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出境医 / 临床实验 / HD-TDC和认知训练以提高MCI认知功能的研究

HD-TDC和认知训练以提高MCI认知功能的研究

研究描述
简要摘要：
该项目的主要目的是评估具有同时计算机化CT的多场，扩展HD-TDC（MFE-HD-TDC）的可行性，作为可行的干预措施，以提高MCI患者的认知功能。这项重复的每日HD-TDCS/SHAM-TDCS/SHAM-HD-TDC的双盲，随机的试验临床试验与CT结合给了MCI的受试者，每月3个每日5次，每日5个疗程，总共15个疗程，将招募8个参与者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
轻度认知障碍记忆障碍记忆丧失设备：HD-TDC与CT设备结合：Sham HD-TDC与CT结合不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 8个参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：安慰剂控制
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
掩盖说明：双盲
主要意图：治疗
官方标题：一项随机，双盲，安慰剂控制的试验试验，是对轻度认知障碍患者的高清经颅直流刺激和认知训练的可行性。
实际学习开始日期 ： 2021年1月25日
估计的初级完成日期 ： 2021年8月
估计 学习完成日期 ： 2022年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：HD-TDC与CT结合
HD-TDC与CT结合使用，并向参与者施用Amnestic MCI（AMCI），每天进行5次治疗，总共15个课程。每月将有一个治疗障碍，总计3个月
设备：HD-TDC与CT结合
HD-TDCS治疗将在认知培训期间进行。

假比较器：假HD-TDC与CT结合
SHAM HD-TDC与CT结合使用，并给参与者的MCI（AMCI）（AMCI）进行5次每日治疗，总共15个课程。每月将有一个治疗障碍，总计3个月
设备：Sham HD-TDC与CT结合
假HD-TDCS治疗将在认知培训期间进行。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 治疗完成率[时间范围：6个月]
    这项试点研究将证明拟议方法的可行性。如果观察到所有8名患者完成6个月的治疗，则可以合理排除少于75％的治疗完成率。


次要结果度量 ：
  1. 招聘率[时间范围：3个月]
    在3个月内招募和同意8例患者将支持进行大规模，2个站点II期试验的可行性，并在5年内对120名MCI患者进行120名MCI患者（即约32名患者/年


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 50年至90年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄≥50-90岁
  2. 右手
  3. 愿意并且能够接受所有程序
  4. 初次访问时保留决策能力
  5. 符合MCI的标准，Amnest类型（Petersen，2004年）。

排除标准：

  1. 左手患者
  2. 重大肾脏损伤需要血液透析
  3. 自动心脏除颤器（AICD）或起搏器
  4. 大量心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
  5. 临床意义的缺血性或出血性中风或放射科医生所考虑的腔或梗死的病史可能会引起或对认知症状产生显着贡献
  6. Thalamic Lacunar中风的历史
  7. 修改后的Hachinski缺血得分> 4分
  8. 需要药物的癫痫疾病史
  9. 脑外科手术病史（用于癫痫疾病，动脉瘤或良性/恶性肿瘤）
  10. 艾滋病毒/艾滋病的历史
  11. 严重未经治疗的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停
  12. 大于三份酒精或非法吸毒
  13. 痴呆症以外的主要神经系统疾病（例如，MS，ALS）
  14. 精神分裂症，躁郁症，其他严重的精神疾病
  15. 调查人员酌情决定其他重要的医疗状况
  16. 怀孕
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，威斯康星州
威斯康星州医学院
密尔沃基，威斯康星州，美国53226
赞助商和合作者
威斯康星州医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月27日
第一个发布日期icmje 2020年1月29日
上次更新发布日期2021年2月12日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月25日
估计的初级完成日期2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月27日）		治疗完成率[时间范围：6个月]
这项试点研究将证明拟议方法的可行性。如果观察到所有8名患者完成6个月的治疗，则可以合理排除少于75％的治疗完成率。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月27日）		招聘率[时间范围：3个月]
在3个月内招募和同意8例患者将支持进行大规模，2个站点II期试验的可行性，并在5年内对120名MCI患者进行120名MCI患者（即约32名患者/年
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE HD-TDC和认知训练以提高MCI认知功能的研究
官方标题ICMJE一项随机，双盲，安慰剂控制的试验试验，是对轻度认知障碍患者的高清经颅直流刺激和认知训练的可行性。
简要摘要该项目的主要目的是评估具有同时计算机化CT的多场，扩展HD-TDC（MFE-HD-TDC）的可行性，作为可行的干预措施，以提高MCI患者的认知功能。这项重复的每日HD-TDCS/SHAM-TDCS/SHAM-HD-TDC的双盲，随机的试验临床试验与CT结合给了MCI的受试者，每月3个每日5次，每日5个疗程，总共15个疗程，将招募8个参与者。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
安慰剂控制
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
掩盖说明：
双盲
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备：HD-TDC与CT结合
    HD-TDCS治疗将在认知培训期间进行。
  • 设备：Sham HD-TDC与CT结合
    假HD-TDCS治疗将在认知培训期间进行。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：HD-TDC与CT结合
    HD-TDC与CT结合使用，并向参与者施用Amnestic MCI（AMCI），每天进行5次治疗，总共15个课程。每月将有一个治疗障碍，总计3个月
    干预：设备：HD-TDC与CT结合
  • 假比较器：假HD-TDC与CT结合
    SHAM HD-TDC与CT结合使用，并给参与者的MCI（AMCI）（AMCI）进行5次每日治疗，总共15个课程。每月将有一个治疗障碍，总计3个月
    干预：设备：假HD-TDC与CT结合
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
（提交：2020年1月27日）		 8
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月
估计的初级完成日期2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄≥50-90岁
  2. 右手
  3. 愿意并且能够接受所有程序
  4. 初次访问时保留决策能力
  5. 符合MCI的标准，Amnest类型（Petersen，2004年）。

排除标准：

  1. 左手患者
  2. 重大肾脏损伤需要血液透析
  3. 自动心脏除颤器（AICD）或起搏器
  4. 大量心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
  5. 临床意义的缺血性或出血性中风或放射科医生所考虑的腔或梗死的病史可能会引起或对认知症状产生显着贡献
  6. Thalamic Lacunar中风的历史
  7. 修改后的Hachinski缺血得分> 4分
  8. 需要药物的癫痫疾病史
  9. 脑外科手术病史（用于癫痫疾病，动脉瘤或良性/恶性肿瘤）
  10. 艾滋病毒/艾滋病的历史
  11. 严重未经治疗的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停
  12. 大于三份酒精或非法吸毒
  13. 痴呆症以外的主要神经系统疾病（例如，MS，ALS）
  14. 精神分裂症，躁郁症，其他严重的精神疾病
  15. 调查人员酌情决定其他重要的医疗状况
  16. 怀孕
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 50年至90年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04246164
其他研究ID编号ICMJE Pro00035757
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方威斯康星州医学院的Elias Granadillo Deluque
研究赞助商ICMJE威斯康星州医学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户威斯康星州医学院
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
该项目的主要目的是评估具有同时计算机化CT的多场，扩展HD-TDC（MFE-HD-TDC）的可行性，作为可行的干预措施，以提高MCI患者的认知功能。这项重复的每日HD-TDCS/SHAM-TDCS/SHAM-HD-TDC的双盲，随机的试验临床试验与CT结合给了MCI的受试者，每月3个每日5次，每日5个疗程，总共15个疗程，将招募8个参与者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
轻度认知障碍记忆障碍记忆丧失设备：HD-TDC与CT设备结合：Sham HD-TDC与CT结合不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 8个参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：安慰剂控制
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
掩盖说明：双盲
主要意图：治疗
官方标题：一项随机，双盲，安慰剂控制的试验试验，是对轻度认知障碍患者的高清经颅直流刺激和认知训练的可行性。
实际学习开始日期 ： 2021年1月25日
估计的初级完成日期 ： 2021年8月
估计 学习完成日期 ： 2022年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：HD-TDC与CT结合
HD-TDC与CT结合使用，并向参与者施用Amnestic MCI（AMCI），每天进行5次治疗，总共15个课程。每月将有一个治疗障碍，总计3个月
设备：HD-TDC与CT结合
HD-TDCS治疗将在认知培训期间进行。

假比较器：假HD-TDC与CT结合
SHAM HD-TDC与CT结合使用，并给参与者的MCI（AMCI）（AMCI）进行5次每日治疗，总共15个课程。每月将有一个治疗障碍，总计3个月
设备：Sham HD-TDC与CT结合
假HD-TDCS治疗将在认知培训期间进行。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 治疗完成率[时间范围：6个月]
    这项试点研究将证明拟议方法的可行性。如果观察到所有8名患者完成6个月的治疗，则可以合理排除少于75％的治疗完成率。


次要结果度量 ：
  1. 招聘率[时间范围：3个月]
    在3个月内招募和同意8例患者将支持进行大规模，2个站点II期试验的可行性，并在5年内对120名MCI患者进行120名MCI患者（即约32名患者/年


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 50年至90年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄≥50-90岁
  2. 右手
  3. 愿意并且能够接受所有程序
  4. 初次访问时保留决策能力
  5. 符合MCI的标准，Amnest类型（Petersen，2004年）。

排除标准：

  1. 左手患者
  2. 重大肾脏损伤需要血液透析
  3. 自动心脏除颤器（AICD）或起搏器
  4. 大量心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
  5. 临床意义的缺血性或出血性中风或放射科医生所考虑的腔或梗死的病史可能会引起或对认知症状产生显着贡献
  6. Thalamic Lacunar中风的历史
  7. 修改后的Hachinski缺血得分> 4分
  8. 需要药物的癫痫疾病史
  9. 脑外科手术病史（用于癫痫疾病，动脉瘤或良性/恶性肿瘤）
  10. 艾滋病毒/艾滋病的历史
  11. 严重未经治疗的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停
  12. 大于三份酒精或非法吸毒
  13. 痴呆症以外的主要神经系统疾病（例如，MS，ALS）
  14. 精神分裂症，躁郁症，其他严重的精神疾病
  15. 调查人员酌情决定其他重要的医疗状况
  16. 怀孕
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，威斯康星州
威斯康星州医学院
密尔沃基，威斯康星州，美国53226
赞助商和合作者
威斯康星州医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月27日
第一个发布日期icmje 2020年1月29日
上次更新发布日期2021年2月12日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月25日
估计的初级完成日期2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月27日）		治疗完成率[时间范围：6个月]
这项试点研究将证明拟议方法的可行性。如果观察到所有8名患者完成6个月的治疗，则可以合理排除少于75％的治疗完成率。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月27日）		招聘率[时间范围：3个月]
在3个月内招募和同意8例患者将支持进行大规模，2个站点II期试验的可行性，并在5年内对120名MCI患者进行120名MCI患者（即约32名患者/年
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE HD-TDC和认知训练以提高MCI认知功能的研究
官方标题ICMJE一项随机，双盲，安慰剂控制的试验试验，是对轻度认知障碍患者的高清经颅直流刺激和认知训练的可行性。
简要摘要该项目的主要目的是评估具有同时计算机化CT的多场，扩展HD-TDC（MFE-HD-TDC）的可行性，作为可行的干预措施，以提高MCI患者的认知功能。这项重复的每日HD-TDCS/SHAM-TDCS/SHAM-HD-TDC的双盲，随机的试验临床试验与CT结合给了MCI的受试者，每月3个每日5次，每日5个疗程，总共15个疗程，将招募8个参与者。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
安慰剂控制
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
掩盖说明：
双盲
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备：HD-TDC与CT结合
    HD-TDCS治疗将在认知培训期间进行。
  • 设备：Sham HD-TDC与CT结合
    假HD-TDCS治疗将在认知培训期间进行。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：HD-TDC与CT结合
    HD-TDC与CT结合使用，并向参与者施用Amnestic MCI（AMCI），每天进行5次治疗，总共15个课程。每月将有一个治疗障碍，总计3个月
    干预：设备：HD-TDC与CT结合
  • 假比较器：假HD-TDC与CT结合
    SHAM HD-TDC与CT结合使用，并给参与者的MCI（AMCI）（AMCI）进行5次每日治疗，总共15个课程。每月将有一个治疗障碍，总计3个月
    干预：设备：假HD-TDC与CT结合
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
（提交：2020年1月27日）		 8
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月
估计的初级完成日期2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄≥50-90岁
  2. 右手
  3. 愿意并且能够接受所有程序
  4. 初次访问时保留决策能力
  5. 符合MCI的标准，Amnest类型（Petersen，2004年）。

排除标准：

  1. 左手患者
  2. 重大肾脏损伤需要血液透析
  3. 自动心脏除颤器（AICD）或起搏器
  4. 大量心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
  5. 临床意义的缺血性或出血性中风或放射科医生所考虑的腔或梗死的病史可能会引起或对认知症状产生显着贡献
  6. Thalamic Lacunar中风的历史
  7. 修改后的Hachinski缺血得分> 4分
  8. 需要药物的癫痫疾病史
  9. 脑外科手术病史（用于癫痫疾病，动脉瘤或良性/恶性肿瘤）
  10. 艾滋病毒/艾滋病的历史
  11. 严重未经治疗的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停
  12. 大于三份酒精或非法吸毒
  13. 痴呆症以外的主要神经系统疾病（例如，MS，ALS）
  14. 精神分裂症，躁郁症，其他严重的精神疾病
  15. 调查人员酌情决定其他重要的医疗状况
  16. 怀孕
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 50年至90年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04246164
其他研究ID编号ICMJE Pro00035757
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方威斯康星州医学院的Elias Granadillo Deluque
研究赞助商ICMJE威斯康星州医学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户威斯康星州医学院
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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