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出境医 / 临床实验 / 开发2019-NCOV的简单,快速和便携式重组酶帮助放大测定法

开发2019-NCOV的简单,快速和便携式重组酶帮助放大测定法

研究描述
简要摘要:
2019年12月下旬,几家当地医疗机构报道了一群未知病因的肺炎患者,这些患者在流行病学上与中国湖北省武汉的海鲜和湿动物批发市场有联系。现在证实,这次爆发的病因是一种新型的冠状病毒,即2019-NCOV。至关重要的是快速而简单的诊断方法,可在临床环境中使用,以及时告知和完善可以预防,控制和停止2019-NCOV传播的策略。重组酶辅助扩增(RAA)测定是一种新型的等温核酸扩增技术,近年来具有多种优势,包括高特异性和灵敏度,快速检测(30分钟),低成本,低成本,低设备需求和简单操作。使用该技术成功地检测了各种病原体。为了开发2019-NCOV的RAA分析,具有高速,简单操作和低成本的优势,并克服了现有分子检测方法的缺点。研究人员建立了一个实时反向转录RAA(RT-RAA)测定法,以检测2019-NCOV。该测定在30分钟内使用便携式实时荧光检测器在42°C进行,使用含有保守的ORF1AB基因的重组质粒用于分析特异性和灵敏度。涉嫌感染2019-NCOV的患者的临床标本用于评估测定的性能。同时,研究人员还将商业RT-QPCR分析套件用于2019-NCOV作为参考。

病情或疾病 干预/治疗
新型冠状病毒诊断测试:重组酶辅助扩增(RAA)测定法

详细说明:
2019年12月下旬,几家当地医疗机构报道了一群未知病因的肺炎患者,这些患者在流行病学上与中国湖北省武汉的海鲜和湿动物批发市场有联系。现在证实,这次爆发的病因是一种新型的冠状病毒,即2019-NCOV。至关重要的是快速而简单的诊断方法,可在临床环境中使用,以及时告知和完善可以预防,控制和停止2019-NCOV传播的策略。重组酶辅助扩增(RAA)测定是一种新型的等温核酸扩增技术,近年来具有多种优势,包括高特异性和灵敏度,快速检测(30分钟),低成本,低成本,低设备需求和简单操作。研究人员使用此技术成功地检测了各种病原体。为了开发2019-NCOV的RAA分析,具有高速,简单操作和低成本的优势,并克服了现有分子检测方法的缺点。研究人员建立了一个实时反向转录RAA(RT-RAA)测定法,以检测2019-NCOV。该测定在30分钟内使用便携式实时荧光检测器在42°C进行,使用含有保守的ORF1AB基因的重组质粒用于分析特异性和灵敏度。涉嫌感染2019-NCOV的患者的临床标本用于评估测定的性能。同时,研究人员还将商业RT-QPCR分析套件用于2019-NCOV作为参考。涉嫌在医院被2019-NCOV感染的患者。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 50名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:开发2019-NCOV的简单,快速和便携式重组酶辅助扩增(RAA)测定
实际学习开始日期 2020年1月1日
估计的初级完成日期 2020年12月31日
估计 学习完成日期 2020年12月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
RAA分析2019-NCOV
2019-NCOV的简单,快速和便携式重组酶辅助扩增(RAA)测定
诊断测试:重组酶辅助扩增(RAA)测定法
我们建立了一个实时反向转录RAA(RT-RAA)测定法,以检测2019-NCOV。该测定在30分钟内使用便携式实时荧光检测器在42°C进行,使用含有保守的ORF1AB基因的重组质粒用于分析特异性和灵敏度。涉嫌感染2019-NCOV的患者的临床标本用于评估测定的性能。同时,我们还将商业RT-QPCR分析套件用于2019-NCOV作为参考。样本类型包括鼻拭子,口腔拭子,支气管肺泡液体,尿素,血液,粪便。

结果措施
主要结果指标
  1. 检测灵敏度大于95%[时间范围:基线]
    检测灵敏度大于95%

  2. 检测特异性大于95%[时间范围:基线]
    检测特异性大于95%


次要结果度量
  1. 与现有的通用试剂检测率一致[时间范围:基线时]
    与现有的通用试剂检测率一致


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 1年至90岁(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
涉嫌在医院被2019-NCOV感染的患者。
标准

纳入标准:

  • 1.可疑案件(以前观察到的病例)

同时遇到以下2:

流行病学历史在疾病发作前的两周内,武汉有旅行或居住的历史。或在疾病发作前14天内从武汉发烧的患者,或开始发作。

临床表现

  1. 发烧;
  2. 它具有上述肺炎的成像特征。
  3. 白细胞的总数正常或减少,或者在发作的早期阶段淋巴细胞计数减少。

    • 2.根据可疑病例,痰液,喉咙拭子,下呼吸道分泌物和其他标本的确认病例,通过实时荧光RT-PCR测试了新可冠状病毒的阳性核酸检测;或病毒基因测序与已知的新冠状病毒高度同源。

排除标准:

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Yao Xie,医生8610-84322200 EXT 2489 xieyao00120184@sina.com
联系人:Xuejun MA,博士+86 10 58900810 maxj2004@aliyun.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,北京
北京迪坦医院肝第2司招募
北京,北京,中国,100015
联系人:Yao Xie,医生8610-84322200 EXT 2489 Xieyao00120184@sina.com
联系人:Xuejun MA,博士学位+86 10 58900810 maxj2004@aliyun.com
赞助商和合作者
北京迪坦医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Yao Xie,医生北京迪坦医院2分区肝病学系
追踪信息
首先提交日期2020年1月26日
第一个发布日期2020年1月29日
上次更新发布日期2020年4月10日
实际学习开始日期2020年1月1日
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年1月26日)
  • 检测灵敏度大于95%[时间范围:基线]
    检测灵敏度大于95%
  • 检测特异性大于95%[时间范围:基线]
    检测特异性大于95%
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年1月26日)
与现有的通用试剂检测率一致[时间范围:基线时]
与现有的通用试剂检测率一致
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题开发2019-NCOV的简单,快速和便携式重组酶帮助放大测定法
官方头衔开发2019-NCOV的简单,快速和便携式重组酶辅助扩增(RAA)测定
简要摘要2019年12月下旬,几家当地医疗机构报道了一群未知病因的肺炎患者,这些患者在流行病学上与中国湖北省武汉的海鲜和湿动物批发市场有联系。现在证实,这次爆发的病因是一种新型的冠状病毒,即2019-NCOV。至关重要的是快速而简单的诊断方法,可在临床环境中使用,以及时告知和完善可以预防,控制和停止2019-NCOV传播的策略。重组酶辅助扩增(RAA)测定是一种新型的等温核酸扩增技术,近年来具有多种优势,包括高特异性和灵敏度,快速检测(30分钟),低成本,低成本,低设备需求和简单操作。使用该技术成功地检测了各种病原体。为了开发2019-NCOV的RAA分析,具有高速,简单操作和低成本的优势,并克服了现有分子检测方法的缺点。研究人员建立了一个实时反向转录RAA(RT-RAA)测定法,以检测2019-NCOV。该测定在30分钟内使用便携式实时荧光检测器在42°C进行,使用含有保守的ORF1AB基因的重组质粒用于分析特异性和灵敏度。涉嫌感染2019-NCOV的患者的临床标本用于评估测定的性能。同时,研究人员还将商业RT-QPCR分析套件用于2019-NCOV作为参考。
详细说明2019年12月下旬,几家当地医疗机构报道了一群未知病因的肺炎患者,这些患者在流行病学上与中国湖北省武汉的海鲜和湿动物批发市场有联系。现在证实,这次爆发的病因是一种新型的冠状病毒,即2019-NCOV。至关重要的是快速而简单的诊断方法,可在临床环境中使用,以及时告知和完善可以预防,控制和停止2019-NCOV传播的策略。重组酶辅助扩增(RAA)测定是一种新型的等温核酸扩增技术,近年来具有多种优势,包括高特异性和灵敏度,快速检测(30分钟),低成本,低成本,低设备需求和简单操作。研究人员使用此技术成功地检测了各种病原体。为了开发2019-NCOV的RAA分析,具有高速,简单操作和低成本的优势,并克服了现有分子检测方法的缺点。研究人员建立了一个实时反向转录RAA(RT-RAA)测定法,以检测2019-NCOV。该测定在30分钟内使用便携式实时荧光检测器在42°C进行,使用含有保守的ORF1AB基因的重组质粒用于分析特异性和灵敏度。涉嫌感染2019-NCOV的患者的临床标本用于评估测定的性能。同时,研究人员还将商业RT-QPCR分析套件用于2019-NCOV作为参考。涉嫌在医院被2019-NCOV感染的患者。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群涉嫌在医院被2019-NCOV感染的患者。
健康)状况新型冠状病毒
干涉诊断测试:重组酶辅助扩增(RAA)测定法
我们建立了一个实时反向转录RAA(RT-RAA)测定法,以检测2019-NCOV。该测定在30分钟内使用便携式实时荧光检测器在42°C进行,使用含有保守的ORF1AB基因的重组质粒用于分析特异性和灵敏度。涉嫌感染2019-NCOV的患者的临床标本用于评估测定的性能。同时,我们还将商业RT-QPCR分析套件用于2019-NCOV作为参考。样本类型包括鼻拭子,口腔拭子,支气管肺泡液体,尿素,血液,粪便。
研究组/队列RAA分析2019-NCOV
2019-NCOV的简单,快速和便携式重组酶辅助扩增(RAA)测定
干预:诊断测试:重组酶辅助扩增(RAA)测定法
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年1月26日)
50
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2020年12月31日
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 1.可疑案件(以前观察到的病例)

同时遇到以下2:

流行病学历史在疾病发作前的两周内,武汉有旅行或居住的历史。或在疾病发作前14天内从武汉发烧的患者,或开始发作。

临床表现

  1. 发烧;
  2. 它具有上述肺炎的成像特征。
  3. 白细胞的总数正常或减少,或者在发作的早期阶段淋巴细胞计数减少。

    • 2.根据可疑病例,痰液,喉咙拭子,下呼吸道分泌物和其他标本的确认病例,通过实时荧光RT-PCR测试了新可冠状病毒的阳性核酸检测;或病毒基因测序与已知的新冠状病毒高度同源。

排除标准:

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄1年至90岁(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Yao Xie,医生8610-84322200 EXT 2489 xieyao00120184@sina.com
联系人:Xuejun MA,博士+86 10 58900810 maxj2004@aliyun.com
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04245631
其他研究ID编号DTXY022
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方Yao Xie,北京迪坦医院
研究赞助商北京迪坦医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Yao Xie,医生北京迪坦医院2分区肝病学系
PRS帐户北京迪坦医院
验证日期2020年4月
研究描述
简要摘要:
2019年12月下旬,几家当地医疗机构报道了一群未知病因的肺炎患者,这些患者在流行病学上与中国湖北省武汉的海鲜和湿动物批发市场有联系。现在证实,这次爆发的病因是一种新型的冠状病毒,即2019-NCOV。至关重要的是快速而简单的诊断方法,可在临床环境中使用,以及时告知和完善可以预防,控制和停止2019-NCOV传播的策略。重组酶辅助扩增(RAA)测定是一种新型的等温核酸扩增技术,近年来具有多种优势,包括高特异性和灵敏度,快速检测(30分钟),低成本,低成本,低设备需求和简单操作。使用该技术成功地检测了各种病原体。为了开发2019-NCOV的RAA分析,具有高速,简单操作和低成本的优势,并克服了现有分子检测方法的缺点。研究人员建立了一个实时反向转录RAA(RT-RAA)测定法,以检测2019-NCOV。该测定在30分钟内使用便携式实时荧光检测器在42°C进行,使用含有保守的ORF1AB基因的重组质粒用于分析特异性和灵敏度。涉嫌感染2019-NCOV的患者的临床标本用于评估测定的性能。同时,研究人员还将商业RT-QPCR分析套件用于2019-NCOV作为参考。

病情或疾病 干预/治疗
新型冠状病毒诊断测试:重组酶辅助扩增(RAA)测定法

详细说明:
2019年12月下旬,几家当地医疗机构报道了一群未知病因的肺炎患者,这些患者在流行病学上与中国湖北省武汉的海鲜和湿动物批发市场有联系。现在证实,这次爆发的病因是一种新型的冠状病毒,即2019-NCOV。至关重要的是快速而简单的诊断方法,可在临床环境中使用,以及时告知和完善可以预防,控制和停止2019-NCOV传播的策略。重组酶辅助扩增(RAA)测定是一种新型的等温核酸扩增技术,近年来具有多种优势,包括高特异性和灵敏度,快速检测(30分钟),低成本,低成本,低设备需求和简单操作。研究人员使用此技术成功地检测了各种病原体。为了开发2019-NCOV的RAA分析,具有高速,简单操作和低成本的优势,并克服了现有分子检测方法的缺点。研究人员建立了一个实时反向转录RAA(RT-RAA)测定法,以检测2019-NCOV。该测定在30分钟内使用便携式实时荧光检测器在42°C进行,使用含有保守的ORF1AB基因的重组质粒用于分析特异性和灵敏度。涉嫌感染2019-NCOV的患者的临床标本用于评估测定的性能。同时,研究人员还将商业RT-QPCR分析套件用于2019-NCOV作为参考。涉嫌在医院被2019-NCOV感染的患者。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 50名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:开发2019-NCOV的简单,快速和便携式重组酶辅助扩增(RAA)测定
实际学习开始日期 2020年1月1日
估计的初级完成日期 2020年12月31日
估计 学习完成日期 2020年12月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
RAA分析2019-NCOV
2019-NCOV的简单,快速和便携式重组酶辅助扩增(RAA)测定
诊断测试:重组酶辅助扩增(RAA)测定法
我们建立了一个实时反向转录RAA(RT-RAA)测定法,以检测2019-NCOV。该测定在30分钟内使用便携式实时荧光检测器在42°C进行,使用含有保守的ORF1AB基因的重组质粒用于分析特异性和灵敏度。涉嫌感染2019-NCOV的患者的临床标本用于评估测定的性能。同时,我们还将商业RT-QPCR分析套件用于2019-NCOV作为参考。样本类型包括鼻拭子,口腔拭子,支气管肺泡液体,尿素,血液,粪便。

结果措施
主要结果指标
  1. 检测灵敏度大于95%[时间范围:基线]
    检测灵敏度大于95%

  2. 检测特异性大于95%[时间范围:基线]
    检测特异性大于95%


次要结果度量
  1. 与现有的通用试剂检测率一致[时间范围:基线时]
    与现有的通用试剂检测率一致


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 1年至90岁(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
涉嫌在医院被2019-NCOV感染的患者。
标准

纳入标准:

  • 1.可疑案件(以前观察到的病例)

同时遇到以下2:

流行病学历史在疾病发作前的两周内,武汉有旅行或居住的历史。或在疾病发作前14天内从武汉发烧的患者,或开始发作。

临床表现

  1. 发烧;
  2. 它具有上述肺炎的成像特征。
  3. 白细胞的总数正常或减少,或者在发作的早期阶段淋巴细胞计数减少。

    • 2.根据可疑病例,痰液,喉咙拭子,下呼吸道分泌物和其他标本的确认病例,通过实时荧光RT-PCR测试了新可冠状病毒的阳性核酸检测;或病毒基因测序与已知的新冠状病毒高度同源。

排除标准:

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Yao Xie,医生8610-84322200 EXT 2489 xieyao00120184@sina.com
联系人:Xuejun MA,博士+86 10 58900810 maxj2004@aliyun.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,北京
北京迪坦医院肝第2司招募
北京,北京,中国,100015
联系人:Yao Xie,医生8610-84322200 EXT 2489 Xieyao00120184@sina.com
联系人:Xuejun MA,博士学位+86 10 58900810 maxj2004@aliyun.com
赞助商和合作者
北京迪坦医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Yao Xie,医生北京迪坦医院2分区肝病学系
追踪信息
首先提交日期2020年1月26日
第一个发布日期2020年1月29日
上次更新发布日期2020年4月10日
实际学习开始日期2020年1月1日
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年1月26日)
  • 检测灵敏度大于95%[时间范围:基线]
    检测灵敏度大于95%
  • 检测特异性大于95%[时间范围:基线]
    检测特异性大于95%
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年1月26日)
与现有的通用试剂检测率一致[时间范围:基线时]
与现有的通用试剂检测率一致
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题开发2019-NCOV的简单,快速和便携式重组酶帮助放大测定法
官方头衔开发2019-NCOV的简单,快速和便携式重组酶辅助扩增(RAA)测定
简要摘要2019年12月下旬,几家当地医疗机构报道了一群未知病因的肺炎患者,这些患者在流行病学上与中国湖北省武汉的海鲜和湿动物批发市场有联系。现在证实,这次爆发的病因是一种新型的冠状病毒,即2019-NCOV。至关重要的是快速而简单的诊断方法,可在临床环境中使用,以及时告知和完善可以预防,控制和停止2019-NCOV传播的策略。重组酶辅助扩增(RAA)测定是一种新型的等温核酸扩增技术,近年来具有多种优势,包括高特异性和灵敏度,快速检测(30分钟),低成本,低成本,低设备需求和简单操作。使用该技术成功地检测了各种病原体。为了开发2019-NCOV的RAA分析,具有高速,简单操作和低成本的优势,并克服了现有分子检测方法的缺点。研究人员建立了一个实时反向转录RAA(RT-RAA)测定法,以检测2019-NCOV。该测定在30分钟内使用便携式实时荧光检测器在42°C进行,使用含有保守的ORF1AB基因的重组质粒用于分析特异性和灵敏度。涉嫌感染2019-NCOV的患者的临床标本用于评估测定的性能。同时,研究人员还将商业RT-QPCR分析套件用于2019-NCOV作为参考。
详细说明2019年12月下旬,几家当地医疗机构报道了一群未知病因的肺炎患者,这些患者在流行病学上与中国湖北省武汉的海鲜和湿动物批发市场有联系。现在证实,这次爆发的病因是一种新型的冠状病毒,即2019-NCOV。至关重要的是快速而简单的诊断方法,可在临床环境中使用,以及时告知和完善可以预防,控制和停止2019-NCOV传播的策略。重组酶辅助扩增(RAA)测定是一种新型的等温核酸扩增技术,近年来具有多种优势,包括高特异性和灵敏度,快速检测(30分钟),低成本,低成本,低设备需求和简单操作。研究人员使用此技术成功地检测了各种病原体。为了开发2019-NCOV的RAA分析,具有高速,简单操作和低成本的优势,并克服了现有分子检测方法的缺点。研究人员建立了一个实时反向转录RAA(RT-RAA)测定法,以检测2019-NCOV。该测定在30分钟内使用便携式实时荧光检测器在42°C进行,使用含有保守的ORF1AB基因的重组质粒用于分析特异性和灵敏度。涉嫌感染2019-NCOV的患者的临床标本用于评估测定的性能。同时,研究人员还将商业RT-QPCR分析套件用于2019-NCOV作为参考。涉嫌在医院被2019-NCOV感染的患者。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群涉嫌在医院被2019-NCOV感染的患者。
健康)状况新型冠状病毒
干涉诊断测试:重组酶辅助扩增(RAA)测定法
我们建立了一个实时反向转录RAA(RT-RAA)测定法,以检测2019-NCOV。该测定在30分钟内使用便携式实时荧光检测器在42°C进行,使用含有保守的ORF1AB基因的重组质粒用于分析特异性和灵敏度。涉嫌感染2019-NCOV的患者的临床标本用于评估测定的性能。同时,我们还将商业RT-QPCR分析套件用于2019-NCOV作为参考。样本类型包括鼻拭子,口腔拭子,支气管肺泡液体,尿素,血液,粪便。
研究组/队列RAA分析2019-NCOV
2019-NCOV的简单,快速和便携式重组酶辅助扩增(RAA)测定
干预:诊断测试:重组酶辅助扩增(RAA)测定法
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年1月26日)
50
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2020年12月31日
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 1.可疑案件(以前观察到的病例)

同时遇到以下2:

流行病学历史在疾病发作前的两周内,武汉有旅行或居住的历史。或在疾病发作前14天内从武汉发烧的患者,或开始发作。

临床表现

  1. 发烧;
  2. 它具有上述肺炎的成像特征。
  3. 白细胞的总数正常或减少,或者在发作的早期阶段淋巴细胞计数减少。

    • 2.根据可疑病例,痰液,喉咙拭子,下呼吸道分泌物和其他标本的确认病例,通过实时荧光RT-PCR测试了新可冠状病毒的阳性核酸检测;或病毒基因测序与已知的新冠状病毒高度同源。

排除标准:

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄1年至90岁(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Yao Xie,医生8610-84322200 EXT 2489 xieyao00120184@sina.com
联系人:Xuejun MA,博士+86 10 58900810 maxj2004@aliyun.com
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04245631
其他研究ID编号DTXY022
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方Yao Xie,北京迪坦医院
研究赞助商北京迪坦医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Yao Xie,医生北京迪坦医院2分区肝病学系
PRS帐户北京迪坦医院
验证日期2020年4月