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出境医 / 临床实验 / 前瞻性评估辅助粉的疗效和安全性在手术癌症患者中，血栓栓塞危险因素
前瞻性评估辅助粉的疗效和安全性在手术癌症患者中，血栓栓塞危险因素
研究描述
简要摘要：
非介入的多中心研究将旨在评估手术癌症患者辅助性和安全性的功效和安全性，并同时确定血栓栓塞的最相关和最关键的风险因素。
| 病情或疾病 |
|---|
| 癌症诊断血栓栓塞 |
详细说明：
非介入的多中心研究将旨在评估手术癌症患者辅助性和安全性的功效和安全性，并同时确定血栓栓塞的最相关和最关键的风险因素。
这是一项队列研究，招募了18岁以上的癌症患者，他们被诊断出患有癌症已有一年多了。
排除标准也适用，而所有患者都可以在任何时间点撤回参与。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 1年 |
| 官方标题： | 预期评估腺苷对手术癌症患者的疗效和安全性，鉴定血栓栓塞的最相关危险因素 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年2月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 事件数量[时间范围：一年]观察到的每类癌症事件数量
- 出血剧集的数量[时间范围：一年]癌症类型出血发作的发生率
- 比较组之间的结果/事件[时间范围：一年]患者亚组的治疗结果（例如，新诊断为癌症或潜在癌症或癌症的复发 /转移患者已接受治疗并被诊断为≥1年）
- 评估[时间范围：一年]抗血栓治疗的评估
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
如上所述，具有包含和排除标准的多个中心，非介入研究。由于这是一项观察性研究，所有相关性的结果将被仔细讨论，并且仅用于评估病例。患者参与研究时可能会随时中断。
中断的原因可能如下：
- 撤回患者同意
- 研究中的注册不正确，即患者不符合纳入 /排除标准
标准
纳入标准：
已接受治疗和诊断≥1年的癌症的新诊断或潜在癌症或复发 /转移的手术即将进行的手术
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：研究总监Ioannis G Karaitianos | 6932401823 EXT +30 | igkaraitianos@hotmail.com |
位置
| 希腊 | |
| Ioannis Karaitianos | 招募 |
| 雅典，阿提卡，希腊，15562年 | |
| 联系人：IOANNIS G KARAITIANOS，学习总监6932401823 EXT +30 igkaraitianos@hotmail.com | |
赞助商和合作者
希腊外科肿瘤学会
调查人员
| 研究主任： | Ioannis G Karaitianos | 希腊外科肿瘤学会 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年1月27日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年1月29日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月31日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年2月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 前瞻性评估辅助粉的疗效和安全性在手术癌症患者中，血栓栓塞危险因素 | ||||
| 官方头衔 | 预期评估腺苷对手术癌症患者的疗效和安全性，鉴定血栓栓塞的最相关危险因素 | ||||
| 简要摘要 | 非介入的多中心研究将旨在评估手术癌症患者辅助性和安全性的功效和安全性，并同时确定血栓栓塞的最相关和最关键的风险因素。 | ||||
| 详细说明 | 非介入的多中心研究将旨在评估手术癌症患者辅助性和安全性的功效和安全性，并同时确定血栓栓塞的最相关和最关键的风险因素。 这是一项队列研究，招募了18岁以上的癌症患者，他们被诊断出患有癌症已有一年多了。 排除标准也适用，而所有患者都可以在任何时间点撤回参与。 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 1年 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 如上所述，具有包含和排除标准的多个中心，非介入研究。由于这是一项观察性研究，所有相关性的结果将被仔细讨论，并且仅用于评估病例。患者参与研究时可能会随时中断。 中断的原因可能如下：
| ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 400 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2020年12月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 已接受治疗和诊断≥1年的癌症的新诊断或潜在癌症或复发 /转移的手术即将进行的手术 排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 希腊 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04246073 | ||||
| 其他研究ID编号 | 1787/11-2-2019 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 希腊外科肿瘤学会 | ||||
| 研究赞助商 | 希腊外科肿瘤学会 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 希腊外科肿瘤学会 | ||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||
研究描述
简要摘要：
非介入的多中心研究将旨在评估手术癌症患者辅助性和安全性的功效和安全性，并同时确定血栓栓塞的最相关和最关键的风险因素。
| 病情或疾病 |
|---|
| 癌症诊断血栓栓塞 |
详细说明：
非介入的多中心研究将旨在评估手术癌症患者辅助性和安全性的功效和安全性，并同时确定血栓栓塞的最相关和最关键的风险因素。
这是一项队列研究，招募了18岁以上的癌症患者，他们被诊断出患有癌症已有一年多了。
排除标准也适用，而所有患者都可以在任何时间点撤回参与。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 1年 |
| 官方标题： | 预期评估腺苷对手术癌症患者的疗效和安全性，鉴定血栓栓塞的最相关危险因素 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年2月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 事件数量[时间范围：一年]观察到的每类癌症事件数量
- 出血剧集的数量[时间范围：一年]癌症类型出血发作的发生率
- 比较组之间的结果/事件[时间范围：一年]患者亚组的治疗结果（例如，新诊断为癌症或潜在癌症或癌症的复发 /转移患者已接受治疗并被诊断为≥1年）
- 评估[时间范围：一年]抗血栓治疗的评估
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
如上所述，具有包含和排除标准的多个中心，非介入研究。由于这是一项观察性研究，所有相关性的结果将被仔细讨论，并且仅用于评估病例。患者参与研究时可能会随时中断。
中断的原因可能如下：
- 撤回患者同意
- 研究中的注册不正确，即患者不符合纳入 /排除标准
标准
纳入标准：
已接受治疗和诊断≥1年的癌症的新诊断或潜在癌症或复发 /转移的手术即将进行的手术
排除标准：
- 最近（<6个月）发作的静脉血栓栓塞性疾病（深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成和 /或肺栓塞和 /或血栓形成' target='_blank'>血栓形成在罕见位置，例如内脏或脑血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成）
- 怀孕或怀孕
- 在入学之前，出于任何原因（MKH，HMB或ABK，DOAC）进行长期抗凝患者（MKH，HMB或ABK，DOACS）。
- 活跃的出血，诊断为出血性疾病，血小板减少症
- 胃肠道的溃疡或血管扩张
- 最后三个月的大脑，脊柱或眼睛的出血性中风或手术
- 细菌性心内膜炎或其他抗凝治疗的禁忌症
- 肌酐间隙<20ml / min
- 在给药前两天内，降解治疗或葡萄糖的降解治疗或给药
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年1月27日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年1月29日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月31日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年2月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 前瞻性评估辅助粉的疗效和安全性在手术癌症患者中，血栓栓塞危险因素 | ||||
| 官方头衔 | 预期评估腺苷对手术癌症患者的疗效和安全性，鉴定血栓栓塞的最相关危险因素 | ||||
| 简要摘要 | 非介入的多中心研究将旨在评估手术癌症患者辅助性和安全性的功效和安全性，并同时确定血栓栓塞的最相关和最关键的风险因素。 | ||||
| 详细说明 | 非介入的多中心研究将旨在评估手术癌症患者辅助性和安全性的功效和安全性，并同时确定血栓栓塞的最相关和最关键的风险因素。 这是一项队列研究，招募了18岁以上的癌症患者，他们被诊断出患有癌症已有一年多了。 排除标准也适用，而所有患者都可以在任何时间点撤回参与。 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 1年 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 如上所述，具有包含和排除标准的多个中心，非介入研究。由于这是一项观察性研究，所有相关性的结果将被仔细讨论，并且仅用于评估病例。患者参与研究时可能会随时中断。 中断的原因可能如下：
| ||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 400 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2020年12月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 已接受治疗和诊断≥1年的癌症的新诊断或潜在癌症或复发 /转移的手术即将进行的手术 排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 希腊 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04246073 | ||||
| 其他研究ID编号 | 1787/11-2-2019 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 希腊外科肿瘤学会 | ||||
| 研究赞助商 | 希腊外科肿瘤学会 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 希腊外科肿瘤学会 | ||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||
