• •膝盖ROM和稳定性（术前和术后1年）[时间范围：1年]
  要由独立评估员检查
• •牛津膝盖协会得分[时间范围：1年]
  基于患者的结果
• •SF-12 [时间范围：1年]
  基于公寓的结果
• •eq5d [时间范围：1年]
• •操作时间（止境时间）[时间范围：1年]
  从操作说明
• 前后op dfa，X射线上的胫骨斜率••股骨前后，股骨前后，X射线上的近端胫骨斜率••••前后股骨前后，股骨前后，X射线，X射线近端胫骨斜率在X射线[时间范围：1年]
  在X射线上测量
• •术前和术后肢体对准[时间范围：1年]
  在X射线上测量
• •臀部膝盖踝角[时间范围：1年]
  在X射线上

该研究的总体目的是将导航的运动运动学总膝关节置换（KA TKR）与机械对齐的TKR（MA TKR）的功能和ROM进行比较

因此，目标是：

1. 比较使用导航技术进行的KA TKR与MA TKR的功能结果
2. 比较两组的膝关节ROM和对齐

学习规划

1. 。将从18-24个月内在赫尔和东约克郡NHS Trust医院工作的一些骨科外科医生的门诊诊所招募。在此期间，将向新诊所的患者解释有关该试验的解释，并解释了TKR运动对齐和机械排列的两种方法。参与这项研究的参与者将不会获得任何报酬。涉及的程序和后续详细信息将向患者和患者信息传单解释。在护士和 /或患者的家庭成员在场的情况下，将在诊所获得同意。如果说非英语患者，将要求口译员对医生和患者之间的沟通进行翻译。在这种情况下，口译员除患者外还必须签署同意书。患者将有足够的时间做出决定。如果他们想考虑这项研究，将给他们一个月，然后进行电话对话以做出决定。患者可以在诊所或手术当天签署同意书。在手术当天，将重新确认参加试验的同意。如果患者愿意这样做，他们将在审判的任何阶段都可以自由参加试验。该研究将排除有特殊需求的患者（精神病患者，儿童，患有痴呆症患者）。
2. 。该研究将在赫尔皇家医院和城堡山医院进行。预期符合试验的患者人数为130（每组运动学上的膝盖和机械对齐的膝盖为65）。我们预计至少有95％的患者将同意该试验。一名外科医生将执行所有运动学对齐的TKR，其他外科医生将执行所有机械排列的TKR，这将确保任何外科医生在TKR的运动学或机械对齐方面都不会改变临床实践。

5…。将使用Rantomiser计算机软件（Randomisation.com）随机分配随机化患者。{16}。此程序是一个伪随机数生成器。这些数字是由复杂算法（由计算机时钟播种）生成的，该算法具有随机性的外观。这将有助于我们将研究人群随机分配给两组。这是一项盲目的研究，患者将失明。诊所预约后将打开信封，并根据他们随机分组的组预订患者进行手术。

6…。在随访/试验的任何阶段，可能会撤回患者的受试者患者。如果任何患者患上痴呆症，深层感染，断裂，伸肌机制的失败或任何其他影响其活动能力或做出决策能力的伤害将被撤回研究。在这种情况下，随机代码可能必须打破。同样，如果患者想寻求第二意见或在信托之外继续治疗，则可能必须打破代码。这些代码将与住院秘书一起提供，并可以在获得调查人员的适当许可后从他们那里获得。在此问题上，无需替换主题。只有随机分组才必须进行相应调整。撤回的受试者将在各自的外科医生的诊所进行跟进，直到可以将其出院到GP的照顾下，除非受试者希望不这样做。

7…学习治疗

机械比对仅考虑冠或额叶平面中肢体和膝盖的二维（2D）比对。机械排列的TKR的追随者努力切割垂直于从股骨头中心到膝盖中心到膝盖中心的线的股骨远端 - 股骨的机械轴 - 并切割垂直于垂直于中心的线的胫骨近端膝盖到脚踝的中心 - 胫骨的机械轴。大多数使用导航重新支撑进行机械排列的TKR的外科医生的目标是在90度下对股骨和胫骨的机械轴进行胫骨近端和股骨远端切除。

在导航运动的TKA中，外科医生致力于将股骨和胫骨成分定位，以重新表面弯曲膝盖并恢复关节炎膝盖中的自然关节线。运动学对齐的TKA的目标是恢复延伸0°之间的对称性和变异/外向松弛的自然差异和正常膝盖屈曲的90°。进行胫骨近端切除术，以达到相等的内侧和侧骨切除厚度，以占锯刀片的磨损和厚度。这通常会导致胫骨切除术。为了防止过度的变化，将胫骨切除的最大上限设置为3-4度。后斜率在Xrays上测量。使用导航数据完全相同的后斜率，重新创建了使用哥伦布TKR系统中胫骨多衬中已经存在的3度的斜率。

在记录了导航系统和间隙测量值的股骨数据后，计划股骨切除术以达到完全伸展的相等内侧和侧向间隙，但在弯曲方面侧面略微较宽。

如果仅在选择性情况下进行pat骨重新表面表面表面表面表面表面，则两组将进行the骨重新铺面，以消除潜在的偏见。

8…治疗的一般信息名称….Total膝盖替换装置…。由英国BBRAUN许可证信息制造的哥伦布TKR…..此植入物在英国广泛使用，已获得必要的批准，并获得了在英国使用的许可。两位外科医生都将这种植入物用作通常的骨科实践预期的好处。疼痛和改善功能的潜在风险……感染，出血，疤痕，僵硬，持续疼痛 /畸形，松动，断裂，脱位，DVT，心肌梗塞，水泥反应，中风，死亡，死亡，对血管和 /或神经相关，麻醉相关的损害并发症，延伸器机制的损害。

9…。在试验中使用机械排列和运动学对齐的膝关节置换术中的治疗方法已用于有症状性骨关节炎的患者中，这些患者尚未受益于非促进术选择。在各种研究中已验证了功效。这是在麻醉下进行剧院进行的侵入性程序。 。这项研究所涉及的辐射将以X射线形式进行，将立即进行术前（全腿对准视图），术后（标准AP/LAT视图）和1年的随访（全腿对准视图）。试验完成后，将在手术外科医生的诊所进行随访，直到可以将他们出院到各自的GPS的时期。

10…学科和研究治疗的依从性该合规性将通过随访时的访问来评估。如果没有任何未经后续约会，将发送邮政提醒。如果患者连续任命未参加后续访问，则将其视为失去随访并从诊所出院。

将在Lorenzo软件的帮助下对合规性进行监控，以了解它们是否丢失了随访。在这种情况下，我们将记录在错过后续行动后错过随访的原因。

丢失的随访的患者将从研究中撤回，并随着手术外科医生诊所的常规随访，除非他们希望这样做。

11……。试验期间允许的药物清单

• 镇痛
• 抗生素
• 审判期间不允许的药物清单

• 没有12…。疗效评估（衡量疗效的研究程序）的主要结果度量是koos在12个月的次要结局下

  • 膝盖ROM和稳定性（预上班，邮政1年）
  • 牛津膝盖协会得分
  • SF-12
  • eq5d
  • VAS疼痛评分
  • 操作时间（止境时间）
  • 前后股骨远端，X射线上的近端胫骨斜率
  • 术前和术后肢体对准
  • 臀部膝盖角度

  • Koos（Waterson等人研究）

    13…安全评估（测量功效的研究程序）在此试验中进行的手术干预是外科医生常规实践的一部分。安全参数与单元中执行的标准膝关节更换相同。如果有任何异常的并发症（以上未在第段中列出）或任何并发症的率更高，则将报告。

    14…。安全报告

关于不良事件和严重不良事件的数据的收集和报告将符合ICH GCP和2005年研究治理框架。

15…。样本在此试验中不会采集任何组织或流体样品16…数据收集

• 数据源

  o病人问卷（新社会膝盖分数

  o病人笔记，

  o电子数据（患者诊所信件）

  o程序（如洛伦佐（Lorenzo）记录）

  o X光片

• 手术前的收集时间O（基线得分）

  O 6周后

  o 6个月帖子OP

  o 1年跟进

• 谁将收集数据？独立研究人员/实践护士/物理治疗师/受训者/专业注册服务商/信托注册商将收集数据
• 列出收集的任何数据，这些数据将被视为源数据IE数据
• 诊所信
• 如何仅将数据匿名使用患者的缩写和研究编号）。
• 为什么收集数据的初始基线数据并跟踪两个研究组之间的定量和定性数据以进行分析和比较。
• 是否使用标准化工具（例如McGill疼痛得分）收集数据（在这种情况下应提供全部详细信息）。如果要使用非标准工具，则应提供有关可靠性和有效性的详细信息。

没有工具用于数据收集； GONIMEMETER（基于机械/数字/应用程序）将用于检查ROM

• 将选择将选择二进制数据的数据的形式。临床分数的硬拷贝 / ROM
• 描述用于最大化数据患者完整性的方法，如果丢失了跟进，并且在数据库中，该患者将被红色点缀18….source Data

至少，将记录以下信息，以进行研究访问或电话联系人的病例注释：

19…。协议偏差 /严重违反协议或GCP的所有偏差将由调查人员记录有关R＆D可用试验的协议偏差表格的记录。严重的违规行为可能在很大程度上影响试验主题的安全性或身体或心理完整性或试验的科学价值。调查人员将通过电话（电话461883）或在发现偏差或违规后的24小时内亲自向Hey R＆D报告重大偏差或严重违规。嘿，研发将在意识到严重违规的7天内通知REC。研究人员将考虑所有方案偏差以及最终研究分析和出版中的任何严重违反。

20…。研究设备研究中使用的所有设备和植入物都是两位外科医生常规膝盖置换练习的一部分。植入物的细节。确认该植入物将在研究过程中可用。为设备的可用性，设备的适当维护和校准而设备的安排。

21…。试验的结束将结束，当最后一位参加试验的患者将完成1年的随访。

如果终止试验，将在骨科临床主任的帮助下进行临时分析。

研究宣言表的结束（使用NRES表格）将在审判完成后的90天内提交REC，并在15天内提交R＆D。试用报告/出版物的摘要将在试验结束后的1年内提交给REC和Trust R＆D…。样本大小计算Waterson等人（17）发现，在12个月中，平均KOOS得分为77.7（20.0.0（20.0） SD）在KA TKR组中。这项研究有能力证明12个月组组之间的KOOS得分有19点差异，这被定义为研究团队的分数差异最小的临床重要（MCI）差异。进一步的文献综述（20）证实，TKR后的KOO的MCI实际上从11到19范围内的各种koos类别不等。由于我们的研究涉及TKR作为主要干预措施，因此与统计学家同意使用上述MCI数字，这与我们的研究更相关。因此，重新计算样本量，以检测2组之间的KOO的11点，以确保研究足够动力。现在，使用一个尾巴分析和一个0.05的alpha，每组的新样本量现在与统计学家相同，假设统计学家在Koos中具有相同的标准偏差OD 20点，功率为0.80

23…。统计分析该试验将根据临床试验的配偶指南进行报告（报告试验声明的合并标准（http://www.consort-statatement.org/））。分析将按照意向治疗的原则进行分析，并根据患者的原始，随机组对患者的结果进行分析，而不论基于不合规的偏差如何。

分析将在Stata V14或更高版本中进行（在最终报告中得到确认）。除非另有说明，否则显着性测试将在5％的显着性水平下是双面的。统计学家将对分配视而不见，直到试验完成并最终确定结果。

将报告筛查，合格和随机的患者人数。参与者通过试验的流程将在配偶图中介绍。调查表的响应率将按治疗组从每个时间点总结。

所有参与者的基线数据将在整体上进行描述性汇总，并且通过试验组随机分组和分析。不会进行正式的统计比较。连续措施将作为手段和标准偏差报告，而分类数据将以计数和百分比报告。

主要分析将比较随机分配给KA TKR和MA TKR的患者的12个月的KOO。该结果将从协方差模式模型中提取，在该模型中，每个时间点（基线，6周，6个月和12个月）将嵌套在患者中，并且将评估根据试验组的治疗效果。基线时的KOO，试验臂，每个随访时间点，每次通过试用臂相互作用的随访时间，任何分层因素（固定效果）和嵌套在患者内的每个时间点（随机效应）（随机效应）（随机效应）在模型中。这将有效地使用收集的数据，并说明重复测量和患者相关性内的潜在相关性。（18）

重复测量的不同协方差结构将作为Stata的一部分可用，并将用于最终模型。将比较每个模型（首选较小的值），包括Akaike的信息标准[19]。

如果参与者拥有至少一个随机后时间点的基线协变量和结果数据的完整数据，则将其包括在模型中。主要分析中“分析”患者基线数据的比较将允许评估损耗是否引入了选择偏差。

该线性混合模型还将估算Ka TKR和MA TKR在每个时间点变化的KA TKR和MA TKR的可比效果，以确定旨在确定任何潜在改进模式的次要研究。每个时间点的置信区间将以95％的置信区间报告治疗效果。线性模型的假设将在视觉上检查。标准化残差的正态性将通过直方图和QQ图进行评估，并且将通过绘制残差针对拟合的阀门来检查误差的均匀性。如果疑问模型假设，将考虑转换。

次级结果数据将在每个时间点，总体和试验组中进行描述性汇总，并将以与主要结果完全相同的方式进行分析。

24…药房在试验中没有药房的作用。这些植入物在英国和信托基金中都使用了5年以上，并将在试验期间以后在信托中使用25…。质量控制和质量保证

A…同行评审此试验已在骨科部门的临床治理会议上进行了同行审查和讨论。 NHS.UK B…。可以根据HEY研发部门的标准操作程序对研究进行监控，以确保符合ICH GCP和2005年研究治理框架。所有相关文件将根据R＆D监视器的要求提供所有相关文件

26…。义务考虑，试验中提供的治疗方式是外科医生常规膝盖置换练习的一部分。因此，在此试验中没有明显的道德考虑因素

• 主动比较器：运动学对齐
  干预：程序：对齐类型
• 主动比较器：机械对齐
  干预：程序：对齐类型

纳入标准：

• •年龄在18至90岁之间

  • 诊断退化性骨关节炎

排除标准：

• OA）创伤后关节炎

  • b）超过20度以上的变异 /外翻畸形

    • 屈曲超过20度
    • 像痴呆症患者/儿童一样做出决定的能力降低
  • e）如果他们在过去一年内接受了下肢的任何骨科手术
  • h）神经肌肉或神经感觉缺乏

  • i）膝关节炎症性关节炎

    • 患有并发症的患者可能会影响最终结果，例如术后伸肌机制的深层感染，骨折或功能障碍。但是，将分析并报告并发症率数据。
    • 怀孕
    • 在研究中招募之前，在过去6个月内涉及其他临床试验的患者

• •膝盖ROM和稳定性（术前和术后1年）[时间范围：1年]
  要由独立评估员检查
• •牛津膝盖协会得分[时间范围：1年]
  基于患者的结果
• •SF-12 [时间范围：1年]
  基于公寓的结果
• •eq5d [时间范围：1年]
• •操作时间（止境时间）[时间范围：1年]
  从操作说明
• 前后op dfa，X射线上的胫骨斜率••股骨前后，股骨前后，X射线上的近端胫骨斜率••••前后股骨前后，股骨前后，X射线，X射线近端胫骨斜率在X射线[时间范围：1年]
  在X射线上测量
• •术前和术后肢体对准[时间范围：1年]
  在X射线上测量
• •臀部膝盖踝角[时间范围：1年]
  在X射线上

该研究的总体目的是将导航的运动运动学总膝关节置换（KA TKR）与机械对齐的TKR（MA TKR）的功能和ROM进行比较

因此，目标是：

1. 比较使用导航技术进行的KA TKR与MA TKR的功能结果
2. 比较两组的膝关节ROM和对齐

学习规划

1. 。将从18-24个月内在赫尔和东约克郡NHS Trust医院工作的一些骨科外科医生的门诊诊所招募。在此期间，将向新诊所的患者解释有关该试验的解释，并解释了TKR运动对齐和机械排列的两种方法。参与这项研究的参与者将不会获得任何报酬。涉及的程序和后续详细信息将向患者和患者信息传单解释。在护士和 /或患者的家庭成员在场的情况下，将在诊所获得同意。如果说非英语患者，将要求口译员对医生和患者之间的沟通进行翻译。在这种情况下，口译员除患者外还必须签署同意书。患者将有足够的时间做出决定。如果他们想考虑这项研究，将给他们一个月，然后进行电话对话以做出决定。患者可以在诊所或手术当天签署同意书。在手术当天，将重新确认参加试验的同意。如果患者愿意这样做，他们将在审判的任何阶段都可以自由参加试验。该研究将排除有特殊需求的患者（精神病患者，儿童，患有痴呆症患者）。
2. 。该研究将在赫尔皇家医院和城堡山医院进行。预期符合试验的患者人数为130（每组运动学上的膝盖和机械对齐的膝盖为65）。我们预计至少有95％的患者将同意该试验。一名外科医生将执行所有运动学对齐的TKR，其他外科医生将执行所有机械排列的TKR，这将确保任何外科医生在TKR的运动学或机械对齐方面都不会改变临床实践。

5…。将使用Rantomiser计算机软件（Randomisation.com）随机分配随机化患者。{16}。此程序是一个伪随机数生成器。这些数字是由复杂算法（由计算机时钟播种）生成的，该算法具有随机性的外观。这将有助于我们将研究人群随机分配给两组。这是一项盲目的研究，患者将失明。诊所预约后将打开信封，并根据他们随机分组的组预订患者进行手术。

6…。在随访/试验的任何阶段，可能会撤回患者的受试者患者。如果任何患者患上痴呆症，深层感染，断裂，伸肌机制的失败或任何其他影响其活动能力或做出决策能力的伤害将被撤回研究。在这种情况下，随机代码可能必须打破。同样，如果患者想寻求第二意见或在信托之外继续治疗，则可能必须打破代码。这些代码将与住院秘书一起提供，并可以在获得调查人员的适当许可后从他们那里获得。在此问题上，无需替换主题。只有随机分组才必须进行相应调整。撤回的受试者将在各自的外科医生的诊所进行跟进，直到可以将其出院到GP的照顾下，除非受试者希望不这样做。

7…学习治疗

机械比对仅考虑冠或额叶平面中肢体和膝盖的二维（2D）比对。机械排列的TKR的追随者努力切割垂直于从股骨头中心到膝盖中心到膝盖中心的线的股骨远端 - 股骨的机械轴 - 并切割垂直于垂直于中心的线的胫骨近端膝盖到脚踝的中心 - 胫骨的机械轴。大多数使用导航重新支撑进行机械排列的TKR的外科医生的目标是在90度下对股骨和胫骨的机械轴进行胫骨近端和股骨远端切除。

在导航运动的TKA中，外科医生致力于将股骨和胫骨成分定位，以重新表面弯曲膝盖并恢复关节炎' target='_blank'>关节炎膝盖中的自然关节线。运动学对齐的TKA的目标是恢复延伸0°之间的对称性和变异/外向松弛的自然差异和正常膝盖屈曲的90°。进行胫骨近端切除术，以达到相等的内侧和侧骨切除厚度，以占锯刀片的磨损和厚度。这通常会导致胫骨切除术。为了防止过度的变化，将胫骨切除的最大上限设置为3-4度。后斜率在Xrays上测量。使用导航数据完全相同的后斜率，重新创建了使用哥伦布TKR系统中胫骨多衬中已经存在的3度的斜率。

在记录了导航系统和间隙测量值的股骨数据后，计划股骨切除术以达到完全伸展的相等内侧和侧向间隙，但在弯曲方面侧面略微较宽。

如果仅在选择性情况下进行pat骨重新表面表面表面表面表面表面，则两组将进行the骨重新铺面，以消除潜在的偏见。

8…治疗的一般信息名称….Total膝盖替换装置…。由英国BBRAUN许可证信息制造的哥伦布TKR…..此植入物在英国广泛使用，已获得必要的批准，并获得了在英国使用的许可。两位外科医生都将这种植入物用作通常的骨科实践预期的好处。疼痛和改善功能的潜在风险……感染，出血，疤痕，僵硬，持续疼痛 /畸形，松动，断裂，脱位，DVT，心肌梗塞，水泥反应，中风，死亡，死亡，对血管和 /或神经相关，麻醉相关的损害并发症，延伸器机制的损害。

9…。在试验中使用机械排列和运动学对齐的膝关节置换术中的治疗方法已用于有症状性骨关节炎' target='_blank'>关节炎的患者中，这些患者尚未受益于非促进术选择。在各种研究中已验证了功效。这是在麻醉下进行剧院进行的侵入性程序。 。这项研究所涉及的辐射将以X射线形式进行，将立即进行术前（全腿对准视图），术后（标准AP/LAT视图）和1年的随访（全腿对准视图）。试验完成后，将在手术外科医生的诊所进行随访，直到可以将他们出院到各自的GPS的时期。

10…学科和研究治疗的依从性该合规性将通过随访时的访问来评估。如果没有任何未经后续约会，将发送邮政提醒。如果患者连续任命未参加后续访问，则将其视为失去随访并从诊所出院。

将在Lorenzo软件的帮助下对合规性进行监控，以了解它们是否丢失了随访。在这种情况下，我们将记录在错过后续行动后错过随访的原因。

丢失的随访的患者将从研究中撤回，并随着手术外科医生诊所的常规随访，除非他们希望这样做。

11……。试验期间允许的药物清单

• 镇痛
• 抗生素
• 审判期间不允许的药物清单

• 没有12…。疗效评估（衡量疗效的研究程序）的主要结果度量是koos在12个月的次要结局下

  • 膝盖ROM和稳定性（预上班，邮政1年）
  • 牛津膝盖协会得分
  • SF-12
  • eq5d
  • VAS疼痛评分
  • 操作时间（止境时间）
  • 前后股骨远端，X射线上的近端胫骨斜率
  • 术前和术后肢体对准
  • 臀部膝盖角度

  • Koos（Waterson等人研究）

    13…安全评估（测量功效的研究程序）在此试验中进行的手术干预是外科医生常规实践的一部分。安全参数与单元中执行的标准膝关节更换相同。如果有任何异常的并发症（以上未在第段中列出）或任何并发症的率更高，则将报告。

    14…。安全报告

关于不良事件和严重不良事件的数据的收集和报告将符合ICH GCP和2005年研究治理框架。

15…。样本在此试验中不会采集任何组织或流体样品16…数据收集

• 数据源

  o病人问卷（新社会膝盖分数

  o病人笔记，

  o电子数据（患者诊所信件）

  o程序（如洛伦佐（Lorenzo）记录）

  o X光片

• 手术前的收集时间O（基线得分）

  O 6周后

  o 6个月帖子OP

  o 1年跟进

• 谁将收集数据？独立研究人员/实践护士/物理治疗师/受训者/专业注册服务商/信托注册商将收集数据
• 列出收集的任何数据，这些数据将被视为源数据IE数据
• 诊所信
• 如何仅将数据匿名使用患者的缩写和研究编号）。
• 为什么收集数据的初始基线数据并跟踪两个研究组之间的定量和定性数据以进行分析和比较。
• 是否使用标准化工具（例如McGill疼痛得分）收集数据（在这种情况下应提供全部详细信息）。如果要使用非标准工具，则应提供有关可靠性和有效性的详细信息。

没有工具用于数据收集； GONIMEMETER（基于机械/数字/应用程序）将用于检查ROM

• 将选择将选择二进制数据的数据的形式。临床分数的硬拷贝 / ROM
• 描述用于最大化数据患者完整性的方法，如果丢失了跟进，并且在数据库中，该患者将被红色点缀18….source Data

至少，将记录以下信息，以进行研究访问或电话联系人的病例注释：

19…。协议偏差 /严重违反协议或GCP的所有偏差将由调查人员记录有关R＆D可用试验的协议偏差表格的记录。严重的违规行为可能在很大程度上影响试验主题的安全性或身体或心理完整性或试验的科学价值。调查人员将通过电话（电话461883）或在发现偏差或违规后的24小时内亲自向Hey R＆D报告重大偏差或严重违规。嘿，研发将在意识到严重违规的7天内通知REC。研究人员将考虑所有方案偏差以及最终研究分析和出版中的任何严重违反。

20…。研究设备研究中使用的所有设备和植入物都是两位外科医生常规膝盖置换练习的一部分。植入物的细节。确认该植入物将在研究过程中可用。为设备的可用性，设备的适当维护和校准而设备的安排。

21…。试验的结束将结束，当最后一位参加试验的患者将完成1年的随访。

如果终止试验，将在骨科临床主任的帮助下进行临时分析。

研究宣言表的结束（使用NRES表格）将在审判完成后的90天内提交REC，并在15天内提交R＆D。试用报告/出版物的摘要将在试验结束后的1年内提交给REC和Trust R＆D…。样本大小计算Waterson等人（17）发现，在12个月中，平均KOOS得分为77.7（20.0.0（20.0） SD）在KA TKR组中。这项研究有能力证明12个月组组之间的KOOS得分有19点差异，这被定义为研究团队的分数差异最小的临床重要（MCI）差异。进一步的文献综述（20）证实，TKR后的KOO的MCI实际上从11到19范围内的各种koos类别不等。由于我们的研究涉及TKR作为主要干预措施，因此与统计学家同意使用上述MCI数字，这与我们的研究更相关。因此，重新计算样本量，以检测2组之间的KOO的11点，以确保研究足够动力。现在，使用一个尾巴分析和一个0.05的alpha，每组的新样本量现在与统计学家相同，假设统计学家在Koos中具有相同的标准偏差OD 20点，功率为0.80

23…。统计分析该试验将根据临床试验的配偶指南进行报告（报告试验声明的合并标准（http://www.consort-statatement.org/））。分析将按照意向治疗的原则进行分析，并根据患者的原始，随机组对患者的结果进行分析，而不论基于不合规的偏差如何。

分析将在Stata V14或更高版本中进行（在最终报告中得到确认）。除非另有说明，否则显着性测试将在5％的显着性水平下是双面的。统计学家将对分配视而不见，直到试验完成并最终确定结果。

将报告筛查，合格和随机的患者人数。参与者通过试验的流程将在配偶图中介绍。调查表的响应率将按治疗组从每个时间点总结。

所有参与者的基线数据将在整体上进行描述性汇总，并且通过试验组随机分组和分析。不会进行正式的统计比较。连续措施将作为手段和标准偏差报告，而分类数据将以计数和百分比报告。

主要分析将比较随机分配给KA TKR和MA TKR的患者的12个月的KOO。该结果将从协方差模式模型中提取，在该模型中，每个时间点（基线，6周，6个月和12个月）将嵌套在患者中，并且将评估根据试验组的治疗效果。基线时的KOO，试验臂，每个随访时间点，每次通过试用臂相互作用的随访时间，任何分层因素（固定效果）和嵌套在患者内的每个时间点（随机效应）（随机效应）（随机效应）在模型中。这将有效地使用收集的数据，并说明重复测量和患者相关性内的潜在相关性。（18）

重复测量的不同协方差结构将作为Stata的一部分可用，并将用于最终模型。将比较每个模型（首选较小的值），包括Akaike的信息标准[19]。

如果参与者拥有至少一个随机后时间点的基线协变量和结果数据的完整数据，则将其包括在模型中。主要分析中“分析”患者基线数据的比较将允许评估损耗是否引入了选择偏差。

该线性混合模型还将估算Ka TKR和MA TKR在每个时间点变化的KA TKR和MA TKR的可比效果，以确定旨在确定任何潜在改进模式的次要研究。每个时间点的置信区间将以95％的置信区间报告治疗效果。线性模型的假设将在视觉上检查。标准化残差的正态性将通过直方图和QQ图进行评估，并且将通过绘制残差针对拟合的阀门来检查误差的均匀性。如果疑问模型假设，将考虑转换。

次级结果数据将在每个时间点，总体和试验组中进行描述性汇总，并将以与主要结果完全相同的方式进行分析。

24…药房在试验中没有药房的作用。这些植入物在英国和信托基金中都使用了5年以上，并将在试验期间以后在信托中使用25…。质量控制和质量保证

A…同行评审此试验已在骨科部门的临床治理会议上进行了同行审查和讨论。 NHS.UK B…。可以根据HEY研发部门的标准操作程序对研究进行监控，以确保符合ICH GCP和2005年研究治理框架。所有相关文件将根据R＆D监视器的要求提供所有相关文件

26…。义务考虑，试验中提供的治疗方式是外科医生常规膝盖置换练习的一部分。因此，在此试验中没有明显的道德考虑因素

• 主动比较器：运动学对齐
  干预：程序：对齐类型
• 主动比较器：机械对齐
  干预：程序：对齐类型

纳入标准：

• •年龄在18至90岁之间

  • 诊断退化性骨关节炎' target='_blank'>关节炎

排除标准：

• OA）创伤后关节炎' target='_blank'>关节炎

  • b）超过20度以上的变异 /外翻畸形

    • 屈曲超过20度
    • 像痴呆症患者/儿童一样做出决定的能力降低
  • e）如果他们在过去一年内接受了下肢的任何骨科手术
  • h）神经肌肉或神经感觉缺乏

  • i）膝关节炎' target='_blank'>关节炎症性关节炎' target='_blank'>关节炎

    • 患有并发症的患者可能会影响最终结果，例如术后伸肌机制的深层感染，骨折或功能障碍。但是，将分析并报告并发症率数据。
    • 怀孕
    • 在研究中招募之前，在过去6个月内涉及其他临床试验的患者