• 实体瘤1.1版（RECIST 1.1）的每个反应评估标准的无进展生存期（PFS）[时间范围：最多〜5年]
  PFS定义为从随机到第一个记录的进行性疾病或由于任何原因而导致的死亡的时间。响应是根据盲人独立中央审查（BICR）评估的recist 1.1。
• 总生存（OS）[时间范围：最多5年]
  OS被定义为由于任何原因而导致的随机分组到死亡的时间。

• 实体瘤1.1版（RECIST 1.1）的每个反应评估标准的无进展生存期（PFS）[时间范围：最多〜5年]
  PFS定义为从随机到第一个记录的进行性疾病或由于任何原因而导致的死亡的时间。响应是根据盲人独立中央审查（BICR）评估的recist 1.1。这项研究已修改了Recist 1.1，以定义肝内病变，因为满足肝脏成像报告和数据系统版本5（LI-RADS 5）标准，并最多包括10个目标病变和每个器官最多5个目标病变。
• 总生存（OS）[时间范围：最多5年]
  OS被定义为由于任何原因而导致的随机分组到死亡的时间。

• 实体瘤的PFS每修改响应评估标准（MRECIST）[时间范围：最多5年]
  PFS定义为从随机到第一个记录的进行性疾病或由于任何原因而导致的死亡的时间。响应是根据BICR评估的MRECIST。
• 每个MRECIST的客观响应率（ORR）[时间范围：最多5年]
  ORR被定义为具有确认完全反应的参与者的百分比（CR：所有目标病变中任何肿瘤内动脉增强的消失）或部分响应（PR：至少降低了可行直径之和30％[增强的增强[动脉阶段]靶病变，作为靶病变直径的基线总和的参考）。响应是根据BICR评估的MRECIST。
• 每个MRECIST的疾病控制率（DCR）[时间范围：最多约5年]
  DCR定义为具有CR最佳总体反应的参与者百分比（在所有靶损伤中消失了任何肿瘤内动脉增强），PR（至少降低了可行直径之和30％[动脉阶段增强]靶病变，作为靶病变直径的基线总和）或稳定疾病（SD）。响应是根据BICR评估的MRECIST。
• 每个MRECIST的响应持续时间（DOR）[时间范围：最多约5年]
  DOR由疾病评估确定，并定义为第一个记录CR反应的证据（在所有靶向病变中任何肿瘤内动脉增强的消失）或PR（至少降低30％的可行直径总和30％ [动脉阶段的增强]靶病变，作为靶病变直径的基线总和为参考），直到第一个记录了由于任何原因而导致的第一个记录疾病进展或死亡，以首先发生。响应是根据BICR评估的MRECIST。
• 每个MRECIST的进展时间（TTP）[时间范围：最多5年]
  TTP被定义为从随机到第一个记录的疾病进展的时间。响应是根据BICR评估的MRECIST。
• 经历至少一个不良事件（AE）的参与者的百分比[时间范围：最多5年]
  AE是临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。将报告至少有一个AE的参与者的百分比。
• 至少经历了一次严重不良事件（SAE）的参与者的百分比[时间范围：最多5年]
  SAE是导致死亡，威胁生命，需要或延长住院的AE，导致持续或严重的残疾或无能为力，是先天性异常或出生缺陷，是一种癌症，与过量有关，或者是另一种是癌症重要的医疗活动。将报告至少经历一种SAE的参与者的百分比。
• 至少经历了一次肝兴趣事件（ECI）的参与者百分比[时间范围：最多5年]
  将报告肝ECI的参与者的百分比不是由于研究人员评估的疾病进展或TACE所致。
• 由于AE而停止学习药物的参与者的百分比[时间范围：最多5年]
  AE是临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。将报道停止因AE而导致的研究药物的参与者的百分比。
• ORR Per Rescist 1.1 [时间范围：最多约5年]
  ORR定义为具有确认完全响应（CR：所有靶病变的消失）或部分响应的参与者的百分比（PR：至少降低了目标病变直径的总和30％，作为参考基线总和直径）。响应是根据BICR评估的recist 1.1。
• DCR Per Recist 1.1 [时间范围：最多〜5年]
  DCR定义为具有最佳总体响应的参与者百分比（所有靶病变的消失），PR（至少降低了目标病变直径的总和30％，以直径的基线总和为参考） ，或SD。响应是根据BICR评估的recist 1.1。
• DOR PER RECIST 1.1 [时间范围：最多〜5年]
  DOR由疾病评估确定，并定义为第一个记录的CR反应证据（所有靶病变消失）或PR（至少降低了目标病变直径的总和30％）作为参考直径的基线总和）直到第一个记录了由于任何原因而导致的疾病进展或死亡，以先到者为准。响应是根据BICR评估的recist 1.1。
• TTP Per Recist 1.1 [时间范围：最多〜5年]
  TTP被定义为从随机到第一个记录的疾病进展的时间。响应是根据BICR评估的recist 1.1。

• 实体瘤的PFS每修改响应评估标准（MRECIST）[时间范围：最多5年]
  PFS定义为从随机到第一个记录的进行性疾病或由于任何原因而导致的死亡的时间。响应是根据BICR评估的MRECIST。肝细胞癌的MRECIST评估肝实质内病变，显示动脉阶段的对比度增加。新的肝内病变定义为满足Li-Rads 5标准，最多10个目标病变，每个器官最多可包括5个目标病变。
• 每个MRECIST的客观响应率（ORR）[时间范围：最多5年]
  ORR被定义为具有确认完全反应的参与者的百分比（CR：所有目标病变中任何肿瘤内动脉增强的消失）或部分响应（PR：至少降低了可行直径之和30％[增强的增强[动脉阶段]靶病变，作为靶病变直径的基线总和的参考）。响应是根据BICR评估的MRECIST。肝细胞癌的MRECIST评估肝实质内病变，显示动脉阶段的对比度增加。新的肝内病变定义为满足Li-Rads 5标准，最多10个目标病变，每个器官最多可包括5个目标病变。
• 每个MRECIST的疾病控制率（DCR）[时间范围：最多约5年]
  DCR定义为具有CR最佳总体反应的参与者百分比（在所有靶损伤中消失了任何肿瘤内动脉增强），PR（至少降低了可行直径之和30％[动脉阶段增强]靶病变，作为靶病变直径的基线总和）或稳定疾病（SD）。随机分组后≥6周必须实现SD，以被视为最佳总体反应。响应是根据BICR评估的MRECIST。肝细胞癌的MRECIST评估肝实质内病变，显示动脉阶段的对比度增加。新的肝内病变定义为满足Li-Rads 5标准，最多10个目标病变，每个器官最多可包括5个目标病变。
• 每个MRECIST的响应持续时间（DOR）[时间范围：最多约5年]
  DOR由疾病评估确定，并定义为第一个记录CR反应的证据（在所有靶向病变中任何肿瘤内动脉增强的消失）或PR（至少降低30％的可行直径总和30％ [动脉阶段的增强]靶病变，作为靶病变直径的基线总和为参考），直到第一个记录了由于任何原因而导致的第一个记录疾病进展或死亡，以首先发生。响应是根据BICR评估的MRECIST。肝细胞癌的MRECIST评估肝实质内病变，显示动脉阶段的对比度增加。新的肝内病变定义为满足Li-Rads 5标准，最多10个目标病变，每个器官最多可包括5个目标病变。
• 每个MRECIST的进展时间（TTP）[时间范围：最多5年]
  TTP被定义为从随机到第一个记录的疾病进展的时间。响应是根据BICR评估的MRECIST。肝细胞癌的MRECIST评估肝实质内病变，显示动脉阶段的对比度增加。新的肝内病变定义为满足Li-Rads 5标准，最多10个目标病变，每个器官最多可包括5个目标病变。
• 经历至少一个不良事件（AE）的参与者的百分比[时间范围：最多5年]
  AE是临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。将报告至少有一个AE的参与者的百分比。
• 至少经历了一次严重不良事件（SAE）的参与者的百分比[时间范围：最多5年]
  SAE是导致死亡，威胁生命，需要或延长住院的AE，导致持续或严重的残疾或无能为力，是先天性异常或出生缺陷，是一种癌症，与过量有关，或者是另一种是癌症重要的医疗活动。将报告至少经历一种SAE的参与者的百分比。
• 至少经历了一次肝兴趣事件（ECI）的参与者百分比[时间范围：最多5年]
  将报告肝ECI的参与者的百分比不是由于研究人员评估的疾病进展或TACE所致。
• 由于AE而停止学习药物的参与者的百分比[时间范围：最多5年]
  AE是临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。将报道停止因AE而导致的研究药物的参与者的百分比。
• ORR Per Rescist 1.1 [时间范围：最多约5年]
  ORR定义为具有确认完全响应（CR：所有靶病变的消失）或部分响应的参与者的百分比（PR：至少降低了目标病变直径的总和30％，作为参考基线总和直径）。响应是根据BICR评估的recist 1.1。这项研究已修改了Recist 1.1，以将新的肝内病变定义为满足LI-RADS 5标准，并最多包括10个目标病变和每个器官最多5个目标病变。
• DCR Per Recist 1.1 [时间范围：最多〜5年]
  DCR定义为具有最佳总体响应的参与者百分比（所有靶病变的消失），PR（至少降低了目标病变直径的总和30％，以直径的基线总和为参考） ，或SD。随机分组后≥6周必须实现SD，以被视为最佳总体反应。响应是根据BICR评估的recist 1.1。这项研究已修改了Recist 1.1，以将新的肝内病变定义为满足LI-RADS 5标准，并最多包括10个目标病变和每个器官最多5个目标病变。
• DOR PER RECIST 1.1 [时间范围：最多〜5年]
  DOR由疾病评估确定，并定义为第一个记录的CR反应证据（所有靶病变消失）或PR（至少降低了目标病变直径的总和30％）作为参考直径的基线总和）直到第一个记录了由于任何原因而导致的疾病进展或死亡，以先到者为准。响应是根据BICR评估的recist 1.1。这项研究已修改了Recist 1.1，以将新的肝内病变定义为满足LI-RADS 5标准，并最多包括10个目标病变和每个器官最多5个目标病变。
• TTP Per Recist 1.1 [时间范围：最多〜5年]
  TTP被定义为从随机到第一个记录的疾病进展的时间。响应是根据BICR评估的recist 1.1。这项研究已修改了Recist 1.1，以将新的肝内病变定义为满足LI-RADS 5标准，并最多包括10个目标病变和每个器官最多5个目标病变。

• 药物：兰瓦替尼
  以12 mg的剂量（用于筛查体重≥60kg的参与者）或8 mg（适用于筛查体重<60 kg <60 kg的参与者）在每个21天周期中每天一次口服胶囊。
  其他名称：

  • MK-7902
  • E7080
  • Lenvima®
• 生物学：Pembrolizumab
  每6周（Q6W）通过IV输注以400 mg的剂量进行给药。
  其他名称：

  • MK-3475
  • KeyTruda®
• 药物：口服安慰剂
  在每个21天周期中，每天通过口服胶囊施用Lenvatinib匹配的安慰剂。
• 药物：IV安慰剂
  每6周（Q6W）通过IV输注一次pembrolizumab匹配安慰剂。
• 过程：TACE
  作为化学治疗和栓塞剂的背景程序进行。

• 实验：lenvatinib加上pembrolizumab加上TACE
  参与者将获得Lenvatinib，Pembrolizumab和Tace的组合。 lenvatinib将以12 mg的剂量（对于筛查体重≥60kg）或8 mg（用于筛查体重<60 kg <60 kg的参与者）在每个21天周期中口服一次，直到进行性疾病或无法接受毒性（最多2年[〜35个周期]或更长的赞助商批准）。 Pembrolizumab将通过IV输注以400 mg的剂量每6周（Q6W）进行2年（约17剂）。参与者将作为化学治疗和栓塞剂的背景程序进行TACE。
  干预措施：

  • 药物：兰瓦替尼
  • 生物学：Pembrolizumab
  • 过程：TACE
• 主动比较器：口服安慰剂加静脉安慰剂加上TACE
  参与者将获得Lenvatinib匹配的口服安慰剂，Pembrolizumab匹配的IV安慰剂和TACE的组合。 lenvatinib匹配的口服安慰剂将在每个21天周期中每天一次服用一次，持续2年（〜35个周期）或更长的时间，并获得赞助商批准，pembrolizumab匹配的IV安慰剂将每6周（Q6W）进行一次。至2年（〜17剂）。参与者将作为化学治疗和栓塞剂的背景程序进行TACE。
  干预措施：

  • 药物：口服安慰剂
  • 药物：IV安慰剂
  • 过程：TACE

纳入标准：

• 有放射学，组织学或细胞学确认的HCC诊断
• HCC是否局限于肝脏，不适合治疗治疗
• 如果在开始研究干预前至少1个月完成治疗，则患有丙型肝炎病毒（HCV）的参与者有资格
• 患有乙型肝炎病毒（HBV）的参与者符合条件
• 有或没有降压药的充分控制血压
• 具有足够的器官功能

排除标准：

• 目前是肝脏移植的候选者
• 在过去6个月内胃血出血
• 具有不受药物控制的腹水
• 在研究干预措施（例如心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭）的12个月内，患有严重的心血管障碍
• 有严重的非污染伤口，溃疡或骨折
• 已经接受了现有肝病病变的局部疗法