免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 在接受化学疗法的癌症患者中使用静脉输铁羧蛋白酶治疗贫血
在接受化学疗法的癌症患者中使用静脉输铁羧蛋白酶治疗贫血
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项非随机，单臂开放标签的研究，该研究按铁缺陷状态分层。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 贫血癌 | 药物：铁羧基盐（FCM） | 不适用 |
详细说明：
该研究旨在研究FCM（无ESA）对接受化疗的贫血癌症患者（有或不进行放疗）的影响；根据铁缺乏症的状态进行分层（即非铁缺乏与铁缺乏的患者）。该研究还将尝试找出肝素和C反应性蛋白的血清水平是否与反应相关
患者将根据体重和HB水平接受一两个剂量的FCM。患者将进行十二周的跟踪。该研究分为筛查，治疗和随访阶段，预计将在12个月内完成。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究是一项非随机，单臂开放标签的研究，该研究按铁缺陷状态分层。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用静脉输铁羧糖（FCM），无红细胞动物刺激剂（ESA）在接受化学疗法的癌症患者中治疗贫血 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年6月15日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2017年12月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2017年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：羧化合物（Ferrinject） 患者将根据体重和HB水平接受一两个剂量的羧化合物（Ferrinject）。
| 药物：铁羧基盐（FCM） 静脉铁制剂 其他名称：ferinject |
结果措施
主要结果指标 ：
- 平均HB从基线到第12周的变化[时间范围：最多18个月]平均HB从基线变为每个患者12周
- HB增量至少为1.0 gm/dL的患者百分比。 [时间范围：最多18个月]HB增量至少为1.0 gm/dL的患者百分比。
- 实现贫血校正（HB> 11.0 gm/dl）的患者比例[时间范围：长达18个月]实现贫血矫正的患者比例（HB> 11.0 gm/dl）
次要结果度量 ：
- 与肝素水平有关的反应。 [时间范围：最多18个月]与肝素水平有关的反应。
- 与CRP级别有关的响应[时间范围：长达18个月]与CRP水平有关的响应
- 与基线铁缺乏状态有关的响应；铁缺陷或不[时间范围：最多18个月]与基线铁缺乏状态有关的响应；缺陷是否缺乏
- 需要输血或ESA治疗的患者百分比[时间范围：长达18个月]需要输血或ESA治疗的患者百分比
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在知情同意时，患者是成年人超过或相等的18岁。
- 患者对实体瘤（乳腺癌，结直肠癌，肺，肉瘤，头颈，肉瘤，泌尿生殖器或妇科癌）的病理诊断。
- 开始化疗（有或不接受放疗）或计划接受化疗至少12周的患者。
- 患者的东部合作肿瘤学组表现状态在0到2之间。
- Hb≤11g/dL的患者。
- 患者至少有6个月的预期寿命。
- 足够的肝功能和肾功能定义为血清天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶水平的水平不超过正常范围的上限的3倍，这是血清胆红素水平的2倍，不超过正常范围和正常范围和A上限的2倍每分解蛋白小于2 mg的血清肌酐水平。
- 患者能够理解并提供知情同意参加研究。
排除标准：
- 患者的HB <8.0 g/dl
- 患者出现血液系统恶性肿瘤，包括
- 先前的胃手术。
- 仅对确定放疗的患者。
- 具有相关病史的患者（在六周内）或溶血或活性出血的临床证据，在研究者的判断中可能是贫血的潜在原因（无血尿，血尿，鼻腔，hematochezia或hematochezia或Melena和负粪便，用于血液环形）
- 存在其他营养贫血；根据当地实验室的正常范围
- 患者的铁超负荷（血清铁蛋白超过800 ng/ml或转铁蛋白饱和度（TSAT）超过40％）
- 患者怀孕或哺乳。
- 患者有血色素症的个人或家族病史。
- 患者对任何形式的静脉铁具有过敏性。
- 患者在入学后2周内接受了红细胞输血或使用红细胞生成素。
- 在过去的12周内，患者已收到任何形式的静脉铁
- 患者在入学后的1个月内接受了口服铁补充剂，除了含不到30 mg铁的多种维生素补充剂。
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||
|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月26日 | ||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月29日 | ||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月29日 | ||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年6月15日 | ||
| 实际的初级完成日期 | 2017年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||
| 描述性信息 | |||
| 简短的标题ICMJE | 在接受化学疗法的癌症患者中使用静脉输铁羧蛋白酶治疗贫血 | ||
| 官方标题ICMJE | 使用静脉输铁羧糖（FCM），无红细胞动物刺激剂（ESA）在接受化学疗法的癌症患者中治疗贫血 | ||
| 简要摘要 | 这项研究是一项非随机，单臂开放标签的研究，该研究按铁缺陷状态分层。 | ||
| 详细说明 | 该研究旨在研究FCM（无ESA）对接受化疗的贫血癌症患者（有或不进行放疗）的影响；根据铁缺乏症的状态进行分层（即非铁缺乏与铁缺乏的患者）。该研究还将尝试找出肝素和C反应性蛋白的血清水平是否与反应相关 患者将根据体重和HB水平接受一两个剂量的FCM。患者将进行十二周的跟踪。该研究分为筛查，治疗和随访阶段，预计将在12个月内完成。 | ||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 这项研究是一项非随机，单臂开放标签的研究，该研究按铁缺陷状态分层。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||
| 条件ICMJE |
| ||
| 干预ICMJE | 药物：铁羧基盐（FCM） 静脉铁制剂 其他名称：ferinject | ||
| 研究臂ICMJE | 实验：羧化合物（Ferrinject） 患者将根据体重和HB水平接受一两个剂量的羧化合物（Ferrinject）。
干预：药物：铁羧基糖（FCM） | ||
| 出版物 * | Abdel-Razeq H，Saadeh SS，Malhis R，Yasser S，Abdulelah H，Eljaber R，Kleib A，Kleib A，IsmaelR。接受静脉内羧甲蛋白酶化疗的癌症患者的贫血治疗，而无需刺激性刺激性刺激性。 ther Adv Med oncol。 2020年9月9日； 12：1758835920953292。 doi：10.1177/1758835920953292。 2020年环保。 | ||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||
| 招聘信息 | |||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||
| 实际注册ICMJE | 100 | ||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2017年12月31日 | ||
| 实际的初级完成日期 | 2017年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||
| 性别/性别ICMJE |
| ||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||
| 删除了位置国家 | |||
| 管理信息 | |||
| NCT编号ICMJE | NCT04246021 | ||
| 其他研究ID编号ICMJE | PRT-INM-0615/09 | ||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | ||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||
| 责任方 | Hikmat Abdel-Razeq，国王侯赛因癌症中心 | ||
| 研究赞助商ICMJE | 侯赛因国王癌症中心 | ||
| 合作者ICMJE | Hikma Pharmaceuticals LLC | ||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||
| PRS帐户 | 侯赛因国王癌症中心 | ||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项非随机，单臂开放标签的研究，该研究按铁缺陷状态分层。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 贫血癌 | 药物：铁羧基盐（FCM） | 不适用 |
详细说明：
该研究旨在研究FCM（无ESA）对接受化疗的贫血癌症患者（有或不进行放疗）的影响；根据铁缺乏症的状态进行分层（即非铁缺乏与铁缺乏的患者）。该研究还将尝试找出肝素和C反应性蛋白的血清水平是否与反应相关
患者将根据体重和HB水平接受一两个剂量的FCM。患者将进行十二周的跟踪。该研究分为筛查，治疗和随访阶段，预计将在12个月内完成。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究是一项非随机，单臂开放标签的研究，该研究按铁缺陷状态分层。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用静脉输铁羧糖（FCM），无红细胞动物刺激剂（ESA）在接受化学疗法的癌症患者中治疗贫血 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年6月15日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2017年12月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2017年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：羧化合物（Ferrinject） 患者将根据体重和HB水平接受一两个剂量的羧化合物（Ferrinject）。
| 药物：铁羧基盐（FCM） 静脉铁制剂 其他名称：ferinject |
结果措施
主要结果指标 ：
- 平均HB从基线到第12周的变化[时间范围：最多18个月]平均HB从基线变为每个患者12周
- HB增量至少为1.0 gm/dL的患者百分比。 [时间范围：最多18个月]HB增量至少为1.0 gm/dL的患者百分比。
- 实现贫血校正（HB> 11.0 gm/dl）的患者比例[时间范围：长达18个月]实现贫血矫正的患者比例（HB> 11.0 gm/dl）
次要结果度量 ：
- 与肝素水平有关的反应。 [时间范围：最多18个月]与肝素水平有关的反应。
- 与CRP级别有关的响应[时间范围：长达18个月]与CRP水平有关的响应
- 与基线铁缺乏状态有关的响应；铁缺陷或不[时间范围：最多18个月]与基线铁缺乏状态有关的响应；缺陷是否缺乏
- 需要输血或ESA治疗的患者百分比[时间范围：长达18个月]需要输血或ESA治疗的患者百分比
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在知情同意时，患者是成年人超过或相等的18岁。
- 患者对实体瘤（乳腺癌，结直肠癌，肺，肉瘤，头颈，肉瘤，泌尿生殖器或妇科癌）的病理诊断。
- 开始化疗（有或不接受放疗）或计划接受化疗至少12周的患者。
- 患者的东部合作肿瘤学组表现状态在0到2之间。
- Hb≤11g/dL的患者。
- 患者至少有6个月的预期寿命。
- 足够的肝功能和肾功能定义为血清天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶水平的水平不超过正常范围的上限的3倍，这是血清胆红素水平的2倍，不超过正常范围和正常范围和A上限的2倍每分解蛋白小于2 mg的血清肌酐水平。
- 患者能够理解并提供知情同意参加研究。
排除标准：
- 患者的HB <8.0 g/dl
- 患者出现血液系统恶性肿瘤，包括
- 先前的胃手术。
- 仅对确定放疗的患者。
- 具有相关病史的患者（在六周内）或溶血或活性出血的临床证据，在研究者的判断中可能是贫血的潜在原因（无血尿，血尿，鼻腔，hematochezia或hematochezia或Melena和负粪便，用于血液环形）
- 存在其他营养贫血；根据当地实验室的正常范围
- 患者的铁超负荷（血清铁蛋白超过800 ng/ml或转铁蛋白饱和度（TSAT）超过40％）
- 患者怀孕或哺乳。
- 患者有血色素症的个人或家族病史。
- 患者对任何形式的静脉铁具有过敏性。
- 患者在入学后2周内接受了红细胞输血或使用红细胞生成素。
- 在过去的12周内，患者已收到任何形式的静脉铁
- 患者在入学后的1个月内接受了口服铁补充剂，除了含不到30 mg铁的多种维生素补充剂。
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||
|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月26日 | ||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月29日 | ||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月29日 | ||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年6月15日 | ||
| 实际的初级完成日期 | 2017年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||
| 描述性信息 | |||
| 简短的标题ICMJE | 在接受化学疗法的癌症患者中使用静脉输铁羧蛋白酶治疗贫血 | ||
| 官方标题ICMJE | 使用静脉输铁羧糖（FCM），无红细胞动物刺激剂（ESA）在接受化学疗法的癌症患者中治疗贫血 | ||
| 简要摘要 | 这项研究是一项非随机，单臂开放标签的研究，该研究按铁缺陷状态分层。 | ||
| 详细说明 | 该研究旨在研究FCM（无ESA）对接受化疗的贫血癌症患者（有或不进行放疗）的影响；根据铁缺乏症的状态进行分层（即非铁缺乏与铁缺乏的患者）。该研究还将尝试找出肝素和C反应性蛋白的血清水平是否与反应相关 患者将根据体重和HB水平接受一两个剂量的FCM。患者将进行十二周的跟踪。该研究分为筛查，治疗和随访阶段，预计将在12个月内完成。 | ||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 这项研究是一项非随机，单臂开放标签的研究，该研究按铁缺陷状态分层。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||
| 条件ICMJE |
| ||
| 干预ICMJE | 药物：铁羧基盐（FCM） 静脉铁制剂 其他名称：ferinject | ||
| 研究臂ICMJE | 实验：羧化合物（Ferrinject） 患者将根据体重和HB水平接受一两个剂量的羧化合物（Ferrinject）。
干预：药物：铁羧基糖（FCM） | ||
| 出版物 * | Abdel-Razeq H，Saadeh SS，Malhis R，Yasser S，Abdulelah H，Eljaber R，Kleib A，Kleib A，IsmaelR。接受静脉内羧甲蛋白酶化疗的癌症患者的贫血治疗，而无需刺激性刺激性刺激性。 ther Adv Med oncol。 2020年9月9日； 12：1758835920953292。 doi：10.1177/1758835920953292。 2020年环保。 | ||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||
| 招聘信息 | |||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||
| 实际注册ICMJE | 100 | ||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2017年12月31日 | ||
| 实际的初级完成日期 | 2017年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||
| 性别/性别ICMJE |
| ||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||
| 删除了位置国家 | |||
| 管理信息 | |||
| NCT编号ICMJE | NCT04246021 | ||
| 其他研究ID编号ICMJE | PRT-INM-0615/09 | ||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | ||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||
| 责任方 | Hikmat Abdel-Razeq，国王侯赛因癌症中心 | ||
| 研究赞助商ICMJE | 侯赛因国王癌症中心 | ||
| 合作者ICMJE | Hikma Pharmaceuticals LLC | ||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||
| PRS帐户 | 侯赛因国王癌症中心 | ||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||
