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出境医 / 临床实验 / 确定焦虑抑郁症（DOTS-AD）中的最佳治疗序列（DOTS-AD）
确定焦虑抑郁症（DOTS-AD）中的最佳治疗序列（DOTS-AD）
研究描述
简要摘要：
急性，双盲，用杜洛西氨酸或依他普兰的自适应随机治疗，然后进行双盲，随机的辅助治疗，用氯硝西am或pregabalin进行持续的症状。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 焦虑的抑郁症 | 药物：依他普兰药物：杜洛西汀 | 第4阶段 |
详细说明：
该研究将由2个阶段组成（图1）。八十四名成年人将进入第1阶段，并将被自适应随机分别（最初为1：1），以急性双盲治疗用依他斯丙醇或杜洛西汀进行11周。缓解状态将在第10周确定。汇款患者（CGI-S≤2）将像往常一样恢复治疗，这可能包括门诊转诊。非恢复患者（CGI-S≥3）将继续延伸至第2阶段，并将随机分为辅助氯硝西ep或前伽巴林8周。二十名接受依依西更治疗的成年人（或其外消旋同等，西妥位）或杜洛西汀≥6周（在筛查时）将纳入2阶段，并将随机分配以接收辅助性可耐氯硝西am或pregabalin持续8周。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 84名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 确定焦虑抑郁（DOTS-AD）中的最佳治疗序列 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年7月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：依他普兰 在第1阶段中，用依他普兰自适应随机，双盲治疗11周，将在第2阶段中随机分组，以辅助氯硝西am或pregabalin持续8周。此外，在筛查前已经接受了依他普兰或西妥位酰胺治疗至少6周的成年人，可以进入第2阶段，并随机分配至辅助氯硝西am或pregabalin 8周。 | 药物：依他普兰 依他普兰（Escitalopram）是一种商业上称为词法的SSRI，通常针对焦虑症处方，并经FDA批准用于MDD和GAD的急性和维持治疗。 其他名称：Lexapro |
| 主动比较器：杜洛西汀 在第1阶段用杜洛西汀进行自适应随机，双盲治疗11周，将在第2阶段中随机分配给辅助氯硝西epam或pregabalin 8周。此外，在筛查前已经接受了杜洛西汀至少6周接受治疗的成年人，可以进入第2阶段，并将其随机分为辅助氯硝西epam或pregabalin 8周。 | 药物：杜洛西汀 成年人的duloxetine是一种商业上称为c c c c c的candri，用于治疗GAD，MDD，糖尿病周围神经性疼痛，纤维肌痛和慢性肌肉骨骼疼痛。 其他名称：cymbalta |
结果措施
主要结果指标 ：
- 汉密尔顿焦虑评级量表（HAM-A）总分的基线变化[时间范围：第2周至20]HAM-A评级量表是对14个测量焦虑症状严重程度的测试。每个项目以5分序量表的额定量，范围从0（不存在）到4（严重）。总分范围为0到56。较低的分数是有利的。
- 在严重程度的临床全球印象（CGI-S）中，基线的变化[时间范围：第2至20周]CGI-S是七点尺度，其中1 =正常，7 =最严重的患者中。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 书面，知情同意。
- 患者必须流利的英语。
- 18至50岁，包括访问1。
- 患者必须符合DSM-5标准，以获得广义，社会和/或分离焦虑症和/或恐慌症的标准。治疗的重点。
- 访问1和2时的HAM-A得分≥20。
- 临床全局印象 - 访问1和2时的临床全球严重程度（CGI-S）得分≥4。
- 在体格检查和心电图方面没有临床上显着的异常。
- 女性访问1时妊娠试验负面测试。
- 尿液药物筛查1次。
性活跃的患者必须练习一种可靠的避孕方法（第15.0节），该方法将在研究期间持续到研究结束后至少30天。可靠的避孕方法如下定义；其他形式的避孕药（药理和/或非药理学）不接受：
- 手术灭菌
- 口服避孕药（例如雌激素 - 捕集蛋白组合或孕激素）
- 透射式避孕药（例如Ortho-evra），仓库注射（例如，depo-provera）
- 阴道避孕环（例如，nuvaring），避孕植入物（例如，植物，Norplant II/Jadelle）
- 宫内装置
- 隔膜加安全套。
- 对于直接参加第2阶段的患者：筛查时，用依他丙啶（或其外消旋同等的西妥位丙酰亚普兰）或杜洛西汀进行治疗≥6周。
排除标准：
- DSM-5诊断除了普遍的焦虑，社交焦虑，分离焦虑或恐慌症，这是治疗的主要重点。
- 智力残疾史。
- 自杀风险由两者确定的自杀风险：（1）在过去6个月内进行任何自杀企图，以及/（2）访问1（筛查）或访问2（基线）的显着风险，如调查人员所判断。
- 对依他普兰，杜洛西汀，前gabalin或氯硝西am的过敏，不宽容，无反应或超敏反应。
- 受试者服用其他需要锥度超过5天的药物。
- 在访问2（基线）前1个月内开始/终止心理治疗/行为疗法的患者将被排除；如果患者接受心理治疗，则必须在基线前1个月稳定。
- 一种临床上重要的医学疾病。
- 男性QTC> 450或女性> 460
- 基线后6个月内酒精或药物使用障碍（允许使用尼古丁）。
- 尿液妊娠试验/妊娠或母乳喂养阳性。
- 尿液阳性药物筛查。
- 无法吞咽胶囊的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：莎拉·莫斯曼（Sarah Mossman），Macpr | 513-558-2866 | sarah.mossman@uc.edu | |
| 联系人：Heidi Schroeder，BS | （513）558-4422 | heysehk@ucmail.uc.edu |
位置
| 美国，俄亥俄州 | |
| 辛辛那提大学精神病学和行为神经科学系 | 招募 |
| 俄亥俄州辛辛那提，美国，45219 | |
| 联系人：Jeffrey R Strawn，医学博士，FAACAP 513-558-4315 strawnjr@ucmail.uc.uc.edu | |
| 联系人：Sara T Varney，BS（513）558-2931 varneysa@ucmail.uc.edu | |
赞助商和合作者
辛辛那提大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Jeffrey Strawn，FAACAP | 辛辛那提大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 确定焦虑抑郁（DOTS-AD）中的最佳治疗序列 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 确定焦虑抑郁（DOTS-AD）中的最佳治疗序列 | ||||||||
| 简要摘要 | 急性，双盲，用杜洛西氨酸或依他普兰的自适应随机治疗，然后进行双盲，随机的辅助治疗，用氯硝西am或pregabalin进行持续的症状。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究将由2个阶段组成（图1）。八十四名成年人将进入第1阶段，并将被自适应随机分别（最初为1：1），以急性双盲治疗用依他斯丙醇或杜洛西汀进行11周。缓解状态将在第10周确定。汇款患者（CGI-S≤2）将像往常一样恢复治疗，这可能包括门诊转诊。非恢复患者（CGI-S≥3）将继续延伸至第2阶段，并将随机分为辅助氯硝西ep或前伽巴林8周。二十名接受依依西更治疗的成年人（或其外消旋同等，西妥位）或杜洛西汀≥6周（在筛查时）将纳入2阶段，并将随机分配以接收辅助性可耐氯硝西am或pregabalin持续8周。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 84 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04245748 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | strawn dots-ad | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 辛辛那提大学医学博士Jeffrey Strawn | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 辛辛那提大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 辛辛那提大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
急性，双盲，用杜洛西氨酸或依他普兰的自适应随机治疗，然后进行双盲，随机的辅助治疗，用氯硝西am或pregabalin进行持续的症状。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 焦虑的抑郁症 | 药物：依他普兰药物：杜洛西汀 | 第4阶段 |
详细说明：
该研究将由2个阶段组成（图1）。八十四名成年人将进入第1阶段，并将被自适应随机分别（最初为1：1），以急性双盲治疗用依他斯丙醇或杜洛西汀进行11周。缓解状态将在第10周确定。汇款患者（CGI-S≤2）将像往常一样恢复治疗，这可能包括门诊转诊。非恢复患者（CGI-S≥3）将继续延伸至第2阶段，并将随机分为辅助氯硝西ep或前伽巴林8周。二十名接受依依西更治疗的成年人（或其外消旋同等，西妥位）或杜洛西汀≥6周（在筛查时）将纳入2阶段，并将随机分配以接收辅助性可耐氯硝西am或pregabalin持续8周。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 84名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 确定焦虑抑郁（DOTS-AD）中的最佳治疗序列 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年7月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：依他普兰 | 药物：依他普兰 其他名称：Lexapro |
| 主动比较器：杜洛西汀 在第1阶段用杜洛西汀进行自适应随机，双盲治疗11周，将在第2阶段中随机分配给辅助氯硝西epam或pregabalin 8周。此外，在筛查前已经接受了杜洛西汀至少6周接受治疗的成年人，可以进入第2阶段，并将其随机分为辅助氯硝西epam或pregabalin 8周。 | 药物：杜洛西汀 成年人的duloxetine是一种商业上称为c c c c c的candri，用于治疗GAD，MDD，糖尿病周围神经性疼痛，纤维肌痛和慢性肌肉骨骼疼痛。 其他名称：cymbalta |
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 书面，知情同意。
- 患者必须流利的英语。
- 18至50岁，包括访问1。
- 患者必须符合DSM-5标准，以获得广义，社会和/或分离焦虑症' target='_blank'>焦虑症和/或恐慌症的标准。治疗的重点。
- 访问1和2时的HAM-A得分≥20。
- 临床全局印象 - 访问1和2时的临床全球严重程度（CGI-S）得分≥4。
- 在体格检查和心电图方面没有临床上显着的异常。
- 女性访问1时妊娠试验负面测试。
- 尿液药物筛查1次。
性活跃的患者必须练习一种可靠的避孕方法（第15.0节），该方法将在研究期间持续到研究结束后至少30天。可靠的避孕方法如下定义；其他形式的避孕药（药理和/或非药理学）不接受：
- 手术灭菌
- 口服避孕药（例如雌激素 - 捕集蛋白组合或孕激素）
- 透射式避孕药（例如Ortho-evra），仓库注射（例如，depo-provera）
- 阴道避孕环（例如，nuvaring），避孕植入物（例如，植物，Norplant II/Jadelle）
- 宫内装置
- 隔膜加安全套。
- 对于直接参加第2阶段的患者：筛查时，用依他丙啶（或其外消旋同等的西妥位丙酰亚普兰）或杜洛西汀进行治疗≥6周。
排除标准：
- DSM-5诊断除了普遍的焦虑，社交焦虑，分离焦虑或恐慌症，这是治疗的主要重点。
- 智力残疾史。
- 自杀风险由两者确定的自杀风险：（1）在过去6个月内进行任何自杀企图，以及/（2）访问1（筛查）或访问2（基线）的显着风险，如调查人员所判断。
- 对依他普兰，杜洛西汀，前gabalin或氯硝西am的过敏，不宽容，无反应或超敏反应。
- 受试者服用其他需要锥度超过5天的药物。
- 在访问2（基线）前1个月内开始/终止心理治疗/行为疗法的患者将被排除；如果患者接受心理治疗，则必须在基线前1个月稳定。
- 一种临床上重要的医学疾病。
- 男性QTC> 450或女性> 460
- 基线后6个月内酒精或药物使用障碍（允许使用尼古丁）。
- 尿液妊娠试验/妊娠或母乳喂养阳性。
- 尿液阳性药物筛查。
- 无法吞咽胶囊的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：莎拉·莫斯曼（Sarah Mossman），Macpr | 513-558-2866 | sarah.mossman@uc.edu | |
| 联系人：Heidi Schroeder，BS | （513）558-4422 | heysehk@ucmail.uc.edu |
位置
| 美国，俄亥俄州 | |
| 辛辛那提大学精神病学和行为神经科学系 | 招募 |
| 俄亥俄州辛辛那提，美国，45219 | |
| 联系人：Jeffrey R Strawn，医学博士，FAACAP 513-558-4315 strawnjr@ucmail.uc.uc.edu | |
| 联系人：Sara T Varney，BS（513）558-2931 varneysa@ucmail.uc.edu | |
赞助商和合作者
辛辛那提大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Jeffrey Strawn，FAACAP | 辛辛那提大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 确定焦虑抑郁（DOTS-AD）中的最佳治疗序列 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 确定焦虑抑郁（DOTS-AD）中的最佳治疗序列 | ||||||||
| 简要摘要 | 急性，双盲，用杜洛西氨酸或依他普兰的自适应随机治疗，然后进行双盲，随机的辅助治疗，用氯硝西am或pregabalin进行持续的症状。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究将由2个阶段组成（图1）。八十四名成年人将进入第1阶段，并将被自适应随机分别（最初为1：1），以急性双盲治疗用依他斯丙醇或杜洛西汀进行11周。缓解状态将在第10周确定。汇款患者（CGI-S≤2）将像往常一样恢复治疗，这可能包括门诊转诊。非恢复患者（CGI-S≥3）将继续延伸至第2阶段，并将随机分为辅助氯硝西ep或前伽巴林8周。二十名接受依依西更治疗的成年人（或其外消旋同等，西妥位）或杜洛西汀≥6周（在筛查时）将纳入2阶段，并将随机分配以接收辅助性可耐氯硝西am或pregabalin持续8周。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 84 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04245748 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | strawn dots-ad | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 辛辛那提大学医学博士Jeffrey Strawn | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 辛辛那提大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 辛辛那提大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
