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出境医 / 临床实验 / 前列腺动脉栓塞与LUTS/BPH的药物治疗（移情）

前列腺动脉栓塞与LUTS/BPH的药物治疗（移情）

研究描述
简要摘要：
这项研究比较了前列腺动脉栓塞和药物治疗在治疗较低的尿路症状与WIT前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生有关的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生性药物治疗前列腺动脉栓塞微创治疗程序：前列腺动脉栓塞（PAE）药物：药物治疗阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 425名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述： 1：1随机对照研究
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：前列腺动脉栓塞与药物治疗的较低尿路症状继发于前列腺增生：多中心随机对照试验
估计研究开始日期 ： 2021年9月
估计的初级完成日期 ： 2022年12月
估计 学习完成日期 ： 2025年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：前列腺动脉栓塞（PAE）
PAE将通过熟悉该程序并根据既定技术的介入放射学家作为住院或门诊程序进行。在局部麻醉下，将单侧股鞘放在右股动脉中。前列腺动脉供应是通过选择性内部动脉造影来鉴定的。前列腺动脉通过使用250-600μm微球选择性导管插入和栓塞。如果可能的话，请双边进行PAE，并在栓塞后血管造影的前列腺动脉中没有正常的前列腺和流动性停滞的情况下被认为是成功的。
程序：前列腺动脉栓塞（PAE）
前列腺动脉栓塞将根据局部麻醉，根据建立良好和标准化的技术进行。

安慰剂比较器：药物治疗
根据EAU建议，将使用α1阻滞剂和5α-还原酶抑制剂进行药物治疗。因此，小于40毫升的前列腺大小的患者每天将用0.4 mg的tamsulosin治疗，而在完整的研究随访期间，每天将用0.4 mg Tamsulosin加0.5 mg dutasteride治疗0.4 mg tamsulosin and 0.5 mg Dutasteride。
药物：药物治疗
药物治疗将根据EAU建议使用α1阻滞剂和5α-还原酶抑制剂进行

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 国际前列腺症状评分（IPSS）[时间范围：治疗开始后24个月]
    国际前列腺症状评分（IPSS）测量与前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生（BPH）相关的症状程度。值范围0-35点。较高的值表明更严重的症状。


次要结果度量 ：
  1. 国际前列腺症状评分（IPSS）[时间范围：治疗开始后6周]
    国际前列腺症状评分（IPSS）测量与前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生（BPH）相关的症状程度。值范围0-35点。较高的值表明更严重的症状。

  2. 国际前列腺症状评分（IPSS）[时间范围：治疗开始后6个月]
    国际前列腺症状评分（IPSS）测量与前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生（BPH）相关的症状程度。值范围0-35点。较高的值表明更严重的症状。

  3. 国际前列腺症状评分（IPSS）[时间范围：治疗开始后1年]
    国际前列腺症状评分（IPSS）测量与前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生（BPH）相关的症状程度。值范围0-35点。较高的值表明更严重的症状。

  4. 国际前列腺症状评分（IPSS）[时间范围：治疗开始后5年]
    国际前列腺症状评分（IPSS）测量与前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生（BPH）相关的症状程度。值范围0-35点。较高的值表明更严重的症状。

  5. 自我评估的目标成就（SAGA）[时间范围：治疗开始后6周]
    SAGA是一个关注个人治疗目标的舞会SAGA是一项患者报告的结果指标，专注于个人治疗目标

  6. 自我评估的目标成就（SAGA）[时间范围：治疗开始后6个月]
    SAGA是一个关注个人治疗目标的舞会SAGA是一项患者报告的结果指标，重点是个人治疗，是一个关注个人治疗目标的舞会

  7. 自我评估的目标成就（SAGA）[时间范围：治疗开始后1年]
    SAGA是一个关注个人治疗目标的舞会SAGA是一项患者报告的结果指标，专注于个人治疗目标

  8. 自我评估的目标成就（SAGA）[时间范围：治疗开始后2年]
    SAGA是一个关注个人治疗目标的舞会SAGA是一项患者报告的结果指标，专注于个人治疗目标

  9. 自我评估的目标成就（SAGA）[时间范围：治疗开始后5年]
    SAGA是一个关注个人治疗目标的舞会SAGA是一项患者报告的结果指标，专注于个人治疗目标

  10. 最大尿流（QMAX）[时间范围：治疗开始后6周]
    尿流将通过游离尿流仪测量，并以ML每秒记录。较高的值表示更好的最大尿流。

  11. 最大尿流（QMAX）[时间范围：治疗开始后6个月]
    尿流将通过游离尿流仪测量，并以ML每秒记录。较高的值表示更好的最大尿流。

  12. 最大尿流（QMAX）[时间范围：治疗开始后1年]
    尿流将通过游离尿流仪测量，并以ML每秒记录。较高的值表示更好的最大尿流。

  13. 最大尿流（QMAX）[时间范围：治疗开始后2年]
    尿流将通过游离尿流仪测量，并以ML每秒记录。较高的值表示更好的最大尿流。

  14. 最大尿流（QMAX）[时间范围：治疗开始后5年]
    尿流将通过游离尿流仪测量，并以ML每秒记录。较高的值表示更好的最大尿流。

  15. 空隙后残留尿液（PVR）[时间范围：治疗开始后6周]
    在通过腹部超声输液后测量空隙残留物，并在ML中计算。较高的值表明在空隙后残留尿液和清空膀胱的能力较差。

  16. 空隙后残留尿液（PVR）[时间范围：治疗开始后6个月]
    在通过腹部超声输液后测量空隙残留物，并在ML中计算。较高的值表明在空隙后残留尿液和清空膀胱的能力较差。

  17. 空隙后残留尿液（PVR）[时间范围：治疗开始后1年]
    在通过腹部超声输液后测量空隙残留物，并在ML中计算。较高的值表明在空隙后残留尿液和清空膀胱的能力较差。

  18. 空隙后残留尿液（PVR）[时间范围：治疗开始后2年]
    在通过腹部超声输液后测量空隙残留物，并在ML中计算。较高的值表明在空隙后残留尿液和清空膀胱的能力较差。

  19. 空隙后残留尿液（PVR）[时间范围：治疗开始后5年]
    在通过腹部超声输液后测量空隙残留物，并在ML中计算。较高的值表明在空隙后残留尿液和清空膀胱的能力较差。

  20. 前列腺体积[时间范围：治疗开始后6个飞蛾]
    前直肠超声测量的前列腺体积。该检查仅在选定的食物访问（即6MO，2y，5y）进行

  21. 前列腺体积[时间范围：治疗开始后2年]
    前直肠超声测量的前列腺体积。该检查仅在选定的食物访问（即6MO，2y，5y）进行

  22. 前列腺体积[时间范围：治疗开始后5年]
    前直肠超声测量的前列腺体积。该检查仅在选定的食物访问（即6MO，2y，5y）进行

  23. 前列腺特异性抗原（PSA）[时间范围：治疗开始后6个月]
    实验室测试

  24. 前列腺特异性抗原（PSA）[时间范围：治疗开始后1年]
    实验室测试

  25. 前列腺特异性抗原（PSA）[时间范围：治疗开始后2年]
    实验室测试

  26. 前列腺特异性抗原（PSA）[时间范围：治疗开始后5年]
    实验室测试

  27. 安全 /不利事件[时间范围：治疗开始后6周]
    发展不良事件的患者人数：将根据Clavien-Dindo分类和CTCAE进行分类。

  28. 安全 /不良事件[时间范围：治疗开始后6个月]
    发展不良事件的患者人数：将根据Clavien-Dindo分类和CTCAE进行分类。

  29. 安全 /不良事件[时间范围：治疗开始后1年]
    发展不良事件的患者人数：将根据Clavien-Dindo分类和CTCAE进行分类。

  30. 安全 /不良事件[时间范围：治疗启动后2年]
    发展不良事件的患者人数：将根据Clavien-Dindo分类和CTCAE进行分类。

  31. 安全 /不良事件[时间范围：治疗开始后5年]
    发展不良事件的患者人数：将根据Clavien-Dindo分类和CTCAE进行分类。

  32. 勃起功能[时间范围：治疗开始后6周]
    由问卷IEIF-5评估。 IEIF-5的得分范围从0到25分。较高的值表示更好的勃起函数。

  33. 勃起功能[时间范围：治疗开始后6个月]
    由问卷IEIF-5评估。 IEIF-5的得分范围从0到25分。较高的值表示更好的勃起函数。

  34. 勃起功能[时间范围：治疗开始后1年]
    由问卷IEIF-5评估。 IEIF-5的得分范围从0到25分。较高的值表示更好的勃起函数。

  35. 勃起功能[时间范围：治疗开始后2年]
    由问卷IEIF-5评估。 IEIF-5的得分范围从0到25分。较高的值表示更好的勃起函数。

  36. 勃起功能[时间范围：治疗开始后5年]
    由问卷IEIF-5评估。 IEIF-5的得分范围从0到25分。较高的值表示更好的勃起函数。

  37. 射精功能[时间范围：治疗开始后6周]
    由调查表男性性健康问卷调查功能障碍简短形式（MSHQ-EJD）评估。射精函数总得分（问题1-3，可能的范围0-15，较高的值表明射精函数更好，MSHQ-EJD射精打扰项目（问题4，可能的范围0-5，更高的值表明更困扰）。

  38. 射精功能[时间范围：治疗开始后6个月]
    由调查表男性性健康问卷调查功能障碍简短形式（MSHQ-EJD）评估。射精函数总得分（问题1-3，可能的范围0-15，较高的值表明射精函数更好，MSHQ-EJD射精打扰项目（问题4，可能的范围0-5，更高的值表明更困扰）。

  39. 射精功能[时间范围：治疗开始后1年]
    由调查表男性性健康问卷调查功能障碍简短形式（MSHQ-EJD）评估。射精函数总得分（问题1-3，可能的范围0-15，较高的值表明射精函数更好，MSHQ-EJD射精打扰项目（问题4，可能的范围0-5，更高的值表明更困扰）。

  40. 射精功能[时间范围：治疗开始后2年]
    由调查表男性性健康问卷调查功能障碍简短形式（MSHQ-EJD）评估。射精函数总得分（问题1-3，可能的范围0-15，较高的值表明射精函数更好，MSHQ-EJD射精打扰项目（问题4，可能的范围0-5，更高的值表明更困扰）。

  41. 射精功能[时间范围：治疗开始后5年]
    由调查表男性性健康问卷调查功能障碍简短形式（MSHQ-EJD）评估。射精函数总得分（问题1-3，可能的范围0-15，较高的值表明射精函数更好，MSHQ-EJD射精打扰项目（问题4，可能的范围0-5，更高的值表明更困扰）。

  42. 需要进行额外的药物治疗，手术治疗或评估医疗的变化[时间范围：治疗启动后6周]
    随访时通过患者面试评估

  43. 需要进行额外的药物治疗，手术治疗或评估的医疗治疗变化[时间范围：治疗后6个飞蛾]
    随访时通过患者面试评估

  44. 需要进行额外的药物治疗，手术治疗或评估医疗的变化[时间范围：治疗启动后1年]
    随访时通过患者面试评估

  45. 需要进行额外的药物治疗，手术治疗或评估的医疗变化[时间范围：治疗启动后2年]
    随访时通过患者面试评估

  46. 需要进行额外的药物治疗，手术治疗或评估医疗的变化[时间范围：治疗启动后5年]
    随访时通过患者面试评估

  47. 使用质量调整的寿命（QALY）[时间范围：治疗开始后2年]对成本效益分析
    一个QALY等于完美健康的一年。 QALY得分范围从1（完美健康）到0（死）。估计QALY成本将通过计算治疗成本计算，将使用问卷EQ-5D评估生活质量。 EQ-5D测量五个维度（5D）；流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适以及焦虑/抑郁症。受访者使用五级规模自我率在每个维度上的严重程度。问卷可以定义3,125个不同的健康状况。

  48. 使用质量调整的寿命（QALY）[时间范围：治疗开始后5年]对成本效益分析
    一个QALY等于完美健康的一年。 QALY得分范围从1（完美健康）到0（死）。估计QALY成本将通过计算治疗成本计算，将使用问卷EQ-5D评估生活质量。 EQ-5D测量五个维度（5D）；流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适以及焦虑/抑郁症。受访者使用五级规模自我率在每个维度上的严重程度。问卷可以定义3,125个不同的健康状况。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 45年至100年（成人，老年人）
有资格学习的男女：男性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：基于前列腺的存在
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 男性≥45岁
  • 较低分配给BPH的尿路症状（通过病史和身体检查诊断）
  • IPS≥8点
  • QOL≥3点
  • Qmax≤15ml/s，最小无效体积≥125ml
  • 知情同意参加研究

排除标准：

  • 肾脏损伤（GFR <30ml/min）
  • 先前的前列腺手术
  • 进入进入前2周内2周内2周内，在进入前2周内，使用5-Alpha还原酶抑制剂（5-ARI）在6个月（或12个月内）内使用或使用α受体疗法或植物治疗
  • 前列腺癌的病史或证据
  • 绝对指示与BPH相关并发症的手术治疗（即膀胱结石，肾脏出口阻塞引起的肾功能障碍）
  • 神经源性膀胱功能障碍的史
  • 由于认知或思想障碍，无法填写问卷
  • 语言技能不足以获得知情同意和 /或问卷的填写
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Dominik ABT 41714941418 dominik.abt@kssg.ch

赞助商和合作者
Dominik Abt
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Dominik ABT州立医院圣加伦
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月23日
第一个发布日期icmje 2020年1月29日
上次更新发布日期2021年1月26日
估计研究开始日期ICMJE 2021年9月
估计的初级完成日期2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月25日）		国际前列腺症状评分（IPSS）[时间范围：治疗开始后24个月]
国际前列腺症状评分（IPSS）测量与前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生（BPH）相关的症状程度。值范围0-35点。较高的值表明更严重的症状。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月25日）
  • 国际前列腺症状评分（IPSS）[时间范围：治疗开始后6周]
    国际前列腺症状评分（IPSS）测量与前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生（BPH）相关的症状程度。值范围0-35点。较高的值表明更严重的症状。
  • 国际前列腺症状评分（IPSS）[时间范围：治疗开始后6个月]
    国际前列腺症状评分（IPSS）测量与前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生（BPH）相关的症状程度。值范围0-35点。较高的值表明更严重的症状。
  • 国际前列腺症状评分（IPSS）[时间范围：治疗开始后1年]
    国际前列腺症状评分（IPSS）测量与前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生（BPH）相关的症状程度。值范围0-35点。较高的值表明更严重的症状。
  • 国际前列腺症状评分（IPSS）[时间范围：治疗开始后5年]
    国际前列腺症状评分（IPSS）测量与前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生（BPH）相关的症状程度。值范围0-35点。较高的值表明更严重的症状。
  • 自我评估的目标成就（SAGA）[时间范围：治疗开始后6周]
    SAGA是一个关注个人治疗目标的舞会SAGA是一项患者报告的结果指标，专注于个人治疗目标
  • 自我评估的目标成就（SAGA）[时间范围：治疗开始后6个月]
    SAGA是一个关注个人治疗目标的舞会SAGA是一项患者报告的结果指标，重点是个人治疗，是一个关注个人治疗目标的舞会
  • 自我评估的目标成就（SAGA）[时间范围：治疗开始后1年]
    SAGA是一个关注个人治疗目标的舞会SAGA是一项患者报告的结果指标，专注于个人治疗目标
  • 自我评估的目标成就（SAGA）[时间范围：治疗开始后2年]
    SAGA是一个关注个人治疗目标的舞会SAGA是一项患者报告的结果指标，专注于个人治疗目标
  • 自我评估的目标成就（SAGA）[时间范围：治疗开始后5年]
    SAGA是一个关注个人治疗目标的舞会SAGA是一项患者报告的结果指标，专注于个人治疗目标
  • 最大尿流（QMAX）[时间范围：治疗开始后6周]
    尿流将通过游离尿流仪测量，并以ML每秒记录。较高的值表示更好的最大尿流。
  • 最大尿流（QMAX）[时间范围：治疗开始后6个月]
    尿流将通过游离尿流仪测量，并以ML每秒记录。较高的值表示更好的最大尿流。
  • 最大尿流（QMAX）[时间范围：治疗开始后1年]
    尿流将通过游离尿流仪测量，并以ML每秒记录。较高的值表示更好的最大尿流。
  • 最大尿流（QMAX）[时间范围：治疗开始后2年]
    尿流将通过游离尿流仪测量，并以ML每秒记录。较高的值表示更好的最大尿流。
  • 最大尿流（QMAX）[时间范围：治疗开始后5年]
    尿流将通过游离尿流仪测量，并以ML每秒记录。较高的值表示更好的最大尿流。
  • 空隙后残留尿液（PVR）[时间范围：治疗开始后6周]
    在通过腹部超声输液后测量空隙残留物，并在ML中计算。较高的值表明在空隙后残留尿液和清空膀胱的能力较差。
  • 空隙后残留尿液（PVR）[时间范围：治疗开始后6个月]
    在通过腹部超声输液后测量空隙残留物，并在ML中计算。较高的值表明在空隙后残留尿液和清空膀胱的能力较差。
  • 空隙后残留尿液（PVR）[时间范围：治疗开始后1年]
    在通过腹部超声输液后测量空隙残留物，并在ML中计算。较高的值表明在空隙后残留尿液和清空膀胱的能力较差。
  • 空隙后残留尿液（PVR）[时间范围：治疗开始后2年]
    在通过腹部超声输液后测量空隙残留物，并在ML中计算。较高的值表明在空隙后残留尿液和清空膀胱的能力较差。
  • 空隙后残留尿液（PVR）[时间范围：治疗开始后5年]
    在通过腹部超声输液后测量空隙残留物，并在ML中计算。较高的值表明在空隙后残留尿液和清空膀胱的能力较差。
  • 前列腺体积[时间范围：治疗开始后6个飞蛾]
    前直肠超声测量的前列腺体积。该检查仅在选定的食物访问（即6MO，2y，5y）进行
  • 前列腺体积[时间范围：治疗开始后2年]
    前直肠超声测量的前列腺体积。该检查仅在选定的食物访问（即6MO，2y，5y）进行
  • 前列腺体积[时间范围：治疗开始后5年]
    前直肠超声测量的前列腺体积。该检查仅在选定的食物访问（即6MO，2y，5y）进行
  • 前列腺特异性抗原（PSA）[时间范围：治疗开始后6个月]
    实验室测试
  • 前列腺特异性抗原（PSA）[时间范围：治疗开始后1年]
    实验室测试
  • 前列腺特异性抗原（PSA）[时间范围：治疗开始后2年]
    实验室测试
  • 前列腺特异性抗原（PSA）[时间范围：治疗开始后5年]
    实验室测试
  • 安全 /不利事件[时间范围：治疗开始后6周]
    发展不良事件的患者人数：将根据Clavien-Dindo分类和CTCAE进行分类。
  • 安全 /不良事件[时间范围：治疗开始后6个月]
    发展不良事件的患者人数：将根据Clavien-Dindo分类和CTCAE进行分类。
  • 安全 /不良事件[时间范围：治疗开始后1年]
    发展不良事件的患者人数：将根据Clavien-Dindo分类和CTCAE进行分类。
  • 安全 /不良事件[时间范围：治疗启动后2年]
    发展不良事件的患者人数：将根据Clavien-Dindo分类和CTCAE进行分类。
  • 安全 /不良事件[时间范围：治疗开始后5年]
    发展不良事件的患者人数：将根据Clavien-Dindo分类和CTCAE进行分类。
  • 勃起功能[时间范围：治疗开始后6周]
    由问卷IEIF-5评估。 IEIF-5的得分范围从0到25分。较高的值表示更好的勃起函数。
  • 勃起功能[时间范围：治疗开始后6个月]
    由问卷IEIF-5评估。 IEIF-5的得分范围从0到25分。较高的值表示更好的勃起函数。
  • 勃起功能[时间范围：治疗开始后1年]
    由问卷IEIF-5评估。 IEIF-5的得分范围从0到25分。较高的值表示更好的勃起函数。
  • 勃起功能[时间范围：治疗开始后2年]
    由问卷IEIF-5评估。 IEIF-5的得分范围从0到25分。较高的值表示更好的勃起函数。
  • 勃起功能[时间范围：治疗开始后5年]
    由问卷IEIF-5评估。 IEIF-5的得分范围从0到25分。较高的值表示更好的勃起函数。
  • 射精功能[时间范围：治疗开始后6周]
    由调查表男性性健康问卷调查功能障碍简短形式（MSHQ-EJD）评估。射精函数总得分（问题1-3，可能的范围0-15，较高的值表明射精函数更好，MSHQ-EJD射精打扰项目（问题4，可能的范围0-5，更高的值表明更困扰）。
  • 射精功能[时间范围：治疗开始后6个月]
    由调查表男性性健康问卷调查功能障碍简短形式（MSHQ-EJD）评估。射精函数总得分（问题1-3，可能的范围0-15，较高的值表明射精函数更好，MSHQ-EJD射精打扰项目（问题4，可能的范围0-5，更高的值表明更困扰）。
  • 射精功能[时间范围：治疗开始后1年]
    由调查表男性性健康问卷调查功能障碍简短形式（MSHQ-EJD）评估。射精函数总得分（问题1-3，可能的范围0-15，较高的值表明射精函数更好，MSHQ-EJD射精打扰项目（问题4，可能的范围0-5，更高的值表明更困扰）。
  • 射精功能[时间范围：治疗开始后2年]
    由调查表男性性健康问卷调查功能障碍简短形式（MSHQ-EJD）评估。射精函数总得分（问题1-3，可能的范围0-15，较高的值表明射精函数更好，MSHQ-EJD射精打扰项目（问题4，可能的范围0-5，更高的值表明更困扰）。
  • 射精功能[时间范围：治疗开始后5年]
    由调查表男性性健康问卷调查功能障碍简短形式（MSHQ-EJD）评估。射精函数总得分（问题1-3，可能的范围0-15，较高的值表明射精函数更好，MSHQ-EJD射精打扰项目（问题4，可能的范围0-5，更高的值表明更困扰）。
  • 需要进行额外的药物治疗，手术治疗或评估医疗的变化[时间范围：治疗启动后6周]
    随访时通过患者面试评估
  • 需要进行额外的药物治疗，手术治疗或评估的医疗治疗变化[时间范围：治疗后6个飞蛾]
    随访时通过患者面试评估
  • 需要进行额外的药物治疗，手术治疗或评估医疗的变化[时间范围：治疗启动后1年]
    随访时通过患者面试评估
  • 需要进行额外的药物治疗，手术治疗或评估的医疗变化[时间范围：治疗启动后2年]
    随访时通过患者面试评估
  • 需要进行额外的药物治疗，手术治疗或评估医疗的变化[时间范围：治疗启动后5年]
    随访时通过患者面试评估
  • 使用质量调整的寿命（QALY）[时间范围：治疗开始后2年]对成本效益分析
    一个QALY等于完美健康的一年。 QALY得分范围从1（完美健康）到0（死）。估计QALY成本将通过计算治疗成本计算，将使用问卷EQ-5D评估生活质量。 EQ-5D测量五个维度（5D）；流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适以及焦虑/抑郁症。受访者使用五级规模自我率在每个维度上的严重程度。问卷可以定义3,125个不同的健康状况。
  • 使用质量调整的寿命（QALY）[时间范围：治疗开始后5年]对成本效益分析
    一个QALY等于完美健康的一年。 QALY得分范围从1（完美健康）到0（死）。估计QALY成本将通过计算治疗成本计算，将使用问卷EQ-5D评估生活质量。 EQ-5D测量五个维度（5D）；流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适以及焦虑/抑郁症。受访者使用五级规模自我率在每个维度上的严重程度。问卷可以定义3,125个不同的健康状况。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE前列腺动脉栓塞与LUTS/BPH的药物治疗
官方标题ICMJE前列腺动脉栓塞与药物治疗的较低尿路症状继发于前列腺增生：多中心随机对照试验
简要摘要这项研究比较了前列腺动脉栓塞和药物治疗在治疗较低的尿路症状与WIT前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生有关的安全性和功效。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
1：1随机对照研究
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 程序：前列腺动脉栓塞（PAE）
    前列腺动脉栓塞将根据局部麻醉，根据建立良好和标准化的技术进行。
  • 药物：药物治疗
    药物治疗将根据EAU建议使用α1阻滞剂和5α-还原酶抑制剂进行
研究臂ICMJE
  • 实验：前列腺动脉栓塞（PAE）
    PAE将通过熟悉该程序并根据既定技术的介入放射学家作为住院或门诊程序进行。在局部麻醉下，将单侧股鞘放在右股动脉中。前列腺动脉供应是通过选择性内部动脉造影来鉴定的。前列腺动脉通过使用250-600μm微球选择性导管插入和栓塞。如果可能的话，请双边进行PAE，并在栓塞后血管造影的前列腺动脉中没有正常的前列腺和流动性停滞的情况下被认为是成功的。
    干预：程序：前列腺动脉栓塞（PAE）
  • 安慰剂比较器：药物治疗
    根据EAU建议，将使用α1阻滞剂和5α-还原酶抑制剂进行药物治疗。因此，小于40毫升的前列腺大小的患者每天将用0.4 mg的tamsulosin治疗，而在完整的研究随访期间，每天将用0.4 mg Tamsulosin加0.5 mg dutasteride治疗0.4 mg tamsulosin and 0.5 mg Dutasteride。
    干预：药物：药物治疗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年1月25日）		 425
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年12月
估计的初级完成日期2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 男性≥45岁
  • 较低分配给BPH的尿路症状（通过病史和身体检查诊断）
  • IPS≥8点
  • QOL≥3点
  • Qmax≤15ml/s，最小无效体积≥125ml
  • 知情同意参加研究

排除标准：

  • 肾脏损伤（GFR <30ml/min）
  • 先前的前列腺手术
  • 进入进入前2周内2周内2周内，在进入前2周内，使用5-Alpha还原酶抑制剂（5-ARI）在6个月（或12个月内）内使用或使用α受体疗法或植物治疗
  • 前列腺癌的病史或证据
  • 绝对指示与BPH相关并发症的手术治疗（即膀胱结石，肾脏出口阻塞引起的肾功能障碍）
  • 神经源性膀胱功能障碍的史
  • 由于认知或思想障碍，无法填写问卷
  • 语言技能不足以获得知情同意和 /或问卷的填写
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：基于前列腺的存在
年龄ICMJE 45年至100年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Dominik ABT 41714941418 dominik.abt@kssg.ch
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04245566
其他研究ID编号ICMJE CTU19/025
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：

在研究结束时，数据存储在公共可访问的存储库中（例如

哈佛大学数据词或Zenodo，具体取决于数据应存储在美国还是欧洲的服务器上）。所有元素均以独特的数字对象标识符（DOI）存储，可以在相应的出版物中引用。

支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：分析代码
大体时间：在研究结束时。至少10年的可用性。
责任方Dominik ABT，圣加伦州的庞大医院
研究赞助商ICMJE Dominik Abt
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Dominik ABT州立医院圣加伦
PRS帐户圣加伦州立医院
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究比较了前列腺动脉栓塞和药物治疗在治疗较低的尿路症状与WIT前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生有关的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生性药物治疗前列腺动脉栓塞微创治疗程序：前列腺动脉栓塞（PAE）药物：药物治疗阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 425名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述： 1：1随机对照研究
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：前列腺动脉栓塞与药物治疗的较低尿路症状继发于前列腺增生：多中心随机对照试验
估计研究开始日期 ： 2021年9月
估计的初级完成日期 ： 2022年12月
估计 学习完成日期 ： 2025年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：前列腺动脉栓塞（PAE）
PAE将通过熟悉该程序并根据既定技术的介入放射学家作为住院或门诊程序进行。在局部麻醉下，将单侧股鞘放在右股动脉中。前列腺动脉供应是通过选择性内部动脉造影来鉴定的。前列腺动脉通过使用250-600μm微球选择性导管插入和栓塞。如果可能的话，请双边进行PAE，并在栓塞后血管造影的前列腺动脉中没有正常的前列腺和流动性停滞的情况下被认为是成功的。
程序：前列腺动脉栓塞（PAE）
前列腺动脉栓塞将根据局部麻醉，根据建立良好和标准化的技术进行。

安慰剂比较器：药物治疗
根据EAU建议，将使用α1阻滞剂和5α-还原酶抑制剂进行药物治疗。因此，小于40毫升的前列腺大小的患者每天将用0.4 mg的tamsulosin治疗，而在完整的研究随访期间，每天将用0.4 mg Tamsulosin加0.5 mg dutasteride治疗0.4 mg tamsulosin and 0.5 mg Dutasteride。
药物：药物治疗
药物治疗将根据EAU建议使用α1阻滞剂和5α-还原酶抑制剂进行

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 国际前列腺症状评分（IPSS）[时间范围：治疗开始后24个月]
    国际前列腺症状评分（IPSS）测量与前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生（BPH）相关的症状程度。值范围0-35点。较高的值表明更严重的症状。


次要结果度量 ：
  1. 国际前列腺症状评分（IPSS）[时间范围：治疗开始后6周]
    国际前列腺症状评分（IPSS）测量与前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生（BPH）相关的症状程度。值范围0-35点。较高的值表明更严重的症状。

  2. 国际前列腺症状评分（IPSS）[时间范围：治疗开始后6个月]
    国际前列腺症状评分（IPSS）测量与前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生（BPH）相关的症状程度。值范围0-35点。较高的值表明更严重的症状。

  3. 国际前列腺症状评分（IPSS）[时间范围：治疗开始后1年]
    国际前列腺症状评分（IPSS）测量与前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生（BPH）相关的症状程度。值范围0-35点。较高的值表明更严重的症状。

  4. 国际前列腺症状评分（IPSS）[时间范围：治疗开始后5年]
    国际前列腺症状评分（IPSS）测量与前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生（BPH）相关的症状程度。值范围0-35点。较高的值表明更严重的症状。

  5. 自我评估的目标成就（SAGA）[时间范围：治疗开始后6周]
    SAGA是一个关注个人治疗目标的舞会SAGA是一项患者报告的结果指标，专注于个人治疗目标

  6. 自我评估的目标成就（SAGA）[时间范围：治疗开始后6个月]
    SAGA是一个关注个人治疗目标的舞会SAGA是一项患者报告的结果指标，重点是个人治疗，是一个关注个人治疗目标的舞会

  7. 自我评估的目标成就（SAGA）[时间范围：治疗开始后1年]
    SAGA是一个关注个人治疗目标的舞会SAGA是一项患者报告的结果指标，专注于个人治疗目标

  8. 自我评估的目标成就（SAGA）[时间范围：治疗开始后2年]
    SAGA是一个关注个人治疗目标的舞会SAGA是一项患者报告的结果指标，专注于个人治疗目标

  9. 自我评估的目标成就（SAGA）[时间范围：治疗开始后5年]
    SAGA是一个关注个人治疗目标的舞会SAGA是一项患者报告的结果指标，专注于个人治疗目标

  10. 最大尿流（QMAX）[时间范围：治疗开始后6周]
    尿流将通过游离尿流仪测量，并以ML每秒记录。较高的值表示更好的最大尿流。

  11. 最大尿流（QMAX）[时间范围：治疗开始后6个月]
    尿流将通过游离尿流仪测量，并以ML每秒记录。较高的值表示更好的最大尿流。

  12. 最大尿流（QMAX）[时间范围：治疗开始后1年]
    尿流将通过游离尿流仪测量，并以ML每秒记录。较高的值表示更好的最大尿流。

  13. 最大尿流（QMAX）[时间范围：治疗开始后2年]
    尿流将通过游离尿流仪测量，并以ML每秒记录。较高的值表示更好的最大尿流。

  14. 最大尿流（QMAX）[时间范围：治疗开始后5年]
    尿流将通过游离尿流仪测量，并以ML每秒记录。较高的值表示更好的最大尿流。

  15. 空隙后残留尿液（PVR）[时间范围：治疗开始后6周]
    在通过腹部超声输液后测量空隙残留物，并在ML中计算。较高的值表明在空隙后残留尿液和清空膀胱的能力较差。

  16. 空隙后残留尿液（PVR）[时间范围：治疗开始后6个月]
    在通过腹部超声输液后测量空隙残留物，并在ML中计算。较高的值表明在空隙后残留尿液和清空膀胱的能力较差。

  17. 空隙后残留尿液（PVR）[时间范围：治疗开始后1年]
    在通过腹部超声输液后测量空隙残留物，并在ML中计算。较高的值表明在空隙后残留尿液和清空膀胱的能力较差。

  18. 空隙后残留尿液（PVR）[时间范围：治疗开始后2年]
    在通过腹部超声输液后测量空隙残留物，并在ML中计算。较高的值表明在空隙后残留尿液和清空膀胱的能力较差。

  19. 空隙后残留尿液（PVR）[时间范围：治疗开始后5年]
    在通过腹部超声输液后测量空隙残留物，并在ML中计算。较高的值表明在空隙后残留尿液和清空膀胱的能力较差。

  20. 前列腺体积[时间范围：治疗开始后6个飞蛾]
    前直肠超声测量的前列腺体积。该检查仅在选定的食物访问（即6MO，2y，5y）进行

  21. 前列腺体积[时间范围：治疗开始后2年]
    前直肠超声测量的前列腺体积。该检查仅在选定的食物访问（即6MO，2y，5y）进行

  22. 前列腺体积[时间范围：治疗开始后5年]
    前直肠超声测量的前列腺体积。该检查仅在选定的食物访问（即6MO，2y，5y）进行

  23. 前列腺特异性抗原（PSA）[时间范围：治疗开始后6个月]
    实验室测试

  24. 前列腺特异性抗原（PSA）[时间范围：治疗开始后1年]
    实验室测试

  25. 前列腺特异性抗原（PSA）[时间范围：治疗开始后2年]
    实验室测试

  26. 前列腺特异性抗原（PSA）[时间范围：治疗开始后5年]
    实验室测试

  27. 安全 /不利事件[时间范围：治疗开始后6周]
    发展不良事件的患者人数：将根据Clavien-Dindo分类和CTCAE进行分类。

  28. 安全 /不良事件[时间范围：治疗开始后6个月]
    发展不良事件的患者人数：将根据Clavien-Dindo分类和CTCAE进行分类。

  29. 安全 /不良事件[时间范围：治疗开始后1年]
    发展不良事件的患者人数：将根据Clavien-Dindo分类和CTCAE进行分类。

  30. 安全 /不良事件[时间范围：治疗启动后2年]
    发展不良事件的患者人数：将根据Clavien-Dindo分类和CTCAE进行分类。

  31. 安全 /不良事件[时间范围：治疗开始后5年]
    发展不良事件的患者人数：将根据Clavien-Dindo分类和CTCAE进行分类。

  32. 勃起功能[时间范围：治疗开始后6周]
    由问卷IEIF-5评估。 IEIF-5的得分范围从0到25分。较高的值表示更好的勃起函数。

  33. 勃起功能[时间范围：治疗开始后6个月]
    由问卷IEIF-5评估。 IEIF-5的得分范围从0到25分。较高的值表示更好的勃起函数。

  34. 勃起功能[时间范围：治疗开始后1年]
    由问卷IEIF-5评估。 IEIF-5的得分范围从0到25分。较高的值表示更好的勃起函数。

  35. 勃起功能[时间范围：治疗开始后2年]
    由问卷IEIF-5评估。 IEIF-5的得分范围从0到25分。较高的值表示更好的勃起函数。

  36. 勃起功能[时间范围：治疗开始后5年]
    由问卷IEIF-5评估。 IEIF-5的得分范围从0到25分。较高的值表示更好的勃起函数。

  37. 射精功能[时间范围：治疗开始后6周]
    由调查表男性性健康问卷调查功能障碍简短形式（MSHQ-EJD）评估。射精函数总得分（问题1-3，可能的范围0-15，较高的值表明射精函数更好，MSHQ-EJD射精打扰项目（问题4，可能的范围0-5，更高的值表明更困扰）。

  38. 射精功能[时间范围：治疗开始后6个月]
    由调查表男性性健康问卷调查功能障碍简短形式（MSHQ-EJD）评估。射精函数总得分（问题1-3，可能的范围0-15，较高的值表明射精函数更好，MSHQ-EJD射精打扰项目（问题4，可能的范围0-5，更高的值表明更困扰）。

  39. 射精功能[时间范围：治疗开始后1年]
    由调查表男性性健康问卷调查功能障碍简短形式（MSHQ-EJD）评估。射精函数总得分（问题1-3，可能的范围0-15，较高的值表明射精函数更好，MSHQ-EJD射精打扰项目（问题4，可能的范围0-5，更高的值表明更困扰）。

  40. 射精功能[时间范围：治疗开始后2年]
    由调查表男性性健康问卷调查功能障碍简短形式（MSHQ-EJD）评估。射精函数总得分（问题1-3，可能的范围0-15，较高的值表明射精函数更好，MSHQ-EJD射精打扰项目（问题4，可能的范围0-5，更高的值表明更困扰）。

  41. 射精功能[时间范围：治疗开始后5年]
    由调查表男性性健康问卷调查功能障碍简短形式（MSHQ-EJD）评估。射精函数总得分（问题1-3，可能的范围0-15，较高的值表明射精函数更好，MSHQ-EJD射精打扰项目（问题4，可能的范围0-5，更高的值表明更困扰）。

  42. 需要进行额外的药物治疗，手术治疗或评估医疗的变化[时间范围：治疗启动后6周]
    随访时通过患者面试评估

  43. 需要进行额外的药物治疗，手术治疗或评估的医疗治疗变化[时间范围：治疗后6个飞蛾]
    随访时通过患者面试评估

  44. 需要进行额外的药物治疗，手术治疗或评估医疗的变化[时间范围：治疗启动后1年]
    随访时通过患者面试评估

  45. 需要进行额外的药物治疗，手术治疗或评估的医疗变化[时间范围：治疗启动后2年]
    随访时通过患者面试评估

  46. 需要进行额外的药物治疗，手术治疗或评估医疗的变化[时间范围：治疗启动后5年]
    随访时通过患者面试评估

  47. 使用质量调整的寿命（QALY）[时间范围：治疗开始后2年]对成本效益分析
    一个QALY等于完美健康的一年。 QALY得分范围从1（完美健康）到0（死）。估计QALY成本将通过计算治疗成本计算，将使用问卷EQ-5D评估生活质量。 EQ-5D测量五个维度（5D）；流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适以及焦虑/抑郁症。受访者使用五级规模自我率在每个维度上的严重程度。问卷可以定义3,125个不同的健康状况。

  48. 使用质量调整的寿命（QALY）[时间范围：治疗开始后5年]对成本效益分析
    一个QALY等于完美健康的一年。 QALY得分范围从1（完美健康）到0（死）。估计QALY成本将通过计算治疗成本计算，将使用问卷EQ-5D评估生活质量。 EQ-5D测量五个维度（5D）；流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适以及焦虑/抑郁症。受访者使用五级规模自我率在每个维度上的严重程度。问卷可以定义3,125个不同的健康状况。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 45年至100年（成人，老年人）
有资格学习的男女：男性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：基于前列腺的存在
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 男性≥45岁
  • 较低分配给BPH的尿路症状（通过病史和身体检查诊断）
  • IPS≥8点
  • QOL≥3点
  • Qmax≤15ml/s，最小无效体积≥125ml
  • 知情同意参加研究

排除标准：

  • 肾脏损伤（GFR <30ml/min）
  • 先前的前列腺手术
  • 进入进入前2周内2周内2周内，在进入前2周内，使用5-Alpha还原酶抑制剂（5-ARI）在6个月（或12个月内）内使用或使用α受体疗法或植物治疗
  • 前列腺癌的病史或证据
  • 绝对指示与BPH相关并发症的手术治疗（即膀胱结石，肾脏出口阻塞引起的肾功能障碍）
  • 神经源性膀胱功能障碍的史
  • 由于认知或思想障碍，无法填写问卷
  • 语言技能不足以获得知情同意和 /或问卷的填写
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Dominik ABT 41714941418 dominik.abt@kssg.ch

赞助商和合作者
Dominik Abt
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Dominik ABT州立医院圣加伦
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月23日
第一个发布日期icmje 2020年1月29日
上次更新发布日期2021年1月26日
估计研究开始日期ICMJE 2021年9月
估计的初级完成日期2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月25日）		国际前列腺症状评分（IPSS）[时间范围：治疗开始后24个月]
国际前列腺症状评分（IPSS）测量与前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生（BPH）相关的症状程度。值范围0-35点。较高的值表明更严重的症状。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月25日）
  • 国际前列腺症状评分（IPSS）[时间范围：治疗开始后6周]
    国际前列腺症状评分（IPSS）测量与前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生（BPH）相关的症状程度。值范围0-35点。较高的值表明更严重的症状。
  • 国际前列腺症状评分（IPSS）[时间范围：治疗开始后6个月]
    国际前列腺症状评分（IPSS）测量与前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生（BPH）相关的症状程度。值范围0-35点。较高的值表明更严重的症状。
  • 国际前列腺症状评分（IPSS）[时间范围：治疗开始后1年]
    国际前列腺症状评分（IPSS）测量与前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生（BPH）相关的症状程度。值范围0-35点。较高的值表明更严重的症状。
  • 国际前列腺症状评分（IPSS）[时间范围：治疗开始后5年]
    国际前列腺症状评分（IPSS）测量与前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生（BPH）相关的症状程度。值范围0-35点。较高的值表明更严重的症状。
  • 自我评估的目标成就（SAGA）[时间范围：治疗开始后6周]
    SAGA是一个关注个人治疗目标的舞会SAGA是一项患者报告的结果指标，专注于个人治疗目标
  • 自我评估的目标成就（SAGA）[时间范围：治疗开始后6个月]
    SAGA是一个关注个人治疗目标的舞会SAGA是一项患者报告的结果指标，重点是个人治疗，是一个关注个人治疗目标的舞会
  • 自我评估的目标成就（SAGA）[时间范围：治疗开始后1年]
    SAGA是一个关注个人治疗目标的舞会SAGA是一项患者报告的结果指标，专注于个人治疗目标
  • 自我评估的目标成就（SAGA）[时间范围：治疗开始后2年]
    SAGA是一个关注个人治疗目标的舞会SAGA是一项患者报告的结果指标，专注于个人治疗目标
  • 自我评估的目标成就（SAGA）[时间范围：治疗开始后5年]
    SAGA是一个关注个人治疗目标的舞会SAGA是一项患者报告的结果指标，专注于个人治疗目标
  • 最大尿流（QMAX）[时间范围：治疗开始后6周]
    尿流将通过游离尿流仪测量，并以ML每秒记录。较高的值表示更好的最大尿流。
  • 最大尿流（QMAX）[时间范围：治疗开始后6个月]
    尿流将通过游离尿流仪测量，并以ML每秒记录。较高的值表示更好的最大尿流。
  • 最大尿流（QMAX）[时间范围：治疗开始后1年]
    尿流将通过游离尿流仪测量，并以ML每秒记录。较高的值表示更好的最大尿流。
  • 最大尿流（QMAX）[时间范围：治疗开始后2年]
    尿流将通过游离尿流仪测量，并以ML每秒记录。较高的值表示更好的最大尿流。
  • 最大尿流（QMAX）[时间范围：治疗开始后5年]
    尿流将通过游离尿流仪测量，并以ML每秒记录。较高的值表示更好的最大尿流。
  • 空隙后残留尿液（PVR）[时间范围：治疗开始后6周]
    在通过腹部超声输液后测量空隙残留物，并在ML中计算。较高的值表明在空隙后残留尿液和清空膀胱的能力较差。
  • 空隙后残留尿液（PVR）[时间范围：治疗开始后6个月]
    在通过腹部超声输液后测量空隙残留物，并在ML中计算。较高的值表明在空隙后残留尿液和清空膀胱的能力较差。
  • 空隙后残留尿液（PVR）[时间范围：治疗开始后1年]
    在通过腹部超声输液后测量空隙残留物，并在ML中计算。较高的值表明在空隙后残留尿液和清空膀胱的能力较差。
  • 空隙后残留尿液（PVR）[时间范围：治疗开始后2年]
    在通过腹部超声输液后测量空隙残留物，并在ML中计算。较高的值表明在空隙后残留尿液和清空膀胱的能力较差。
  • 空隙后残留尿液（PVR）[时间范围：治疗开始后5年]
    在通过腹部超声输液后测量空隙残留物，并在ML中计算。较高的值表明在空隙后残留尿液和清空膀胱的能力较差。
  • 前列腺体积[时间范围：治疗开始后6个飞蛾]
    前直肠超声测量的前列腺体积。该检查仅在选定的食物访问（即6MO，2y，5y）进行
  • 前列腺体积[时间范围：治疗开始后2年]
    前直肠超声测量的前列腺体积。该检查仅在选定的食物访问（即6MO，2y，5y）进行
  • 前列腺体积[时间范围：治疗开始后5年]
    前直肠超声测量的前列腺体积。该检查仅在选定的食物访问（即6MO，2y，5y）进行
  • 前列腺特异性抗原（PSA）[时间范围：治疗开始后6个月]
    实验室测试
  • 前列腺特异性抗原（PSA）[时间范围：治疗开始后1年]
    实验室测试
  • 前列腺特异性抗原（PSA）[时间范围：治疗开始后2年]
    实验室测试
  • 前列腺特异性抗原（PSA）[时间范围：治疗开始后5年]
    实验室测试
  • 安全 /不利事件[时间范围：治疗开始后6周]
    发展不良事件的患者人数：将根据Clavien-Dindo分类和CTCAE进行分类。
  • 安全 /不良事件[时间范围：治疗开始后6个月]
    发展不良事件的患者人数：将根据Clavien-Dindo分类和CTCAE进行分类。
  • 安全 /不良事件[时间范围：治疗开始后1年]
    发展不良事件的患者人数：将根据Clavien-Dindo分类和CTCAE进行分类。
  • 安全 /不良事件[时间范围：治疗启动后2年]
    发展不良事件的患者人数：将根据Clavien-Dindo分类和CTCAE进行分类。
  • 安全 /不良事件[时间范围：治疗开始后5年]
    发展不良事件的患者人数：将根据Clavien-Dindo分类和CTCAE进行分类。
  • 勃起功能[时间范围：治疗开始后6周]
    由问卷IEIF-5评估。 IEIF-5的得分范围从0到25分。较高的值表示更好的勃起函数。
  • 勃起功能[时间范围：治疗开始后6个月]
    由问卷IEIF-5评估。 IEIF-5的得分范围从0到25分。较高的值表示更好的勃起函数。
  • 勃起功能[时间范围：治疗开始后1年]
    由问卷IEIF-5评估。 IEIF-5的得分范围从0到25分。较高的值表示更好的勃起函数。
  • 勃起功能[时间范围：治疗开始后2年]
    由问卷IEIF-5评估。 IEIF-5的得分范围从0到25分。较高的值表示更好的勃起函数。
  • 勃起功能[时间范围：治疗开始后5年]
    由问卷IEIF-5评估。 IEIF-5的得分范围从0到25分。较高的值表示更好的勃起函数。
  • 射精功能[时间范围：治疗开始后6周]
    由调查表男性性健康问卷调查功能障碍简短形式（MSHQ-EJD）评估。射精函数总得分（问题1-3，可能的范围0-15，较高的值表明射精函数更好，MSHQ-EJD射精打扰项目（问题4，可能的范围0-5，更高的值表明更困扰）。
  • 射精功能[时间范围：治疗开始后6个月]
    由调查表男性性健康问卷调查功能障碍简短形式（MSHQ-EJD）评估。射精函数总得分（问题1-3，可能的范围0-15，较高的值表明射精函数更好，MSHQ-EJD射精打扰项目（问题4，可能的范围0-5，更高的值表明更困扰）。
  • 射精功能[时间范围：治疗开始后1年]
    由调查表男性性健康问卷调查功能障碍简短形式（MSHQ-EJD）评估。射精函数总得分（问题1-3，可能的范围0-15，较高的值表明射精函数更好，MSHQ-EJD射精打扰项目（问题4，可能的范围0-5，更高的值表明更困扰）。
  • 射精功能[时间范围：治疗开始后2年]
    由调查表男性性健康问卷调查功能障碍简短形式（MSHQ-EJD）评估。射精函数总得分（问题1-3，可能的范围0-15，较高的值表明射精函数更好，MSHQ-EJD射精打扰项目（问题4，可能的范围0-5，更高的值表明更困扰）。
  • 射精功能[时间范围：治疗开始后5年]
    由调查表男性性健康问卷调查功能障碍简短形式（MSHQ-EJD）评估。射精函数总得分（问题1-3，可能的范围0-15，较高的值表明射精函数更好，MSHQ-EJD射精打扰项目（问题4，可能的范围0-5，更高的值表明更困扰）。
  • 需要进行额外的药物治疗，手术治疗或评估医疗的变化[时间范围：治疗启动后6周]
    随访时通过患者面试评估
  • 需要进行额外的药物治疗，手术治疗或评估的医疗治疗变化[时间范围：治疗后6个飞蛾]
    随访时通过患者面试评估
  • 需要进行额外的药物治疗，手术治疗或评估医疗的变化[时间范围：治疗启动后1年]
    随访时通过患者面试评估
  • 需要进行额外的药物治疗，手术治疗或评估的医疗变化[时间范围：治疗启动后2年]
    随访时通过患者面试评估
  • 需要进行额外的药物治疗，手术治疗或评估医疗的变化[时间范围：治疗启动后5年]
    随访时通过患者面试评估
  • 使用质量调整的寿命（QALY）[时间范围：治疗开始后2年]对成本效益分析
    一个QALY等于完美健康的一年。 QALY得分范围从1（完美健康）到0（死）。估计QALY成本将通过计算治疗成本计算，将使用问卷EQ-5D评估生活质量。 EQ-5D测量五个维度（5D）；流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适以及焦虑/抑郁症。受访者使用五级规模自我率在每个维度上的严重程度。问卷可以定义3,125个不同的健康状况。
  • 使用质量调整的寿命（QALY）[时间范围：治疗开始后5年]对成本效益分析
    一个QALY等于完美健康的一年。 QALY得分范围从1（完美健康）到0（死）。估计QALY成本将通过计算治疗成本计算，将使用问卷EQ-5D评估生活质量。 EQ-5D测量五个维度（5D）；流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适以及焦虑/抑郁症。受访者使用五级规模自我率在每个维度上的严重程度。问卷可以定义3,125个不同的健康状况。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE前列腺动脉栓塞与LUTS/BPH的药物治疗
官方标题ICMJE前列腺动脉栓塞与药物治疗的较低尿路症状继发于前列腺增生：多中心随机对照试验
简要摘要这项研究比较了前列腺动脉栓塞和药物治疗在治疗较低的尿路症状与WIT前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生有关的安全性和功效。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
1：1随机对照研究
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
研究臂ICMJE
  • 实验：前列腺动脉栓塞（PAE）
    PAE将通过熟悉该程序并根据既定技术的介入放射学家作为住院或门诊程序进行。在局部麻醉下，将单侧股鞘放在右股动脉中。前列腺动脉供应是通过选择性内部动脉造影来鉴定的。前列腺动脉通过使用250-600μm微球选择性导管插入和栓塞。如果可能的话，请双边进行PAE，并在栓塞后血管造影的前列腺动脉中没有正常的前列腺和流动性停滞的情况下被认为是成功的。
    干预：程序：前列腺动脉栓塞（PAE）
  • 安慰剂比较器：药物治疗
    根据EAU建议，将使用α1阻滞剂和5α-还原酶抑制剂进行药物治疗。因此，小于40毫升的前列腺大小的患者每天将用0.4 mg的tamsulosin治疗，而在完整的研究随访期间，每天将用0.4 mg Tamsulosin加0.5 mg dutasteride治疗0.4 mg tamsulosin and 0.5 mg Dutasteride。
    干预：药物：药物治疗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年1月25日）		 425
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年12月
估计的初级完成日期2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 男性≥45岁
  • 较低分配给BPH的尿路症状（通过病史和身体检查诊断）
  • IPS≥8点
  • QOL≥3点
  • Qmax≤15ml/s，最小无效体积≥125ml
  • 知情同意参加研究

排除标准：

  • 肾脏损伤（GFR <30ml/min）
  • 先前的前列腺手术
  • 进入进入前2周内2周内2周内，在进入前2周内，使用5-Alpha还原酶抑制剂（5-ARI）在6个月（或12个月内）内使用或使用α受体疗法或植物治疗
  • 前列腺癌的病史或证据
  • 绝对指示与BPH相关并发症的手术治疗（即膀胱结石，肾脏出口阻塞引起的肾功能障碍）
  • 神经源性膀胱功能障碍的史
  • 由于认知或思想障碍，无法填写问卷
  • 语言技能不足以获得知情同意和 /或问卷的填写
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：基于前列腺的存在
年龄ICMJE 45年至100年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Dominik ABT 41714941418 dominik.abt@kssg.ch
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04245566
其他研究ID编号ICMJE CTU19/025
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：

在研究结束时，数据存储在公共可访问的存储库中（例如

哈佛大学数据词或Zenodo，具体取决于数据应存储在美国还是欧洲的服务器上）。所有元素均以独特的数字对象标识符（DOI）存储，可以在相应的出版物中引用。

支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：分析代码
大体时间：在研究结束时。至少10年的可用性。
责任方Dominik ABT，圣加伦州的庞大医院
研究赞助商ICMJE Dominik Abt
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Dominik ABT州立医院圣加伦
PRS帐户圣加伦州立医院
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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