阿司匹林,他汀类药物,二甲双胍,β受体阻滞剂抑制剂的价值的证据是胰腺导管腺癌患者的化学预防剂。
这项研究的目的是评估定期使用阿司匹林,他汀类药物,二甲双胍,血管紧张素转化酶(ACE)抑制剂和β受体阻滞剂的使用,在诊断之前,手术后和新辅助治疗设置,可以提高胰腺导管腺癌的参与者中无病生存期(DFS)和总生存期(OS)。第二个目的是评估阿司匹林,他汀类药物,二甲双胍和β受体阻滞在化学预防剂之间是否存在任何差异,以及它们的延长日常使用是否会对化学抗化作用产生积极影响。
400名具有以下纳入标准的患者将在3年内招收:
至少24个月的患者将持续5年。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
无疾病生存的整体生存胰腺癌 | 行为:使用靶向药物,例如阿司匹林,B阻滞剂,二甲双胍,ACE抑制剂,他汀类药物 |
样本量和人口
这项研究被设计为一项单中心的前瞻性研究。在最近的一项研究[9]中,作者发现,诊断为胰腺癌之前和之后使用低剂量阿司匹林的使用降低了32%的复发风险(危险比HR = 0.68,p <0.01)。根据这项研究,并考虑到其他药物作为化学预防代理的作用将是研究,估算了所需的样本量,以实现90%的功率,以检测到“吸毒者”组的危害至少28%的降低,该危险是使用两侧0.05级的对数秩检验为400。因此,从2019年2月到2022年2月,在符合以下纳入标准的任何阶段,有400名患有胰腺导管腺癌诊断的患者预计将被招募。据估计,中位随访时间是第一次疾病诊断后的24个月。
数据收集方法
厌食,临床和病理数据包括有关阿司匹林,他汀类药物,二甲双胍,血管紧张素转化酶(ACE)抑制剂(ACE) - 抑制剂和β受体阻滞剂假设的数据,将在与外科医生的第一次访问期间收集。将创建由专用数据管理器管理的数据库来收集和分析数据。 PI将负责数据安全性。
统计分析
变量之间的关联将使用CHI平方测试(或适当的情况下的Fisher的精确文本)进行分类变量以及Spearman的相关性评估。 DFS和OS将使用Kaplan-Mayer方法估算,将使用对数秩检验来评估生存曲线之间的差异。阿司匹林,他汀类药物,二甲双胍,血管紧张素转化酶(ACE)抑制剂和β受体阻滞剂对复发风险的影响将使用COX回归模型估算。在单变量分析或已知预后/风险因素的变量下导致显着的变量(P值<0.05)将包括在多变量回归模型中。 p值<0.05将被认为具有统计学意义。统计分析将使用SPSS V23(IBM,Armonk,New York,USA)和R V3.3.0(https://cran.r-project.org)进行。
研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
估计入学人数 : | 800名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
目标随访时间: | 2年 |
官方标题: | 化学预防剂对胰腺导管腺癌患者无疾病和总生存的功效:CAOS研究 |
实际学习开始日期 : | 2019年3月2日 |
估计的初级完成日期 : | 2024年2月28日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年2月28日 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2020年1月27日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年1月29日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年10月23日 | ||||
实际学习开始日期 | 2019年3月2日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2024年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
| ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 化学预防剂对胰腺导管腺癌患者无疾病和总生存的功效:CAOS研究 | ||||
官方头衔 | 化学预防剂对胰腺导管腺癌患者无疾病和总生存的功效:CAOS研究 | ||||
简要摘要 | 阿司匹林,他汀类药物,二甲双胍,β受体阻滞剂抑制剂的价值的证据是胰腺导管腺癌患者的化学预防剂。 这项研究的目的是评估定期使用阿司匹林,他汀类药物,二甲双胍,血管紧张素转化酶(ACE)抑制剂和β受体阻滞剂的使用,在诊断之前,手术后和新辅助治疗设置,可以提高胰腺导管腺癌的参与者中无病生存期(DFS)和总生存期(OS)。第二个目的是评估阿司匹林,他汀类药物,二甲双胍和β受体阻滞在化学预防剂之间是否存在任何差异,以及它们的延长日常使用是否会对化学抗化作用产生积极影响。 400名具有以下纳入标准的患者将在3年内招收:
至少24个月的患者将持续5年。 | ||||
详细说明 | 样本量和人口 这项研究被设计为一项单中心的前瞻性研究。在最近的一项研究[9]中,作者发现,诊断为胰腺癌之前和之后使用低剂量阿司匹林的使用降低了32%的复发风险(危险比HR = 0.68,p <0.01)。根据这项研究,并考虑到其他药物作为化学预防代理的作用将是研究,估算了所需的样本量,以实现90%的功率,以检测到“吸毒者”组的危害至少28%的降低,该危险是使用两侧0.05级的对数秩检验为400。因此,从2019年2月到2022年2月,在符合以下纳入标准的任何阶段,有400名患有胰腺导管腺癌诊断的患者预计将被招募。据估计,中位随访时间是第一次疾病诊断后的24个月。 数据收集方法 厌食,临床和病理数据包括有关阿司匹林,他汀类药物,二甲双胍,血管紧张素转化酶(ACE)抑制剂(ACE) - 抑制剂和β受体阻滞剂假设的数据,将在与外科医生的第一次访问期间收集。将创建由专用数据管理器管理的数据库来收集和分析数据。 PI将负责数据安全性。 统计分析 变量之间的关联将使用CHI平方测试(或适当的情况下的Fisher的精确文本)进行分类变量以及Spearman的相关性评估。 DFS和OS将使用Kaplan-Mayer方法估算,将使用对数秩检验来评估生存曲线之间的差异。阿司匹林,他汀类药物,二甲双胍,血管紧张素转化酶(ACE)抑制剂和β受体阻滞剂对复发风险的影响将使用COX回归模型估算。在单变量分析或已知预后/风险因素的变量下导致显着的变量(P值<0.05)将包括在多变量回归模型中。 p值<0.05将被认为具有统计学意义。统计分析将使用SPSS V23(IBM,Armonk,New York,USA)和R V3.3.0(https://cran.r-project.org)进行。 | ||||
研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 2年 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 概率样本 | ||||
研究人群 | 诊断为胰腺导管腺癌的成年人口,在宽广的任何部分,在其他部位有或没有转移 | ||||
健康)状况 |
| ||||
干涉 | 行为:使用靶向药物,例如阿司匹林,B阻滞剂,二甲双胍,ACE抑制剂,他汀类药物 在胰腺癌诊断之前和之后,将询问入学的患者有关其日常吸毒的详细信息 | ||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 800 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2024年2月28日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2024年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
| ||||
列出的位置国家 | 意大利 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04245644 | ||||
其他研究ID编号 | Caos | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享声明 |
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责任方 | Massimo Falconi,IRCCS San Raffaele | ||||
研究赞助商 | Massimo Falconi | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | IRCCS圣拉法尔 | ||||
验证日期 | 2020年10月 |
阿司匹林,他汀类药物,二甲双胍,β受体阻滞剂抑制剂的价值的证据是胰腺导管腺癌患者的化学预防剂。
这项研究的目的是评估定期使用阿司匹林,他汀类药物,二甲双胍,血管紧张素转化酶(ACE)抑制剂和β受体阻滞剂的使用,在诊断之前,手术后和新辅助治疗设置,可以提高胰腺导管腺癌的参与者中无病生存期(DFS)和总生存期(OS)。第二个目的是评估阿司匹林,他汀类药物,二甲双胍和β受体阻滞在化学预防剂之间是否存在任何差异,以及它们的延长日常使用是否会对化学抗化作用产生积极影响。
400名具有以下纳入标准的患者将在3年内招收:
至少24个月的患者将持续5年。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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无疾病生存的整体生存胰腺癌 | 行为:使用靶向药物,例如阿司匹林,B阻滞剂,二甲双胍,ACE抑制剂,他汀类药物 |
样本量和人口
这项研究被设计为一项单中心的前瞻性研究。在最近的一项研究[9]中,作者发现,诊断为胰腺癌之前和之后使用低剂量阿司匹林的使用降低了32%的复发风险(危险比HR = 0.68,p <0.01)。根据这项研究,并考虑到其他药物作为化学预防代理的作用将是研究,估算了所需的样本量,以实现90%的功率,以检测到“吸毒者”组的危害至少28%的降低,该危险是使用两侧0.05级的对数秩检验为400。因此,从2019年2月到2022年2月,在符合以下纳入标准的任何阶段,有400名患有胰腺导管腺癌诊断的患者预计将被招募。据估计,中位随访时间是第一次疾病诊断后的24个月。
数据收集方法
厌食,临床和病理数据包括有关阿司匹林,他汀类药物,二甲双胍,血管紧张素转化酶(ACE)抑制剂(ACE) - 抑制剂和β受体阻滞剂假设的数据,将在与外科医生的第一次访问期间收集。将创建由专用数据管理器管理的数据库来收集和分析数据。 PI将负责数据安全性。
统计分析
变量之间的关联将使用CHI平方测试(或适当的情况下的Fisher的精确文本)进行分类变量以及Spearman的相关性评估。 DFS和OS将使用Kaplan-Mayer方法估算,将使用对数秩检验来评估生存曲线之间的差异。阿司匹林,他汀类药物,二甲双胍,血管紧张素转化酶(ACE)抑制剂和β受体阻滞剂对复发风险的影响将使用COX回归模型估算。在单变量分析或已知预后/风险因素的变量下导致显着的变量(P值<0.05)将包括在多变量回归模型中。 p值<0.05将被认为具有统计学意义。统计分析将使用SPSS V23(IBM,Armonk,New York,USA)和R V3.3.0(https://cran.r-project.org)进行。
研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
估计入学人数 : | 800名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
目标随访时间: | 2年 |
官方标题: | 化学预防剂对胰腺导管腺癌患者无疾病和总生存的功效:CAOS研究 |
实际学习开始日期 : | 2019年3月2日 |
估计的初级完成日期 : | 2024年2月28日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年2月28日 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年1月27日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年1月29日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年10月23日 | ||||
实际学习开始日期 | 2019年3月2日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2024年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 化学预防剂对胰腺导管腺癌患者无疾病和总生存的功效:CAOS研究 | ||||
官方头衔 | 化学预防剂对胰腺导管腺癌患者无疾病和总生存的功效:CAOS研究 | ||||
简要摘要 | 阿司匹林,他汀类药物,二甲双胍,β受体阻滞剂抑制剂的价值的证据是胰腺导管腺癌患者的化学预防剂。 这项研究的目的是评估定期使用阿司匹林,他汀类药物,二甲双胍,血管紧张素转化酶(ACE)抑制剂和β受体阻滞剂的使用,在诊断之前,手术后和新辅助治疗设置,可以提高胰腺导管腺癌的参与者中无病生存期(DFS)和总生存期(OS)。第二个目的是评估阿司匹林,他汀类药物,二甲双胍和β受体阻滞在化学预防剂之间是否存在任何差异,以及它们的延长日常使用是否会对化学抗化作用产生积极影响。 400名具有以下纳入标准的患者将在3年内招收:
至少24个月的患者将持续5年。 | ||||
详细说明 | 样本量和人口 这项研究被设计为一项单中心的前瞻性研究。在最近的一项研究[9]中,作者发现,诊断为胰腺癌之前和之后使用低剂量阿司匹林的使用降低了32%的复发风险(危险比HR = 0.68,p <0.01)。根据这项研究,并考虑到其他药物作为化学预防代理的作用将是研究,估算了所需的样本量,以实现90%的功率,以检测到“吸毒者”组的危害至少28%的降低,该危险是使用两侧0.05级的对数秩检验为400。因此,从2019年2月到2022年2月,在符合以下纳入标准的任何阶段,有400名患有胰腺导管腺癌诊断的患者预计将被招募。据估计,中位随访时间是第一次疾病诊断后的24个月。 数据收集方法 厌食,临床和病理数据包括有关阿司匹林,他汀类药物,二甲双胍,血管紧张素转化酶(ACE)抑制剂(ACE) - 抑制剂和β受体阻滞剂假设的数据,将在与外科医生的第一次访问期间收集。将创建由专用数据管理器管理的数据库来收集和分析数据。 PI将负责数据安全性。 统计分析 变量之间的关联将使用CHI平方测试(或适当的情况下的Fisher的精确文本)进行分类变量以及Spearman的相关性评估。 DFS和OS将使用Kaplan-Mayer方法估算,将使用对数秩检验来评估生存曲线之间的差异。阿司匹林,他汀类药物,二甲双胍,血管紧张素转化酶(ACE)抑制剂和β受体阻滞剂对复发风险的影响将使用COX回归模型估算。在单变量分析或已知预后/风险因素的变量下导致显着的变量(P值<0.05)将包括在多变量回归模型中。 p值<0.05将被认为具有统计学意义。统计分析将使用SPSS V23(IBM,Armonk,New York,USA)和R V3.3.0(https://cran.r-project.org)进行。 | ||||
研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 2年 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 概率样本 | ||||
研究人群 | 诊断为胰腺导管腺癌的成年人口,在宽广的任何部分,在其他部位有或没有转移 | ||||
健康)状况 |
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干涉 | 行为:使用靶向药物,例如阿司匹林,B阻滞剂,二甲双胍,ACE抑制剂,他汀类药物 在胰腺癌诊断之前和之后,将询问入学的患者有关其日常吸毒的详细信息 | ||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 800 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2024年2月28日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2024年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 意大利 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04245644 | ||||
其他研究ID编号 | Caos | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | Massimo Falconi,IRCCS San Raffaele | ||||
研究赞助商 | Massimo Falconi | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | IRCCS圣拉法尔 | ||||
验证日期 | 2020年10月 |