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出境医 / 临床实验 / 腕管综合征的经皮刺激神经刺激
腕管综合征的经皮刺激神经刺激
研究描述
简要摘要：
有证据表明，物理治疗干预措施可以有效地管理CTS患者。对最佳方法没有共识。显然，腕管综合征中中位神经在多种方式（压缩，炎症，偏移）受到影响。经皮性电神经刺激是一种治疗方法，该方法包括在靠近神经的针刺丝中应用电流，在这种情况下为中位神经。这项临床试验的目的是比较在短期和长期随访期间患有CTS的女性中经皮电神经刺激与内窥镜手术的功能，症状严重程度和疼痛强度的变化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腕管综合症 | 程序：经皮电神经刺激程序：腕管的内窥镜手术 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 腕管综合征中位神经的超声引导经皮的经皮刺激 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：经皮电神经刺激 实验组将接受3次（每周一次）超声引导的经皮神经刺激的疗程（每周一次）。一旦识别出中位神经超声，将在连接到电刺激器（ES-160 ITO CO。）的确定点的原位将其放在原位，以低频（2 Hz）和250微秒的脉冲，使用双相连续波形使用双相连续波形30分钟的持续时间。 | 程序：经皮电神经刺激 实验：经皮电神经刺激实验组将接受3次（每周一次）的超声引导经皮神经刺激的旨在的靶向中位神经。一旦识别出中位神经超声，将在连接到电刺激器（ES-160 ITO CO。）的确定点的原位将其放在原位，以低频（2 Hz）和250微秒的脉冲，使用双相连续波形使用双相连续波形30分钟的持续时间。 |
| 主动比较器：手术 手术组将接受一项手术程序，该手术包括根据标准化方案进行的经验丰富的外科医生进行的腕管中中位神经的减压和释放。 | 程序：腕管的内窥镜手术 手术组将接受一项手术程序，该手术包括根据标准化方案进行的经验丰富的外科医生进行的腕管中中位神经的减压和释放。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 干预后基线和随访期之间的疼痛强度变化[时间范围：基线和1、3、6和12个月。这是给出的将使用11分的数值疼痛评分量表（NPRS，0：无疼痛-10：最大疼痛）来评估患者当前的手部疼痛水平以及前一周经历的最严重和最低疼痛水平。
次要结果度量 ：
- 干预后的基线和随访期之间的手功能变化[时间范围：基线和1、3、6和12个月。这是给出的波士顿腕管问卷（BCTQ）的西班牙语版本将用于评估功能。该问卷评估了2个域：1）功能状态量表评估执行8个常见手动相关任务的能力； 2）症状严重程度量表包括11个项目，评估夜间和白天的疼痛严重程度，麻木和弱点。每个问题都以5分制（1：不抱怨； 5：严重的抱怨）回答，得分较高，表明严重程度更高。
- 干预后的基线和随访期之间的严重程度变化[时间范围：基线和1、3、6和12个月。这是给出的波士顿腕管问卷（BCTQ）的西班牙语版本将用于评估功能。该问卷评估了2个域：1）功能状态量表评估执行8个常见手动相关任务的能力； 2）症状严重程度量表包括11个项目，评估夜间和白天的疼痛严重程度，麻木和弱点。每个问题都以5分制（1：不抱怨； 5：严重的抱怨）回答，得分较高，表明严重程度更高。
- 干预后的基线和随访期之间患者自我感知的改善的变化[基线和1、3、6和12个月。这是给出的。受试者自我感知的改进将使用全球变化评级（GROC）进行评估，该评级包括15分量表，范围从-7（非常糟糕）到+7（更好）。据报道，+4和+5的评分表明患者状况的中等变化，而评分+6和+7表示患者状态的变化很大。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：CésarFernández-de-las-peñas | 91488884 | cesar.fernandez@urjc.es |
位置
| 西班牙 | |
| CésarFernández-de-las-peñas | 招募 |
| Alcorcon，Alcorcon，马德里，西班牙，28922年 | |
| 联系人：CésarFernández-de-las-peñas914888884 cesar.fernandez@urjc.es | |
赞助商和合作者
雷伊·胡安·卡洛斯大学
调查人员
| 首席研究员： | CésarFernández-de-las-peñas | 雷伊·胡安·卡洛斯大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月27日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月29日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月14日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 干预后基线和随访期之间的疼痛强度变化[时间范围：基线和1、3、6和12个月。这是给出的 将使用11分的数值疼痛评分量表（NPRS，0：无疼痛-10：最大疼痛）来评估患者当前的手部疼痛水平以及前一周经历的最严重和最低疼痛水平。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 腕管综合征的经皮刺激神经刺激 | ||||
| 官方标题ICMJE | 腕管综合征中位神经的超声引导经皮的经皮刺激 | ||||
| 简要摘要 | 有证据表明，物理治疗干预措施可以有效地管理CTS患者。对最佳方法没有共识。显然，腕管综合征中中位神经在多种方式（压缩，炎症，偏移）受到影响。经皮性电神经刺激是一种治疗方法，该方法包括在靠近神经的针刺丝中应用电流，在这种情况下为中位神经。这项临床试验的目的是比较在短期和长期随访期间患有CTS的女性中经皮电神经刺激与内窥镜手术的功能，症状严重程度和疼痛强度的变化。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（调查员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 腕管综合症 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04246216 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | URJC0209201911819 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | CésarFernández-De-Las-Peñas，Rey Juan Carlos大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 雷伊·胡安·卡洛斯大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 雷伊·胡安·卡洛斯大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
有证据表明，物理治疗干预措施可以有效地管理CTS患者。对最佳方法没有共识。显然，腕管综合征中中位神经在多种方式（压缩，炎症，偏移）受到影响。经皮性电神经刺激是一种治疗方法，该方法包括在靠近神经的针刺丝中应用电流，在这种情况下为中位神经。这项临床试验的目的是比较在短期和长期随访期间患有CTS的女性中经皮电神经刺激与内窥镜手术的功能，症状严重程度和疼痛强度的变化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腕管综合症 | 程序：经皮电神经刺激程序：腕管的内窥镜手术 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 腕管综合征中位神经的超声引导经皮的经皮刺激 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：经皮电神经刺激 实验组将接受3次（每周一次）超声引导的经皮神经刺激的疗程（每周一次）。一旦识别出中位神经超声，将在连接到电刺激器（ES-160 ITO CO。）的确定点的原位将其放在原位，以低频（2 Hz）和250微秒的脉冲，使用双相连续波形使用双相连续波形30分钟的持续时间。 | 程序：经皮电神经刺激 实验：经皮电神经刺激实验组将接受3次（每周一次）的超声引导经皮神经刺激的旨在的靶向中位神经。一旦识别出中位神经超声，将在连接到电刺激器（ES-160 ITO CO。）的确定点的原位将其放在原位，以低频（2 Hz）和250微秒的脉冲，使用双相连续波形使用双相连续波形30分钟的持续时间。 |
| 主动比较器：手术 手术组将接受一项手术程序，该手术包括根据标准化方案进行的经验丰富的外科医生进行的腕管中中位神经的减压和释放。 | 程序：腕管的内窥镜手术 手术组将接受一项手术程序，该手术包括根据标准化方案进行的经验丰富的外科医生进行的腕管中中位神经的减压和释放。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 干预后基线和随访期之间的疼痛强度变化[时间范围：基线和1、3、6和12个月。这是给出的将使用11分的数值疼痛评分量表（NPRS，0：无疼痛-10：最大疼痛）来评估患者当前的手部疼痛水平以及前一周经历的最严重和最低疼痛水平。
次要结果度量 ：
- 干预后的基线和随访期之间的手功能变化[时间范围：基线和1、3、6和12个月。这是给出的波士顿腕管问卷（BCTQ）的西班牙语版本将用于评估功能。该问卷评估了2个域：1）功能状态量表评估执行8个常见手动相关任务的能力； 2）症状严重程度量表包括11个项目，评估夜间和白天的疼痛严重程度，麻木和弱点。每个问题都以5分制（1：不抱怨； 5：严重的抱怨）回答，得分较高，表明严重程度更高。
- 干预后的基线和随访期之间的严重程度变化[时间范围：基线和1、3、6和12个月。这是给出的波士顿腕管问卷（BCTQ）的西班牙语版本将用于评估功能。该问卷评估了2个域：1）功能状态量表评估执行8个常见手动相关任务的能力； 2）症状严重程度量表包括11个项目，评估夜间和白天的疼痛严重程度，麻木和弱点。每个问题都以5分制（1：不抱怨； 5：严重的抱怨）回答，得分较高，表明严重程度更高。
- 干预后的基线和随访期之间患者自我感知的改善的变化[基线和1、3、6和12个月。这是给出的。受试者自我感知的改进将使用全球变化评级（GROC）进行评估，该评级包括15分量表，范围从-7（非常糟糕）到+7（更好）。据报道，+4和+5的评分表明患者状况的中等变化，而评分+6和+7表示患者状态的变化很大。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：CésarFernández-de-las-peñas | 91488884 | cesar.fernandez@urjc.es |
位置
| 西班牙 | |
| CésarFernández-de-las-peñas | 招募 |
| Alcorcon，Alcorcon，马德里，西班牙，28922年 | |
| 联系人：CésarFernández-de-las-peñas914888884 cesar.fernandez@urjc.es | |
赞助商和合作者
雷伊·胡安·卡洛斯大学
调查人员
| 首席研究员： | CésarFernández-de-las-peñas | 雷伊·胡安·卡洛斯大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月27日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月29日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月14日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 干预后基线和随访期之间的疼痛强度变化[时间范围：基线和1、3、6和12个月。这是给出的 将使用11分的数值疼痛评分量表（NPRS，0：无疼痛-10：最大疼痛）来评估患者当前的手部疼痛水平以及前一周经历的最严重和最低疼痛水平。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 腕管综合征的经皮刺激神经刺激 | ||||
| 官方标题ICMJE | 腕管综合征中位神经的超声引导经皮的经皮刺激 | ||||
| 简要摘要 | 有证据表明，物理治疗干预措施可以有效地管理CTS患者。对最佳方法没有共识。显然，腕管综合征中中位神经在多种方式（压缩，炎症，偏移）受到影响。经皮性电神经刺激是一种治疗方法，该方法包括在靠近神经的针刺丝中应用电流，在这种情况下为中位神经。这项临床试验的目的是比较在短期和长期随访期间患有CTS的女性中经皮电神经刺激与内窥镜手术的功能，症状严重程度和疼痛强度的变化。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（调查员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 腕管综合症 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04246216 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | URJC0209201911819 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | CésarFernández-De-Las-Peñas，Rey Juan Carlos大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 雷伊·胡安·卡洛斯大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 雷伊·胡安·卡洛斯大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
