研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 新辅助化疗在非肌肉浸润性膀胱癌(NMIBC)T1B的保守管理中的作用 |
估计研究开始日期 : | 2020年7月 |
估计的初级完成日期 : | 2021年7月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年9月 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2020年1月26日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2020年1月29日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年1月30日 | ||||||||
估计研究开始日期 | 2020年7月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 | NAC在T1B NMIBC中的益处的评估。 [时间范围:基线] 评估与高风险特征相关的反应。 | ||||||||
原始主要结果指标 | NAC在T1B NMIBC中的益处的评估。 [时间范围:基线] 评估与高风险特征相关的反应。 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果指标 | 总生存期(OS)和疾病特异性生存期(DSS)。 [时间范围:2年] 总生存期(OS)和疾病特异性生存期(DSS)。 | ||||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 非肌肉浸润性T1B膀胱癌的新辅助化疗 | ||||||||
官方头衔 | 新辅助化疗在非肌肉浸润性膀胱癌(NMIBC)T1B的保守管理中的作用 | ||||||||
简要摘要 | 我们研究的目的是评估NAC在T1B NMIBC中的好处。 | ||||||||
详细说明 | 膀胱癌(BC)是尿路最常见的恶性肿瘤,是美国第四大癌症,2017年估计有79,030例新病例和16,870例死亡。 最常见的表现症状是血尿,大约85%的患者发生。血尿通常是间歇性,总体而无痛的。膀胱烦躁不良,通常以尿频率,紧急性和排练症的形式出现,发生在约20%的患者中。 初始诊断检查通常涉及膀胱镜检查和尿液细胞学。膀胱镜检查是膀胱癌初始诊断和分期的黄金标准。如果检测到膀胱肿块,则进行膀胱肿瘤(TURBT)的经尿道切除术,以进行全发肿瘤分期。切除的膀胱肿瘤标本应包括肌肉,以充分评估肿瘤浸润的深度。如果检测到原位癌(顺式),则可能需要多次随机活检,包括膀胱的几个不同区域和前列腺尿道,以评估参与程度。 对于患有高级肿瘤或肌肉侵入性疾病的患者,建议使用CT或MRI进行腹部成像,以评估局部淋巴结的参与,Loco区域疾病的范围和肾结通疾病的存在。 大约75%的膀胱尿路上皮癌患者患有非肌肉侵入性膀胱癌(NMIBC),要么仅限于粘膜(TA和癌(cis))或入侵层(TA和癌)或入侵层(T1)。临床T1高级(CT1HG)NMIBC的局部复发率最高,并且具有疾病进展,临床低迷和尿路上皮癌(UC)死亡的显着风险。适当切除的CT1HG NMIBC的护理标准是静脉内杆菌Calmette -guerin(BCG),具有早期自由基膀胱切除术(RC)的复发性或难治性CT1HG病理学上升到病理学肿瘤-2(pt2)的情况下,大约50%的肌肉肿瘤的病理学上升。原始活检不存在,高达25%的活检将具有淋巴结(LN)转移,这显着增加了癌症特异性死亡的风险。这些观察结果表明,入侵固有椎板的NMIBC患者的一部分面临临床低迷和UC死亡的风险,并且可能受益于更具侵略性的疗法。 因此,长期监视仍然是长期管理的基石,膀胱镜检查代表了80多年来的黄金标准方式。 顺铂 - 吉西他滨(CG)新辅助化学疗法(NAC)为患有RC的肌肉侵入性膀胱癌(MIBC)患者提供病理衰落和改善的总体存活率(OS)。 在新辅助环境中进行的化学疗法具有一些优势:提供有效的全身疗法的能力,而微转移疾病的负担很低,并且在患者的表现状态最佳的环境中给出了(患者更适合,没有肾功能的丧失) ,有资格获得基于顺铂的最佳化疗方案)。 NMIBC中的高风险特征(HRFS)定义为以下:淋巴 - 血管侵袭(LVI),麻醉(EUA)检查(EUA),肿瘤相关的肾结通和变异组织学时检查中的增厚或沉淀。具有原发性尿路上皮成分的肿瘤以及微乳头状,鳞状,肉瘤类动物,嵌套变体,腺体,浆细胞类动物,腺癌或淋巴细胞瘤成分的肿瘤被归类为变异组织学的肿瘤(T1B替代肿瘤也很差。 研究人员假设类似的高风险特征(HRF)可能会识别出在没有肌肉入侵证据的情况下,可以从NAC中受益的高危UC患者。 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 18岁以上的患者证实患有T1B非肌肉浸润性膀胱癌通过活检将接受新辅助化疗 | ||||||||
健康)状况 | 膀胱癌 | ||||||||
干涉 | 药物:新辅助化疗(顺铂 - 吉西他滨) turbt之前的新辅助化疗 其他名称:顺铂-Gemzar | ||||||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
估计入学人数 | 50 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2021年9月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别 |
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年龄 | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
联系人 |
| ||||||||
列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04245618 | ||||||||
其他研究ID编号 | NAC中的T1膀胱癌 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
责任方 | Heba Mahmoud Mohamed,Assiut University | ||||||||
研究赞助商 | 阿西特大学 | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 阿西特大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年1月 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 新辅助化疗在非肌肉浸润性膀胱癌(NMIBC)T1B的保守管理中的作用 |
估计研究开始日期 : | 2020年7月 |
估计的初级完成日期 : | 2021年7月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年9月 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2020年1月26日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2020年1月29日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年1月30日 | ||||||||
估计研究开始日期 | 2020年7月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 | NAC在T1B NMIBC中的益处的评估。 [时间范围:基线] 评估与高风险特征相关的反应。 | ||||||||
原始主要结果指标 | NAC在T1B NMIBC中的益处的评估。 [时间范围:基线] 评估与高风险特征相关的反应。 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果指标 | 总生存期(OS)和疾病特异性生存期(DSS)。 [时间范围:2年] 总生存期(OS)和疾病特异性生存期(DSS)。 | ||||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 非肌肉浸润性T1B膀胱癌的新辅助化疗 | ||||||||
官方头衔 | 新辅助化疗在非肌肉浸润性膀胱癌(NMIBC)T1B的保守管理中的作用 | ||||||||
简要摘要 | 我们研究的目的是评估NAC在T1B NMIBC中的好处。 | ||||||||
详细说明 | 膀胱癌(BC)是尿路最常见的恶性肿瘤,是美国第四大癌症,2017年估计有79,030例新病例和16,870例死亡。 最常见的表现症状是血尿,大约85%的患者发生。血尿通常是间歇性,总体而无痛的。膀胱烦躁不良,通常以尿频率,紧急性和排练症的形式出现,发生在约20%的患者中。 初始诊断检查通常涉及膀胱镜检查和尿液细胞学。膀胱镜检查是膀胱癌初始诊断和分期的黄金标准。如果检测到膀胱肿块,则进行膀胱肿瘤(TURBT)的经尿道切除术,以进行全发肿瘤分期。切除的膀胱肿瘤标本应包括肌肉,以充分评估肿瘤浸润的深度。如果检测到原位癌(顺式),则可能需要多次随机活检,包括膀胱的几个不同区域和前列腺尿道,以评估参与程度。 对于患有高级肿瘤或肌肉侵入性疾病的患者,建议使用CT或MRI进行腹部成像,以评估局部淋巴结的参与,Loco区域疾病的范围和肾结通疾病的存在。 大约75%的膀胱尿路上皮癌患者患有非肌肉侵入性膀胱癌(NMIBC),要么仅限于粘膜(TA和癌(cis))或入侵层(TA和癌)或入侵层(T1)。临床T1高级(CT1HG)NMIBC的局部复发率最高,并且具有疾病进展,临床低迷和尿路上皮癌(UC)死亡的显着风险。适当切除的CT1HG NMIBC的护理标准是静脉内杆菌Calmette -guerin(BCG),具有早期自由基膀胱切除术(RC)的复发性或难治性CT1HG病理学上升到病理学肿瘤-2(pt2)的情况下,大约50%的肌肉肿瘤的病理学上升。原始活检不存在,高达25%的活检将具有淋巴结(LN)转移,这显着增加了癌症特异性死亡的风险。这些观察结果表明,入侵固有椎板的NMIBC患者的一部分面临临床低迷和UC死亡的风险,并且可能受益于更具侵略性的疗法。 因此,长期监视仍然是长期管理的基石,膀胱镜检查代表了80多年来的黄金标准方式。 顺铂 - 吉西他滨(CG)新辅助化学疗法(NAC)为患有RC的肌肉侵入性膀胱癌(MIBC)患者提供病理衰落和改善的总体存活率(OS)。 在新辅助环境中进行的化学疗法具有一些优势:提供有效的全身疗法的能力,而微转移疾病的负担很低,并且在患者的表现状态最佳的环境中给出了(患者更适合,没有肾功能的丧失) ,有资格获得基于顺铂的最佳化疗方案)。 NMIBC中的高风险特征(HRFS)定义为以下:淋巴 - 血管侵袭(LVI),麻醉(EUA)检查(EUA),肿瘤相关的肾结通和变异组织学时检查中的增厚或沉淀。具有原发性尿路上皮成分的肿瘤以及微乳头状,鳞状,肉瘤类动物,嵌套变体,腺体,浆细胞类动物,腺癌或淋巴细胞瘤成分的肿瘤被归类为变异组织学的肿瘤(T1B替代肿瘤也很差。 研究人员假设类似的高风险特征(HRF)可能会识别出在没有肌肉入侵证据的情况下,可以从NAC中受益的高危UC患者。 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 18岁以上的患者证实患有T1B非肌肉浸润性膀胱癌通过活检将接受新辅助化疗 | ||||||||
健康)状况 | 膀胱癌 | ||||||||
干涉 | 药物:新辅助化疗(顺铂 - 吉西他滨) turbt之前的新辅助化疗 其他名称:顺铂-Gemzar | ||||||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
估计入学人数 | 50 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2021年9月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别 |
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年龄 | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04245618 | ||||||||
其他研究ID编号 | NAC中的T1膀胱癌 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
责任方 | Heba Mahmoud Mohamed,Assiut University | ||||||||
研究赞助商 | 阿西特大学 | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 阿西特大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年1月 |