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出境医 / 临床实验 / 评估CKD-396的药代动力学和安全性的临床研究

评估CKD-396的药代动力学和安全性的临床研究

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估CKD-396的药代动力学和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Type2糖尿病药物：CKD-501和D759药物：CKD-396阶段1

详细说明：
随机，开放标签，单剂量，双向跨界临床试验，以调查CKD-396口服给药后的药代动力学和安全性，以及在健康成人中对CKD-501和D759的共同给药
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 26名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项随机，开放标签的单剂量，双向跨界临床试验，用于调查CKD-396口服给药后的药代动力学和安全性，以及在健康成人中对CKD-501和D759的共同给药
估计研究开始日期 ： 2020年2月24日
估计的初级完成日期 ： 2020年4月10日
估计 学习完成日期 ： 2020年7月16日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：第1组
  • 周期1：CKD-501和D759
  • 周期2：CKD-396
药物：CKD-501和D759
参考药物，CKD-501 1T和D759 1T，QD，PO

药物：CKD-396
参考药物，CKD-396 1T，QD，PO

实验：第2组
  • 周期1：CKD-396
  • 周期2：CKD-501和D759
药物：CKD-501和D759
参考药物，CKD-501 1T和D759 1T，QD，PO

药物：CKD-396
参考药物，CKD-396 1T，QD，PO

结果措施
主要结果指标 ：
  1. CKD-501，D759和CKD-396的CMAX [时间范围：0（Predose）〜48小时]
    CKD-501，D759和CKD-396的最大血浆浓度

  2. CKD-501，D759和CKD-396的Auclast [时间框架：0（predose）〜48小时]
    血浆浓度时间曲线下的面积为CKD-501，D759和CKD-396的最后浓度


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 19年至55年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 筛查时19至55年的健康成年人
  2. 男性体重超过55千克，女性的体重超过50公斤
  3. BMI超过18.5 kg/m2或小于27.0 kg/m2
  4. 女性必须是更年期或外科不育
  5. 同意使用适当的怀孕避孕方法的男性，最多是在上次研究产品后28天，并且不提供精子
  6. 自愿决定基于对研究的理解，自愿参加并告知同意的受试者。

排除标准：

  1. 具有临床意义，肾脏，神经，免疫，呼吸，尿，消化，内分泌，血肿学，心血管全身性疾病或精神病障碍的受试者
  2. 患有糖尿病性酮酸疾病，糖尿病昏迷，糖尿病预防症，1型糖尿病的受试者
  3. 有遗传问题的受试者，例如半乳糖不耐症，拉普乳酸酶缺乏症或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良
  4. 患有胃肠道疾病史（克罗恩病，溃疡性结肠炎等）或手术（简单的阑尾切除术或疝气手术除外）的受试者可能会影响药物吸收
  5. 具有对药物或添加剂的临床显着性过敏史的受试者，包括研究产品的组成部分（Lobeglitazone，sitagliptin）和同一类药物，含有硫乙烷二酮
  6. 手术前后患有严重传染病和严重创伤的受试者

  7. 被认为不适合作为筛查测试的受试者的受试者在研究产品之前的28天内进行

    • ast，alt> lun（上限上限）x1.25
    • 总胆红素> lun（上限上限）x1.5
    • EGFR（估计的肾小球过滤率）<60 mL/min/1.73m2使用MDRD（肾脏疾病中的饮食修饰）公式
    • 阳性免疫学血清学检查（乙型肝炎测试，乙型肝炎测试，人类免疫缺陷病毒（HIV）测试，梅毒测试）
    • 休息超过5分钟后，收缩压> 150 mmHg或<90 mmHg，舒张压> 100 mmHg或<50 mmHg
  8. 筛查一年内有药物滥用病史或对尿液药物筛查测试呈阳性的受试者
  9. 怀孕或哺乳的妇女
  10. 持续过度抽烟或食用的咖啡因或酒精的受试者（咖啡因：> 5杯 /天，酒精：> 210 g /周，香烟：> 10香烟 /天），或者在住院期间无法停止吸烟，饮用咖啡因和酒精

  11. 由于以下原因，调查者或研究人员在受试者的安全下判断能够影响的受试者

    • 在研究性药物第一次给药后的14天内，道德竞选（ETC）药物和草药。
    • 在研究产品的第7天内，非处方药（OTC）药物（包括健康食品和维生素制剂）
  12. 在研究产品的首次剂量之前的180天内参加其他临床试验（包括生物等效研究），接受了研究产品的受试者（对于生物学剂，这可能基于更长的时间，考虑到半衰期， ）
  13. 在研究产品的首次剂量之前60天内捐赠全血或在30天内捐赠了鲜血的受试者
  14. 在研究产品的首次剂量之前60天内接受输血的受试者
  15. 被认为是由研究者判断参加研究的受试者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Min Soo Park，Ph.DMD +82-22228-0401 minspark@yuhs.ac

位置
布局表以获取位置信息
韩国，共和国
Yonsei University遣散医院
韩国苏伊尔，共和国共和国
联系人：Min Soo Park，博士学位 +82-22228-0401 minspark@yuhs.ac
首席研究员：Min Soo Park，博士
赞助商和合作者
Chong Kun Dang Pharmaceutical
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Min Soo Park，博士遣散医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月28日
第一个发布日期icmje 2020年1月29日
上次更新发布日期2020年2月5日
估计研究开始日期ICMJE 2020年2月24日
估计的初级完成日期2020年4月10日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月28日）
  • CKD-501，D759和CKD-396的CMAX [时间范围：0（Predose）〜48小时]
    CKD-501，D759和CKD-396的最大血浆浓度
  • CKD-501，D759和CKD-396的Auclast [时间框架：0（predose）〜48小时]
    血浆浓度时间曲线下的面积为CKD-501，D759和CKD-396的最后浓度
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估CKD-396的药代动力学和安全性的临床研究
官方标题ICMJE一项随机，开放标签的单剂量，双向跨界临床试验，用于调查CKD-396口服给药后的药代动力学和安全性，以及在健康成人中对CKD-501和D759的共同给药
简要摘要这项研究的目的是评估CKD-396的药代动力学和安全性。
详细说明随机，开放标签，单剂量，双向跨界临床试验，以调查CKD-396口服给药后的药代动力学和安全性，以及在健康成人中对CKD-501和D759的共同给药
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE Type2糖尿病
干预ICMJE
  • 药物：CKD-501和D759
    参考药物，CKD-501 1T和D759 1T，QD，PO
  • 药物：CKD-396
    参考药物，CKD-396 1T，QD，PO
研究臂ICMJE
  • 实验：第1组
    • 周期1：CKD-501和D759
    • 周期2：CKD-396
    干预措施：
    • 药物：CKD-501和D759
    • 药物：CKD-396
  • 实验：第2组
    • 周期1：CKD-396
    • 周期2：CKD-501和D759
    干预措施：
    • 药物：CKD-501和D759
    • 药物：CKD-396
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年1月28日）		 26
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年7月16日
估计的初级完成日期2020年4月10日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 筛查时19至55年的健康成年人
  2. 男性体重超过55千克，女性的体重超过50公斤
  3. BMI超过18.5 kg/m2或小于27.0 kg/m2
  4. 女性必须是更年期或外科不育
  5. 同意使用适当的怀孕避孕方法的男性，最多是在上次研究产品后28天，并且不提供精子
  6. 自愿决定基于对研究的理解，自愿参加并告知同意的受试者。

排除标准：

  1. 具有临床意义，肾脏，神经，免疫，呼吸，尿，消化，内分泌，血肿学，心血管全身性疾病或精神病障碍的受试者
  2. 患有糖尿病性酮酸疾病，糖尿病昏迷，糖尿病预防症，1型糖尿病的受试者
  3. 有遗传问题的受试者，例如半乳糖不耐症，拉普乳酸酶缺乏症或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良
  4. 患有胃肠道疾病史（克罗恩病，溃疡性结肠炎等）或手术（简单的阑尾切除术或疝气手术除外）的受试者可能会影响药物吸收
  5. 具有对药物或添加剂的临床显着性过敏史的受试者，包括研究产品的组成部分（Lobeglitazone，sitagliptin）和同一类药物，含有硫乙烷二酮
  6. 手术前后患有严重传染病和严重创伤的受试者

  7. 被认为不适合作为筛查测试的受试者的受试者在研究产品之前的28天内进行

    • ast，alt> lun（上限上限）x1.25
    • 总胆红素> lun（上限上限）x1.5
    • EGFR（估计的肾小球过滤率）<60 mL/min/1.73m2使用MDRD（肾脏疾病中的饮食修饰）公式
    • 阳性免疫学血清学检查（乙型肝炎测试，乙型肝炎测试，人类免疫缺陷病毒（HIV）测试，梅毒测试）
    • 休息超过5分钟后，收缩压> 150 mmHg或<90 mmHg，舒张压> 100 mmHg或<50 mmHg
  8. 筛查一年内有药物滥用病史或对尿液药物筛查测试呈阳性的受试者
  9. 怀孕或哺乳的妇女
  10. 持续过度抽烟或食用的咖啡因或酒精的受试者（咖啡因：> 5杯 /天，酒精：> 210 g /周，香烟：> 10香烟 /天），或者在住院期间无法停止吸烟，饮用咖啡因和酒精

  11. 由于以下原因，调查者或研究人员在受试者的安全下判断能够影响的受试者

    • 在研究性药物第一次给药后的14天内，道德竞选（ETC）药物和草药。
    • 在研究产品的第7天内，非处方药（OTC）药物（包括健康食品和维生素制剂）
  12. 在研究产品的首次剂量之前的180天内参加其他临床试验（包括生物等效研究），接受了研究产品的受试者（对于生物学剂，这可能基于更长的时间，考虑到半衰期， ）
  13. 在研究产品的首次剂量之前60天内捐赠全血或在30天内捐赠了鲜血的受试者
  14. 在研究产品的首次剂量之前60天内接受输血的受试者
  15. 被认为是由研究者判断参加研究的受试者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 19年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Min Soo Park，Ph.DMD +82-22228-0401 minspark@yuhs.ac
列出的位置国家ICMJE韩国，共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04246190
其他研究ID编号ICMJE A65_03BE1921
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Chong Kun Dang Pharmaceutical
研究赞助商ICMJE Chong Kun Dang Pharmaceutical
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Min Soo Park，博士遣散医院
PRS帐户Chong Kun Dang Pharmaceutical
验证日期2020年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估CKD-396的药代动力学和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Type2糖尿病药物：CKD-501和D759药物：CKD-396阶段1

详细说明：
随机，开放标签，单剂量，双向跨界临床试验，以调查CKD-396口服给药后的药代动力学和安全性，以及在健康成人中对CKD-501和D759的共同给药
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 26名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项随机，开放标签的单剂量，双向跨界临床试验，用于调查CKD-396口服给药后的药代动力学和安全性，以及在健康成人中对CKD-501和D759的共同给药
估计研究开始日期 ： 2020年2月24日
估计的初级完成日期 ： 2020年4月10日
估计 学习完成日期 ： 2020年7月16日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：第1组
  • 周期1：CKD-501和D759
  • 周期2：CKD-396
药物：CKD-501和D759
参考药物，CKD-501 1T和D759 1T，QD，PO

药物：CKD-396
参考药物，CKD-396 1T，QD，PO

实验：第2组
  • 周期1：CKD-396
  • 周期2：CKD-501和D759
药物：CKD-501和D759
参考药物，CKD-501 1T和D759 1T，QD，PO

药物：CKD-396
参考药物，CKD-396 1T，QD，PO

结果措施
主要结果指标 ：
  1. CKD-501，D759和CKD-396的CMAX [时间范围：0（Predose）〜48小时]
    CKD-501，D759和CKD-396的最大血浆浓度

  2. CKD-501，D759和CKD-396的Auclast [时间框架：0（predose）〜48小时]
    血浆浓度时间曲线下的面积为CKD-501，D759和CKD-396的最后浓度


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 19年至55年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 筛查时19至55年的健康成年人
  2. 男性体重超过55千克，女性的体重超过50公斤
  3. BMI超过18.5 kg/m2或小于27.0 kg/m2
  4. 女性必须是更年期或外科不育
  5. 同意使用适当的怀孕避孕方法的男性，最多是在上次研究产品后28天，并且不提供精子
  6. 自愿决定基于对研究的理解，自愿参加并告知同意的受试者。

排除标准：

  1. 具有临床意义，肾脏，神经，免疫，呼吸，尿，消化，内分泌，血肿学，心血管全身性疾病或精神病障碍的受试者
  2. 患有糖尿病性酮酸疾病，糖尿病昏迷，糖尿病预防症，1型糖尿病的受试者
  3. 有遗传问题的受试者，例如半乳糖不耐症，拉普乳酸酶缺乏症或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良
  4. 患有胃肠道疾病史（克罗恩病，溃疡性结肠炎等）或手术（简单的阑尾切除术或疝气手术除外）的受试者可能会影响药物吸收
  5. 具有对药物或添加剂的临床显着性过敏史的受试者，包括研究产品的组成部分（Lobeglitazone，sitagliptin）和同一类药物，含有硫乙烷二酮
  6. 手术前后患有严重传染病和严重创伤的受试者

  7. 被认为不适合作为筛查测试的受试者的受试者在研究产品之前的28天内进行

    • ast，alt> lun（上限上限）x1.25
    • 总胆红素> lun（上限上限）x1.5
    • EGFR（估计的肾小球过滤率）<60 mL/min/1.73m2使用MDRD（肾脏疾病中的饮食修饰）公式
    • 阳性免疫学血清学检查（乙型肝炎测试，乙型肝炎测试，人类免疫缺陷病毒（HIV）测试，梅毒测试）
    • 休息超过5分钟后，收缩压> 150 mmHg或<90 mmHg，舒张压> 100 mmHg或<50 mmHg
  8. 筛查一年内有药物滥用病史或对尿液药物筛查测试呈阳性的受试者
  9. 怀孕或哺乳的妇女
  10. 持续过度抽烟或食用的咖啡因或酒精的受试者（咖啡因：> 5杯 /天，酒精：> 210 g /周，香烟：> 10香烟 /天），或者在住院期间无法停止吸烟，饮用咖啡因和酒精

  11. 由于以下原因，调查者或研究人员在受试者的安全下判断能够影响的受试者

    • 在研究性药物第一次给药后的14天内，道德竞选（ETC）药物和草药。
    • 在研究产品的第7天内，非处方药（OTC）药物（包括健康食品和维生素制剂）
  12. 在研究产品的首次剂量之前的180天内参加其他临床试验（包括生物等效研究），接受了研究产品的受试者（对于生物学剂，这可能基于更长的时间，考虑到半衰期， ）
  13. 在研究产品的首次剂量之前60天内捐赠全血或在30天内捐赠了鲜血的受试者
  14. 在研究产品的首次剂量之前60天内接受输血的受试者
  15. 被认为是由研究者判断参加研究的受试者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Min Soo Park，Ph.DMD +82-22228-0401 minspark@yuhs.ac

位置
布局表以获取位置信息
韩国，共和国
Yonsei University遣散医院
韩国苏伊尔，共和国共和国
联系人：Min Soo Park，博士学位 +82-22228-0401 minspark@yuhs.ac
首席研究员：Min Soo Park，博士
赞助商和合作者
Chong Kun Dang Pharmaceutical
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Min Soo Park，博士遣散医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月28日
第一个发布日期icmje 2020年1月29日
上次更新发布日期2020年2月5日
估计研究开始日期ICMJE 2020年2月24日
估计的初级完成日期2020年4月10日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月28日）
  • CKD-501，D759和CKD-396的CMAX [时间范围：0（Predose）〜48小时]
    CKD-501，D759和CKD-396的最大血浆浓度
  • CKD-501，D759和CKD-396的Auclast [时间框架：0（predose）〜48小时]
    血浆浓度时间曲线下的面积为CKD-501，D759和CKD-396的最后浓度
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估CKD-396的药代动力学和安全性的临床研究
官方标题ICMJE一项随机，开放标签的单剂量，双向跨界临床试验，用于调查CKD-396口服给药后的药代动力学和安全性，以及在健康成人中对CKD-501和D759的共同给药
简要摘要这项研究的目的是评估CKD-396的药代动力学和安全性。
详细说明随机，开放标签，单剂量，双向跨界临床试验，以调查CKD-396口服给药后的药代动力学和安全性，以及在健康成人中对CKD-501和D759的共同给药
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE Type2糖尿病
干预ICMJE
  • 药物：CKD-501和D759
    参考药物，CKD-501 1T和D759 1T，QD，PO
  • 药物：CKD-396
    参考药物，CKD-396 1T，QD，PO
研究臂ICMJE
  • 实验：第1组
    • 周期1：CKD-501和D759
    • 周期2：CKD-396
    干预措施：
    • 药物：CKD-501和D759
    • 药物：CKD-396
  • 实验：第2组
    • 周期1：CKD-396
    • 周期2：CKD-501和D759
    干预措施：
    • 药物：CKD-501和D759
    • 药物：CKD-396
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年1月28日）		 26
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年7月16日
估计的初级完成日期2020年4月10日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 筛查时19至55年的健康成年人
  2. 男性体重超过55千克，女性的体重超过50公斤
  3. BMI超过18.5 kg/m2或小于27.0 kg/m2
  4. 女性必须是更年期或外科不育
  5. 同意使用适当的怀孕避孕方法的男性，最多是在上次研究产品后28天，并且不提供精子
  6. 自愿决定基于对研究的理解，自愿参加并告知同意的受试者。

排除标准：

  1. 具有临床意义，肾脏，神经，免疫，呼吸，尿，消化，内分泌，血肿学，心血管全身性疾病或精神病障碍的受试者
  2. 患有糖尿病性酮酸疾病，糖尿病昏迷，糖尿病预防症，1型糖尿病的受试者
  3. 有遗传问题的受试者，例如半乳糖不耐症，拉普乳酸酶缺乏症或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良
  4. 患有胃肠道疾病史（克罗恩病，溃疡性结肠炎等）或手术（简单的阑尾切除术或疝气手术除外）的受试者可能会影响药物吸收
  5. 具有对药物或添加剂的临床显着性过敏史的受试者，包括研究产品的组成部分（Lobeglitazone，sitagliptin）和同一类药物，含有硫乙烷二酮
  6. 手术前后患有严重传染病和严重创伤的受试者

  7. 被认为不适合作为筛查测试的受试者的受试者在研究产品之前的28天内进行

    • ast，alt> lun（上限上限）x1.25
    • 总胆红素> lun（上限上限）x1.5
    • EGFR（估计的肾小球过滤率）<60 mL/min/1.73m2使用MDRD（肾脏疾病中的饮食修饰）公式
    • 阳性免疫学血清学检查（乙型肝炎测试，乙型肝炎测试，人类免疫缺陷病毒（HIV）测试，梅毒测试）
    • 休息超过5分钟后，收缩压> 150 mmHg或<90 mmHg，舒张压> 100 mmHg或<50 mmHg
  8. 筛查一年内有药物滥用病史或对尿液药物筛查测试呈阳性的受试者
  9. 怀孕或哺乳的妇女
  10. 持续过度抽烟或食用的咖啡因或酒精的受试者（咖啡因：> 5杯 /天，酒精：> 210 g /周，香烟：> 10香烟 /天），或者在住院期间无法停止吸烟，饮用咖啡因和酒精

  11. 由于以下原因，调查者或研究人员在受试者的安全下判断能够影响的受试者

    • 在研究性药物第一次给药后的14天内，道德竞选（ETC）药物和草药。
    • 在研究产品的第7天内，非处方药（OTC）药物（包括健康食品和维生素制剂）
  12. 在研究产品的首次剂量之前的180天内参加其他临床试验（包括生物等效研究），接受了研究产品的受试者（对于生物学剂，这可能基于更长的时间，考虑到半衰期， ）
  13. 在研究产品的首次剂量之前60天内捐赠全血或在30天内捐赠了鲜血的受试者
  14. 在研究产品的首次剂量之前60天内接受输血的受试者
  15. 被认为是由研究者判断参加研究的受试者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 19年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Min Soo Park，Ph.DMD +82-22228-0401 minspark@yuhs.ac
列出的位置国家ICMJE韩国，共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04246190
其他研究ID编号ICMJE A65_03BE1921
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Chong Kun Dang Pharmaceutical
研究赞助商ICMJE Chong Kun Dang Pharmaceutical
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Min Soo Park，博士遣散医院
PRS帐户Chong Kun Dang Pharmaceutical
验证日期2020年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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