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出境医 / 临床实验 / 开放的非比较研究，以评估新的营养学的管理

开放的非比较研究，以评估新的营养学的管理

研究描述
简要摘要：
在特殊护理环境中，本试验研究的研究假设是，在口服30天后，通过营养前的30天后，通过囊囊前唤醒量表（PSA）测量的轻度和近期睡眠障碍的人群中，囊肿前的囊性唤醒唤醒（PSA）。与基线条件相比，由山楂，薰衣草和霍普（Sonidor®）组成。

病情或疾病 干预/治疗阶段
睡眠障碍饮食补充：Sonidor®不适用

详细说明：

SONIDOR®的发展是一种营养学，由山楂，薰衣草和跳跃诱导睡眠障碍的受试者诱发睡眠和放松。此外，SONIDOR®创新的三层式配方应以不同的速度释放到胃肠道中，从而发挥协同作用以诱导睡眠促进作用。

主要目的是对SONIDOR®在受持续的轻度睡眠障碍影响的受试者中的功效进行初步评估（难以在至少1个月内发起睡眠和降低的睡眠质量），并建议在特殊护理环境中进行睡眠卫生指南。并管理经过测试的营养学一个月。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 40名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：飞行员，开放，非舒张，多中心研究
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：试点开放的非舒张性研究，以在特殊护理中评估与持续性轻度睡眠障碍受试者的睡眠卫生指南相关的新营养学的管理
实际学习开始日期 ： 2018年12月27日
实际的初级完成日期 ： 2019年5月24日
实际 学习完成日期 ： 2019年5月24日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Sonidor®
申请：按照7天电话的产品特性摘要（每天L平板电脑）遵循调查人员可以将剂量增加到每天2平板电脑，仅在非响应主题中。
饮食补充：Sonidor®
SONIDOR®三层释放平板电脑是开发的，具有专门的过程，可以提高基于山楂，薰衣草和啤酒花提取物的配方的稳定性和生物利用度。用于生产SONIDOR®的山楂，薰衣草和啤酒花提取物的含量分别升高（3％），单培养子（4％为Linalool）和类黄酮（4％）。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 睡眠前唤醒量表（PSA）； [时间范围：30天]
    PSA从最高24降低至最低16的最小值是研究产品的积极结果


次要结果度量 ：
  1. 失眠严重程度指数（ISI）[时间范围：30天]
    ISI量表的最小分数为0至7（临床无关失眠），8至14（波纹平均失眠），15至21（中度失眠）和22至28（严重的失眠）

  2. 患者健康问卷QOL（PHQ-9）[时间范围：30天]
    该问卷的最低分数为0（患者不受失眠的影响），最大分数为27（患者受失眠的影响很大）

  3. PSA的认知量表[时间范围：30天]
    由于是PSA的子量表，将在PSA中确定如上所述；

  4. PSA的体量表[时间范围：30天]
    由于是PSA的子量表，将在PSA中确定如上所述；

  5. 全球安全评估[时间范围：30天]
    该受试者将使用4分量表进行报告：1 =很好的安全性，2 =良好的安全性，3 =中度安全性和4 =安全性差。全球安全评估将在上次访问中评估。

  6. 每日恢复性睡眠问卷（RSQ-D）[时间范围：30天]
    提供了一种有效且可靠的措施来评估非腐蚀性睡眠投诉（52）。它包括9个与睡眠恢复质量的各个方面有关的自我报告项目（52）。纸张印刷问卷将每天通过觉醒后每天完成。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 男性和女性，年龄在18至70岁之间，持续，最近（至少1个月）以及与睡眠前唤醒和睡眠质量降低有关的轻度睡眠障碍；
  2. 基线在16至24之间的PSA；
  3. 基线≥12时的ISI；
  4. 能够与研究人员充分沟通，并遵守整个研究的要求；
  5. 参与研究之前，能够自由地愿意提供书面知情同意书；

排除标准：

l。具有早晨性 - 年龄问卷自我评估（MEQSA）值16至41之间的受试者； 2.怀孕和/或母乳喂养； 3.假设β受体阻滞剂，催眠或镇静药或其他营养素的受试者； 4.精神病，精神分裂症，躁狂症，抑郁症，自杀未遂史或自杀念头或任何其他精神病（除了间歇性焦虑之外）； 5.已知对测试产品或其中一种成分（Hawthorn，薰衣草或啤酒花）的不耐受； 6.在第0天12个月内毒品或酗酒； 7.在评估研究者时，所有临床状况都可以称为继发性失眠； 8.参与前30天内任何研究剂的介入临床研究或给药； 9.研究人员认为，存在任何临床上重要的医学状况，以排除受试者在研究中的纳入；

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
罗马尼亚
菲齐奥中心
Timişoara，蒂姆斯，罗马尼亚
赞助商和合作者
italfarmaco
Opera CRO，一家笨拙的小组公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Cecilia turcu菲齐奥中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月27日
第一个发布日期icmje 2020年1月29日
上次更新发布日期2020年1月29日
实际学习开始日期ICMJE 2018年12月27日
实际的初级完成日期2019年5月24日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月28日）		睡眠前唤醒量表（PSA）； [时间范围：30天]
PSA从最高24降低至最低16的最小值是研究产品的积极结果
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月28日）
  • 失眠严重程度指数（ISI）[时间范围：30天]
    ISI量表的最小分数为0至7（临床无关失眠），8至14（波纹平均失眠），15至21（中度失眠）和22至28（严重的失眠）
  • 患者健康问卷QOL（PHQ-9）[时间范围：30天]
    该问卷的最低分数为0（患者不受失眠的影响），最大分数为27（患者受失眠的影响很大）
  • PSA的认知量表[时间范围：30天]
    由于是PSA的子量表，将在PSA中确定如上所述；
  • PSA的体量表[时间范围：30天]
    由于是PSA的子量表，将在PSA中确定如上所述；
  • 全球安全评估[时间范围：30天]
    该受试者将使用4分量表进行报告：1 =很好的安全性，2 =良好的安全性，3 =中度安全性和4 =安全性差。全球安全评估将在上次访问中评估。
  • 每日恢复性睡眠问卷（RSQ-D）[时间范围：30天]
    提供了一种有效且可靠的措施来评估非腐蚀性睡眠投诉（52）。它包括9个与睡眠恢复质量的各个方面有关的自我报告项目（52）。纸张印刷问卷将每天通过觉醒后每天完成。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE开放的非比较研究，以评估新的营养学的管理
官方标题ICMJE试点开放的非舒张性研究，以在特殊护理中评估与持续性轻度睡眠障碍受试者的睡眠卫生指南相关的新营养学的管理
简要摘要在特殊护理环境中，本试验研究的研究假设是，在口服30天后，通过营养前的30天后，通过囊囊前唤醒量表（PSA）测量的轻度和近期睡眠障碍的人群中，囊肿前的囊性唤醒唤醒（PSA）。与基线条件相比，由山楂，薰衣草和霍普（Sonidor®）组成。
详细说明

SONIDOR®的发展是一种营养学，由山楂，薰衣草和跳跃诱导睡眠障碍的受试者诱发睡眠和放松。此外，SONIDOR®创新的三层式配方应以不同的速度释放到胃肠道中，从而发挥协同作用以诱导睡眠促进作用。

主要目的是对SONIDOR®在受持续的轻度睡眠障碍影响的受试者中的功效进行初步评估（难以在至少1个月内发起睡眠和降低的睡眠质量），并建议在特殊护理环境中进行睡眠卫生指南。并管理经过测试的营养学一个月。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
干预模型描述：
飞行员，开放，非舒张，多中心研究
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE睡眠障碍
干预ICMJE饮食补充：Sonidor®
SONIDOR®三层释放平板电脑是开发的，具有专门的过程，可以提高基于山楂，薰衣草和啤酒花提取物的配方的稳定性和生物利用度。用于生产SONIDOR®的山楂，薰衣草和啤酒花提取物的含量分别升高（3％），单培养子（4％为Linalool）和类黄酮（4％）。
研究臂ICMJE实验：Sonidor®
申请：按照7天电话的产品特性摘要（每天L平板电脑）遵循调查人员可以将剂量增加到每天2平板电脑，仅在非响应主题中。
干预：饮食补充：Sonidor®
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年1月28日）		 40
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年5月24日
实际的初级完成日期2019年5月24日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 男性和女性，年龄在18至70岁之间，持续，最近（至少1个月）以及与睡眠前唤醒和睡眠质量降低有关的轻度睡眠障碍；
  2. 基线在16至24之间的PSA；
  3. 基线≥12时的ISI；
  4. 能够与研究人员充分沟通，并遵守整个研究的要求；
  5. 参与研究之前，能够自由地愿意提供书面知情同意书；

排除标准：

l。具有早晨性 - 年龄问卷自我评估（MEQSA）值16至41之间的受试者； 2.怀孕和/或母乳喂养； 3.假设β受体阻滞剂，催眠或镇静药或其他营养素的受试者； 4.精神病，精神分裂症，躁狂症，抑郁症，自杀未遂史或自杀念头或任何其他精神病（除了间歇性焦虑之外）； 5.已知对测试产品或其中一种成分（Hawthorn，薰衣草或啤酒花）的不耐受； 6.在第0天12个月内毒品或酗酒； 7.在评估研究者时，所有临床状况都可以称为继发性失眠； 8.参与前30天内任何研究剂的介入临床研究或给药； 9.研究人员认为，存在任何临床上重要的医学状况，以排除受试者在研究中的纳入；

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE罗马尼亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04245761
其他研究ID编号ICMJE DMS/18/SON/01
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方italfarmaco
研究赞助商ICMJE italfarmaco
合作者ICMJE Opera CRO，一家笨拙的小组公司
研究人员ICMJE
首席研究员： Cecilia turcu菲齐奥中心
PRS帐户italfarmaco
验证日期2020年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
在特殊护理环境中，本试验研究的研究假设是，在口服30天后，通过营养前的30天后，通过囊囊前唤醒量表（PSA）测量的轻度和近期睡眠障碍的人群中，囊肿前的囊性唤醒唤醒（PSA）。与基线条件相比，由山楂，薰衣草和霍普（Sonidor®）组成。

病情或疾病 干预/治疗阶段
睡眠障碍饮食补充：Sonidor®不适用

详细说明：

SONIDOR®的发展是一种营养学，由山楂，薰衣草和跳跃诱导睡眠障碍的受试者诱发睡眠和放松。此外，SONIDOR®创新的三层式配方应以不同的速度释放到胃肠道中，从而发挥协同作用以诱导睡眠促进作用。

主要目的是对SONIDOR®在受持续的轻度睡眠障碍影响的受试者中的功效进行初步评估（难以在至少1个月内发起睡眠和降低的睡眠质量），并建议在特殊护理环境中进行睡眠卫生指南。并管理经过测试的营养学一个月。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 40名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：飞行员，开放，非舒张，多中心研究
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：试点开放的非舒张性研究，以在特殊护理中评估与持续性轻度睡眠障碍受试者的睡眠卫生指南相关的新营养学的管理
实际学习开始日期 ： 2018年12月27日
实际的初级完成日期 ： 2019年5月24日
实际 学习完成日期 ： 2019年5月24日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Sonidor®
申请：按照7天电话的产品特性摘要（每天L平板电脑）遵循调查人员可以将剂量增加到每天2平板电脑，仅在非响应主题中。
饮食补充：Sonidor®
SONIDOR®三层释放平板电脑是开发的，具有专门的过程，可以提高基于山楂，薰衣草和啤酒花提取物的配方的稳定性和生物利用度。用于生产SONIDOR®的山楂，薰衣草和啤酒花提取物的含量分别升高（3％），单培养子（4％为Linalool）和类黄酮（4％）。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 睡眠前唤醒量表（PSA）； [时间范围：30天]
    PSA从最高24降低至最低16的最小值是研究产品的积极结果


次要结果度量 ：
  1. 失眠严重程度指数（ISI）[时间范围：30天]
    ISI量表的最小分数为0至7（临床无关失眠），8至14（波纹平均失眠），15至21（中度失眠）和22至28（严重的失眠）

  2. 患者健康问卷QOL（PHQ-9）[时间范围：30天]
    该问卷的最低分数为0（患者不受失眠的影响），最大分数为27（患者受失眠的影响很大）

  3. PSA的认知量表[时间范围：30天]
    由于是PSA的子量表，将在PSA中确定如上所述；

  4. PSA的体量表[时间范围：30天]
    由于是PSA的子量表，将在PSA中确定如上所述；

  5. 全球安全评估[时间范围：30天]
    该受试者将使用4分量表进行报告：1 =很好的安全性，2 =良好的安全性，3 =中度安全性和4 =安全性差。全球安全评估将在上次访问中评估。

  6. 每日恢复性睡眠问卷（RSQ-D）[时间范围：30天]
    提供了一种有效且可靠的措施来评估非腐蚀性睡眠投诉（52）。它包括9个与睡眠恢复质量的各个方面有关的自我报告项目（52）。纸张印刷问卷将每天通过觉醒后每天完成。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 男性和女性，年龄在18至70岁之间，持续，最近（至少1个月）以及与睡眠前唤醒和睡眠质量降低有关的轻度睡眠障碍；
  2. 基线在16至24之间的PSA；
  3. 基线≥12时的ISI；
  4. 能够与研究人员充分沟通，并遵守整个研究的要求；
  5. 参与研究之前，能够自由地愿意提供书面知情同意书；

排除标准：

l。具有早晨性 - 年龄问卷自我评估（MEQSA）值16至41之间的受试者； 2.怀孕和/或母乳喂养； 3.假设β受体阻滞剂，催眠或镇静药或其他营养素的受试者； 4.精神病，精神分裂症，躁狂症，抑郁症，自杀未遂史或自杀念头或任何其他精神病（除了间歇性焦虑之外）； 5.已知对测试产品或其中一种成分（Hawthorn，薰衣草或啤酒花）的不耐受； 6.在第0天12个月内毒品或酗酒； 7.在评估研究者时，所有临床状况都可以称为继发性失眠； 8.参与前30天内任何研究剂的介入临床研究或给药； 9.研究人员认为，存在任何临床上重要的医学状况，以排除受试者在研究中的纳入；

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
罗马尼亚
菲齐奥中心
Timişoara，蒂姆斯，罗马尼亚
赞助商和合作者
italfarmaco
Opera CRO，一家笨拙的小组公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Cecilia turcu菲齐奥中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月27日
第一个发布日期icmje 2020年1月29日
上次更新发布日期2020年1月29日
实际学习开始日期ICMJE 2018年12月27日
实际的初级完成日期2019年5月24日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月28日）		睡眠前唤醒量表（PSA）； [时间范围：30天]
PSA从最高24降低至最低16的最小值是研究产品的积极结果
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月28日）
  • 失眠严重程度指数（ISI）[时间范围：30天]
    ISI量表的最小分数为0至7（临床无关失眠），8至14（波纹平均失眠），15至21（中度失眠）和22至28（严重的失眠）
  • 患者健康问卷QOL（PHQ-9）[时间范围：30天]
    该问卷的最低分数为0（患者不受失眠的影响），最大分数为27（患者受失眠的影响很大）
  • PSA的认知量表[时间范围：30天]
    由于是PSA的子量表，将在PSA中确定如上所述；
  • PSA的体量表[时间范围：30天]
    由于是PSA的子量表，将在PSA中确定如上所述；
  • 全球安全评估[时间范围：30天]
    该受试者将使用4分量表进行报告：1 =很好的安全性，2 =良好的安全性，3 =中度安全性和4 =安全性差。全球安全评估将在上次访问中评估。
  • 每日恢复性睡眠问卷（RSQ-D）[时间范围：30天]
    提供了一种有效且可靠的措施来评估非腐蚀性睡眠投诉（52）。它包括9个与睡眠恢复质量的各个方面有关的自我报告项目（52）。纸张印刷问卷将每天通过觉醒后每天完成。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE开放的非比较研究，以评估新的营养学的管理
官方标题ICMJE试点开放的非舒张性研究，以在特殊护理中评估与持续性轻度睡眠障碍受试者的睡眠卫生指南相关的新营养学的管理
简要摘要在特殊护理环境中，本试验研究的研究假设是，在口服30天后，通过营养前的30天后，通过囊囊前唤醒量表（PSA）测量的轻度和近期睡眠障碍的人群中，囊肿前的囊性唤醒唤醒（PSA）。与基线条件相比，由山楂，薰衣草和霍普（Sonidor®）组成。
详细说明

SONIDOR®的发展是一种营养学，由山楂，薰衣草和跳跃诱导睡眠障碍的受试者诱发睡眠和放松。此外，SONIDOR®创新的三层式配方应以不同的速度释放到胃肠道中，从而发挥协同作用以诱导睡眠促进作用。

主要目的是对SONIDOR®在受持续的轻度睡眠障碍影响的受试者中的功效进行初步评估（难以在至少1个月内发起睡眠和降低的睡眠质量），并建议在特殊护理环境中进行睡眠卫生指南。并管理经过测试的营养学一个月。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
干预模型描述：
飞行员，开放，非舒张，多中心研究
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE睡眠障碍
干预ICMJE饮食补充：Sonidor®
SONIDOR®三层释放平板电脑是开发的，具有专门的过程，可以提高基于山楂，薰衣草和啤酒花提取物的配方的稳定性和生物利用度。用于生产SONIDOR®的山楂，薰衣草和啤酒花提取物的含量分别升高（3％），单培养子（4％为Linalool）和类黄酮（4％）。
研究臂ICMJE实验：Sonidor®
申请：按照7天电话的产品特性摘要（每天L平板电脑）遵循调查人员可以将剂量增加到每天2平板电脑，仅在非响应主题中。
干预：饮食补充：Sonidor®
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年1月28日）		 40
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年5月24日
实际的初级完成日期2019年5月24日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 男性和女性，年龄在18至70岁之间，持续，最近（至少1个月）以及与睡眠前唤醒和睡眠质量降低有关的轻度睡眠障碍；
  2. 基线在16至24之间的PSA；
  3. 基线≥12时的ISI；
  4. 能够与研究人员充分沟通，并遵守整个研究的要求；
  5. 参与研究之前，能够自由地愿意提供书面知情同意书；

排除标准：

l。具有早晨性 - 年龄问卷自我评估（MEQSA）值16至41之间的受试者； 2.怀孕和/或母乳喂养； 3.假设β受体阻滞剂，催眠或镇静药或其他营养素的受试者； 4.精神病，精神分裂症，躁狂症，抑郁症，自杀未遂史或自杀念头或任何其他精神病（除了间歇性焦虑之外）； 5.已知对测试产品或其中一种成分（Hawthorn，薰衣草或啤酒花）的不耐受； 6.在第0天12个月内毒品或酗酒； 7.在评估研究者时，所有临床状况都可以称为继发性失眠； 8.参与前30天内任何研究剂的介入临床研究或给药； 9.研究人员认为，存在任何临床上重要的医学状况，以排除受试者在研究中的纳入；

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE罗马尼亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04245761
其他研究ID编号ICMJE DMS/18/SON/01
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方italfarmaco
研究赞助商ICMJE italfarmaco
合作者ICMJE Opera CRO，一家笨拙的小组公司
研究人员ICMJE
首席研究员： Cecilia turcu菲齐奥中心
PRS帐户italfarmaco
验证日期2020年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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