病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
直肠癌 | 步骤:排便/直肠切除其他:非手术跟进 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
观察模型: | 只有案例 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 农村人口中直肠癌的非手术管理的可行性 |
实际学习开始日期 : | 2020年2月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2027年2月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2027年8月1日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
手术组 选择手术治疗并在成功进行新辅助治疗后进行跟进的患者。 | 程序:肠/直肠切除术 最初鉴定出肿瘤的直肠部分的手术去除 |
非手术组 成功新辅助治疗后选择非术语随访的患者 | 其他:非手术跟进 选择非手术选择的患者遵守非常密集的后续方案,包括内窥镜检查和CT成像 |
联系人:詹妮弗·胜利,RN | 6075476965 | jennifer.victory@bassett.org | |
联系人:Katelyn Tessier | 607-547-3073 | kately.tessier@bassett.org |
美国,纽约 | |
巴塞特医疗保健网络 | 招募 |
13326年,纽约库珀斯敦 | |
联系人:Jennifer Victory,RN 607-547-6965 Jennifer.victory@bassett.org | |
联系人:Katelyn Tessier 607-547-3073 Katelyn.tessier@bassett.org | |
首席研究员:医学博士Eric Bravin | |
次级评论者:医学博士Raul Monzon | |
子注视器:路易斯·奥塞吉拉(Luis Oceguera),医学博士 | |
次级评论者:马里兰州马西金丝雀 | |
次级评论者:医学博士Bharatsinh Gharia | |
次评论家:Bryan Lee,做 | |
次级评论者:医学博士James Leonardo | |
次级评论者:马里兰州阿努什·帕特尔(Anush Patel) | |
子注视器:蒂莫西·科里特科(Timothy Korytko),医学博士 | |
次级评论者:医学博士朱莉娅·曼塞罗瓦(Julia Manzerova) | |
子注视器:医学博士Alfred Tinger |
首席研究员: | 埃里克·布拉文(Eric Bravin),医学博士 | 巴塞特医疗保健 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2020年1月27日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2020年1月29日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年5月18日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2020年2月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2027年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 | 对直肠癌的手术和非手术管理的患者偏好[时间范围:8个月] 成功完成约20周的新辅助治疗和治疗后10-12周后,选择手术与非手术管理的合格患者人数 | ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果指标 | 患者遵守监视方案[时间范围:5年] 选择非手术管理的患者百分比成功遵守了静脉辅助治疗后的监测方案 | ||||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 农村人口中直肠癌的非手术管理的可行性 | ||||||||
官方头衔 | 农村人口中直肠癌的非手术管理的可行性 | ||||||||
简要摘要 | 这是一项观察性研究。直肠癌患者可以选择不同的治疗方法。这项研究将在大约六年的时间内跟随这些患者,具体取决于他们的治疗。将通过诊所就诊和调查评估对患者进行监控,以了解他们的表现,对治疗选择的感觉以及结果。这些调查将在农村环境中分析患者治疗选择以及患者依从性的影响。 | ||||||||
详细说明 | 直肠癌患者的护理标准随着时间的流逝而不断发展。直肠癌的手术与患者的显着短期和长期副作用有关,包括肠功能,自我形象,工作能力和性功能的变化。新兴数据表明,一些对新辅助治疗的完全临床反应(手术前治疗)的患者可能能够放弃手术,而不会损害癌症结果。当前的国家癌症中心网络(NCCN)治疗直肠癌的指南指出:“……小组认为,在与经验丰富的多学科团队的中心中,可以考虑非手术管理方法,经过经验丰富的多学科团队。他或她的风险承受能力的耐心。” 15-27%的患者在化学放疗后(CRT)获得了完全的病理反应,该患者是在手术前进行的,并且局部复发率较低,总体生存率较高。近年来,不接受手术治疗这些患者一直是重点。支持数据主要来自大型的学术机构,这些机构率先提出了这种方法。在农村人群中,这种方法的数据很少。虽然这种方法并非代表护理标准,但越来越多的患者选择追求它。在农村环境中积累有关直肠癌治疗的数据将很有用。 该研究将收集和分析有关患者偏爱手术和非手术管理的数据,以及患者遵守那些选择非手术管理所需的仔细监视方案。此外,将分析以前,期间和治疗后在标准化工具上衡量的患者结局,重点是生活质量。 无论研究同意,患者将接受初步分期评估,包括:
患者还将在研究同意书时完成以下调查评估:
具有可切除,新诊断的直肠癌的患者将根据患者和医师的偏爱获得三种治疗方案之一。这些治疗选择被认为是正常的护理标准,无论研究参与如何,所有患者都可以使用。 治疗选择是:
将在整个治疗过程中对患者进行监测。治疗将由医学肿瘤学家或辐射肿瘤学家酌情进行,以实现严重的皮肤反应,严重的腹泻,严重的尿液困难,入院和患有或没有发烧的中性粒细胞减少症。新辅助治疗完成后,将有一个10-12周的观察期,以允许炎症治愈和解决。未完成新辅助治疗的患者将从研究中删除。进行完整的新辅助治疗的患者将使用以下列出的方式对其反应进行评估:身体检查内窥镜CEA CEA骨盆MRI +/- IV对比或EUS活检,应保留残留粘膜异常 未达到完全肿瘤反应的患者将不符合非手术管理的资格,但仍会继续遵循生存。 那些没有在身体检查,内窥镜检查,MRI和正常CEA值的肿瘤的证据中所定义的完全肿瘤反应的人将与他们的医生就手术和非手术管理进行进一步讨论。手术或非手术管理的选择将由医生和患者的酌情决定。患者还将在多学科肿瘤委员会中介绍以接受护理意见。 重新携带患者,但在进行任何进一步治疗之前,将进行以下调查评估:
手术患者将接受手术。然后,如果患者尚未完成化学疗法,他们将完成化疗治疗,或者直接进行监视。在手术后总共进行5年监视之后,患者将进行监视。根据NCCN指南,患者将每6-12个月对患者进行每6-12个月的胸部/腹部/骨盆成像,这是针对II期或III期直肠癌患者的指南。 根据NCCN指南,如果患者尚未这样做,则非手术患者将完成其化学疗法治疗,或者直接进行监测。监视将包括每3个月每3个月进行CEA,内窥镜检查和成像(CT扫描和MRI);然后在接下来的2年中每3个月进行一次成像(CT扫描和MRI)每3个月进行一次CEA和内窥镜检查;然后每年使用成像(CT扫描和MRI)每年2年进行一次CEA和内窥镜检查。 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:仅病例 时间观点:潜在 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 概率样本 | ||||||||
研究人群 | 活检证明,可切除直肠癌的成人患者 | ||||||||
健康)状况 | 直肠癌 | ||||||||
干涉 |
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研究组/队列 |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 50 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2027年8月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2027年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准: 为了使患者被认为有资格获得这项研究,必须满足以下所有条件:
排除标准: 如果适用以下任何条件,则不认为患者符合本研究的资格:
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04245683 | ||||||||
其他研究ID编号 | 1526939 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 埃里克·布拉文(Eric Bravin),巴塞特医疗保健 | ||||||||
研究赞助商 | 巴塞特医疗保健 | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 巴塞特医疗保健 | ||||||||
验证日期 | 2020年5月 |
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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直肠癌 | 步骤:排便/直肠切除其他:非手术跟进 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
观察模型: | 只有案例 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 农村人口中直肠癌的非手术管理的可行性 |
实际学习开始日期 : | 2020年2月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2027年2月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2027年8月1日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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手术组 选择手术治疗并在成功进行新辅助治疗后进行跟进的患者。 | 程序:肠/直肠切除术 最初鉴定出肿瘤的直肠部分的手术去除 |
非手术组 成功新辅助治疗后选择非术语随访的患者 | 其他:非手术跟进 选择非手术选择的患者遵守非常密集的后续方案,包括内窥镜检查和CT成像 |
联系人:詹妮弗·胜利,RN | 6075476965 | jennifer.victory@bassett.org | |
联系人:Katelyn Tessier | 607-547-3073 | kately.tessier@bassett.org |
美国,纽约 | |
巴塞特医疗保健网络 | 招募 |
13326年,纽约库珀斯敦 | |
联系人:Jennifer Victory,RN 607-547-6965 Jennifer.victory@bassett.org | |
联系人:Katelyn Tessier 607-547-3073 Katelyn.tessier@bassett.org | |
首席研究员:医学博士Eric Bravin | |
次级评论者:医学博士Raul Monzon | |
子注视器:路易斯·奥塞吉拉(Luis Oceguera),医学博士 | |
次级评论者:马里兰州马西金丝雀 | |
次级评论者:医学博士Bharatsinh Gharia | |
次评论家:Bryan Lee,做 | |
次级评论者:医学博士James Leonardo | |
次级评论者:马里兰州阿努什·帕特尔(Anush Patel) | |
子注视器:蒂莫西·科里特科(Timothy Korytko),医学博士 | |
次级评论者:医学博士朱莉娅·曼塞罗瓦(Julia Manzerova) | |
子注视器:医学博士Alfred Tinger |
首席研究员: | 埃里克·布拉文(Eric Bravin),医学博士 | 巴塞特医疗保健 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2020年1月27日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2020年1月29日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年5月18日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2020年2月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2027年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 | 对直肠癌的手术和非手术管理的患者偏好[时间范围:8个月] 成功完成约20周的新辅助治疗和治疗后10-12周后,选择手术与非手术管理的合格患者人数 | ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果指标 | 患者遵守监视方案[时间范围:5年] 选择非手术管理的患者百分比成功遵守了静脉辅助治疗后的监测方案 | ||||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 农村人口中直肠癌的非手术管理的可行性 | ||||||||
官方头衔 | 农村人口中直肠癌的非手术管理的可行性 | ||||||||
简要摘要 | 这是一项观察性研究。直肠癌患者可以选择不同的治疗方法。这项研究将在大约六年的时间内跟随这些患者,具体取决于他们的治疗。将通过诊所就诊和调查评估对患者进行监控,以了解他们的表现,对治疗选择的感觉以及结果。这些调查将在农村环境中分析患者治疗选择以及患者依从性的影响。 | ||||||||
详细说明 | 直肠癌患者的护理标准随着时间的流逝而不断发展。直肠癌的手术与患者的显着短期和长期副作用有关,包括肠功能,自我形象,工作能力和性功能的变化。新兴数据表明,一些对新辅助治疗的完全临床反应(手术前治疗)的患者可能能够放弃手术,而不会损害癌症结果。当前的国家癌症中心网络(NCCN)治疗直肠癌的指南指出:“……小组认为,在与经验丰富的多学科团队的中心中,可以考虑非手术管理方法,经过经验丰富的多学科团队。他或她的风险承受能力的耐心。” 15-27%的患者在化学放疗后(CRT)获得了完全的病理反应,该患者是在手术前进行的,并且局部复发率较低,总体生存率较高。近年来,不接受手术治疗这些患者一直是重点。支持数据主要来自大型的学术机构,这些机构率先提出了这种方法。在农村人群中,这种方法的数据很少。虽然这种方法并非代表护理标准,但越来越多的患者选择追求它。在农村环境中积累有关直肠癌治疗的数据将很有用。 该研究将收集和分析有关患者偏爱手术和非手术管理的数据,以及患者遵守那些选择非手术管理所需的仔细监视方案。此外,将分析以前,期间和治疗后在标准化工具上衡量的患者结局,重点是生活质量。 无论研究同意,患者将接受初步分期评估,包括:
患者还将在研究同意书时完成以下调查评估:
具有可切除,新诊断的直肠癌的患者将根据患者和医师的偏爱获得三种治疗方案之一。这些治疗选择被认为是正常的护理标准,无论研究参与如何,所有患者都可以使用。 治疗选择是:
将在整个治疗过程中对患者进行监测。治疗将由医学肿瘤学家或辐射肿瘤学家酌情进行,以实现严重的皮肤反应,严重的腹泻,严重的尿液困难,入院和患有或没有发烧的中性粒细胞减少症。新辅助治疗完成后,将有一个10-12周的观察期,以允许炎症治愈和解决。未完成新辅助治疗的患者将从研究中删除。进行完整的新辅助治疗的患者将使用以下列出的方式对其反应进行评估:身体检查内窥镜CEA CEA骨盆MRI +/- IV对比或EUS活检,应保留残留粘膜异常 未达到完全肿瘤反应的患者将不符合非手术管理的资格,但仍会继续遵循生存。 那些没有在身体检查,内窥镜检查,MRI和正常CEA值的肿瘤的证据中所定义的完全肿瘤反应的人将与他们的医生就手术和非手术管理进行进一步讨论。手术或非手术管理的选择将由医生和患者的酌情决定。患者还将在多学科肿瘤委员会中介绍以接受护理意见。 重新携带患者,但在进行任何进一步治疗之前,将进行以下调查评估:
手术患者将接受手术。然后,如果患者尚未完成化学疗法,他们将完成化疗治疗,或者直接进行监视。在手术后总共进行5年监视之后,患者将进行监视。根据NCCN指南,患者将每6-12个月对患者进行每6-12个月的胸部/腹部/骨盆成像,这是针对II期或III期直肠癌患者的指南。 根据NCCN指南,如果患者尚未这样做,则非手术患者将完成其化学疗法治疗,或者直接进行监测。监视将包括每3个月每3个月进行CEA,内窥镜检查和成像(CT扫描和MRI);然后在接下来的2年中每3个月进行一次成像(CT扫描和MRI)每3个月进行一次CEA和内窥镜检查;然后每年使用成像(CT扫描和MRI)每年2年进行一次CEA和内窥镜检查。 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:仅病例 时间观点:潜在 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 概率样本 | ||||||||
研究人群 | 活检证明,可切除直肠癌的成人患者 | ||||||||
健康)状况 | 直肠癌 | ||||||||
干涉 |
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研究组/队列 |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 50 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2027年8月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2027年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准: 为了使患者被认为有资格获得这项研究,必须满足以下所有条件:
排除标准: 如果适用以下任何条件,则不认为患者符合本研究的资格:
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04245683 | ||||||||
其他研究ID编号 | 1526939 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 埃里克·布拉文(Eric Bravin),巴塞特医疗保健 | ||||||||
研究赞助商 | 巴塞特医疗保健 | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 巴塞特医疗保健 | ||||||||
验证日期 | 2020年5月 |