辐射诱导患者的皮肤病变的研究强调了需要优化和个性化的患者剂量法和适应性患者随访的必要性。长期以来,使用Gafchromic®膜或热发光剂量计的测量是准确评估患者皮肤最大吸收剂量的唯一方法。但是,由于这些剂量测量很乏味且昂贵,因此它们不能系统地适用于临床实践。因此,已经开发了更多实际的计算方法。这些软件程序使用来自图像DICOM标头或辐射剂量结构化报告(RDSR)的剂量学信息来计算皮肤剂量。这些软件程序的验证研究很少见,并且存在许多局限性。
辐射剂量监测器(MEDSQUARE的RDM)是用于归档和监视辐射剂量的软件程序(DACS,Dosimetry归档通信系统),用于调查员医院中的常规。 RDM中开发的新功能可以快速估算,而无需对患者皮肤的吸收剂量进行体内测量。将RDM计算与体内测量值进行比较将实现此软件验证,以便在临床常规中使用。
主要目标:验证RDM软件以计算介入放射学中的患者皮肤剂量。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
动脉瘤动脉畸形畸形冠状动脉闭塞肺肿瘤肝肿瘤 | 程序:介入放射学:皮肤剂量测量 |
方法:
该研究将包括:
这最后两个点是在患者护理途径的经典框架中实现的,并且不修改标准程序。
将匿名进行计算软件验证的测量剂量和所计算的吸收剂量之间的比较。收集的信息不允许患者识别。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 150名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 横截面 |
官方标题: | 介入放射学中患者皮肤剂量的评估 |
实际学习开始日期 : | 2020年10月13日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年10月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年4月 |
组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
治疗性介入放射学 | 程序:介入放射学:皮肤剂量测量 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
成人患者(≥18岁)针对以下解剖区具有治疗性介入放射学手术:
排除标准:
联系人:Lama Hadid-Beurrier,博士 | +33 1 49 95 91 60 | lama.hadid@aphp.fr | |
联系人:Bouchra Habib Geryes,博士 | +33 1 44 49 53 53 | bouchra.habib-geryes@aphp.fr |
法国 | |
核医学部比卡特医院AP-HP | 招募 |
Le Kremlin-Bicêtre,法国,94275 | |
联系人:JoëlleAnnFeghali,博士学位+33 1 45 21 32 43 JOELELEANN.FEGHALI@APHP.FR | |
心脏病学部Lariboisière医院AP-HP | 招募 |
法国巴黎,75010 | |
联系人:Lama Hadid-Beurrier,博士+33 1 49 95 91 60 Lama.hadid@aphp.fr | |
联系人:Antonella Jean-Pierre +33 1 49 95 86 54 Antonella.Jean-pierre@aphp.fr | |
神经放射科Lariboisière医院AP-HP | 招募 |
法国巴黎,75010 | |
联系人:Lama Hadid-Beurrier,博士+33 1 49 95 91 60 Lama.hadid@aphp.fr | |
联系人:Antonella Jean-Pierre +33 1 49 95 86 54 Antonella.Jean-pierre@aphp.fr | |
AP-HP,科钦医院,放射学院 | 招募 |
法国巴黎,75014 | |
联系人:Catherine Bouchard +33 1 58 41 18 72 Catherine.bouchard@aphp.fr | |
联系人:Marie-JoséphineWaryn,博士学位+33 1 58 41 47 83 Marie-Josephine.waryn@aphp.fr | |
AP-HP,Necker-Enfants Malades医院,儿科放射科 | 招募 |
法国巴黎,75743 | |
联系人:Bouchra Habib Geryes,博士学位+33 1 44 49 53 53 Bouchra.habib-geries@aphp.fr |
首席研究员: | Lama Hadid-Beurrier,博士 | AP-HP,Lariboisière医院 | |
首席研究员: | 凯瑟琳·布沙德(Catherine Bouchard) | AP-HP,科钦医院 | |
首席研究员: | Bouchra Habib Geryes,博士 | AP-HP,内心医院 | |
首席研究员: | JoëlleAnnFeghali博士 | Bicêtre医院AP-HP |
追踪信息 | |||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2020年1月27日 | ||||||||||||
第一个发布日期 | 2020年1月29日 | ||||||||||||
上次更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||||||||||
实际学习开始日期 | 2020年10月13日 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果指标 | 最大吸收的皮肤剂量和剂量分布[时间范围:作为通常护理的一部分(最多8小时)进行的介入放射学手术的标准持续时间] 通过Gafchromic®膜剂量计(介入放射学过程中的体内测量值)测量最大吸收剂量值和剂量映射。通过RDM软件进行的测量值和计算值之间的比较。 | ||||||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短标题 | 介入放射学的患者皮肤剂量 | ||||||||||||
官方头衔 | 介入放射学中患者皮肤剂量的评估 | ||||||||||||
简要摘要 | 辐射诱导患者的皮肤病变的研究强调了需要优化和个性化的患者剂量法和适应性患者随访的必要性。长期以来,使用Gafchromic®膜或热发光剂量计的测量是准确评估患者皮肤最大吸收剂量的唯一方法。但是,由于这些剂量测量很乏味且昂贵,因此它们不能系统地适用于临床实践。因此,已经开发了更多实际的计算方法。这些软件程序使用来自图像DICOM标头或辐射剂量结构化报告(RDSR)的剂量学信息来计算皮肤剂量。这些软件程序的验证研究很少见,并且存在许多局限性。 辐射剂量监测器(MEDSQUARE的RDM)是用于归档和监视辐射剂量的软件程序(DACS,Dosimetry归档通信系统),用于调查员医院中的常规。 RDM中开发的新功能可以快速估算,而无需对患者皮肤的吸收剂量进行体内测量。将RDM计算与体内测量值进行比较将实现此软件验证,以便在临床常规中使用。 主要目标:验证RDM软件以计算介入放射学中的患者皮肤剂量。 | ||||||||||||
详细说明 | 方法: 该研究将包括:
这最后两个点是在患者护理途径的经典框架中实现的,并且不修改标准程序。 将匿名进行计算软件验证的测量剂量和所计算的吸收剂量之间的比较。收集的信息不允许患者识别。 | ||||||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间视角:横截面 | ||||||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||
研究人群 | 对成人患者(≥18岁)进行了介入放射学手术 | ||||||||||||
健康)状况 | |||||||||||||
干涉 | 程序:介入放射学:皮肤剂量测量 | ||||||||||||
研究组/队列 | 治疗性介入放射学 干预:步骤:介入放射学:皮肤剂量测量 | ||||||||||||
出版物 * |
| ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||||||
估计入学人数 | 150 | ||||||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||
估计学习完成日期 | 2024年4月 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||||
性别/性别 |
| ||||||||||||
年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 法国 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号 | NCT04246125 | ||||||||||||
其他研究ID编号 | APHP191082 2019-A02411-56(其他标识符:IDRCB) | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||||||
责任方 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||||||
研究赞助商 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||||||
验证日期 | 2021年2月 |
辐射诱导患者的皮肤病变的研究强调了需要优化和个性化的患者剂量法和适应性患者随访的必要性。长期以来,使用Gafchromic®膜或热发光剂量计的测量是准确评估患者皮肤最大吸收剂量的唯一方法。但是,由于这些剂量测量很乏味且昂贵,因此它们不能系统地适用于临床实践。因此,已经开发了更多实际的计算方法。这些软件程序使用来自图像DICOM标头或辐射剂量结构化报告(RDSR)的剂量学信息来计算皮肤剂量。这些软件程序的验证研究很少见,并且存在许多局限性。
辐射剂量监测器(MEDSQUARE的RDM)是用于归档和监视辐射剂量的软件程序(DACS,Dosimetry归档通信系统),用于调查员医院中的常规。 RDM中开发的新功能可以快速估算,而无需对患者皮肤的吸收剂量进行体内测量。将RDM计算与体内测量值进行比较将实现此软件验证,以便在临床常规中使用。
主要目标:验证RDM软件以计算介入放射学中的患者皮肤剂量。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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动脉瘤动脉畸形畸形冠状动脉闭塞肺肿瘤肝肿瘤 | 程序:介入放射学:皮肤剂量测量 |
方法:
该研究将包括:
这最后两个点是在患者护理途径的经典框架中实现的,并且不修改标准程序。
将匿名进行计算软件验证的测量剂量和所计算的吸收剂量之间的比较。收集的信息不允许患者识别。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 150名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 横截面 |
官方标题: | 介入放射学中患者皮肤剂量的评估 |
实际学习开始日期 : | 2020年10月13日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年10月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年4月 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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治疗性介入放射学 | 程序:介入放射学:皮肤剂量测量 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
成人患者(≥18岁)针对以下解剖区具有治疗性介入放射学手术:
排除标准:
联系人:Lama Hadid-Beurrier,博士 | +33 1 49 95 91 60 | lama.hadid@aphp.fr | |
联系人:Bouchra Habib Geryes,博士 | +33 1 44 49 53 53 | bouchra.habib-geryes@aphp.fr |
法国 | |
核医学部比卡特医院AP-HP | 招募 |
Le Kremlin-Bicêtre,法国,94275 | |
联系人:JoëlleAnnFeghali,博士学位+33 1 45 21 32 43 JOELELEANN.FEGHALI@APHP.FR | |
心脏病学部Lariboisière医院AP-HP | 招募 |
法国巴黎,75010 | |
联系人:Lama Hadid-Beurrier,博士+33 1 49 95 91 60 Lama.hadid@aphp.fr | |
联系人:Antonella Jean-Pierre +33 1 49 95 86 54 Antonella.Jean-pierre@aphp.fr | |
神经放射科Lariboisière医院AP-HP | 招募 |
法国巴黎,75010 | |
联系人:Lama Hadid-Beurrier,博士+33 1 49 95 91 60 Lama.hadid@aphp.fr | |
联系人:Antonella Jean-Pierre +33 1 49 95 86 54 Antonella.Jean-pierre@aphp.fr | |
AP-HP,科钦医院,放射学院 | 招募 |
法国巴黎,75014 | |
联系人:Catherine Bouchard +33 1 58 41 18 72 Catherine.bouchard@aphp.fr | |
联系人:Marie-JoséphineWaryn,博士学位+33 1 58 41 47 83 Marie-Josephine.waryn@aphp.fr | |
AP-HP,Necker-Enfants Malades医院,儿科放射科 | 招募 |
法国巴黎,75743 | |
联系人:Bouchra Habib Geryes,博士学位+33 1 44 49 53 53 Bouchra.habib-geries@aphp.fr |
首席研究员: | Lama Hadid-Beurrier,博士 | AP-HP,Lariboisière医院 | |
首席研究员: | 凯瑟琳·布沙德(Catherine Bouchard) | AP-HP,科钦医院 | |
首席研究员: | Bouchra Habib Geryes,博士 | AP-HP,内心医院 | |
首席研究员: | JoëlleAnnFeghali博士 | Bicêtre医院AP-HP |
追踪信息 | |||||||||||||
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首先提交日期 | 2020年1月27日 | ||||||||||||
第一个发布日期 | 2020年1月29日 | ||||||||||||
上次更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||||||||||
实际学习开始日期 | 2020年10月13日 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果指标 | 最大吸收的皮肤剂量和剂量分布[时间范围:作为通常护理的一部分(最多8小时)进行的介入放射学手术的标准持续时间] 通过Gafchromic®膜剂量计(介入放射学过程中的体内测量值)测量最大吸收剂量值和剂量映射。通过RDM软件进行的测量值和计算值之间的比较。 | ||||||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短标题 | 介入放射学的患者皮肤剂量 | ||||||||||||
官方头衔 | 介入放射学中患者皮肤剂量的评估 | ||||||||||||
简要摘要 | 辐射诱导患者的皮肤病变的研究强调了需要优化和个性化的患者剂量法和适应性患者随访的必要性。长期以来,使用Gafchromic®膜或热发光剂量计的测量是准确评估患者皮肤最大吸收剂量的唯一方法。但是,由于这些剂量测量很乏味且昂贵,因此它们不能系统地适用于临床实践。因此,已经开发了更多实际的计算方法。这些软件程序使用来自图像DICOM标头或辐射剂量结构化报告(RDSR)的剂量学信息来计算皮肤剂量。这些软件程序的验证研究很少见,并且存在许多局限性。 辐射剂量监测器(MEDSQUARE的RDM)是用于归档和监视辐射剂量的软件程序(DACS,Dosimetry归档通信系统),用于调查员医院中的常规。 RDM中开发的新功能可以快速估算,而无需对患者皮肤的吸收剂量进行体内测量。将RDM计算与体内测量值进行比较将实现此软件验证,以便在临床常规中使用。 主要目标:验证RDM软件以计算介入放射学中的患者皮肤剂量。 | ||||||||||||
详细说明 | 方法: 该研究将包括:
这最后两个点是在患者护理途径的经典框架中实现的,并且不修改标准程序。 将匿名进行计算软件验证的测量剂量和所计算的吸收剂量之间的比较。收集的信息不允许患者识别。 | ||||||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间视角:横截面 | ||||||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||
研究人群 | 对成人患者(≥18岁)进行了介入放射学手术 | ||||||||||||
健康)状况 | |||||||||||||
干涉 | 程序:介入放射学:皮肤剂量测量 | ||||||||||||
研究组/队列 | 治疗性介入放射学 干预:步骤:介入放射学:皮肤剂量测量 | ||||||||||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||||||
估计入学人数 | 150 | ||||||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||
估计学习完成日期 | 2024年4月 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 法国 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号 | NCT04246125 | ||||||||||||
其他研究ID编号 | APHP191082 2019-A02411-56(其他标识符:IDRCB) | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||||||
责任方 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||||||
研究赞助商 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||||||
验证日期 | 2021年2月 |