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出境医 / 临床实验 / 双极RF微对齐,以改善宽松和颈部组织的升高和对弹性蛋白的影响

双极RF微对齐,以改善宽松和颈部组织的升高和对弹性蛋白的影响

研究描述
简要摘要:
正在进行这项研究,以评估双极分数射频治疗的安全性和功效

病情或疾病 干预/治疗阶段
皮肤松弛设备:真皮手机 /子Q手机不适用

详细说明:

多中心,盲目的,非随机的,非控制的研究

最多有60名合格的参与者将在最多三(3)个站点招收。参与者将在下部/颈部区域接受一(1)个治疗。参与者将在研究治疗后的第14、1个月,3个月和6个月内完成后续访问进行临床评估。筛选到6个月的随访时将获得标准摄影,并将在筛选,第3个月和第6个月访问中获得3D摄影。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:双极射频微针的临床评估,以改善宽松和胸部组织的抬高
估计研究开始日期 2021年12月
估计的初级完成日期 2022年12月
估计 学习完成日期 2023年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:单组
单臂:所有受试者都将接受皮肤和subq手机的亚胸部皮肤松弛治疗
设备:真皮手机 /子Q手机
双极射频(RF)从RF发生器,通过电极进入皮肤表面下方的真皮层。皮肤和SubQ墨盒的微针结合热热将刺激新染色性和新弹性,从而有助于减少胸膜下松弛。

结果措施
主要结果指标
  1. 下皮肤松弛的变化[时间范围:基线 - 第180天(治疗后6个月)]
    通过基线评估(预科前)和第180天(后处理后)照片,改善了胸部/颈部区域中处理的组织的总体提升

  2. 不良事件的发生,严重性和相关性[时间范围:基线 - 第180天(治疗后6个月)]
    设备处理后不良事件的严重程度的数量和水平。还将进行评估以确定不良事件是否与研究设备和/或程序有关


次要结果度量
  1. 下皮肤松弛的变化[时间范围:基线 - 第90天(治疗后3个月)]
    通过基线(前术)和第90天(后期)照片的盲评估,在胸部/颈部区域的总体提升的整体提升

  2. 表面积评估以证明有改善组织提升的参与者的百分比(在胸部和颈部皮肤松弛中> 20mm2)[时间范围:基线与第180天]
    通过3D光分析改变胸部和颈部皮肤松弛

  3. 受试者皮肤松弛改善的评估[时间范围:3个月的随访和6个月的随访]
    使用5点全局美学改进评分,受试者得分的皮肤松弛改善(1 =非常改善,5 =更糟)

  4. 治疗结果的受试者满意度:受试者满意度量表[时间范围:第14-6个月随访]
    使用受试者满意度量表,受试者将获得治疗结果的满意度(1 =不满意,5 =非常满意)。较低的分数将显示出更糟的结果,而得分更高将显示出更好的结果。

  5. 疼痛的主题评估:数值疼痛评分量表[时间范围:治疗访问]
    受试者对疼痛的评估将使用11分的数值疼痛评分量表完成(0 =无疼痛,10 =极端疼痛)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 21年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 21-70岁的健康男性和女性成年人。
  • 欲望皮肤下颈部和颈部区域的皮肤松弛。
  • 确认的BMI≤35。
  • 可以阅读,理解和签署知情同意书的受试者。
  • 受试者愿意并且能够遵守所有研究要求。
  • Fitzpatrick皮肤I-VI。
  • 研究者使用临床医生报告的下脂肪评级量表(CR-SMFRS,0 =不存在(无局部脂肪证据),4 =极端(极端的下凸)

排除标准:

  • 活跃的局部感染或全身感染,可能会改变伤口愈合。
  • 免疫功能低下的受试者。
  • 患有凝血障碍的受试者。
  • 皮肤光敏性疾病的史或使用光敏药物(例如四环素或硫磺药物)。
  • 怀孕和/或哺乳期(将建议所有女性志愿者在研究期间使用节育措施)。
  • 下颈部和颈部的皮肤过度松弛(下皮肤松弛等级:SMSLG 4 =严重,表面皱纹存在)或其他解剖学特征,在研究人员的判断中,下室脂肪(SMF)可能会导致降低,从而导致一项降低美学上不可接受的结果。
  • 在要治疗的地区疤痕。
  • 在治疗区域中的纹身。
  • 大量开放的面部伤口或病变。
  • 治疗区域中的严重或囊性痤疮。
  • 当前的活跃吸烟者。
  • 在过去的6个月内使用Accutane(异托摩酸)。
  • 在48小时内使用局部类维生素类似。
  • 使用处方抗凝剂。
  • 起搏器或内部除颤器。
  • 皮肤疾病的病史导致伤口异常愈合(即乳突,严重干燥和脆弱的皮肤)。
  • 当前口服皮质类固醇治疗或过去6个月内的受试者
  • 金属植入物在治疗区域。
  • 调查员认为,受试者不愿意或无法遵守所有研究要求,包括申请和后续访问。
  • 具有放射治疗史的受试者对治疗区域。
  • 受试者对利多卡因或基于酯的局部麻醉剂有过敏史。
  • 具有明显心脏病史或节奏障碍的受试者可能无法用肾上腺素耐受利多卡因。
  • 治疗区域中具有任何皮肤病理或病情的受试者可能会干扰评估或使用典型的辅助医疗治疗或治疗之前,期间或之后使用的典型辅助医疗或护理 - 皮肤色素沉着条件,例如炎症后色素沉着)。
  • 不愿意在研究人员看来可能影响或损害评估的治疗区域中不愿剃光头发的受试者。
  • 在过去的一年中,受试者在治疗区域经历了皮肤重新铺面或收紧治疗。
  • 在治疗区域,受试者在过去6个月中经过了皮肤病治疗,例如填充剂和神经毒素。
  • 在过去的3个月中,受试者在治疗区域进行了激光和光处理。
  • 受试者在4周内经历了浅表剥离或微磨碎。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,马萨诸塞州
坎德拉卓越研究所
马萨诸塞州马尔伯勒,美国,01752
赞助商和合作者
坎德拉公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Konika Patel Schallen坎德拉医疗
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月27日
第一个发布日期icmje 2020年1月29日
上次更新发布日期2021年1月26日
估计研究开始日期ICMJE 2021年12月
估计的初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月30日)
  • 下皮肤松弛的变化[时间范围:基线 - 第180天(治疗后6个月)]
    通过基线评估(预科前)和第180天(后处理后)照片,改善了胸部/颈部区域中处理的组织的总体提升
  • 不良事件的发生,严重性和相关性[时间范围:基线 - 第180天(治疗后6个月)]
    设备处理后不良事件的严重程度的数量和水平。还将进行评估以确定不良事件是否与研究设备和/或程序有关
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年1月28日)
  • 降低皮肤下皮肤的松弛度[时间范围:基线 - 第180天(治疗后6个月)]
    通过基线评估(预科前)和第180天(后处理后)照片,改善了胸部/颈部区域中处理的组织的总体提升
  • 不良事件的发生,严重性和相关性[时间范围:基线 - 第180天(治疗后6个月)]
    设备处理后不良事件的严重程度的数量和水平。还将进行评估以确定不良事件是否与研究设备和/或程序有关
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月30日)
  • 下皮肤松弛的变化[时间范围:基线 - 第90天(治疗后3个月)]
    通过基线(前术)和第90天(后期)照片的盲评估,在胸部/颈部区域的总体提升的整体提升
  • 表面积评估以证明有改善组织提升的参与者的百分比(在胸部和颈部皮肤松弛中> 20mm2)[时间范围:基线与第180天]
    通过3D光分析改变胸部和颈部皮肤松弛
  • 受试者皮肤松弛改善的评估[时间范围:3个月的随访和6个月的随访]
    使用5点全局美学改进评分,受试者得分的皮肤松弛改善(1 =非常改善,5 =更糟)
  • 治疗结果的受试者满意度:受试者满意度量表[时间范围:第14-6个月随访]
    使用受试者满意度量表,受试者将获得治疗结果的满意度(1 =不满意,5 =非常满意)。较低的分数将显示出更糟的结果,而得分更高将显示出更好的结果。
  • 疼痛的主题评估:数值疼痛评分量表[时间范围:治疗访问]
    受试者对疼痛的评估将使用11分的数值疼痛评分量表完成(0 =无疼痛,10 =极端疼痛)
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年1月28日)
  • 降低皮肤下皮肤的泻药[时间范围:基线 - 第90天(治疗后3个月)]
    通过基线(前术)和第90天(后期)照片的盲评估,在胸部/颈部区域的总体提升的整体提升
  • 表面积评估以证明有改善组织提升的参与者的百分比(在胸部和颈部皮肤松弛中> 20mm2)[时间范围:基线与第180天]
    通过3D光分析改变胸部和颈部皮肤松弛
  • 受试者皮肤松弛改善的评估[时间范围:3个月的随访和6个月的随访]
    使用5点全局美学改进评分,受试者得分的皮肤松弛改善(1 =非常改善,5 =更糟)
  • 治疗结果的受试者满意度:受试者满意度量表[时间范围:第14-6个月随访]
    使用5点受试者满意度量表,受试者将为治疗结果的满意度(1 =不满意,5 =非常满意)
  • 疼痛的主题评估:数值疼痛评分量表[时间范围:治疗访问]
    受试者对疼痛的评估将使用11分的数值疼痛评分量表完成(0 =无疼痛,10 =极端疼痛)
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE双极RF微对齐,以改善宽松和颈部组织的升高和对弹性蛋白的影响
官方标题ICMJE双极射频微针的临床评估,以改善宽松和胸部组织的抬高
简要摘要正在进行这项研究,以评估双极分数射频治疗的安全性和功效
详细说明

多中心,盲目的,非随机的,非控制的研究

最多有60名合格的参与者将在最多三(3)个站点招收。参与者将在下部/颈部区域接受一(1)个治疗。参与者将在研究治疗后的第14、1个月,3个月和6个月内完成后续访问进行临床评估。筛选到6个月的随访时将获得标准摄影,并将在筛选,第3个月和第6个月访问中获得3D摄影。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE皮肤松弛
干预ICMJE设备:真皮手机 /子Q手机
双极射频(RF)从RF发生器,通过电极进入皮肤表面下方的真皮层。皮肤和SubQ墨盒的微针结合热热将刺激新染色性和新弹性,从而有助于减少胸膜下松弛。
研究臂ICMJE实验:单组
单臂:所有受试者都将接受皮肤和subq手机的亚胸部皮肤松弛治疗
干预:设备:皮肤手机 / subq手机
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂停
估计注册ICMJE
(提交:2020年1月28日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年2月
估计的初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 21-70岁的健康男性和女性成年人。
  • 欲望皮肤下颈部和颈部区域的皮肤松弛。
  • 确认的BMI≤35。
  • 可以阅读,理解和签署知情同意书的受试者。
  • 受试者愿意并且能够遵守所有研究要求。
  • Fitzpatrick皮肤I-VI。
  • 研究者使用临床医生报告的下脂肪评级量表(CR-SMFRS,0 =不存在(无局部脂肪证据),4 =极端(极端的下凸)

排除标准:

  • 活跃的局部感染或全身感染,可能会改变伤口愈合。
  • 免疫功能低下的受试者。
  • 患有凝血障碍的受试者。
  • 皮肤光敏性疾病的史或使用光敏药物(例如四环素或硫磺药物)。
  • 怀孕和/或哺乳期(将建议所有女性志愿者在研究期间使用节育措施)。
  • 下颈部和颈部的皮肤过度松弛(下皮肤松弛等级:SMSLG 4 =严重,表面皱纹存在)或其他解剖学特征,在研究人员的判断中,下室脂肪(SMF)可能会导致降低,从而导致一项降低美学上不可接受的结果。
  • 在要治疗的地区疤痕。
  • 在治疗区域中的纹身。
  • 大量开放的面部伤口或病变。
  • 治疗区域中的严重或囊性痤疮。
  • 当前的活跃吸烟者。
  • 在过去的6个月内使用Accutane(异托摩酸)。
  • 在48小时内使用局部类维生素类似。
  • 使用处方抗凝剂。
  • 起搏器或内部除颤器。
  • 皮肤疾病的病史导致伤口异常愈合(即乳突,严重干燥和脆弱的皮肤)。
  • 当前口服皮质类固醇治疗或过去6个月内的受试者
  • 金属植入物在治疗区域。
  • 调查员认为,受试者不愿意或无法遵守所有研究要求,包括申请和后续访问。
  • 具有放射治疗史的受试者对治疗区域。
  • 受试者对利多卡因或基于酯的局部麻醉剂有过敏史。
  • 具有明显心脏病史或节奏障碍的受试者可能无法用肾上腺素耐受利多卡因。
  • 治疗区域中具有任何皮肤病理或病情的受试者可能会干扰评估或使用典型的辅助医疗治疗或治疗之前,期间或之后使用的典型辅助医疗或护理 - 皮肤色素沉着条件,例如炎症后色素沉着)。
  • 不愿意在研究人员看来可能影响或损害评估的治疗区域中不愿剃光头发的受试者。
  • 在过去的一年中,受试者在治疗区域经历了皮肤重新铺面或收紧治疗。
  • 在治疗区域,受试者在过去6个月中经过了皮肤病治疗,例如填充剂和神经毒素。
  • 在过去的3个月中,受试者在治疗区域进行了激光和光处理。
  • 受试者在4周内经历了浅表剥离或微磨碎。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 21年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04245696
其他研究ID编号ICMJE PFD19002
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方坎德拉公司
研究赞助商ICMJE坎德拉公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Konika Patel Schallen坎德拉医疗
PRS帐户坎德拉公司
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
正在进行这项研究,以评估双极分数射频治疗的安全性和功效

病情或疾病 干预/治疗阶段
皮肤松弛设备:真皮手机 /子Q手机不适用

详细说明:

多中心,盲目的,非随机的,非控制的研究

最多有60名合格的参与者将在最多三(3)个站点招收。参与者将在下部/颈部区域接受一(1)个治疗。参与者将在研究治疗后的第14、1个月,3个月和6个月内完成后续访问进行临床评估。筛选到6个月的随访时将获得标准摄影,并将在筛选,第3个月和第6个月访问中获得3D摄影。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:双极射频微针的临床评估,以改善宽松和胸部组织的抬高
估计研究开始日期 2021年12月
估计的初级完成日期 2022年12月
估计 学习完成日期 2023年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:单组
单臂:所有受试者都将接受皮肤和subq手机的亚胸部皮肤松弛治疗
设备:真皮手机 /子Q手机
双极射频(RF)从RF发生器,通过电极进入皮肤表面下方的真皮层。皮肤和SubQ墨盒的微针结合热热将刺激新染色性和新弹性,从而有助于减少胸膜下松弛。

结果措施
主要结果指标
  1. 下皮肤松弛的变化[时间范围:基线 - 第180天(治疗后6个月)]
    通过基线评估(预科前)和第180天(后处理后)照片,改善了胸部/颈部区域中处理的组织的总体提升

  2. 不良事件的发生,严重性和相关性[时间范围:基线 - 第180天(治疗后6个月)]
    设备处理后不良事件的严重程度的数量和水平。还将进行评估以确定不良事件是否与研究设备和/或程序有关


次要结果度量
  1. 下皮肤松弛的变化[时间范围:基线 - 第90天(治疗后3个月)]
    通过基线(前术)和第90天(后期)照片的盲评估,在胸部/颈部区域的总体提升的整体提升

  2. 表面积评估以证明有改善组织提升的参与者的百分比(在胸部和颈部皮肤松弛中> 20mm2)[时间范围:基线与第180天]
    通过3D光分析改变胸部和颈部皮肤松弛

  3. 受试者皮肤松弛改善的评估[时间范围:3个月的随访和6个月的随访]
    使用5点全局美学改进评分,受试者得分的皮肤松弛改善(1 =非常改善,5 =更糟)

  4. 治疗结果的受试者满意度:受试者满意度量表[时间范围:第14-6个月随访]
    使用受试者满意度量表,受试者将获得治疗结果的满意度(1 =不满意,5 =非常满意)。较低的分数将显示出更糟的结果,而得分更高将显示出更好的结果。

  5. 疼痛的主题评估:数值疼痛评分量表[时间范围:治疗访问]
    受试者对疼痛的评估将使用11分的数值疼痛评分量表完成(0 =无疼痛,10 =极端疼痛)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 21年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 21-70岁的健康男性和女性成年人。
  • 欲望皮肤下颈部和颈部区域的皮肤松弛。
  • 确认的BMI≤35。
  • 可以阅读,理解和签署知情同意书的受试者。
  • 受试者愿意并且能够遵守所有研究要求。
  • Fitzpatrick皮肤I-VI。
  • 研究者使用临床医生报告的下脂肪评级量表(CR-SMFRS,0 =不存在(无局部脂肪证据),4 =极端(极端的下凸)

排除标准:

  • 活跃的局部感染或全身感染,可能会改变伤口愈合。
  • 免疫功能低下的受试者。
  • 患有凝血障碍的受试者。
  • 皮肤光敏性疾病的史或使用光敏药物(例如四环素或硫磺药物)。
  • 怀孕和/或哺乳期(将建议所有女性志愿者在研究期间使用节育措施)。
  • 下颈部和颈部的皮肤过度松弛(下皮肤松弛等级:SMSLG 4 =严重,表面皱纹存在)或其他解剖学特征,在研究人员的判断中,下室脂肪(SMF)可能会导致降低,从而导致一项降低美学上不可接受的结果。
  • 在要治疗的地区疤痕。
  • 在治疗区域中的纹身。
  • 大量开放的面部伤口或病变。
  • 治疗区域中的严重或囊性痤疮。
  • 当前的活跃吸烟者。
  • 在过去的6个月内使用Accutane(异托摩酸)。
  • 在48小时内使用局部类维生素类似。
  • 使用处方抗凝剂。
  • 起搏器或内部除颤器。
  • 皮肤疾病的病史导致伤口异常愈合(即乳突,严重干燥和脆弱的皮肤)。
  • 当前口服皮质类固醇治疗或过去6个月内的受试者
  • 金属植入物在治疗区域。
  • 调查员认为,受试者不愿意或无法遵守所有研究要求,包括申请和后续访问。
  • 具有放射治疗史的受试者对治疗区域。
  • 受试者对利多卡因或基于酯的局部麻醉剂有过敏史。
  • 具有明显心脏病史或节奏障碍的受试者可能无法用肾上腺素耐受利多卡因
  • 治疗区域中具有任何皮肤病理或病情的受试者可能会干扰评估或使用典型的辅助医疗治疗或治疗之前,期间或之后使用的典型辅助医疗或护理 - 皮肤色素沉着条件,例如炎症后色素沉着)。
  • 不愿意在研究人员看来可能影响或损害评估的治疗区域中不愿剃光头发的受试者。
  • 在过去的一年中,受试者在治疗区域经历了皮肤重新铺面或收紧治疗。
  • 在治疗区域,受试者在过去6个月中经过了皮肤病治疗,例如填充剂和神经毒素
  • 在过去的3个月中,受试者在治疗区域进行了激光和光处理。
  • 受试者在4周内经历了浅表剥离或微磨碎。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,马萨诸塞州
坎德拉卓越研究所
马萨诸塞州马尔伯勒,美国,01752
赞助商和合作者
坎德拉公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Konika Patel Schallen坎德拉医疗
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月27日
第一个发布日期icmje 2020年1月29日
上次更新发布日期2021年1月26日
估计研究开始日期ICMJE 2021年12月
估计的初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月30日)
  • 下皮肤松弛的变化[时间范围:基线 - 第180天(治疗后6个月)]
    通过基线评估(预科前)和第180天(后处理后)照片,改善了胸部/颈部区域中处理的组织的总体提升
  • 不良事件的发生,严重性和相关性[时间范围:基线 - 第180天(治疗后6个月)]
    设备处理后不良事件的严重程度的数量和水平。还将进行评估以确定不良事件是否与研究设备和/或程序有关
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年1月28日)
  • 降低皮肤下皮肤的松弛度[时间范围:基线 - 第180天(治疗后6个月)]
    通过基线评估(预科前)和第180天(后处理后)照片,改善了胸部/颈部区域中处理的组织的总体提升
  • 不良事件的发生,严重性和相关性[时间范围:基线 - 第180天(治疗后6个月)]
    设备处理后不良事件的严重程度的数量和水平。还将进行评估以确定不良事件是否与研究设备和/或程序有关
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月30日)
  • 下皮肤松弛的变化[时间范围:基线 - 第90天(治疗后3个月)]
    通过基线(前术)和第90天(后期)照片的盲评估,在胸部/颈部区域的总体提升的整体提升
  • 表面积评估以证明有改善组织提升的参与者的百分比(在胸部和颈部皮肤松弛中> 20mm2)[时间范围:基线与第180天]
    通过3D光分析改变胸部和颈部皮肤松弛
  • 受试者皮肤松弛改善的评估[时间范围:3个月的随访和6个月的随访]
    使用5点全局美学改进评分,受试者得分的皮肤松弛改善(1 =非常改善,5 =更糟)
  • 治疗结果的受试者满意度:受试者满意度量表[时间范围:第14-6个月随访]
    使用受试者满意度量表,受试者将获得治疗结果的满意度(1 =不满意,5 =非常满意)。较低的分数将显示出更糟的结果,而得分更高将显示出更好的结果。
  • 疼痛的主题评估:数值疼痛评分量表[时间范围:治疗访问]
    受试者对疼痛的评估将使用11分的数值疼痛评分量表完成(0 =无疼痛,10 =极端疼痛)
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年1月28日)
  • 降低皮肤下皮肤的泻药[时间范围:基线 - 第90天(治疗后3个月)]
    通过基线(前术)和第90天(后期)照片的盲评估,在胸部/颈部区域的总体提升的整体提升
  • 表面积评估以证明有改善组织提升的参与者的百分比(在胸部和颈部皮肤松弛中> 20mm2)[时间范围:基线与第180天]
    通过3D光分析改变胸部和颈部皮肤松弛
  • 受试者皮肤松弛改善的评估[时间范围:3个月的随访和6个月的随访]
    使用5点全局美学改进评分,受试者得分的皮肤松弛改善(1 =非常改善,5 =更糟)
  • 治疗结果的受试者满意度:受试者满意度量表[时间范围:第14-6个月随访]
    使用5点受试者满意度量表,受试者将为治疗结果的满意度(1 =不满意,5 =非常满意)
  • 疼痛的主题评估:数值疼痛评分量表[时间范围:治疗访问]
    受试者对疼痛的评估将使用11分的数值疼痛评分量表完成(0 =无疼痛,10 =极端疼痛)
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE双极RF微对齐,以改善宽松和颈部组织的升高和对弹性蛋白的影响
官方标题ICMJE双极射频微针的临床评估,以改善宽松和胸部组织的抬高
简要摘要正在进行这项研究,以评估双极分数射频治疗的安全性和功效
详细说明

多中心,盲目的,非随机的,非控制的研究

最多有60名合格的参与者将在最多三(3)个站点招收。参与者将在下部/颈部区域接受一(1)个治疗。参与者将在研究治疗后的第14、1个月,3个月和6个月内完成后续访问进行临床评估。筛选到6个月的随访时将获得标准摄影,并将在筛选,第3个月和第6个月访问中获得3D摄影。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE皮肤松弛
干预ICMJE设备:真皮手机 /子Q手机
双极射频(RF)从RF发生器,通过电极进入皮肤表面下方的真皮层。皮肤和SubQ墨盒的微针结合热热将刺激新染色性和新弹性,从而有助于减少胸膜下松弛。
研究臂ICMJE实验:单组
单臂:所有受试者都将接受皮肤和subq手机的亚胸部皮肤松弛治疗
干预:设备:皮肤手机 / subq手机
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂停
估计注册ICMJE
(提交:2020年1月28日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年2月
估计的初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 21-70岁的健康男性和女性成年人。
  • 欲望皮肤下颈部和颈部区域的皮肤松弛。
  • 确认的BMI≤35。
  • 可以阅读,理解和签署知情同意书的受试者。
  • 受试者愿意并且能够遵守所有研究要求。
  • Fitzpatrick皮肤I-VI。
  • 研究者使用临床医生报告的下脂肪评级量表(CR-SMFRS,0 =不存在(无局部脂肪证据),4 =极端(极端的下凸)

排除标准:

  • 活跃的局部感染或全身感染,可能会改变伤口愈合。
  • 免疫功能低下的受试者。
  • 患有凝血障碍的受试者。
  • 皮肤光敏性疾病的史或使用光敏药物(例如四环素或硫磺药物)。
  • 怀孕和/或哺乳期(将建议所有女性志愿者在研究期间使用节育措施)。
  • 下颈部和颈部的皮肤过度松弛(下皮肤松弛等级:SMSLG 4 =严重,表面皱纹存在)或其他解剖学特征,在研究人员的判断中,下室脂肪(SMF)可能会导致降低,从而导致一项降低美学上不可接受的结果。
  • 在要治疗的地区疤痕。
  • 在治疗区域中的纹身。
  • 大量开放的面部伤口或病变。
  • 治疗区域中的严重或囊性痤疮。
  • 当前的活跃吸烟者。
  • 在过去的6个月内使用Accutane(异托摩酸)。
  • 在48小时内使用局部类维生素类似。
  • 使用处方抗凝剂。
  • 起搏器或内部除颤器。
  • 皮肤疾病的病史导致伤口异常愈合(即乳突,严重干燥和脆弱的皮肤)。
  • 当前口服皮质类固醇治疗或过去6个月内的受试者
  • 金属植入物在治疗区域。
  • 调查员认为,受试者不愿意或无法遵守所有研究要求,包括申请和后续访问。
  • 具有放射治疗史的受试者对治疗区域。
  • 受试者对利多卡因或基于酯的局部麻醉剂有过敏史。
  • 具有明显心脏病史或节奏障碍的受试者可能无法用肾上腺素耐受利多卡因
  • 治疗区域中具有任何皮肤病理或病情的受试者可能会干扰评估或使用典型的辅助医疗治疗或治疗之前,期间或之后使用的典型辅助医疗或护理 - 皮肤色素沉着条件,例如炎症后色素沉着)。
  • 不愿意在研究人员看来可能影响或损害评估的治疗区域中不愿剃光头发的受试者。
  • 在过去的一年中,受试者在治疗区域经历了皮肤重新铺面或收紧治疗。
  • 在治疗区域,受试者在过去6个月中经过了皮肤病治疗,例如填充剂和神经毒素
  • 在过去的3个月中,受试者在治疗区域进行了激光和光处理。
  • 受试者在4周内经历了浅表剥离或微磨碎。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 21年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04245696
其他研究ID编号ICMJE PFD19002
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方坎德拉公司
研究赞助商ICMJE坎德拉公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Konika Patel Schallen坎德拉医疗
PRS帐户坎德拉公司
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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