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出境医 / 临床实验 / 转移性结直肠癌（TOCO-COR）中的生育三烯醇和贝伐单抗
转移性结直肠癌（TOCO-COR）中的生育三烯醇和贝伐单抗
研究描述
简要摘要：
这项双盲，随机的II期试验将调查加入三烯醇是否会改善其作用并降低标准化疗和贝伐单抗的毒性。一半的患者将接受育三烯醇和另一半安慰剂。治疗计划最长六个月，并且在进展或不可接受的毒性的情况下将停产。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结直肠癌转移性 | 药物：氟尿嘧啶药物：钙叶酸钙药物：奥沙利铂药物：贝伐单抗药物：卡西他滨饮食补充剂：育三烯醇：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 74名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 转移性结直肠癌中的生育三烯醇和贝伐单抗。随机II期标记试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARM A，标准治疗 +生育三烯 氟尿嘧啶 +钙叶酸钙 +奥沙利铂 +贝伐单抗 +育三烯醇或卡牛牛 +贝伐单抗 +贝伐单抗 +育三烯醇 | 药物：氟尿嘧啶 2800 mg/m2 iv 药物：钙叶酸钙 400 mg/m2 IV 药物：奥沙利铂 85 mg/m2 iv 药物：贝伐单抗 5 mg/kg或7.5 mg/kg IV 药物：卡皮滨 2000 mg/m2每天口服两周 饮食补充：生育三烯 每天300毫克口服x 3 |
| 安慰剂比较器：臂B，标准治疗 +安慰剂 氟尿嘧啶 +钙叶酸钙 +奥沙利普蛋白 +贝伐单抗 +安慰剂或卡皮替滨 +贝伐单抗 +安慰剂 +安慰剂 | 药物：氟尿嘧啶 2800 mg/m2 iv 药物：钙叶酸钙 400 mg/m2 IV 药物：奥沙利铂 85 mg/m2 iv 药物：贝伐单抗 5 mg/kg或7.5 mg/kg IV 药物：卡皮滨 2000 mg/m2每天口服两周 其他：安慰剂 安慰剂口服X每天3 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 六个月[时间范围：最后一个患者入学后六个月]的无进展患者的速度
次要结果度量 ：
- 根据CTCAE 5.0的第一次严重不良事件的时间[时间范围：最后一个患者入学后六个月]CTCAE =不良事件的常见术语标准
- 通过recist 1.1 [时间范围：最后一个患者入学后六个月]的回应率recist =实体瘤的响应评估标准
- 总生存期[时间范围：最后一个患者入学后12个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 结肠或直肠的组织病理学验证的腺癌
- 转移性疾病
- 与贝伐单抗合并的FOLFOX或Capecitabine的计划治疗
- 可评估疾病根据1.1的恢复
- 性能状态0-2
- 预期生存≥3个月
- 患者接受收集血液样本进行转化研究
- 年龄≥18岁
- 最后剂量的避孕剂孕妇的生育潜力（不到一年的闭经，不进行子宫切除术，双侧盐切除术或双侧卵巢切除术）和患有肥沃伴侣的男性患者。接受激素避孕，宫内装置，宫内激素释放系统，双侧输卵管闭塞，输管切除术的伴侣或性欲。
足够的骨髓功能，肝功能和肾功能（在包含前的7天内）：
- WBC≥3.0x 109/l或中性粒细胞（ANC）≥1.5x 10^9/l
- 血小板计数≥100x 10^9/l
- 血红蛋白≥6.0mmol/L
- 血清胆红素≤2.0x ULN
- 血清转氨酶≤2.5x ULN
- 血清肌酐≤1.5ULN
- 尿液量油强仪≤2+，如果量强壮显示蛋白质≥2+，则必须进行24小时尿液测试，并显示蛋白质含量≤1g。
- 书面和口头知情同意书
排除标准：
- 在纳入研究之前的5年内，其他活跃的恶性疾病。
- 治疗开始前28天内的其他实验疗法。
- 潜在的医学疾病未得到充分治疗。
- 手术，包括开放活检，在贝伐单抗首次剂量之前的4周内。
- 在治疗开始前六个月内
- 出血肿瘤
- 怀孕或母乳喂养的女人
- 肥沃的患者不愿意在治疗期间和治疗结束后六个月使用有效的避孕方法。
- 对一种或多种活性物质或辅助物质的高敏性
联系人和位置
联系人
| 联系人：Natacha Trabjerg，医学博士 | +45 7940 5446 | natacha.dencker.trabjerg2@rsyd.dk |
位置
| 丹麦 | |
| Vejle医院肿瘤学系 | 招募 |
| Vejle，丹麦，7100 | |
| 首席研究员：Natacha Trabjerg，医学博士 | |
赞助商和合作者
Vejle医院
调查人员
| 学习主席： | 医学博士Torben F Hansen，博士 | Vejle医院肿瘤学系 - 丹麦南部大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月27日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月29日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月26日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 六个月[时间范围：最后一个患者入学后六个月]的无进展患者的速度 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 转移性结直肠癌中的生育三烯醇和贝伐单抗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 转移性结直肠癌中的生育三烯醇和贝伐单抗。随机II期标记试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项双盲，随机的II期试验将调查加入三烯醇是否会改善其作用并降低标准化疗和贝伐单抗的毒性。一半的患者将接受育三烯醇和另一半安慰剂。治疗计划最长六个月，并且在进展或不可接受的毒性的情况下将停产。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 结直肠癌转移性 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 74 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04245865 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TOCO-COR | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Vejle医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Vejle医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Vejle医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项双盲，随机的II期试验将调查加入三烯醇是否会改善其作用并降低标准化疗和贝伐单抗的毒性。一半的患者将接受育三烯醇和另一半安慰剂。治疗计划最长六个月，并且在进展或不可接受的毒性的情况下将停产。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结直肠癌转移性 | 药物：尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶药物：钙叶酸钙药物：奥沙利铂药物：贝伐单抗药物：卡西他滨饮食补充剂：育三烯醇：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 74名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 转移性结直肠癌中的生育三烯醇和贝伐单抗。随机II期标记试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARM A，标准治疗 +生育三烯 | 药物：尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶 2800 mg/m2 iv 药物：钙叶酸钙 400 mg/m2 IV 药物：奥沙利铂 85 mg/m2 iv 药物：贝伐单抗 5 mg/kg或7.5 mg/kg IV 药物：卡皮滨 2000 mg/m2每天口服两周 饮食补充：生育三烯 每天300毫克口服x 3 |
| 安慰剂比较器：臂B，标准治疗 +安慰剂 | 药物：尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶 2800 mg/m2 iv 药物：钙叶酸钙 400 mg/m2 IV 药物：奥沙利铂 85 mg/m2 iv 药物：贝伐单抗 5 mg/kg或7.5 mg/kg IV 药物：卡皮滨 2000 mg/m2每天口服两周 其他：安慰剂 安慰剂口服X每天3 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 六个月[时间范围：最后一个患者入学后六个月]的无进展患者的速度
次要结果度量 ：
- 根据CTCAE 5.0的第一次严重不良事件的时间[时间范围：最后一个患者入学后六个月]CTCAE =不良事件的常见术语标准
- 通过recist 1.1 [时间范围：最后一个患者入学后六个月]的回应率recist =实体瘤的响应评估标准
- 总生存期[时间范围：最后一个患者入学后12个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 结肠或直肠的组织病理学验证的腺癌
- 转移性疾病
- 与贝伐单抗合并的FOLFOX或Capecitabine的计划治疗
- 可评估疾病根据1.1的恢复
- 性能状态0-2
- 预期生存≥3个月
- 患者接受收集血液样本进行转化研究
- 年龄≥18岁
- 最后剂量的避孕剂孕妇的生育潜力（不到一年的闭经，不进行子宫切除术，双侧盐切除术或双侧卵巢切除术）和患有肥沃伴侣的男性患者。接受激素避孕，宫内装置，宫内激素释放系统，双侧输卵管闭塞，输管切除术的伴侣或性欲。
足够的骨髓功能，肝功能和肾功能（在包含前的7天内）：
- WBC≥3.0x 109/l或中性粒细胞（ANC）≥1.5x 10^9/l
- 血小板计数≥100x 10^9/l
- 血红蛋白≥6.0mmol/L
- 血清胆红素≤2.0x ULN
- 血清转氨酶≤2.5x ULN
- 血清肌酐≤1.5ULN
- 尿液量油强仪≤2+，如果量强壮显示蛋白质≥2+，则必须进行24小时尿液测试，并显示蛋白质含量≤1g。
- 书面和口头知情同意书
排除标准：
- 在纳入研究之前的5年内，其他活跃的恶性疾病。
- 治疗开始前28天内的其他实验疗法。
- 潜在的医学疾病未得到充分治疗。
- 手术，包括开放活检，在贝伐单抗首次剂量之前的4周内。
- 在治疗开始前六个月内
- 出血肿瘤
- 怀孕或母乳喂养的女人
- 肥沃的患者不愿意在治疗期间和治疗结束后六个月使用有效的避孕方法。
- 对一种或多种活性物质或辅助物质的高敏性
联系人和位置
联系人
| 联系人：Natacha Trabjerg，医学博士 | +45 7940 5446 | natacha.dencker.trabjerg2@rsyd.dk |
位置
| 丹麦 | |
| Vejle医院肿瘤学系 | 招募 |
| Vejle，丹麦，7100 | |
| 首席研究员：Natacha Trabjerg，医学博士 | |
赞助商和合作者
Vejle医院
调查人员
| 学习主席： | 医学博士Torben F Hansen，博士 | Vejle医院肿瘤学系 - 丹麦南部大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月27日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月29日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月26日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 六个月[时间范围：最后一个患者入学后六个月]的无进展患者的速度 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 转移性结直肠癌中的生育三烯醇和贝伐单抗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 转移性结直肠癌中的生育三烯醇和贝伐单抗。随机II期标记试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项双盲，随机的II期试验将调查加入三烯醇是否会改善其作用并降低标准化疗和贝伐单抗的毒性。一半的患者将接受育三烯醇和另一半安慰剂。治疗计划最长六个月，并且在进展或不可接受的毒性的情况下将停产。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 结直肠癌转移性 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 74 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04245865 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TOCO-COR | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Vejle医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Vejle医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Vejle医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
