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通过比较Clotpro®和TEG®，研究肝移植期间系统性和区域止血的研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 止血性疾病 | 诊断测试：TEG®和ClotPro®参数 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 通过比较Clotpro®和TEG®粘弹性测试，研究肝移植期间系统性和区域止血的研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月1日 |
- TEG®和ClotPro®参数之间的相关性[时间范围：24小时]
如果Teg®和Clotpro®参数之间存在相关性：
- 在测试中（Clotpro®）中的柠檬林TEG（CK-TEG）和凝结时间（CT）中的反应时间（R）（CT）
- CK-TEG和凝块形成时间（CFT）的动力学（K）测试
- CK-TEG和测试中的Alpha-Angel
- CK-TEG中的最大振幅（MA）和测试中的最大凝块坚硬（MCF）
- CK-TEG和CLOT LYZIS指数（CLI30）的裂解率（LY30）的百分比在测试中
- 系统性和门户止血的差异[时间范围：24小时]
如果在移植再灌注之前的系统性和门静脉止痛之间存在显着差异：
- R，K，Alpha-Angel，MA，MCF和LY30在全身和门户样本的CK-TEG中
- CT，CFT，Alpha-Angel，MCF，CLI30在前测试，检验，FIB检验，TPA测试，RVV-EST，ECA测试中，来自全身和门户网站样本
- 常规实验室测试：国际归一化比率（INR），激活的部分血栓形成蛋白时间（APTT），纤维蛋白原，抗凝血酶（AT），因子V（FV），VII（FVII），因子X（FX），因子X（FX），因子XIIII（FXIII）（FXIII）（FXIII）系统性和门户样本
- 血气分析：pH，PCO2，PO2，钠，钾，离子化钙，血糖，乳酸，碳酸氢盐，碱，碱过量，血红蛋白，血细胞比容来自全身和门户样品
- 术中全身和区域止血的妊娠与肝病的严重程度之间的相关性[时间范围：24小时]
- 来自全身和系统样本
- CTP评分和CloTPRO（CT，CFT，Alpha-Angel，MCF，CLI30在前测试中，测试中，FIB检验，TPA检验，RVV-最早，ECA检验）来自系统性和门户样本
- 来自全球和系统样本
- MELD得分和CloTPRO（CT，CFT，Alpha-Angel，MCF，CLI30，在预测试中，测试中，FIB测试，TPA检验，RVV- EST，ECA测试）参数
- MELD-NA评分和CK-TEG（R，K，Alpha-Angel，MA，MCF和LY30）参数来自系统和门户样本
- MELD-NA评分和CloTPRO（CT，CFT，Alpha-Angel，MCF，CLI30，测试中，测试，FIB检验，TPA检验，RVV-EST，ECA测试）来自系统性和门户网站样本
- 局部和系统性止血与任何随后的凝血病或血栓形成并发症之间的相关性[时间范围：24小时]
如果局部和系统性止血与随后的任何凝血病或血栓形成并发症之间存在相关性（出血，门静脉或肝动脉血栓形成的重新手术）。
- 由于出血和CK-TEG（R，K，Alpha-Angel，MA，MCF和LY30）参数引起的重新操作需要从系统性和门户网站样本中
- 由于出血和clotpro引起的重新操作（CT，CFT，Alpha-Angel，MCF，MCF，CLI30，在前测试中，测试中，FIB检验，TPA检验，TPA检验，RVV-EST，ECA-TEST）参数样品
- 由于门静脉或肝动脉血栓形成和CK-TEG（R，K，Alpha-Angel，MA，MCF和LY30）参数，需要重新操作全身和门户样本的参数
- 由于门静脉或肝动脉血栓形成和clotpro引起的重新操作（CT，CFT，Alpha-Angel，MCF，Cli30，extest，Test，检验，FIB检验，TPA测试，TPA检验，RVV-ECA ECA，ECA检验）来自系统性和门户样本的参数
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年12月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年1月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年2月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | TEG®和ClotPro®参数之间的相关性[时间范围：24小时] 如果Teg®和Clotpro®参数之间存在相关性：
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 通过比较Clotpro®和TEG®，研究肝移植期间系统性和区域止血的研究 | ||||||||
| 官方头衔 | 通过比较Clotpro®和TEG®粘弹性测试，研究肝移植期间系统性和区域止血的研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是通过使用TEG®和ClotPro®测试进行功能研究来比较肝移植期间的全球和门静脉止血。该研究旨在揭示影响肝移植手术结果的重要凝血相关联系。 | ||||||||
| 详细说明 | 供体数据肝脏供体数据将在用于匈牙利国家输血服务器官协调办公室的“供体查询”之后研究。 （http://www.ovsz.hu/sites/ovsz.hu/files/szervadomanyozas_dokumentum/donacio/donorlekerkerdezo-2013-06-06-03.pdf）捐赠者通过警报ID和eurotransplansplantant andnrrant andnr）确定。与这项研究无关，“捐赠者查询”是所有捐助者报告完成的，并有助于供应者适合性。 在肝脏警报，年龄，身体指标，病史，肝病的类型和严重程度，伴随疾病和接受者的入院实验室测试结果的情况下，接受者的术前数据记录。与本研究无关，这些数据/程序是针对所有肝移植候选者的记录/执行的。 除了手术数据数据，术中液体平衡，输血需求，支持疗法（加压疗法或肌瘤治疗，肾脏替代疗法）外，还记录了手术数据，还记录了任何重新手术的数量和指示。 术中抽样时间和研究 在肝移植期间，与本研究无关，执行以下程序以监测患者的血流动力学，体内平衡和止血：
在研究期间，为了分析止血（Teg®，Clotpro®）和血液气体，每个位置和来自代表全身样品的外颈静脉导管的时间将进行3.5 mL血液，并从代表区域样品的门静脉中进行抽样。在执行门静脉吻合之前，通常会从门静脉中冲洗少量血液。从该血液中进行区域性血液采样。 进行全身抽样进行五次：
从门户静脉进行的区域采样一次： •在肛门阶段，在开始门静脉吻合之前：（r） 同时将进行止血和血气分析，将进行以下研究（作为麻醉方案的一部分）：
Laboratory tests (quantitative and qualitative blood count, INR, aPTT, fibrinogen, AT, FV, FVII, FX, FXIII, C reactive protein (CRP), procalcitonin (PCT), electrolytes, creatinine, urea, bilirubin, liver enzymes, albumin,总蛋白质，免疫抑制药物水平）将在手术结束时，术后12和24，术后第2、3和7天进行。手术也是。 将分析加压剂和肌力疗法。将评估辅助通风的持续时间和胸膜液的存在或术后肺炎的任何迹象。尿量以及对肾脏替代疗法的需求以及这种方式也将被研究。肝移植功能将通过实验室参数和超声检查来监测。在研究期间，最初的较差功能（IPF）和原发性非功能（PNF），一年的移植和患者存活率，与动脉灌注障碍相关的小胆管并发症的发生以及将记录潜在的肝疾病的复发。如果在一年内进行活检，则还将评估组织病理学结果。 该研究的方法和组织通知患者在肝脏警报期间由麻醉医生发出肝脏警报。将为患者签署的每份患者信息传单和知情同意书，同意医生和主要研究人员将授予患者。其中每个人的副本将在患者的医疗记录中提交，而原始的副本将成为研究文档的一部分。 在研究期间，将对协议中描述的参数进行调查的测试将由患者的医生和其他参与患者护理的医疗保健专业人员进行。 在研究期间，将通过Teg®和Clotpro®仪器进行粘弹性测试。 全身TEG®和CLOTPRO®测试的血液采样将从常规导管的外颈静脉进行，而用于区域测试的血液将从受体的门户静脉中进行。在获得患者的知情同意书后，将在上述手术阶段指定为研究的柠檬酸酯管中收集3.5 mL的血液样本。调查将由TEG®5000血栓仪（Haemonetics Corp.，瑞士）和Clotpro®（德国的eNicor GmbH）分析仪进行。结果将随后通过计算的统计检验分析。同时，在粘弹性测试的同时，还将从收集的血液样本中进行血液分析，以获得当前的pH，PCO2和碳酸氢盐和钙水平及其在凝结中的作用。此外，在围手术期间，还将连续监测和记录中央体温。 在本研究中的Teg®和Clotpro®测量值期间，将比较以下参数： 对于TEG®，将在研究中考虑以下参数：R（反应时间）：凝结的流体相，形成2 mM凝块的时间； K（动力学）：成立20毫米凝块的时间； α：2 mm和20 mm凝块之间的角度； MA（最大振幅）：凝块的最终尺寸； LY30：MA后30分钟的裂解率百分比。在肝移植期间，柠檬林测试（CK-TEG）将完成。 对于ClotPro®，在研究中将考虑以下参数：CT（凝结时间）：指示凝结的流体相（对应于Teg®中的R）； CFT（凝块形成时间）：凝结动力学参数，2 mm和20 mm凝块的形成时间（对应于Teg®中的K）； α：CT和CFT之间的线的角度（斜率）； A10和A20在特定时间点描述了凝块大小（振幅）； MCF（最大凝块坚硬）：表示凝块的最终大小（最大振幅）（对应于Teg®中的MA）；凝块裂解指数在30（CLI30）描述了凝血时间后30分钟的最大凝块牢固度与振幅之间的比率，LT（裂解时间）：表征TPA效应。 在肝脏移植期间，将完成检验，检验，FIB检验，TPA检验，RVV测试和ECA检测测试。 目前，由GEM®Premiertm3500仪器完成了血气分析分析。血气分析仪测量以下参数：pH，PCO2，PO2，钠，钾，离子化钙，血糖，乳酸，碳酸氢盐，碳酸氢盐，碱基过量，血红蛋白，血细胞生成。血气分析是从动脉和中央静脉样品进行的。从门静脉中，外科医生收集血液样本。 实验室参数将通过SYSMEX CS 2000I，SYSMEX XN-1000（SYSMEX Europe GmbH，匈牙利）和Dimension®RXLMax®积分化学系统（SIEMENS HEALTHCARE HEALTARCARE GMBH，匈牙利）在实验室测量以下参数。
血液动力学参数是针对围手术期在围手术期接受肝移植的所有患者进行的血液动力学监测。监视是由PICCO仪器完成的。在热稀释度测量中，心输出量（CO），心脏指数（CI），胸内血液体积指数（ITBI），血管外肺水指数（EVLWI），中风体积（SV），中风体积变化（SVV），心脏功能指数（CFI）（CFI ），将监测最大左心室收缩力（DPMAX）和平均动脉压（MAP）。 CVP将通过导管下锁骨静脉进行监测。每个血流动力学测试的时间由研究方案确定。与本研究相关的血液动力学测试与当前的临床实践没有差异，因此，对标准护理没有其他干预措施。 表征氧递送（氧递送指数; DO2I）和消耗（氧消耗指数; VO2I）的氧递送和消耗参数是根据动脉和中央静脉血气分析结果以及血液动力学参数计算的。 统计方法统计分析将由社会科学软件（SPSS; SPSS; SPSS Inc，芝加哥，伊利诺伊州）进行。 连续和离散的变量将分别通过独立样本测试（两个类别）和单向方差分析（单向方差分析；更多类别）分析。 Spearman的等级相关测试将比较两个连续变量。离散变量将通过Pearson的Chi Squared测试进行测试。普通变量将通过Mann-Whitney U检验或Kruskal-Wallis检验进行比较。对于多元分析，将生成逻辑回归模型。 显着性水平将设置为5％（P≤0.05）。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 需要在肝移植时招募需要肝衰竭肝移植的患者。 肝移植时患者≥18岁。 | ||||||||
| 健康）状况 | 止血性疾病 | ||||||||
| 干涉 | 诊断测试：TEG®和ClotPro®参数 进行全身抽样进行了六次：
从门静脉中进行的代表传入流向肝脏的传入的区域采样一次： •在肛门阶段，在开始门静脉吻合之前：（r） 同时将与止血和血气分析进行以下研究（在给定时间点也常规进行以下测试，与本研究无关）：
其他名称：内在 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 匈牙利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04246307 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | ETT-TUKEB 20325-2/2019 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Janos Fazakas医学博士，Semmelweis大学博士 | ||||||||
| 研究赞助商 | Semmelweis大学 | ||||||||
| 合作者 | 透明溶液KFT | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Semmelweis大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 止血性疾病 | 诊断测试：TEG®和ClotPro®参数 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 通过比较Clotpro®和TEG®粘弹性测试，研究肝移植期间系统性和区域止血的研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月1日 |
- TEG®和ClotPro®参数之间的相关性[时间范围：24小时]
如果Teg®和Clotpro®参数之间存在相关性：
- 在测试中（Clotpro®）中的柠檬林TEG（CK-TEG）和凝结时间（CT）中的反应时间（R）（CT）
- CK-TEG和凝块形成时间（CFT）的动力学（K）测试
- CK-TEG和测试中的Alpha-Angel
- CK-TEG中的最大振幅（MA）和测试中的最大凝块坚硬（MCF）
- CK-TEG和CLOT LYZIS指数（CLI30）的裂解率（LY30）的百分比在测试中
- 系统性和门户止血的差异[时间范围：24小时]
如果在移植再灌注之前的系统性和门静脉止痛之间存在显着差异：
- R，K，Alpha-Angel，MA，MCF和LY30在全身和门户样本的CK-TEG中
- CT，CFT，Alpha-Angel，MCF，CLI30在前测试，检验，FIB检验，TPA测试，RVV-EST，ECA测试中，来自全身和门户网站样本
- 常规实验室测试：国际归一化比率（INR），激活的部分血栓形成' target='_blank'>血栓形成蛋白时间（APTT），纤维蛋白原，凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶（AT），因子V（FV），VII（FVII），因子X（FX），因子X（FX），因子XIIII（FXIII）（FXIII）（FXIII）系统性和门户样本
- 血气分析：pH，PCO2，PO2，钠，钾，离子化钙，血糖，乳酸，碳酸氢盐，碱，碱过量，血红蛋白，血细胞比容来自全身和门户样品
- 术中全身和区域止血的妊娠与肝病的严重程度之间的相关性[时间范围：24小时]
- 来自全身和系统样本
- CTP评分和CloTPRO（CT，CFT，Alpha-Angel，MCF，CLI30在前测试中，测试中，FIB检验，TPA检验，RVV-最早，ECA检验）来自系统性和门户样本
- 来自全球和系统样本
- MELD得分和CloTPRO（CT，CFT，Alpha-Angel，MCF，CLI30，在预测试中，测试中，FIB测试，TPA检验，RVV- EST，ECA测试）参数
- MELD-NA评分和CK-TEG（R，K，Alpha-Angel，MA，MCF和LY30）参数来自系统和门户样本
- MELD-NA评分和CloTPRO（CT，CFT，Alpha-Angel，MCF，CLI30，测试中，测试，FIB检验，TPA检验，RVV-EST，ECA测试）来自系统性和门户网站样本
- 局部和系统性止血与任何随后的凝血病或血栓形成' target='_blank'>血栓形成并发症之间的相关性[时间范围：24小时]
如果局部和系统性止血与随后的任何凝血病或血栓形成' target='_blank'>血栓形成并发症之间存在相关性（出血，门静脉或肝动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成的重新手术）。
- 由于出血和CK-TEG（R，K，Alpha-Angel，MA，MCF和LY30）参数引起的重新操作需要从系统性和门户网站样本中
- 由于出血和clotpro引起的重新操作（CT，CFT，Alpha-Angel，MCF，MCF，CLI30，在前测试中，测试中，FIB检验，TPA检验，TPA检验，RVV-EST，ECA-TEST）参数样品
- 由于门静脉或肝动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成和CK-TEG（R，K，Alpha-Angel，MA，MCF和LY30）参数，需要重新操作全身和门户样本的参数
- 由于门静脉或肝动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成和clotpro引起的重新操作（CT，CFT，Alpha-Angel，MCF，Cli30，extest，Test，检验，FIB检验，TPA测试，TPA检验，RVV-ECA ECA，ECA检验）来自系统性和门户样本的参数
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年12月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年1月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年2月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | TEG®和ClotPro®参数之间的相关性[时间范围：24小时] 如果Teg®和Clotpro®参数之间存在相关性：
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 通过比较Clotpro®和TEG®，研究肝移植期间系统性和区域止血的研究 | ||||||||
| 官方头衔 | 通过比较Clotpro®和TEG®粘弹性测试，研究肝移植期间系统性和区域止血的研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是通过使用TEG®和ClotPro®测试进行功能研究来比较肝移植期间的全球和门静脉止血。该研究旨在揭示影响肝移植手术结果的重要凝血相关联系。 | ||||||||
| 详细说明 | 供体数据肝脏供体数据将在用于匈牙利国家输血服务器官协调办公室的“供体查询”之后研究。 （http://www.ovsz.hu/sites/ovsz.hu/files/szervadomanyozas_dokumentum/donacio/donorlekerkerdezo-2013-06-06-03.pdf）捐赠者通过警报ID和eurotransplansplantant andnrrant andnr）确定。与这项研究无关，“捐赠者查询”是所有捐助者报告完成的，并有助于供应者适合性。 在肝脏警报，年龄，身体指标，病史，肝病的类型和严重程度，伴随疾病和接受者的入院实验室测试结果的情况下，接受者的术前数据记录。与本研究无关，这些数据/程序是针对所有肝移植候选者的记录/执行的。 除了手术数据数据，术中液体平衡，输血需求，支持疗法（加压疗法或肌瘤治疗，肾脏替代疗法）外，还记录了手术数据，还记录了任何重新手术的数量和指示。 术中抽样时间和研究 在肝移植期间，与本研究无关，执行以下程序以监测患者的血流动力学，体内平衡和止血：
在研究期间，为了分析止血（Teg®，Clotpro®）和血液气体，每个位置和来自代表全身样品的外颈静脉导管的时间将进行3.5 mL血液，并从代表区域样品的门静脉中进行抽样。在执行门静脉吻合之前，通常会从门静脉中冲洗少量血液。从该血液中进行区域性血液采样。 进行全身抽样进行五次：
从门户静脉进行的区域采样一次： •在肛门阶段，在开始门静脉吻合之前：（r） 同时将进行止血和血气分析，将进行以下研究（作为麻醉方案的一部分）：
Laboratory tests (quantitative and qualitative blood count, INR, aPTT, fibrinogen, AT, FV, FVII, FX, FXIII, C reactive protein (CRP), procalcitonin (PCT), electrolytes, creatinine, urea, bilirubin, liver enzymes, albumin,总蛋白质，免疫抑制药物水平）将在手术结束时，术后12和24，术后第2、3和7天进行。手术也是。 将分析加压剂和肌力疗法。将评估辅助通风的持续时间和胸膜液的存在或术后肺炎的任何迹象。尿量以及对肾脏替代疗法的需求以及这种方式也将被研究。肝移植功能将通过实验室参数和超声检查来监测。在研究期间，最初的较差功能（IPF）和原发性非功能（PNF），一年的移植和患者存活率，与动脉灌注障碍相关的小胆管并发症的发生以及将记录潜在的肝疾病的复发。如果在一年内进行活检，则还将评估组织病理学结果。 该研究的方法和组织通知患者在肝脏警报期间由麻醉医生发出肝脏警报。将为患者签署的每份患者信息传单和知情同意书，同意医生和主要研究人员将授予患者。其中每个人的副本将在患者的医疗记录中提交，而原始的副本将成为研究文档的一部分。 在研究期间，将对协议中描述的参数进行调查的测试将由患者的医生和其他参与患者护理的医疗保健专业人员进行。 在研究期间，将通过Teg®和Clotpro®仪器进行粘弹性测试。 全身TEG®和CLOTPRO®测试的血液采样将从常规导管的外颈静脉进行，而用于区域测试的血液将从受体的门户静脉中进行。在获得患者的知情同意书后，将在上述手术阶段指定为研究的柠檬酸酯管中收集3.5 mL的血液样本。调查将由TEG®5000血栓仪（Haemonetics Corp.，瑞士）和Clotpro®（德国的eNicor GmbH）分析仪进行。结果将随后通过计算的统计检验分析。同时，在粘弹性测试的同时，还将从收集的血液样本中进行血液分析，以获得当前的pH，PCO2和碳酸氢盐和钙水平及其在凝结中的作用。此外，在围手术期间，还将连续监测和记录中央体温。 在本研究中的Teg®和Clotpro®测量值期间，将比较以下参数： 对于TEG®，将在研究中考虑以下参数：R（反应时间）：凝结的流体相，形成2 mM凝块的时间； K（动力学）：成立20毫米凝块的时间； α：2 mm和20 mm凝块之间的角度； MA（最大振幅）：凝块的最终尺寸； LY30：MA后30分钟的裂解率百分比。在肝移植期间，柠檬林测试（CK-TEG）将完成。 对于ClotPro®，在研究中将考虑以下参数：CT（凝结时间）：指示凝结的流体相（对应于Teg®中的R）； CFT（凝块形成时间）：凝结动力学参数，2 mm和20 mm凝块的形成时间（对应于Teg®中的K）； α：CT和CFT之间的线的角度（斜率）； A10和A20在特定时间点描述了凝块大小（振幅）； MCF（最大凝块坚硬）：表示凝块的最终大小（最大振幅）（对应于Teg®中的MA）；凝块裂解指数在30（CLI30）描述了凝血时间后30分钟的最大凝块牢固度与振幅之间的比率，LT（裂解时间）：表征TPA效应。 在肝脏移植期间，将完成检验，检验，FIB检验，TPA检验，RVV测试和ECA检测测试。 目前，由GEM®Premiertm3500仪器完成了血气分析分析。血气分析仪测量以下参数：pH，PCO2，PO2，钠，钾，离子化钙，血糖，乳酸，碳酸氢盐，碳酸氢盐，碱基过量，血红蛋白，血细胞生成。血气分析是从动脉和中央静脉样品进行的。从门静脉中，外科医生收集血液样本。 实验室参数将通过SYSMEX CS 2000I，SYSMEX XN-1000（SYSMEX Europe GmbH，匈牙利）和Dimension®RXLMax®积分化学系统（SIEMENS HEALTHCARE HEALTARCARE GMBH，匈牙利）在实验室测量以下参数。
血液动力学参数是针对围手术期在围手术期接受肝移植的所有患者进行的血液动力学监测。监视是由PICCO仪器完成的。在热稀释度测量中，心输出量（CO），心脏指数（CI），胸内血液体积指数（ITBI），血管外肺水指数（EVLWI），中风体积（SV），中风体积变化（SVV），心脏功能指数（CFI）（CFI ），将监测最大左心室收缩力（DPMAX）和平均动脉压（MAP）。 CVP将通过导管下锁骨静脉进行监测。每个血流动力学测试的时间由研究方案确定。与本研究相关的血液动力学测试与当前的临床实践没有差异，因此，对标准护理没有其他干预措施。 表征氧递送（氧递送指数; DO2I）和消耗（氧消耗指数; VO2I）的氧递送和消耗参数是根据动脉和中央静脉血气分析结果以及血液动力学参数计算的。 统计方法统计分析将由社会科学软件（SPSS; SPSS; SPSS Inc，芝加哥，伊利诺伊州）进行。 连续和离散的变量将分别通过独立样本测试（两个类别）和单向方差分析（单向方差分析；更多类别）分析。 Spearman的等级相关测试将比较两个连续变量。离散变量将通过Pearson的Chi Squared测试进行测试。普通变量将通过Mann-Whitney U检验或Kruskal-Wallis检验进行比较。对于多元分析，将生成逻辑回归模型。 显着性水平将设置为5％（P≤0.05）。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 需要在肝移植时招募需要肝衰竭肝移植的患者。 肝移植时患者≥18岁。 | ||||||||
| 健康）状况 | 止血性疾病 | ||||||||
| 干涉 | 诊断测试：TEG®和ClotPro®参数 进行全身抽样进行了六次：
从门静脉中进行的代表传入流向肝脏的传入的区域采样一次： •在肛门阶段，在开始门静脉吻合之前：（r） 同时将与止血和血气分析进行以下研究（在给定时间点也常规进行以下测试，与本研究无关）：
其他名称：内在 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 匈牙利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04246307 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | ETT-TUKEB 20325-2/2019 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Janos Fazakas医学博士，Semmelweis大学博士 | ||||||||
| 研究赞助商 | Semmelweis大学 | ||||||||
| 合作者 | 透明溶液KFT | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Semmelweis大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
