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出境医 / 临床实验 / 立即植入乳房重建中的牛心包斑块和Tiloop®Bra网状网眼。
立即植入乳房重建中的牛心包斑块和Tiloop®Bra网状网眼。
研究描述
简要摘要：
这项研究是评估牛心包斑块和Tiloop®BRA网格的第一项随机和对照研究，对立即植入物乳房重建的患者
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 植入物乳房重建 | 程序：立即植入乳房重建程序中的牛心包斑块：Tiloop®Bra网状网状网状乳房重建 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 176名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 牛心包斑块和Tiloop®BRA网格的疗效和安全性的随机和对照研究对立即植入乳房重建的患者。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：牛心包斑块 使用牛心包斑块立即植入乳房重建。 n = 88 | 程序：立即植入乳房重建中的牛心包斑块 患者将使用牛心包贴剂立即接受乳房植入物的重建 |
| 实验：Tiloop®Bra网眼 使用Tiloop®Bra网状网植入乳房重建。 n = 88 | 步骤：Tiloop®Bra网状网格立即植入乳房重建 患者将使用Tiloop®Bra网格立即接受乳房植入物的重建 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 并发症率[时间范围：手术后12个月]两组的并发症发生率
次要结果度量 ：
- 患者满意度 - Breast-Q问卷[时间范围：手术后长达12个月]我们使用乳房Q问卷来评估患者的满意度通过胸腔Q的重建模块。
- 重建乳房的美容结果[时间范围：直接，最多3个月，6个月和12个月]Harris评估评分用于评估患者重建乳房的美学结果，该乳房被评估为“优秀”，“良好”，“良好”，“公平”，“可怜”。
- 重建乳房的手术修订率[时间范围：手术后长达12个月]记录重建乳房的手术修订事件率
- 健康经济学的成本[时间范围：手术后12个月，包括手术修订的费用]由于立即植入乳房重建而导致的住院住院费用
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 被诊断为I〜II级乳腺癌的患者，并意图接受NSM或SSM和基于植入物的乳房重建
- 在过去4周或更长时间内不要吸烟
- 心理健康患者
- 签署同意参加
排除标准：
- 局部晚期阶段患者或远端转移患者
- 患者接受了胸壁放疗或将接受放射治疗
- 在过去的四个星期中吸烟
- 预期的植入量超过600cc
- 怀孕或泌乳的患者
- 患者接受新辅助治疗
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Chunyong Han。 | +86-22-23340123 EXT 1174 | hancy_007@126.com | |
| 联系人：医学博士Jian Yin。 | +86-22-23340123 EXT 1171 | yinjian@tjmuch.com |
位置
| 中国，天津 | |
| 天津医科大学癌症研究所和医院 | 招募 |
| 天津，天津，中国，300060 | |
| 联系人：医学博士Chunyong Han。 +86-22-23340123 Ext 1174 Hancy_007@126.com | |
| 首席研究员：医学博士Jian Yin。 | |
赞助商和合作者
天津医科大学癌症研究所和医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士的江。 | 天津医科大学癌症研究所和医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 并发症率[时间范围：手术后12个月] 两组的并发症发生率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 立即植入乳房重建中的牛心包斑块和Tiloop®Bra网状网眼。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 牛心包斑块和Tiloop®BRA网格的疗效和安全性的随机和对照研究对立即植入乳房重建的患者。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是评估牛心包斑块和Tiloop®BRA网格的第一项随机和对照研究，对立即植入物乳房重建的患者 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 176 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04245930 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | E2019453 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是评估牛心包斑块和Tiloop®BRA网格的第一项随机和对照研究，对立即植入物乳房重建的患者
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 植入物乳房重建 | 程序：立即植入乳房重建程序中的牛心包斑块：Tiloop®Bra网状网状网状乳房重建 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 176名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 牛心包斑块和Tiloop®BRA网格的疗效和安全性的随机和对照研究对立即植入乳房重建的患者。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：牛心包斑块 使用牛心包斑块立即植入乳房重建。 n = 88 | 程序：立即植入乳房重建中的牛心包斑块 患者将使用牛心包贴剂立即接受乳房植入物的重建 |
| 实验：Tiloop®Bra网眼 使用Tiloop®Bra网状网植入乳房重建。 n = 88 | 步骤：Tiloop®Bra网状网格立即植入乳房重建 患者将使用Tiloop®Bra网格立即接受乳房植入物的重建 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 并发症率[时间范围：手术后12个月]两组的并发症发生率
次要结果度量 ：
- 患者满意度 - Breast-Q问卷[时间范围：手术后长达12个月]我们使用乳房Q问卷来评估患者的满意度通过胸腔Q的重建模块。
- 重建乳房的美容结果[时间范围：直接，最多3个月，6个月和12个月]Harris评估评分用于评估患者重建乳房的美学结果，该乳房被评估为“优秀”，“良好”，“良好”，“公平”，“可怜”。
- 重建乳房的手术修订率[时间范围：手术后长达12个月]记录重建乳房的手术修订事件率
- 健康经济学的成本[时间范围：手术后12个月，包括手术修订的费用]由于立即植入乳房重建而导致的住院住院费用
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 被诊断为I〜II级乳腺癌的患者，并意图接受NSM或SSM和基于植入物的乳房重建
- 在过去4周或更长时间内不要吸烟
- 心理健康患者
- 签署同意参加
排除标准：
- 局部晚期阶段患者或远端转移患者
- 患者接受了胸壁放疗或将接受放射治疗
- 在过去的四个星期中吸烟
- 预期的植入量超过600cc
- 怀孕或泌乳的患者
- 患者接受新辅助治疗
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Chunyong Han。 | +86-22-23340123 EXT 1174 | hancy_007@126.com | |
| 联系人：医学博士Jian Yin。 | +86-22-23340123 EXT 1171 | yinjian@tjmuch.com |
位置
| 中国，天津 | |
| 天津医科大学癌症研究所和医院 | 招募 |
| 天津，天津，中国，300060 | |
| 联系人：医学博士Chunyong Han。 +86-22-23340123 Ext 1174 Hancy_007@126.com | |
| 首席研究员：医学博士Jian Yin。 | |
赞助商和合作者
天津医科大学癌症研究所和医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士的江。 | 天津医科大学癌症研究所和医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 并发症率[时间范围：手术后12个月] 两组的并发症发生率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 立即植入乳房重建中的牛心包斑块和Tiloop®Bra网状网眼。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 牛心包斑块和Tiloop®BRA网格的疗效和安全性的随机和对照研究对立即植入乳房重建的患者。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是评估牛心包斑块和Tiloop®BRA网格的第一项随机和对照研究，对立即植入物乳房重建的患者 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 176 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04245930 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | E2019453 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
