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评估Invocell腔内培养系统
Invocell腔内培养系统是一种处方装置，用于在阴道经动物的体外受精或阴道室内培养程序期间准备，保持和转移人配子或胚胎。
原始的（FG-002）Invocell培养系统通过从头应用（DEN150008）清除了FDA。这项研究的目的是根据以下方面评估由Invocell射内培养设备和保留装置组成的发票生物科学修改的Inkocell系统：
2.1实现施肥，植入，胚胎发育，临床妊娠和生命的有效性5天连续孵育。
2.2 Invocell设备和保留系统的舒适度和保留性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 不育 | 设备：Invocell | 不适用 |
这是一项关键，单臂，多中心，开放式标签试验，可在5天阴道孵育的5天内评估Invocell静脉内培养装置和保留装置的功效，舒适性和保留率。 Invocell设备的有效性将在几个体外受精（IVF）中心的某些不育夫妇中进行测试。每个中心的提供者将根据其中心的标准方案进行卵巢刺激，卵检测和胚胎转移的过程。计划的样本量为3个站点的180名参与者（每个站点60名参与者）。
这项研究的目的是评估使用保留装置对Invocell的疗效，舒适性和保留率，与当前的3天阴道孵育指示相比，在5天阴道孵化后表现出优势。
具体而言，将评估以下内容：
- 使用Invocell射内培养装置的发票程序可以有效地维持5天的连续阴道孵育，并在5天结束时与胚泡的转移。
- 保留装置保留在阴道腔中的Invocell，并在连续阴道孵育的5天期间耐受良好的耐受性。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 180名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在5天（120小时）阴道孵育期间评估Invocell腔内培养系统 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗组 设备：Invocell阴道培养系统 干预：在IVF/IVC周期期间，参与者将在阴道腔中保留使用保留装置的Invocell培养装置进行5天的阴道孵育。 | 设备：Invocell 接受体外受精（IVF）和/或胞质内精子注射（ICSI）进行辅助生殖的女性参与者将被要求参加。 其他名称：
|
- 临床妊娠率[时间范围：妊娠7周]临床怀孕率：妊娠7周时临床妊娠的数量除以成功的鸡蛋检索程序的数量。
| 有资格学习的年龄： | 18年至37年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
被诊断出患有的妇女：
- 输卵管因子
- 子宫内膜异位症（I或II期）
- 排卵功能障碍
- 多个女性因素
- 患有轻度男性因素的男性[轻度男性因素被定义为含义：两个或多个具有一个或多个变量的精液分析，这些变量低于世界卫生组织定义的第五个百分点（WHO，2010年）]
夫妻与：
- 无法解释的不育
- 女性和/或男性起源的多种因素
仅当他们满足更具体的包含和排除标准的情况下，预选的夫妻才会包括在研究中：
- 仅当夫妻被告知研究并给予书面同意时，才可以包括在研究中。
- 一年未受保护的性交后，有不育夫妇未能怀孕被诊断出妊娠（如果妇女的年龄为35岁或更长时间，则为6个月）。如果存在少亲术或输卵管因素或计划使用供体精子，则无需满足这一年的要求
- IVF由医生确定为他们的下一个适当治疗
- 使用供体精子渴望怀孕的妇女即使没有不育因素也有资格。
研究中包括的妇女应：
- 在18至37岁之间（在入学时尚未达到38岁生日）。
- 具有抗肿瘤激素（AMH）水平≥0.8ng/ml
- 过去一年中，HSG，SHG或宫腔镜检查具有正常的子宫腔。先前的输卵管结扎是可以接受的。
- 过去一年中的合作伙伴精液分析必须显示总计≥1500万辆运动精子。
排除标准：
- 无法流利地阅读和说英语
- 一（1）或更多复发性的阴道炎或细菌性阴道病（BV）需要医疗护理。
- 有毒休克综合症的史
- 已知对塑料或有机硅的过敏
- 在过去的8周内进行了骨盆手术，不包括有或没有分析切除术（IES）或宫腔镜检查的腹腔镜检查
- 在过去3个月内患有骨盆炎症性疾病（PID），并接受了抗生素治疗
- 严重的子宫内膜异位症（III-IV期）或子宫内膜瘤（过去或现在）
- 当前阴道感染的临床体征
- 阴道腔的明显异常
- 粘膜或壁内肌瘤（直径> 2厘米）
- Hylosolpinx
- 不受控制的慢性疾病，例如自身免疫性疾病，糖尿病。适当治疗的甲状腺功能减退症，高血压，血脂异常，例如，不是排除。
- BMI> 36.0 kg/m2
- 供体卵母细胞
- 肛门卵泡计数（AFC；在周期基线时）<6
- 先前被评估为对卵巢刺激的反应不佳
- 符合NIH（1990）标准的多囊卵巢综合征（PCOS）患者
- 宫颈狭窄
- 复发性妊娠损失由复发性非生物化学妊娠损失定义
- 在先前的IVF周期中获得的所有卵母细胞的受精失败
- 烟烟或vape，滥用毒品或酒精
- 无法理解或遵守试用程序
- 血管切除术逆转的伙伴
- 无法生产精子标本的合作伙伴
- 与URE生成感染的合作伙伴
| 美国，南卡罗来纳州 | |
| 皮埃蒙特生殖内分泌学小组 | |
| 美国南卡罗来纳州格林维尔，美国29615 | |
| 皮埃蒙特生殖内分泌学小组 | |
| 西哥伦比亚，南卡罗来纳州，美国29169 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 圣安东尼奥的生育中心 | |
| 美国德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78229 | |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 新希望中心的生殖中心 | |
| 弗吉尼亚海滩，弗吉尼亚州，美国，23452 | |
| 研究主任： | 凯文·杜迪（Kevin Doody），医学博士 | Invo Bioscience，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月28日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 临床妊娠率[时间范围：妊娠7周] 临床怀孕率：妊娠7周时临床妊娠的数量除以成功的鸡蛋检索程序的数量。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估Invocell腔内培养系统 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在5天（120小时）阴道孵育期间评估Invocell腔内培养系统 | ||||||||
| 简要摘要 | Invocell腔内培养系统是一种处方装置，用于在阴道经动物的体外受精或阴道室内培养程序期间准备，保持和转移人配子或胚胎。 原始的（FG-002）Invocell培养系统通过从头应用（DEN150008）清除了FDA。这项研究的目的是根据以下方面评估由Invocell射内培养设备和保留装置组成的发票生物科学修改的Inkocell系统： 2.1实现施肥，植入，胚胎发育，临床妊娠和生命的有效性5天连续孵育。 2.2 Invocell设备和保留系统的舒适度和保留性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项关键，单臂，多中心，开放式标签试验，可在5天阴道孵育的5天内评估Invocell静脉内培养装置和保留装置的功效，舒适性和保留率。 Invocell设备的有效性将在几个体外受精（IVF）中心的某些不育夫妇中进行测试。每个中心的提供者将根据其中心的标准方案进行卵巢刺激，卵检测和胚胎转移的过程。计划的样本量为3个站点的180名参与者（每个站点60名参与者）。 这项研究的目的是评估使用保留装置对Invocell的疗效，舒适性和保留率，与当前的3天阴道孵育指示相比，在5天阴道孵化后表现出优势。 具体而言，将评估以下内容：
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 不育 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Invocell 接受体外受精（IVF）和/或胞质内精子注射（ICSI）进行辅助生殖的女性参与者将被要求参加。 其他名称：
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗组 设备：Invocell阴道培养系统 干预：在IVF/IVC周期期间，参与者将在阴道腔中保留使用保留装置的Invocell培养装置进行5天的阴道孵育。 干预：设备：Invocell | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂停 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 180 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 被诊断出患有的妇女：
夫妻与：
仅当他们满足更具体的包含和排除标准的情况下，预选的夫妻才会包括在研究中：
研究中包括的妇女应：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至37年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04246268 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CP-017 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Invo Bioscience，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Invo Bioscience，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Ferring Pharmaceuticals | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Invo Bioscience，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
Invocell腔内培养系统是一种处方装置，用于在阴道经动物的体外受精或阴道室内培养程序期间准备，保持和转移人配子或胚胎。
原始的（FG-002）Invocell培养系统通过从头应用（DEN150008）清除了FDA。这项研究的目的是根据以下方面评估由Invocell射内培养设备和保留装置组成的发票生物科学修改的Inkocell系统：
2.1实现施肥，植入，胚胎发育，临床妊娠和生命的有效性5天连续孵育。
2.2 Invocell设备和保留系统的舒适度和保留性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 不育 | 设备：Invocell | 不适用 |
这是一项关键，单臂，多中心，开放式标签试验，可在5天阴道孵育的5天内评估Invocell静脉内培养装置和保留装置的功效，舒适性和保留率。 Invocell设备的有效性将在几个体外受精（IVF）中心的某些不育夫妇中进行测试。每个中心的提供者将根据其中心的标准方案进行卵巢刺激，卵检测和胚胎转移的过程。计划的样本量为3个站点的180名参与者（每个站点60名参与者）。
这项研究的目的是评估使用保留装置对Invocell的疗效，舒适性和保留率，与当前的3天阴道孵育指示相比，在5天阴道孵化后表现出优势。
具体而言，将评估以下内容：
- 使用Invocell射内培养装置的发票程序可以有效地维持5天的连续阴道孵育，并在5天结束时与胚泡的转移。
- 保留装置保留在阴道腔中的Invocell，并在连续阴道孵育的5天期间耐受良好的耐受性。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 180名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在5天（120小时）阴道孵育期间评估Invocell腔内培养系统 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗组 设备：Invocell阴道培养系统 干预：在IVF/IVC周期期间，参与者将在阴道腔中保留使用保留装置的Invocell培养装置进行5天的阴道孵育。 | 设备：Invocell 接受体外受精（IVF）和/或胞质内精子注射（ICSI）进行辅助生殖的女性参与者将被要求参加。 其他名称：
|
- 临床妊娠率[时间范围：妊娠7周]临床怀孕率：妊娠7周时临床妊娠的数量除以成功的鸡蛋检索程序的数量。
| 有资格学习的年龄： | 18年至37年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
被诊断出患有的妇女：
- 输卵管因子
- 子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症（I或II期）
- 排卵功能障碍
- 多个女性因素
- 患有轻度男性因素的男性[轻度男性因素被定义为含义：两个或多个具有一个或多个变量的精液分析，这些变量低于世界卫生组织定义的第五个百分点（WHO，2010年）]
夫妻与：
- 无法解释的不育
- 女性和/或男性起源的多种因素
仅当他们满足更具体的包含和排除标准的情况下，预选的夫妻才会包括在研究中：
- 仅当夫妻被告知研究并给予书面同意时，才可以包括在研究中。
- 一年未受保护的性交后，有不育夫妇未能怀孕被诊断出妊娠（如果妇女的年龄为35岁或更长时间，则为6个月）。如果存在少亲术或输卵管因素或计划使用供体精子，则无需满足这一年的要求
- IVF由医生确定为他们的下一个适当治疗
- 使用供体精子渴望怀孕的妇女即使没有不育因素也有资格。
研究中包括的妇女应：
- 在18至37岁之间（在入学时尚未达到38岁生日）。
- 具有抗肿瘤激素（AMH）水平≥0.8ng/ml
- 过去一年中，HSG，SHG或宫腔镜检查具有正常的子宫腔。先前的输卵管结扎是可以接受的。
- 过去一年中的合作伙伴精液分析必须显示总计≥1500万辆运动精子。
排除标准：
- 无法流利地阅读和说英语
- 一（1）或更多复发性的阴道炎或细菌性阴道病（BV）需要医疗护理。
- 有毒休克综合症的史
- 已知对塑料或有机硅的过敏
- 在过去的8周内进行了骨盆手术，不包括有或没有分析切除术（IES）或宫腔镜检查的腹腔镜检查
- 在过去3个月内患有骨盆炎症性疾病（PID），并接受了抗生素治疗
- 严重的子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症（III-IV期）或子宫内膜瘤（过去或现在）
- 当前阴道感染的临床体征
- 阴道腔的明显异常
- 粘膜或壁内肌瘤（直径> 2厘米）
- Hylosolpinx
- 不受控制的慢性疾病，例如自身免疫性疾病，糖尿病。适当治疗的甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症，高血压，血脂异常，例如，不是排除。
- BMI> 36.0 kg/m2
- 供体卵母细胞
- 肛门卵泡计数（AFC；在周期基线时）<6
- 先前被评估为对卵巢刺激的反应不佳
- 符合NIH（1990）标准的多囊卵巢综合征（PCOS）患者
- 宫颈狭窄
- 复发性妊娠损失由复发性非生物化学妊娠损失定义
- 在先前的IVF周期中获得的所有卵母细胞的受精失败
- 烟烟或vape，滥用毒品或酒精
- 无法理解或遵守试用程序
- 血管切除术逆转的伙伴
- 无法生产精子标本的合作伙伴
- 与URE生成感染的合作伙伴
| 美国，南卡罗来纳州 | |
| 皮埃蒙特生殖内分泌学小组 | |
| 美国南卡罗来纳州格林维尔，美国29615 | |
| 皮埃蒙特生殖内分泌学小组 | |
| 西哥伦比亚，南卡罗来纳州，美国29169 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 圣安东尼奥的生育中心 | |
| 美国德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78229 | |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 新希望中心的生殖中心 | |
| 弗吉尼亚海滩，弗吉尼亚州，美国，23452 | |
| 研究主任： | 凯文·杜迪（Kevin Doody），医学博士 | Invo Bioscience，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月28日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 临床妊娠率[时间范围：妊娠7周] 临床怀孕率：妊娠7周时临床妊娠的数量除以成功的鸡蛋检索程序的数量。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估Invocell腔内培养系统 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在5天（120小时）阴道孵育期间评估Invocell腔内培养系统 | ||||||||
| 简要摘要 | Invocell腔内培养系统是一种处方装置，用于在阴道经动物的体外受精或阴道室内培养程序期间准备，保持和转移人配子或胚胎。 原始的（FG-002）Invocell培养系统通过从头应用（DEN150008）清除了FDA。这项研究的目的是根据以下方面评估由Invocell射内培养设备和保留装置组成的发票生物科学修改的Inkocell系统： 2.1实现施肥，植入，胚胎发育，临床妊娠和生命的有效性5天连续孵育。 2.2 Invocell设备和保留系统的舒适度和保留性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项关键，单臂，多中心，开放式标签试验，可在5天阴道孵育的5天内评估Invocell静脉内培养装置和保留装置的功效，舒适性和保留率。 Invocell设备的有效性将在几个体外受精（IVF）中心的某些不育夫妇中进行测试。每个中心的提供者将根据其中心的标准方案进行卵巢刺激，卵检测和胚胎转移的过程。计划的样本量为3个站点的180名参与者（每个站点60名参与者）。 这项研究的目的是评估使用保留装置对Invocell的疗效，舒适性和保留率，与当前的3天阴道孵育指示相比，在5天阴道孵化后表现出优势。 具体而言，将评估以下内容：
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 不育 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Invocell 接受体外受精（IVF）和/或胞质内精子注射（ICSI）进行辅助生殖的女性参与者将被要求参加。 其他名称：
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| 研究臂ICMJE | 实验：治疗组 设备：Invocell阴道培养系统 干预：在IVF/IVC周期期间，参与者将在阴道腔中保留使用保留装置的Invocell培养装置进行5天的阴道孵育。 干预：设备：Invocell | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂停 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 180 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 被诊断出患有的妇女：
夫妻与：
仅当他们满足更具体的包含和排除标准的情况下，预选的夫妻才会包括在研究中：
研究中包括的妇女应：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至37年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04246268 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CP-017 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Invo Bioscience，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Invo Bioscience，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Ferring Pharmaceuticals | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Invo Bioscience，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
