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出境医 / 临床实验 / 一项研究，以评估JCAR017在具有复发或难治性的B-Cell非霍奇金淋巴瘤（NHL）（Transcend FL）的成人受试者中的疗效和安全性

一项研究，以评估JCAR017在具有复发或难治性的B-Cell非霍奇金淋巴瘤（NHL）（Transcend FL）的成人受试者中的疗效和安全性

研究描述
简要摘要：

这是一项全球2期，开放标签，单臂，多中心研究，可评估JCAR017在R/R FL或MZL的成人受试者中的功效和安全性。

该研究将符合国际协调委员会（ICH）对人类使用/良好临床实践（GCP）的技术要求和适用的监管要求进行的技术要求。

这项研究分为三个时期：

  • 预处理包括筛查评估，白细胞术和预处理评估；
  • 治疗始于淋巴结消退（LD）化学疗法的治疗，并继续通过JCAR017在第1天进行，随后到第29天。
  • 治疗后，其中包括对疾病状况和安全性2年的随访评估。

病情或疾病 干预/治疗阶段
淋巴瘤，非霍奇金药物：氟达拉滨药物：环磷酰胺药物：JCAR017阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 188名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：第2阶段，开放标签，单臂，多中心试验，以评估具有高风险，复发或耐火性B-cell B-Cell非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（NHL）的成人受试者JCAR017（Lisocabtagene Maraleucel）的安全性和功效
实际学习开始日期 ： 2020年7月14日
估计的初级完成日期 ： 2024年4月29日
估计 学习完成日期 ： 2024年4月29日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：JCAR017的给药
  • 受试者将在JCAR017输注之前用氟达拉滨IV（30 mg/m2/天3天）和环磷酰胺IV（300 mg/m2/day）治疗。有关这些代理的管理的更多详细信息，请参阅最新的软件包插件。
  • JCAR017将在LD化学疗法完成后2至7天，在100×10^6 CAR阳性的活型T细胞（CAR+ T细胞）的剂量中注入JCAR017。每种JCAR017剂量包括CD4+ CAR+ T细胞和CD8+ CAR+ T细胞。
药物：氟达拉滨
氟达拉滨

药物：环磷酰胺
环磷酰胺

药物：JCAR017
JCAR017

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 完全回复率（CRR）[时间范围：最多24个月]
    被定义为使用“ lugano分类”评估的JCAR017治疗后24个月后，在JCAR017治疗后24个月内的任何时间达到完整反应（CR）的百分比。


次要结果度量 ：
  1. 使用“ Lugano分类”（时间范围：最多24个月）评估的PET-CT和/或CT评估的总体响应率（ORR）
    定义为在JCAR017治疗后24个月内的任何时间达到反应（CR或PR）的受试者的百分比

  2. 响应持续时间（DOR）如果最佳总体响应（BOR）为CR，则使用“ Lugano分类”（时间范围：最多24个月）通过PET-CT和/或CT评估。
    定义为CR BOR的受试者定义为从初次反应（CR或PR）到JCAR017治疗后24个月的疾病进展或死亡的时间

  3. 使用“ Lugano分类”（时间范围：最多24个月）评估的响应持续时间（DOR），如PET-CT和/或CT评估
    被定义为从任何原因的第一反应（CR或PR）到疾病进展或死亡的时间，以JCAR017治疗后24个月发生的任何原因

  4. 使用“ lugano分类”（时间范围：最多24个月）评估的无进展生存率（PFS）和/或CT评估
    定义为从JCAR017开始到任何原因的疾病进展或死亡的时间，以JCAR017治疗后24个月发生

  5. 总生存（OS）[时间范围：最多24个月]
    被定义为从JCAR017开始到死亡时间的时间，原因是JCAR017治疗后24个月的任何原因

  6. 不良事件（AES）[时间范围：最多24个月]
    AE是在研究过程中可能出现或恶化的任何有害，意外或不愉快的医疗事件。这可能是一种新的事故疾病，伴随疾病的恶化，受伤或任何伴随的受试者健康损害，包括实验室测试值，无论病因如何。任何恶化（即，临床上存在频率或强度的临床明显不利变化）都应被视为AE。

  7. 药代动力学-CMAX [时间范围：最多24个月]
    最大浓度

  8. 药代动力学-TMAX [时间范围：最多24个月]
    最大浓度的时间

  9. 药代动力学-AUC [时间范围：最多24个月]
    曲线下的区域

  10. 欧洲癌症研究和治疗组织 - 生活质量C30问卷（EORTC QLQ -C30）[时间范围：长达24个月]

    是问卷，它将用作衡量与健康相关的生活质量的量度。

    EORTC QLQ-C30既由多项目量表和单个项目量表组成。其中包括五个功能量表（身体，角色，情感，认知和社交），三个症状量表（疲劳，恶心/呕吐和疼痛），全球健康状况/与健康相关的生活质量（HRQOL）和六个单一量表项目（呼吸困难，失眠，食欲损失，便秘，腹泻和财务困难）。每个多项目量表都包含一组不同的项目 - 没有一个以上的量表出现。


  11. 癌症治疗淋巴瘤子量表（FACT-LYMS）的功能评估[时间范围：长达24个月]
    是一个15个项目的特异性额外问题子量表。该子量表解决了症状，功能局限性对淋巴瘤患者很重要。事实慢性项目在0（“完全不完全”）至4（“非常”）响应量表上评分。项目在0-60比例尺上汇总至单个分数。高分表明症状负担较低。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 如局部病理学评估，在筛查后6个月内通过组织学证实了复发或难治性卵泡淋巴瘤（FL）（1、2或3A）或边缘区淋巴瘤（MZL）。
  2. 患者应至少接受一种先前的疗法，其中包括抗CD20和烷基化剂
  3. 卵泡淋巴瘤患者：至少接受了一项全身疗法的一系列。如果接受高风险特征，则接受了一两个先前的全身疗法的患者符合条件。假设先前的一条线包括抗CD20和烷基化剂（如《标准2》中列出），接受了三个或多个先前的全身治疗线的患者是符合条件的。
  4. 边缘区淋巴瘤患者：假设先前的一条包括抗CD20和烷基化剂（如标准2中列出），接受了两种或多个先前的全身治疗线。
  5. 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1
  6. 足够的器官功能
  7. 充分的血管通道

排除标准：

  1. 复合弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）和FL的证据，或转化的FL
  2. 谁亚级分类属于十二指肠型
  3. 在研究中，仅在中枢神经系统涉及恶性肿瘤（具有继发性中枢神经系统（CNS）参与的受试者）
  4. 除非侵入性恶性肿瘤，但至少两年没有缓解的另一个主要恶性肿
  5. 先前的CAR T细胞或其他遗传改性的T细胞疗法
  6. 人类免疫缺陷病毒（HIV）的病史
  7. 活跃的乙型肝炎或活性丙型肝炎
  8. 尽管有适当的抗生素或其他治疗，但不受控制的全身真菌，细菌，病毒或其他感染
  9. 需要免疫抑制治疗的主动自身免疫性疾病
  10. 急性或慢性移植物抗宿主的存在=疾病
  11. 严重心血管疾病的史
  12. 临床相关的中枢神经系统病史的病史或存在
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：副主任临床试用披露1-888-260-1599 clinicaltrialdisclosure@celgene.com

位置
展示显示38个研究位置
赞助商和合作者
Celgene
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：医学博士Thalia Farazi Celgene医疗总监
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月27日
第一个发布日期icmje 2020年1月29日
上次更新发布日期2021年2月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月14日
估计的初级完成日期2024年4月29日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月27日）		完全回复率（CRR）[时间范围：最多24个月]
被定义为使用“ lugano分类”评估的JCAR017治疗后24个月后，在JCAR017治疗后24个月内的任何时间达到完整反应（CR）的百分比。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月27日）
  • 使用“ Lugano分类”（时间范围：最多24个月）评估的PET-CT和/或CT评估的总体响应率（ORR）
    定义为在JCAR017治疗后24个月内的任何时间达到反应（CR或PR）的受试者的百分比
  • 响应持续时间（DOR）如果最佳总体响应（BOR）为CR，则使用“ Lugano分类”（时间范围：最多24个月）通过PET-CT和/或CT评估。
    定义为CR BOR的受试者定义为从初次反应（CR或PR）到JCAR017治疗后24个月的疾病进展或死亡的时间
  • 使用“ Lugano分类”（时间范围：最多24个月）评估的响应持续时间（DOR），如PET-CT和/或CT评估
    被定义为从任何原因的第一反应（CR或PR）到疾病进展或死亡的时间，以JCAR017治疗后24个月发生的任何原因
  • 使用“ lugano分类”（时间范围：最多24个月）评估的无进展生存率（PFS）和/或CT评估
    定义为从JCAR017开始到任何原因的疾病进展或死亡的时间，以JCAR017治疗后24个月发生
  • 总生存（OS）[时间范围：最多24个月]
    被定义为从JCAR017开始到死亡时间的时间，原因是JCAR017治疗后24个月的任何原因
  • 不良事件（AES）[时间范围：最多24个月]
    AE是在研究过程中可能出现或恶化的任何有害，意外或不愉快的医疗事件。这可能是一种新的事故疾病，伴随疾病的恶化，受伤或任何伴随的受试者健康损害，包括实验室测试值，无论病因如何。任何恶化（即，临床上存在频率或强度的临床明显不利变化）都应被视为AE。
  • 药代动力学-CMAX [时间范围：最多24个月]
    最大浓度
  • 药代动力学-TMAX [时间范围：最多24个月]
    最大浓度的时间
  • 药代动力学-AUC [时间范围：最多24个月]
    曲线下的区域
  • 欧洲癌症研究和治疗组织 - 生活质量C30问卷（EORTC QLQ -C30）[时间范围：长达24个月]
    是问卷，它将用作衡量与健康相关的生活质量的量度。 EORTC QLQ-C30既由多项目量表和单个项目量表组成。其中包括五个功能量表（身体，角色，情感，认知和社交），三个症状量表（疲劳，恶心/呕吐和疼痛），全球健康状况/与健康相关的生活质量（HRQOL）和六个单一量表项目（呼吸困难，失眠，食欲损失，便秘，腹泻和财务困难）。每个多项目量表都包含一组不同的项目 - 没有一个以上的量表出现。
  • 癌症治疗淋巴瘤子量表（FACT-LYMS）的功能评估[时间范围：长达24个月]
    是一个15个项目的特异性额外问题子量表。该子量表解决了症状，功能局限性对淋巴瘤患者很重要。事实慢性项目在0（“完全不完全”）至4（“非常”）响应量表上评分。项目在0-60比例尺上汇总至单个分数。高分表明症状负担较低。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估JCAR017在具有复发或难治性B-Cell非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（NHL）的成人受试者中的疗效和安全性的研究
官方标题ICMJE第2阶段，开放标签，单臂，多中心试验，以评估具有高风险，复发或耐火性B-cell B-Cell非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（NHL）的成人受试者JCAR017（Lisocabtagene Maraleucel）的安全性和功效
简要摘要

这是一项全球2期，开放标签，单臂，多中心研究，可评估JCAR017在R/R FL或MZL的成人受试者中的功效和安全性。

该研究将符合国际协调委员会（ICH）对人类使用/良好临床实践（GCP）的技术要求和适用的监管要求进行的技术要求。

这项研究分为三个时期：

  • 预处理包括筛查评估，白细胞术和预处理评估；
  • 治疗始于淋巴结消退（LD）化学疗法的治疗，并继续通过JCAR017在第1天进行，随后到第29天。
  • 治疗后，其中包括对疾病状况和安全性2年的随访评估。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE淋巴瘤，非霍奇金
干预ICMJE
  • 药物：氟达拉滨
    氟达拉滨
  • 药物：环磷酰胺
    环磷酰胺
  • 药物：JCAR017
    JCAR017
研究臂ICMJE实验：JCAR017的给药
  • 受试者将在JCAR017输注之前用氟达拉滨IV（30 mg/m2/天3天）和环磷酰胺IV（300 mg/m2/day）治疗。有关这些代理的管理的更多详细信息，请参阅最新的软件包插件。
  • JCAR017将在LD化学疗法完成后2至7天，在100×10^6 CAR阳性的活型T细胞（CAR+ T细胞）的剂量中注入JCAR017。每种JCAR017剂量包括CD4+ CAR+ T细胞和CD8+ CAR+ T细胞。
干预措施：
  • 药物：氟达拉滨
  • 药物：环磷酰胺
  • 药物：JCAR017
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年1月27日）		 188
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年4月29日
估计的初级完成日期2024年4月29日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 如局部病理学评估，在筛查后6个月内通过组织学证实了复发或难治性卵泡淋巴瘤（FL）（1、2或3A）或边缘区淋巴瘤（MZL）。
  2. 患者应至少接受一种先前的疗法，其中包括抗CD20和烷基化剂
  3. 卵泡淋巴瘤患者：至少接受了一项全身疗法的一系列。如果接受高风险特征，则接受了一两个先前的全身疗法的患者符合条件。假设先前的一条线包括抗CD20和烷基化剂（如《标准2》中列出），接受了三个或多个先前的全身治疗线的患者是符合条件的。
  4. 边缘区淋巴瘤患者：假设先前的一条包括抗CD20和烷基化剂（如标准2中列出），接受了两种或多个先前的全身治疗线。
  5. 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1
  6. 足够的器官功能
  7. 充分的血管通道

排除标准：

  1. 复合弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）和FL的证据，或转化的FL
  2. 谁亚级分类属于十二指肠型
  3. 在研究中，仅在中枢神经系统涉及恶性肿瘤（具有继发性中枢神经系统（CNS）参与的受试者）
  4. 除非侵入性恶性肿瘤，但至少两年没有缓解的另一个主要恶性肿
  5. 先前的CAR T细胞或其他遗传改性的T细胞疗法
  6. 人类免疫缺陷病毒（HIV）的病史
  7. 活跃的乙型肝炎或活性丙型肝炎
  8. 尽管有适当的抗生素或其他治疗，但不受控制的全身真菌，细菌，病毒或其他感染
  9. 需要免疫抑制治疗的主动自身免疫性疾病
  10. 急性或慢性移植物抗宿主的存在=疾病
  11. 严重心血管疾病的史
  12. 临床相关的中枢神经系统病史的病史或存在
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：副主任临床试用披露1-888-260-1599 clinicaltrialdisclosure@celgene.com
列出的位置国家ICMJE奥地利，加拿大，法国，德国，意大利，日本，西班牙，瑞典，英国，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04245839
其他研究ID编号ICMJE JCAR017-FOL-001
U1111-1244-9768（其他标识符：WHO）
2019-004081-18（Eudract编号）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：

有关我们的数据共享策略和请求数据的过程的信息，请参见以下链接：

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
支持材料：分析代码
大体时间：请参阅计划描述
访问标准：请参阅计划描述
URL： https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
责任方Celgene
研究赞助商ICMJE Celgene
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：医学博士Thalia Farazi Celgene医疗总监
PRS帐户Celgene
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

这是一项全球2期，开放标签，单臂，多中心研究，可评估JCAR017在R/R FL或MZL的成人受试者中的功效和安全性。

该研究将符合国际协调委员会（ICH）对人类使用/良好临床实践（GCP）的技术要求和适用的监管要求进行的技术要求。

这项研究分为三个时期：

  • 预处理包括筛查评估，白细胞术和预处理评估；
  • 治疗始于淋巴结消退（LD）化学疗法的治疗，并继续通过JCAR017在第1天进行，随后到第29天。
  • 治疗后，其中包括对疾病状况和安全性2年的随访评估。

病情或疾病 干预/治疗阶段
淋巴瘤，非霍奇金药物：氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨药物：环磷酰胺药物：JCAR017阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 188名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：第2阶段，开放标签，单臂，多中心试验，以评估具有高风险，复发或耐火性B-cell B-Cell非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（NHL）的成人受试者JCAR017（Lisocabtagene Maraleucel）的安全性和功效
实际学习开始日期 ： 2020年7月14日
估计的初级完成日期 ： 2024年4月29日
估计 学习完成日期 ： 2024年4月29日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：JCAR017的给药
  • 受试者将在JCAR017输注之前用氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨IV（30 mg/m2/天3天）和环磷酰胺IV（300 mg/m2/day）治疗。有关这些代理的管理的更多详细信息，请参阅最新的软件包插件。
  • JCAR017将在LD化学疗法完成后2至7天，在100×10^6 CAR阳性的活型T细胞（CAR+ T细胞）的剂量中注入JCAR017。每种JCAR017剂量包括CD4+ CAR+ T细胞和CD8+ CAR+ T细胞。
药物：氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨
氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨

药物：环磷酰胺
环磷酰胺

药物：JCAR017
JCAR017

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 完全回复率（CRR）[时间范围：最多24个月]
    被定义为使用“ lugano分类”评估的JCAR017治疗后24个月后，在JCAR017治疗后24个月内的任何时间达到完整反应（CR）的百分比。


次要结果度量 ：
  1. 使用“ Lugano分类”（时间范围：最多24个月）评估的PET-CT和/或CT评估的总体响应率（ORR）
    定义为在JCAR017治疗后24个月内的任何时间达到反应（CR或PR）的受试者的百分比

  2. 响应持续时间（DOR）如果最佳总体响应（BOR）为CR，则使用“ Lugano分类”（时间范围：最多24个月）通过PET-CT和/或CT评估。
    定义为CR BOR的受试者定义为从初次反应（CR或PR）到JCAR017治疗后24个月的疾病进展或死亡的时间

  3. 使用“ Lugano分类”（时间范围：最多24个月）评估的响应持续时间（DOR），如PET-CT和/或CT评估
    被定义为从任何原因的第一反应（CR或PR）到疾病进展或死亡的时间，以JCAR017治疗后24个月发生的任何原因

  4. 使用“ lugano分类”（时间范围：最多24个月）评估的无进展生存率（PFS）和/或CT评估
    定义为从JCAR017开始到任何原因的疾病进展或死亡的时间，以JCAR017治疗后24个月发生

  5. 总生存（OS）[时间范围：最多24个月]
    被定义为从JCAR017开始到死亡时间的时间，原因是JCAR017治疗后24个月的任何原因

  6. 不良事件（AES）[时间范围：最多24个月]
    AE是在研究过程中可能出现或恶化的任何有害，意外或不愉快的医疗事件。这可能是一种新的事故疾病，伴随疾病的恶化，受伤或任何伴随的受试者健康损害，包括实验室测试值，无论病因如何。任何恶化（即，临床上存在频率或强度的临床明显不利变化）都应被视为AE。

  7. 药代动力学-CMAX [时间范围：最多24个月]
    最大浓度

  8. 药代动力学-TMAX [时间范围：最多24个月]
    最大浓度的时间

  9. 药代动力学-AUC [时间范围：最多24个月]
    曲线下的区域

  10. 欧洲癌症研究和治疗组织 - 生活质量C30问卷（EORTC QLQ -C30）[时间范围：长达24个月]

    是问卷，它将用作衡量与健康相关的生活质量的量度。

    EORTC QLQ-C30既由多项目量表和单个项目量表组成。其中包括五个功能量表（身体，角色，情感，认知和社交），三个症状量表（疲劳，恶心/呕吐和疼痛），全球健康状况/与健康相关的生活质量（HRQOL）和六个单一量表项目（呼吸困难，失眠，食欲损失，便秘，腹泻和财务困难）。每个多项目量表都包含一组不同的项目 - 没有一个以上的量表出现。


  11. 癌症治疗淋巴瘤子量表（FACT-LYMS）的功能评估[时间范围：长达24个月]
    是一个15个项目的特异性额外问题子量表。该子量表解决了症状，功能局限性对淋巴瘤患者很重要。事实慢性项目在0（“完全不完全”）至4（“非常”）响应量表上评分。项目在0-60比例尺上汇总至单个分数。高分表明症状负担较低。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 如局部病理学评估，在筛查后6个月内通过组织学证实了复发或难治性卵泡淋巴瘤（FL）（1、2或3A）或边缘区淋巴瘤（MZL）。
  2. 患者应至少接受一种先前的疗法，其中包括抗CD20和烷基化剂
  3. 卵泡淋巴瘤患者：至少接受了一项全身疗法的一系列。如果接受高风险特征，则接受了一两个先前的全身疗法的患者符合条件。假设先前的一条线包括抗CD20和烷基化剂（如《标准2》中列出），接受了三个或多个先前的全身治疗线的患者是符合条件的。
  4. 边缘区淋巴瘤患者：假设先前的一条包括抗CD20和烷基化剂（如标准2中列出），接受了两种或多个先前的全身治疗线。
  5. 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1
  6. 足够的器官功能
  7. 充分的血管通道

排除标准：

  1. 复合弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）和FL的证据，或转化的FL
  2. 谁亚级分类属于十二指肠型
  3. 在研究中，仅在中枢神经系统涉及恶性肿瘤（具有继发性中枢神经系统（CNS）参与的受试者）
  4. 除非侵入性恶性肿瘤，但至少两年没有缓解的另一个主要恶性肿
  5. 先前的CAR T细胞或其他遗传改性的T细胞疗法
  6. 人类免疫缺陷病毒（HIV）的病史
  7. 活跃的乙型肝炎或活性丙型肝炎
  8. 尽管有适当的抗生素或其他治疗，但不受控制的全身真菌，细菌，病毒或其他感染
  9. 需要免疫抑制治疗的主动自身免疫性疾病
  10. 急性或慢性移植物抗宿主的存在=疾病
  11. 严重心血管疾病的史
  12. 临床相关的中枢神经系统病史的病史或存在
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：副主任临床试用披露1-888-260-1599 clinicaltrialdisclosure@celgene.com

位置
展示显示38个研究位置
赞助商和合作者
Celgene
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：医学博士Thalia Farazi Celgene医疗总监
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月27日
第一个发布日期icmje 2020年1月29日
上次更新发布日期2021年2月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月14日
估计的初级完成日期2024年4月29日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月27日）		完全回复率（CRR）[时间范围：最多24个月]
被定义为使用“ lugano分类”评估的JCAR017治疗后24个月后，在JCAR017治疗后24个月内的任何时间达到完整反应（CR）的百分比。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月27日）
  • 使用“ Lugano分类”（时间范围：最多24个月）评估的PET-CT和/或CT评估的总体响应率（ORR）
    定义为在JCAR017治疗后24个月内的任何时间达到反应（CR或PR）的受试者的百分比
  • 响应持续时间（DOR）如果最佳总体响应（BOR）为CR，则使用“ Lugano分类”（时间范围：最多24个月）通过PET-CT和/或CT评估。
    定义为CR BOR的受试者定义为从初次反应（CR或PR）到JCAR017治疗后24个月的疾病进展或死亡的时间
  • 使用“ Lugano分类”（时间范围：最多24个月）评估的响应持续时间（DOR），如PET-CT和/或CT评估
    被定义为从任何原因的第一反应（CR或PR）到疾病进展或死亡的时间，以JCAR017治疗后24个月发生的任何原因
  • 使用“ lugano分类”（时间范围：最多24个月）评估的无进展生存率（PFS）和/或CT评估
    定义为从JCAR017开始到任何原因的疾病进展或死亡的时间，以JCAR017治疗后24个月发生
  • 总生存（OS）[时间范围：最多24个月]
    被定义为从JCAR017开始到死亡时间的时间，原因是JCAR017治疗后24个月的任何原因
  • 不良事件（AES）[时间范围：最多24个月]
    AE是在研究过程中可能出现或恶化的任何有害，意外或不愉快的医疗事件。这可能是一种新的事故疾病，伴随疾病的恶化，受伤或任何伴随的受试者健康损害，包括实验室测试值，无论病因如何。任何恶化（即，临床上存在频率或强度的临床明显不利变化）都应被视为AE。
  • 药代动力学-CMAX [时间范围：最多24个月]
    最大浓度
  • 药代动力学-TMAX [时间范围：最多24个月]
    最大浓度的时间
  • 药代动力学-AUC [时间范围：最多24个月]
    曲线下的区域
  • 欧洲癌症研究和治疗组织 - 生活质量C30问卷（EORTC QLQ -C30）[时间范围：长达24个月]
    是问卷，它将用作衡量与健康相关的生活质量的量度。 EORTC QLQ-C30既由多项目量表和单个项目量表组成。其中包括五个功能量表（身体，角色，情感，认知和社交），三个症状量表（疲劳，恶心/呕吐和疼痛），全球健康状况/与健康相关的生活质量（HRQOL）和六个单一量表项目（呼吸困难，失眠，食欲损失，便秘，腹泻和财务困难）。每个多项目量表都包含一组不同的项目 - 没有一个以上的量表出现。
  • 癌症治疗淋巴瘤子量表（FACT-LYMS）的功能评估[时间范围：长达24个月]
    是一个15个项目的特异性额外问题子量表。该子量表解决了症状，功能局限性对淋巴瘤患者很重要。事实慢性项目在0（“完全不完全”）至4（“非常”）响应量表上评分。项目在0-60比例尺上汇总至单个分数。高分表明症状负担较低。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估JCAR017在具有复发或难治性B-Cell非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（NHL）的成人受试者中的疗效和安全性的研究
官方标题ICMJE第2阶段，开放标签，单臂，多中心试验，以评估具有高风险，复发或耐火性B-cell B-Cell非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（NHL）的成人受试者JCAR017（Lisocabtagene Maraleucel）的安全性和功效
简要摘要

这是一项全球2期，开放标签，单臂，多中心研究，可评估JCAR017在R/R FL或MZL的成人受试者中的功效和安全性。

该研究将符合国际协调委员会（ICH）对人类使用/良好临床实践（GCP）的技术要求和适用的监管要求进行的技术要求。

这项研究分为三个时期：

  • 预处理包括筛查评估，白细胞术和预处理评估；
  • 治疗始于淋巴结消退（LD）化学疗法的治疗，并继续通过JCAR017在第1天进行，随后到第29天。
  • 治疗后，其中包括对疾病状况和安全性2年的随访评估。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE淋巴瘤，非霍奇金
干预ICMJE
研究臂ICMJE实验：JCAR017的给药
  • 受试者将在JCAR017输注之前用氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨IV（30 mg/m2/天3天）和环磷酰胺IV（300 mg/m2/day）治疗。有关这些代理的管理的更多详细信息，请参阅最新的软件包插件。
  • JCAR017将在LD化学疗法完成后2至7天，在100×10^6 CAR阳性的活型T细胞（CAR+ T细胞）的剂量中注入JCAR017。每种JCAR017剂量包括CD4+ CAR+ T细胞和CD8+ CAR+ T细胞。
干预措施：
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年1月27日）		 188
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年4月29日
估计的初级完成日期2024年4月29日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 如局部病理学评估，在筛查后6个月内通过组织学证实了复发或难治性卵泡淋巴瘤（FL）（1、2或3A）或边缘区淋巴瘤（MZL）。
  2. 患者应至少接受一种先前的疗法，其中包括抗CD20和烷基化剂
  3. 卵泡淋巴瘤患者：至少接受了一项全身疗法的一系列。如果接受高风险特征，则接受了一两个先前的全身疗法的患者符合条件。假设先前的一条线包括抗CD20和烷基化剂（如《标准2》中列出），接受了三个或多个先前的全身治疗线的患者是符合条件的。
  4. 边缘区淋巴瘤患者：假设先前的一条包括抗CD20和烷基化剂（如标准2中列出），接受了两种或多个先前的全身治疗线。
  5. 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1
  6. 足够的器官功能
  7. 充分的血管通道

排除标准：

  1. 复合弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）和FL的证据，或转化的FL
  2. 谁亚级分类属于十二指肠型
  3. 在研究中，仅在中枢神经系统涉及恶性肿瘤（具有继发性中枢神经系统（CNS）参与的受试者）
  4. 除非侵入性恶性肿瘤，但至少两年没有缓解的另一个主要恶性肿
  5. 先前的CAR T细胞或其他遗传改性的T细胞疗法
  6. 人类免疫缺陷病毒（HIV）的病史
  7. 活跃的乙型肝炎或活性丙型肝炎
  8. 尽管有适当的抗生素或其他治疗，但不受控制的全身真菌，细菌，病毒或其他感染
  9. 需要免疫抑制治疗的主动自身免疫性疾病
  10. 急性或慢性移植物抗宿主的存在=疾病
  11. 严重心血管疾病的史
  12. 临床相关的中枢神经系统病史的病史或存在
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：副主任临床试用披露1-888-260-1599 clinicaltrialdisclosure@celgene.com
列出的位置国家ICMJE奥地利，加拿大，法国，德国，意大利，日本，西班牙，瑞典，英国，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04245839
其他研究ID编号ICMJE JCAR017-FOL-001
U1111-1244-9768（其他标识符：WHO）
2019-004081-18（Eudract编号）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：

有关我们的数据共享策略和请求数据的过程的信息，请参见以下链接：

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
支持材料：分析代码
大体时间：请参阅计划描述
访问标准：请参阅计划描述
URL： https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
责任方Celgene
研究赞助商ICMJE Celgene
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：医学博士Thalia Farazi Celgene医疗总监
PRS帐户Celgene
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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