病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
肌萎缩性侧硬化症 | 药物:clenbuterol | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 25名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 克伦特罗对肌萎缩性侧索硬化症患者运动功能的安全性和功效的临床研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年2月10日 |
实际的初级完成日期 : | 2021年3月10日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年3月10日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:打开标签臂 这是一项开放式标签试验试验,其中25人患有ALS的人会以40-80微克口服Clenbuterol,每天两次两次,共24周。 | 药物:clenbuterol 该干预是用口服克伦特罗醇在40-80微克治疗24周,持续24周。剂量最初每天为40 mcg,持续一周,然后在接下来的5周内每天40 MCG竞标。如果Bedlack博士认为每次口服的40 MCG竞标均能耐受性,则剂量每天早上将增加到80 mcg/每天晚上40 mcg,持续一周,然后在其余的研究中每次口服80 mcg bid bid 。选定的靶剂量(80 MCG BID)基于长期给药的经验,特别是I/II期临床试验中有益的肌肉作用,该试验招募了患有晚发病的患者,这些患者以前接受过治疗ERT(Koeberl等,2018)。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
利尿剂(速尿,lasix),地高辛(digitalis,lanoxin);阻滞剂,例如atenolol(tenormin),metoprolol(lopressor)和普萘洛尔(Inderal);三环抗抑郁药,例如阿米替林(Elavil,Etrafon),doxepin(Sinequan),丙咪嗪(Janimine,Tofranil)和Nortriptyline(Pamelor); MAO抑制剂,例如异苯二甲酸(Marplan),苯嗪(Nardil),Rasagiline(Azilect),Selegiline(Eldepryl,Emsam)或tranylcypromine(Parnate);或其他支气管扩张剂,例如白化酚(ventolin),左骨(Xopenex),Bitolterol(tornalate),Pirbuterol(Maxair),Terbutaline(Brethine,Bricanyl,Bricanyl),Salmeterol(Sermeterol(Serevent),Isoeethetherine(Isoeetherine),Isootethine(Isoetherine)(Elupertine),Metaprentol(Metaprerlentol),或者异丙肾上腺素(Isuprel mistomery)。
美国,北卡罗来纳州 | |
杜克大学医学中心 | |
达勒姆,北卡罗来纳州,美国,27705 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年1月26日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年1月29日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月10日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年3月10日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 通过剂量增加的患者报告衡量的不良事件数量[时间范围:最多24周] 主要终点是Clenbuterol在80 MCG出价时的安全性。随着剂量的增加,不利和严重的AE将系统地收集。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 肌萎缩性侧索硬化病个子的运动功能的clenbuterol | ||||
官方标题ICMJE | 克伦特罗对肌萎缩性侧索硬化症患者运动功能的安全性和功效的临床研究 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估Clenbuterol(口腔)在患有ALS(肌萎缩性侧向硬化症)受试者中的安全性和耐受性,并评估Clenbuterol在ALS受试者中的运动功能方面的有效性。受试者将在这项研究中大约24周。研究药物Clenbuterol每天服用两次。作为这项研究的一部分,受试者将具有以下测试和程序:病史,生命体征,体格检查,血液检查,心脏和肺功能测试,肌肉功能测试,ALSFRS-R(ALS功能评级量表修订),甲状腺功能和甲状腺功能和对于可能怀孕的女性,请进行妊娠检查。 | ||||
详细说明 | 这是一项开放式标签试验试验,其中25人患有ALS的人会以40-80微克口服Clenbuterol,每天两次两次,共24周。亲自访问将在第0、4、12和24周进行。电话访问将在第1、6、16和20周发生。在这些访问中,将进行几种安全性和有效性结果指标,用于研究目的,包括安全实验室,甲状腺功能,妊娠试验,ALSFRS-R,FVC和肌肉力量测试(肌法)。治疗疗效的关键测试将是治疗期间ALSFRS-R斜率与估计的预处理斜率的比较。所有参与者将继续在杜克(Duke | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 肌萎缩性侧硬化症 | ||||
干预ICMJE | 药物:clenbuterol 该干预是用口服克伦特罗醇在40-80微克治疗24周,持续24周。剂量最初每天为40 mcg,持续一周,然后在接下来的5周内每天40 MCG竞标。如果Bedlack博士认为每次口服的40 MCG竞标均能耐受性,则剂量每天早上将增加到80 mcg/每天晚上40 mcg,持续一周,然后在其余的研究中每次口服80 mcg bid bid 。选定的靶剂量(80 MCG BID)基于长期给药的经验,特别是I/II期临床试验中有益的肌肉作用,该试验招募了患有晚发病的患者,这些患者以前接受过治疗ERT(Koeberl等,2018)。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:打开标签臂 这是一项开放式标签试验试验,其中25人患有ALS的人会以40-80微克口服Clenbuterol,每天两次两次,共24周。 干预:药物:Clenbuterol | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 25 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年3月10日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
利尿剂(速尿,lasix),地高辛(digitalis,lanoxin);阻滞剂,例如atenolol(tenormin),metoprolol(lopressor)和普萘洛尔(Inderal);三环抗抑郁药,例如阿米替林(Elavil,Etrafon),doxepin(Sinequan),丙咪嗪(Janimine,Tofranil)和Nortriptyline(Pamelor); MAO抑制剂,例如异苯二甲酸(Marplan),苯嗪(Nardil),Rasagiline(Azilect),Selegiline(Eldepryl,Emsam)或tranylcypromine(Parnate);或其他支气管扩张剂,例如白化酚(ventolin),左骨(Xopenex),Bitolterol(tornalate),Pirbuterol(Maxair),Terbutaline(Brethine,Bricanyl,Bricanyl),Salmeterol(Sermeterol(Serevent),Isoeethetherine(Isoeetherine),Isootethine(Isoetherine)(Elupertine),Metaprentol(Metaprerlentol),或者异丙肾上腺素(Isuprel mistomery)。 | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04245709 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Pro00103668 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 杜克大学医学博士Dwight Koeberl博士 | ||||
研究赞助商ICMJE | 医学博士Dwight Koeberl博士 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 杜克大学 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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肌萎缩性侧硬化症 | 药物:clenbuterol | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 25名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 克伦特罗对肌萎缩性侧索硬化症患者运动功能的安全性和功效的临床研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年2月10日 |
实际的初级完成日期 : | 2021年3月10日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年3月10日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:打开标签臂 这是一项开放式标签试验试验,其中25人患有ALS的人会以40-80微克口服Clenbuterol,每天两次两次,共24周。 | 药物:clenbuterol 该干预是用口服克伦特罗醇在40-80微克治疗24周,持续24周。剂量最初每天为40 mcg,持续一周,然后在接下来的5周内每天40 MCG竞标。如果Bedlack博士认为每次口服的40 MCG竞标均能耐受性,则剂量每天早上将增加到80 mcg/每天晚上40 mcg,持续一周,然后在其余的研究中每次口服80 mcg bid bid 。选定的靶剂量(80 MCG BID)基于长期给药的经验,特别是I/II期临床试验中有益的肌肉作用,该试验招募了患有晚发病的患者,这些患者以前接受过治疗ERT(Koeberl等,2018)。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
利尿剂(速尿,lasix),地高辛(digitalis,lanoxin);阻滞剂,例如atenolol(tenormin),metoprolol(lopressor)和普萘洛尔(Inderal);三环抗抑郁药,例如阿米替林(Elavil,Etrafon),doxepin(Sinequan),丙咪嗪(Janimine,Tofranil)和Nortriptyline(Pamelor); MAO抑制剂,例如异苯二甲酸(Marplan),苯嗪(Nardil),Rasagiline(Azilect),Selegiline(Eldepryl,Emsam)或tranylcypromine(Parnate);或其他支气管扩张剂,例如白化酚(ventolin),左骨(Xopenex),Bitolterol(tornalate),Pirbuterol(Maxair),Terbutaline(Brethine,Bricanyl,Bricanyl),Salmeterol(Sermeterol(Serevent),Isoeethetherine(Isoeetherine),Isootethine(Isoetherine)(Elupertine),Metaprentol(Metaprerlentol),或者异丙肾上腺素(Isuprel mistomery)。
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年1月26日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年1月29日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月10日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年3月10日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 通过剂量增加的患者报告衡量的不良事件数量[时间范围:最多24周] 主要终点是Clenbuterol在80 MCG出价时的安全性。随着剂量的增加,不利和严重的AE将系统地收集。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 肌萎缩性侧索硬化病个子的运动功能的clenbuterol | ||||
官方标题ICMJE | 克伦特罗对肌萎缩性侧索硬化症患者运动功能的安全性和功效的临床研究 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估Clenbuterol(口腔)在患有ALS(肌萎缩性侧向硬化症)受试者中的安全性和耐受性,并评估Clenbuterol在ALS受试者中的运动功能方面的有效性。受试者将在这项研究中大约24周。研究药物Clenbuterol每天服用两次。作为这项研究的一部分,受试者将具有以下测试和程序:病史,生命体征,体格检查,血液检查,心脏和肺功能测试,肌肉功能测试,ALSFRS-R(ALS功能评级量表修订),甲状腺功能和甲状腺功能和对于可能怀孕的女性,请进行妊娠检查。 | ||||
详细说明 | 这是一项开放式标签试验试验,其中25人患有ALS的人会以40-80微克口服Clenbuterol,每天两次两次,共24周。亲自访问将在第0、4、12和24周进行。电话访问将在第1、6、16和20周发生。在这些访问中,将进行几种安全性和有效性结果指标,用于研究目的,包括安全实验室,甲状腺功能,妊娠试验,ALSFRS-R,FVC和肌肉力量测试(肌法)。治疗疗效的关键测试将是治疗期间ALSFRS-R斜率与估计的预处理斜率的比较。所有参与者将继续在杜克(Duke | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 肌萎缩性侧硬化症 | ||||
干预ICMJE | 药物:clenbuterol 该干预是用口服克伦特罗醇在40-80微克治疗24周,持续24周。剂量最初每天为40 mcg,持续一周,然后在接下来的5周内每天40 MCG竞标。如果Bedlack博士认为每次口服的40 MCG竞标均能耐受性,则剂量每天早上将增加到80 mcg/每天晚上40 mcg,持续一周,然后在其余的研究中每次口服80 mcg bid bid 。选定的靶剂量(80 MCG BID)基于长期给药的经验,特别是I/II期临床试验中有益的肌肉作用,该试验招募了患有晚发病的患者,这些患者以前接受过治疗ERT(Koeberl等,2018)。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:打开标签臂 这是一项开放式标签试验试验,其中25人患有ALS的人会以40-80微克口服Clenbuterol,每天两次两次,共24周。 干预:药物:Clenbuterol | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 25 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年3月10日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
利尿剂(速尿,lasix),地高辛(digitalis,lanoxin);阻滞剂,例如atenolol(tenormin),metoprolol(lopressor)和普萘洛尔(Inderal);三环抗抑郁药,例如阿米替林(Elavil,Etrafon),doxepin(Sinequan),丙咪嗪(Janimine,Tofranil)和Nortriptyline(Pamelor); MAO抑制剂,例如异苯二甲酸(Marplan),苯嗪(Nardil),Rasagiline(Azilect),Selegiline(Eldepryl,Emsam)或tranylcypromine(Parnate);或其他支气管扩张剂,例如白化酚(ventolin),左骨(Xopenex),Bitolterol(tornalate),Pirbuterol(Maxair),Terbutaline(Brethine,Bricanyl,Bricanyl),Salmeterol(Sermeterol(Serevent),Isoeethetherine(Isoeetherine),Isootethine(Isoetherine)(Elupertine),Metaprentol(Metaprerlentol),或者异丙肾上腺素(Isuprel mistomery)。 | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04245709 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Pro00103668 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 杜克大学医学博士Dwight Koeberl博士 | ||||
研究赞助商ICMJE | 医学博士Dwight Koeberl博士 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 杜克大学 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |