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出境医 / 临床实验 / 比较Levobupivacaine和Bupivacaine在马鞍脊髓麻醉中的影响

比较Levobupivacaine和Bupivacaine在马鞍脊髓麻醉中的影响

研究描述
简要摘要:
在这项研究中;它的目的是研究鞍座下的门诊肛门直肠手术中的高压剂量布比卡因和高压左杆菌的影响。研究中包括18至50岁的60名患者,在研究中包括ASA I-II的风险组。 7,5毫克的0.5%的高压布比卡因或7,5毫克的0.5毫克0.5%的高压左杆菌在30秒内通过L4-L5或L5-S1椎间盘坐姿注射到鞘内空间中。所有患者在鞘内注射后保持坐姿5分钟,而不是仰卧位,最终将其放置在俯卧的千斤顶上。诸如NIBP,HR,SPO2,感觉和运动区块特征,镇痛的持续时间,第一次排尿,动员时间,患者和外科医生满意度,不良反应和出院时间在手术期间和手术后记录了niBP,HR,SPO2,感觉和运动障碍特征,镇痛的持续时间,镇痛持续时间,镇痛持续时间,在手术过程中和出院时间等血液动力学参数。

病情或疾病 干预/治疗阶段
门诊病人通用手术厌食直肠疾病麻醉药物效应药物:Levobupivacaine(作为盐酸盐)75 mg/10 ml注射剂溶液Amboule药物:Bupivacaine/Dextrose第4阶段

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:参与者分为两组。
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:这项研究是一项双盲研究。
主要意图:其他
官方标题:比较Levobupivacaine和Bupivacaine在鞍脊肉麻醉下的肛门直肠手术中的影响
实际学习开始日期 2007年11月21日
实际的初级完成日期 2008年8月13日
实际 学习完成日期 2008年12月17日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:L组(高压左右)

7,5 mg(1.5毫升)为0.5%的高压左杆菌在30秒内通过L4-L5或L5-S1椎间盘在坐姿中注射到鞘内空间中。

为了获得高压左杆菌,1 ml 0.75%同余的左骨普瓦卡因(Chirocaine®75mg/10ml Ampoule Abbott/turkey,NYCOMED PHARMA/NORWAED)添加到0.24 ml 50%葡萄糖(eckekey)(eczactrose)(dextrose 120 mg)中ML蒸馏水。

药物:Levobupivacaine(作为盐酸盐)75 mg/10 ml注射疗法
7,5毫克(1.5毫升)为0.5%高压左右(1 ml 0.75%0.75%同余Levobupivacaine(Chirocaine®75mg/10ml Ampoule Abbott/turkey) (Eczacıbaşı/turkey)和0.26 mL蒸馏水)在30秒内通过L4-L5或L5-S1椎间盘在坐姿中注入鞘内空间。所有患者在鞘内注射后保持坐姿5分钟,而不是仰卧位,最终将其放置在俯卧的千斤顶上。
其他名称:1毫升0.75%同质Levobupivacaine(Chirocaine®75mg/10ml Ampoule Abbott/Turkey,Nycomed Pharma/Norway)加上0.24 ml 50%Dextrose(Dextrose 120 mg)(dextrose 120 mg)(Eczacıbaşı/Turkey)和0.26 mL DISTILL。

主动比较器:B组(高压布比卡因)
7,5毫克(1.5毫升)的0.5%Bupivacaine(Marcaine®Spinal重物,0.5%,4毫升Ampoule,Astrazeneca/England,Eczacıbaşı/turkey/turkey,dextrose含量80 mg/ml)在30秒内通过L4-L5或L5-S1的椎间空间进行定位。
药物:布比卡因/葡萄糖
7,5 mg(1.5 mL)为0.5%的高压布比卡因(葡萄糖含量80 mg/ml)在30秒内通过L4-L5或L5-S1椎间盘在坐姿中注射到鞘内空间中。所有患者在鞘内注射后保持坐姿5分钟,而不是仰卧位,最终将其放置在俯卧的千斤顶上。
其他名称:Marcaine®脊柱重,0.5%,4毫升Ampoule,Astrazeneca/England,Eczacıbaşı/Turkey,Dextrose含量80 mg/ml。

结果措施
主要结果指标
  1. 足够的手术麻醉水平[时间范围:进行脊柱麻醉后的前20分钟。这是给出的
    在所有s骨皮肤上都没有在脊柱麻醉后确定的时间间隔进行所有s骨皮肤的时间。

  2. 获得最大感觉块的时间[时间范围:从脊柱麻醉到手术结束的时间(分钟)。这是给出的
    当在指定的时间间隔内“销钉”测试未感觉到针头时,形成最高水平的皮肤病的时间。

  3. 感觉块的最高水平[时间框架:最大感觉块水平达到了手术结束。这是给出的
    在指定时间间隔的“销钉刺”测试中,没有感觉到针尖的最高皮肤尖端。

  4. 感官块的两个段回归时间[时间范围:最多1小时。这是给出的
    从获得的最大感觉块级别到两个段回归的时间

  5. 感觉块的结束时间[时间范围:术后24小时。这是给出的
    在通过销钉测试评估的所有皮肤病体中,从感觉块开始时间开始去除感觉块的时间。

  6. 最大电动机块的程度[时间范围:最多1小时。这是给出的
    在修改后的Bromage分数中有3分(3 =下肢无法移动)。

  7. 获得最大电动机块度的时间[时间范围:最多1小时。这是给出的
    脊柱麻醉后,直到修改后的Bromage评分(3 =下肢无法移动)的最大电动机块水平为3点。

  8. 电机块的结束时间[时间范围:最多4小时。这是给出的
    从电机块开始时间到修改的Bromage分数再次返回0。


次要结果度量
  1. 心率[时间范围:从进入时间到手术室,直到术后24小时(分钟)。这是给出的
    心率作为节拍/分钟

  2. 收缩压[时间范围:从入口到手术室,直到术后24小时(分钟)。这是给出的
    收缩压(MMHG)的非侵入性测量

  3. 舒张动脉压[时间范围:从入口到手术室,直到术后24小时(分钟)。这是给出的
    舒张压(MMHG)的非侵入性测量

  4. 平均动脉压[时间范围:从入口到手术室,直到术后24小时(分钟)。这是给出的
    平均动脉压(MMHG)的非侵入性测量。要计算平均动脉压,请将舒张压加倍,然后将总和加入收缩压。然后除以3。

  5. 外围氧饱和度-SPO2 [时间范围:从入口时间到手术室,直到术后1小时(分钟)。这是给出的
    SPO2(%)的非侵入性测量。

  6. 第一个镇痛要求[时间范围:最多12小时。这是给出的
    在4分之上使用言语数值量表(0 =最严重的疼痛)测量疼痛的严重程度。

  7. 第一次动员时间[时间范围:最多6小时。这是给出的
    患者第一次可以在术后动员

  8. 第一个无效时间[时间范围:最多12小时。这是给出的
    患者第一次可以在术后排尿

  9. 患者满意度[时间范围:术后24小时。这是给出的
    满意度以5分制记录为0差,1个公平,2个好,3个很好和4个完美。

  10. 外科医生满意度[时间范围:术后24小时。这是给出的
    满意度以5分制记录为0差,1个公平,2个好,3个很好和4个完美。


其他结果措施:
  1. 围手术期性低血压心动过缓,恶心,呕吐和呼吸道抑郁症[时间范围:从入口到手术室到手术室,直到术后1小时(分钟)。这是给出的
    围手术期副作用

  2. 术后低血压心动过缓,恶心,呕吐,呼吸抑郁,头痛,尿retention留,背痛[时间范围:术后24小时。这是给出的
    术后副作用

  3. 围手术期麻黄碱的患者数量。 [时间范围:从进入时间到手术室,直到术后1小时(分钟)。这是给出的
    根据对照值或低于60 mmHg的平均动脉压下降超过20%,被接受为低血压,快速替代液(50 mL/min)。如果在三分钟内没有反应,则施用IV注射5 mg麻黄碱。

  4. 围手术期阿托品的患者数量。 [时间范围:从进入时间到手术室,直到术后1小时(分钟)。这是给出的
    如果心率低于50次/分钟,则将其评估为心动过缓和静脉注射0.5 mg阿托品的静脉注射。

  5. 在手术日出院的患者人数。 [时间范围:手术手术的日期。这是给出的
    在手术日出院的患者人数。

  6. 手术后第二天出院的患者人数。 [时间范围:手术手术的一天之后的一天。这是给出的
    手术后第二天出院的患者人数。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至50年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • ASA I-II风险组和计划的选修课厌食手术
  • 批准参加研究和脊柱麻醉

排除标准:

  • 在型局部麻醉药中已知的超敏反应
  • 不接受区域麻醉
  • 术前电动机和感觉丧失
  • 不接受研究
  • 脊柱麻醉法的禁忌症
联系人和位置

赞助商和合作者
加西大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Cengiz BDemİrel,1加西大学(以前)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月20日
第一个发布日期icmje 2020年1月29日
上次更新发布日期2020年1月29日
实际学习开始日期ICMJE 2007年11月21日
实际的初级完成日期2008年8月13日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月26日)
  • 足够的手术麻醉水平[时间范围:进行脊柱麻醉后的前20分钟。这是给出的
    在所有s骨皮肤上都没有在脊柱麻醉后确定的时间间隔进行所有s骨皮肤的时间。
  • 获得最大感觉块的时间[时间范围:从脊柱麻醉到手术结束的时间(分钟)。这是给出的
    当在指定的时间间隔内“销钉”测试未感觉到针头时,形成最高水平的皮肤病的时间。
  • 感觉块的最高水平[时间框架:最大感觉块水平达到了手术结束。这是给出的
    在指定时间间隔的“销钉刺”测试中,没有感觉到针尖的最高皮肤尖端。
  • 感官块的两个段回归时间[时间范围:最多1小时。这是给出的
    从获得的最大感觉块级别到两个段回归的时间
  • 感觉块的结束时间[时间范围:术后24小时。这是给出的
    在通过销钉测试评估的所有皮肤病体中,从感觉块开始时间开始去除感觉块的时间。
  • 最大电动机块的程度[时间范围:最多1小时。这是给出的
    在修改后的Bromage分数中有3分(3 =下肢无法移动)。
  • 获得最大电动机块度的时间[时间范围:最多1小时。这是给出的
    脊柱麻醉后,直到修改后的Bromage评分(3 =下肢无法移动)的最大电动机块水平为3点。
  • 电机块的结束时间[时间范围:最多4小时。这是给出的
    从电机块开始时间到修改的Bromage分数再次返回0。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月26日)
  • 心率[时间范围:从进入时间到手术室,直到术后24小时(分钟)。这是给出的
    心率作为节拍/分钟
  • 收缩压[时间范围:从入口到手术室,直到术后24小时(分钟)。这是给出的
    收缩压(MMHG)的非侵入性测量
  • 舒张动脉压[时间范围:从入口到手术室,直到术后24小时(分钟)。这是给出的
    舒张压(MMHG)的非侵入性测量
  • 平均动脉压[时间范围:从入口到手术室,直到术后24小时(分钟)。这是给出的
    平均动脉压(MMHG)的非侵入性测量。要计算平均动脉压,请将舒张压加倍,然后将总和加入收缩压。然后除以3。
  • 外围氧饱和度-SPO2 [时间范围:从入口时间到手术室,直到术后1小时(分钟)。这是给出的
    SPO2(%)的非侵入性测量。
  • 第一个镇痛要求[时间范围:最多12小时。这是给出的
    在4分之上使用言语数值量表(0 =最严重的疼痛)测量疼痛的严重程度。
  • 第一次动员时间[时间范围:最多6小时。这是给出的
    患者第一次可以在术后动员
  • 第一个无效时间[时间范围:最多12小时。这是给出的
    患者第一次可以在术后排尿
  • 患者满意度[时间范围:术后24小时。这是给出的
    满意度以5分制记录为0差,1个公平,2个好,3个很好和4个完美。
  • 外科医生满意度[时间范围:术后24小时。这是给出的
    满意度以5分制记录为0差,1个公平,2个好,3个很好和4个完美。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年1月26日)
  • 围手术期性低血压心动过缓,恶心,呕吐和呼吸道抑郁症[时间范围:从入口到手术室到手术室,直到术后1小时(分钟)。这是给出的
    围手术期副作用
  • 术后低血压心动过缓,恶心,呕吐,呼吸抑郁,头痛,尿retention留,背痛[时间范围:术后24小时。这是给出的
    术后副作用
  • 围手术期麻黄碱的患者数量。 [时间范围:从进入时间到手术室,直到术后1小时(分钟)。这是给出的
    根据对照值或低于60 mmHg的平均动脉压下降超过20%,被接受为低血压,快速替代液(50 mL/min)。如果在三分钟内没有反应,则施用IV注射5 mg麻黄碱。
  • 围手术期阿托品的患者数量。 [时间范围:从进入时间到手术室,直到术后1小时(分钟)。这是给出的
    如果心率低于50次/分钟,则将其评估为心动过缓和静脉注射0.5 mg阿托品的静脉注射。
  • 在手术日出院的患者人数。 [时间范围:手术手术的日期。这是给出的
    在手术日出院的患者人数。
  • 手术后第二天出院的患者人数。 [时间范围:手术手术的一天之后的一天。这是给出的
    手术后第二天出院的患者人数。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE比较Levobupivacaine和Bupivacaine在马鞍脊髓麻醉中的影响
官方标题ICMJE比较Levobupivacaine和Bupivacaine在鞍脊肉麻醉下的肛门直肠手术中的影响
简要摘要在这项研究中;它的目的是研究鞍座下的门诊肛门直肠手术中的高压剂量布比卡因和高压左杆菌的影响。研究中包括18至50岁的60名患者,在研究中包括ASA I-II的风险组。 7,5毫克的0.5%的高压布比卡因或7,5毫克的0.5毫克0.5%的高压左杆菌在30秒内通过L4-L5或L5-S1椎间盘坐姿注射到鞘内空间中。所有患者在鞘内注射后保持坐姿5分钟,而不是仰卧位,最终将其放置在俯卧的千斤顶上。诸如NIBP,HR,SPO2,感觉和运动区块特征,镇痛的持续时间,第一次排尿,动员时间,患者和外科医生满意度,不良反应和出院时间在手术期间和手术后记录了niBP,HR,SPO2,感觉和运动障碍特征,镇痛的持续时间,镇痛持续时间,镇痛持续时间,在手术过程中和出院时间等血液动力学参数。
详细说明

这项研究在麻醉学系的一般手术手术室和加西大学医学院的复活室内完成,此前在获得加西大学的许可后,医学院地方伦理委员会(日期为2007年5月28日,编号为172)。在收到知情同意书后,该研究包括60名年龄在ASA I-II风险组中的18-50岁患者,并计划进行选择性肛门直肠手术。那些不接受术前麻醉,术前运动和感觉丧失的局部麻醉药过敏的人,他们不接受该研究的参与,并且没有接受脊柱麻醉方法的禁忌症。

手术前患者没有预言。将患者分为两组,B组给予7.5 mg(1.5 mL)高压bupivacaine(Marcaine®Spinal重物,0.5%,4毫升Ampoule,Astrazeneca/England,Eczacıbaşı/turekey/tulkey/tulkey/tulkey,dextrose content,dextrose content,lobs l group L)给予7.5 mg(1.5毫升)高压杆菌。为了获得高压左杆菌,1 ml 0.75%同余的左骨普瓦卡因(Chirocaine®75mg/10ml Ampoule Abbott/turkey,NYCOMED PHARMA/NORWAED)添加到0.24 ml 50%葡萄糖(eckekey)(eczactrose)(dextrose 120 mg)中ML蒸馏水。在混合高压左杆菌时,为了获得准确剂量的levobupivacaine,在胰岛素注射器中用50%葡萄糖和1 ml蒸馏水测量了左杆菌。高压布比瓦卡因和肢体左杆菌型在加西大学中测量了特定的重力值,中央生物化学实验室(在测量前加热溶液并用电子温度计 - Microlife Gold -theppert -themptermed温度计MT 3001 MT 3001,Importer Trimpt trimpt -trimps -istanbul,prc),在37中) ºCAS 1.026(Urisys 2400,串行NO:1744-017零件号:614-0010,Roche Diagnostics德国,在日本生产年度制造的2005年)。基于特定的重力,在37ºC下的水中的平均密度被接受为0.993 g/ml(51,72),我们计算了研究中使用的溶液密度为1.0188 g/ml(1.026 x 0.993 g/ml = 1.0188 g/ml ML)。

另一位麻醉师制备了用于脊柱麻醉的局部麻醉剂,因此将管理和监测患者的研究人员,患者不知道使用了哪些。六十名患者根据顺序采用了随机的双盲研究方法,直到每组含有30名患者。在进行脊柱麻醉之前,用18尺(G)牙齿在非主导手上进行IV插管,并在10-15分钟内对患者进行8-10 mL/kg林格乳酸盐溶液的施用。记录了麻醉和总数之前的流体量。送往手术室的患者进行了ECG(II衍生),SPO2和非侵入性血压(NIBP)监测(Nihon Kohden,Model:BSM4113K,SN:01236,2004-日本)。通过面膜和基础血液动力学参数用于术前运动和感觉检查的患者的4 l/min o2began作为对照值记录了为研究的监测表上的对照值。

所有患者均在L4-5或L5-S1螺旋间空间的坐姿上进行脊柱麻醉。记录了脊柱穿刺尝试的数量和成功的间隔。如果对第三次尝试的穿刺不成功,则该案被排除在研究之外。在无菌条件下,准备所有药物用于单次使用。

经过必要的皮肤消毒后,干预的间隔具有2毫升2%利多卡因提供的局部麻醉,并用22 g细针施用,以从皮肤上浸润韧带。适当的间隔首先是从脊柱针中插入的20 g 35毫米针头介绍器(导针)。在介绍器中,将平行于中线上的26 g颤抖的脊髓针(Atraucan®,B.Braun,Melsungen Ag)平行于中线上的硬脑膜纤维,直到用硬脑膜通过,然后除去脊柱针头,然后清除透明的大家庭。观察到液体(CSF)的针头开口转向s骨。对于B组7.5 mg高压素(1.5毫升),对于L 7.5 mg(1.5 mL)组的Levobupivacaine,在30秒内被施用到鞘内空间中,并接受药物终止为0分钟。在助手的支持下,患者坐在坐姿5分钟,然后仰卧。将手术台的断裂区域放置在患者的iLiac crista等效上,并给予了容易发生的千斤顶刀位。

脊柱麻醉感觉块水平,运动块程度和心率(HR),收缩压(SAP),舒张动脉压(DAP),平均动脉压(MAP)和SPO2VALUES和SPO2VALUES的血液动力学标记(SAP)和SPO2VALUES。脊柱麻醉,每5分钟,直到手术结束。使用标准皮肤图图上的适当的皮肤病组触摸适当的皮肤病,使用钝头针并评估感觉块水平;通过与冷酒精触摸皮肤的温度感觉,测量了同情块度。并用改良的溴刻度评估了电动机块水平(0 =无麻痹,大腿,腿和脚可以抬起,1 =大腿无法移动,膝盖移动,2 =膝盖无法移动,可以移动脚踝,3 =下肢无法移动)。在确定所有s骨皮肤病都无法感觉到针头的尖端之后,可以开始手术。记录了从穿刺到开始操作的持续时间。通过“销钉”测试,检查了手术区域是否有足够的感觉障碍进行镇痛。记录并评估感觉块,并随着持续时间的感觉块的持续持续,然后退化为两个皮肤病。在操作过程中进行了感觉和运动块评估。记录了相关手术的足够麻醉的持续时间,达到最大水平的时间,最大水平,感官块回归两个段的时间和感觉阻滞的结束时间。对于电动机块,评估并记录了电动机块的最大电动机块程度和形成持续时间以及电动机块的结束时间。如果在脊柱麻醉后20分钟未提供足够的麻醉,则该病例被排除在研究之外,并计划进行全身麻醉。根据对照值或低于60 mmHg的MAP下降超过20%,被接受为低血压,并且开始快速替代流体(50 mL/min)。如果在三分钟内没有反应,则施用IV注射5毫克麻黄碱(麻黄碱HCl Ampoule,0.05 g,1 ml OSEL/伊斯坦布尔),并记录了发送到病房之前的总麻黄碱金额。如果HR低于50次/分钟,则将其评估为心动过缓和IV剂量0.5 mg Atropine(阿托品硫酸盐,½mg,1 ml Ampoule,Osel/孩子),并在监测表上记录下来。

记录了患者的副作用,例如低血压心动过缓,恶心,呕吐,疼痛,发抖,不适和呼吸道抑郁症以及并发症。在手术结束时,记录了总体手术持续时间,并询问患者和手术团队是否对麻醉方法感到满意。满意度以5分制记录为0差,1平庸,2个好,3个非常好,4个完美。

在手术干预结束时,将病例放置在仰卧的水平位置并带到恢复室。在恢复室中,患者的言语数量量表(VN)解释(0 =无疼痛,10 =最严重的疼痛),并记录了疼痛的严重程度。 VNS评分高于4的患者接受pethidine(Aldolan®Amboule,Pethidine HCl 100 mg/2ml Liba/İstanbul,Gerot Pharmazeutika/Austria)IM 1 mg/kg。记录了第一次镇痛要求的时间(总镇痛持续时间)。在恢复室的第一个小时中,每10分钟记录每10分钟记录每10分钟记录每10分钟记录一次的人力资源,SAP,DAP,MAP,SPO2,感觉块和电动机块水平。恢复室中有正常参数的患者被送往通用手术病房。在每30分钟从第90分钟到3个小时,从第3至6小时,在病房准备的患者监测表上记录了在病房准备的患者监测表上,记录了SAP,DAP,MAP,感觉块水平,运动块程度和副作用。第八,第10、16和24小时。要求患者报告他们的第一次排尿和第一次在病房里行走的时间。要求在恢复室进行术后监测期间没有疼痛的患者注意到第一次镇痛要求(总镇痛持续时间)的时间,并参观了病房以记录此信息。从手术后从手术到出院之后,对患者的并发症等并发症等并发症等并发症等并发症等并发症等并发症,例如头痛,背部疼痛,腿部疼痛,腿部疼痛,腿部疼痛,无力或肛门尿失禁,恶心,呕吐,低血压心动过缓。记录出院日。出院后,他们被告知要告知研究人员任何问题,并致电并监控头痛和暂时的神经系统症状。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
参与者分为两组。
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:
这项研究是一项双盲研究。
主要目的:其他
条件ICMJE
  • 门诊病人
  • 一般手术
  • 厌食症
  • 麻醉
  • 药物效应
干预ICMJE
  • 药物:Levobupivacaine(作为盐酸盐)75 mg/10 ml注射疗法
    7,5毫克(1.5毫升)为0.5%高压左右(1 ml 0.75%0.75%同余Levobupivacaine(Chirocaine®75mg/10ml Ampoule Abbott/turkey) (Eczacıbaşı/turkey)和0.26 mL蒸馏水)在30秒内通过L4-L5或L5-S1椎间盘在坐姿中注入鞘内空间。所有患者在鞘内注射后保持坐姿5分钟,而不是仰卧位,最终将其放置在俯卧的千斤顶上。
    其他名称:1毫升0.75%同质Levobupivacaine(Chirocaine®75mg/10ml Ampoule Abbott/Turkey,Nycomed Pharma/Norway)加上0.24 ml 50%Dextrose(Dextrose 120 mg)(dextrose 120 mg)(Eczacıbaşı/Turkey)和0.26 mL DISTILL。
  • 药物:布比卡因/葡萄糖
    7,5 mg(1.5 mL)为0.5%的高压布比卡因(葡萄糖含量80 mg/ml)在30秒内通过L4-L5或L5-S1椎间盘在坐姿中注射到鞘内空间中。所有患者在鞘内注射后保持坐姿5分钟,而不是仰卧位,最终将其放置在俯卧的千斤顶上。
    其他名称:Marcaine®脊柱重,0.5%,4毫升Ampoule,Astrazeneca/England,Eczacıbaşı/Turkey,Dextrose含量80 mg/ml。
研究臂ICMJE
  • 实验:L组(高压左右)

    7,5 mg(1.5毫升)为0.5%的高压左杆菌在30秒内通过L4-L5或L5-S1椎间盘在坐姿中注射到鞘内空间中。

    为了获得高压左杆菌,1 ml 0.75%同余的左骨普瓦卡因(Chirocaine®75mg/10ml Ampoule Abbott/turkey,NYCOMED PHARMA/NORWAED)添加到0.24 ml 50%葡萄糖(eckekey)(eczactrose)(dextrose 120 mg)中ML蒸馏水。

    干预:药物:Levobupivacaine(作为盐酸盐)75 mg/10 ml注射液溶液
  • 主动比较器:B组(高压布比卡因)
    7,5毫克(1.5毫升)的0.5%Bupivacaine(Marcaine®Spinal重物,0.5%,4毫升Ampoule,Astrazeneca/England,Eczacıbaşı/turkey/turkey,dextrose含量80 mg/ml)在30秒内通过L4-L5或L5-S1的椎间空间进行定位。
    干预:药物:布比卡因/葡萄糖
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年1月26日)
60
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2008年12月17日
实际的初级完成日期2008年8月13日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • ASA I-II风险组和计划的选修课厌食手术
  • 批准参加研究和脊柱麻醉

排除标准:

  • 在型局部麻醉药中已知的超敏反应
  • 不接受区域麻醉
  • 术前电动机和感觉丧失
  • 不接受研究
  • 脊柱麻醉法的禁忌症
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至50年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04245774
其他研究ID编号ICMJE论文编号:224639
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方助理。哈桑·阿里·基拉兹(Hasan AliKíraz)教授,医学博士
研究赞助商ICMJE加西大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Cengiz BDemİrel,1加西大学(以前)
PRS帐户加西大学
验证日期2020年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
在这项研究中;它的目的是研究鞍座下的门诊肛门直肠手术中的高压剂量布比卡因和高压左杆菌的影响。研究中包括18至50岁的60名患者,在研究中包括ASA I-II的风险组。 7,5毫克的0.5%的高压布比卡因或7,5毫克的0.5毫克0.5%的高压左杆菌在30秒内通过L4-L5或L5-S1椎间盘坐姿注射到鞘内空间中。所有患者在鞘内注射后保持坐姿5分钟,而不是仰卧位,最终将其放置在俯卧的千斤顶上。诸如NIBP,HR,SPO2,感觉和运动区块特征,镇痛的持续时间,第一次排尿,动员时间,患者和外科医生满意度,不良反应和出院时间在手术期间和手术后记录了niBP,HR,SPO2,感觉和运动障碍' target='_blank'>运动障碍特征,镇痛的持续时间,镇痛持续时间,镇痛持续时间,在手术过程中和出院时间等血液动力学参数。

病情或疾病 干预/治疗阶段
门诊病人通用手术厌食直肠疾病麻醉药物效应药物:Levobupivacaine(作为盐酸盐)75 mg/10 ml注射剂溶液Amboule药物:Bupivacaine/Dextrose第4阶段

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:参与者分为两组。
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:这项研究是一项双盲研究。
主要意图:其他
官方标题:比较LevobupivacaineBupivacaine在鞍脊肉麻醉下的肛门直肠手术中的影响
实际学习开始日期 2007年11月21日
实际的初级完成日期 2008年8月13日
实际 学习完成日期 2008年12月17日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:L组(高压左右)

7,5 mg(1.5毫升)为0.5%的高压左杆菌在30秒内通过L4-L5或L5-S1椎间盘在坐姿中注射到鞘内空间中。

为了获得高压左杆菌,1 ml 0.75%同余的左骨普瓦卡因(Chirocaine®75mg/10ml Ampoule Abbott/turkey,NYCOMED PHARMA/NORWAED)添加到0.24 ml 50%葡萄糖(eckekey)(eczactrose)(dextrose 120 mg)中ML蒸馏水。

药物:Levobupivacaine(作为盐酸盐)75 mg/10 ml注射疗法
7,5毫克(1.5毫升)为0.5%高压左右(1 ml 0.75%0.75%同余Levobupivacaine(Chirocaine®75mg/10ml Ampoule Abbott/turkey) (Eczacıbaşı/turkey)和0.26 mL蒸馏水)在30秒内通过L4-L5或L5-S1椎间盘在坐姿中注入鞘内空间。所有患者在鞘内注射后保持坐姿5分钟,而不是仰卧位,最终将其放置在俯卧的千斤顶上。
其他名称:1毫升0.75%同质Levobupivacaine(Chirocaine®75mg/10ml Ampoule Abbott/Turkey,Nycomed Pharma/Norway)加上0.24 ml 50%DextroseDextrose 120 mg)(dextrose 120 mg)(Eczacıbaşı/Turkey)和0.26 mL DISTILL。

主动比较器:B组(高压布比卡因
7,5毫克(1.5毫升)的0.5%BupivacaineMarcaine®Spinal重物,0.5%,4毫升Ampoule,Astrazeneca/England,Eczacıbaşı/turkey/turkey,dextrose含量80 mg/ml)在30秒内通过L4-L5或L5-S1的椎间空间进行定位。
药物:布比卡因/葡萄糖
7,5 mg(1.5 mL)为0.5%的高压布比卡因葡萄糖含量80 mg/ml)在30秒内通过L4-L5或L5-S1椎间盘在坐姿中注射到鞘内空间中。所有患者在鞘内注射后保持坐姿5分钟,而不是仰卧位,最终将其放置在俯卧的千斤顶上。
其他名称:Marcaine®脊柱重,0.5%,4毫升Ampoule,Astrazeneca/England,Eczacıbaşı/Turkey,Dextrose含量80 mg/ml。

结果措施
主要结果指标
  1. 足够的手术麻醉水平[时间范围:进行脊柱麻醉后的前20分钟。这是给出的
    在所有s骨皮肤上都没有在脊柱麻醉后确定的时间间隔进行所有s骨皮肤的时间。

  2. 获得最大感觉块的时间[时间范围:从脊柱麻醉到手术结束的时间(分钟)。这是给出的
    当在指定的时间间隔内“销钉”测试未感觉到针头时,形成最高水平的皮肤病的时间。

  3. 感觉块的最高水平[时间框架:最大感觉块水平达到了手术结束。这是给出的
    在指定时间间隔的“销钉刺”测试中,没有感觉到针尖的最高皮肤尖端。

  4. 感官块的两个段回归时间[时间范围:最多1小时。这是给出的
    从获得的最大感觉块级别到两个段回归的时间

  5. 感觉块的结束时间[时间范围:术后24小时。这是给出的
    在通过销钉测试评估的所有皮肤病体中,从感觉块开始时间开始去除感觉块的时间。

  6. 最大电动机块的程度[时间范围:最多1小时。这是给出的
    在修改后的Bromage分数中有3分(3 =下肢无法移动)。

  7. 获得最大电动机块度的时间[时间范围:最多1小时。这是给出的
    脊柱麻醉后,直到修改后的Bromage评分(3 =下肢无法移动)的最大电动机块水平为3点。

  8. 电机块的结束时间[时间范围:最多4小时。这是给出的
    从电机块开始时间到修改的Bromage分数再次返回0。


次要结果度量
  1. 心率[时间范围:从进入时间到手术室,直到术后24小时(分钟)。这是给出的
    心率作为节拍/分钟

  2. 收缩压[时间范围:从入口到手术室,直到术后24小时(分钟)。这是给出的
    收缩压(MMHG)的非侵入性测量

  3. 舒张动脉压[时间范围:从入口到手术室,直到术后24小时(分钟)。这是给出的
    舒张压(MMHG)的非侵入性测量

  4. 平均动脉压[时间范围:从入口到手术室,直到术后24小时(分钟)。这是给出的
    平均动脉压(MMHG)的非侵入性测量。要计算平均动脉压,请将舒张压加倍,然后将总和加入收缩压。然后除以3。

  5. 外围氧饱和度-SPO2 [时间范围:从入口时间到手术室,直到术后1小时(分钟)。这是给出的
    SPO2(%)的非侵入性测量。

  6. 第一个镇痛要求[时间范围:最多12小时。这是给出的
    在4分之上使用言语数值量表(0 =最严重的疼痛)测量疼痛的严重程度。

  7. 第一次动员时间[时间范围:最多6小时。这是给出的
    患者第一次可以在术后动员

  8. 第一个无效时间[时间范围:最多12小时。这是给出的
    患者第一次可以在术后排尿

  9. 患者满意度[时间范围:术后24小时。这是给出的
    满意度以5分制记录为0差,1个公平,2个好,3个很好和4个完美。

  10. 外科医生满意度[时间范围:术后24小时。这是给出的
    满意度以5分制记录为0差,1个公平,2个好,3个很好和4个完美。


其他结果措施:
  1. 围手术期性低血压心动过缓,恶心,呕吐和呼吸道抑郁症[时间范围:从入口到手术室到手术室,直到术后1小时(分钟)。这是给出的
    围手术期副作用

  2. 术后低血压心动过缓,恶心,呕吐,呼吸抑郁,头痛,尿retention留,背痛[时间范围:术后24小时。这是给出的
    术后副作用

  3. 围手术期麻黄碱的患者数量。 [时间范围:从进入时间到手术室,直到术后1小时(分钟)。这是给出的
    根据对照值或低于60 mmHg的平均动脉压下降超过20%,被接受为低血压,快速替代液(50 mL/min)。如果在三分钟内没有反应,则施用IV注射5 mg麻黄碱

  4. 围手术期阿托品的患者数量。 [时间范围:从进入时间到手术室,直到术后1小时(分钟)。这是给出的
    如果心率低于50次/分钟,则将其评估为心动过缓静脉注射0.5 mg阿托品的静脉注射

  5. 在手术日出院的患者人数。 [时间范围:手术手术的日期。这是给出的
    在手术日出院的患者人数。

  6. 手术后第二天出院的患者人数。 [时间范围:手术手术的一天之后的一天。这是给出的
    手术后第二天出院的患者人数。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至50年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • ASA I-II风险组和计划的选修课厌食手术
  • 批准参加研究和脊柱麻醉

排除标准:

  • 在型局部麻醉药中已知的超敏反应
  • 不接受区域麻醉
  • 术前电动机和感觉丧失
  • 不接受研究
  • 脊柱麻醉法的禁忌症
联系人和位置

赞助商和合作者
加西大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Cengiz BDemİrel,1加西大学(以前)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月20日
第一个发布日期icmje 2020年1月29日
上次更新发布日期2020年1月29日
实际学习开始日期ICMJE 2007年11月21日
实际的初级完成日期2008年8月13日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月26日)
  • 足够的手术麻醉水平[时间范围:进行脊柱麻醉后的前20分钟。这是给出的
    在所有s骨皮肤上都没有在脊柱麻醉后确定的时间间隔进行所有s骨皮肤的时间。
  • 获得最大感觉块的时间[时间范围:从脊柱麻醉到手术结束的时间(分钟)。这是给出的
    当在指定的时间间隔内“销钉”测试未感觉到针头时,形成最高水平的皮肤病的时间。
  • 感觉块的最高水平[时间框架:最大感觉块水平达到了手术结束。这是给出的
    在指定时间间隔的“销钉刺”测试中,没有感觉到针尖的最高皮肤尖端。
  • 感官块的两个段回归时间[时间范围:最多1小时。这是给出的
    从获得的最大感觉块级别到两个段回归的时间
  • 感觉块的结束时间[时间范围:术后24小时。这是给出的
    在通过销钉测试评估的所有皮肤病体中,从感觉块开始时间开始去除感觉块的时间。
  • 最大电动机块的程度[时间范围:最多1小时。这是给出的
    在修改后的Bromage分数中有3分(3 =下肢无法移动)。
  • 获得最大电动机块度的时间[时间范围:最多1小时。这是给出的
    脊柱麻醉后,直到修改后的Bromage评分(3 =下肢无法移动)的最大电动机块水平为3点。
  • 电机块的结束时间[时间范围:最多4小时。这是给出的
    从电机块开始时间到修改的Bromage分数再次返回0。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月26日)
  • 心率[时间范围:从进入时间到手术室,直到术后24小时(分钟)。这是给出的
    心率作为节拍/分钟
  • 收缩压[时间范围:从入口到手术室,直到术后24小时(分钟)。这是给出的
    收缩压(MMHG)的非侵入性测量
  • 舒张动脉压[时间范围:从入口到手术室,直到术后24小时(分钟)。这是给出的
    舒张压(MMHG)的非侵入性测量
  • 平均动脉压[时间范围:从入口到手术室,直到术后24小时(分钟)。这是给出的
    平均动脉压(MMHG)的非侵入性测量。要计算平均动脉压,请将舒张压加倍,然后将总和加入收缩压。然后除以3。
  • 外围氧饱和度-SPO2 [时间范围:从入口时间到手术室,直到术后1小时(分钟)。这是给出的
    SPO2(%)的非侵入性测量。
  • 第一个镇痛要求[时间范围:最多12小时。这是给出的
    在4分之上使用言语数值量表(0 =最严重的疼痛)测量疼痛的严重程度。
  • 第一次动员时间[时间范围:最多6小时。这是给出的
    患者第一次可以在术后动员
  • 第一个无效时间[时间范围:最多12小时。这是给出的
    患者第一次可以在术后排尿
  • 患者满意度[时间范围:术后24小时。这是给出的
    满意度以5分制记录为0差,1个公平,2个好,3个很好和4个完美。
  • 外科医生满意度[时间范围:术后24小时。这是给出的
    满意度以5分制记录为0差,1个公平,2个好,3个很好和4个完美。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年1月26日)
  • 围手术期性低血压心动过缓,恶心,呕吐和呼吸道抑郁症[时间范围:从入口到手术室到手术室,直到术后1小时(分钟)。这是给出的
    围手术期副作用
  • 术后低血压心动过缓,恶心,呕吐,呼吸抑郁,头痛,尿retention留,背痛[时间范围:术后24小时。这是给出的
    术后副作用
  • 围手术期麻黄碱的患者数量。 [时间范围:从进入时间到手术室,直到术后1小时(分钟)。这是给出的
    根据对照值或低于60 mmHg的平均动脉压下降超过20%,被接受为低血压,快速替代液(50 mL/min)。如果在三分钟内没有反应,则施用IV注射5 mg麻黄碱
  • 围手术期阿托品的患者数量。 [时间范围:从进入时间到手术室,直到术后1小时(分钟)。这是给出的
    如果心率低于50次/分钟,则将其评估为心动过缓静脉注射0.5 mg阿托品的静脉注射
  • 在手术日出院的患者人数。 [时间范围:手术手术的日期。这是给出的
    在手术日出院的患者人数。
  • 手术后第二天出院的患者人数。 [时间范围:手术手术的一天之后的一天。这是给出的
    手术后第二天出院的患者人数。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE比较LevobupivacaineBupivacaine在马鞍脊髓麻醉中的影响
官方标题ICMJE比较LevobupivacaineBupivacaine在鞍脊肉麻醉下的肛门直肠手术中的影响
简要摘要在这项研究中;它的目的是研究鞍座下的门诊肛门直肠手术中的高压剂量布比卡因和高压左杆菌的影响。研究中包括18至50岁的60名患者,在研究中包括ASA I-II的风险组。 7,5毫克的0.5%的高压布比卡因或7,5毫克的0.5毫克0.5%的高压左杆菌在30秒内通过L4-L5或L5-S1椎间盘坐姿注射到鞘内空间中。所有患者在鞘内注射后保持坐姿5分钟,而不是仰卧位,最终将其放置在俯卧的千斤顶上。诸如NIBP,HR,SPO2,感觉和运动区块特征,镇痛的持续时间,第一次排尿,动员时间,患者和外科医生满意度,不良反应和出院时间在手术期间和手术后记录了niBP,HR,SPO2,感觉和运动障碍' target='_blank'>运动障碍特征,镇痛的持续时间,镇痛持续时间,镇痛持续时间,在手术过程中和出院时间等血液动力学参数。
详细说明

这项研究在麻醉学系的一般手术手术室和加西大学医学院的复活室内完成,此前在获得加西大学的许可后,医学院地方伦理委员会(日期为2007年5月28日,编号为172)。在收到知情同意书后,该研究包括60名年龄在ASA I-II风险组中的18-50岁患者,并计划进行选择性肛门直肠手术。那些不接受术前麻醉,术前运动和感觉丧失的局部麻醉药过敏的人,他们不接受该研究的参与,并且没有接受脊柱麻醉方法的禁忌症。

手术前患者没有预言。将患者分为两组,B组给予7.5 mg(1.5 mL)高压bupivacaine(Marcaine®Spinal重物,0.5%,4毫升Ampoule,Astrazeneca/England,Eczacıbaşı/turekey/tulkey/tulkey/tulkey,dextrose content,dextrose content,lobs l group L)给予7.5 mg(1.5毫升)高压杆菌。为了获得高压左杆菌,1 ml 0.75%同余的左骨普瓦卡因(Chirocaine®75mg/10ml Ampoule Abbott/turkey,NYCOMED PHARMA/NORWAED)添加到0.24 ml 50%葡萄糖(eckekey)(eczactrose)(dextrose 120 mg)中ML蒸馏水。在混合高压左杆菌时,为了获得准确剂量的levobupivacaine,在胰岛素注射器中用50%葡萄糖和1 ml蒸馏水测量了左杆菌。高压布比瓦卡因和肢体左杆菌型在加西大学中测量了特定的重力值,中央生物化学实验室(在测量前加热溶液并用电子温度计 - Microlife Gold -theppert -themptermed温度计MT 3001 MT 3001,Importer Trimpt trimpt -trimps -istanbul,prc),在37中) ºCAS 1.026(Urisys 2400,串行NO:1744-017零件号:614-0010,Roche Diagnostics德国,在日本生产年度制造的2005年)。基于特定的重力,在37ºC下的水中的平均密度被接受为0.993 g/ml(51,72),我们计算了研究中使用的溶液密度为1.0188 g/ml(1.026 x 0.993 g/ml = 1.0188 g/ml ML)。

另一位麻醉师制备了用于脊柱麻醉的局部麻醉剂,因此将管理和监测患者的研究人员,患者不知道使用了哪些。六十名患者根据顺序采用了随机的双盲研究方法,直到每组含有30名患者。在进行脊柱麻醉之前,用18尺(G)牙齿在非主导手上进行IV插管,并在10-15分钟内对患者进行8-10 mL/kg林格乳酸盐溶液的施用。记录了麻醉和总数之前的流体量。送往手术室的患者进行了ECG(II衍生),SPO2和非侵入性血压(NIBP)监测(Nihon Kohden,Model:BSM4113K,SN:01236,2004-日本)。通过面膜和基础血液动力学参数用于术前运动和感觉检查的患者的4 l/min o2began作为对照值记录了为研究的监测表上的对照值。

所有患者均在L4-5或L5-S1螺旋间空间的坐姿上进行脊柱麻醉。记录了脊柱穿刺尝试的数量和成功的间隔。如果对第三次尝试的穿刺不成功,则该案被排除在研究之外。在无菌条件下,准备所有药物用于单次使用。

经过必要的皮肤消毒后,干预的间隔具有2毫升2%利多卡因提供的局部麻醉,并用22 g细针施用,以从皮肤上浸润韧带。适当的间隔首先是从脊柱针中插入的20 g 35毫米针头介绍器(导针)。在介绍器中,将平行于中线上的26 g颤抖的脊髓针(Atraucan®,B.Braun,Melsungen Ag)平行于中线上的硬脑膜纤维,直到用硬脑膜通过,然后除去脊柱针头,然后清除透明的大家庭。观察到液体(CSF)的针头开口转向s骨。对于B组7.5 mg高压素(1.5毫升),对于L 7.5 mg(1.5 mL)组的Levobupivacaine,在30秒内被施用到鞘内空间中,并接受药物终止为0分钟。在助手的支持下,患者坐在坐姿5分钟,然后仰卧。将手术台的断裂区域放置在患者的iLiac crista等效上,并给予了容易发生的千斤顶刀位。

脊柱麻醉感觉块水平,运动块程度和心率(HR),收缩压(SAP),舒张动脉压(DAP),平均动脉压(MAP)和SPO2VALUES和SPO2VALUES的血液动力学标记(SAP)和SPO2VALUES。脊柱麻醉,每5分钟,直到手术结束。使用标准皮肤图图上的适当的皮肤病组触摸适当的皮肤病,使用钝头针并评估感觉块水平;通过与冷酒精触摸皮肤的温度感觉,测量了同情块度。并用改良的溴刻度评估了电动机块水平(0 =无麻痹,大腿,腿和脚可以抬起,1 =大腿无法移动,膝盖移动,2 =膝盖无法移动,可以移动脚踝,3 =下肢无法移动)。在确定所有s骨皮肤病都无法感觉到针头的尖端之后,可以开始手术。记录了从穿刺到开始操作的持续时间。通过“销钉”测试,检查了手术区域是否有足够的感觉障碍进行镇痛。记录并评估感觉块,并随着持续时间的感觉块的持续持续,然后退化为两个皮肤病。在操作过程中进行了感觉和运动块评估。记录了相关手术的足够麻醉的持续时间,达到最大水平的时间,最大水平,感官块回归两个段的时间和感觉阻滞的结束时间。对于电动机块,评估并记录了电动机块的最大电动机块程度和形成持续时间以及电动机块的结束时间。如果在脊柱麻醉后20分钟未提供足够的麻醉,则该病例被排除在研究之外,并计划进行全身麻醉。根据对照值或低于60 mmHg的MAP下降超过20%,被接受为低血压,并且开始快速替代流体(50 mL/min)。如果在三分钟内没有反应,则施用IV注射5毫克麻黄碱麻黄碱HCl Ampoule,0.05 g,1 ml OSEL/伊斯坦布尔),并记录了发送到病房之前的总麻黄碱金额。如果HR低于50次/分钟,则将其评估为心动过缓和IV剂量0.5 mg Atropine(阿托品硫酸盐,½mg,1 ml Ampoule,Osel/孩子),并在监测表上记录下来。

记录了患者的副作用,例如低血压心动过缓,恶心,呕吐,疼痛,发抖,不适和呼吸道抑郁症以及并发症。在手术结束时,记录了总体手术持续时间,并询问患者和手术团队是否对麻醉方法感到满意。满意度以5分制记录为0差,1平庸,2个好,3个非常好,4个完美。

在手术干预结束时,将病例放置在仰卧的水平位置并带到恢复室。在恢复室中,患者的言语数量量表(VN)解释(0 =无疼痛,10 =最严重的疼痛),并记录了疼痛的严重程度。 VNS评分高于4的患者接受pethidine(Aldolan®Amboule,Pethidine HCl 100 mg/2ml Liba/İstanbul,Gerot Pharmazeutika/Austria)IM 1 mg/kg。记录了第一次镇痛要求的时间(总镇痛持续时间)。在恢复室的第一个小时中,每10分钟记录每10分钟记录每10分钟记录每10分钟记录一次的人力资源,SAP,DAP,MAP,SPO2,感觉块和电动机块水平。恢复室中有正常参数的患者被送往通用手术病房。在每30分钟从第90分钟到3个小时,从第3至6小时,在病房准备的患者监测表上记录了在病房准备的患者监测表上,记录了SAP,DAP,MAP,感觉块水平,运动块程度和副作用。第八,第10、16和24小时。要求患者报告他们的第一次排尿和第一次在病房里行走的时间。要求在恢复室进行术后监测期间没有疼痛的患者注意到第一次镇痛要求(总镇痛持续时间)的时间,并参观了病房以记录此信息。从手术后从手术到出院之后,对患者的并发症等并发症等并发症等并发症等并发症等并发症等并发症,例如头痛,背部疼痛,腿部疼痛,腿部疼痛,腿部疼痛,无力或肛门尿失禁,恶心,呕吐,低血压心动过缓。记录出院日。出院后,他们被告知要告知研究人员任何问题,并致电并监控头痛和暂时的神经系统症状。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
参与者分为两组。
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:
这项研究是一项双盲研究。
主要目的:其他
条件ICMJE
  • 门诊病人
  • 一般手术
  • 厌食症
  • 麻醉
  • 药物效应
干预ICMJE
  • 药物:Levobupivacaine(作为盐酸盐)75 mg/10 ml注射疗法
    7,5毫克(1.5毫升)为0.5%高压左右(1 ml 0.75%0.75%同余Levobupivacaine(Chirocaine®75mg/10ml Ampoule Abbott/turkey) (Eczacıbaşı/turkey)和0.26 mL蒸馏水)在30秒内通过L4-L5或L5-S1椎间盘在坐姿中注入鞘内空间。所有患者在鞘内注射后保持坐姿5分钟,而不是仰卧位,最终将其放置在俯卧的千斤顶上。
    其他名称:1毫升0.75%同质Levobupivacaine(Chirocaine®75mg/10ml Ampoule Abbott/Turkey,Nycomed Pharma/Norway)加上0.24 ml 50%DextroseDextrose 120 mg)(dextrose 120 mg)(Eczacıbaşı/Turkey)和0.26 mL DISTILL。
  • 药物:布比卡因/葡萄糖
    7,5 mg(1.5 mL)为0.5%的高压布比卡因葡萄糖含量80 mg/ml)在30秒内通过L4-L5或L5-S1椎间盘在坐姿中注射到鞘内空间中。所有患者在鞘内注射后保持坐姿5分钟,而不是仰卧位,最终将其放置在俯卧的千斤顶上。
    其他名称:Marcaine®脊柱重,0.5%,4毫升Ampoule,Astrazeneca/England,Eczacıbaşı/Turkey,Dextrose含量80 mg/ml。
研究臂ICMJE
  • 实验:L组(高压左右)

    7,5 mg(1.5毫升)为0.5%的高压左杆菌在30秒内通过L4-L5或L5-S1椎间盘在坐姿中注射到鞘内空间中。

    为了获得高压左杆菌,1 ml 0.75%同余的左骨普瓦卡因(Chirocaine®75mg/10ml Ampoule Abbott/turkey,NYCOMED PHARMA/NORWAED)添加到0.24 ml 50%葡萄糖(eckekey)(eczactrose)(dextrose 120 mg)中ML蒸馏水。

    干预:药物:Levobupivacaine(作为盐酸盐)75 mg/10 ml注射液溶液
  • 主动比较器:B组(高压布比卡因
    7,5毫克(1.5毫升)的0.5%BupivacaineMarcaine®Spinal重物,0.5%,4毫升Ampoule,Astrazeneca/England,Eczacıbaşı/turkey/turkey,dextrose含量80 mg/ml)在30秒内通过L4-L5或L5-S1的椎间空间进行定位。
    干预:药物:布比卡因/葡萄糖
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年1月26日)
60
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2008年12月17日
实际的初级完成日期2008年8月13日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • ASA I-II风险组和计划的选修课厌食手术
  • 批准参加研究和脊柱麻醉

排除标准:

  • 在型局部麻醉药中已知的超敏反应
  • 不接受区域麻醉
  • 术前电动机和感觉丧失
  • 不接受研究
  • 脊柱麻醉法的禁忌症
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至50年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04245774
其他研究ID编号ICMJE论文编号:224639
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方助理。哈桑·阿里·基拉兹(Hasan AliKíraz)教授,医学博士
研究赞助商ICMJE加西大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Cengiz BDemİrel,1加西大学(以前)
PRS帐户加西大学
验证日期2020年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素