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出境医 / 临床实验 / 一项研究，评估Mosunetuzumab + Lenalidomide（ + Len）或glofitamab + Len的安全性，药代动力学和功效，有或没有Obinutuzumab；并评估SC与IV Mosunetuzumab + Len的安全性，耐受性和药代动力学
一项研究，评估Mosunetuzumab + Lenalidomide（ + Len）或glofitamab + Len的安全性，药代动力学和功效，有或没有Obinutuzumab；并评估SC与IV Mosunetuzumab + Len的安全性，耐受性和药代动力学
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估Mosunetuzumab + Lenalidomide，Glofitamab + Lenalidomide和Glofitamab + Lenalidomide + Lenalidomide + Obinutuzumab的安全性，有效性，药代动力学和免疫原性，并具有复发性或抑制性（R/R/R）follic follic follic follic lymphoma（follic follic follic lymphoma）。这项研究还将比较IV Mosunetuzumab + Len与皮下（SC）Mosunetuzumab + Len的药代动力学，药效学，安全性，功效和免疫原性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 卵泡淋巴瘤 | 药物：Glofitamab药物：Mosunetuzumab（IV）药物：Obinutuzumab药物：Tocilizumab药物：Lenalidomide药物：Mosunetuzumab（SC） | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 102名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | IB/II期，开放标签的多中心研究，具有非随机阶段，可评估Mosunetuzumab加上Lenalidomide（ + LEN）或Glofitamab + Len的安全性，药代动力学和功效复发或难治性卵泡淋巴瘤患者的SC与IV Mosunetuzumab + Len的耐受性和药代动力学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年7月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Mosunetuzumab + Lenalidomide（非随机化） 参与者将接受Mosunetuzumab加上Lenalidomide的治疗，总计为12个周期（周期长度= 21天，从周期2开始） | 药物：mosunetuzumab（IV） 参与者将收到研究方案定义的IV Mosunetuzumab 其他名称：RO7030816 药物：Tocilizumab 参与者将根据需要根据研究方案定义的不良反应而接受静脉注射毒死 其他名称：RO4877533 药物：列纳奈度胺 参与者将按照研究方案的定义接受口服Lenalidomide |
| 实验：Glofitamab + Lenalidomide（非随机化） 参与者将接受obinutuzumab预处理，然后用Glofitamab加上Lenalidomide进行12个周期的总治疗（周期长度= 21天，自周期2的28天开始） | 药物：Glofitamab 参与者将获得研究方案定义的静脉注射（IV）CD20-TCB 其他名称：RO7082859，CD20-TCB 药物：obinutuzumab 参与者将收到研究方案定义的IV obinutuzumab 其他名称：RO5072759 药物：Tocilizumab 参与者将根据需要根据研究方案定义的不良反应而接受静脉注射毒死 其他名称：RO4877533 药物：列纳奈度胺 参与者将按照研究方案的定义接受口服Lenalidomide |
| 实验：glofitamab + obinutuzumab + Lenalidomide（非随机化） 参与者将接受obinutuzumab预处理，然后用Glofitamab加上Lenalidomide和Obinutuzumab进行12个周期的总治疗（周期21天，从周期2开始） | 药物：Glofitamab 参与者将获得研究方案定义的静脉注射（IV）CD20-TCB 其他名称：RO7082859，CD20-TCB 药物：obinutuzumab 参与者将收到研究方案定义的IV obinutuzumab 其他名称：RO5072759 药物：Tocilizumab 参与者将根据需要根据研究方案定义的不良反应而接受静脉注射毒死 其他名称：RO4877533 药物：列纳奈度胺 参与者将按照研究方案的定义接受口服Lenalidomide |
| 实验：ARM A：IV MOSUNETUZUMAB + LEN（随机） 参与者将接受IV Mosunetuzumab加上Lenalidomide的治疗，总计12个周期（周期长度= 21天，自周期2的28天） | 药物：mosunetuzumab（IV） 参与者将收到研究方案定义的IV Mosunetuzumab 其他名称：RO7030816 药物：列纳奈度胺 参与者将按照研究方案的定义接受口服Lenalidomide |
| 实验：ARM B：SC Mosunetuzumab + Len（随机） 参与者将接受SC Mosunetuzumab加上Lenalidomide的治疗，总计12个周期（周期长度= 21天，周期为28天，从周期2开始） | 药物：列纳奈度胺 参与者将按照研究方案的定义接受口服Lenalidomide 药物：mosunetuzumab（SC） 参与者将获得研究方案定义的SC Mosunetuzumab 其他名称：RO7030816 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量限制毒性（DLT）[时间范围：周期2天1-28（周期长度= 28天）]
- 发生不良事件的参与者的百分比[时间范围：从基线到最后剂量的研究药物后90天]
- Mosunetuzumab的循环1-3（AUC1-3）的曲线下方的累积区域[时间范围：第1天 - 第78天]
- 稳态下的血清槽浓度近似于Mosunetuzumab的第4周期（Cortough，C4）[时间范围：第106天]
次要结果度量 ：
- 完整的响应率（CRR）[时间范围：直到第12周期结束（周期长度= 28天）]
- 客观响应率（ORR）[时间范围：直到第12周期结束（周期长度= 28天）]
- 响应的持续时间（DOR）[时间范围：从第一次出现对疾病进展或死亡的作品反应，以任何原因的疾病进展或死亡，直到第8周期结束（周期长度= 28天）]
- 完整响应的持续时间（DOCR）[时间范围：从第一次出现已记录的完全反应（CR）对疾病进展，复发或死亡的任何原因，直到周期12的结束（循环长度= =周期长度=） 28天）]
- Mosunetuzumab的最小血清浓度（CMIN）[时间范围：以1天的1天到随访（最后处理后2年）以预定义的间隔
- Mosunetuzumab的最大血清浓度（CMAX）[时间框架：以1天的预定时间间隔1天到随访（最后处理后2年）]
- Mosunetuzumab的浓度与时间曲线（AUC）下的面积[时间框架：以1天至后续（最后处理后2年）的预定时间间隔
- Glofitamab的CMIN [时间范围：以1天1天到随访（最后处理后2年）的预定时间间隔
- Glofitamab的CMAX [时间范围：以1天1天到随访（最后处理后2年）的预定时间间隔
- glofitamab的AUC [时间范围：以1天1天到随访（最后处理后2年）的预定时间间隔
- 与Glofitamab的抗药物抗体（ADA）的参与者的百分比[时间范围：从基线到随访的预定义间隔（上次治疗后2年）]
- 具有ADA到Mosunetuzumab的参与者的百分比[时间范围：从基线到随访的预定时间间隔（上次治疗后2年）]
- AES（臂A和B）的参与者的百分比[时间范围：从基线到最后一次剂量的研究药物后90天]
- Mosunetuzumab（臂A和B）循环1-2（AUCC1-2）的累积AUC [时间范围：第1天 - 第50天]
- Mosunetuzumab（臂A和B）的2（Crough，c2）中的血清槽浓度（臂a和b）[时间范围：第50天]
- AUC处于稳态（AUCS）（臂A和B）[时间框架：周期4（周期长度= 28天）]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）的性能状态为0、1或2
- r/r fl至少一种先前的化学免疫疗法治疗后，其中包括抗CD20单克隆抗体（MAB）
- 组织学记录的1、2或3A级的FL，并在诊断时表达CD20，由当地实验室确定
- 氟脱氧葡萄糖抗原淋巴瘤（即，正电子发射断层扫描（PET）阳性淋巴瘤）
- 至少一个BI尺寸可测量的淋巴结病变（通过PET计算机断层扫描（CT）扫描在其最大尺寸中> 1.5 cm，或至少一个可测量可测量的可测量可测量的外座外病变（按PET-CT-CT SCAN在其最大的尺寸中> 1.0 cm）
- 代表性肿瘤标本的可用性和相应的病理报告，用于确认FL的诊断
- 适当的血液学功能（根据研究者的基本淋巴瘤，除非是由方案定义的）
- 正常实验室值（除非是由于基本淋巴瘤的原因）
- 同意遵守LEN风险最小化计划的所有本地要求
- 对于生育潜力的妇女：同意保持戒酒或使用两种适当的避孕方法，包括至少每年失败率<1％的方法，在循环第1天之前至少28天，在治疗期间lofitamab最后剂量的最后剂量，最后一个剂量的Len剂量，最后剂量的最后一个剂量，最后剂量G的最后剂量，在最后剂量的最后剂量后，最终剂量的最后一个剂量，最终剂量后的3个月，在最后剂量的最后剂量后，最终剂量的最后剂量后，最终剂量的最后剂量至少12个月，在最后剂量的最后剂量之后，最终剂量后3个月，最后剂量的最后剂量，最后剂量的最后剂量，最后3个月后，最终剂量的最后剂量最终剂量后，则至少12个月，至少12个月Mosun。妇女必须避免在同一时期
- 对于男性：同意保持戒酒或采取避孕措施和同意以避免捐赠精子，与生育潜力或怀孕的女性伴侣的女性伴侣，男性必须戒酒或在治疗期间使用避孕套，至少在2个月后使用避孕套Glofitamab的最终剂量，最后剂量的LEN后28天，在最后剂量G的最后剂量之后18个月，在最后剂量的Tocilizumab后3个月，以及Mosun最后剂量后的3个月
排除标准
- 3B级
- 向扩散大型B细胞淋巴瘤（DLBCL）转化的历史
- 对含格罗菲塔马布治疗组合中含有方案的obinutuzumab单一疗法的耐火性记录
- 中枢神经系统（CNS）淋巴瘤或瘦脑浸润的活性或病史
- 在治疗后6个月内，未定义为无反应（部分反应（PR）或完全反应（CR））的对列纳莱度胺的耐火性。
- 该方案指定的先前标准或研究性抗癌治疗
- 先前治疗的临床意义毒性（除脱发外）在周期1的第1天之前尚未解决<= 2等级
- 特发性肺纤维化的已知史，组织肺炎（例如细支气管炎），药物诱发的肺炎或活性肺炎的证据，用于筛查胸部CT扫描
- 用全身免疫抑制药物治疗，包括但不限于泼尼松，硫唑嘌呤，甲氨蝶呤，沙利度胺和抗肿瘤坏死因子剂在周期1前2周内
- 固体器官移植史
- 对人源化，嵌合或鼠mab的严重过敏或过敏反应的病史
- 已知的敏感性或对鼠类产品的过敏
- 对中国仓鼠卵巢细胞或Glofitamab，Mosun，G，Len或Thalidomide的任何成分产生的生物药物的已知超敏反应，包括甘露醇
- 红斑的历史多形，> = 3级皮疹或先前用免疫调节衍生物治疗后起泡的病史
- 特发性肺纤维化的已知史，组织肺炎，药物诱发的肺炎或活性肺炎的证据，筛查胸部CT扫描
- 已知的活性细菌，病毒，真菌或其他感染或任何主要感染发作，需要在周期1的第1天的第1天内用静脉注射抗生素治疗
- 已知或怀疑的慢性活性爱泼斯坦 - 巴尔病毒感染或造血综合征
- 巨噬细胞激活综合征（MAS）或胞型淋巴虫组织细胞增多症（HLH）的已知史
- 主动丙型肝炎和丙型肝炎感染或自身免疫性疾病需要治疗
- 先前的同种造血干细胞移植
- 艾滋病毒阳性状态的已知历史
- 进行性多灶性白血病病史
- 在研究期间首次剂量的研究治疗或期望，在研究期间需要进行活疫苗之前的4周内进行活疫苗
- 其他可能影响符合结果方案或解释结果的恶性肿瘤
- 先前的同种造血干细胞移植（HSCT）
- 预防血栓栓塞治疗的禁忌症
- 等级> = 2个神经病
- 任何有明显的，不受控制的伴随疾病的证据，可能会影响符合结果方案或解释，包括但不限于严重的心血管疾病或明显的肺部疾病
- 在研究过程中，除了在周期第1天的第1天的第1天之前的28天内进行诊断以外的主要手术程序外，
- 肝病的临床意义史，包括病毒或其他肝炎，当前的酒精滥用或肝硬化
- 血液学功能不足
- 以下任何异常实验室值
- 在研究期间怀孕或哺乳或打算怀孕
- 预期寿命<3个月
- 在研究者的判断中无法遵守研究方案
- 在筛查前12个月内，非法药物或酗酒的历史，在调查人员的判断中
- 临床实验室测试中的任何严重的医疗状况或异常，在研究人员或医疗监测仪的判断中，排除了患者的安全参与研究和完成研究，或者可能影响遵守结果的协议或解释结果
联系人和位置
联系人
| 联系人：参考研究ID编号：CO41942 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm | 888-662-6728 | Global-Roche-genentech-trials@gene.com |
位置
显示17个研究地点
赞助商和合作者
霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
调查人员
| 研究主任： | 临床试验 | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月27日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月29日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月12日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究，评估Mosunetuzumab + Lenalidomide（ + Len）或glofitamab + Len的安全性，药代动力学和功效，有或没有Obinutuzumab；并评估R/R卵泡淋巴瘤参与者中SC与IV Mosunetuzumab + Len的安全性，耐受性和药代动力学 | ||||
| 官方标题ICMJE | IB/II期，开放标签的多中心研究，具有非随机阶段，可评估Mosunetuzumab加上Lenalidomide（ + LEN）或Glofitamab + Len的安全性，药代动力学和功效复发或难治性卵泡淋巴瘤患者的SC与IV Mosunetuzumab + Len的耐受性和药代动力学 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估Mosunetuzumab + Lenalidomide，Glofitamab + Lenalidomide和Glofitamab + Lenalidomide + Lenalidomide + Obinutuzumab的安全性，有效性，药代动力学和免疫原性，并具有复发性或抑制性（R/R/R）follic follic follic follic lymphoma（follic follic follic lymphoma）。这项研究还将比较IV Mosunetuzumab + Len与皮下（SC）Mosunetuzumab + Len的药代动力学，药效学，安全性，功效和免疫原性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 卵泡淋巴瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 102 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 27 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国，西班牙，英国，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04246086 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CO41942 2019-004291-20（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） | ||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估Mosunetuzumab + Lenalidomide，Glofitamab + Lenalidomide和Glofitamab + Lenalidomide + Lenalidomide + Obinutuzumab的安全性，有效性，药代动力学和免疫原性，并具有复发性或抑制性（R/R/R）follic follic follic follic lymphoma（follic follic follic lymphoma）。这项研究还将比较IV Mosunetuzumab + Len与皮下（SC）Mosunetuzumab + Len的药代动力学，药效学，安全性，功效和免疫原性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 卵泡淋巴瘤 | 药物：Glofitamab药物：Mosunetuzumab（IV）药物：Obinutuzumab药物：Tocilizumab药物：Lenalidomide药物：Mosunetuzumab（SC） | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 102名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | IB/II期，开放标签的多中心研究，具有非随机阶段，可评估Mosunetuzumab加上Lenalidomide（ + LEN）或Glofitamab + Len的安全性，药代动力学和功效复发或难治性卵泡淋巴瘤患者的SC与IV Mosunetuzumab + Len的耐受性和药代动力学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年7月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Mosunetuzumab + Lenalidomide（非随机化） 参与者将接受Mosunetuzumab加上Lenalidomide的治疗，总计为12个周期（周期长度= 21天，从周期2开始） | 药物：mosunetuzumab（IV） 参与者将收到研究方案定义的IV Mosunetuzumab 其他名称：RO7030816 药物：Tocilizumab 参与者将根据需要根据研究方案定义的不良反应而接受静脉注射毒死 其他名称：RO4877533 药物：列纳奈度胺 参与者将按照研究方案的定义接受口服Lenalidomide |
| 实验：Glofitamab + Lenalidomide（非随机化） 参与者将接受obinutuzumab预处理，然后用Glofitamab加上Lenalidomide进行12个周期的总治疗（周期长度= 21天，自周期2的28天开始） | 药物：Glofitamab 参与者将获得研究方案定义的静脉注射（IV）CD20-TCB 其他名称：RO7082859，CD20-TCB 药物：obinutuzumab 参与者将收到研究方案定义的IV obinutuzumab 其他名称：RO5072759 药物：Tocilizumab 参与者将根据需要根据研究方案定义的不良反应而接受静脉注射毒死 其他名称：RO4877533 药物：列纳奈度胺 参与者将按照研究方案的定义接受口服Lenalidomide |
| 实验：glofitamab + obinutuzumab + Lenalidomide（非随机化） 参与者将接受obinutuzumab预处理，然后用Glofitamab加上Lenalidomide和Obinutuzumab进行12个周期的总治疗（周期21天，从周期2开始） | 药物：Glofitamab 参与者将获得研究方案定义的静脉注射（IV）CD20-TCB 其他名称：RO7082859，CD20-TCB 药物：obinutuzumab 参与者将收到研究方案定义的IV obinutuzumab 其他名称：RO5072759 药物：Tocilizumab 参与者将根据需要根据研究方案定义的不良反应而接受静脉注射毒死 其他名称：RO4877533 药物：列纳奈度胺 参与者将按照研究方案的定义接受口服Lenalidomide |
| 实验：ARM A：IV MOSUNETUZUMAB + LEN（随机） 参与者将接受IV Mosunetuzumab加上Lenalidomide的治疗，总计12个周期（周期长度= 21天，自周期2的28天） | 药物：mosunetuzumab（IV） 参与者将收到研究方案定义的IV Mosunetuzumab 其他名称：RO7030816 药物：列纳奈度胺 参与者将按照研究方案的定义接受口服Lenalidomide |
| 实验：ARM B：SC Mosunetuzumab + Len（随机） 参与者将接受SC Mosunetuzumab加上Lenalidomide的治疗，总计12个周期（周期长度= 21天，周期为28天，从周期2开始） | 药物：列纳奈度胺 参与者将按照研究方案的定义接受口服Lenalidomide 药物：mosunetuzumab（SC） 参与者将获得研究方案定义的SC Mosunetuzumab 其他名称：RO7030816 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量限制毒性（DLT）[时间范围：周期2天1-28（周期长度= 28天）]
- 发生不良事件的参与者的百分比[时间范围：从基线到最后剂量的研究药物后90天]
- Mosunetuzumab的循环1-3（AUC1-3）的曲线下方的累积区域[时间范围：第1天 - 第78天]
- 稳态下的血清槽浓度近似于Mosunetuzumab的第4周期（Cortough，C4）[时间范围：第106天]
次要结果度量 ：
- 完整的响应率（CRR）[时间范围：直到第12周期结束（周期长度= 28天）]
- 客观响应率（ORR）[时间范围：直到第12周期结束（周期长度= 28天）]
- 响应的持续时间（DOR）[时间范围：从第一次出现对疾病进展或死亡的作品反应，以任何原因的疾病进展或死亡，直到第8周期结束（周期长度= 28天）]
- 完整响应的持续时间（DOCR）[时间范围：从第一次出现已记录的完全反应（CR）对疾病进展，复发或死亡的任何原因，直到周期12的结束（循环长度= =周期长度=） 28天）]
- Mosunetuzumab的最小血清浓度（CMIN）[时间范围：以1天的1天到随访（最后处理后2年）以预定义的间隔
- Mosunetuzumab的最大血清浓度（CMAX）[时间框架：以1天的预定时间间隔1天到随访（最后处理后2年）]
- Mosunetuzumab的浓度与时间曲线（AUC）下的面积[时间框架：以1天至后续（最后处理后2年）的预定时间间隔
- Glofitamab的CMIN [时间范围：以1天1天到随访（最后处理后2年）的预定时间间隔
- Glofitamab的CMAX [时间范围：以1天1天到随访（最后处理后2年）的预定时间间隔
- glofitamab的AUC [时间范围：以1天1天到随访（最后处理后2年）的预定时间间隔
- 与Glofitamab的抗药物抗体（ADA）的参与者的百分比[时间范围：从基线到随访的预定义间隔（上次治疗后2年）]
- 具有ADA到Mosunetuzumab的参与者的百分比[时间范围：从基线到随访的预定时间间隔（上次治疗后2年）]
- AES（臂A和B）的参与者的百分比[时间范围：从基线到最后一次剂量的研究药物后90天]
- Mosunetuzumab（臂A和B）循环1-2（AUCC1-2）的累积AUC [时间范围：第1天 - 第50天]
- Mosunetuzumab（臂A和B）的2（Crough，c2）中的血清槽浓度（臂a和b）[时间范围：第50天]
- AUC处于稳态（AUCS）（臂A和B）[时间框架：周期4（周期长度= 28天）]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）的性能状态为0、1或2
- r/r fl至少一种先前的化学免疫疗法治疗后，其中包括抗CD20单克隆抗体（MAB）
- 组织学记录的1、2或3A级的FL，并在诊断时表达CD20，由当地实验室确定
- 氟脱氧葡萄糖抗原淋巴瘤（即，正电子发射断层扫描（PET）阳性淋巴瘤）
- 至少一个BI尺寸可测量的淋巴结病变（通过PET计算机断层扫描（CT）扫描在其最大尺寸中> 1.5 cm，或至少一个可测量可测量的可测量可测量的外座外病变（按PET-CT-CT SCAN在其最大的尺寸中> 1.0 cm）
- 代表性肿瘤标本的可用性和相应的病理报告，用于确认FL的诊断
- 适当的血液学功能（根据研究者的基本淋巴瘤，除非是由方案定义的）
- 正常实验室值（除非是由于基本淋巴瘤的原因）
- 同意遵守LEN风险最小化计划的所有本地要求
- 对于生育潜力的妇女：同意保持戒酒或使用两种适当的避孕方法，包括至少每年失败率<1％的方法，在循环第1天之前至少28天，在治疗期间lofitamab最后剂量的最后剂量，最后一个剂量的Len剂量，最后剂量的最后一个剂量，最后剂量G的最后剂量，在最后剂量的最后剂量后，最终剂量的最后一个剂量，最终剂量后的3个月，在最后剂量的最后剂量后，最终剂量的最后剂量后，最终剂量的最后剂量至少12个月，在最后剂量的最后剂量之后，最终剂量后3个月，最后剂量的最后剂量，最后剂量的最后剂量，最后3个月后，最终剂量的最后剂量最终剂量后，则至少12个月，至少12个月Mosun。妇女必须避免在同一时期
- 对于男性：同意保持戒酒或采取避孕措施和同意以避免捐赠精子，与生育潜力或怀孕的女性伴侣的女性伴侣，男性必须戒酒或在治疗期间使用避孕套，至少在2个月后使用避孕套Glofitamab的最终剂量，最后剂量的LEN后28天，在最后剂量G的最后剂量之后18个月，在最后剂量的Tocilizumab后3个月，以及Mosun最后剂量后的3个月
排除标准
- 3B级
- 向扩散大型B细胞淋巴瘤（DLBCL）转化的历史
- 对含格罗菲塔马布治疗组合中含有方案的obinutuzumab单一疗法的耐火性记录
- 中枢神经系统（CNS）淋巴瘤或瘦脑浸润的活性或病史
- 在治疗后6个月内，未定义为无反应（部分反应（PR）或完全反应（CR））的对列纳莱度胺的耐火性。
- 该方案指定的先前标准或研究性抗癌治疗
- 先前治疗的临床意义毒性（除脱发外）在周期1的第1天之前尚未解决<= 2等级
- 特发性肺纤维化的已知史，组织肺炎（例如细支气管炎），药物诱发的肺炎或活性肺炎的证据，用于筛查胸部CT扫描
- 用全身免疫抑制药物治疗，包括但不限于泼尼松，硫唑嘌呤，甲氨蝶呤，沙利度胺和抗肿瘤坏死因子剂在周期1前2周内
- 固体器官移植史
- 对人源化，嵌合或鼠mab的严重过敏或过敏反应的病史
- 已知的敏感性或对鼠类产品的过敏
- 对中国仓鼠卵巢细胞或Glofitamab，Mosun，G，Len或Thalidomide的任何成分产生的生物药物的已知超敏反应，包括甘露醇
- 红斑的历史多形，> = 3级皮疹或先前用免疫调节衍生物治疗后起泡的病史
- 特发性肺纤维化的已知史，组织肺炎，药物诱发的肺炎或活性肺炎的证据，筛查胸部CT扫描
- 已知的活性细菌，病毒，真菌或其他感染或任何主要感染发作，需要在周期1的第1天的第1天内用静脉注射抗生素治疗
- 已知或怀疑的慢性活性爱泼斯坦 - 巴尔病毒感染或造血综合征
- 巨噬细胞激活综合征（MAS）或胞型淋巴虫组织细胞增多症（HLH）的已知史
- 主动丙型肝炎和丙型肝炎感染或自身免疫性疾病需要治疗
- 先前的同种造血干细胞移植
- 艾滋病毒阳性状态的已知历史
- 进行性多灶性白血病病史
- 在研究期间首次剂量的研究治疗或期望，在研究期间需要进行活疫苗之前的4周内进行活疫苗
- 其他可能影响符合结果方案或解释结果的恶性肿瘤
- 先前的同种造血干细胞移植（HSCT）
- 预防血栓栓塞治疗的禁忌症
- 等级> = 2个神经病
- 任何有明显的，不受控制的伴随疾病的证据，可能会影响符合结果方案或解释，包括但不限于严重的心血管疾病或明显的肺部疾病
- 在研究过程中，除了在周期第1天的第1天的第1天之前的28天内进行诊断以外的主要手术程序外，
- 肝病的临床意义史，包括病毒或其他肝炎，当前的酒精滥用或肝硬化
- 血液学功能不足
- 以下任何异常实验室值
- 在研究期间怀孕或哺乳或打算怀孕
- 预期寿命<3个月
- 在研究者的判断中无法遵守研究方案
- 在筛查前12个月内，非法药物或酗酒的历史，在调查人员的判断中
- 临床实验室测试中的任何严重的医疗状况或异常，在研究人员或医疗监测仪的判断中，排除了患者的安全参与研究和完成研究，或者可能影响遵守结果的协议或解释结果
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月27日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月29日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月12日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究，评估Mosunetuzumab + Lenalidomide（ + Len）或glofitamab + Len的安全性，药代动力学和功效，有或没有Obinutuzumab；并评估R/R卵泡淋巴瘤参与者中SC与IV Mosunetuzumab + Len的安全性，耐受性和药代动力学 | ||||
| 官方标题ICMJE | IB/II期，开放标签的多中心研究，具有非随机阶段，可评估Mosunetuzumab加上Lenalidomide（ + LEN）或Glofitamab + Len的安全性，药代动力学和功效复发或难治性卵泡淋巴瘤患者的SC与IV Mosunetuzumab + Len的耐受性和药代动力学 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估Mosunetuzumab + Lenalidomide，Glofitamab + Lenalidomide和Glofitamab + Lenalidomide + Lenalidomide + Obinutuzumab的安全性，有效性，药代动力学和免疫原性，并具有复发性或抑制性（R/R/R）follic follic follic follic lymphoma（follic follic follic lymphoma）。这项研究还将比较IV Mosunetuzumab + Len与皮下（SC）Mosunetuzumab + Len的药代动力学，药效学，安全性，功效和免疫原性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 卵泡淋巴瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 102 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 27 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国，西班牙，英国，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04246086 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CO41942 2019-004291-20（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） | ||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
