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出境医 / 临床实验 / 介入放射学(DPPRI)的患者皮肤剂量

介入放射学(DPPRI)的患者皮肤剂量

研究描述
简要摘要:

辐射诱导患者的皮肤病变的研究强调了需要优化和个性化的患者剂量法和适应性患者随访的必要性。长期以来,使用Gafchromic®膜或热发光剂量计的测量是准确评估患者皮肤最大吸收剂量的唯一方法。但是,由于这些剂量测量很乏味且昂贵,因此它们不能系统地适用于临床实践。因此,已经开发了更多实际的计算方法。这些软件程序使用来自图像DICOM标头或辐射剂量结构化报告(RDSR)的剂量学信息来计算皮肤剂量。这些软件程序的验证研究很少见,并且存在许多局限性。

辐射剂量监测器(MEDSQUARE的RDM)是用于归档和监视辐射剂量的软件程序(DACS,Dosimetry归档通信系统),用于调查员医院中的常规。 RDM中开发的新功能可以快速估算,而无需对患者皮肤的吸收剂量进行体内测量。将RDM计算与体内测量值进行比较将实现此软件验证,以便在临床常规中使用。

主要目标:验证RDM软件以计算介入放射学中的患者皮肤剂量。


病情或疾病 干预/治疗
动脉瘤动脉畸形畸形冠状动脉闭塞肺肿瘤肝肿瘤程序:介入放射学:皮肤剂量测量

详细说明:

方法:

该研究将包括:

  • 在安装患者之前,将矩形剂量膜(尺寸:21 x 30cm²,1mm厚)放在纸板下方的检查台上。然后,使用桌面扫描仪和特定软件来读取该膜,以确定患者皮肤的吸收剂量。该膜没有直接与患者接触,不会改变介入放射学的标准程序。
  • 收集患者的体重和高度
  • 收集放射设备生成的剂量报告(RDSR)中指示的剂量学信息,并在程序结束时自动发送到RDM DACS服务器(介入式参考点,剂量区域,剂量区域,荧光镜检查时间,荧光时间,X射线,X射线管,桌子和检测器位置,野外尺寸,梁过滤,高压KV和MA电流)。目前,该数据以监管方式存档,而无需修改常规患者的护理途径。除了与设备有关的技术信息(放射设备品牌和型号,kerma校准因子,检查表和床垫厚度)外,该剂量学信息还将用作对皮肤剂量计算的RDM软件的输入数据。

这最后两个点是在患者护理途径的经典框架中实现的,并且不修改标准程序。

将匿名进行计算软件验证的测量剂量和所计算的吸收剂量之间的比较。收集的信息不允许患者识别。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 150名参与者
观察模型:队列
时间观点:横截面
官方标题:介入放射学中患者皮肤剂量的评估
实际学习开始日期 2020年10月13日
估计的初级完成日期 2023年10月
估计 学习完成日期 2024年4月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
治疗性介入放射学
正在进行介入放射学程序的患者患有辐射引起的皮肤病变的风险,包括治疗性介入神经放射学行为(血管成形术,动脉瘤的栓塞,动脉畸形的栓塞,等等等等,等等)流动性血管成形术和慢性冠状动脉闭塞)和腹部栓塞。
程序:介入放射学:皮肤剂量测量

以下解剖区域的治疗性介入放射学程序:

  • 大脑(神经放射学)
  • 胸腔(心脏病学,肺)
  • 腹部

通过使用Gafchromic膜剂量计评估峰值皮肤剂量和剂量图,并通过使用RDM软件程序将吸收剂量估算给皮肤。


结果措施
主要结果指标
  1. 最大吸收的皮肤剂量和剂量分布[时间范围:作为通常护理的一部分(最多8小时)进行的介入放射学手术的标准持续时间]
    通过Gafchromic®膜剂量计(介入放射学过程中的体内测量值)测量最大吸收剂量值和剂量映射。通过RDM软件进行的测量值和计算值之间的比较。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
对成人患者(≥18岁)进行了介入放射学手术
标准

纳入标准:

  • 成人患者(≥18岁)针对以下解剖区具有治疗性介入放射学手术:

    • 大脑(神经放射学)
    • 胸腔(心脏病学,肺)
    • 腹部
  • 患者告知并表达了他的未决来参与研究

排除标准:

  • 患者<18岁
  • 诊断介入放射学程序
  • 痴呆的患者无法收到有关其纳入研究方案的信息。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Lama Hadid-Beurrier,博士+33 1 49 95 91 60 lama.hadid@aphp.fr
联系人:Bouchra Habib Geryes,博士+33 1 44 49 53 53 bouchra.habib-geryes@aphp.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
核医学部比卡特医院AP-HP招募
Le Kremlin-Bicêtre,法国,94275
联系人:JoëlleAnnFeghali,博士学位+33 1 45 21 32 43 JOELELEANN.FEGHALI@APHP.FR
心脏病学部Lariboisière医院AP-HP招募
法国巴黎,75010
联系人:Lama Hadid-Beurrier,博士+33 1 49 95 91 60 Lama.hadid@aphp.fr
联系人:Antonella Jean-Pierre +33 1 49 95 86 54 Antonella.Jean-pierre@aphp.fr
神经放射科Lariboisière医院AP-HP招募
法国巴黎,75010
联系人:Lama Hadid-Beurrier,博士+33 1 49 95 91 60 Lama.hadid@aphp.fr
联系人:Antonella Jean-Pierre +33 1 49 95 86 54 Antonella.Jean-pierre@aphp.fr
AP-HP,科钦医院,放射学院招募
法国巴黎,75014
联系人:Catherine Bouchard +33 1 58 41 18 72 Catherine.bouchard@aphp.fr
联系人:Marie-JoséphineWaryn,博士学位+33 1 58 41 47 83 Marie-Josephine.waryn@aphp.fr
AP-HP,Necker-Enfants Malades医院,儿科放射科招募
法国巴黎,75743
联系人:Bouchra Habib Geryes,博士学位+33 1 44 49 53 53 Bouchra.habib-geries@aphp.fr
赞助商和合作者
援助出版-Hôpitauxde Paris
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Lama Hadid-Beurrier,博士AP-HP,Lariboisière医院
首席研究员:凯瑟琳·布沙德(Catherine Bouchard) AP-HP,科钦医院
首席研究员: Bouchra Habib Geryes,博士AP-HP,内心医院
首席研究员: JoëlleAnnFeghali博士Bicêtre医院AP-HP
追踪信息
首先提交日期2020年1月27日
第一个发布日期2020年1月29日
上次更新发布日期2021年3月3日
实际学习开始日期2020年10月13日
估计的初级完成日期2023年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年1月28日)
最大吸收的皮肤剂量和剂量分布[时间范围:作为通常护理的一部分(最多8小时)进行的介入放射学手术的标准持续时间]
通过Gafchromic®膜剂量计(介入放射学过程中的体内测量值)测量最大吸收剂量值和剂量映射。通过RDM软件进行的测量值和计算值之间的比较。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题介入放射学的患​​者皮肤剂量
官方头衔介入放射学中患者皮肤剂量的评估
简要摘要

辐射诱导患者的皮肤病变的研究强调了需要优化和个性化的患者剂量法和适应性患者随访的必要性。长期以来,使用Gafchromic®膜或热发光剂量计的测量是准确评估患者皮肤最大吸收剂量的唯一方法。但是,由于这些剂量测量很乏味且昂贵,因此它们不能系统地适用于临床实践。因此,已经开发了更多实际的计算方法。这些软件程序使用来自图像DICOM标头或辐射剂量结构化报告(RDSR)的剂量学信息来计算皮肤剂量。这些软件程序的验证研究很少见,并且存在许多局限性。

辐射剂量监测器(MEDSQUARE的RDM)是用于归档和监视辐射剂量的软件程序(DACS,Dosimetry归档通信系统),用于调查员医院中的常规。 RDM中开发的新功能可以快速估算,而无需对患者皮肤的吸收剂量进行体内测量。将RDM计算与体内测量值进行比较将实现此软件验证,以便在临床常规中使用。

主要目标:验证RDM软件以计算介入放射学中的患者皮肤剂量。

详细说明

方法:

该研究将包括:

  • 在安装患者之前,将矩形剂量膜(尺寸:21 x 30cm²,1mm厚)放在纸板下方的检查台上。然后,使用桌面扫描仪和特定软件来读取该膜,以确定患者皮肤的吸收剂量。该膜没有直接与患者接触,不会改变介入放射学的标准程序。
  • 收集患者的体重和高度
  • 收集放射设备生成的剂量报告(RDSR)中指示的剂量学信息,并在程序结束时自动发送到RDM DACS服务器(介入式参考点,剂量区域,剂量区域,荧光镜检查时间,荧光时间,X射线,X射线管,桌子和检测器位置,野外尺寸,梁过滤,高压KV和MA电流)。目前,该数据以监管方式存档,而无需修改常规患者的护理途径。除了与设备有关的技术信息(放射设备品牌和型号,kerma校准因子,检查表和床垫厚度)外,该剂量学信息还将用作对皮肤剂量计算的RDM软件的输入数据。

这最后两个点是在患者护理途径的经典框架中实现的,并且不修改标准程序。

将匿名进行计算软件验证的测量剂量和所计算的吸收剂量之间的比较。收集的信息不允许患者识别。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群对成人患者(≥18岁)进行了介入放射学手术
健康)状况
干涉程序:介入放射学:皮肤剂量测量

以下解剖区域的治疗性介入放射学程序:

  • 大脑(神经放射学)
  • 胸腔(心脏病学,肺)
  • 腹部

通过使用Gafchromic膜剂量计评估峰值皮肤剂量和剂量图,并通过使用RDM软件程序将吸收剂量估算给皮肤。

研究组/队列治疗性介入放射学
正在进行介入放射学程序的患者患有辐射引起的皮肤病变的风险,包括治疗性介入神经放射学行为(血管成形术,动脉瘤的栓塞,动脉畸形的栓塞,等等等等,等等)流动性血管成形术和慢性冠状动脉闭塞)和腹部栓塞。
干预:步骤:介入放射学:皮肤剂量测量
出版物 *
  • 食品和药物管理局(FDA)。 1994年,在荧光镜引导的手术过程中避免严重的X射线诱导的皮肤损伤。
  • Valentin J.避免从医疗介入程序中造成辐射损伤。 Ann ICRP。 2000; 30(2):7-67。审查。
  • 米勒DL。在介入透视镜检查中优化辐射保护的努力。健康物理。 2013年11月; 105(5):435-44。 doi:10.1097/hp.0b013e31829c355a。审查。
  • Bor D,OlğarT,Toklu T,CağlanA,Onal E,PadovaniR。介入心脏病学的患者剂量和剂量评估。 Phys Med。 2009年3月; 25(1):31-42。 doi:10.1016/j.ejmp.2008.03.002。 Epub 2008年4月25日。
  • Ying CK,Kandaiya S.使用Gafchromic膜进行冠状动脉介入程序期间的患者皮肤剂量测量。 J radiol Prot。 2010年9月; 30(3):585-96。 doi:10.1088/0952-4746/30/3/012。 EPUB 2010年9月8日。
  • Giordano C,D'Ercole L,Gobbi R,Bocchiola M,Passerini F.冠状动脉血管造影和经皮易感性冠状动脉血管成形术程序:使用Gafchromic膜评估患者的最大皮肤剂量,并将其与本地水平与参考水平进行比较。 Phys Med。 2010年10月; 26(4):224-32。 doi:10.1016/j.ejmp.2010.01.001。 EPUB 2010 2月8日。
  • Den Boer A,De Feijter PJ,Serruys PW,Roelandt Jr。冠状动脉血管造影和干预期间皮肤辐射的实时定量和显示。循环。 2001年10月9日; 104(15):1779-84。
  • Balter S.测量透视皮肤剂量的方法。小儿辐射。 2006年9月; 36 Suppl 2:136-40。审查。
  • Chida K,Kagaya Y,Saito H,Takai Y,Takahashi S,Yamada S,Kohzuki M,ZuguchiM。总入口皮肤剂量:经皮冠状动脉干预期间对皮肤的最大辐射剂量的有效指标。 Ajr Am J roentgenol。 2007年10月; 189(4):W224-7。
  • Khodadadegan Y,Zhang M,Pavlicek W,Paden RG,Chong B,Schueler BA,Fetterly KA,Langer SG,Wu T.使用荧光和介入程序自动监测局部皮肤剂量。 J数字成像。 2011年8月; 24(4):626-39。 doi:10.1007/s10278-010-9320-7。
  • Sanchez RM,Vano E,Fernandez JM,Escan J.在心脏导管插入程序中对皮肤剂量图的实时显示的评估。辐射蛋白剂量测定法。 2015年7月; 165(1-4):240-3。 doi:10.1093/rpd/ncv033。 Epub 2015 3月18日。
  • 医学中的数字成像和通信(DICOM)。补充94:诊断X射线辐射剂量报告(剂量SR),2005年。
  • 1IEC/PAS 61910-1。医疗电气设备 - 辐射剂量文档 - 第1部分:射线照相和射线镜检查的辐射剂量结构化报告,2007年。
  • IEC/PAS 61910-1。医疗电气设备 - 辐射剂量文档 - 第1部分:射线照相和射线镜检查的辐射剂量结构化报告,2014年。
  • Johnson PB,Borrego D,Balter S,Johnson K,Siragusa D,Bolch We。皮肤剂量映射,用于透视引导干预措施。 Med Phys。 2011年10月; 38(10):5490-9。 doi:10.1118/1.3633935。
  • Khodadadegan Y,Zhang M,Pavlicek W,Paden RG,Chong B,Huettl EA,Schueler BA,Fetterly KA,Langer SG,Wu T.使用荧光镜和介入程序的自动峰剂量定位的验证和初步临床使用。放射学。 2013年1月; 266(1):246-55。 doi:10.1148/radiol.12112295。 Epub 2012 11月9日。
  • Bordier C,Klausz R,Desponds L.介入X射线系统的患者剂量图指示以及使用Gafchromic XR-RV3膜进行验证。辐射蛋白剂量测定法。 2015年2月; 163(3):306-18。 doi:10.1093/rpd/ncu181。 Epub 2014年6月17日。
  • Bednarek DR,Barbarits J,Rana VK,Nagaraja SP,Josan MS,RudinS。验证实时皮肤剂量跟踪系统的性能准确性,以进行介入的荧光过程。 Proc Spie int Soc Opt Eng。 2011年2月13日; 7961(796127)。 PII:796127_1。
  • Rana VK,Rudin S,Bednarek Dr。一种跟踪系统,用于使用双翼飞机X射线成像系统在神经介入过程中实时计算患者皮肤剂量。 Med Phys。 2016年9月; 43(9):5131。 doi:10.1118/1.4960368。
  • GREFFERFIER J,VAN NGOC TY C,BONNIAUD G,MOLINER G,LEDERMANN B,SCHMUTZ L,CORNILLET L,CAYLA G,BEREGI JP,PEREIRA F.介入性心脏病学中峰值皮肤剂量的评估:Gafchromic Film和Dosimimitric Em em em em em em em em em the the Peak hige剂量。剂量。 Phys Med。 2017年6月; 38:16-22。 doi:10.1016/j.ejmp.2017.05.044。 Epub 2017年5月8日。
  • Magnier F,Poulin M,Van Ngoc Ty C,Osmond E,Bonniaud G,Coulot J,Pereira B,Boyer L,Guersen J,Guersen J,Cassagnes L.使用放射性膜和剂量计算软件评估的患者皮肤剂量的比较。心脏干预放射线。 2018年5月; 41(5):762-771。 doi:10.1007/s00270-018-1888-1。 EPUB 2018 2月7日。
  • 琼斯·阿克(Jones Ak),帕西亚克(Pasciak)计算透视引导干预措施引起的峰值皮肤剂量。第一部分:方法。 J Appl Clin Med Phys。 2011年11月15日; 12(4):3670。 doi:10.1120/jacmp.v12i4.3670。审查。 Erratum in:J Appl Clin Med Phys。 2014年7月; 15(4):402。
  • Benmakhlouf H,Bouchard H,Fransson A,AndreoP。用于诊断放射学剂量测定法的反向散射因子和质量吸收系数比率。 Phys Med Biol。 2011年11月21日; 56(22):7179-204。 doi:10.1088/0031-9155/56/22/012。 Epub 2011年10月25日。
  • 国际放射保护委员会。成人参考计算幻影。 ICRP出版物110,安。 ICRP 39(2),2009年。
  • IEC61267。医学诊断X射线设备 - 用于确定特征的辐射条件,2005年。
  • GREFFERIER J,VAN NGOC TY C,AGELOU M,COULOT J,LEDERMANN B,OVTCHINNIKOFF S,PEREIRA F,PEREIRA F,BEREGI JP,BONNIAUDG。XR-RV3膜的校准条件对浸入式放射学中峰值皮肤剂量测量的影响。辐射蛋白剂量测定法。 2017年4月25日; 174(2):207-215。 doi:10.1093/rpd/ncw116。
  • McCabe BP,Speidel MA,Pike TL,Van Lysel MS。使用标准化的X射线光谱和商用平板扫描仪进行皮肤剂量测量的Gafchromic XR-RV3射型膜的校准。 Med Phys。 2011年4月; 38(4):1919-30。
  • Farah J,Trianni A,Ciraj-bjelac O,Clairand I,De Angelis C,Delle Canne S,Hadid L,Huet C,Jarvinen H,Negri A,NovákL,Pinto M,Pinto M,Siiskonen T,Siiskonen T,Waryn MJ,Waryn MJ,Kneževićž学生。在标准实验室和临床条件下的XR-RV3 Gafchromic(®)膜的表征以及评估不确定性并减少误差的手段。 Med Phys。 2015年7月; 42(7):4211-26。 doi:10.1118/1.4922132。
  • Miyake等人H. [医疗电气设备 - 第2-43部分:X射线设备对介入程序的基本安全性和基本性能的特殊要求]。 Nihon Hoshasen Gijutsu Gakkai Zasshi。 2011; 67(3):298-301。日本人。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年1月28日)
150
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年4月
估计的初级完成日期2023年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 成人患者(≥18岁)针对以下解剖区具有治疗性介入放射学手术:

    • 大脑(神经放射学)
    • 胸腔(心脏病学,肺)
    • 腹部
  • 患者告知并表达了他的未决来参与研究

排除标准:

  • 患者<18岁
  • 诊断介入放射学程序
  • 痴呆的患者无法收到有关其纳入研究方案的信息。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Lama Hadid-Beurrier,博士+33 1 49 95 91 60 lama.hadid@aphp.fr
联系人:Bouchra Habib Geryes,博士+33 1 44 49 53 53 bouchra.habib-geryes@aphp.fr
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04246125
其他研究ID编号APHP191082
2019-A02411-56(其他标识符:IDRCB)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方援助出版-Hôpitauxde Paris
研究赞助商援助出版-Hôpitauxde Paris
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Lama Hadid-Beurrier,博士AP-HP,Lariboisière医院
首席研究员:凯瑟琳·布沙德(Catherine Bouchard) AP-HP,科钦医院
首席研究员: Bouchra Habib Geryes,博士AP-HP,内心医院
首席研究员: JoëlleAnnFeghali博士Bicêtre医院AP-HP
PRS帐户援助出版-Hôpitauxde Paris
验证日期2021年2月
研究描述
简要摘要:

辐射诱导患者的皮肤病变的研究强调了需要优化和个性化的患者剂量法和适应性患者随访的必要性。长期以来,使用Gafchromic®膜或热发光剂量计的测量是准确评估患者皮肤最大吸收剂量的唯一方法。但是,由于这些剂量测量很乏味且昂贵,因此它们不能系统地适用于临床实践。因此,已经开发了更多实际的计算方法。这些软件程序使用来自图像DICOM标头或辐射剂量结构化报告(RDSR)的剂量学信息来计算皮肤剂量。这些软件程序的验证研究很少见,并且存在许多局限性。

辐射剂量监测器(MEDSQUARE的RDM)是用于归档和监视辐射剂量的软件程序(DACS,Dosimetry归档通信系统),用于调查员医院中的常规。 RDM中开发的新功能可以快速估算,而无需对患者皮肤的吸收剂量进行体内测量。将RDM计算与体内测量值进行比较将实现此软件验证,以便在临床常规中使用。

主要目标:验证RDM软件以计算介入放射学中的患者皮肤剂量。


病情或疾病 干预/治疗
动脉瘤动脉畸形畸形冠状动脉闭塞肺肿瘤肝肿瘤程序:介入放射学:皮肤剂量测量

详细说明:

方法:

该研究将包括:

  • 在安装患者之前,将矩形剂量膜(尺寸:21 x 30cm²,1mm厚)放在纸板下方的检查台上。然后,使用桌面扫描仪和特定软件来读取该膜,以确定患者皮肤的吸收剂量。该膜没有直接与患者接触,不会改变介入放射学的标准程序。
  • 收集患者的体重和高度
  • 收集放射设备生成的剂量报告(RDSR)中指示的剂量学信息,并在程序结束时自动发送到RDM DACS服务器(介入式参考点,剂量区域,剂量区域,荧光镜检查时间,荧光时间,X射线,X射线管,桌子和检测器位置,野外尺寸,梁过滤,高压KV和MA电流)。目前,该数据以监管方式存档,而无需修改常规患者的护理途径。除了与设备有关的技术信息(放射设备品牌和型号,kerma校准因子,检查表和床垫厚度)外,该剂量学信息还将用作对皮肤剂量计算的RDM软件的输入数据。

这最后两个点是在患者护理途径的经典框架中实现的,并且不修改标准程序。

将匿名进行计算软件验证的测量剂量和所计算的吸收剂量之间的比较。收集的信息不允许患者识别。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 150名参与者
观察模型:队列
时间观点:横截面
官方标题:介入放射学中患者皮肤剂量的评估
实际学习开始日期 2020年10月13日
估计的初级完成日期 2023年10月
估计 学习完成日期 2024年4月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
治疗性介入放射学
正在进行介入放射学程序的患者患有辐射引起的皮肤病变的风险,包括治疗性介入神经放射学行为(血管成形术,动脉瘤的栓塞,动脉畸形的栓塞,等等等等,等等)流动性血管成形术和慢性冠状动脉闭塞)和腹部栓塞。
程序:介入放射学:皮肤剂量测量

以下解剖区域的治疗性介入放射学程序:

  • 大脑(神经放射学)
  • 胸腔(心脏病学,肺)
  • 腹部

通过使用Gafchromic膜剂量计评估峰值皮肤剂量和剂量图,并通过使用RDM软件程序将吸收剂量估算给皮肤。


结果措施
主要结果指标
  1. 最大吸收的皮肤剂量和剂量分布[时间范围:作为通常护理的一部分(最多8小时)进行的介入放射学手术的标准持续时间]
    通过Gafchromic®膜剂量计(介入放射学过程中的体内测量值)测量最大吸收剂量值和剂量映射。通过RDM软件进行的测量值和计算值之间的比较。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
对成人患者(≥18岁)进行了介入放射学手术
标准

纳入标准:

  • 成人患者(≥18岁)针对以下解剖区具有治疗性介入放射学手术:

    • 大脑(神经放射学)
    • 胸腔(心脏病学,肺)
    • 腹部
  • 患者告知并表达了他的未决来参与研究

排除标准:

  • 患者<18岁
  • 诊断介入放射学程序
  • 痴呆的患者无法收到有关其纳入研究方案的信息。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Lama Hadid-Beurrier,博士+33 1 49 95 91 60 lama.hadid@aphp.fr
联系人:Bouchra Habib Geryes,博士+33 1 44 49 53 53 bouchra.habib-geryes@aphp.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
核医学部比卡特医院AP-HP招募
Le Kremlin-Bicêtre,法国,94275
联系人:JoëlleAnnFeghali,博士学位+33 1 45 21 32 43 JOELELEANN.FEGHALI@APHP.FR
心脏病学部Lariboisière医院AP-HP招募
法国巴黎,75010
联系人:Lama Hadid-Beurrier,博士+33 1 49 95 91 60 Lama.hadid@aphp.fr
联系人:Antonella Jean-Pierre +33 1 49 95 86 54 Antonella.Jean-pierre@aphp.fr
神经放射科Lariboisière医院AP-HP招募
法国巴黎,75010
联系人:Lama Hadid-Beurrier,博士+33 1 49 95 91 60 Lama.hadid@aphp.fr
联系人:Antonella Jean-Pierre +33 1 49 95 86 54 Antonella.Jean-pierre@aphp.fr
AP-HP,科钦医院,放射学院招募
法国巴黎,75014
联系人:Catherine Bouchard +33 1 58 41 18 72 Catherine.bouchard@aphp.fr
联系人:Marie-JoséphineWaryn,博士学位+33 1 58 41 47 83 Marie-Josephine.waryn@aphp.fr
AP-HP,Necker-Enfants Malades医院,儿科放射科招募
法国巴黎,75743
联系人:Bouchra Habib Geryes,博士学位+33 1 44 49 53 53 Bouchra.habib-geries@aphp.fr
赞助商和合作者
援助出版-Hôpitauxde Paris
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Lama Hadid-Beurrier,博士AP-HP,Lariboisière医院
首席研究员:凯瑟琳·布沙德(Catherine Bouchard) AP-HP,科钦医院
首席研究员: Bouchra Habib Geryes,博士AP-HP,内心医院
首席研究员: JoëlleAnnFeghali博士Bicêtre医院AP-HP
追踪信息
首先提交日期2020年1月27日
第一个发布日期2020年1月29日
上次更新发布日期2021年3月3日
实际学习开始日期2020年10月13日
估计的初级完成日期2023年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年1月28日)
最大吸收的皮肤剂量和剂量分布[时间范围:作为通常护理的一部分(最多8小时)进行的介入放射学手术的标准持续时间]
通过Gafchromic®膜剂量计(介入放射学过程中的体内测量值)测量最大吸收剂量值和剂量映射。通过RDM软件进行的测量值和计算值之间的比较。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题介入放射学的患​​者皮肤剂量
官方头衔介入放射学中患者皮肤剂量的评估
简要摘要

辐射诱导患者的皮肤病变的研究强调了需要优化和个性化的患者剂量法和适应性患者随访的必要性。长期以来,使用Gafchromic®膜或热发光剂量计的测量是准确评估患者皮肤最大吸收剂量的唯一方法。但是,由于这些剂量测量很乏味且昂贵,因此它们不能系统地适用于临床实践。因此,已经开发了更多实际的计算方法。这些软件程序使用来自图像DICOM标头或辐射剂量结构化报告(RDSR)的剂量学信息来计算皮肤剂量。这些软件程序的验证研究很少见,并且存在许多局限性。

辐射剂量监测器(MEDSQUARE的RDM)是用于归档和监视辐射剂量的软件程序(DACS,Dosimetry归档通信系统),用于调查员医院中的常规。 RDM中开发的新功能可以快速估算,而无需对患者皮肤的吸收剂量进行体内测量。将RDM计算与体内测量值进行比较将实现此软件验证,以便在临床常规中使用。

主要目标:验证RDM软件以计算介入放射学中的患者皮肤剂量。

详细说明

方法:

该研究将包括:

  • 在安装患者之前,将矩形剂量膜(尺寸:21 x 30cm²,1mm厚)放在纸板下方的检查台上。然后,使用桌面扫描仪和特定软件来读取该膜,以确定患者皮肤的吸收剂量。该膜没有直接与患者接触,不会改变介入放射学的标准程序。
  • 收集患者的体重和高度
  • 收集放射设备生成的剂量报告(RDSR)中指示的剂量学信息,并在程序结束时自动发送到RDM DACS服务器(介入式参考点,剂量区域,剂量区域,荧光镜检查时间,荧光时间,X射线,X射线管,桌子和检测器位置,野外尺寸,梁过滤,高压KV和MA电流)。目前,该数据以监管方式存档,而无需修改常规患者的护理途径。除了与设备有关的技术信息(放射设备品牌和型号,kerma校准因子,检查表和床垫厚度)外,该剂量学信息还将用作对皮肤剂量计算的RDM软件的输入数据。

这最后两个点是在患者护理途径的经典框架中实现的,并且不修改标准程序。

将匿名进行计算软件验证的测量剂量和所计算的吸收剂量之间的比较。收集的信息不允许患者识别。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群对成人患者(≥18岁)进行了介入放射学手术
健康)状况
干涉程序:介入放射学:皮肤剂量测量

以下解剖区域的治疗性介入放射学程序:

  • 大脑(神经放射学)
  • 胸腔(心脏病学,肺)
  • 腹部

通过使用Gafchromic膜剂量计评估峰值皮肤剂量和剂量图,并通过使用RDM软件程序将吸收剂量估算给皮肤。

研究组/队列治疗性介入放射学
正在进行介入放射学程序的患者患有辐射引起的皮肤病变的风险,包括治疗性介入神经放射学行为(血管成形术,动脉瘤的栓塞,动脉畸形的栓塞,等等等等,等等)流动性血管成形术和慢性冠状动脉闭塞)和腹部栓塞。
干预:步骤:介入放射学:皮肤剂量测量
出版物 *
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年1月28日)
150
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年4月
估计的初级完成日期2023年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 成人患者(≥18岁)针对以下解剖区具有治疗性介入放射学手术:

    • 大脑(神经放射学)
    • 胸腔(心脏病学,肺)
    • 腹部
  • 患者告知并表达了他的未决来参与研究

排除标准:

  • 患者<18岁
  • 诊断介入放射学程序
  • 痴呆的患者无法收到有关其纳入研究方案的信息。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Lama Hadid-Beurrier,博士+33 1 49 95 91 60 lama.hadid@aphp.fr
联系人:Bouchra Habib Geryes,博士+33 1 44 49 53 53 bouchra.habib-geryes@aphp.fr
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04246125
其他研究ID编号APHP191082
2019-A02411-56(其他标识符:IDRCB)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方援助出版-Hôpitauxde Paris
研究赞助商援助出版-Hôpitauxde Paris
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Lama Hadid-Beurrier,博士AP-HP,Lariboisière医院
首席研究员:凯瑟琳·布沙德(Catherine Bouchard) AP-HP,科钦医院
首席研究员: Bouchra Habib Geryes,博士AP-HP,内心医院
首席研究员: JoëlleAnnFeghali博士Bicêtre医院AP-HP
PRS帐户援助出版-Hôpitauxde Paris
验证日期2021年2月