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在患有复发/难治性多发性骨髓瘤的参与者中评估贝兰塔马布黑odotin,bortezomib和地塞米松,bortezomib和dexamethasone的疗效和安全性(Dreamm 7)

研究描述
简要摘要:
这是一项第三阶段,随机,开放标签的研究,旨在评估贝兰塔马布黑odotin的安全性和功效骨髓瘤

病情或疾病 干预/治疗阶段
骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤药物:Belantamab Mafodotin药物:daratumumab药物:硼替佐米药物:地塞米松阶段3

扩展的访问:与这项研究相关的研究治疗已被批准出售给公众。更多信息 ...

详细说明:
大约有478名参与者将被随机分配给A臂A(B-VD)或ARM B(D-VD)。治疗将继续在双臂上继续进行,直到进行性疾病,死亡,不可接受的毒性,撤回同意或研究结束(以先到者为准)。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 478名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:这是一项开放标签的研究;因此,不需要治疗身份的盲目性。
主要意图:治疗
官方标题: DreamM 7:一项多中心,开放标签,随机的III期研究,用于评估Belantamab Mafodotin,Bortezomib和Dexamethasone(B-VD)的组合的功效和安全性,与Daratumumab,bortezomib和d-texamethasone的组合相比)在患有复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的参与者中
实际学习开始日期 2020年5月7日
估计的初级完成日期 2023年6月21日
估计 学习完成日期 2026年8月13日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Belantamab Mafodotin和Bortezomib加上地塞米松(ARM A)药物:Belantamab Mafodotin
人源化抗B细胞成熟抗原(BCMA)抗体/药物结合物

药物:硼替佐米
蛋白酶体抑制剂

药物:地塞米松
抗肿瘤活性的合成糖皮质激素

主动比较器:daratumumab和bortezomib加上地塞米松(ARM B)药物:daratumumab
抗簇分化38 [CD-38]单克隆抗体

药物:硼替佐米
蛋白酶体抑制剂

药物:地塞米松
抗肿瘤活性的合成糖皮质激素

结果措施
主要结果指标
  1. 无进展生存期[时间范围:平均34个月]
    从研究开始到首先记录的疾病进展或死亡的第一时间,任何原因是首先发生的。


次要结果度量
  1. 完全回复率(CRR)[时间范围:最多74个月]
    具有确认的完全响应或更好的参与者百分比。

  2. 总体响应率(ORR)[时间范围:最多74个月]
    具有确认部分响应或更好的参与者的百分比。

  3. 治疗治疗后的响应持续时间(DOR)[时间范围:最多74个月]
    从第一个记录的部分响应证据或首先记录的进展或死亡的迄今为止,以第一个响应的时间为准。

  4. 进行研究治疗后的响应时间(TTR)[时间范围:最多74个月]
    从学习治疗开始到第一个实现部分反应或更好的参与者的反应证据。

  5. 进行研究治疗后的进展时间(TTP)[时间范围:最多74个月]
    从研究开始开始到第一个记录疾病进展或死亡日期的时间,以先到者为准。

  6. 总生存期(OS)[时间范围:最多74个月]
    由于任何原因,从随机到死亡的时间。

  7. 随后的治疗线(PFS2)[时间范围:最多74个月]
    从研究开始到新的抗癌治疗或因任何原因的死亡而开始后的疾病进展的时间,首先发生。

  8. 治疗治疗后,最小残留疾病(MRD)的负率[时间范围:长达74个月]
    下一代测序的MRD负数的参与者百分比。

  9. 有不良事件的参与者(AES)[时间范围:最多74个月]
    将收集AE,包括异常实验室参数。

  10. 患有严重不良事件的参与者人数(SAE)[时间范围:最多74个月]
    SAE将被收集。

  11. 眼科检查异常发现的参与者人数[时间范围:最多74个月]
    眼科检查将评估异常发现。

  12. 在指定的时间点[时间范围:最多74个月],贝兰塔马布黑odotin的血浆浓度
    ARMA中的Belantamab Mafodotin的血浆浓度A。

  13. 在指定的时间点[时间范围:最多74个月],总单克隆抗体(MAB)的血浆浓度
    手臂A中的总单数总键的血浆浓度。

  14. 在指定的时间点[时间范围:最多74个月],具有半胱氨酸连接器(CYS-MCMMAF)的单甲基极氨酸-F的血浆浓度(CYS-MCMMAF)
    手臂A中的Cys-MCMMAF的血浆浓度A。

  15. 抗Belantamab mafodotin的阳性抗药物抗体(ADA)的参与者人数[时间范围:长达74个月]
    ARM A中的Belantamab Mafodotin ADA的血浆浓度A。

  16. 反对贝兰塔马布·马诺丁的ADA的滴度[时间范围:长达74个月]
    ARMA中的ADA的滴度。

  17. 通过患者报告的不良事件期限标准(Pro-CTCAE)的症状的基线变化[时间范围:基线和最多74个月]
    Pro-CTCAE问卷调查使用前CTCAE评分评估癌症临床试验中的副作用症状。

  18. 从基线造成的撞击中的变化[时间范围:基线和最多74个月]
    Pro-CTCAE问卷评估癌症临床试验中的副作用症状。副作用的影响将使用pro-CTCAE评分进行评估。

  19. 欧洲研究和治疗癌症生活质量调查表30-项目核心模块(EORTC QLQ-C30)的研究和治疗组织衡量的健康相关生活质量(HRQOL)的变化(HRQOL)[时间范围:基线:基线和最多74个月]
    EORTC生活质量问卷QLQ-C30在0-100的范围内。较低的分数与较差的生活质量和更高的分数相关,而分数较高与更好的生活质量相关。

  20. 通过EORTC测量的HRQOL的基线,20个项目骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤模块(QLQ-MY20)[时间范围:基线和最多74个月]
    EORTC 20个项目骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤模块QLQ-MY20问卷:只能管理疾病症状结构域。高分代表高症状或问题。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 由国际骨髓瘤工作组(IMWG)标准定义的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的确认诊断。
  • 以前已通过至少1个先前的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(MM)治疗治疗,并且必须记录其在最近的治疗期间或之后的疾病进展。
  • 东部合作肿瘤学集团(ECOG)的性能状态为0至2。
  • 必须至少具有可测量疾病的1个方面,该疾病定义为以下一种;

    1. 尿液M蛋白排泄> = =每24小时的200 mg或
    2. 血清M蛋白浓度> = = 0.5克每分解仪(g/dl)或
    3. 血清游离轻链(FLC)测定:涉及的FLC水平> = 10 mg / dl(> = 100 mg /升)和异常的血清无轻链比率(<0.26或> 1.65)。
  • 除脱发时,所有先前与治疗相关的毒性(由国家癌症研究所的不良事件[NCI-CTCAE] 5.0的常见毒性标准定义为<= 1级),除非脱发。
  • 足够的器官功能

排除标准:

  • 不宽容达拉特珠单抗。
  • 对daratumumab或任何其他抗CD38疗法(定义为抗CD38治疗期间的进行性疾病,或在完成该治疗后60天内定义为进行性疾病)。
  • 对硼替佐米的不耐受,或对硼替佐米的难治性(用硼替佐米的治疗过程中的苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸不耐受为1.3 mg/m^2的治疗过程,每周两次,或在完成该治疗后60天内进行治疗)。注意:允许在每周硼替佐米治疗期间患有进行性疾病的参与者。
  • 持续的2级或更高的周围神经病或神经性疼痛。
  • 先前用抗B细胞成熟抗原(抗BCMA)治疗的治疗。
  • 先前的同种干细胞移植。
  • 任何严重和/或不稳定的医学,精神疾病或其他疾病,包括肾脏,肝脏,心血管或某些先前的恶性肿瘤。
  • 角膜上皮疾病。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:美国GSK临床试验中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验中心+44(0)20 89904466 gskclinicalsupporthd@gsk.com

位置
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