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出境医 / 临床实验 / 睡眠和疼痛敏感性

睡眠和疼痛敏感性

研究描述
简要摘要:
该项目将评估诊断为睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停的患者,以研究睡眠不良对中心疼痛机制的影响。此外,如果恢复良好的睡眠卫生可以改善可能与慢性疼痛风险有关的中心疼痛机制,该项目将探索。

病情或疾病 干预/治疗
睡眠呼吸暂停慢性疼痛综合症设备:连续正气道压力(CPAP)

详细说明:

慢性疼痛影响大约世界上有20%的人口极大地影响了患者的生活质量。最近的研究发现,多个慢性疼痛患者的特征是中枢致敏的特征,其他研究甚至发现,中央敏化程度对于缓解疼痛的疼痛效果可能很重要,例如,例如,手术或药物治疗。这些研究强调了评估中心敏化的重要性,但也表明中央敏化可能受多种因素的影响,并且认为在实验和临床环境中评估这些因素以提高我们对现场的理解非常重要。

睡眠障碍和对中央疼痛途径的影响在慢性疼痛患者中的一个常见抱怨是他们的睡眠受到影响。据估计,至少50%的慢性疼痛患者也患有睡眠障碍。这令人震惊,因为睡眠是众所周知的,可以提供神经成熟,促进学习,记忆,认知和一般生产力以及缺乏睡眠影响所有这些重要过程。此外,较早的研究表明,部分和全部睡眠剥夺甚至会影响健康的参与者,并损害周围和中央疼痛途径,并且可能表明常规睡眠对于保持对疼痛的适当健康反应很重要。该概念得到了证据,表明睡眠障碍(例如部分睡眠剥夺或完全睡眠)与条件疼痛调节(CPM)之间存在关联,这是弥漫性有害抑制性控制的人类替代模型。同样,慢性疼痛患者患有背部疼痛,纤维肌痛或严重的膝关节骨关节炎(OA),CPM受到了损害。戴维斯等人。证明恢复睡眠可以预测慢性广泛疼痛的分辨率。但是,连接睡眠受损和减轻疼痛抑制的基本机制尚不清楚。已知某些神经递质(例如5-羟色胺和大脑区域)已知会调节睡眠阶段和伤害感受,并可以部分解释睡眠受损与疼痛抑制减少之间的关联。

但是,对于睡眠障碍对临床队列中心疼痛机制的影响知之甚少。这很重要,因为尚不清楚恢复良好的睡眠是否可以调节睡眠和/或慢性疼痛受损时已知发生的中心疼痛途径变化。

解决这个问题的一种方法是评估已知患有睡眠障碍的患者。在这方面,由于咽部肌肉整个晚上崩溃,睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)患者的睡眠恶化恶化。这会导致白天过度嗜睡和生活质量的降低。此外,已证明被诊断为OSA的老年人已显示疼痛耐受性降低。但是,关于OSA患者和疼痛敏感性知之甚少,如果睡眠障碍也会影响中心疼痛途径。如果是这样,这可能会为理解恢复正常的常规睡眠的可能益处提供重要的第一步,就像通过黄金标准治疗实现的那样,并且如果这可以调节慢性疼痛患者发生的已知中心变化。

因此,该项目将专注于睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)患者,以调查中心疼痛机制是否受睡眠不良影响以及是否通过连续气道压力(CPAP)进行金色标准睡眠治疗会改善中心疼痛机制。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 124名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:睡眠和疼痛敏感性
实际学习开始日期 2020年2月1日
估计的初级完成日期 2023年5月1日
估计 学习完成日期 2023年10月1日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
睡眠呼吸暂停患者

这组患者将通过心肺监测(CRM)整夜进行监测。 CRM使医生可以建立呼吸暂停指数(AHI),该指数将用于诊断。 AHI> 15被认为是中度至重度睡眠呼吸暂停,这是当前项目中患者的焦点组。

在连续阳性气道压力(CPAP)治疗期间,将跟踪这些患者12个月。对CPAP处理的依从性将受到密切监测。

设备:连续正气道压力(CPAP)

CPAP是具有高依从性,有效性和成本效益的中性睡眠呼吸暂停的黄金标准治疗方法。

不会干扰标准护理。


结果措施
主要结果指标
  1. 由于睡眠呼吸暂停而导致的白天嗜睡[时间范围:基线 - 1个月 - 启动睡眠呼吸暂停治疗后12个月]
    如Epworth嗜睡量表所评估的白天嗜睡,将评估为从治疗开始之前的变化(最小值:0(无日常嗜睡);最大值(24) - 与嗜睡增加相关的得分更高)


次要结果度量
  1. 疼痛不适和促进的变化[时间范围:基线-1个月至睡眠呼吸暂停治疗后12个月]
    袖带 - 分量法将用于评估疼痛抑制和促进,这是中枢疼痛机制的人类替代模型。为此,机械压力将应用于较低的显性和非优势腿。疼痛抑制作用将计算为机械压力阈值的差异和对​​主要腿的耐受性的差异,而有或没有适用于非优势腿的条件压力。此外,将通过相同的压力强度将10个快速的机械刺激连续地应用于主要的下腿,从而评估疼痛促进。

  2. paindetect [时间范围:基线-1个月至开始睡眠呼吸暂停治疗后12个月]
    发生神经性症状的问卷。根据9个项目的0-38量表范围为0-38。分数> 19表示存在神经性症状,而评分<12表明伤害感受症状。 13至18之间的分数表明症状不明确。

  3. 疼痛灾难性量表[时间范围:基线-1个月至睡眠呼吸暂停治疗后12个月]
    评估疼痛水平灾难性思想的问卷。量表范围为0-52,其中得分> 30表示临床疼痛灾难性。该量表由13个项目组成,从0-4评分。在慢性疼痛患者和无疼痛的个体中,该量表均经过验证。

  4. 疼痛强度[时间范围:基线-1个月 - 开始睡眠呼吸暂停治疗后12个月]
    评估疼痛的存在。该量表基于0-10分数,其中0代表不疼痛,而10个代表可想象的最严重的疼痛。将要求患者指示他们在纳入时,1个月和治疗开始后的12个月是否患有疼痛。

  5. 连续的正气道压力依从性(每晚最佳使用设备继续使用该设备的百分比)和依从性(完全放弃治疗的患者百分比)[时间范围:基线 - 1个月 - 开始睡眠呼吸暂停治疗后12个月这是给出的
    使用CPAP处理。合规性将基于每晚继续使用治疗装置超过4小时的患者百分比。这将在整个研究期间进行评估,以确保足够的样本量和兼容和不合规患者的亚组。将询问患者是否仍然使用该设备,如果是,则每晚几个小时。在整个项目期间放弃治疗的患者总数将评估依从性。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
通过心脏呼吸监测(CRM)[10]测量的男性和女性,呼吸暂停 - 呼吸呼吸暂停(AHI)索引> 15(中度至重度睡眠呼吸暂停)[10]
标准

纳入标准:

  • 通过心肺监测(CRM)测量并计划在SøvncenterNord上进行治疗,以呼吸暂停呼吸暂停(AHI)指数> 15(中度至重度睡眠呼吸呼吸暂停)出现的男人和女人
  • 年龄18-80

排除标准:

  • 怀孕
  • 用红色警告三角和滥用大麻和阿片类药物标记的药物的摄入量
  • 没有以前或当前的神经或精神疾病
  • 缺乏合作能力
  • 丹麦语中的非流利品(阅读,说话和理解)
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
丹麦
奥尔堡大学医院北睡眠中心Otorhinolaryngology系
丹麦的诺德吉兰德·奥尔堡(Aalborg),9000
赞助商和合作者
奥尔堡大学
奥尔堡大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Dennis B Larsen,博士奥尔堡大学
追踪信息
首先提交日期2020年1月23日
第一个发布日期2020年1月29日
上次更新发布日期2021年1月14日
实际学习开始日期2020年2月1日
估计的初级完成日期2023年5月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年1月12日)
由于睡眠呼吸暂停而导致的白天嗜睡[时间范围:基线 - 1个月 - 启动睡眠呼吸暂停治疗后12个月]
如Epworth嗜睡量表所评估的白天嗜睡,将评估为从治疗开始之前的变化(最小值:0(无日常嗜睡);最大值(24) - 与嗜睡增加相关的得分更高)
原始主要结果指标
(提交:2020年1月27日)
由于睡眠呼吸暂停而导致的白天嗜睡[时间范围:基线 - 1个月 - 启动睡眠呼吸暂停治疗后12个月]
如Epworth嗜睡量表所评估的白天嗜睡,将评估为从治疗开始之前的变化
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年1月27日)
  • 疼痛不适和促进的变化[时间范围:基线-1个月至睡眠呼吸暂停治疗后12个月]
    袖带 - 分量法将用于评估疼痛抑制和促进,这是中枢疼痛机制的人类替代模型。为此,机械压力将应用于较低的显性和非优势腿。疼痛抑制作用将计算为机械压力阈值的差异和对​​主要腿的耐受性的差异,而有或没有适用于非优势腿的条件压力。此外,将通过相同的压力强度将10个快速的机械刺激连续地应用于主要的下腿,从而评估疼痛促进。
  • paindetect [时间范围:基线-1个月至开始睡眠呼吸暂停治疗后12个月]
    发生神经性症状的问卷。根据9个项目的0-38量表范围为0-38。分数> 19表示存在神经性症状,而评分<12表明伤害感受症状。 13至18之间的分数表明症状不明确。
  • 疼痛灾难性量表[时间范围:基线-1个月至睡眠呼吸暂停治疗后12个月]
    评估疼痛水平灾难性思想的问卷。量表范围为0-52,其中得分> 30表示临床疼痛灾难性。该量表由13个项目组成,从0-4评分。在慢性疼痛患者和无疼痛的个体中,该量表均经过验证。
  • 疼痛强度[时间范围:基线-1个月 - 开始睡眠呼吸暂停治疗后12个月]
    评估疼痛的存在。该量表基于0-10分数,其中0代表不疼痛,而10个代表可想象的最严重的疼痛。将要求患者指示他们在纳入时,1个月和治疗开始后的12个月是否患有疼痛。
  • 连续的正气道压力依从性(每晚最佳使用设备继续使用该设备的百分比)和依从性(完全放弃治疗的患者百分比)[时间范围:基线 - 1个月 - 开始睡眠呼吸暂停治疗后12个月这是给出的
    使用CPAP处理。合规性将基于每晚继续使用治疗装置超过4小时的患者百分比。这将在整个研究期间进行评估,以确保足够的样本量和兼容和不合规患者的亚组。将询问患者是否仍然使用该设备,如果是,则每晚几个小时。在整个项目期间放弃治疗的患者总数将评估依从性。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题睡眠和疼痛敏感性
官方头衔睡眠和疼痛敏感性
简要摘要该项目将评估诊断为睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停的患者,以研究睡眠不良对中心疼痛机制的影响。此外,如果恢复良好的睡眠卫生可以改善可能与慢性疼痛风险有关的中心疼痛机制,该项目将探索。
详细说明

慢性疼痛影响大约世界上有20%的人口极大地影响了患者的生活质量。最近的研究发现,多个慢性疼痛患者的特征是中枢致敏的特征,其他研究甚至发现,中央敏化程度对于缓解疼痛的疼痛效果可能很重要,例如,例如,手术或药物治疗。这些研究强调了评估中心敏化的重要性,但也表明中央敏化可能受多种因素的影响,并且认为在实验和临床环境中评估这些因素以提高我们对现场的理解非常重要。

睡眠障碍和对中央疼痛途径的影响在慢性疼痛患者中的一个常见抱怨是他们的睡眠受到影响。据估计,至少50%的慢性疼痛患者也患有睡眠障碍。这令人震惊,因为睡眠是众所周知的,可以提供神经成熟,促进学习,记忆,认知和一般生产力以及缺乏睡眠影响所有这些重要过程。此外,较早的研究表明,部分和全部睡眠剥夺甚至会影响健康的参与者,并损害周围和中央疼痛途径,并且可能表明常规睡眠对于保持对疼痛的适当健康反应很重要。该概念得到了证据,表明睡眠障碍(例如部分睡眠剥夺或完全睡眠)与条件疼痛调节(CPM)之间存在关联,这是弥漫性有害抑制性控制的人类替代模型。同样,慢性疼痛患者患有背部疼痛,纤维肌痛或严重的膝关节骨关节炎(OA),CPM受到了损害。戴维斯等人。证明恢复睡眠可以预测慢性广泛疼痛的分辨率。但是,连接睡眠受损和减轻疼痛抑制的基本机制尚不清楚。已知某些神经递质(例如5-羟色胺和大脑区域)已知会调节睡眠阶段和伤害感受,并可以部分解释睡眠受损与疼痛抑制减少之间的关联。

但是,对于睡眠障碍对临床队列中心疼痛机制的影响知之甚少。这很重要,因为尚不清楚恢复良好的睡眠是否可以调节睡眠和/或慢性疼痛受损时已知发生的中心疼痛途径变化。

解决这个问题的一种方法是评估已知患有睡眠障碍的患者。在这方面,由于咽部肌肉整个晚上崩溃,睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)患者的睡眠恶化恶化。这会导致白天过度嗜睡和生活质量的降低。此外,已证明被诊断为OSA的老年人已显示疼痛耐受性降低。但是,关于OSA患者和疼痛敏感性知之甚少,如果睡眠障碍也会影响中心疼痛途径。如果是这样,这可能会为理解恢复正常的常规睡眠的可能益处提供重要的第一步,就像通过黄金标准治疗实现的那样,并且如果这可以调节慢性疼痛患者发生的已知中心变化。

因此,该项目将专注于睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)患者,以调查中心疼痛机制是否受睡眠不良影响以及是否通过连续气道压力(CPAP)进行金色标准睡眠治疗会改善中心疼痛机制。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群通过心脏呼吸监测(CRM)[10]测量的男性和女性,呼吸暂停 - 呼吸呼吸暂停(AHI)索引> 15(中度至重度睡眠呼吸暂停)[10]
健康)状况
干涉设备:连续正气道压力(CPAP)

CPAP是具有高依从性,有效性和成本效益的中性睡眠呼吸暂停的黄金标准治疗方法。

不会干扰标准护理。

研究组/队列睡眠呼吸暂停患者

这组患者将通过心肺监测(CRM)整夜进行监测。 CRM使医生可以建立呼吸暂停指数(AHI),该指数将用于诊断。 AHI> 15被认为是中度至重度睡眠呼吸暂停,这是当前项目中患者的焦点组。

在连续阳性气道压力(CPAP)治疗期间,将跟踪这些患者12个月。对CPAP处理的依从性将受到密切监测。

干预:设备:连续正气道压力(CPAP)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况通过邀请注册
估计入学人数
(提交:2020年1月27日)
124
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年10月1日
估计的初级完成日期2023年5月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 通过心肺监测(CRM)测量并计划在SøvncenterNord上进行治疗,以呼吸暂停呼吸暂停(AHI)指数> 15(中度至重度睡眠呼吸呼吸暂停)出现的男人和女人
  • 年龄18-80

排除标准:

  • 怀孕
  • 用红色警告三角和滥用大麻和阿片类药物标记的药物的摄入量
  • 没有以前或当前的神经或精神疾病
  • 缺乏合作能力
  • 丹麦语中的非流利品(阅读,说话和理解)
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04246294
其他研究ID编号N-20190044
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方丹尼斯·博伊恩·拉尔森(Dennis Boye Larsen),奥尔堡大学
研究赞助商奥尔堡大学
合作者奥尔堡大学医院
调查人员
首席研究员: Dennis B Larsen,博士奥尔堡大学
PRS帐户奥尔堡大学
验证日期2021年1月
研究描述
简要摘要:
该项目将评估诊断为睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停的患者,以研究睡眠不良对中心疼痛机制的影响。此外,如果恢复良好的睡眠卫生可以改善可能与慢性疼痛风险有关的中心疼痛机制,该项目将探索。

病情或疾病 干预/治疗
睡眠呼吸暂停慢性疼痛综合症设备:连续正气道压力(CPAP)

详细说明:

慢性疼痛影响大约世界上有20%的人口极大地影响了患者的生活质量。最近的研究发现,多个慢性疼痛患者的特征是中枢致敏的特征,其他研究甚至发现,中央敏化程度对于缓解疼痛的疼痛效果可能很重要,例如,例如,手术或药物治疗。这些研究强调了评估中心敏化的重要性,但也表明中央敏化可能受多种因素的影响,并且认为在实验和临床环境中评估这些因素以提高我们对现场的理解非常重要。

睡眠障碍和对中央疼痛途径的影响在慢性疼痛患者中的一个常见抱怨是他们的睡眠受到影响。据估计,至少50%的慢性疼痛患者也患有睡眠障碍。这令人震惊,因为睡眠是众所周知的,可以提供神经成熟,促进学习,记忆,认知和一般生产力以及缺乏睡眠影响所有这些重要过程。此外,较早的研究表明,部分和全部睡眠剥夺甚至会影响健康的参与者,并损害周围和中央疼痛途径,并且可能表明常规睡眠对于保持对疼痛的适当健康反应很重要。该概念得到了证据,表明睡眠障碍(例如部分睡眠剥夺或完全睡眠)与条件疼痛调节(CPM)之间存在关联,这是弥漫性有害抑制性控制的人类替代模型。同样,慢性疼痛患者患有背部疼痛,纤维肌痛或严重的膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎(OA),CPM受到了损害。戴维斯等人。证明恢复睡眠可以预测慢性广泛疼痛的分辨率。但是,连接睡眠受损和减轻疼痛抑制的基本机制尚不清楚。已知某些神经递质(例如5-羟色胺和大脑区域)已知会调节睡眠阶段和伤害感受,并可以部分解释睡眠受损与疼痛抑制减少之间的关联。

但是,对于睡眠障碍对临床队列中心疼痛机制的影响知之甚少。这很重要,因为尚不清楚恢复良好的睡眠是否可以调节睡眠和/或慢性疼痛受损时已知发生的中心疼痛途径变化。

解决这个问题的一种方法是评估已知患有睡眠障碍的患者。在这方面,由于咽部肌肉整个晚上崩溃,睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)患者的睡眠恶化恶化。这会导致白天过度嗜睡和生活质量的降低。此外,已证明被诊断为OSA的老年人已显示疼痛耐受性降低。但是,关于OSA患者和疼痛敏感性知之甚少,如果睡眠障碍也会影响中心疼痛途径。如果是这样,这可能会为理解恢复正常的常规睡眠的可能益处提供重要的第一步,就像通过黄金标准治疗实现的那样,并且如果这可以调节慢性疼痛患者发生的已知中心变化。

因此,该项目将专注于睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)患者,以调查中心疼痛机制是否受睡眠不良影响以及是否通过连续气道压力(CPAP)进行金色标准睡眠治疗会改善中心疼痛机制。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 124名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:睡眠和疼痛敏感性
实际学习开始日期 2020年2月1日
估计的初级完成日期 2023年5月1日
估计 学习完成日期 2023年10月1日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
睡眠呼吸暂停患者

这组患者将通过心肺监测(CRM)整夜进行监测。 CRM使医生可以建立呼吸暂停指数(AHI),该指数将用于诊断。 AHI> 15被认为是中度至重度睡眠呼吸暂停,这是当前项目中患者的焦点组。

在连续阳性气道压力(CPAP)治疗期间,将跟踪这些患者12个月。对CPAP处理的依从性将受到密切监测。

设备:连续正气道压力(CPAP)

CPAP是具有高依从性,有效性和成本效益的中性睡眠呼吸暂停的黄金标准治疗方法。

不会干扰标准护理。


结果措施
主要结果指标
  1. 由于睡眠呼吸暂停而导致的白天嗜睡[时间范围:基线 - 1个月 - 启动睡眠呼吸暂停治疗后12个月]
    如Epworth嗜睡量表所评估的白天嗜睡,将评估为从治疗开始之前的变化(最小值:0(无日常嗜睡);最大值(24) - 与嗜睡增加相关的得分更高)


次要结果度量
  1. 疼痛不适和促进的变化[时间范围:基线-1个月至睡眠呼吸暂停治疗后12个月]
    袖带 - 分量法将用于评估疼痛抑制和促进,这是中枢疼痛机制的人类替代模型。为此,机械压力将应用于较低的显性和非优势腿。疼痛抑制作用将计算为机械压力阈值的差异和对​​主要腿的耐受性的差异,而有或没有适用于非优势腿的条件压力。此外,将通过相同的压力强度将10个快速的机械刺激连续地应用于主要的下腿,从而评估疼痛促进。

  2. paindetect [时间范围:基线-1个月至开始睡眠呼吸暂停治疗后12个月]
    发生神经性症状的问卷。根据9个项目的0-38量表范围为0-38。分数> 19表示存在神经性症状,而评分<12表明伤害感受症状。 13至18之间的分数表明症状不明确。

  3. 疼痛灾难性量表[时间范围:基线-1个月至睡眠呼吸暂停治疗后12个月]
    评估疼痛水平灾难性思想的问卷。量表范围为0-52,其中得分> 30表示临床疼痛灾难性。该量表由13个项目组成,从0-4评分。在慢性疼痛患者和无疼痛的个体中,该量表均经过验证。

  4. 疼痛强度[时间范围:基线-1个月 - 开始睡眠呼吸暂停治疗后12个月]
    评估疼痛的存在。该量表基于0-10分数,其中0代表不疼痛,而10个代表可想象的最严重的疼痛。将要求患者指示他们在纳入时,1个月和治疗开始后的12个月是否患有疼痛。

  5. 连续的正气道压力依从性(每晚最佳使用设备继续使用该设备的百分比)和依从性(完全放弃治疗的患者百分比)[时间范围:基线 - 1个月 - 开始睡眠呼吸暂停治疗后12个月这是给出的
    使用CPAP处理。合规性将基于每晚继续使用治疗装置超过4小时的患者百分比。这将在整个研究期间进行评估,以确保足够的样本量和兼容和不合规患者的亚组。将询问患者是否仍然使用该设备,如果是,则每晚几个小时。在整个项目期间放弃治疗的患者总数将评估依从性。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
通过心脏呼吸监测(CRM)[10]测量的男性和女性,呼吸暂停 - 呼吸呼吸暂停(AHI)索引> 15(中度至重度睡眠呼吸暂停)[10]
标准

纳入标准:

  • 通过心肺监测(CRM)测量并计划在SøvncenterNord上进行治疗,以呼吸暂停呼吸暂停(AHI)指数> 15(中度至重度睡眠呼吸呼吸暂停)出现的男人和女人
  • 年龄18-80

排除标准:

  • 怀孕
  • 用红色警告三角和滥用大麻和阿片类药物标记的药物的摄入量
  • 没有以前或当前的神经或精神疾病
  • 缺乏合作能力
  • 丹麦语中的非流利品(阅读,说话和理解)
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
丹麦
奥尔堡大学医院北睡眠中心Otorhinolaryngology系
丹麦的诺德吉兰德·奥尔堡(Aalborg),9000
赞助商和合作者
奥尔堡大学
奥尔堡大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Dennis B Larsen,博士奥尔堡大学
追踪信息
首先提交日期2020年1月23日
第一个发布日期2020年1月29日
上次更新发布日期2021年1月14日
实际学习开始日期2020年2月1日
估计的初级完成日期2023年5月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年1月12日)
由于睡眠呼吸暂停而导致的白天嗜睡[时间范围:基线 - 1个月 - 启动睡眠呼吸暂停治疗后12个月]
如Epworth嗜睡量表所评估的白天嗜睡,将评估为从治疗开始之前的变化(最小值:0(无日常嗜睡);最大值(24) - 与嗜睡增加相关的得分更高)
原始主要结果指标
(提交:2020年1月27日)
由于睡眠呼吸暂停而导致的白天嗜睡[时间范围:基线 - 1个月 - 启动睡眠呼吸暂停治疗后12个月]
如Epworth嗜睡量表所评估的白天嗜睡,将评估为从治疗开始之前的变化
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年1月27日)
  • 疼痛不适和促进的变化[时间范围:基线-1个月至睡眠呼吸暂停治疗后12个月]
    袖带 - 分量法将用于评估疼痛抑制和促进,这是中枢疼痛机制的人类替代模型。为此,机械压力将应用于较低的显性和非优势腿。疼痛抑制作用将计算为机械压力阈值的差异和对​​主要腿的耐受性的差异,而有或没有适用于非优势腿的条件压力。此外,将通过相同的压力强度将10个快速的机械刺激连续地应用于主要的下腿,从而评估疼痛促进。
  • paindetect [时间范围:基线-1个月至开始睡眠呼吸暂停治疗后12个月]
    发生神经性症状的问卷。根据9个项目的0-38量表范围为0-38。分数> 19表示存在神经性症状,而评分<12表明伤害感受症状。 13至18之间的分数表明症状不明确。
  • 疼痛灾难性量表[时间范围:基线-1个月至睡眠呼吸暂停治疗后12个月]
    评估疼痛水平灾难性思想的问卷。量表范围为0-52,其中得分> 30表示临床疼痛灾难性。该量表由13个项目组成,从0-4评分。在慢性疼痛患者和无疼痛的个体中,该量表均经过验证。
  • 疼痛强度[时间范围:基线-1个月 - 开始睡眠呼吸暂停治疗后12个月]
    评估疼痛的存在。该量表基于0-10分数,其中0代表不疼痛,而10个代表可想象的最严重的疼痛。将要求患者指示他们在纳入时,1个月和治疗开始后的12个月是否患有疼痛。
  • 连续的正气道压力依从性(每晚最佳使用设备继续使用该设备的百分比)和依从性(完全放弃治疗的患者百分比)[时间范围:基线 - 1个月 - 开始睡眠呼吸暂停治疗后12个月这是给出的
    使用CPAP处理。合规性将基于每晚继续使用治疗装置超过4小时的患者百分比。这将在整个研究期间进行评估,以确保足够的样本量和兼容和不合规患者的亚组。将询问患者是否仍然使用该设备,如果是,则每晚几个小时。在整个项目期间放弃治疗的患者总数将评估依从性。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题睡眠和疼痛敏感性
官方头衔睡眠和疼痛敏感性
简要摘要该项目将评估诊断为睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停的患者,以研究睡眠不良对中心疼痛机制的影响。此外,如果恢复良好的睡眠卫生可以改善可能与慢性疼痛风险有关的中心疼痛机制,该项目将探索。
详细说明

慢性疼痛影响大约世界上有20%的人口极大地影响了患者的生活质量。最近的研究发现,多个慢性疼痛患者的特征是中枢致敏的特征,其他研究甚至发现,中央敏化程度对于缓解疼痛的疼痛效果可能很重要,例如,例如,手术或药物治疗。这些研究强调了评估中心敏化的重要性,但也表明中央敏化可能受多种因素的影响,并且认为在实验和临床环境中评估这些因素以提高我们对现场的理解非常重要。

睡眠障碍和对中央疼痛途径的影响在慢性疼痛患者中的一个常见抱怨是他们的睡眠受到影响。据估计,至少50%的慢性疼痛患者也患有睡眠障碍。这令人震惊,因为睡眠是众所周知的,可以提供神经成熟,促进学习,记忆,认知和一般生产力以及缺乏睡眠影响所有这些重要过程。此外,较早的研究表明,部分和全部睡眠剥夺甚至会影响健康的参与者,并损害周围和中央疼痛途径,并且可能表明常规睡眠对于保持对疼痛的适当健康反应很重要。该概念得到了证据,表明睡眠障碍(例如部分睡眠剥夺或完全睡眠)与条件疼痛调节(CPM)之间存在关联,这是弥漫性有害抑制性控制的人类替代模型。同样,慢性疼痛患者患有背部疼痛,纤维肌痛或严重的膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎(OA),CPM受到了损害。戴维斯等人。证明恢复睡眠可以预测慢性广泛疼痛的分辨率。但是,连接睡眠受损和减轻疼痛抑制的基本机制尚不清楚。已知某些神经递质(例如5-羟色胺和大脑区域)已知会调节睡眠阶段和伤害感受,并可以部分解释睡眠受损与疼痛抑制减少之间的关联。

但是,对于睡眠障碍对临床队列中心疼痛机制的影响知之甚少。这很重要,因为尚不清楚恢复良好的睡眠是否可以调节睡眠和/或慢性疼痛受损时已知发生的中心疼痛途径变化。

解决这个问题的一种方法是评估已知患有睡眠障碍的患者。在这方面,由于咽部肌肉整个晚上崩溃,睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)患者的睡眠恶化恶化。这会导致白天过度嗜睡和生活质量的降低。此外,已证明被诊断为OSA的老年人已显示疼痛耐受性降低。但是,关于OSA患者和疼痛敏感性知之甚少,如果睡眠障碍也会影响中心疼痛途径。如果是这样,这可能会为理解恢复正常的常规睡眠的可能益处提供重要的第一步,就像通过黄金标准治疗实现的那样,并且如果这可以调节慢性疼痛患者发生的已知中心变化。

因此,该项目将专注于睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)患者,以调查中心疼痛机制是否受睡眠不良影响以及是否通过连续气道压力(CPAP)进行金色标准睡眠治疗会改善中心疼痛机制。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群通过心脏呼吸监测(CRM)[10]测量的男性和女性,呼吸暂停 - 呼吸呼吸暂停(AHI)索引> 15(中度至重度睡眠呼吸暂停)[10]
健康)状况
干涉设备:连续正气道压力(CPAP)

CPAP是具有高依从性,有效性和成本效益的中性睡眠呼吸暂停的黄金标准治疗方法。

不会干扰标准护理。

研究组/队列睡眠呼吸暂停患者

这组患者将通过心肺监测(CRM)整夜进行监测。 CRM使医生可以建立呼吸暂停指数(AHI),该指数将用于诊断。 AHI> 15被认为是中度至重度睡眠呼吸暂停,这是当前项目中患者的焦点组。

在连续阳性气道压力(CPAP)治疗期间,将跟踪这些患者12个月。对CPAP处理的依从性将受到密切监测。

干预:设备:连续正气道压力(CPAP)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况通过邀请注册
估计入学人数
(提交:2020年1月27日)
124
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年10月1日
估计的初级完成日期2023年5月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 通过心肺监测(CRM)测量并计划在SøvncenterNord上进行治疗,以呼吸暂停呼吸暂停(AHI)指数> 15(中度至重度睡眠呼吸呼吸暂停)出现的男人和女人
  • 年龄18-80

排除标准:

  • 怀孕
  • 用红色警告三角和滥用大麻和阿片类药物标记的药物的摄入量
  • 没有以前或当前的神经或精神疾病
  • 缺乏合作能力
  • 丹麦语中的非流利品(阅读,说话和理解)
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04246294
其他研究ID编号N-20190044
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方丹尼斯·博伊恩·拉尔森(Dennis Boye Larsen),奥尔堡大学
研究赞助商奥尔堡大学
合作者奥尔堡大学医院
调查人员
首席研究员: Dennis B Larsen,博士奥尔堡大学
PRS帐户奥尔堡大学
验证日期2021年1月