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出境医 / 临床实验 / 口服万古霉素与益生菌与安慰剂相对于安慰剂，以预防定植的患者（Pentency-RCT）的艰难梭菌感染
口服万古霉素与益生菌与安慰剂相对于安慰剂，以预防定植的患者（Pentency-RCT）的艰难梭菌感染
研究描述
简要摘要：
这项试验研究的目的是评估用艰难梭菌定植的随机住院患者的可行性，并开始使用全身性抗生素到益生菌，口服口服万古霉素，或在平行组1：1：1设计中的安慰剂。最终目标是进行适当供电的RCT，以确定减少定殖患者艰难梭菌感染的最佳方法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 艰难梭菌定植艰难梭菌腹泻 | 药物：万古霉素饮食补充剂：培养基药物：万古霉素安慰剂药物：益生菌安慰剂 | 早期第1阶段 |
详细说明：
在这项研究中，将筛查艰难梭菌定植的患者
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 患者将被随机接受益生菌，口服万古霉素，或在平行组1：1：1的设计中接受安慰剂。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 盲目将以双盲方式完成。患者，护理人员和研究人员将对研究治疗视而不见。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 口服万古霉素与益生菌与安慰剂预防定植患者的艰难梭菌感染：一项随机对照试验试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：万古霉素和益生菌安慰剂 万古霉素每12小时口服125毫克，再加上益生菌安慰剂每12小时在系统抗生素期间每12小时口服最多21天。 | 药物：万古霉素 万古霉素胶囊 其他名称：Jamp-Vancomycin 药物：益生菌安慰剂 制造的糖丸可模仿100亿个单位益生菌胶囊。 其他名称：益生菌安慰剂 |
| 实验：益生菌和万古霉素安慰剂 在系统抗生素期间，培养益生菌每12小时口服每12小时口服每12小时的万古霉素安慰剂每12小时口服每12个小时，最多21天。 | 饮食补充：培养 文化胶囊 其他名称：乳杆菌Rhamnosus gg 药物：万古霉素安慰剂 制造的糖丸可以模仿万古霉素125 mg胶囊 其他名称：万古霉素安慰剂 |
| 安慰剂比较器：益生菌安慰剂和万古霉素安慰剂 万古霉素安慰剂每12小时口服每12小时口服每12小时的培养时间安慰剂，在系统抗生素的持续时间内每12小时口服最多21天。 | 药物：万古霉素安慰剂 制造的糖丸可以模仿万古霉素125 mg胶囊 其他名称：万古霉素安慰剂 药物：益生菌安慰剂 制造的糖丸可模仿100亿个单位益生菌胶囊。 其他名称：益生菌安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在系统抗生素开始后的72小时内，筛查和随机化艰难梭菌殖民的患者在一个治疗臂中的可行性。 [时间范围：1年]
可行性将使用以下参数进行评估：
在抗生素暴露72小时内随机筛选的合格参与者比例（目标≥90％）
- 接受所有剂量的研究药物的参与者比例（目标≥90％）
- 在14天后完全随访的参与者的比例（目标≥95％）
- 在随机分组后的14天内开发艰难梭哈相关的腹泻[时间范围：1年]我们将在随机分组后的14天内与省级传染病咨询委员会（PIDAC）定义的治疗臂之一的艰难梭菌的发展相关的发展。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁或以上的成年患者被确定为艰难梭菌的无症状携带者（即不符合艰难梭菌感染的病例定义，请参见下文）
- 从任何（假定的）细菌感染开始进行全身性（口服或静脉内）抗生素
- 患者必须具有生命力（心率，血压，温度），估计的肌酐清除率（使用慢性肾脏疾病流行病学方程（CKD-EPI）），并且在入学后24小时内可用
排除标准：
- 在72多个小时前开始的系统性抗生素过程中
- 艰难梭菌患者，IE存在腹泻（24小时内三个或更多松散或水的粪便），或艰难梭菌感染的发烧或低血压
任何对益生菌或万古霉素有矛盾的患者：
- 免疫抑制（原发性或获得性免疫缺陷，包括艾滋病（定义为定义分化4（CD4）NADIR的艾滋病），血液学恶性肿瘤，长期皮质类固醇，长期治疗，对化学疗法或生物学，自动免疫性，自动免疫的长期治疗疾病，肾病综合征）
- 结构性心脏病（例如心房间隔缺陷，心室间隔缺陷）
- 胃食管或肠道肠道完整性（例如短肠道综合征，肠道损伤或功能障碍，炎症性肠疾病，包括克罗恩病的当前或过去史以及溃疡性结肠炎）
- 全身性氨基糖苷，乙酸乙酸，多聚蛋白酶B或colistin的患者。
- 事先或当前的听力损失
- 已知怀孕或计划怀孕或母乳喂养的女性患者
- 末期肾脏疾病的患者定义为估计的肾小球过滤率<15ml/min或缺乏当前估计的肌酐清除率
- 对其中一种研究药物的过敏反应的病史或对牛奶的敏感性
- 患者在医院时开始接受益生菌或口服万古霉素
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Dominik Mertz | 905-525-9140 EXT 43952 | mertz@hhsc.ca | |
| 联系人：Jodi Gilchrist，MSC | 905-522-1155 EXT 33454 | jgilchri@stjoes.ca |
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| 圣约瑟夫的医疗保健汉密尔顿 | |
| 汉密尔顿，加拿大安大略省，L8N 4A6 | |
| 联系人：Marek Smieja，医学博士/博士905-521-6021 smiejam@mcmaster.ca | |
| 联系人：Jodi Gilchrist，MSC 905-522-1155 EXT 33454 jgilchri@stjoes.ca | |
| 汉密尔顿健康科学 | |
| 汉密尔顿，加拿大安大略省，L8V 1C3 | |
| 联系人：Dominik Mertz，MD 905-525-9140 EXT 43952 mertz@hhsc.ca | |
| 联系人：Jodi Gilchrist，MSC 905-522-1155 EXT 33454 jgilchri@stjoes.ca | |
| 子注视器：马克·洛布（Mark Loeb），医学博士 | |
赞助商和合作者
汉密尔顿健康科学公司
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月29日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 口服万古霉素与益生菌与安慰剂可预防艰难梭菌感染 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 口服万古霉素与益生菌与安慰剂预防定植患者的艰难梭菌感染：一项随机对照试验试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项试验研究的目的是评估用艰难梭菌定植的随机住院患者的可行性，并开始使用全身性抗生素到益生菌，口服口服万古霉素，或在平行组1：1：1设计中的安慰剂。最终目标是进行适当供电的RCT，以确定减少定殖患者艰难梭菌感染的最佳方法。 | ||||||||
| 详细说明 | 在这项研究中，将筛查艰难梭菌定植的患者 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 患者将被随机接受益生菌，口服万古霉素，或在平行组1：1：1的设计中接受安慰剂。 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）掩盖说明： 盲目将以双盲方式完成。患者，护理人员和研究人员将对研究治疗视而不见。 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04246151 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Spencency-rct | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 汉密尔顿健康科学公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 汉密尔顿健康科学公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 汉密尔顿健康科学公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项试验研究的目的是评估用艰难梭菌定植的随机住院患者的可行性，并开始使用全身性抗生素到益生菌，口服口服万古霉素，或在平行组1：1：1设计中的安慰剂。最终目标是进行适当供电的RCT，以确定减少定殖患者艰难梭菌感染的最佳方法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 艰难梭菌定植艰难梭菌腹泻 | 药物：万古霉素饮食补充剂：培养基药物：万古霉素安慰剂药物：益生菌安慰剂 | 早期第1阶段 |
详细说明：
在这项研究中，将筛查艰难梭菌定植的患者
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 患者将被随机接受益生菌，口服万古霉素，或在平行组1：1：1的设计中接受安慰剂。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 盲目将以双盲方式完成。患者，护理人员和研究人员将对研究治疗视而不见。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 口服万古霉素与益生菌与安慰剂预防定植患者的艰难梭菌感染：一项随机对照试验试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：万古霉素和益生菌安慰剂 | 药物：万古霉素 万古霉素胶囊 药物：益生菌安慰剂 其他名称：益生菌安慰剂 |
| 实验：益生菌和万古霉素安慰剂 | 饮食补充：培养 文化胶囊 其他名称：乳杆菌Rhamnosus gg 药物：万古霉素安慰剂 制造的糖丸可以模仿万古霉素125 mg胶囊 其他名称：万古霉素安慰剂 |
| 安慰剂比较器：益生菌安慰剂和万古霉素安慰剂 | 药物：万古霉素安慰剂 制造的糖丸可以模仿万古霉素125 mg胶囊 其他名称：万古霉素安慰剂 药物：益生菌安慰剂 其他名称：益生菌安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在系统抗生素开始后的72小时内，筛查和随机化艰难梭菌殖民的患者在一个治疗臂中的可行性。 [时间范围：1年]
可行性将使用以下参数进行评估：
在抗生素暴露72小时内随机筛选的合格参与者比例（目标≥90％）
- 接受所有剂量的研究药物的参与者比例（目标≥90％）
- 在14天后完全随访的参与者的比例（目标≥95％）
- 在随机分组后的14天内开发艰难梭哈相关的腹泻[时间范围：1年]我们将在随机分组后的14天内与省级传染病咨询委员会（PIDAC）定义的治疗臂之一的艰难梭菌的发展相关的发展。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁或以上的成年患者被确定为艰难梭菌的无症状携带者（即不符合艰难梭菌感染的病例定义，请参见下文）
- 从任何（假定的）细菌感染开始进行全身性（口服或静脉内）抗生素
- 患者必须具有生命力（心率，血压，温度），估计的肌酐清除率（使用慢性肾脏疾病流行病学方程（CKD-EPI）），并且在入学后24小时内可用
排除标准：
- 在72多个小时前开始的系统性抗生素过程中
- 艰难梭菌患者，IE存在腹泻（24小时内三个或更多松散或水的粪便），或艰难梭菌感染的发烧或低血压
- 免疫抑制（原发性或获得性免疫缺陷，包括艾滋病（定义为定义分化4（CD4）NADIR的艾滋病），血液学恶性肿瘤，长期皮质类固醇，长期治疗，对化学疗法或生物学，自动免疫性，自动免疫的长期治疗疾病，肾病综合征）
- 结构性心脏病（例如心房间隔缺陷，心室间隔缺陷）
- 胃食管或肠道肠道完整性（例如短肠道综合征，肠道损伤或功能障碍，炎症性肠疾病，包括克罗恩病的当前或过去史以及溃疡性结肠炎）
- 全身性氨基糖苷，乙酸乙酸，多聚蛋白酶B或colistin的患者。
- 事先或当前的听力损失
- 已知怀孕或计划怀孕或母乳喂养的女性患者
- 末期肾脏疾病的患者定义为估计的肾小球过滤率<15ml/min或缺乏当前估计的肌酐清除率
- 对其中一种研究药物的过敏反应的病史或对牛奶的敏感性
- 患者在医院时开始接受益生菌或口服万古霉素
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Dominik Mertz | 905-525-9140 EXT 43952 | mertz@hhsc.ca | |
| 联系人：Jodi Gilchrist，MSC | 905-522-1155 EXT 33454 | jgilchri@stjoes.ca |
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| 圣约瑟夫的医疗保健汉密尔顿 | |
| 汉密尔顿，加拿大安大略省，L8N 4A6 | |
| 联系人：Marek Smieja，医学博士/博士905-521-6021 smiejam@mcmaster.ca | |
| 联系人：Jodi Gilchrist，MSC 905-522-1155 EXT 33454 jgilchri@stjoes.ca | |
| 汉密尔顿健康科学 | |
| 汉密尔顿，加拿大安大略省，L8V 1C3 | |
| 联系人：Dominik Mertz，MD 905-525-9140 EXT 43952 mertz@hhsc.ca | |
| 联系人：Jodi Gilchrist，MSC 905-522-1155 EXT 33454 jgilchri@stjoes.ca | |
| 子注视器：马克·洛布（Mark Loeb），医学博士 | |
赞助商和合作者
汉密尔顿健康科学公司
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月29日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 口服万古霉素与益生菌与安慰剂可预防艰难梭菌感染 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 口服万古霉素与益生菌与安慰剂预防定植患者的艰难梭菌感染：一项随机对照试验试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项试验研究的目的是评估用艰难梭菌定植的随机住院患者的可行性，并开始使用全身性抗生素到益生菌，口服口服万古霉素，或在平行组1：1：1设计中的安慰剂。最终目标是进行适当供电的RCT，以确定减少定殖患者艰难梭菌感染的最佳方法。 | ||||||||
| 详细说明 | 在这项研究中，将筛查艰难梭菌定植的患者 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述：掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 掩盖说明： 盲目将以双盲方式完成。患者，护理人员和研究人员将对研究治疗视而不见。 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04246151 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Spencency-rct | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 汉密尔顿健康科学公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 汉密尔顿健康科学公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 汉密尔顿健康科学公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
