病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
纤维肌痛 | 饮食补充剂:特级初榨橄榄油饮食补充剂:精制橄榄油 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 24名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
掩盖说明: | 患者对使用未标记瓶消耗的橄榄油视而不见。 患者的血液样本中的编码数被用来盲目研究者。 |
主要意图: | 基础科学 |
官方标题: | 纤维肌痛和氧化应激。橄榄油消耗的影响 |
实际学习开始日期 : | 2020年1月15日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年3月 |
估计 学习完成日期 : | 2020年3月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:特级初榨橄榄油 纤维肌痛的妇女将消耗特级初榨橄榄油。 | 饮食补充:特级初榨橄榄油 在开始进行为期3周的饮食试验之前,参与者将进行为期2周的冲洗期,在此期间,他们将Roo(每天50毫升持续2周),因为他们是定期食用橄榄油的人群的一部分。 TAR之后,该组的患者将在3周内消耗50 mL/天的有机EVOO。每个参与者的生化标记和临床参数将在3周治疗期之前和之后确定。 |
实验:精制橄榄油 纤维肌痛的妇女将消耗精制的橄榄油。 | 饮食补充:精制橄榄油 在开始进行为期3周的饮食试验之前,参与者将进行为期2周的冲洗期,在此期间,他们将Roo(每天50毫升持续2周),因为他们是定期食用橄榄油的人群的一部分。 TAR之后,该组的患者将消耗50 mL/天的ROO 3周。每个参与者的生化标记和临床参数将在3周治疗期之前和之后确定。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
西班牙 | |
弗朗西斯科·莫利纳·奥尔特加(Francisco Molina Ortega) | |
Jaén,西班牙,23009 |
首席研究员: | 玛丽亚·路易莎·德尔(MaríaLuisadel Moral),医学博士 | Jaen大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年1月19日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年1月29日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年1月29日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月15日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年3月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 纤维肌痛和橄榄油 | ||||
官方标题ICMJE | 纤维肌痛和氧化应激。橄榄油消耗的影响 | ||||
简要摘要 | 我们最近报道了纤维肌痛患者的促血栓性状态,这些患者可能会增加与血栓形成相关的心血管疾病的风险。几项研究表明,橄榄油的心脏保护性,抗血栓形成和抗炎特性。该研究的目的是研究具有不同抗氧化剂含量的两种类型的橄榄油对与血栓形成相关的参数的影响,一氧化氮,炎症,脂质概况和皮质醇以及纤维肌痛女性的健康相关参数。 | ||||
详细说明 | 目的: 本研究的目的是研究具有不同抗氧化剂含量的两种橄榄油对心血管危险因素(血液凝集参数,血小板指数,红细胞计数,炎症标记,脂质概况,脂质氧化物,一氧化氮和皮质醇)的影响。被诊断为纤维肌痛。研究人员将确定与血栓形成相关的参数(纤维蛋白原水平,凝血酶原时间,凝血酶原活性,头孢盐时间,血小板计数,血小板分布宽度[PDW],平均血小板体积[MPV],血小板灌木,血小板灌木,红细胞[RBC] [RBC]淋巴细胞比[NLR],血小板与淋巴细胞比[PLR]),炎症标记(介绍列鲁金6 [IL-6],IL-6],IL-10,C反应蛋白[CRP],红细胞降压率(ESR)(ESR)(ESR) ,一氧化氮水平,脂质谱和皮质醇水平。 参与者: 这项研究将按照世界医学协会赫尔辛基宣言的规定进行。 研究小组将联系西班牙与纤维肌痛患者,Afixa(西班牙Jaén的纤维肌痛协会),以找到参与研究的患者。研究人员将在Jaén大学(西班牙)卫生科学学院实验室中召集患者,以获取一些感兴趣的数据(年龄,BMI,其他慢性疾病,妊娠,泌乳和药物)。基于这些数据,研究人员将选择纤维肌痛组。在对实验室的第二次访问中,所有患者将签署知情同意书,将采集血液样本,并完成几项问卷(纤维肌痛影响问卷,视觉类似量表,简短的表格12健康调查)。 纤维肌痛的女性先前将被专业的风湿病学家诊断为纤维肌痛,并符合美国风湿病学院(ACR)纤维肌痛的标准。排除标准将是任何其他慢性疾病(糖尿病,高血压,类风湿关节炎,肝炎,癌症或缺血性心脏病),血脂异常,妊娠,泌乳或II级肥胖(BMI≥35kg/m2)。任何参与者都不会接受抗凝剂,皮质类固醇,雌激素,镇痛药或抗炎药的治疗,并且只有在我们研究开始之前至少2个月停止使用它们时才将其包括在内。没有人会定期食用酒精,所有人都将是非吸烟者。所有参与者将久坐。 研究设计:将进行一项随机,控制,双盲营养试验。该试验将包括在3周内具有不同抗氧化剂含量(EVOO或ROO)的两种有机橄榄油之一的食用50毫升/天。短期营养试验(例如目前)可能会在长期试验方面具有某些优势,因为它允许患者遵守与其他抗氧化剂有关的更严格,更受控的饮食。通过这种方式,其他抗氧化剂可能会受到限制的干扰,这可能会因患者生活方式的可能变化而干扰,这也可能改变结果。 参与者将被随机分配给两个组之一:EVOO和ROO。在开始进行为期3周的饮食试验之前,参与者将进行为期2周的冲洗期,在此期间,他们将Roo(每天50毫升持续2周),因为他们是定期食用橄榄油的人群的一部分。每个参与者的生化标记和临床参数将在3周治疗期之前和之后确定。 有机橄榄油将从Olifarma SL(西班牙格拉纳达)获得。橄榄油将被类似地包装,并且参与者将对他们将消耗的橄榄油类型蒙蔽。参与者将食用治疗橄榄油生生,但将使用ROO进行烹饪,以保持其对抗氧化剂不变的摄入。调查人员将为整个家庭提供足够数量的烹饪ROO。研究人员将通过24小时的召回来估计参与者的摄入量,即在试验开始时他们将完成3天(2个工作日和一天休息)。研究人员将使用3天内获得的值的平均值来计算参与者的能量摄入量(kcals/day)和大量营养素的摄入量(碳水化合物[g/day],脂质[g/day]和蛋白质[g/day [g/day) ])和微量营养素,尤其是可能具有抗氧化作用的人,包括维生素C,维生素A,铜,锌和硒。基于此分析,研究人员将为所有参与者提供饮食建议,重点关注每个参与者应改进的方面。试验开始和结束时参与者的重量的数据将记录。调查人员将要求参与者在试验结束时返回所有治疗橄榄油容器(消费和未耗时的容器),以控制橄榄油消费量(即,每个参与者将返回的空和完整容器的计数)。 血液样本的血液收集和制备:过夜禁食后,静脉血液将在清晨从原头静脉中吸收到几个带有抗凝剂和无抗凝剂管的管。在室温下,将允许无抗凝管的血液凝结30分钟。然后将抗凝剂和无抗凝剂管以3500 rpm离心5分钟,分别在4°C下获得血浆和血清样品。血液将始终在一天中的同一时间抽取,以避免昼夜节律的变化。与血栓形成相关的参数(纤维蛋白原水平,凝血酶蛋白时间,凝血酶原活性,头孢氨酸时间,血小板计数,血小板分布宽度[PDW],平均血小板体积[MPV],血小板cr,红细胞,红细胞[RBC]在血浆样品中确定[NLR]和血小板与淋巴细胞比[PLR])和红细胞沉积率(ESR)。在血清样品中测量了炎性标记(白介素6 [IL-6],IL-10,C反应蛋白[CRP]),一氧化氮水平,脂质谱和皮质醇水平。 参与者的临床特征:研究人员将从参与者的访谈和问卷调查中获取人口统计和临床数据。同一专家将在整个研究中进行所有测量和测试。抽血后,问卷将立即完成。研究人员将使用西班牙语版本的纤维肌痛影响问卷(FIQ)评估纤维肌痛患者的日常生活活动能力。 FIQ评分是研究人员通常用于估计纤维肌痛严重程度的仪器,范围从0到100。将通过视觉模拟量表(VAS; 10 cm)在纤维肌痛患者中评估自我报告的肌肉骨骼疼痛。对于这两种仪器,得分较高,反映出症状较差。研究人员将使用西班牙版本的12项短形式健康调查(SF-12 )。分数从0到100不等,较低的值反映了健康状况较差。 生化参数的确定 一氧化氮(NO)测量:通过使用基于臭氧化学发光的方法测量硝酸盐/亚硝酸盐和S-硝酸盐化合物(NOX),可以间接量化无生产。用NaOH 0.8 N和ZnSO4 16%溶液脱离解冻的血清等分试样。 NOX的总量将如前所述确定(Rus等,2011),使用Sievers Instruments,Model NOA 280i(GE Analytical Instruments,Colorado(CO),美国)。 炎症标记的测定:IL-6水平将通过使用接入免疫测定系统(Beckman Coulter)的化学发光免疫测定确定。 IL-10水平将通过使用MLX™发光计(Dynex Technologies,Chantilly,VA)进行化学发光免疫酶测定法测量。 CRP将使用AU 5800分析仪(Beckman Coulter)进行测量。 皮质醇测量:皮质醇水平将在血清样品中通过使用Axsym分析仪(美国伊利诺伊州Abbott Laboratories(IL))在血清样品中通过荧光极化免疫测定确定。 脂质谱的确定:血清脂质曲线(总胆固醇,高密度脂蛋白[HDL] - 胆固醇,甘油三酸酯,甘油三酸酯,载脂蛋白A1和载脂蛋白B)将通过使用Olympus AU 5400 Analyzer(Beckman Coulter)(Beckman Coulter)测量。低密度脂蛋白(LDL) - 胆固醇水平将通过弗里德瓦尔方程间接估计。同型半胱氨酸的水平将通过使用Axsym分析仪(Abbott Laboratories)的荧光偏振化度测定确定。研究人员将通过测量硫巴比妥酸反应性物质(TBARS)来确定脂质过氧化,这是脂质过氧化的良好指标,这是氧化应激的主要标志。按照制造商的建议,将在血浆样品中通过分光光度测定TBARS(TBARS ASSAY KIT,OXITEK,CATALOG。0801192)。 测定与血栓形成相关的参数:使用BCS XP分析仪(SIEMENS HEALTERIZER,ERLANGEN,德国Erlangen,Germany)确定血液凝集参数(纤维蛋白原水平,凝血酶蛋白时间,凝血酶原活性和头孢氨酸时间)。研究人员将测量血小板功能的决定因素(血小板计数,血小板分布宽度[PDW]和平均血小板体积[MPV])和红细胞(RBC),中性粒细胞和淋巴细胞计数在血浆中通过流式细胞仪中的等离子体样品中的流体仪,使用Advia 2120分析仪(西门子卫生仪,德国埃尔兰根)。 样本量评估:使用ENE 3.0软件(GlaxoSmithKline)估算了样本量。样本量根据丙二醛的水平进行了估计(Gassió等,2008)。假设单方面假设,假设I型误差的概率为5%,β风险为0.10,标准偏差为1.4,则认为10名患者是研究的必要条件,即总共20例患者。如果假定患者损失的10%,则最小样本量为24名患者,研究的每个分支将需要12例。 统计分析:数据的统计分析将使用Windows的统计软件包IBM SPSS统计24(SPSS Inc,芝加哥,伊利诺伊州)进行。 Kolmogorov-Smirnov检验和Levenne测试将分别进行测试正态性和同质性。 为了分析量度和后措施之间每种橄榄油的影响,通过双向方差分析测试了正态分布和方差均匀性原理的数据。统计意义将通过应用未配对的学生的t检验来比较均值之间的差异来确定。未遵循正态分布或均质性原理的数据将使用Scheirer-Ray-Hare检验进行测试,Scheirer-ray-hare检验是双向ANOVA的非参数等效物。统计显着性将通过应用Mann-Whitney U检验来比较均值之间的差异来确定。 为了分析橄榄油类型的效果,所有值都将转换为三角分数(即,PRE后值),此后将通过未配对的学生t检验或Mann-Whitney U检验进行测试数据的。 效果大小将使用CohenSD进行参数测试计算,而ETA平方(η²)进行非参数测试。 COHENSD的值为0.2、0.5和0.8的值分别对应于效应大小的经典Cohen谱带,分别为小,中和大。 η²的值分别为0.02、0.13和0.26,分别对应于小,中和大效应大小。研究人员将统计显着性水平设置为p <0.05。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 掩蔽:双重(参与者,调查员) 掩盖说明: 患者对使用未标记瓶消耗的橄榄油视而不见。 患者的血液样本中的编码数被用来盲目研究者。 | ||||
条件ICMJE | 纤维肌痛 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
实际注册ICMJE | 24 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年3月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年3月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04245592 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | AGR-6235 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Jaén大学Francisco Molina Ortega | ||||
研究赞助商ICMJE | Jaén大学 | ||||
合作者ICMJE | Junta deAndalucía | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Jaén大学 | ||||
验证日期 | 2020年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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纤维肌痛 | 饮食补充剂:特级初榨橄榄油饮食补充剂:精制橄榄油 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 24名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
掩盖说明: | 患者对使用未标记瓶消耗的橄榄油视而不见。 患者的血液样本中的编码数被用来盲目研究者。 |
主要意图: | 基础科学 |
官方标题: | 纤维肌痛和氧化应激。橄榄油消耗的影响 |
实际学习开始日期 : | 2020年1月15日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年3月 |
估计 学习完成日期 : | 2020年3月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:特级初榨橄榄油 纤维肌痛的妇女将消耗特级初榨橄榄油。 | 饮食补充:特级初榨橄榄油 在开始进行为期3周的饮食试验之前,参与者将进行为期2周的冲洗期,在此期间,他们将Roo(每天50毫升持续2周),因为他们是定期食用橄榄油的人群的一部分。 TAR之后,该组的患者将在3周内消耗50 mL/天的有机EVOO。每个参与者的生化标记和临床参数将在3周治疗期之前和之后确定。 |
实验:精制橄榄油 纤维肌痛的妇女将消耗精制的橄榄油。 | 饮食补充:精制橄榄油 在开始进行为期3周的饮食试验之前,参与者将进行为期2周的冲洗期,在此期间,他们将Roo(每天50毫升持续2周),因为他们是定期食用橄榄油的人群的一部分。 TAR之后,该组的患者将消耗50 mL/天的ROO 3周。每个参与者的生化标记和临床参数将在3周治疗期之前和之后确定。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
西班牙 | |
弗朗西斯科·莫利纳·奥尔特加(Francisco Molina Ortega) | |
Jaén,西班牙,23009 |
首席研究员: | 玛丽亚·路易莎·德尔(MaríaLuisadel Moral),医学博士 | Jaen大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年1月19日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年1月29日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年1月29日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月15日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年3月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 纤维肌痛和橄榄油 | ||||
官方标题ICMJE | 纤维肌痛和氧化应激。橄榄油消耗的影响 | ||||
简要摘要 | 我们最近报道了纤维肌痛患者的促血栓性状态,这些患者可能会增加与血栓形成' target='_blank'>血栓形成相关的心血管疾病的风险。几项研究表明,橄榄油的心脏保护性,抗血栓形成' target='_blank'>血栓形成和抗炎特性。该研究的目的是研究具有不同抗氧化剂含量的两种类型的橄榄油对与血栓形成' target='_blank'>血栓形成相关的参数的影响,一氧化氮,炎症,脂质概况和皮质醇以及纤维肌痛女性的健康相关参数。 | ||||
详细说明 | 目的: 本研究的目的是研究具有不同抗氧化剂含量的两种橄榄油对心血管危险因素(血液凝集参数,血小板指数,红细胞计数,炎症标记,脂质概况,脂质氧化物,一氧化氮和皮质醇)的影响。被诊断为纤维肌痛。研究人员将确定与血栓形成' target='_blank'>血栓形成相关的参数(纤维蛋白原水平,凝血酶原时间,凝血酶原活性,头孢盐时间,血小板计数,血小板分布宽度[PDW],平均血小板体积[MPV],血小板灌木,血小板灌木,红细胞[RBC] [RBC]淋巴细胞比[NLR],血小板与淋巴细胞比[PLR]),炎症标记(介绍列鲁金6 [IL-6],IL-6],IL-10,C反应蛋白[CRP],红细胞降压率(ESR)(ESR)(ESR) ,一氧化氮水平,脂质谱和皮质醇水平。 参与者: 这项研究将按照世界医学协会赫尔辛基宣言的规定进行。 研究小组将联系西班牙与纤维肌痛患者,Afixa(西班牙Jaén的纤维肌痛协会),以找到参与研究的患者。研究人员将在Jaén大学(西班牙)卫生科学学院实验室中召集患者,以获取一些感兴趣的数据(年龄,BMI,其他慢性疾病,妊娠,泌乳和药物)。基于这些数据,研究人员将选择纤维肌痛组。在对实验室的第二次访问中,所有患者将签署知情同意书,将采集血液样本,并完成几项问卷(纤维肌痛影响问卷,视觉类似量表,简短的表格12健康调查)。 纤维肌痛的女性先前将被专业的风湿病' target='_blank'>风湿病学家诊断为纤维肌痛,并符合美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院(ACR)纤维肌痛的标准。排除标准将是任何其他慢性疾病(糖尿病,高血压,类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎,肝炎,癌症或缺血性心脏病),血脂异常,妊娠,泌乳或II级肥胖(BMI≥35kg/m2)。任何参与者都不会接受抗凝剂,皮质类固醇,雌激素,镇痛药或抗炎药的治疗,并且只有在我们研究开始之前至少2个月停止使用它们时才将其包括在内。没有人会定期食用酒精,所有人都将是非吸烟者。所有参与者将久坐。 研究设计:将进行一项随机,控制,双盲营养试验。该试验将包括在3周内具有不同抗氧化剂含量(EVOO或ROO)的两种有机橄榄油之一的食用50毫升/天。短期营养试验(例如目前)可能会在长期试验方面具有某些优势,因为它允许患者遵守与其他抗氧化剂有关的更严格,更受控的饮食。通过这种方式,其他抗氧化剂可能会受到限制的干扰,这可能会因患者生活方式的可能变化而干扰,这也可能改变结果。 参与者将被随机分配给两个组之一:EVOO和ROO。在开始进行为期3周的饮食试验之前,参与者将进行为期2周的冲洗期,在此期间,他们将Roo(每天50毫升持续2周),因为他们是定期食用橄榄油的人群的一部分。每个参与者的生化标记和临床参数将在3周治疗期之前和之后确定。 有机橄榄油将从Olifarma SL(西班牙格拉纳达)获得。橄榄油将被类似地包装,并且参与者将对他们将消耗的橄榄油类型蒙蔽。参与者将食用治疗橄榄油生生,但将使用ROO进行烹饪,以保持其对抗氧化剂不变的摄入。调查人员将为整个家庭提供足够数量的烹饪ROO。研究人员将通过24小时的召回来估计参与者的摄入量,即在试验开始时他们将完成3天(2个工作日和一天休息)。研究人员将使用3天内获得的值的平均值来计算参与者的能量摄入量(kcals/day)和大量营养素的摄入量(碳水化合物[g/day],脂质[g/day]和蛋白质[g/day [g/day) ])和微量营养素,尤其是可能具有抗氧化作用的人,包括维生素C,维生素A,铜,锌和硒。基于此分析,研究人员将为所有参与者提供饮食建议,重点关注每个参与者应改进的方面。试验开始和结束时参与者的重量的数据将记录。调查人员将要求参与者在试验结束时返回所有治疗橄榄油容器(消费和未耗时的容器),以控制橄榄油消费量(即,每个参与者将返回的空和完整容器的计数)。 血液样本的血液收集和制备:过夜禁食后,静脉血液将在清晨从原头静脉中吸收到几个带有抗凝剂和无抗凝剂管的管。在室温下,将允许无抗凝管的血液凝结30分钟。然后将抗凝剂和无抗凝剂管以3500 rpm离心5分钟,分别在4°C下获得血浆和血清样品。血液将始终在一天中的同一时间抽取,以避免昼夜节律的变化。与血栓形成' target='_blank'>血栓形成相关的参数(纤维蛋白原水平,凝血酶蛋白时间,凝血酶原活性,头孢氨酸时间,血小板计数,血小板分布宽度[PDW],平均血小板体积[MPV],血小板cr,红细胞,红细胞[RBC]在血浆样品中确定[NLR]和血小板与淋巴细胞比[PLR])和红细胞沉积率(ESR)。在血清样品中测量了炎性标记(白介素6 [IL-6],IL-10,C反应蛋白[CRP]),一氧化氮水平,脂质谱和皮质醇水平。 参与者的临床特征:研究人员将从参与者的访谈和问卷调查中获取人口统计和临床数据。同一专家将在整个研究中进行所有测量和测试。抽血后,问卷将立即完成。研究人员将使用西班牙语版本的纤维肌痛影响问卷(FIQ)评估纤维肌痛患者的日常生活活动能力。 FIQ评分是研究人员通常用于估计纤维肌痛严重程度的仪器,范围从0到100。将通过视觉模拟量表(VAS; 10 cm)在纤维肌痛患者中评估自我报告的肌肉骨骼疼痛。对于这两种仪器,得分较高,反映出症状较差。研究人员将使用西班牙版本的12项短形式健康调查(SF-12 )。分数从0到100不等,较低的值反映了健康状况较差。 生化参数的确定 一氧化氮(NO)测量:通过使用基于臭氧化学发光的方法测量硝酸盐/亚硝酸盐和S-硝酸盐化合物(NOX),可以间接量化无生产。用NaOH 0.8 N和ZnSO4 16%溶液脱离解冻的血清等分试样。 NOX的总量将如前所述确定(Rus等,2011),使用Sievers Instruments,Model NOA 280i(GE Analytical Instruments,Colorado(CO),美国)。 炎症标记的测定:IL-6水平将通过使用接入免疫测定系统(Beckman Coulter)的化学发光免疫测定确定。 IL-10水平将通过使用MLX™发光计(Dynex Technologies,Chantilly,VA)进行化学发光免疫酶测定法测量。 CRP将使用AU 5800分析仪(Beckman Coulter)进行测量。 皮质醇测量:皮质醇水平将在血清样品中通过使用Axsym分析仪(美国伊利诺伊州Abbott Laboratories(IL))在血清样品中通过荧光极化免疫测定确定。 脂质谱的确定:血清脂质曲线(总胆固醇,高密度脂蛋白[HDL] - 胆固醇,甘油三酸酯,甘油三酸酯,脂蛋白' target='_blank'>载脂蛋白A1和脂蛋白' target='_blank'>载脂蛋白B)将通过使用Olympus AU 5400 Analyzer(Beckman Coulter)(Beckman Coulter)测量。低密度脂蛋白(LDL) - 胆固醇水平将通过弗里德瓦尔方程间接估计。同型半胱氨酸的水平将通过使用Axsym分析仪(Abbott Laboratories)的荧光偏振化度测定确定。研究人员将通过测量硫巴比妥酸反应性物质(TBARS)来确定脂质过氧化,这是脂质过氧化的良好指标,这是氧化应激的主要标志。按照制造商的建议,将在血浆样品中通过分光光度测定TBARS(TBARS ASSAY KIT,OXITEK,CATALOG。0801192)。 测定与血栓形成' target='_blank'>血栓形成相关的参数:使用BCS XP分析仪(SIEMENS HEALTERIZER,ERLANGEN,德国Erlangen,Germany)确定血液凝集参数(纤维蛋白原水平,凝血酶蛋白时间,凝血酶原活性和头孢氨酸时间)。研究人员将测量血小板功能的决定因素(血小板计数,血小板分布宽度[PDW]和平均血小板体积[MPV])和红细胞(RBC),中性粒细胞和淋巴细胞计数在血浆中通过流式细胞仪中的等离子体样品中的流体仪,使用Advia 2120分析仪(西门子卫生仪,德国埃尔兰根)。 样本量评估:使用ENE 3.0软件(GlaxoSmithKline)估算了样本量。样本量根据丙二醛的水平进行了估计(Gassió等,2008)。假设单方面假设,假设I型误差的概率为5%,β风险为0.10,标准偏差为1.4,则认为10名患者是研究的必要条件,即总共20例患者。如果假定患者损失的10%,则最小样本量为24名患者,研究的每个分支将需要12例。 统计分析:数据的统计分析将使用Windows的统计软件包IBM SPSS统计24(SPSS Inc,芝加哥,伊利诺伊州)进行。 Kolmogorov-Smirnov检验和Levenne测试将分别进行测试正态性和同质性。 为了分析量度和后措施之间每种橄榄油的影响,通过双向方差分析测试了正态分布和方差均匀性原理的数据。统计意义将通过应用未配对的学生的t检验来比较均值之间的差异来确定。未遵循正态分布或均质性原理的数据将使用Scheirer-Ray-Hare检验进行测试,Scheirer-ray-hare检验是双向ANOVA的非参数等效物。统计显着性将通过应用Mann-Whitney U检验来比较均值之间的差异来确定。 为了分析橄榄油类型的效果,所有值都将转换为三角分数(即,PRE后值),此后将通过未配对的学生t检验或Mann-Whitney U检验进行测试数据的。 效果大小将使用CohenSD进行参数测试计算,而ETA平方(η²)进行非参数测试。 COHENSD的值为0.2、0.5和0.8的值分别对应于效应大小的经典Cohen谱带,分别为小,中和大。 η²的值分别为0.02、0.13和0.26,分别对应于小,中和大效应大小。研究人员将统计显着性水平设置为p <0.05。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 掩蔽:双重(参与者,调查员) 掩盖说明: 患者对使用未标记瓶消耗的橄榄油视而不见。 患者的血液样本中的编码数被用来盲目研究者。 | ||||
条件ICMJE | 纤维肌痛 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | |||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
实际注册ICMJE | 24 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年3月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年3月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04245592 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | AGR-6235 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Jaén大学Francisco Molina Ortega | ||||
研究赞助商ICMJE | Jaén大学 | ||||
合作者ICMJE | Junta deAndalucía | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Jaén大学 | ||||
验证日期 | 2020年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |