麻醉深度和术中血压对术后认知功能障碍的发生率和相对于标准化麻醉计划的发病率。我们将招收60名患者，并将测量手术前后患者的神经认知状况（MOCA测试）（手术后2周内和手术后6个月内），以确定麻醉护理对术后del妄的发展的相对影响和认知能力下降。在手术干预之前和之后，所有患者将进行脑扫描（fMRI）。还将要求患者参加可选的抽血，该抽血将在他们的脑成像访问期间进行并进行手术（在手术后2天内）进行。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究将检验以下假设，即目标治疗干预措施优化麻醉深度和术中血压可以降低术后神经认知功能障碍的发生率 受试者将被招募进行研究，并解释了协议。除了美国麻醉师（ASA）监测的标准社会外，我们还将监测连续的非侵入性血压和4个铅脑电图（EEG）通道。除了目标治疗血液动力学管理（MAP> 60 mmHg）外，患者还将获得标准化的麻醉护理，并处理EEG引导的麻醉（PSI靶向30-50之间）。 神经认知测试：为了评估一般认知功能，将使用蒙特利尔认知评估测试。认知功能将在术前和术后进行术后1个月和6个月的术后进行测量。对于ir妄测量，我们每天将管理混乱评估方法（CAM-ICU）长达3天。 蒙特利尔认知评估（MOCA）是评估轻度认知功能障碍的筛查工具。它评估了不同的认知领域：注意力和集中力，执行功能，记忆，语言，视觉构造技能，概念思维，计算和方向。进行MOCA的时间约为10分钟。总的得分是30分； 26或更高的分数被认为是正常的。 对内存和学习的广泛评估（WRAML2）是一个基于广泛的内存电池，可灵活地衡量内存功能和学习，并且大约需要45-60分钟的时间才能进行管理。该评估将在第一次MRI访问和6个月的随访中进行。 ICU（CAM-ICU）屏幕开发del妄的混淆评估方法，评估了四个特征：1）心理状态的急性变化或从基线开始，2）不集会，3）意识水平改变，4）杂乱无章思维。 CAM-ICU为正，如果特征1和2和特征3或4存在，则认为患者有del妄。 大脑成像：患者因素和扫描仪的可用性允许术前脑成像的时间，通常在手术前不到15天，患者进行术前评估，并在手术后2周内进行术后进行。 可选的血液抽血：将要求患者提供2种可选的血液样本，并在术后访问和术后（2天内）绘制。这些样品将用于在基线和手术后的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）受试者（OSA）受试者和非OSA受试者中进行血液炎症生物标志物。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | 其他：目标定向治疗（GDT） 目标定向治疗（GDT）血液动力学管理（MAP> 60 mmHg），并处理了EEG引导的麻醉（PSI靶向30-50之间）。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：干预 患者还监测和接受标准麻醉计划，此外还进行了定向治疗（GDT）血液动力学管理（MAP> 60 mmHg），并处理了EEG引入的麻醉（PSI靶向30-50之间）。 干预：其他：目标疗法（GDT） | ||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 45年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04246320 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HDBRAIN 16-001040 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 加利福尼亚大学苏珊娜·瓦斯（Susana Vacas），医学博士，博士，洛杉矶分校 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 加利福尼亚大学洛杉矶 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 加利福尼亚大学洛杉矶 | ||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
