病情或疾病 | 干预/治疗 |
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乳腺癌乳腺癌女性乳腺癌淋巴水肿乳腺癌乳腺癌原位抓握疼痛,肩膀 | 其他:组织介电恒定测量其他:肌肉力量测量其他:手柄强度测量其他:疼痛阈值测量其他:国际体育锻炼问卷 - 肖特 - 肖特 - 毛刺形式(IPAQ-SF)其他:疲劳冲击量表其他:手臂,肩膀和肩膀和肩膀和肩膀的残疾手尺度(破折号)其他:锻炼益处/障碍量表其他:贝克抑郁量表 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 109名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 横截面 |
官方标题: | 研究乳腺癌手术后与悬挂力相关的上肢功能的因素 |
实际学习开始日期 : | 2019年12月17日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年4月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年6月 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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乳腺癌幸存者 | 其他:组织介电恒定测量 亚组织流体比例将通过水分表D(Delfin Technologies,Kuopio,Finland,芬兰)的上肢(右和左)(右和左)的预定义参考点(6 cm远端和8 cm的近端近距离点),从Cubital Crease,10 CM下侧点从手中的腋窝和背侧点)使用四个不同的探针,这些探针可以评估0.5 mm,1.5 mm,2.5 mm和5.0 mm的深度。 2.5 mM深度探针所采用的值将用于计算与淋巴水肿严重程度的比率(受影响的侧面TDC值/未受影响的侧面TDC值)以及国际淋巴研究学会。该设备主要旨在评估与组织水量有关的组织的介电常数。在淋巴水肿或淋巴水肿的情况下,可以客观地评估通过该设备的子话题流体变化。每个参考点将进行三份测量。 其他:肌肉力量测量 参与者的肩部屈曲,绑架和肘部屈曲的肌肉强度将通过手持数字测功机(Lafayette手动肌肉测试仪,型号01165,Lafayette Instruments,NY,USA)评估。两个上肢将进行三次评估,并记录平均值。 其他:手握力测量 将使用Lafayette Professional Hand Dengerometer,Model 5030L1,Lafayette Instruments,NY,USA,USA)评估手夹强度。可以通过90度肘部屈曲,肩膀绑架并在中间位置位置来实现的标准位置; 90度肩展和90度肩展头部将用于评估吊柄强度。将请求三个测量值,并记录其最大值。将在评估手夹的位置之间提供1分钟的休息期。 其他:疼痛阈值测量 敏感的疼痛阈值和正常疼痛阈值将通过参考点进行数字eAlgometer(Wagner fdix,Greenwich,USA)评估:C5-C6 Zygapophyseal关节的横向点,上斜方肌,上斜方面,通过胶带从C7加工脊柱到Acromion的胶带测量,该长度将平均分为三个部分,用于近端,中间和远端侧向),三角肌肌肉(Crista deltoidea),Webs空间的背面。 其他:国际体育锻炼问卷调查表格(IPAQ-SF) 该量表旨在填写以评估参与者在过去七天内的体育锻炼水平。然后,将通过基本的Excel电子表格完成MET计算,该电子表格是在内部提出的预定义MET值。然后根据参与者的答案获得比例数据并记录下来。 其他:疲劳冲击量表 该量表有9个项目可以通过编号为1和7的“完全同意”,可以回答为“强烈同意”。然后将计算总点并分为9,以达到疲劳影响量表评分。较高点将表明更感知的疲劳,而较低点表示较少。 其他:手臂,肩膀和手尺度的残疾(破折号) Dash具有与上肢功能有关的30个项目。将要求参与者在5点李克特量表中对与该功能相关的一些表达式进行评分:“没有困难:1,轻度难度:2,中度难度:3,严重的难度:4,无法执行:5)。破折号的症状分数将计算为分隔填充项目的总分总数,从该数据中删除,然后从该数据中乘以25。较高点表示肩膀和手部功能恶化,而下点表示更好的上肢功能。 其他:锻炼福利/障碍量表 锻炼益处/障碍量表可以在四点李克特类型量表中分级43个项目。屏障项目是反向编码的。在健康和一般方面,43个项目都与在健康和一般方面的运动和运动信念有关。强烈不同意,不同意,同意,强烈同意将被评分为1,2,3,4,反之亦然,该项目是否应分别逆转编码。总分在29至172之间。障碍量表得分在14到56之间。福利量表的范围也介于29至116之间。障碍量表的得分越高,对运动障碍的看法就越大。 其他:贝克抑郁量表 贝克抑郁量表有21个项目可以在0到3之内评分。所有项目均与参与者的抑郁情绪有关。贝克抑郁量表的分数越高,抑郁水平越高。 |
有资格学习的年龄: | 25年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
基于性别的资格: | 是的 |
性别资格描述: | 成为女人,进行右或左乳腺癌手术 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
联系人:AlperTuğral,pt | +902324930000 EXT 1259 | alper.tugral@bakircay.edu.tr | |
联系人:教授YeşimBakar | +902324930000 EXT 1182 | yesim.bakar@bakircay.edu.tr |
火鸡 | |
İzmirçiğli州培训医院 | 招募 |
İzmir,Çiğli,土耳其,35620 | |
联系人:MD的İlkerKızıloğlu+902323983700 ilkerkiziloglu@gmail.com | |
联系人:AlperTuğral,PT +905074421420 alper.tugral@bakircay.edu.tr | |
首席研究员:AlperTuğral,PT | |
首席研究员:教授YeşimBakar | |
首席研究员:医学博士İlkerKiziloglu |
研究主任: | YeşimBakar,教授 | Bakırçay大学,FAC。健康科学局,物理疗法和康复系 | |
首席研究员: | 医学博士 | 普通外科系 | |
首席研究员: | AlperTuğral,PT | Bakırçay大学,FAC。健康科学局,物理疗法和康复系 |
追踪信息 | ||||||||||
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首先提交日期 | 2020年1月27日 | |||||||||
第一个发布日期 | 2020年1月29日 | |||||||||
上次更新发布日期 | 2020年12月16日 | |||||||||
实际学习开始日期 | 2019年12月17日 | |||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年4月(主要结果指标的最终数据收集日期) | |||||||||
当前的主要结果指标 | 手握力[时间范围:15分钟] 将使用Lafayette Professional Hand Dengerometer,Model 5030L1,Lafayette Instruments,NY,USA,USA)评估手夹强度。可以通过90度肘部屈曲,肩膀绑架并在中间位置位置来实现的标准位置; 90度肩展和90度肩展头部将用于评估吊柄强度。将请求三个测量值,并记录其最大值。将在评估手夹的位置之间提供1分钟的休息期。 | |||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
改变历史 | ||||||||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
描述性信息 | ||||||||||
简短标题 | 影响乳腺癌幸存者功能的因素 | |||||||||
官方头衔 | 研究乳腺癌手术后与悬挂力相关的上肢功能的因素 | |||||||||
简要摘要 | 乳腺癌是全球女性最常见的癌症类型。结合新的发展,乳腺癌的存活率增加了,因此长期并发症的管理已变得重要。乳腺癌幸存者可以面临肌肉力量的丧失,疲劳的增加并减少与治疗相关的长期影响和心理情感相关的身体机能,从而降低生活质量。上肢淋巴水肿或与乳腺癌相关的淋巴水肿(BCRL)是最突出的长期并发症之一,在乳腺癌手术后许多方面影响乳腺癌幸存者。据报道,与没有BCRL相比,患有BCRL的乳腺癌幸存者具有较低的肌肉力量和更多的活性限制。在BCRL中,与未受影响的一侧相比,受影响的肢体弱了36%。在考虑癌症幸存者中与癌症相关的症状时,疲劳是最突出的症状之一。据说,疲劳的增加与活动限制和身体机能的恶化相关。经常用于评估肌肉功能降低的手柄测试已被称为乳腺癌幸存者的可靠且可重复的测试。此外,该测试通常适用于评估死亡率,身体和功能能力,手术后的症状并指定运动计划。有一些研究研究了乳腺癌幸存者中与吊链强度相关的上肢功能。然而,缺乏客观结果或BCRL对上肢功能的影响的结论,当没有BCRL的情况下,它会以悬挂力进行评估。因此,该研究计划调查淋巴水肿的严重程度,年龄,疲劳,体重指数,肌肉力量,体育锻炼水平,疼痛水平,运动益处/障碍量表评分与手柄强度相关的上肢等因素的累积影响乳腺癌幸存者的功能。 | |||||||||
详细说明 | 研究乳腺癌幸存者中与手柄强度相关的上肢功能的因素 乳腺癌是全球女性最常见的癌症类型。在美国,近年来有近300万例乳腺癌病例,这一数字逐渐增加。结合新的发展,乳腺癌的存活率增加了,因此长期并发症的管理已变得重要。乳腺癌幸存者可以面临肌肉力量的丧失,疲劳的增加并减少与治疗相关的长期影响和心理情感相关的身体机能,从而降低生活质量。除了降低生活质量外,乳腺癌幸存者还经历了上肢降低和改变。乳腺癌幸存者报告的数据不仅由客观评估工具得出,还指出上肢功能中断的高流行率。研究报告说,肩部功能的恶化以及在16%至43%之间的强度和柔韧性降低,但是,这些参数遵循一年内的稳定模式,而某些参数在短期内相对较高的患病率进行了评估。 。除此之外,头部和颈部的迁移率降低,感知到的疲劳,上肢降低是引起乳腺癌幸存者功能限制的因素。 上肢淋巴水肿或与乳腺癌相关的淋巴水肿(BCRL)是最突出的长期并发症之一,在乳腺癌手术后许多方面影响乳腺癌幸存者。淋巴水肿的特征是淋巴系统的功能无能为力,这可能导致富含蛋白质的淋巴液在间质空间中的积累,除了相关身体区域和四肢的皮肤变化外。未经治疗的淋巴水肿会导致慢性炎症,纤维炎,疼痛,疲劳,美容畸形,迁移率和相关问题的限制,因此已经发生了有关功能减少的肢体的无效使用。众所周知,淋巴水肿表现出的审美关注和情绪压力会导致身体机能恶化。从长远来看,由淋巴水肿引起的沉重感觉,纤维化和皮肤感染不仅会增加心理压力,而且会引起肌肉骨骼并发症。据报道,与没有BCRL相比,患有BCRL的乳腺癌幸存者具有较低的肌肉力量和更多的活性限制。在BCRL中,与未受影响的一侧相比,受影响的肢体弱了36%。通过增强的严重程度和淋巴水肿的阶段,在临床状况下进行了降低的身体功能。没有BCRL的患者可以避免因误导和对淋巴水肿的恐惧而避免进行体育锻炼和运动来增加其累积性肌肉骨骼问题,而患有BCRL的患者则必须担心通过这样做的严重程度来增加淋巴水肿的严重程度。淋巴水肿可能会带来诸如减少体育锻炼和体重增加的问题,从而解决了功能限制基础的构成。 据报道,在乳腺癌幸存者中,脂肪质量和体重指数增加了50%至%96。最佳的上肢功能对于维持独立的日常生活和日常工作和执行需要身体力量的作品至关重要。但是,在身体,功能和心理方面,影响因素及其对上肢功能的影响仍然是研究问题。文献报告说,由于癌症相关症状以及肩部肌肉组织的运动控制改变,经常降低肌肉力量。在考虑癌症幸存者中与癌症相关的症状时,疲劳是最突出的症状之一。据说,疲劳的增加与活动限制和身体机能的恶化相关。经常用于评估肌肉功能降低的手柄测试已被称为乳腺癌幸存者的可靠且可重复的测试。此外,该测试通常适用于评估死亡率,身体和功能能力,手术后的症状并指定运动计划。 一些研究研究了与乳腺癌幸存者手工束强度相关的上肢功能。然而,缺乏客观结果或BCRL对上肢功能的影响的结论,当没有BCRL的情况下,它会以悬挂力进行评估。因此,该研究计划调查淋巴水肿的严重程度,年龄,疲劳,体重指数,肌肉力量,体育锻炼水平,疼痛水平,运动益处/障碍量表评分与手柄强度相关的上肢等因素的累积影响乳腺癌幸存者的功能。 这项研究的主要目的: 这项研究计划调查因淋巴水肿的严重程度,年龄,疲劳,体重指数,肌肉力量,体育锻炼水平,疼痛水平,运动益处/障碍量表评分在手柄强度相关的上肢功能方面的累积影响乳腺癌幸存者。 次要目标: 上述哪个参数对乳腺癌幸存者的手柄强度相关的上肢功能具有最突出的作用 主要终点: 达到了与本研究的包含/独占标准兼容的有针对性数量的乳腺癌幸存者 次要端点: 根据试点测试结果,将排除统计模型中不显着的参数的消除,并将重新表现功率分析。如果已经实现了目前的目标人群数量(通过至少达到80%的功率,95%CI),则该研究将完成以节省时间和资源。 中心:单中心研究 时间范围:2019年12月至2020年10月 方法: 本研究将包括109名单侧乳腺癌手术的25至65岁年龄段的女性(根据0.15效应尺寸,80%的功率和95%的置信区间确定样本量)。在本研究的背景下,评估人口统计信息的评估表(包括患者和临床人口统计信息,例如名称,年龄,联系信息和/或体重指数,手术后花费的时间,手术类型等) 。在这种形式中,具有淋巴水肿(是/否),药物使用(尤其是他莫昔芬,是/否),疼痛评估(通过视觉模拟量表),辅助治疗(放疗,化学疗法,是/否,否,会话的数量)和通过角化计的肩部运动评估范围将评估并记录为评估表。 组织介电恒定测量: 亚组织流体比例将通过水分表D(Delfin Technologies,Kuopio,Finland,芬兰)的上肢(右和左)(右和左)的预定义参考点(6 cm远端和8 cm的近端近距离点),从Cubital Crease,10 CM下侧点从手中的腋窝和背侧点)使用四个不同的探针,这些探针可以评估0.5 mm,1.5 mm,2.5 mm和5.0 mm的深度。 2.5 mM深度探针所采用的值将用于计算与淋巴水肿严重程度的比率(受影响的侧面TDC值/未受影响的侧面TDC值)以及国际淋巴研究学会。 肌肉力量参与者的肩部屈曲,外展和肘部屈曲的肌肉力量将通过手持数字测功机(Lafayette手动肌肉测试仪,型号01165,Lafayette Instruments,NY,USA,USA)评估。两个上肢将进行三次评估,并记录平均值。 手柄强度的手柄强度将通过Lafayette专业手工测功机,型号5030L1,Lafayette Instruments,NY,USA)进行评估。可以通过90度肘部屈曲,肩膀绑架并在中间位置位置来实现的标准位置; 90度肩展和90度肩展头部将用于评估吊柄强度。将请求三个测量值,并记录其最大值。 疼痛阈值测量敏感疼痛阈值和正常疼痛阈值将通过参考点(美国格林威治,瓦格纳FDIX,wagner fdix)评估,如下所示:C5-C6 zygapophyseal关节的横向点,上宽度(近后,中间和远端,中间和远端)点,通过胶带从C7加工旋转到Acromion的胶带测量,并且该长度将平均分为三个部分,用于近端,中间和远端的侧向),三角肌(三角肌结节),Webs空间的背面。测量值将用于左右末端。单位将记录为kgf。 鳞片和表格将有秤和表格,参与者填写所需的尺度和表格。以下量表将填充参与者自己。 国际体育活动问卷调查表格(IPAQ-SF): 该量表旨在填写以评估参与者在过去七天内的体育锻炼水平。然后,将通过基本的Excel电子表格完成MET计算,该电子表格是在内部提出的预定义MET值。然后根据参与者的答案获得比例数据并记录下来。 疲劳冲击量表: 该量表有9个项目可以通过编号为1和7的“完全同意”,可以回答为“强烈同意”。然后将计算总点并分为9,以达到疲劳影响量表评分。较高点将表明更感知的疲劳,而较低点表示较少。 手臂,肩膀和手尺度的残疾(破折号): Dash具有与上肢功能有关的30个项目。将要求参与者在5点李克特量表中对与该功能相关的一些表达式进行评分:“没有困难:1,轻度难度:2,中度难度:3,严重的难度:4,无法执行:5)。破折号的症状分数将计算为分隔填充项目的总分总数,从该数据中删除,然后从该数据中乘以25。较高点表示肩膀和手部功能恶化,而下点表示更好的上肢功能。 锻炼益处/障碍量表锻炼益处/障碍量表可以在四点李克特类型量表中分级43个项目。屏障项目是反向编码的。在健康和一般方面,43个项目都与在健康和一般方面的运动和运动信念有关。强烈不同意,不同意,同意,强烈同意将被评分为1,2,3,4,反之亦然,该项目是否应分别逆转编码。总分在29至172之间。障碍量表得分在14到56之间。福利量表的范围也介于29至116之间。障碍量表的得分越高,对运动障碍的看法就越大。 贝克抑郁量表 贝克抑郁量表有21个项目可以在0到3之内评分。所有项目均与参与者的抑郁情绪有关。贝克抑郁量表的分数越高,抑郁水平越高。 | |||||||||
研究类型 | 观察 | |||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间视角:横截面 | |||||||||
目标随访时间 | 不提供 | |||||||||
生物测量 | 不提供 | |||||||||
采样方法 | 非概率样本 | |||||||||
研究人群 | 这项研究将纳入接受单侧乳腺癌手术的25-65岁的女性乳腺癌幸存者。 | |||||||||
健康)状况 | ||||||||||
干涉 |
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研究组/队列 | 乳腺癌幸存者 干预措施:
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | ||||||||||
招聘信息 | ||||||||||
招聘状况 | 招募 | |||||||||
估计入学人数 | 109 | |||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | |||||||||
估计学习完成日期 | 2021年6月 | |||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年4月(主要结果指标的最终数据收集日期) | |||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | |||||||||
性别/性别 |
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年龄 | 25年至65岁(成人,老年人) | |||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | |||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 火鸡 | |||||||||
删除了位置国家 | ||||||||||
管理信息 | ||||||||||
NCT编号 | NCT04245657 | |||||||||
其他研究ID编号 | bakircayu | |||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 伊兹米尔·巴基尔大学(Izmir Bakircay University | |||||||||
研究赞助商 | Izmir Bakircay大学 | |||||||||
合作者 | 不提供 | |||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | Izmir Bakircay大学 | |||||||||
验证日期 | 2020年12月 |
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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乳腺癌乳腺癌女性乳腺癌淋巴水肿乳腺癌乳腺癌原位抓握疼痛,肩膀 | 其他:组织介电恒定测量其他:肌肉力量测量其他:手柄强度测量其他:疼痛阈值测量其他:国际体育锻炼问卷 - 肖特 - 肖特 - 毛刺形式(IPAQ-SF)其他:疲劳冲击量表其他:手臂,肩膀和肩膀和肩膀和肩膀的残疾手尺度(破折号)其他:锻炼益处/障碍量表其他:贝克抑郁量表 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 109名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 横截面 |
官方标题: | 研究乳腺癌手术后与悬挂力相关的上肢功能的因素 |
实际学习开始日期 : | 2019年12月17日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年4月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年6月 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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乳腺癌幸存者 | 其他:组织介电恒定测量 亚组织流体比例将通过水分表D(Delfin Technologies,Kuopio,Finland,芬兰)的上肢(右和左)(右和左)的预定义参考点(6 cm远端和8 cm的近端近距离点),从Cubital Crease,10 CM下侧点从手中的腋窝和背侧点)使用四个不同的探针,这些探针可以评估0.5 mm,1.5 mm,2.5 mm和5.0 mm的深度。 2.5 mM深度探针所采用的值将用于计算与淋巴水肿严重程度的比率(受影响的侧面TDC值/未受影响的侧面TDC值)以及国际淋巴研究学会。该设备主要旨在评估与组织水量有关的组织的介电常数。在淋巴水肿或淋巴水肿的情况下,可以客观地评估通过该设备的子话题流体变化。每个参考点将进行三份测量。 其他:肌肉力量测量 参与者的肩部屈曲,绑架和肘部屈曲的肌肉强度将通过手持数字测功机(Lafayette手动肌肉测试仪,型号01165,Lafayette Instruments,NY,USA)评估。两个上肢将进行三次评估,并记录平均值。 其他:手握力测量 将使用Lafayette Professional Hand Dengerometer,Model 5030L1,Lafayette Instruments,NY,USA,USA)评估手夹强度。可以通过90度肘部屈曲,肩膀绑架并在中间位置位置来实现的标准位置; 90度肩展和90度肩展头部将用于评估吊柄强度。将请求三个测量值,并记录其最大值。将在评估手夹的位置之间提供1分钟的休息期。 其他:疼痛阈值测量 敏感的疼痛阈值和正常疼痛阈值将通过参考点进行数字eAlgometer(Wagner fdix,Greenwich,USA)评估:C5-C6 Zygapophyseal关节的横向点,上斜方肌,上斜方面,通过胶带从C7加工脊柱到Acromion的胶带测量,该长度将平均分为三个部分,用于近端,中间和远端侧向),三角肌肌肉(Crista deltoidea),Webs空间的背面。 其他:国际体育锻炼问卷调查表格(IPAQ-SF) 其他:疲劳冲击量表 该量表有9个项目可以通过编号为1和7的“完全同意”,可以回答为“强烈同意”。然后将计算总点并分为9,以达到疲劳影响量表评分。较高点将表明更感知的疲劳,而较低点表示较少。 其他:手臂,肩膀和手尺度的残疾(破折号) Dash具有与上肢功能有关的30个项目。将要求参与者在5点李克特量表中对与该功能相关的一些表达式进行评分:“没有困难:1,轻度难度:2,中度难度:3,严重的难度:4,无法执行:5)。破折号的症状分数将计算为分隔填充项目的总分总数,从该数据中删除,然后从该数据中乘以25。较高点表示肩膀和手部功能恶化,而下点表示更好的上肢功能。 其他:锻炼福利/障碍量表 锻炼益处/障碍量表可以在四点李克特类型量表中分级43个项目。屏障项目是反向编码的。在健康和一般方面,43个项目都与在健康和一般方面的运动和运动信念有关。强烈不同意,不同意,同意,强烈同意将被评分为1,2,3,4,反之亦然,该项目是否应分别逆转编码。总分在29至172之间。障碍量表得分在14到56之间。福利量表的范围也介于29至116之间。障碍量表的得分越高,对运动障碍' target='_blank'>运动障碍的看法就越大。 其他:贝克抑郁量表 贝克抑郁量表有21个项目可以在0到3之内评分。所有项目均与参与者的抑郁情绪有关。贝克抑郁量表的分数越高,抑郁水平越高。 |
有资格学习的年龄: | 25年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
基于性别的资格: | 是的 |
性别资格描述: | 成为女人,进行右或左乳腺癌手术 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
联系人:AlperTuğral,pt | +902324930000 EXT 1259 | alper.tugral@bakircay.edu.tr | |
联系人:教授YeşimBakar | +902324930000 EXT 1182 | yesim.bakar@bakircay.edu.tr |
火鸡 | |
İzmirçiğli州培训医院 | 招募 |
İzmir,Çiğli,土耳其,35620 | |
联系人:MD的İlkerKızıloğlu+902323983700 ilkerkiziloglu@gmail.com | |
联系人:AlperTuğral,PT +905074421420 alper.tugral@bakircay.edu.tr | |
首席研究员:AlperTuğral,PT | |
首席研究员:教授YeşimBakar | |
首席研究员:医学博士İlkerKiziloglu |
研究主任: | YeşimBakar,教授 | Bakırçay大学,FAC。健康科学局,物理疗法和康复系 | |
首席研究员: | 医学博士 | 普通外科系 | |
首席研究员: | AlperTuğral,PT | Bakırçay大学,FAC。健康科学局,物理疗法和康复系 |
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首先提交日期 | 2020年1月27日 | |||||||||
第一个发布日期 | 2020年1月29日 | |||||||||
上次更新发布日期 | 2020年12月16日 | |||||||||
实际学习开始日期 | 2019年12月17日 | |||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年4月(主要结果指标的最终数据收集日期) | |||||||||
当前的主要结果指标 | 手握力[时间范围:15分钟] 将使用Lafayette Professional Hand Dengerometer,Model 5030L1,Lafayette Instruments,NY,USA,USA)评估手夹强度。可以通过90度肘部屈曲,肩膀绑架并在中间位置位置来实现的标准位置; 90度肩展和90度肩展头部将用于评估吊柄强度。将请求三个测量值,并记录其最大值。将在评估手夹的位置之间提供1分钟的休息期。 | |||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
改变历史 | ||||||||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
描述性信息 | ||||||||||
简短标题 | 影响乳腺癌幸存者功能的因素 | |||||||||
官方头衔 | 研究乳腺癌手术后与悬挂力相关的上肢功能的因素 | |||||||||
简要摘要 | 乳腺癌是全球女性最常见的癌症类型。结合新的发展,乳腺癌的存活率增加了,因此长期并发症的管理已变得重要。乳腺癌幸存者可以面临肌肉力量的丧失,疲劳的增加并减少与治疗相关的长期影响和心理情感相关的身体机能,从而降低生活质量。上肢淋巴水肿或与乳腺癌相关的淋巴水肿(BCRL)是最突出的长期并发症之一,在乳腺癌手术后许多方面影响乳腺癌幸存者。据报道,与没有BCRL相比,患有BCRL的乳腺癌幸存者具有较低的肌肉力量和更多的活性限制。在BCRL中,与未受影响的一侧相比,受影响的肢体弱了36%。在考虑癌症幸存者中与癌症相关的症状时,疲劳是最突出的症状之一。据说,疲劳的增加与活动限制和身体机能的恶化相关。经常用于评估肌肉功能降低的手柄测试已被称为乳腺癌幸存者的可靠且可重复的测试。此外,该测试通常适用于评估死亡率,身体和功能能力,手术后的症状并指定运动计划。有一些研究研究了乳腺癌幸存者中与吊链强度相关的上肢功能。然而,缺乏客观结果或BCRL对上肢功能的影响的结论,当没有BCRL的情况下,它会以悬挂力进行评估。因此,该研究计划调查淋巴水肿的严重程度,年龄,疲劳,体重指数,肌肉力量,体育锻炼水平,疼痛水平,运动益处/障碍量表评分与手柄强度相关的上肢等因素的累积影响乳腺癌幸存者的功能。 | |||||||||
详细说明 | 研究乳腺癌幸存者中与手柄强度相关的上肢功能的因素 乳腺癌是全球女性最常见的癌症类型。在美国,近年来有近300万例乳腺癌病例,这一数字逐渐增加。结合新的发展,乳腺癌的存活率增加了,因此长期并发症的管理已变得重要。乳腺癌幸存者可以面临肌肉力量的丧失,疲劳的增加并减少与治疗相关的长期影响和心理情感相关的身体机能,从而降低生活质量。除了降低生活质量外,乳腺癌幸存者还经历了上肢降低和改变。乳腺癌幸存者报告的数据不仅由客观评估工具得出,还指出上肢功能中断的高流行率。研究报告说,肩部功能的恶化以及在16%至43%之间的强度和柔韧性降低,但是,这些参数遵循一年内的稳定模式,而某些参数在短期内相对较高的患病率进行了评估。 。除此之外,头部和颈部的迁移率降低,感知到的疲劳,上肢降低是引起乳腺癌幸存者功能限制的因素。 上肢淋巴水肿或与乳腺癌相关的淋巴水肿(BCRL)是最突出的长期并发症之一,在乳腺癌手术后许多方面影响乳腺癌幸存者。淋巴水肿的特征是淋巴系统的功能无能为力,这可能导致富含蛋白质的淋巴液在间质空间中的积累,除了相关身体区域和四肢的皮肤变化外。未经治疗的淋巴水肿会导致慢性炎症,纤维炎,疼痛,疲劳,美容畸形,迁移率和相关问题的限制,因此已经发生了有关功能减少的肢体的无效使用。众所周知,淋巴水肿表现出的审美关注和情绪压力会导致身体机能恶化。从长远来看,由淋巴水肿引起的沉重感觉,纤维化和皮肤感染不仅会增加心理压力,而且会引起肌肉骨骼并发症。据报道,与没有BCRL相比,患有BCRL的乳腺癌幸存者具有较低的肌肉力量和更多的活性限制。在BCRL中,与未受影响的一侧相比,受影响的肢体弱了36%。通过增强的严重程度和淋巴水肿的阶段,在临床状况下进行了降低的身体功能。没有BCRL的患者可以避免因误导和对淋巴水肿的恐惧而避免进行体育锻炼和运动来增加其累积性肌肉骨骼问题,而患有BCRL的患者则必须担心通过这样做的严重程度来增加淋巴水肿的严重程度。淋巴水肿可能会带来诸如减少体育锻炼和体重增加的问题,从而解决了功能限制基础的构成。 据报道,在乳腺癌幸存者中,脂肪质量和体重指数增加了50%至%96。最佳的上肢功能对于维持独立的日常生活和日常工作和执行需要身体力量的作品至关重要。但是,在身体,功能和心理方面,影响因素及其对上肢功能的影响仍然是研究问题。文献报告说,由于癌症相关症状以及肩部肌肉组织的运动控制改变,经常降低肌肉力量。在考虑癌症幸存者中与癌症相关的症状时,疲劳是最突出的症状之一。据说,疲劳的增加与活动限制和身体机能的恶化相关。经常用于评估肌肉功能降低的手柄测试已被称为乳腺癌幸存者的可靠且可重复的测试。此外,该测试通常适用于评估死亡率,身体和功能能力,手术后的症状并指定运动计划。 一些研究研究了与乳腺癌幸存者手工束强度相关的上肢功能。然而,缺乏客观结果或BCRL对上肢功能的影响的结论,当没有BCRL的情况下,它会以悬挂力进行评估。因此,该研究计划调查淋巴水肿的严重程度,年龄,疲劳,体重指数,肌肉力量,体育锻炼水平,疼痛水平,运动益处/障碍量表评分与手柄强度相关的上肢等因素的累积影响乳腺癌幸存者的功能。 这项研究的主要目的: 这项研究计划调查因淋巴水肿的严重程度,年龄,疲劳,体重指数,肌肉力量,体育锻炼水平,疼痛水平,运动益处/障碍量表评分在手柄强度相关的上肢功能方面的累积影响乳腺癌幸存者。 次要目标: 上述哪个参数对乳腺癌幸存者的手柄强度相关的上肢功能具有最突出的作用 主要终点: 达到了与本研究的包含/独占标准兼容的有针对性数量的乳腺癌幸存者 次要端点: 根据试点测试结果,将排除统计模型中不显着的参数的消除,并将重新表现功率分析。如果已经实现了目前的目标人群数量(通过至少达到80%的功率,95%CI),则该研究将完成以节省时间和资源。 中心:单中心研究 时间范围:2019年12月至2020年10月 方法: 本研究将包括109名单侧乳腺癌手术的25至65岁年龄段的女性(根据0.15效应尺寸,80%的功率和95%的置信区间确定样本量)。在本研究的背景下,评估人口统计信息的评估表(包括患者和临床人口统计信息,例如名称,年龄,联系信息和/或体重指数,手术后花费的时间,手术类型等) 。在这种形式中,具有淋巴水肿(是/否),药物使用(尤其是他莫昔芬,是/否),疼痛评估(通过视觉模拟量表),辅助治疗(放疗,化学疗法,是/否,否,会话的数量)和通过角化计的肩部运动评估范围将评估并记录为评估表。 组织介电恒定测量: 亚组织流体比例将通过水分表D(Delfin Technologies,Kuopio,Finland,芬兰)的上肢(右和左)(右和左)的预定义参考点(6 cm远端和8 cm的近端近距离点),从Cubital Crease,10 CM下侧点从手中的腋窝和背侧点)使用四个不同的探针,这些探针可以评估0.5 mm,1.5 mm,2.5 mm和5.0 mm的深度。 2.5 mM深度探针所采用的值将用于计算与淋巴水肿严重程度的比率(受影响的侧面TDC值/未受影响的侧面TDC值)以及国际淋巴研究学会。 肌肉力量参与者的肩部屈曲,外展和肘部屈曲的肌肉力量将通过手持数字测功机(Lafayette手动肌肉测试仪,型号01165,Lafayette Instruments,NY,USA,USA)评估。两个上肢将进行三次评估,并记录平均值。 手柄强度的手柄强度将通过Lafayette专业手工测功机,型号5030L1,Lafayette Instruments,NY,USA)进行评估。可以通过90度肘部屈曲,肩膀绑架并在中间位置位置来实现的标准位置; 90度肩展和90度肩展头部将用于评估吊柄强度。将请求三个测量值,并记录其最大值。 疼痛阈值测量敏感疼痛阈值和正常疼痛阈值将通过参考点(美国格林威治,瓦格纳FDIX,wagner fdix)评估,如下所示:C5-C6 zygapophyseal关节的横向点,上宽度(近后,中间和远端,中间和远端)点,通过胶带从C7加工旋转到Acromion的胶带测量,并且该长度将平均分为三个部分,用于近端,中间和远端的侧向),三角肌(三角肌结节),Webs空间的背面。测量值将用于左右末端。单位将记录为kgf。 鳞片和表格将有秤和表格,参与者填写所需的尺度和表格。以下量表将填充参与者自己。 国际体育活动问卷调查表格(IPAQ-SF): 该量表旨在填写以评估参与者在过去七天内的体育锻炼水平。然后,将通过基本的Excel电子表格完成MET计算,该电子表格是在内部提出的预定义MET值。然后根据参与者的答案获得比例数据并记录下来。 疲劳冲击量表: 该量表有9个项目可以通过编号为1和7的“完全同意”,可以回答为“强烈同意”。然后将计算总点并分为9,以达到疲劳影响量表评分。较高点将表明更感知的疲劳,而较低点表示较少。 手臂,肩膀和手尺度的残疾(破折号): Dash具有与上肢功能有关的30个项目。将要求参与者在5点李克特量表中对与该功能相关的一些表达式进行评分:“没有困难:1,轻度难度:2,中度难度:3,严重的难度:4,无法执行:5)。破折号的症状分数将计算为分隔填充项目的总分总数,从该数据中删除,然后从该数据中乘以25。较高点表示肩膀和手部功能恶化,而下点表示更好的上肢功能。 锻炼益处/障碍量表锻炼益处/障碍量表可以在四点李克特类型量表中分级43个项目。屏障项目是反向编码的。在健康和一般方面,43个项目都与在健康和一般方面的运动和运动信念有关。强烈不同意,不同意,同意,强烈同意将被评分为1,2,3,4,反之亦然,该项目是否应分别逆转编码。总分在29至172之间。障碍量表得分在14到56之间。福利量表的范围也介于29至116之间。障碍量表的得分越高,对运动障碍' target='_blank'>运动障碍的看法就越大。 贝克抑郁量表 贝克抑郁量表有21个项目可以在0到3之内评分。所有项目均与参与者的抑郁情绪有关。贝克抑郁量表的分数越高,抑郁水平越高。 | |||||||||
研究类型 | 观察 | |||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间视角:横截面 | |||||||||
目标随访时间 | 不提供 | |||||||||
生物测量 | 不提供 | |||||||||
采样方法 | 非概率样本 | |||||||||
研究人群 | 这项研究将纳入接受单侧乳腺癌手术的25-65岁的女性乳腺癌幸存者。 | |||||||||
健康)状况 | ||||||||||
干涉 |
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研究组/队列 | 乳腺癌幸存者 干预措施:
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | ||||||||||
招聘信息 | ||||||||||
招聘状况 | 招募 | |||||||||
估计入学人数 | 109 | |||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | |||||||||
估计学习完成日期 | 2021年6月 | |||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年4月(主要结果指标的最终数据收集日期) | |||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | |||||||||
性别/性别 |
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年龄 | 25年至65岁(成人,老年人) | |||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | |||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 火鸡 | |||||||||
删除了位置国家 | ||||||||||
管理信息 | ||||||||||
NCT编号 | NCT04245657 | |||||||||
其他研究ID编号 | bakircayu | |||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 伊兹米尔·巴基尔大学(Izmir Bakircay University | |||||||||
研究赞助商 | Izmir Bakircay大学 | |||||||||
合作者 | 不提供 | |||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | Izmir Bakircay大学 | |||||||||
验证日期 | 2020年12月 |