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出境医 / 临床实验 / FT596作为单一疗法，并与抗CD20单克隆抗体结合使用
FT596作为单一疗法，并与抗CD20单克隆抗体结合使用
研究描述
简要摘要：
这是对FT596作为单一疗法的I期剂量调查研究，并与患有复发/难治性B细胞淋巴瘤或慢性淋巴细胞性白血病的受试者中的利妥昔单抗或Obinutuzumab结合使用。该研究将包括剂量升级阶段和扩展阶段，其中参与者将被纳入适应症的特定人群。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 淋巴瘤，B细胞慢性淋巴细胞性白血病 | 药物：FT596药物：环磷酰胺药物：氟达拉滨药物：利妥昔单抗药物：obinutuzumab | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 123名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在患有复发/难治性B细胞淋巴瘤和慢性淋巴细胞性白血病的受试者中，FT596作为单一疗法的I期，开放标签，多中心研究以及与利妥昔单抗或Obinutuzumab结合 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2037年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：FT596单一疗法，淋巴瘤 R/R B细胞淋巴瘤的成年受试者的FT596单药治疗 | 药物：FT596 实验性介入疗法 药物：环磷酰胺 淋巴结剂 药物：氟达拉滨 淋巴结剂 |
| 实验：FT596与利妥昔单抗，淋巴瘤结合 FT596与R/R B细胞淋巴瘤的成人受试者中的利妥昔单抗结合 | 药物：FT596 实验性介入疗法 药物：环磷酰胺 淋巴结剂 药物：氟达拉滨 淋巴结剂 药物：利妥昔单抗 单克隆抗体 其他名称：
|
| 实验：FT596与Obinutuzumab结合使用，淋巴瘤 FT596与R/R B细胞淋巴瘤的成年受试者中的Obinutuzumab结合 | 药物：FT596 实验性介入疗法 药物：环磷酰胺 淋巴结剂 药物：氟达拉滨 淋巴结剂 药物：obinutuzumab 单克隆抗体 其他名称：gazyva |
| 实验：FT596单一疗法，CLL R/R CLL的成人受试者的FT596单药治疗 | 药物：FT596 实验性介入疗法 药物：环磷酰胺 淋巴结剂 药物：氟达拉滨 淋巴结剂 |
| 实验：FT596与Obinutuzumab，CLL结合 FT596与R/R CLL成人受试者中的Obinutuzumab结合 | 药物：FT596 实验性介入疗法 药物：环磷酰胺 淋巴结剂 药物：氟达拉滨 淋巴结剂 药物：obinutuzumab 单克隆抗体 其他名称：gazyva |
结果措施
主要结果指标 ：
- 每个剂量水平队列内剂量限制毒性的发生率[时间范围：第29天]
- 每个剂量水平队列内剂量限制毒性的性质[时间范围：第29天]
次要结果度量 ：
- FT596的不良事件（AES）作为单一疗法的发生率，性质和严重性（AES）与R/R B细胞淋巴瘤中的利妥昔单抗或Obinutuzumab结合在一起
- 研究人员评估的目标响应率（ORR）[时间范围：从基线肿瘤评估到最后剂量后的FT596大约2年]根据2014年Lugano 2014淋巴瘤分类，获得部分反应（PR）或完全响应的受试者（CR）的比例，每个修订后CLL的IWCLL指南的部分缓解（PR）或完全缓解（CR）。
- 研究者评估的客观响应持续时间（DOR）[时间范围：最多15年]
- 由研究者评估的完全响应的持续时间（DOCR）[时间范围：长达15年]定义为第一次出现的持续时间，每次lugano 2014年淋巴结瘤的完全反应（CR）或每次修订的CLL的IWCLL指南的淋巴结或完全缓解（CR），直到疾病进展或疾病进展或复发或死亡。首先发生哪种。
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：长达15年]定义为从淋巴结条件到进行性疾病（PD）的时间，或任何原因，以任何原因（以任何原因）死亡，以Lugano 2014淋巴瘤分类或修订的IWCLL GuidElinEline分类用于CLL
- 总体生存（OS）定义为从任何原因的淋巴结条件到死亡的时间。 [时间范围：长达15年]
- 外周血中FT596的药代动力学将报道为产品（FT596）DNA的相对百分比（FT596）与患者DNA（％嵌合）在指定的时间点[时间范围：研究日：1、2、4、8、8 ，11、15、18、22、29、43、57]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
如下所述，诊断B细胞淋巴瘤或CLL：
B细胞淋巴瘤：
- 组织学记录的淋巴瘤有望表达CD19和CD20
- 先前的全身免疫化学治疗方案后复发/难治性疾病
慢性淋巴细胞性白血病（CLL）：
- 根据IWCLL指南的CLL诊断
- 至少一种先前的全身治疗方案后，复发/难治性疾病
所有主题：
- 能够给予签署的知情同意
- 年龄≥18岁
- 表示愿意遵守研究程序和持续时间
- 协议中定义的男女避孕药使用
关键排除标准：
所有主题：
- 怀孕或母乳喂养的女性
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态≥2
- 体重<50公斤
- 器官功能不足的证据
- 在第1天或五个半衰期之前2周内收到疗法，以较短者为准；或第1天前28天内的任何研究疗法
- 目前接受或可能需要全身免疫抑制治疗
- 在第1天的6个月内或全身GVHD疗法的持续要求之内，先前的同种异体造血干细胞移植（HSCT）或同种异体CAR-T
- 除非提供了记录的CD19抗原，否则用CD19 CAR-T治疗事先治疗
- 接收同种异体器官移植
- 已知的活动中枢神经系统（CNS）因恶性肿瘤参与
- 非恶性CNS疾病，例如中风，癫痫，中枢神经系统炎或神经退行性疾病
- 临床意义的心血管疾病
- 已知的HIV感染
- 已知的活性丙型肝炎（HBV）或丙型肝炎（HCV）感染
- 在开始淋巴结之前的活疫苗<6周
- 已知对白蛋白（人）或DMSO过敏
联系人和位置
联系人
| 联系人：史蒂文·佩恩 | 858-875-1800 | clinical@fatetherapeutics.com | |
| 联系人：Jamuna Thimmarayappa | 858-875-1800 | clinical@fatetherapeutics.com |
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 明尼苏达大学共济会癌症中心 | 招募 |
| 明尼苏达州明尼阿波利斯，美国，55455 | |
| 美国，密苏里州 | |
| 华盛顿大学医学院 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 华盛顿美国 | |
| 瑞典癌症研究所 | 招募 |
| 西雅图，华盛顿，美国，98104 | |
赞助商和合作者
命运治疗学
调查人员
| 研究主任： | 丽贝卡·埃尔斯特罗姆（Rebecca Elstrom），医学博士 | 命运治疗学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月19日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | FT596作为单一疗法，并与抗CD20单克隆抗体结合使用 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在患有复发/难治性B细胞淋巴瘤和慢性淋巴细胞性白血病的受试者中，FT596作为单一疗法的I期，开放标签，多中心研究以及与利妥昔单抗或Obinutuzumab结合 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是对FT596作为单一疗法的I期剂量调查研究，并与患有复发/难治性B细胞淋巴瘤或慢性淋巴细胞性白血病的受试者中的利妥昔单抗或Obinutuzumab结合使用。该研究将包括剂量升级阶段和扩展阶段，其中参与者将被纳入适应症的特定人群。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | Li Y，Hermanson DL，Moriarity BS，Kaufman DS。由嵌合抗原受体设计的人IPSC衍生的天然杀伤细胞增强了抗肿瘤活性。细胞干细胞。 2018年8月2日； 23（2）：181-192.e5。 doi：10.1016/j.stem.2018.06.002。 Epub 2018 Jun 28。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 123 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2037年4月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准： 如下所述，诊断B细胞淋巴瘤或CLL： B细胞淋巴瘤：
慢性淋巴细胞性白血病（CLL）：
所有主题：
关键排除标准： 所有主题：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04245722 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FT596-101 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 命运治疗学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 命运治疗学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 命运治疗学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是对FT596作为单一疗法的I期剂量调查研究，并与患有复发/难治性B细胞淋巴瘤或慢性淋巴细胞性白血病的受试者中的利妥昔单抗或Obinutuzumab结合使用。该研究将包括剂量升级阶段和扩展阶段，其中参与者将被纳入适应症的特定人群。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 淋巴瘤，B细胞慢性淋巴细胞性白血病 | 药物：FT596药物：环磷酰胺药物：氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨药物：利妥昔单抗药物：obinutuzumab | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 123名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在患有复发/难治性B细胞淋巴瘤和慢性淋巴细胞性白血病的受试者中，FT596作为单一疗法的I期，开放标签，多中心研究以及与利妥昔单抗或Obinutuzumab结合 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2037年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：FT596单一疗法，淋巴瘤 R/R B细胞淋巴瘤的成年受试者的FT596单药治疗 | 药物：FT596 实验性介入疗法 药物：环磷酰胺 淋巴结剂 药物：氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨 淋巴结剂 |
| 实验：FT596与利妥昔单抗，淋巴瘤结合 | 药物：FT596 实验性介入疗法 药物：环磷酰胺 淋巴结剂 药物：氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨 淋巴结剂 药物：利妥昔单抗 单克隆抗体 其他名称：
|
| 实验：FT596与Obinutuzumab结合使用，淋巴瘤 FT596与R/R B细胞淋巴瘤的成年受试者中的Obinutuzumab结合 | 药物：FT596 实验性介入疗法 药物：环磷酰胺 淋巴结剂 药物：氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨 淋巴结剂 药物：obinutuzumab 单克隆抗体 其他名称：gazyva |
| 实验：FT596单一疗法，CLL R/R CLL的成人受试者的FT596单药治疗 | 药物：FT596 实验性介入疗法 药物：环磷酰胺 淋巴结剂 药物：氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨 淋巴结剂 |
| 实验：FT596与Obinutuzumab，CLL结合 FT596与R/R CLL成人受试者中的Obinutuzumab结合 | 药物：FT596 实验性介入疗法 药物：环磷酰胺 淋巴结剂 药物：氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨 淋巴结剂 药物：obinutuzumab 单克隆抗体 其他名称：gazyva |
结果措施
主要结果指标 ：
- 每个剂量水平队列内剂量限制毒性的发生率[时间范围：第29天]
- 每个剂量水平队列内剂量限制毒性的性质[时间范围：第29天]
次要结果度量 ：
- FT596的不良事件（AES）作为单一疗法的发生率，性质和严重性（AES）与R/R B细胞淋巴瘤中的利妥昔单抗或Obinutuzumab结合在一起
- 研究人员评估的目标响应率（ORR）[时间范围：从基线肿瘤评估到最后剂量后的FT596大约2年]根据2014年Lugano 2014淋巴瘤分类，获得部分反应（PR）或完全响应的受试者（CR）的比例，每个修订后CLL的IWCLL指南的部分缓解（PR）或完全缓解（CR）。
- 研究者评估的客观响应持续时间（DOR）[时间范围：最多15年]
- 由研究者评估的完全响应的持续时间（DOCR）[时间范围：长达15年]
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：长达15年]
- 总体生存（OS）定义为从任何原因的淋巴结条件到死亡的时间。 [时间范围：长达15年]
- 外周血中FT596的药代动力学将报道为产品（FT596）DNA的相对百分比（FT596）与患者DNA（％嵌合）在指定的时间点[时间范围：研究日：1、2、4、8、8 ，11、15、18、22、29、43、57]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
如下所述，诊断B细胞淋巴瘤或CLL：
B细胞淋巴瘤：
- 组织学记录的淋巴瘤有望表达CD19和CD20
- 先前的全身免疫化学治疗方案后复发/难治性疾病
慢性淋巴细胞性白血病（CLL）：
- 根据IWCLL指南的CLL诊断
- 至少一种先前的全身治疗方案后，复发/难治性疾病
所有主题：
- 能够给予签署的知情同意
- 年龄≥18岁
- 表示愿意遵守研究程序和持续时间
- 协议中定义的男女避孕药使用
关键排除标准：
所有主题：
- 怀孕或母乳喂养的女性
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态≥2
- 体重<50公斤
- 器官功能不足的证据
- 在第1天或五个半衰期之前2周内收到疗法，以较短者为准；或第1天前28天内的任何研究疗法
- 目前接受或可能需要全身免疫抑制治疗
- 在第1天的6个月内或全身GVHD疗法的持续要求之内，先前的同种异体造血干细胞移植（HSCT）或同种异体CAR-T
- 除非提供了记录的CD19抗原，否则用CD19 CAR-T治疗事先治疗
- 接收同种异体器官移植
- 已知的活动中枢神经系统（CNS）因恶性肿瘤参与
- 非恶性CNS疾病，例如中风，癫痫，中枢神经系统炎或神经退行性疾病
- 临床意义的心血管疾病
- 已知的HIV感染
- 已知的活性丙型肝炎（HBV）或丙型肝炎（HCV）感染
- 在开始淋巴结之前的活疫苗<6周
- 已知对白蛋白（人）或DMSO过敏
联系人和位置
联系人
| 联系人：史蒂文·佩恩 | 858-875-1800 | clinical@fatetherapeutics.com | |
| 联系人：Jamuna Thimmarayappa | 858-875-1800 | clinical@fatetherapeutics.com |
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 明尼苏达大学共济会癌症中心 | 招募 |
| 明尼苏达州明尼阿波利斯，美国，55455 | |
| 美国，密苏里州 | |
| 华盛顿大学医学院 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 华盛顿美国 | |
| 瑞典癌症研究所 | 招募 |
| 西雅图，华盛顿，美国，98104 | |
赞助商和合作者
命运治疗学
调查人员
| 研究主任： | 丽贝卡·埃尔斯特罗姆（Rebecca Elstrom），医学博士 | 命运治疗学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月19日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | FT596作为单一疗法，并与抗CD20单克隆抗体结合使用 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在患有复发/难治性B细胞淋巴瘤和慢性淋巴细胞性白血病的受试者中，FT596作为单一疗法的I期，开放标签，多中心研究以及与利妥昔单抗或Obinutuzumab结合 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是对FT596作为单一疗法的I期剂量调查研究，并与患有复发/难治性B细胞淋巴瘤或慢性淋巴细胞性白血病的受试者中的利妥昔单抗或Obinutuzumab结合使用。该研究将包括剂量升级阶段和扩展阶段，其中参与者将被纳入适应症的特定人群。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Li Y，Hermanson DL，Moriarity BS，Kaufman DS。由嵌合抗原受体设计的人IPSC衍生的天然杀伤细胞增强了抗肿瘤活性。细胞干细胞。 2018年8月2日； 23（2）：181-192.e5。 doi：10.1016/j.stem.2018.06.002。 Epub 2018 Jun 28。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 123 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2037年4月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准： 如下所述，诊断B细胞淋巴瘤或CLL： B细胞淋巴瘤：
慢性淋巴细胞性白血病（CLL）：
所有主题：
关键排除标准： 所有主题：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04245722 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FT596-101 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 命运治疗学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 命运治疗学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 命运治疗学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
