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循环肿瘤DNA在可切除胰腺癌（投影）中的预后作用（投影）
这是一项针对可切除PDAC的患者的非随机，多中心的非际交往研究。根据液体活检中确定的术前存在（A组）或不存在可检测的CTDNA（B组），将患者分配给两个观察组。在成功手术胰腺肿瘤并完成了局部组织学评估后，将对其突变状态进行分析。辅助肿瘤治疗开始前的14天内，将进行另一种液体活检，以重新评估手术后的ctDNA水平。
将根据临床，实验室和（横截面）成像方式根据统一的机构标准来监测患者的疾病复发。因此，将在手术后的头18个月内进行一次每三个月评估患者，此后每六个月或基于临床需求在手术之日后进行36个月的临床需求进行记录，直到发生复发（或死亡发生较早发生死亡，比复发/进展）在手术日期后最多36个月。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 胰腺癌 | 其他：液体活检 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 循环肿瘤DNA在可切除胰腺癌中的预后作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年3月1日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| A组 根据术前存在可检测的CTDNA，将患者分配为A组。 | 其他：液体活检 在手术之前和辅助化疗开始前的14天内，将收集17-20毫升的血液。 |
| b组 根据术前缺乏可检测的CTDNA，将患者分配给B组。 | 其他：液体活检 在手术之前和辅助化疗开始前的14天内，将收集17-20毫升的血液。 |
- DFS [时间范围：随访时间是手术后36个月。这是给出的术前存在CTDNA（A组）和不存在CTDNA（B组）患者的无病生存期（DFS）的比较（B组）
| 联系人：Benedikt Westphalen，医学博士 | 0049894400 EXT 75250 | cwestpha@med.lmu.de | |
| 联系人：医学博士Bernhard W. Renz | 0049894400分机0 | bernhard.renz@med.uni-muenchen.de |
| 德国 | |
| 路德维希·马克西米利人大学慕尼黑 | 招募 |
| 慕尼黑，德国巴伐利亚，80799 | |
| 联系人：Benedikt Westphalen，MD +49894400 EXT 75250 cwestpha@med.lmu.de | |
| 联系人：Laura E. Fischer，MD +49894400 EXT 73126 LAURA.FISCHER@Med.uni-muenchen.de | |
| Charité -Universitätsmedizin柏林 | 尚未招募 |
| 柏林，德国 | |
| 联系人：医学博士Uwe Pelzer | |
| UniklinikKöln | 尚未招募 |
| 德国科隆 | |
| 联系人：Dirk Waldschmidt，医学博士 | |
| UniversitätsklinikumHamburg-Eppendorf | 尚未招募 |
| 德国汉堡 | |
| 联系人：医学博士Marianne Sinn | |
| TechnischeUniversitätmünchen | 尚未招募 |
| 德国慕尼黑，80333 | |
| 联系人：医学博士Michael Quante | |
| Universitätsklinikumulm | 尚未招募 |
| 德国乌尔姆 | |
| 联系人：医学博士Thomas Seufferlein | |
| 首席研究员： | 本尼迪克特·韦斯特法伦 | LMU慕尼黑 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年1月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年1月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | DFS [时间范围：随访时间是手术后36个月。这是给出的 术前存在CTDNA（A组）和不存在CTDNA（B组）患者的无病生存期（DFS）的比较（B组） | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 循环肿瘤DNA在可切除胰腺癌中的预后作用 | ||||||||
| 官方头衔 | 循环肿瘤DNA在可切除胰腺癌中的预后作用 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项针对可切除PDAC的患者的非随机，多中心的非际交往研究。根据液体活检中确定的术前存在（A组）或不存在可检测的CTDNA（B组），将患者分配给两个观察组。在成功手术胰腺肿瘤并完成了局部组织学评估后，将对其突变状态进行分析。辅助肿瘤治疗开始前的14天内，将进行另一种液体活检，以重新评估手术后的ctDNA水平。 将根据临床，实验室和（横截面）成像方式根据统一的机构标准来监测患者的疾病复发。因此，将在手术后的头18个月内进行一次每三个月评估患者，此后每六个月或基于临床需求在手术之日后进行36个月的临床需求进行记录，直到发生复发（或死亡发生较早发生死亡，比复发/进展）在手术日期后最多36个月。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 胰腺肿块，怀疑胰腺癌和被认为可切除的患者将被前瞻性地参与这项观察性研究。 | ||||||||
| 健康）状况 | 胰腺癌 | ||||||||
| 干涉 | 其他：液体活检 在手术之前和辅助化疗开始前的14天内，将收集17-20毫升的血液。 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2025年3月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04246203 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | ML40429 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Benedikt Westphalen，路德维希 - 马克西米利人 - 慕尼黑大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 路德维希 - 马克西米利人 - 慕尼黑大学 | ||||||||
| 合作者 | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 路德维希 - 马克西米利人 - 慕尼黑大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
这是一项针对可切除PDAC的患者的非随机，多中心的非际交往研究。根据液体活检中确定的术前存在（A组）或不存在可检测的CTDNA（B组），将患者分配给两个观察组。在成功手术胰腺肿瘤并完成了局部组织学评估后，将对其突变状态进行分析。辅助肿瘤治疗开始前的14天内，将进行另一种液体活检，以重新评估手术后的ctDNA水平。
将根据临床，实验室和（横截面）成像方式根据统一的机构标准来监测患者的疾病复发。因此，将在手术后的头18个月内进行一次每三个月评估患者，此后每六个月或基于临床需求在手术之日后进行36个月的临床需求进行记录，直到发生复发（或死亡发生较早发生死亡，比复发/进展）在手术日期后最多36个月。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 胰腺癌 | 其他：液体活检 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 循环肿瘤DNA在可切除胰腺癌中的预后作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年3月1日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| A组 根据术前存在可检测的CTDNA，将患者分配为A组。 | 其他：液体活检 在手术之前和辅助化疗开始前的14天内，将收集17-20毫升的血液。 |
| b组 根据术前缺乏可检测的CTDNA，将患者分配给B组。 | 其他：液体活检 在手术之前和辅助化疗开始前的14天内，将收集17-20毫升的血液。 |
- DFS [时间范围：随访时间是手术后36个月。这是给出的术前存在CTDNA（A组）和不存在CTDNA（B组）患者的无病生存期（DFS）的比较（B组）
| 联系人：Benedikt Westphalen，医学博士 | 0049894400 EXT 75250 | cwestpha@med.lmu.de | |
| 联系人：医学博士Bernhard W. Renz | 0049894400分机0 | bernhard.renz@med.uni-muenchen.de |
| 德国 | |
| 路德维希·马克西米利人大学慕尼黑 | 招募 |
| 慕尼黑，德国巴伐利亚，80799 | |
| 联系人：Benedikt Westphalen，MD +49894400 EXT 75250 cwestpha@med.lmu.de | |
| 联系人：Laura E. Fischer，MD +49894400 EXT 73126 LAURA.FISCHER@Med.uni-muenchen.de | |
| Charité -Universitätsmedizin柏林 | 尚未招募 |
| 柏林，德国 | |
| 联系人：医学博士Uwe Pelzer | |
| UniklinikKöln | 尚未招募 |
| 德国科隆 | |
| 联系人：Dirk Waldschmidt，医学博士 | |
| UniversitätsklinikumHamburg-Eppendorf | 尚未招募 |
| 德国汉堡 | |
| 联系人：医学博士Marianne Sinn | |
| TechnischeUniversitätmünchen | 尚未招募 |
| 德国慕尼黑，80333 | |
| 联系人：医学博士Michael Quante | |
| Universitätsklinikumulm | 尚未招募 |
| 德国乌尔姆 | |
| 联系人：医学博士Thomas Seufferlein | |
| 首席研究员： | 本尼迪克特·韦斯特法伦 | LMU慕尼黑 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年1月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年1月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | DFS [时间范围：随访时间是手术后36个月。这是给出的 术前存在CTDNA（A组）和不存在CTDNA（B组）患者的无病生存期（DFS）的比较（B组） | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 循环肿瘤DNA在可切除胰腺癌中的预后作用 | ||||||||
| 官方头衔 | 循环肿瘤DNA在可切除胰腺癌中的预后作用 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项针对可切除PDAC的患者的非随机，多中心的非际交往研究。根据液体活检中确定的术前存在（A组）或不存在可检测的CTDNA（B组），将患者分配给两个观察组。在成功手术胰腺肿瘤并完成了局部组织学评估后，将对其突变状态进行分析。辅助肿瘤治疗开始前的14天内，将进行另一种液体活检，以重新评估手术后的ctDNA水平。 将根据临床，实验室和（横截面）成像方式根据统一的机构标准来监测患者的疾病复发。因此，将在手术后的头18个月内进行一次每三个月评估患者，此后每六个月或基于临床需求在手术之日后进行36个月的临床需求进行记录，直到发生复发（或死亡发生较早发生死亡，比复发/进展）在手术日期后最多36个月。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 胰腺肿块，怀疑胰腺癌和被认为可切除的患者将被前瞻性地参与这项观察性研究。 | ||||||||
| 健康）状况 | 胰腺癌 | ||||||||
| 干涉 | 其他：液体活检 在手术之前和辅助化疗开始前的14天内，将收集17-20毫升的血液。 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2025年3月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04246203 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | ML40429 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Benedikt Westphalen，路德维希 - 马克西米利人 - 慕尼黑大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 路德维希 - 马克西米利人 - 慕尼黑大学 | ||||||||
| 合作者 | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 路德维希 - 马克西米利人 - 慕尼黑大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
