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出境医 / 临床实验 / 非肌肉浸润性T1B膀胱癌的新辅助化疗

非肌肉浸润性T1B膀胱癌的新辅助化疗

研究描述
简要摘要:
我们研究的目的是评估NAC在T1B NMIBC中的好处。

病情或疾病 干预/治疗
膀胱癌药物:新辅助化疗(顺铂 - 吉西他滨)

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 50名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:新辅助化疗在非肌肉浸润性膀胱癌(NMIBC)T1B的保守管理中的作用
估计研究开始日期 2020年7月
估计的初级完成日期 2021年7月
估计 学习完成日期 2021年9月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. NAC在T1B NMIBC中的益处的评估。 [时间范围:基线]
    评估与高风险特征相关的反应。


次要结果度量
  1. 总生存期(OS)和疾病特异性生存期(DSS)。 [时间范围:2年]
    总生存期(OS)和疾病特异性生存期(DSS)。


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年1月26日
第一个发布日期2020年1月29日
上次更新发布日期2020年1月30日
估计研究开始日期2020年7月
估计的初级完成日期2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年1月28日)
NAC在T1B NMIBC中的益处的评估。 [时间范围:基线]
评估与高风险特征相关的反应。
原始主要结果指标
(提交:2020年1月26日)
NAC在T1B NMIBC中的益处的评估。 [时间范围:基线]
评估与高风险特征相关的反应。
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年1月26日)
总生存期(OS)和疾病特异性生存期(DSS)。 [时间范围:2年]
总生存期(OS)和疾病特异性生存期(DSS)。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题非肌肉浸润性T1B膀胱癌的新辅助化疗
官方头衔新辅助化疗在非肌肉浸润性膀胱癌(NMIBC)T1B的保守管理中的作用
简要摘要我们研究的目的是评估NAC在T1B NMIBC中的好处。
详细说明

膀胱癌(BC)是尿路最常见的恶性肿瘤,是美国第四大癌症,2017年估计有79,030例新病例和16,870例死亡。

最常见的表现症状是血尿,大约85%的患者发生。血尿通常是间歇性,总体而无痛的。膀胱烦躁不良,通常以尿频率,紧急性和排练症的形式出现,发生在约20%的患者中。

初始诊断检查通常涉及膀胱镜检查和尿液细胞学。膀胱镜检查是膀胱癌初始诊断和分期的黄金标准。如果检测到膀胱肿块,则进行膀胱肿瘤(TURBT)的经尿道切除术,以进行全发肿瘤分期。切除的膀胱肿瘤标本应包括肌肉,以充分评估肿瘤浸润的深度。如果检测到原位癌(顺式),则可能需要多次随机活检,包括膀胱的几个不同区域和前列腺尿道,以评估参与程度。

对于患有高级肿瘤或肌肉侵入性疾病的患者,建议使用CT或MRI进行腹部成像,以评估局部淋巴结的参与,Loco区域疾病的范围和肾结通疾病的存在。

大约75%的膀胱尿路上皮癌患者患有非肌肉侵入性膀胱癌(NMIBC),要么仅限于粘膜(TA和癌(cis))或入侵层(TA和癌)或入侵层(T1)。临床T1高级(CT1HG)NMIBC的局部复发率最高,并且具有疾病进展,临床低迷和尿路上皮癌(UC)死亡的显着风险。适当切除的CT1HG NMIBC的护理标准是静脉内杆菌Calmette -guerin(BCG),具有早期自由基膀胱切除术(RC)的复发性或难治性CT1HG病理学上升到病理学肿瘤-2(pt2)的情况下,大约50%的肌肉肿瘤的病理学上升。原始活检不存在,高达25%的活检将具有淋巴结(LN)转移,这显着增加了癌症特异性死亡的风险。这些观察结果表明,入侵固有椎板的NMIBC患者的一部分面临临床低迷和UC死亡的风险,并且可能受益于更具侵略性的疗法。

因此,长期监视仍然是长期管理的基石,膀胱镜检查代表了80多年来的黄金标准方式。

顺铂 - 吉西他滨(CG)新辅助化学疗法(NAC)为患有RC的肌肉侵入性膀胱癌(MIBC)患者提供病理衰落和改善的总体存活率(OS)。

在新辅助环境中进行的化学疗法具有一些优势:提供有效的全身疗法的能力,而微转移疾病的负担很低,并且在患者的表现状态最佳的环境中给出了(患者更适合,没有肾功能的丧失) ,有资格获得基于顺铂的最佳化疗方案)。

NMIBC中的高风险特征(HRFS)定义为以下:淋巴 - 血管侵袭(LVI),麻醉(EUA)检查(EUA),肿瘤相关的肾结通和变异组织学时检查中的增厚或沉淀。具有原发性尿路上皮成分的肿瘤以及微乳头状,鳞状,肉瘤类动物,嵌套变体,腺体,浆细胞类动物,腺癌或淋巴细胞瘤成分的肿瘤被归类为变异组织学的肿瘤(T1B替代肿瘤也很差。

研究人员假设类似的高风险特征(HRF)可能会识别出在没有肌肉入侵证据的情况下,可以从NAC中受益的高危UC患者。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群18岁以上的患者证实患有T1B非肌肉浸润性膀胱癌通过活检将接受新辅助化疗
健康)状况膀胱癌
干涉药物:新辅助化疗(顺铂 - 吉西他滨)
turbt之前的新辅助化疗
其他名称:顺铂-Gemzar
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Cambier S,Sylvester RJ,Collette L,Gontero P,Brausi MA,Van Andel G,Kirkels WJ,Silva FC,Oosterlinck W,Prescott S,Kirkali Z,Powell Z,Powell PH,De Reijke TM,TM,Turkeri L,Turkeri L,Turkets S,Collette J. EORTC列表和风险组预测非肌肉侵入性的TA-T1尿路上皮膀胱癌患者的复发,进展和疾病特异性以及总体存活率,并接受了1 - 3年的维持杆菌Calmette-Guérin治疗。 EUR UROL。 2016年1月; 69(1):60-9。 doi:10.1016/j.eururo.2015.06.045。 Epub 2015年7月23日。
  • Tarin TV,Power NE,Ehdaie B,Sfakianos JP,Silberstein JL,Savage CJ,Sjoberg D,Dalbagni G,Bochner BH。用自由基膀胱切除术和淋巴结清切除术治疗的淋巴结阳性膀胱癌:淋巴结阳性水平的影响。 EUR UROL。 2012年5月; 61(5):1025-30。 doi:10.1016/j.eururo.2012.01.049。 Epub 2012 2月7日。
  • Chahal R,Harrison SC。回复:诊断肌肉侵袭和膀胱切除术之间的间隔超过12周,与膀胱癌的预后较差有关。 J Urol。 2003年10月; 170(4 pt 1):1327;作者回复1327。
  • 黑色PC,Brown GA,Dinney CP。变体组织学对用治疗意图治疗的膀胱癌结果的影响。 Urol Oncol。 2009 Jan-Feb; 27(1):3-7。 doi:10.1016/j.urolonc.2007.07.010。 Epub 2008年1月14日。评论。
  • Otto W,Van Rhijn BW,Breyer J,Bertz S,Eckstein M,Mayr R,Lausenmeyer EM,Denzinger S,Burger M,HartmannA。 - 不含T1的T1高级尿路上皮膀胱癌。 Int J Urol。 2018年5月; 25(5):442-449。 doi:10.1111/iju.13532。 EPUB 2018 2月22日。
  • Babjuk M,Burger M,CompératEM,Gontero P,Mostafid AH,Palou J,Van Rhijn Bwg,RouprêtM,Shariat SF,Sylvester R,Sylvester R,Zigeuner R,Capoun O,Cohen D,Cohen D,Escrig JLD,Escrig JLD,Peyronnet B,Peyronnet B,Seisisennet B,Seisennet B,Seisennet b,Seisennet T,Soukup V.欧洲泌尿外科协会非肌肉侵入性膀胱癌(TAT1和现场癌) - 2019年更新。 EUR UROL。 2019年11月; 76(5):639-657。 doi:10.1016/j.eururo.2019.08.016。 Epub 2019 8月20日。
  • Martin-Doyle W,Leow JJ,Orsola A,Chang SL,BellmuntJ。提高高级T1膀胱癌早期膀胱切除术的选择标准:15,215例患者的荟萃分析。 J Clin Oncol。 2015年2月20日; 33(6):643-50。 doi:10.1200/jco.2014.57.6967。 Epub 2015年1月5日。评论。
  • Yoshida S,Koga F,Kobayashi S,Ishii C,Tanaka H,Tanaka H,Komai Y,Komai Y,Saito K,Masuda H,Fujii Y,Kawakami S,Kihara K.肌肉侵入性膀胱癌。 Int J Radiat Oncol Biol Phys。 2012年5月1日; 83(1):E21-7。 doi:10.1016/j.ijrobp.2011.11.065。 Epub 2012 3月11日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年1月26日)
50
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年9月
估计的初级完成日期2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 年龄超过18岁的患者。
  2. 在组织学上,在临床和放射学上确认患有非肌肉浸润性膀胱癌,T1BN0M0,患有膀胱癌
  3. 患者应具有足够血液学,肝和肾功能,包括血红蛋白> 10/dl,绝对嗜中性粒细胞计数≥1,500/mm3,血小板≥100,000,000/mm3,血清比ilirubin <2 mg/mmg/bilirubin <2 mg/mmg/dl,患者应具有足够的血液学,肝和肾功能,具有东部合作肿瘤学群体表现状态(ECOG)0-1。 DL,丙氨酸转氨酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2×正常(ULN),碱性磷酸盐≤5×ULN的上限,以及血清肌酐≤1.5mg/dl或肌酐清除率≥60ml/min。

排除标准:

  1. 具有淋巴结或远处转移的放射学证据的患者。
  2. 上游疾病的过去史,神经内分泌特征。
  3. 基于非环铂的NAC。
  4. 先前对骨盆的放射疗法。
  5. EUA上明显的三维质量。
  6. 已知是第0阶段,T1A,II,III,IV。
  7. 将排除主动严重感染或将排除获得知情同意或心脏病病史的精神病。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:医学博士Heba Sheha +201005054776 beboo0412@gmail.com
联系人:教授Abeer Fayek abeeramin210@yahoo.com
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04245618
其他研究ID编号NAC中的T1膀胱癌
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方Heba Mahmoud Mohamed,Assiut University
研究赞助商阿西特大学
合作者不提供
调查人员
研究主任: Hoda Essa,教授阿西特大学
PRS帐户阿西特大学
验证日期2020年1月
研究描述
简要摘要:
我们研究的目的是评估NAC在T1B NMIBC中的好处。

病情或疾病 干预/治疗
膀胱癌药物:新辅助化疗(顺铂 - 吉西他滨

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 50名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:新辅助化疗在非肌肉浸润性膀胱癌(NMIBC)T1B的保守管理中的作用
估计研究开始日期 2020年7月
估计的初级完成日期 2021年7月
估计 学习完成日期 2021年9月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. NAC在T1B NMIBC中的益处的评估。 [时间范围:基线]
    评估与高风险特征相关的反应。


次要结果度量
  1. 总生存期(OS)和疾病特异性生存期(DSS)。 [时间范围:2年]
    总生存期(OS)和疾病特异性生存期(DSS)。


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年1月26日
第一个发布日期2020年1月29日
上次更新发布日期2020年1月30日
估计研究开始日期2020年7月
估计的初级完成日期2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年1月28日)
NAC在T1B NMIBC中的益处的评估。 [时间范围:基线]
评估与高风险特征相关的反应。
原始主要结果指标
(提交:2020年1月26日)
NAC在T1B NMIBC中的益处的评估。 [时间范围:基线]
评估与高风险特征相关的反应。
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年1月26日)
总生存期(OS)和疾病特异性生存期(DSS)。 [时间范围:2年]
总生存期(OS)和疾病特异性生存期(DSS)。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题非肌肉浸润性T1B膀胱癌的新辅助化疗
官方头衔新辅助化疗在非肌肉浸润性膀胱癌(NMIBC)T1B的保守管理中的作用
简要摘要我们研究的目的是评估NAC在T1B NMIBC中的好处。
详细说明

膀胱癌(BC)是尿路最常见的恶性肿瘤,是美国第四大癌症,2017年估计有79,030例新病例和16,870例死亡。

最常见的表现症状是血尿,大约85%的患者发生。血尿通常是间歇性,总体而无痛的。膀胱烦躁不良,通常以尿频率,紧急性和排练症的形式出现,发生在约20%的患者中。

初始诊断检查通常涉及膀胱镜检查和尿液细胞学。膀胱镜检查是膀胱癌初始诊断和分期的黄金标准。如果检测到膀胱肿块,则进行膀胱肿瘤(TURBT)的经尿道切除术,以进行全发肿瘤分期。切除的膀胱肿瘤标本应包括肌肉,以充分评估肿瘤浸润的深度。如果检测到原位癌(顺式),则可能需要多次随机活检,包括膀胱的几个不同区域和前列腺尿道,以评估参与程度。

对于患有高级肿瘤或肌肉侵入性疾病的患者,建议使用CT或MRI进行腹部成像,以评估局部淋巴结的参与,Loco区域疾病的范围和肾结通疾病的存在。

大约75%的膀胱尿路上皮癌患者患有非肌肉侵入性膀胱癌(NMIBC),要么仅限于粘膜(TA和癌(cis))或入侵层(TA和癌)或入侵层(T1)。临床T1高级(CT1HG)NMIBC的局部复发率最高,并且具有疾病进展,临床低迷和尿路上皮癌(UC)死亡的显着风险。适当切除的CT1HG NMIBC的护理标准是静脉内杆菌Calmette -guerin(BCG),具有早期自由基膀胱切除术(RC)的复发性或难治性CT1HG病理学上升到病理学肿瘤-2(pt2)的情况下,大约50%的肌肉肿瘤的病理学上升。原始活检不存在,高达25%的活检将具有淋巴结(LN)转移,这显着增加了癌症特异性死亡的风险。这些观察结果表明,入侵固有椎板的NMIBC患者的一部分面临临床低迷和UC死亡的风险,并且可能受益于更具侵略性的疗法。

因此,长期监视仍然是长期管理的基石,膀胱镜检查代表了80多年来的黄金标准方式。

顺铂 - 吉西他滨(CG)新辅助化学疗法(NAC)为患有RC的肌肉侵入性膀胱癌(MIBC)患者提供病理衰落和改善的总体存活率(OS)。

在新辅助环境中进行的化学疗法具有一些优势:提供有效的全身疗法的能力,而微转移疾病的负担很低,并且在患者的表现状态最佳的环境中给出了(患者更适合,没有肾功能的丧失) ,有资格获得基于顺铂的最佳化疗方案)。

NMIBC中的高风险特征(HRFS)定义为以下:淋巴 - 血管侵袭(LVI),麻醉(EUA)检查(EUA),肿瘤相关的肾结通和变异组织学时检查中的增厚或沉淀。具有原发性尿路上皮成分的肿瘤以及微乳头状,鳞状,肉瘤类动物,嵌套变体,腺体,浆细胞类动物,腺癌或淋巴细胞瘤成分的肿瘤被归类为变异组织学的肿瘤(T1B替代肿瘤也很差。

研究人员假设类似的高风险特征(HRF)可能会识别出在没有肌肉入侵证据的情况下,可以从NAC中受益的高危UC患者。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群18岁以上的患者证实患有T1B非肌肉浸润性膀胱癌通过活检将接受新辅助化疗
健康)状况膀胱癌
干涉药物:新辅助化疗(顺铂 - 吉西他滨
turbt之前的新辅助化疗
其他名称:顺铂-Gemzar
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Cambier S,Sylvester RJ,Collette L,Gontero P,Brausi MA,Van Andel G,Kirkels WJ,Silva FC,Oosterlinck W,Prescott S,Kirkali Z,Powell Z,Powell PH,De Reijke TM,TM,Turkeri L,Turkeri L,Turkets S,Collette J. EORTC列表和风险组预测非肌肉侵入性的TA-T1尿路上皮膀胱癌患者的复发,进展和疾病特异性以及总体存活率,并接受了1 - 3年的维持杆菌Calmette-Guérin治疗。 EUR UROL。 2016年1月; 69(1):60-9。 doi:10.1016/j.eururo.2015.06.045。 Epub 2015年7月23日。
  • Tarin TV,Power NE,Ehdaie B,Sfakianos JP,Silberstein JL,Savage CJ,Sjoberg D,Dalbagni G,Bochner BH。用自由基膀胱切除术和淋巴结清切除术治疗的淋巴结阳性膀胱癌淋巴结阳性水平的影响。 EUR UROL。 2012年5月; 61(5):1025-30。 doi:10.1016/j.eururo.2012.01.049。 Epub 2012 2月7日。
  • Chahal R,Harrison SC。回复:诊断肌肉侵袭和膀胱切除术之间的间隔超过12周,与膀胱癌的预后较差有关。 J Urol。 2003年10月; 170(4 pt 1):1327;作者回复1327。
  • 黑色PC,Brown GA,Dinney CP。变体组织学对用治疗意图治疗的膀胱癌结果的影响。 Urol Oncol。 2009 Jan-Feb; 27(1):3-7。 doi:10.1016/j.urolonc.2007.07.010。 Epub 2008年1月14日。评论。
  • Otto W,Van Rhijn BW,Breyer J,Bertz S,Eckstein M,Mayr R,Lausenmeyer EM,Denzinger S,Burger M,HartmannA。 - 不含T1的T1高级尿路上皮膀胱癌。 Int J Urol。 2018年5月; 25(5):442-449。 doi:10.1111/iju.13532。 EPUB 2018 2月22日。
  • Babjuk M,Burger M,CompératEM,Gontero P,Mostafid AH,Palou J,Van Rhijn Bwg,RouprêtM,Shariat SF,Sylvester R,Sylvester R,Zigeuner R,Capoun O,Cohen D,Cohen D,Escrig JLD,Escrig JLD,Peyronnet B,Peyronnet B,Seisisennet B,Seisennet B,Seisennet b,Seisennet T,Soukup V.欧洲泌尿外科协会非肌肉侵入性膀胱癌(TAT1和现场癌) - 2019年更新。 EUR UROL。 2019年11月; 76(5):639-657。 doi:10.1016/j.eururo.2019.08.016。 Epub 2019 8月20日。
  • Martin-Doyle W,Leow JJ,Orsola A,Chang SL,BellmuntJ。提高高级T1膀胱癌早期膀胱切除术的选择标准:15,215例患者的荟萃分析。 J Clin Oncol。 2015年2月20日; 33(6):643-50。 doi:10.1200/jco.2014.57.6967。 Epub 2015年1月5日。评论。
  • Yoshida S,Koga F,Kobayashi S,Ishii C,Tanaka H,Tanaka H,Komai Y,Komai Y,Saito K,Masuda H,Fujii Y,Kawakami S,Kihara K.肌肉侵入性膀胱癌。 Int J Radiat Oncol Biol Phys。 2012年5月1日; 83(1):E21-7。 doi:10.1016/j.ijrobp.2011.11.065。 Epub 2012 3月11日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年1月26日)
50
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年9月
估计的初级完成日期2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 年龄超过18岁的患者。
  2. 在组织学上,在临床和放射学上确认患有非肌肉浸润性膀胱癌,T1BN0M0,患有膀胱癌
  3. 患者应具有足够血液学,肝和肾功能,包括血红蛋白> 10/dl,绝对嗜中性粒细胞计数≥1,500/mm3,血小板≥100,000,000/mm3,血清比ilirubin <2 mg/mmg/bilirubin <2 mg/mmg/dl,患者应具有足够的血液学,肝和肾功能,具有东部合作肿瘤学群体表现状态(ECOG)0-1。 DL,丙氨酸转氨酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2×正常(ULN),碱性磷酸盐≤5×ULN的上限,以及血清肌酐≤1.5mg/dl或肌酐清除率≥60ml/min

排除标准:

  1. 具有淋巴结或远处转移的放射学证据的患者。
  2. 上游疾病的过去史,神经内分泌特征。
  3. 基于非环铂的NAC
  4. 先前对骨盆的放射疗法。
  5. EUA上明显的三维质量。
  6. 已知是第0阶段,T1A,II,III,IV。
  7. 将排除主动严重感染或将排除获得知情同意或心脏病病史的精神病。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:医学博士Heba Sheha +201005054776 beboo0412@gmail.com
联系人:教授Abeer Fayek abeeramin210@yahoo.com
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04245618
其他研究ID编号NAC中的T1膀胱癌
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方Heba Mahmoud Mohamed,Assiut University
研究赞助商阿西特大学
合作者不提供
调查人员
研究主任: Hoda Essa,教授阿西特大学
PRS帐户阿西特大学
验证日期2020年1月

治疗医院