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出境医 / 临床实验 / 化学预防剂对胰腺导管腺癌患者无疾病和总生存的功效:CAOS研究(CAOS)

化学预防剂对胰腺导管腺癌患者无疾病和总生存的功效:CAOS研究(CAOS)

研究描述
简要摘要:

阿司匹林,他汀类药物,二甲双胍,β受体阻滞剂抑制剂的价值的证据是胰腺导管腺癌患者的化学预防剂。

这项研究的目的是评估定期使用阿司匹林,他汀类药物,二甲双胍,血管紧张素转化酶(ACE)抑制剂和β受体阻滞剂的使用,在诊断之前,手术后和新辅助治疗设置,可以提高胰腺导管腺癌的参与者中无病生存期(DFS)和总生存期(OS)。第二个目的是评估阿司匹林,他汀类药物,二甲双胍和β受体阻滞在化学预防剂之间是否存在任何差异,以及它们的延长日常使用是否会对化学抗化作用产生积极影响。

400名具有以下纳入标准的患者将在3年内招收:

  1. 腺体的胰腺导管腺癌的细胞学或组织学诊断,在其他部位,有或没有转移
  2. 18至90岁之间的患者年龄
  3. 每日患者治疗中的任何药物或药物
  4. 在研究中包括毒素,替代性,临床和病理学数据的患者,然后进行辅助治疗,然后进行辅助治疗,然后进行辅助治疗或进行新辅助化学疗法,包括毒素,临床和病理学数据,包括有关阿司匹林,毒素,二甲双胍,血管素,血管紧张素转化酶(ACE) - 抑制剂(ACE) - 抑制剂(ACE)的数据在与外科医生的第一次访问期间,将收集β受体阻滞剂的假设。将创建由专用数据管理器管理的数据库来收集和分析数据。

至少24个月的患者将持续5年。


病情或疾病 干预/治疗
无疾病生存的整体生存胰腺癌行为:使用靶向药物,例如阿司匹林,B阻滞剂,二甲双胍,ACE抑制剂,他汀类药物

详细说明:

样本量和人口

这项研究被设计为一项单中心的前瞻性研究。在最近的一项研究[9]中,作者发现,诊断为胰腺癌之前和之后使用低剂量阿司匹林的使用降低了32%的复发风险(危险比HR = 0.68,p <0.01)。根据这项研究,并考虑到其他药物作为化学预防代理的作用将是研究,估算了所需的样本量,以实现90%的功率,以检测到“吸毒者”组的危害至少28%的降低,该危险是使用两侧0.05级的对数秩检验为400。因此,从2019年2月到2022年2月,在符合以下纳入标准的任何阶段,有400名患有胰腺导管腺癌诊断的患者预计将被招募。据估计,中位随访时间是第一次疾病诊断后的24个月。

数据收集方法

厌食,临床和病理数据包括有关阿司匹林,他汀类药物,二甲双胍,血管紧张素转化酶(ACE)抑制剂(ACE) - 抑制剂和β受体阻滞剂假设的数据,将在与外科医生的第一次访问期间收集。将创建由专用数据管理器管理的数据库来收集和分析数据。 PI将负责数据安全性。

统计分析

变量之间的关联将使用CHI平方测试(或适当的情况下的Fisher的精确文本)进行分类变量以及Spearman的相关性评估。 DFS和OS将使用Kaplan-Mayer方法估算,将使用对数秩检验来评估生存曲线之间的差异。阿司匹林,他汀类药物,二甲双胍,血管紧张素转化酶(ACE)抑制剂和β受体阻滞剂对复发风险的影响将使用COX回归模型估算。在单变量分析或已知预​​后/风险因素的变量下导致显着的变量(P值<0.05)将包括在多变量回归模型中。 p值<0.05将被认为具有统计学意义。统计分析将使用SPSS V23(IBM,Armonk,New York,USA)和R V3.3.0(https://cran.r-project.org)进行。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 800名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 2年
官方标题:化学预防剂对胰腺导管腺癌患者无疾病和总生存的功效:CAOS研究
实际学习开始日期 2019年3月2日
估计的初级完成日期 2024年2月28日
估计 学习完成日期 2024年2月28日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 无疾病生存[时间范围:两年的随访]
    与非用户相比

  2. 总体生存[时间范围:两年随访]
    与非用户相比


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年1月27日
第一个发布日期2020年1月29日
上次更新发布日期2020年10月23日
实际学习开始日期2019年3月2日
估计的初级完成日期2024年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年1月27日)
  • 无疾病生存[时间范围:两年的随访]
    与非用户相比
  • 总体生存[时间范围:两年随访]
    与非用户相比
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题化学预防剂对胰腺导管腺癌患者无疾病和总生存的功效:CAOS研究
官方头衔化学预防剂对胰腺导管腺癌患者无疾病和总生存的功效:CAOS研究
简要摘要

阿司匹林,他汀类药物,二甲双胍,β受体阻滞剂抑制剂的价值的证据是胰腺导管腺癌患者的化学预防剂。

这项研究的目的是评估定期使用阿司匹林,他汀类药物,二甲双胍,血管紧张素转化酶(ACE)抑制剂和β受体阻滞剂的使用,在诊断之前,手术后和新辅助治疗设置,可以提高胰腺导管腺癌的参与者中无病生存期(DFS)和总生存期(OS)。第二个目的是评估阿司匹林,他汀类药物,二甲双胍和β受体阻滞在化学预防剂之间是否存在任何差异,以及它们的延长日常使用是否会对化学抗化作用产生积极影响。

400名具有以下纳入标准的患者将在3年内招收:

  1. 腺体的胰腺导管腺癌的细胞学或组织学诊断,在其他部位,有或没有转移
  2. 18至90岁之间的患者年龄
  3. 每日患者治疗中的任何药物或药物
  4. 在研究中包括毒素,替代性,临床和病理学数据的患者,然后进行辅助治疗,然后进行辅助治疗,然后进行辅助治疗或进行新辅助化学疗法,包括毒素,临床和病理学数据,包括有关阿司匹林,毒素,二甲双胍,血管素,血管紧张素转化酶(ACE) - 抑制剂(ACE) - 抑制剂(ACE)的数据在与外科医生的第一次访问期间,将收集β受体阻滞剂的假设。将创建由专用数据管理器管理的数据库来收集和分析数据。

至少24个月的患者将持续5年。

详细说明

样本量和人口

这项研究被设计为一项单中心的前瞻性研究。在最近的一项研究[9]中,作者发现,诊断为胰腺癌之前和之后使用低剂量阿司匹林的使用降低了32%的复发风险(危险比HR = 0.68,p <0.01)。根据这项研究,并考虑到其他药物作为化学预防代理的作用将是研究,估算了所需的样本量,以实现90%的功率,以检测到“吸毒者”组的危害至少28%的降低,该危险是使用两侧0.05级的对数秩检验为400。因此,从2019年2月到2022年2月,在符合以下纳入标准的任何阶段,有400名患有胰腺导管腺癌诊断的患者预计将被招募。据估计,中位随访时间是第一次疾病诊断后的24个月。

数据收集方法

厌食,临床和病理数据包括有关阿司匹林,他汀类药物,二甲双胍,血管紧张素转化酶(ACE)抑制剂(ACE) - 抑制剂和β受体阻滞剂假设的数据,将在与外科医生的第一次访问期间收集。将创建由专用数据管理器管理的数据库来收集和分析数据。 PI将负责数据安全性。

统计分析

变量之间的关联将使用CHI平方测试(或适当的情况下的Fisher的精确文本)进行分类变量以及Spearman的相关性评估。 DFS和OS将使用Kaplan-Mayer方法估算,将使用对数秩检验来评估生存曲线之间的差异。阿司匹林,他汀类药物,二甲双胍,血管紧张素转化酶(ACE)抑制剂和β受体阻滞剂对复发风险的影响将使用COX回归模型估算。在单变量分析或已知预​​后/风险因素的变量下导致显着的变量(P值<0.05)将包括在多变量回归模型中。 p值<0.05将被认为具有统计学意义。统计分析将使用SPSS V23(IBM,Armonk,New York,USA)和R V3.3.0(https://cran.r-project.org)进行。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间2年
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群诊断为胰腺导管腺癌的成年人口,在宽广的任何部分,在其他部位有或没有转移
健康)状况
干涉行为:使用靶向药物,例如阿司匹林,B阻滞剂,二甲双胍,ACE抑制剂,他汀类药物
胰腺癌诊断之前和之后,将询问入学的患者有关其日常吸毒的详细信息
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年1月27日)
800
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年2月28日
估计的初级完成日期2024年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 胰腺导管腺癌的细胞学或组织学诊断,在其他部位的任何部分,在其他部位有或没有转移
  2. 18至90岁之间的患者年龄
  3. 每日患者治疗中的任何药物或药物
  4. 该研究包括接受原发性化学放疗或手术切除术,然后进行辅助治疗或进行新辅助化学疗法的患者。

排除标准:

  1. 年龄不到18岁
  2. 缺乏胰腺导管腺癌的细胞学或组织学诊断
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Domenico Tamburrino,医学博士+390226432324 tamburrino.domenico@hsr.it
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04245644
其他研究ID编号Caos
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Massimo Falconi,IRCCS San Raffaele
研究赞助商Massimo Falconi
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户IRCCS圣拉法尔
验证日期2020年10月
研究描述
简要摘要:

阿司匹林,他汀类药物,二甲双胍,β受体阻滞剂抑制剂的价值的证据是胰腺导管腺癌患者的化学预防剂。

这项研究的目的是评估定期使用阿司匹林,他汀类药物,二甲双胍,血管紧张素转化酶(ACE)抑制剂和β受体阻滞剂的使用,在诊断之前,手术后和新辅助治疗设置,可以提高胰腺导管腺癌的参与者中无病生存期(DFS)和总生存期(OS)。第二个目的是评估阿司匹林,他汀类药物,二甲双胍和β受体阻滞在化学预防剂之间是否存在任何差异,以及它们的延长日常使用是否会对化学抗化作用产生积极影响。

400名具有以下纳入标准的患者将在3年内招收:

  1. 腺体的胰腺导管腺癌的细胞学或组织学诊断,在其他部位,有或没有转移
  2. 18至90岁之间的患者年龄
  3. 每日患者治疗中的任何药物或药物
  4. 在研究中包括毒素,替代性,临床和病理学数据的患者,然后进行辅助治疗,然后进行辅助治疗,然后进行辅助治疗或进行新辅助化学疗法,包括毒素,临床和病理学数据,包括有关阿司匹林,毒素,二甲双胍,血管素,血管紧张素转化酶(ACE) - 抑制剂(ACE) - 抑制剂(ACE)的数据在与外科医生的第一次访问期间,将收集β受体阻滞剂的假设。将创建由专用数据管理器管理的数据库来收集和分析数据。

至少24个月的患者将持续5年。


病情或疾病 干预/治疗
无疾病生存的整体生存胰腺癌行为:使用靶向药物,例如阿司匹林,B阻滞剂,二甲双胍,ACE抑制剂,他汀类药物

详细说明:

样本量和人口

这项研究被设计为一项单中心的前瞻性研究。在最近的一项研究[9]中,作者发现,诊断为胰腺癌之前和之后使用低剂量阿司匹林的使用降低了32%的复发风险(危险比HR = 0.68,p <0.01)。根据这项研究,并考虑到其他药物作为化学预防代理的作用将是研究,估算了所需的样本量,以实现90%的功率,以检测到“吸毒者”组的危害至少28%的降低,该危险是使用两侧0.05级的对数秩检验为400。因此,从2019年2月到2022年2月,在符合以下纳入标准的任何阶段,有400名患有胰腺导管腺癌诊断的患者预计将被招募。据估计,中位随访时间是第一次疾病诊断后的24个月。

数据收集方法

厌食,临床和病理数据包括有关阿司匹林,他汀类药物,二甲双胍,血管紧张素转化酶(ACE)抑制剂(ACE) - 抑制剂和β受体阻滞剂假设的数据,将在与外科医生的第一次访问期间收集。将创建由专用数据管理器管理的数据库来收集和分析数据。 PI将负责数据安全性。

统计分析

变量之间的关联将使用CHI平方测试(或适当的情况下的Fisher的精确文本)进行分类变量以及Spearman的相关性评估。 DFS和OS将使用Kaplan-Mayer方法估算,将使用对数秩检验来评估生存曲线之间的差异。阿司匹林,他汀类药物,二甲双胍,血管紧张素转化酶(ACE)抑制剂和β受体阻滞剂对复发风险的影响将使用COX回归模型估算。在单变量分析或已知预​​后/风险因素的变量下导致显着的变量(P值<0.05)将包括在多变量回归模型中。 p值<0.05将被认为具有统计学意义。统计分析将使用SPSS V23(IBM,Armonk,New York,USA)和R V3.3.0(https://cran.r-project.org)进行。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 800名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 2年
官方标题:化学预防剂对胰腺导管腺癌患者无疾病和总生存的功效:CAOS研究
实际学习开始日期 2019年3月2日
估计的初级完成日期 2024年2月28日
估计 学习完成日期 2024年2月28日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 无疾病生存[时间范围:两年的随访]
    与非用户相比

  2. 总体生存[时间范围:两年随访]
    与非用户相比


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年1月27日
第一个发布日期2020年1月29日
上次更新发布日期2020年10月23日
实际学习开始日期2019年3月2日
估计的初级完成日期2024年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年1月27日)
  • 无疾病生存[时间范围:两年的随访]
    与非用户相比
  • 总体生存[时间范围:两年随访]
    与非用户相比
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题化学预防剂对胰腺导管腺癌患者无疾病和总生存的功效:CAOS研究
官方头衔化学预防剂对胰腺导管腺癌患者无疾病和总生存的功效:CAOS研究
简要摘要

阿司匹林,他汀类药物,二甲双胍,β受体阻滞剂抑制剂的价值的证据是胰腺导管腺癌患者的化学预防剂。

这项研究的目的是评估定期使用阿司匹林,他汀类药物,二甲双胍,血管紧张素转化酶(ACE)抑制剂和β受体阻滞剂的使用,在诊断之前,手术后和新辅助治疗设置,可以提高胰腺导管腺癌的参与者中无病生存期(DFS)和总生存期(OS)。第二个目的是评估阿司匹林,他汀类药物,二甲双胍和β受体阻滞在化学预防剂之间是否存在任何差异,以及它们的延长日常使用是否会对化学抗化作用产生积极影响。

400名具有以下纳入标准的患者将在3年内招收:

  1. 腺体的胰腺导管腺癌的细胞学或组织学诊断,在其他部位,有或没有转移
  2. 18至90岁之间的患者年龄
  3. 每日患者治疗中的任何药物或药物
  4. 在研究中包括毒素,替代性,临床和病理学数据的患者,然后进行辅助治疗,然后进行辅助治疗,然后进行辅助治疗或进行新辅助化学疗法,包括毒素,临床和病理学数据,包括有关阿司匹林,毒素,二甲双胍,血管素,血管紧张素转化酶(ACE) - 抑制剂(ACE) - 抑制剂(ACE)的数据在与外科医生的第一次访问期间,将收集β受体阻滞剂的假设。将创建由专用数据管理器管理的数据库来收集和分析数据。

至少24个月的患者将持续5年。

详细说明

样本量和人口

这项研究被设计为一项单中心的前瞻性研究。在最近的一项研究[9]中,作者发现,诊断为胰腺癌之前和之后使用低剂量阿司匹林的使用降低了32%的复发风险(危险比HR = 0.68,p <0.01)。根据这项研究,并考虑到其他药物作为化学预防代理的作用将是研究,估算了所需的样本量,以实现90%的功率,以检测到“吸毒者”组的危害至少28%的降低,该危险是使用两侧0.05级的对数秩检验为400。因此,从2019年2月到2022年2月,在符合以下纳入标准的任何阶段,有400名患有胰腺导管腺癌诊断的患者预计将被招募。据估计,中位随访时间是第一次疾病诊断后的24个月。

数据收集方法

厌食,临床和病理数据包括有关阿司匹林,他汀类药物,二甲双胍,血管紧张素转化酶(ACE)抑制剂(ACE) - 抑制剂和β受体阻滞剂假设的数据,将在与外科医生的第一次访问期间收集。将创建由专用数据管理器管理的数据库来收集和分析数据。 PI将负责数据安全性。

统计分析

变量之间的关联将使用CHI平方测试(或适当的情况下的Fisher的精确文本)进行分类变量以及Spearman的相关性评估。 DFS和OS将使用Kaplan-Mayer方法估算,将使用对数秩检验来评估生存曲线之间的差异。阿司匹林,他汀类药物,二甲双胍,血管紧张素转化酶(ACE)抑制剂和β受体阻滞剂对复发风险的影响将使用COX回归模型估算。在单变量分析或已知预​​后/风险因素的变量下导致显着的变量(P值<0.05)将包括在多变量回归模型中。 p值<0.05将被认为具有统计学意义。统计分析将使用SPSS V23(IBM,Armonk,New York,USA)和R V3.3.0(https://cran.r-project.org)进行。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间2年
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群诊断为胰腺导管腺癌的成年人口,在宽广的任何部分,在其他部位有或没有转移
健康)状况
干涉行为:使用靶向药物,例如阿司匹林,B阻滞剂,二甲双胍,ACE抑制剂,他汀类药物
胰腺癌诊断之前和之后,将询问入学的患者有关其日常吸毒的详细信息
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年1月27日)
800
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年2月28日
估计的初级完成日期2024年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 胰腺导管腺癌的细胞学或组织学诊断,在其他部位的任何部分,在其他部位有或没有转移
  2. 18至90岁之间的患者年龄
  3. 每日患者治疗中的任何药物或药物
  4. 该研究包括接受原发性化学放疗或手术切除术,然后进行辅助治疗或进行新辅助化学疗法的患者。

排除标准:

  1. 年龄不到18岁
  2. 缺乏胰腺导管腺癌的细胞学或组织学诊断
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Domenico Tamburrino,医学博士+390226432324 tamburrino.domenico@hsr.it
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04245644
其他研究ID编号Caos
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Massimo Falconi,IRCCS San Raffaele
研究赞助商Massimo Falconi
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户IRCCS圣拉法尔
验证日期2020年10月

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