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pau d'Arco在原发性痛经（EPAPD）中的影响
研究描述
简要摘要：
一项单臂开放标签试验，评估了封装的Tabebuia avellanedae的安全性和可耐受性，其中12名健康的女性患有原发性痛经（PDM）的健康妇女。这将是评估PDM中Tabebuia avellanedae的安全性和耐受性的第一项研究。我们还旨在收集概念验证的机理数据，以支持Tabebuia avellanedae降低PDM女性体内PGE2浓度的假设。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 原发性痛经 | 饮食补充：pau d'Arco | 早期第1阶段 |
详细说明：
这是一项单臂开放标签试验，评估安全性和耐受性为1,050 mg/天的封装Tabebuia avellanedae，持续2个月，以及治疗对生活质量，疼痛强度和疼痛干扰的影响，12通常，以PDM 18-45岁的健康女性。这项研究的结果包括要评估的问卷：使用标准化不良事件量表（主要）的安全性和耐受性；参与者报告了在经过验证的工具（次要）上收集的月经周围的生活质量，疼痛强度和疼痛干扰的测量。 PGE2和高敏性C反应蛋白（第三纪）的血液浓度。该协议遵循《精神指南》并履行了精神清单。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 单臂开放标签试验评估安全性和耐受性。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 单臂开放标签的试验试验，检查了pau d'Arco对生殖年龄妇女原发性痛经的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年7月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年7月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：活动 每天1,050毫克的封装Pau d'Arco口服2个月。 | 饮食补充：pau d'Arco 封装草药pau d'Arco。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 红细胞计数[时间范围：筛选RBC计数的平均变化至4周。这是给出的红细胞计数将通过完整的血细胞计数（CBC）测试收集。该测试的正常范围为380-510万/UL。红细胞（RBC）的计数小于380万/UL将被视为新发作性贫血，并将导致参与者退出研究。该措施将报道为：“ RBC计数水平正常的参与者人数”，“ RBC计数异常的参与者数量”和“基于RBC计数值降低的参与者数量”和“从研究中撤回的参与者数量”。
- 红细胞计数[时间范围：筛选RBC计数的平均变化至8周。这是给出的红细胞计数将通过完整的血细胞计数（CBC）测试收集。该测试的正常范围为380-510万/UL。红细胞（RBC）的计数小于380万/UL将被视为新发作性贫血，并将导致参与者退出研究。该措施将报道为：“ RBC计数水平正常的参与者人数”，“ RBC计数异常的参与者数量”和“基于RBC计数值降低的参与者数量”和“从研究中撤回的参与者数量”。
- 红细胞计数[时间范围：4周内的平均变化到8周。这是给出的红细胞计数将通过完整的血细胞计数（CBC）测试收集。该测试的正常范围为380-510万/UL。红细胞（RBC）的计数小于380万/UL将被视为新发作性贫血，并将导致参与者退出研究。该措施将报道为：“ RBC计数水平正常的参与者人数”，“ RBC计数异常的参与者数量”和“基于RBC计数值降低的参与者数量”和“从研究中撤回的参与者数量”。
- 血红蛋白[时间范围：筛查血红蛋白G/DL的平均变化至4周。这是给出的血红蛋白是红细胞中的一种蛋白质，可在整个体内携带氧气。血红蛋白将通过完整的血数（CBC）测试收集。该测试的正常范围为11.7-15.5克每分解仪（g/dl）。小于11.7 g/dL或大于15.5 g/dL的血红蛋白被认为是异常。该措施将报道为：“血红蛋白水平正常的参与者人数”和“具有异常血红蛋白值的参与者数量”。
- 血红蛋白[时间范围：筛查血红蛋白G/DL的平均变化至8周。这是给出的血红蛋白是红细胞中的一种蛋白质，可在整个体内携带氧气。血红蛋白将通过完整的血数（CBC）测试收集。该测试的正常范围为11.7-15.5克每分解仪（g/dl）。小于11.7 g/dL或大于15.5 g/dL的血红蛋白被认为是异常。该措施将报道为：“血红蛋白水平正常的参与者人数”和“具有异常血红蛋白值的参与者数量”。
- 血红蛋白[时间范围：4周血红蛋白G/DL的平均变化至8周。这是给出的血红蛋白是红细胞中的一种蛋白质，可在整个体内携带氧气。血红蛋白将通过完整的血数（CBC）测试收集。该测试的正常范围为每分解仪11.7-15.5克（g/dl。血红蛋白小于11.7 g/dL或大于15.5 g/dl的血红蛋白将被视为异常。该措施将报道为：正常血红蛋白水平和“异常血红蛋白值的参与者数量”。
- 血细胞比容[时间范围：筛查血细胞比容％至4周的平均变化。这是给出的血细胞比容是红细胞体积与血液总量的比率。血细胞比容将通过完整的血细胞计数（CBC）测试收集。该测试的正常范围为35.0-45.0％。小于35.0％或大于45.0％的血红蛋白被认为是异常。该措施将报道为：“血液细分百分比异常的参与者数量正常的参与者人数”和“血细胞比容异常值异常的参与者数量”。
- 血细胞比容[时间范围：筛查血细胞比容％至8周的平均变化。这是给出的血细胞比容是红细胞体积与血液总量的比率。血细胞比容将通过完整的血细胞计数（CBC）测试收集。该测试的正常范围为35.0-45.0％。小于35.0％或大于45.0％的血红蛋白被认为是异常。该措施将报道为：“血液细分百分比异常的参与者数量正常的参与者人数”和“血细胞比容异常值异常的参与者数量”。
- 血细胞比容[时间范围：4周血细胞比容的平均变化至8周。这是给出的血细胞比容是红细胞体积与血液总量的比率。血细胞比容将通过完整的血细胞计数（CBC）测试收集。该测试的正常范围为35.0-45.0％。小于35.0％或大于45.0％的血红蛋白被认为是异常。该措施将报道为：“血液细分百分比异常的参与者数量正常的参与者人数”和“血细胞比容异常值异常的参与者数量”。
- 平均肺泡体积[时间范围：筛选MCV FL到4周的平均变化。这是给出的平均局部体积（MCV）测量平均红细胞体积。 MCV将通过完整的血细胞计数（CBC）测试收集。该测试的正常范围为80.0-100.0 FemtoLitre（FL）。小于80.0 FL或大于100.0 FL的MCV将被视为异常。该措施将报告为：“ MCV FL水平正常的参与者数量”和“ MCV FL值异常的参与者数量”。
- 平均局部体积[时间范围：筛选MCV FL到8周的平均变化。这是给出的平均局部体积（MCV）测量平均红细胞体积。 MCV将通过完整的血细胞计数（CBC）测试收集。该测试的正常范围为80.0-100.0 FemtoLitre（FL）。小于80.0 FL或大于100.0 FL的MCV将被视为异常。该措施将报告为：“ MCV FL水平正常的参与者数量”和“ MCV FL值异常的参与者数量”。
- 平均局部体积[时间范围：4周内的平均变化MCV FL至8周。这是给出的平均局部体积（MCV）测量平均红细胞体积。 MCV将通过完整的血细胞计数（CBC）测试收集。该测试的正常范围为80.0-100.0 FemtoLitre（FL）。小于80.0 FL或大于100.0 FL的MCV将被视为异常。该措施将报告为：“ MCV FL水平正常的参与者数量”和“ MCV FL值异常的参与者数量”。
- 平均红细胞血红蛋白[时间范围：筛查MCH PG至4周的平均变化。这是给出的平均红细胞血红蛋白（MCH）测量每个红细胞血红蛋白的平均质量。 MCH将通过完整的血细胞计数（CBC）测试收集。该测试的正常范围为27.0-33.0皮克图（PG）。小于27.0 pg或大于33.0 pg的MCH被认为是异常。该措施将报告为：“ MCH PG水平正常的参与者数量”和“ MCH PG值异常的参与者数量”。
- 平均红细胞血红蛋白[时间范围：筛查MCH PG至8周的平均变化。这是给出的平均红细胞血红蛋白（MCH）测量每个红细胞血红蛋白的平均质量。 MCH将通过完整的血细胞计数（CBC）测试收集。该测试的正常范围为27.0-33.0皮克图（PG）。小于27.0 pg或大于33.0 pg的MCH被认为是异常。该措施将报告为：“ MCH PG水平正常的参与者数量”和“ MCH PG值异常的参与者数量”。
- 平均红细胞血红蛋白[时间范围：4周内MCH PG至8周内的平均变化。这是给出的平均红细胞血红蛋白（MCH）测量每个红细胞血红蛋白的平均质量。 MCH将通过完整的血细胞计数（CBC）测试收集。该测试的正常范围为27.0-33.0皮克图（PG）。小于27.0 pg或大于33.0 pg的MCH被认为是异常。该措施将报告为：“ MCH PG水平正常的参与者数量”和“ MCH PG值异常的参与者数量”。
- 平均红细胞血红蛋白浓度[时间框架：4周内MCH PG至8周内的平均变化。这是给出的平均红细胞血红蛋白浓度（MCHC）测量每个红细胞血红蛋白的平均质量。 MCH将通过完整的血细胞计数（CBC）测试收集。该测试的正常范围为27.0-33.0皮克图（PG）。小于27.0 pg或大于33.0 pg的MCH被认为是异常。该措施将报告为：“ MCH PG水平正常的参与者数量”和“ MCH PG值异常的参与者数量”。
- 招聘和保留。 [时间范围：从基线招聘到8周的变化百分比。这是给出的在整个研究过程中，招募了12名主要痛经的妇女，并保留至少10名参与者。报告是招募参与者的数量，被排除在外的参与者和辍学参与者的数量。
- 干预效力不良事件的发生率[时间范围：从基线干预 - 可归因于不良事件的百分比变化到4周。这是给出的根据国家癌症研究所的不良事件术语标准，自我报告的不良事件将进行分级。报告为：新发作的“ FDA严重”不良事件；新的发作“中度”不良事件；所有报告的不良事件
- 干预 - 侵蚀不良事件的发生率[时间范围：从基线干预 - 可归类的不良事件变化到8周。这是给出的根据国家癌症研究所的不良事件术语标准，自我报告的不良事件将进行分级。报告为：新发作的“ FDA严重”不良事件；新的发作“中度”不良事件；所有报告的不良事件
- 干预效力不良事件的发生率[时间范围：从4周干预 - 侵犯不良事件到8周的百分比。这是给出的根据国家癌症研究所的不良事件术语标准，自我报告的不良事件将进行分级。报告为：新发作的“ FDA严重”不良事件；新的发作“中度”不良事件；所有报告的不良事件
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）[时间范围：4周时筛选AST值的平均变化。这是给出的天冬氨酸氨基转移酶是一种通常在血液中测量的酶，以表明肝毒性的指示。该值报告为每升（u）的立方架单位（u）； （u/l）。正常范围为10-30 u/l。每项研究停止标准的研究撤回该范围上最高端（60 u/L或更高）的值的任何参与者（60 U/L或更高）。该值将报道为：“ AST水平正常的参与者人数”，“ AST值异常的参与者数量”和“基于AST值升高的参与者数量”和“从研究中撤回的参与者数量”。
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）[时间框架：8周时筛选AST值的平均变化。这是给出的天冬氨酸氨基转移酶是一种通常在血液中测量的酶，以表明肝毒性的指示。该值报告为每升（u）的立方架单位（u）； （u/l）。正常范围为10-30 u/l。每项研究停止标准的研究撤回该范围上最高端（60 u/L或更高）的值的任何参与者（60 U/L或更高）。该值将报道为：“ AST水平正常的参与者人数”，“ AST值异常的参与者数量”和“基于AST值升高的参与者数量”和“从研究中撤回的参与者数量”。
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）[时间框架：在8周内4周内的平均变化。这是给出的天冬氨酸氨基转移酶是一种通常在血液中测量的酶，以表明肝毒性的指示。该值报告为每升（u）的立方架单位（u）； （u/l）。正常范围为10-30 u/l。每项研究停止标准的研究撤回该范围上最高端（60 u/L或更高）的值的任何参与者（60 U/L或更高）。该值将报道为：“ AST水平正常的参与者人数”，“ AST值异常的参与者数量”和“基于AST值升高的参与者数量”和“从研究中撤回的参与者数量”。
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）[时间范围：4周时筛选ALT值的平均变化。这是给出的丙氨酸氨基转移酶是一种通常在血液中测量的酶，以表明肝毒性。该值报告为每升（u）的立方架单位（u）； （u/l）。正常范围为6-29 U/L。每次研究停止标准的研究中，任何具有2次值的值（58 u/L或更高）的值（58 U/L或更高）的任何参与者都将被撤回。该值将报道为：“具有正常ALT级别的参与者的数量”，“具有异常ALT值的参与者的数量”和“根据ALT值升高的参与者数量从研究中撤回的参与者数量”。
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）[时间框架：8周时筛选ALT值的平均变化。这是给出的丙氨酸氨基转移酶是一种通常在血液中测量的酶，以表明肝毒性。该值报告为每升（u）的立方架单位（u）； （u/l）。正常范围为6-29 U/L。每次研究停止标准的研究中，任何具有2次值的值（58 u/L或更高）的值（58 U/L或更高）的任何参与者都将被撤回。该值将报道为：“具有正常ALT级别的参与者的数量”，“具有异常ALT值的参与者的数量”和“根据ALT值升高的参与者数量从研究中撤回的参与者数量”。
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）[时间范围：在8周时4周的ALT值中的平均变化。这是给出的丙氨酸氨基转移酶是一种通常在血液中测量的酶，以表明肝毒性。该值报告为每升（u）的立方架单位（u）； （u/l）。正常范围为6-29 U/L。每次研究停止标准的研究中，任何具有2次值的值（58 u/L或更高）的值（58 U/L或更高）的任何参与者都将被撤回。该值将报道为：“具有正常ALT级别的参与者的数量”，“具有异常ALT值的参与者的数量”和“根据ALT值升高的参与者数量从研究中撤回的参与者数量”。
- 估计的肾小球滤过率（EGFR）[时间范围：4周时筛选EGFR值的平均变化。这是给出的肾小球滤过率是根据标准肾脏学实践的血液肌酐浓度来估计的。该值报告为毫升/分钟/1.73m2（ml/min/1.73m2）。如果EGFR值为60或更高的ML/min/1.73m2，则认为EGFR值是正常的，并且如果小于60 mL/min/1.73m2，则异常。结果将报告为正常（60或更高的mL/min/1.73m2）或异常（小于60 mL/min/1.73m2）。如果EGFR连续两次读数显示EGFR的降低为15 mL/min/1.73m2或更高，则参与者将退出研究。
- 估计的肾小球过滤率（EGFR）[时间范围：8周时筛选EGFR值的平均变化。这是给出的肾小球滤过率是根据标准肾脏学实践的血液肌酐浓度来估计的。该值报告为毫升/分钟/1.73m2（ml/min/1.73m2）。如果EGFR值为60或更高的ML/min/1.73m2，则认为EGFR值是正常的，并且如果小于60 mL/min/1.73m2，则异常。结果将报告为正常（60或更高的mL/min/1.73m2）或异常（小于60 mL/min/1.73m2）。如果EGFR连续两次读数显示EGFR的降低为15 mL/min/1.73m2或更高，则参与者将退出研究。
- 估计的肾小球滤过率（EGFR）[时间范围：4周内的平均变化EGFR值在8周时值。这是给出的肾小球滤过率是根据标准肾脏学实践的血液肌酐浓度来估计的。该值报告为毫升/分钟/1.73m2（ml/min/1.73m2）。如果EGFR值为60或更高的ML/min/1.73m2，则认为EGFR值是正常的，并且如果小于60 mL/min/1.73m2，则异常。结果将报告为正常（60或更高的mL/min/1.73m2）或异常（小于60 mL/min/1.73m2）。如果EGFR连续两次读数显示EGFR的降低为15 mL/min/1.73m2或更高，则参与者将退出研究。
- 国际归一化比率[时间范围：4周时筛选INR值的平均变化。这是给出的凝血酶原时（PT）测量血液通过止血形成血凝块的能力。部分血栓层蛋白时间（PTT）还评估了通过止血形成血凝块的能力，以及启动凝血过程的蛋白质的数量和功能（凝结因子）。 PT和PTT将合并以计算国际归一化比率（INR）。 INR是基于PT和PTT的计算，可测量形成血凝块的能力。 INR值是无量纲的，将通过数值报告。小于2.0的值被认为是正常的。任何2.0或更高的值都被认为是异常的，并且将导致研究排除在研究之外。如果在研究期间的任何时刻，25％或更多的研究参与者的INR值为2.0或更高，则该研究将结束，所有参与者将被撤回。据报道是INR的数值，基于2.0或更高的INR值撤回研究的参与者的百分比，并研究停止标准。
- 国际归一化比率[时间范围：筛选的平均变化INR值在8周时值。这是给出的凝血酶原时（PT）测量血液通过止血形成血凝块的能力。部分血栓层蛋白时间（PTT）还评估了通过止血形成血凝块的能力，以及启动凝血过程的蛋白质的数量和功能（凝结因子）。 PT和PTT将合并以计算国际归一化比率（INR）。 INR是基于PT和PTT的计算，可测量形成血凝块的能力。 INR值是无量纲的，将通过数值报告。小于2.0的值被认为是正常的。任何2.0或更高的值都被认为是异常的，并且将导致研究排除在研究之外。如果在研究期间的任何时刻，25％或更多的研究参与者的INR值为2.0或更高，则该研究将结束，所有参与者将被撤回。据报道是INR的数值，基于2.0或更高的INR值撤回研究的参与者的百分比，并研究停止标准。
- 国际归一化比率[时间范围：平均变化在4周内4周内的平均变化。这是给出的凝血酶原时（PT）测量血液通过止血形成血凝块的能力。部分血栓层蛋白时间（PTT）还评估了通过止血形成血凝块的能力，以及启动凝血过程的蛋白质的数量和功能（凝结因子）。 PT和PTT将合并以计算国际归一化比率（INR）。 INR是基于PT和PTT的计算，可测量形成血凝块的能力。 INR值是无量纲的，将通过数值报告。小于2.0的值被认为是正常的。任何2.0或更高的值都被认为是异常的，并且将导致研究排除在研究之外。如果在研究期间的任何时刻，25％或更多的研究参与者的INR值为2.0或更高，则该研究将结束，所有参与者将被撤回。据报道是INR的数值，基于2.0或更高的INR值撤回研究的参与者的百分比，并研究停止标准。
- 收缩压[时间框架：4周时基线收缩压的平均变化。这是给出的血压用于通过测量血管壁上循环血的压力来评估血液动力学稳定性。在研究期间将评估收缩压。报道为：低血压（小于90 mmHg），正常血压（90-139 mmHg）或高血压（140或更高MMHG）。 2连续的低血压或高血压读数将导致该研究退出。完成研究的参与者的收缩压读数将在一个表中显示在评估的每个时间点（基线和4周）的表中。
- 收缩压[时间范围：平均从基线收缩压在8周时变化。这是给出的血压用于通过测量血管壁上循环血的压力来评估血液动力学稳定性。在研究期间将评估收缩压。报道为：低血压（小于90 mmHg），正常血压（90-139 mmHg）或高血压（140或更高MMHG）。 2连续的低血压或高血压读数将导致该研究退出。完成研究的参与者的收缩压读数将在一个表中显示在评估的每个时间点（基线和8周）的表中。
- 收缩压[时间范围：平均从4周的收缩压在8周时变化。这是给出的血压用于通过测量血管壁上循环血的压力来评估血液动力学稳定性。在研究期间将评估收缩压。报道为：低血压（小于90 mmHg），正常血压（90-139 mmHg）或高血压（140或更高MMHG）。 2连续的低血压或高血压读数将导致该研究退出。完成研究的参与者的收缩压读数将在一个表中显示在评估的每个时间点（4周零8周）的表中。
- 舒张压[时间范围：平均从基线舒张压在4周时变化。这是给出的血压用于通过测量血管壁上循环血的压力来评估血液动力学稳定性。在研究期间将评估舒张压。报道为：低血压（小于60 mmHg），正常血压（60-89 mmHg）或高血压（90或更高的MMHG）。 2连续的低血压或高血压读数将导致该研究退出。完成研究的参与者的血压读数将在一个表中显示在评估的每个时间点（基线和4周）的表中。
- 舒张压[时间范围：平均从基线舒张压在8周时变化。这是给出的血压用于通过测量血管壁上循环血的压力来评估血液动力学稳定性。在研究期间将评估舒张压。报道为：低血压（小于60 mmHg），正常血压（60-89 mmHg）或高血压（90或更高的MMHG）。 2连续的低血压或高血压读数将导致该研究退出。完成研究的参与者的血压读数将在一个表中显示在评估的每个时间点（基线和8周）的表中。
- 舒张压[时间范围：平均舒张压在8周时舒张压的平均变化。这是给出的血压用于通过测量血管壁上循环血的压力来评估血液动力学稳定性。在研究期间将评估舒张压。报道为：低血压（小于60 mmHg），正常血压（60-89 mmHg）或高血压（90或更高的MMHG）。 2连续的低血压或高血压读数将导致该研究退出。完成研究的参与者的血压读数将在一个表中显示在评估的每个时间点的收缩期和舒张压读数（4周零8周）。
次要结果度量 ：
- 焦虑症患者报告了结果测量信息系统29（PROMIS-29）[时间范围：基线焦虑评分的平均变化和8周。这是给出的患者报告的结果测量信息系统29（Promis-29）措施是一项旨在衡量自我报告的身体，心理和社会健康和福祉的调查。该调查包括7个子量表分数，包括：面向症状的子尺度（焦虑，抑郁，疲劳，疼痛干扰和睡眠障碍）和以功能为导向的领域（身体功能和社会角色）。焦虑量表分数范围为4-20，得分较高，表明焦虑较高，得分较低，表明焦虑较低。报告为子量表。
- 抑郁症患者报告的结果测量信息系统29（Promis-29）[时间范围：基线抑郁评分的平均变化和8周。这是给出的患者报告的结果测量信息系统29（Promis-29）措施是一项旨在衡量自我报告的身体，心理和社会健康和福祉的调查。该调查包括7个子量表分数，包括：面向症状的子尺度（焦虑，抑郁，疲劳，疼痛干扰和睡眠障碍）和以功能为导向的领域（身体功能和社会角色）。抑郁量表分数范围为4-20，得分较高，表明抑郁症更高，得分较低，表明抑郁症较小。报告为子量表。
- 患者的疲劳分数报告了结果测量信息系统29（PROMIS-29）[时间范围：基线疲劳评分的平均变化和8周。这是给出的患者报告的结果测量信息系统29（Promis-29）措施是一项旨在衡量自我报告的身体，心理和社会健康和福祉的调查。该调查包括7个子量表分数，包括：面向症状的子尺度（焦虑，抑郁，疲劳，疼痛干扰和睡眠障碍）和以功能为导向的领域（身体功能和社会角色）。疲劳量表分数范围为4-20，得分较高，表明疲劳更多，得分较低，表明疲劳较少。报告为子量表。
- 患者的疼痛干扰sustercore报告了结果测量信息系统29（Promis-29）[时间范围：基线疼痛干扰评分的平均变化和8周。这是给出的患者报告的结果测量信息系统29（Promis-29）措施是一项旨在衡量自我报告的身体，心理和社会健康和福祉的调查。该调查包括7个子量表分数，包括：面向症状的子尺度（焦虑，抑郁，疲劳，疼痛干扰和睡眠障碍）和以功能为导向的领域（身体功能和社会角色）。疼痛干扰子量表分数范围为4-20，得分较高，表明疼痛干扰更多，得分较低，表明疼痛干扰较小。报告为子量表。
- 患者的睡眠障碍子评分报告了结果测量信息系统29（PROMIS-29）[时间范围：基线睡眠干扰评分的平均变化和8周。这是给出的患者报告的结果测量信息系统29（Promis-29）措施是一项旨在衡量自我报告的身体，心理和社会健康和福祉的调查。该调查包括7个子量表分数，包括：面向症状的子尺度（焦虑，抑郁，疲劳，疼痛干扰和睡眠障碍）和以功能为导向的领域（身体功能和社会角色）。睡眠干扰子量表分数范围为4-20，得分较高，表明更多的睡眠障碍和较低的分数表明睡眠障碍较少。报告为子量表。
- 患者报告结果测量信息系统29（Promis-29）[时间范围：基线身体功能分数的平均变化和8周的平均变化。这是给出的患者报告的结果测量信息系统29（Promis-29）措施是一项旨在衡量自我报告的身体，心理和社会健康和福祉的调查。该调查包括7个子量表分数，包括：面向症状的子尺度（焦虑，抑郁，疲劳，疼痛干扰和睡眠障碍）和以功能为导向的领域（身体功能和社会角色）。物理功能量表分数范围为4-20，较高的分数表明更多的身体功能和较低的分数表明身体功能较少。报告为子量表。
- 患者的社会角色群报道了结果测量信息系统29（Promis-29）[时间范围：基线社会角色评分的平均变化和8周。这是给出的患者报告的结果测量信息系统29（Promis-29）措施是一项旨在衡量自我报告的身体，心理和社会健康和福祉的调查。该调查包括7个子量表分数，包括：面向症状的子尺度（焦虑，抑郁，疲劳，疼痛干扰和睡眠障碍）和以功能为导向的领域（身体功能和社会角色）。社会角色量表分数范围为4-20，较高的分数表明参与社会角色和活动的能力更高，得分较低，表明参与社会角色和活动的能力较小。报告为子量表。
- 视觉模拟量表（VAS）[时间范围：基线VAS评分的平均变化和4周。这是给出的视觉模拟量表（VAS）是用于测量疼痛强度的心理测量量表。疼痛是一种主观措施，疼痛强度用于量化一个人认为自己疼痛的程度。 This scale ranges from 0-10, with lower scores indicating less subjective pain and higher scores indicating more subjective pain. This will be reported as change in a numerical value.
- Visual Analog Scale (VAS) [ Time Frame: Mean change in Baseline VAS Score and 8 weeks.这是给出的The Visual Analog Scale (VAS) is a psychometric response scale used to measure the intensity of pain. Pain is a subjective measure and pain intensity is used to quantify how much a person believes they are in pain. This scale ranges from 0-10, with lower scores indicating less subjective pain and higher scores indicating more subjective pain. This will be reported as change in a numerical value.
- Visual Analog Scale (VAS) [ Time Frame: Mean change in 4 weeks VAS Score and 8 weeks.这是给出的The Visual Analog Scale (VAS) is a psychometric response scale used to measure the intensity of pain. Pain is a subjective measure and pain intensity is used to quantify how much a person believes they are in pain. This scale ranges from 0-10, with lower scores indicating less subjective pain and higher scores indicating more subjective pain. This will be reported as change in a numerical value.
- Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sexual Function Measure [ Time Frame: Mean change in Baseline PROMIS Sexual Function Score and 8 weeks.这是给出的The Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sexual Function Measure measures sexual function and evaluation of sexual experiences over the past 30 days. It is a subjective measure with 10 questions. These include domains such as: interest in sexual activity, lubrication during sexual activity, physical comfort during sexual activity, physical pain during sexual activity, orgasm during sexual activity, and overall satisfaction with sexual activity. This measure is scored using the HealthMeasures Scoring Device, with higher scores indicating better sexual function and lower scores indicating worse sexual function.
其他结果措施：
- High sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) [ Time Frame: Mean change in Baseline hs-CRP and 8 weeks.这是给出的hs-CRP measures tissue inflammation and injury. This measure is used in standard cardiac practices to assess risk of cardiovascular disease, inflammation, and injury. This value is reported as milligrams per liter (mg/L). A value of less than 3 mg/L indicates average risk of cardiovascular disease and inflammation and a value of 3 mg/L or greater indicates an increased risk of cardiovascular disease and inflammation. This will be reported as "Number of participants with normal risk of cardiovascular disease and inflammation," "Number of participants with higher risk of cardiovascular disease and inflammation," "Change in number of participants with higher risk of cardiovascular disease and inflammation to lower risk of cardiovascular disease and inflammation," and "Change in number of participants with normal risk of cardiovascular disease and inflammation to higher risk of cardiovascular disease and inflammation, reported as a percentage."
- Prostaglandins [ Time Frame: Mean change in Baseline prostaglandin levels and 8 weeks ]Prostaglandins are a group of hormone-like substances that act as a principal mediator of inflammation in diseases and in menstruation. Changes in the level of prostaglandins directly correlate with the amount of pain that may be subjectively experienced. The normal range of this value is 200-400 picograms per milliliter (pg/mL). This will be reported as: "Number of participants with normal prostaglandin levels," "Number of participants with elevated prostaglandin levels," "Number of participants with decreased prostaglandin values," "Number of participants whose prostaglandin levels decreased," and "Number of participants whose prostaglandin levels increased."
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18 Years to 45 Years (Adult) |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | Participants must have the ability to menstruate to participate in the current study. |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- Biologically female
- Ages 18-45
- Presence of primary dysmenorrhea
- Has a 'smart' phone and is willing to download and use an electronic application for use during the study.
- Willing to take a non-hormonal form of birth control throughout the trial period (abstinence, condom, diaphragm, or copper IUD (ParaGard))
- Lives in the Portland area
- Able to speak, read and write English
- Has reliable transportation to clinic
- Willing to have four fasting blood draws taken
- Wiling to collect menstrual fluid in a Diva© cup on the first day of menstruation and ability to deliver it to the clinic on the same day
- Ability to receive and complete electronic VAS scales
- Pain scale rating of 6 or higher on the VAS scale
- Monthly pain that correlates with menstruation
排除标准：
- Presence of secondary dysmenorrhea
General health measures outside of normal range:
- Blood pressure readings obtained at the Screening Visit reveal hypotension (≤90/60 mmHg) or hypertension (≥140/90 mmHg).
- Aspartate aminotransferase (AST) < 8 U/L or > 48 U/L at the Screening Visit.
- Alanine aminotransferase (AST) < 7 U/L or > 55 U/L at the Screening Visit.
- Estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 90 ml/min/1.73m2 at the Screening Visit.
- An INR value > 1.1 at the Screening Visit.
- A red blood cell count < 3.90 million cells/mcL or > 5.03 million cells/mcL.
- A hemoglobin value of < 12 g/dL (120 g/L) or > 15.5 g/dL (155 g/L).
- A hematocrit value of < 34.9% or > 44.5%.
- A white blood cell count < 3.5 billion cells/L (3,500 cells/mcL) or > 10.5 billion cells/L (10,500 cells/mcL)
- A platelet count < 150 billion/L (150,000/mcL) or > 450 billion/L (450,000 mcL).
- Women who are nursing, pregnant, or planning pregnancy in the next four months
- Difficulty swallowing or aversion to capsules, tablets, or pills
- Currently taking, and unwilling to discontinue, NSAIDs (Aspirin, Ibuprofen)
- Currently taking dietary supplements with any of the following ingredients in amounts over 250 mg/day: cinnamon, garlic, ginger, turmeric, and/or curcumin
- Consumption of >1 alcoholic drink per day, during the study period
- Currently taking any anticoagulation medications (Warfarin/Coumadin)
- Currently taking, or have taken in the past two months, hormonal forms of birth control
- Unwillingness, or inability, to take a monthly pregnancy test during the timeline of the study (3 pregnancy tests)
Past or present medical history of any of the following:
- Blood clotting disorders (von Willebrand disease, Hemophilia A, Hemophilia B, etc.)
- Liver disease (cirrhosis, hepatitis, liver failure, jaundice, liver cancer, etc.)
- Kidney disease (chronic kidney disease, polycystic kidney disease, etc.)
- Cardiac disease (hypertension, heart failure, cardiomyopathy, etc.)
- Anemia (iron deficiency, sickle cell, aplastic, etc.)
- Inflammatory bowel disease
- Irritable bowel syndrome
- Endometriosis
- Obstructive endometrial polyps
- Chronic pelvic inflammatory disease
- Polycystic Ovarian Syndrome
- Adenomyosis
- Intrauterine or pelvic adhesions
- Congenital obstructive mullerian malformations
- 宫颈狭窄
- Use of an intrauterine contraceptive device that causes pain
- Pelvic congestion syndrome
- Reproductive cancer (uterine cancer, ovarian cancer, endometrial cancer, etc.)
- Ovarian cysts
- Fibroids
- Uteropelvic junction obstruction
联系人和位置
联系人
| Contact: Ryan Bradley, ND, MPH | 5035521862 | rbradley@nunm.edu | |
| Contact: Heather Schiffke, MS | 5035521750 |
位置
| United States, Oregon | |
| 国立自然科学大学 | 招募 |
| Portland, Oregon, United States, 97201 | |
| Contact: Ryan Bradley, ND, MPH 503-552-1862 rbradley@nunm.edu | |
| Contact: Ryan Bradley, ND,MPH 503-552-1862 rbradley@nunm.edu | |
| Principal Investigator: Ryan Bradley, ND,MPH | |
赞助商和合作者
国立自然科学大学
调查人员
| 首席研究员： | Ryan Bradley, ND, MPH | 国立自然科学大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2018年5月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | pau d'Arco在原发性痛经中的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 单臂开放标签的试验试验，检查了pau d'Arco对生殖年龄妇女原发性痛经的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项单臂开放标签试验，评估了封装的Tabebuia avellanedae的安全性和可耐受性，其中12名健康的女性患有原发性痛经（PDM）的健康妇女。这将是评估PDM中Tabebuia avellanedae的安全性和耐受性的第一项研究。我们还旨在收集概念验证的机理数据，以支持Tabebuia avellanedae降低PDM女性体内PGE2浓度的假设。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项单臂开放标签试验，评估安全性和耐受性为1,050 mg/天的封装Tabebuia avellanedae，持续2个月，以及治疗对生活质量，疼痛强度和疼痛干扰的影响，12通常，以PDM 18-45岁的健康女性。这项研究的结果包括要评估的问卷：使用标准化不良事件量表（主要）的安全性和耐受性；参与者报告了在经过验证的工具（次要）上收集的月经周围的生活质量，疼痛强度和疼痛干扰的测量。 PGE2和高敏性C反应蛋白（第三纪）的血液浓度。该协议遵循《精神指南》并履行了精神清单。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 单臂开放标签试验评估安全性和耐受性。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 原发性痛经 | ||||||||
| 干预ICMJE | 饮食补充：pau d'Arco 封装草药pau d'Arco。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：活动 每天1,050毫克的封装Pau d'Arco口服2个月。 干预：饮食补充：pau d'Arco | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年7月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至45岁（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04245540 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RB11617 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 国立自然科学大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 国立自然科学大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 国立自然科学大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
一项单臂开放标签试验，评估了封装的Tabebuia avellanedae的安全性和可耐受性，其中12名健康的女性患有原发性痛经（PDM）的健康妇女。这将是评估PDM中Tabebuia avellanedae的安全性和耐受性的第一项研究。我们还旨在收集概念验证的机理数据，以支持Tabebuia avellanedae降低PDM女性体内PGE2浓度的假设。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 原发性痛经 | 饮食补充：pau d'Arco | 早期第1阶段 |
详细说明：
这是一项单臂开放标签试验，评估安全性和耐受性为1,050 mg/天的封装Tabebuia avellanedae，持续2个月，以及治疗对生活质量，疼痛强度和疼痛干扰的影响，12通常，以PDM 18-45岁的健康女性。这项研究的结果包括要评估的问卷：使用标准化不良事件量表（主要）的安全性和耐受性；参与者报告了在经过验证的工具（次要）上收集的月经周围的生活质量，疼痛强度和疼痛干扰的测量。 PGE2和高敏性C反应蛋白（第三纪）的血液浓度。该协议遵循《精神指南》并履行了精神清单。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 单臂开放标签试验评估安全性和耐受性。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 单臂开放标签的试验试验，检查了pau d'Arco对生殖年龄妇女原发性痛经的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年7月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年7月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：活动 每天1,050毫克的封装Pau d'Arco口服2个月。 | 饮食补充：pau d'Arco 封装草药pau d'Arco。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 红细胞计数[时间范围：筛选RBC计数的平均变化至4周。这是给出的红细胞计数将通过完整的血细胞计数（CBC）测试收集。该测试的正常范围为380-510万/UL。红细胞（RBC）的计数小于380万/UL将被视为新发作性贫血，并将导致参与者退出研究。该措施将报道为：“ RBC计数水平正常的参与者人数”，“ RBC计数异常的参与者数量”和“基于RBC计数值降低的参与者数量”和“从研究中撤回的参与者数量”。
- 红细胞计数[时间范围：筛选RBC计数的平均变化至8周。这是给出的红细胞计数将通过完整的血细胞计数（CBC）测试收集。该测试的正常范围为380-510万/UL。红细胞（RBC）的计数小于380万/UL将被视为新发作性贫血，并将导致参与者退出研究。该措施将报道为：“ RBC计数水平正常的参与者人数”，“ RBC计数异常的参与者数量”和“基于RBC计数值降低的参与者数量”和“从研究中撤回的参与者数量”。
- 红细胞计数[时间范围：4周内的平均变化到8周。这是给出的红细胞计数将通过完整的血细胞计数（CBC）测试收集。该测试的正常范围为380-510万/UL。红细胞（RBC）的计数小于380万/UL将被视为新发作性贫血，并将导致参与者退出研究。该措施将报道为：“ RBC计数水平正常的参与者人数”，“ RBC计数异常的参与者数量”和“基于RBC计数值降低的参与者数量”和“从研究中撤回的参与者数量”。
- 血红蛋白[时间范围：筛查血红蛋白G/DL的平均变化至4周。这是给出的血红蛋白是红细胞中的一种蛋白质，可在整个体内携带氧气。血红蛋白将通过完整的血数（CBC）测试收集。该测试的正常范围为11.7-15.5克每分解仪（g/dl）。小于11.7 g/dL或大于15.5 g/dL的血红蛋白被认为是异常。该措施将报道为：“血红蛋白水平正常的参与者人数”和“具有异常血红蛋白值的参与者数量”。
- 血红蛋白[时间范围：筛查血红蛋白G/DL的平均变化至8周。这是给出的血红蛋白是红细胞中的一种蛋白质，可在整个体内携带氧气。血红蛋白将通过完整的血数（CBC）测试收集。该测试的正常范围为11.7-15.5克每分解仪（g/dl）。小于11.7 g/dL或大于15.5 g/dL的血红蛋白被认为是异常。该措施将报道为：“血红蛋白水平正常的参与者人数”和“具有异常血红蛋白值的参与者数量”。
- 血红蛋白[时间范围：4周血红蛋白G/DL的平均变化至8周。这是给出的血红蛋白是红细胞中的一种蛋白质，可在整个体内携带氧气。血红蛋白将通过完整的血数（CBC）测试收集。该测试的正常范围为每分解仪11.7-15.5克（g/dl。血红蛋白小于11.7 g/dL或大于15.5 g/dl的血红蛋白将被视为异常。该措施将报道为：正常血红蛋白水平和“异常血红蛋白值的参与者数量”。
- 血细胞比容[时间范围：筛查血细胞比容％至4周的平均变化。这是给出的血细胞比容是红细胞体积与血液总量的比率。血细胞比容将通过完整的血细胞计数（CBC）测试收集。该测试的正常范围为35.0-45.0％。小于35.0％或大于45.0％的血红蛋白被认为是异常。该措施将报道为：“血液细分百分比异常的参与者数量正常的参与者人数”和“血细胞比容异常值异常的参与者数量”。
- 血细胞比容[时间范围：筛查血细胞比容％至8周的平均变化。这是给出的血细胞比容是红细胞体积与血液总量的比率。血细胞比容将通过完整的血细胞计数（CBC）测试收集。该测试的正常范围为35.0-45.0％。小于35.0％或大于45.0％的血红蛋白被认为是异常。该措施将报道为：“血液细分百分比异常的参与者数量正常的参与者人数”和“血细胞比容异常值异常的参与者数量”。
- 血细胞比容[时间范围：4周血细胞比容的平均变化至8周。这是给出的血细胞比容是红细胞体积与血液总量的比率。血细胞比容将通过完整的血细胞计数（CBC）测试收集。该测试的正常范围为35.0-45.0％。小于35.0％或大于45.0％的血红蛋白被认为是异常。该措施将报道为：“血液细分百分比异常的参与者数量正常的参与者人数”和“血细胞比容异常值异常的参与者数量”。
- 平均肺泡体积[时间范围：筛选MCV FL到4周的平均变化。这是给出的平均局部体积（MCV）测量平均红细胞体积。 MCV将通过完整的血细胞计数（CBC）测试收集。该测试的正常范围为80.0-100.0 FemtoLitre（FL）。小于80.0 FL或大于100.0 FL的MCV将被视为异常。该措施将报告为：“ MCV FL水平正常的参与者数量”和“ MCV FL值异常的参与者数量”。
- 平均局部体积[时间范围：筛选MCV FL到8周的平均变化。这是给出的平均局部体积（MCV）测量平均红细胞体积。 MCV将通过完整的血细胞计数（CBC）测试收集。该测试的正常范围为80.0-100.0 FemtoLitre（FL）。小于80.0 FL或大于100.0 FL的MCV将被视为异常。该措施将报告为：“ MCV FL水平正常的参与者数量”和“ MCV FL值异常的参与者数量”。
- 平均局部体积[时间范围：4周内的平均变化MCV FL至8周。这是给出的平均局部体积（MCV）测量平均红细胞体积。 MCV将通过完整的血细胞计数（CBC）测试收集。该测试的正常范围为80.0-100.0 FemtoLitre（FL）。小于80.0 FL或大于100.0 FL的MCV将被视为异常。该措施将报告为：“ MCV FL水平正常的参与者数量”和“ MCV FL值异常的参与者数量”。
- 平均红细胞血红蛋白[时间范围：筛查MCH PG至4周的平均变化。这是给出的平均红细胞血红蛋白（MCH）测量每个红细胞血红蛋白的平均质量。 MCH将通过完整的血细胞计数（CBC）测试收集。该测试的正常范围为27.0-33.0皮克图（PG）。小于27.0 pg或大于33.0 pg的MCH被认为是异常。该措施将报告为：“ MCH PG水平正常的参与者数量”和“ MCH PG值异常的参与者数量”。
- 平均红细胞血红蛋白[时间范围：筛查MCH PG至8周的平均变化。这是给出的平均红细胞血红蛋白（MCH）测量每个红细胞血红蛋白的平均质量。 MCH将通过完整的血细胞计数（CBC）测试收集。该测试的正常范围为27.0-33.0皮克图（PG）。小于27.0 pg或大于33.0 pg的MCH被认为是异常。该措施将报告为：“ MCH PG水平正常的参与者数量”和“ MCH PG值异常的参与者数量”。
- 平均红细胞血红蛋白[时间范围：4周内MCH PG至8周内的平均变化。这是给出的平均红细胞血红蛋白（MCH）测量每个红细胞血红蛋白的平均质量。 MCH将通过完整的血细胞计数（CBC）测试收集。该测试的正常范围为27.0-33.0皮克图（PG）。小于27.0 pg或大于33.0 pg的MCH被认为是异常。该措施将报告为：“ MCH PG水平正常的参与者数量”和“ MCH PG值异常的参与者数量”。
- 平均红细胞血红蛋白浓度[时间框架：4周内MCH PG至8周内的平均变化。这是给出的平均红细胞血红蛋白浓度（MCHC）测量每个红细胞血红蛋白的平均质量。 MCH将通过完整的血细胞计数（CBC）测试收集。该测试的正常范围为27.0-33.0皮克图（PG）。小于27.0 pg或大于33.0 pg的MCH被认为是异常。该措施将报告为：“ MCH PG水平正常的参与者数量”和“ MCH PG值异常的参与者数量”。
- 招聘和保留。 [时间范围：从基线招聘到8周的变化百分比。这是给出的在整个研究过程中，招募了12名主要痛经的妇女，并保留至少10名参与者。报告是招募参与者的数量，被排除在外的参与者和辍学参与者的数量。
- 干预效力不良事件的发生率[时间范围：从基线干预 - 可归因于不良事件的百分比变化到4周。这是给出的根据国家癌症研究所的不良事件术语标准，自我报告的不良事件将进行分级。报告为：新发作的“ FDA严重”不良事件；新的发作“中度”不良事件；所有报告的不良事件
- 干预 - 侵蚀不良事件的发生率[时间范围：从基线干预 - 可归类的不良事件变化到8周。这是给出的根据国家癌症研究所的不良事件术语标准，自我报告的不良事件将进行分级。报告为：新发作的“ FDA严重”不良事件；新的发作“中度”不良事件；所有报告的不良事件
- 干预效力不良事件的发生率[时间范围：从4周干预 - 侵犯不良事件到8周的百分比。这是给出的根据国家癌症研究所的不良事件术语标准，自我报告的不良事件将进行分级。报告为：新发作的“ FDA严重”不良事件；新的发作“中度”不良事件；所有报告的不良事件
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）[时间范围：4周时筛选AST值的平均变化。这是给出的天冬氨酸氨基转移酶是一种通常在血液中测量的酶，以表明肝毒性的指示。该值报告为每升（u）的立方架单位（u）； （u/l）。正常范围为10-30 u/l。每项研究停止标准的研究撤回该范围上最高端（60 u/L或更高）的值的任何参与者（60 U/L或更高）。该值将报道为：“ AST水平正常的参与者人数”，“ AST值异常的参与者数量”和“基于AST值升高的参与者数量”和“从研究中撤回的参与者数量”。
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）[时间框架：8周时筛选AST值的平均变化。这是给出的天冬氨酸氨基转移酶是一种通常在血液中测量的酶，以表明肝毒性的指示。该值报告为每升（u）的立方架单位（u）； （u/l）。正常范围为10-30 u/l。每项研究停止标准的研究撤回该范围上最高端（60 u/L或更高）的值的任何参与者（60 U/L或更高）。该值将报道为：“ AST水平正常的参与者人数”，“ AST值异常的参与者数量”和“基于AST值升高的参与者数量”和“从研究中撤回的参与者数量”。
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）[时间框架：在8周内4周内的平均变化。这是给出的天冬氨酸氨基转移酶是一种通常在血液中测量的酶，以表明肝毒性的指示。该值报告为每升（u）的立方架单位（u）； （u/l）。正常范围为10-30 u/l。每项研究停止标准的研究撤回该范围上最高端（60 u/L或更高）的值的任何参与者（60 U/L或更高）。该值将报道为：“ AST水平正常的参与者人数”，“ AST值异常的参与者数量”和“基于AST值升高的参与者数量”和“从研究中撤回的参与者数量”。
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）[时间范围：4周时筛选ALT值的平均变化。这是给出的丙氨酸氨基转移酶是一种通常在血液中测量的酶，以表明肝毒性。该值报告为每升（u）的立方架单位（u）； （u/l）。正常范围为6-29 U/L。每次研究停止标准的研究中，任何具有2次值的值（58 u/L或更高）的值（58 U/L或更高）的任何参与者都将被撤回。该值将报道为：“具有正常ALT级别的参与者的数量”，“具有异常ALT值的参与者的数量”和“根据ALT值升高的参与者数量从研究中撤回的参与者数量”。
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）[时间框架：8周时筛选ALT值的平均变化。这是给出的丙氨酸氨基转移酶是一种通常在血液中测量的酶，以表明肝毒性。该值报告为每升（u）的立方架单位（u）； （u/l）。正常范围为6-29 U/L。每次研究停止标准的研究中，任何具有2次值的值（58 u/L或更高）的值（58 U/L或更高）的任何参与者都将被撤回。该值将报道为：“具有正常ALT级别的参与者的数量”，“具有异常ALT值的参与者的数量”和“根据ALT值升高的参与者数量从研究中撤回的参与者数量”。
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）[时间范围：在8周时4周的ALT值中的平均变化。这是给出的丙氨酸氨基转移酶是一种通常在血液中测量的酶，以表明肝毒性。该值报告为每升（u）的立方架单位（u）； （u/l）。正常范围为6-29 U/L。每次研究停止标准的研究中，任何具有2次值的值（58 u/L或更高）的值（58 U/L或更高）的任何参与者都将被撤回。该值将报道为：“具有正常ALT级别的参与者的数量”，“具有异常ALT值的参与者的数量”和“根据ALT值升高的参与者数量从研究中撤回的参与者数量”。
- 估计的肾小球滤过率（EGFR）[时间范围：4周时筛选EGFR值的平均变化。这是给出的肾小球滤过率是根据标准肾脏学实践的血液肌酐浓度来估计的。该值报告为毫升/分钟/1.73m2（ml/min/1.73m2）。如果EGFR值为60或更高的ML/min/1.73m2，则认为EGFR值是正常的，并且如果小于60 mL/min/1.73m2，则异常。结果将报告为正常（60或更高的mL/min/1.73m2）或异常（小于60 mL/min/1.73m2）。如果EGFR连续两次读数显示EGFR的降低为15 mL/min/1.73m2或更高，则参与者将退出研究。
- 估计的肾小球过滤率（EGFR）[时间范围：8周时筛选EGFR值的平均变化。这是给出的肾小球滤过率是根据标准肾脏学实践的血液肌酐浓度来估计的。该值报告为毫升/分钟/1.73m2（ml/min/1.73m2）。如果EGFR值为60或更高的ML/min/1.73m2，则认为EGFR值是正常的，并且如果小于60 mL/min/1.73m2，则异常。结果将报告为正常（60或更高的mL/min/1.73m2）或异常（小于60 mL/min/1.73m2）。如果EGFR连续两次读数显示EGFR的降低为15 mL/min/1.73m2或更高，则参与者将退出研究。
- 估计的肾小球滤过率（EGFR）[时间范围：4周内的平均变化EGFR值在8周时值。这是给出的肾小球滤过率是根据标准肾脏学实践的血液肌酐浓度来估计的。该值报告为毫升/分钟/1.73m2（ml/min/1.73m2）。如果EGFR值为60或更高的ML/min/1.73m2，则认为EGFR值是正常的，并且如果小于60 mL/min/1.73m2，则异常。结果将报告为正常（60或更高的mL/min/1.73m2）或异常（小于60 mL/min/1.73m2）。如果EGFR连续两次读数显示EGFR的降低为15 mL/min/1.73m2或更高，则参与者将退出研究。
- 国际归一化比率[时间范围：4周时筛选INR值的平均变化。这是给出的凝血酶原时（PT）测量血液通过止血形成血凝块的能力。部分血栓层蛋白时间（PTT）还评估了通过止血形成血凝块的能力，以及启动凝血过程的蛋白质的数量和功能（凝结因子）。 PT和PTT将合并以计算国际归一化比率（INR）。 INR是基于PT和PTT的计算，可测量形成血凝块的能力。 INR值是无量纲的，将通过数值报告。小于2.0的值被认为是正常的。任何2.0或更高的值都被认为是异常的，并且将导致研究排除在研究之外。如果在研究期间的任何时刻，25％或更多的研究参与者的INR值为2.0或更高，则该研究将结束，所有参与者将被撤回。据报道是INR的数值，基于2.0或更高的INR值撤回研究的参与者的百分比，并研究停止标准。
- 国际归一化比率[时间范围：筛选的平均变化INR值在8周时值。这是给出的凝血酶原时（PT）测量血液通过止血形成血凝块的能力。部分血栓层蛋白时间（PTT）还评估了通过止血形成血凝块的能力，以及启动凝血过程的蛋白质的数量和功能（凝结因子）。 PT和PTT将合并以计算国际归一化比率（INR）。 INR是基于PT和PTT的计算，可测量形成血凝块的能力。 INR值是无量纲的，将通过数值报告。小于2.0的值被认为是正常的。任何2.0或更高的值都被认为是异常的，并且将导致研究排除在研究之外。如果在研究期间的任何时刻，25％或更多的研究参与者的INR值为2.0或更高，则该研究将结束，所有参与者将被撤回。据报道是INR的数值，基于2.0或更高的INR值撤回研究的参与者的百分比，并研究停止标准。
- 国际归一化比率[时间范围：平均变化在4周内4周内的平均变化。这是给出的凝血酶原时（PT）测量血液通过止血形成血凝块的能力。部分血栓层蛋白时间（PTT）还评估了通过止血形成血凝块的能力，以及启动凝血过程的蛋白质的数量和功能（凝结因子）。 PT和PTT将合并以计算国际归一化比率（INR）。 INR是基于PT和PTT的计算，可测量形成血凝块的能力。 INR值是无量纲的，将通过数值报告。小于2.0的值被认为是正常的。任何2.0或更高的值都被认为是异常的，并且将导致研究排除在研究之外。如果在研究期间的任何时刻，25％或更多的研究参与者的INR值为2.0或更高，则该研究将结束，所有参与者将被撤回。据报道是INR的数值，基于2.0或更高的INR值撤回研究的参与者的百分比，并研究停止标准。
- 收缩压[时间框架：4周时基线收缩压的平均变化。这是给出的血压用于通过测量血管壁上循环血的压力来评估血液动力学稳定性。在研究期间将评估收缩压。报道为：低血压（小于90 mmHg），正常血压（90-139 mmHg）或高血压（140或更高MMHG）。 2连续的低血压或高血压读数将导致该研究退出。完成研究的参与者的收缩压读数将在一个表中显示在评估的每个时间点（基线和4周）的表中。
- 收缩压[时间范围：平均从基线收缩压在8周时变化。这是给出的血压用于通过测量血管壁上循环血的压力来评估血液动力学稳定性。在研究期间将评估收缩压。报道为：低血压（小于90 mmHg），正常血压（90-139 mmHg）或高血压（140或更高MMHG）。 2连续的低血压或高血压读数将导致该研究退出。完成研究的参与者的收缩压读数将在一个表中显示在评估的每个时间点（基线和8周）的表中。
- 收缩压[时间范围：平均从4周的收缩压在8周时变化。这是给出的血压用于通过测量血管壁上循环血的压力来评估血液动力学稳定性。在研究期间将评估收缩压。报道为：低血压（小于90 mmHg），正常血压（90-139 mmHg）或高血压（140或更高MMHG）。 2连续的低血压或高血压读数将导致该研究退出。完成研究的参与者的收缩压读数将在一个表中显示在评估的每个时间点（4周零8周）的表中。
- 舒张压[时间范围：平均从基线舒张压在4周时变化。这是给出的血压用于通过测量血管壁上循环血的压力来评估血液动力学稳定性。在研究期间将评估舒张压。报道为：低血压（小于60 mmHg），正常血压（60-89 mmHg）或高血压（90或更高的MMHG）。 2连续的低血压或高血压读数将导致该研究退出。完成研究的参与者的血压读数将在一个表中显示在评估的每个时间点（基线和4周）的表中。
- 舒张压[时间范围：平均从基线舒张压在8周时变化。这是给出的血压用于通过测量血管壁上循环血的压力来评估血液动力学稳定性。在研究期间将评估舒张压。报道为：低血压（小于60 mmHg），正常血压（60-89 mmHg）或高血压（90或更高的MMHG）。 2连续的低血压或高血压读数将导致该研究退出。完成研究的参与者的血压读数将在一个表中显示在评估的每个时间点（基线和8周）的表中。
- 舒张压[时间范围：平均舒张压在8周时舒张压的平均变化。这是给出的血压用于通过测量血管壁上循环血的压力来评估血液动力学稳定性。在研究期间将评估舒张压。报道为：低血压（小于60 mmHg），正常血压（60-89 mmHg）或高血压（90或更高的MMHG）。 2连续的低血压或高血压读数将导致该研究退出。完成研究的参与者的血压读数将在一个表中显示在评估的每个时间点的收缩期和舒张压读数（4周零8周）。
次要结果度量 ：
- 焦虑症' target='_blank'>焦虑症患者报告了结果测量信息系统29（PROMIS-29）[时间范围：基线焦虑评分的平均变化和8周。这是给出的患者报告的结果测量信息系统29（Promis-29）措施是一项旨在衡量自我报告的身体，心理和社会健康和福祉的调查。该调查包括7个子量表分数，包括：面向症状的子尺度（焦虑，抑郁，疲劳，疼痛干扰和睡眠障碍）和以功能为导向的领域（身体功能和社会角色）。焦虑量表分数范围为4-20，得分较高，表明焦虑较高，得分较低，表明焦虑较低。报告为子量表。
- 抑郁症患者报告的结果测量信息系统29（Promis-29）[时间范围：基线抑郁评分的平均变化和8周。这是给出的患者报告的结果测量信息系统29（Promis-29）措施是一项旨在衡量自我报告的身体，心理和社会健康和福祉的调查。该调查包括7个子量表分数，包括：面向症状的子尺度（焦虑，抑郁，疲劳，疼痛干扰和睡眠障碍）和以功能为导向的领域（身体功能和社会角色）。抑郁量表分数范围为4-20，得分较高，表明抑郁症更高，得分较低，表明抑郁症较小。报告为子量表。
- 患者的疲劳分数报告了结果测量信息系统29（PROMIS-29）[时间范围：基线疲劳评分的平均变化和8周。这是给出的患者报告的结果测量信息系统29（Promis-29）措施是一项旨在衡量自我报告的身体，心理和社会健康和福祉的调查。该调查包括7个子量表分数，包括：面向症状的子尺度（焦虑，抑郁，疲劳，疼痛干扰和睡眠障碍）和以功能为导向的领域（身体功能和社会角色）。疲劳量表分数范围为4-20，得分较高，表明疲劳更多，得分较低，表明疲劳较少。报告为子量表。
- 患者的疼痛干扰sustercore报告了结果测量信息系统29（Promis-29）[时间范围：基线疼痛干扰评分的平均变化和8周。这是给出的患者报告的结果测量信息系统29（Promis-29）措施是一项旨在衡量自我报告的身体，心理和社会健康和福祉的调查。该调查包括7个子量表分数，包括：面向症状的子尺度（焦虑，抑郁，疲劳，疼痛干扰和睡眠障碍）和以功能为导向的领域（身体功能和社会角色）。疼痛干扰子量表分数范围为4-20，得分较高，表明疼痛干扰更多，得分较低，表明疼痛干扰较小。报告为子量表。
- 患者的睡眠障碍子评分报告了结果测量信息系统29（PROMIS-29）[时间范围：基线睡眠干扰评分的平均变化和8周。这是给出的患者报告的结果测量信息系统29（Promis-29）措施是一项旨在衡量自我报告的身体，心理和社会健康和福祉的调查。该调查包括7个子量表分数，包括：面向症状的子尺度（焦虑，抑郁，疲劳，疼痛干扰和睡眠障碍）和以功能为导向的领域（身体功能和社会角色）。睡眠干扰子量表分数范围为4-20，得分较高，表明更多的睡眠障碍和较低的分数表明睡眠障碍较少。报告为子量表。
- 患者报告结果测量信息系统29（Promis-29）[时间范围：基线身体功能分数的平均变化和8周的平均变化。这是给出的患者报告的结果测量信息系统29（Promis-29）措施是一项旨在衡量自我报告的身体，心理和社会健康和福祉的调查。该调查包括7个子量表分数，包括：面向症状的子尺度（焦虑，抑郁，疲劳，疼痛干扰和睡眠障碍）和以功能为导向的领域（身体功能和社会角色）。物理功能量表分数范围为4-20，较高的分数表明更多的身体功能和较低的分数表明身体功能较少。报告为子量表。
- 患者的社会角色群报道了结果测量信息系统29（Promis-29）[时间范围：基线社会角色评分的平均变化和8周。这是给出的患者报告的结果测量信息系统29（Promis-29）措施是一项旨在衡量自我报告的身体，心理和社会健康和福祉的调查。该调查包括7个子量表分数，包括：面向症状的子尺度（焦虑，抑郁，疲劳，疼痛干扰和睡眠障碍）和以功能为导向的领域（身体功能和社会角色）。社会角色量表分数范围为4-20，较高的分数表明参与社会角色和活动的能力更高，得分较低，表明参与社会角色和活动的能力较小。报告为子量表。
- 视觉模拟量表（VAS）[时间范围：基线VAS评分的平均变化和4周。这是给出的视觉模拟量表（VAS）是用于测量疼痛强度的心理测量量表。疼痛是一种主观措施，疼痛强度用于量化一个人认为自己疼痛的程度。 This scale ranges from 0-10, with lower scores indicating less subjective pain and higher scores indicating more subjective pain. This will be reported as change in a numerical value.
- Visual Analog Scale (VAS) [ Time Frame: Mean change in Baseline VAS Score and 8 weeks.这是给出的The Visual Analog Scale (VAS) is a psychometric response scale used to measure the intensity of pain. Pain is a subjective measure and pain intensity is used to quantify how much a person believes they are in pain. This scale ranges from 0-10, with lower scores indicating less subjective pain and higher scores indicating more subjective pain. This will be reported as change in a numerical value.
- Visual Analog Scale (VAS) [ Time Frame: Mean change in 4 weeks VAS Score and 8 weeks.这是给出的The Visual Analog Scale (VAS) is a psychometric response scale used to measure the intensity of pain. Pain is a subjective measure and pain intensity is used to quantify how much a person believes they are in pain. This scale ranges from 0-10, with lower scores indicating less subjective pain and higher scores indicating more subjective pain. This will be reported as change in a numerical value.
- Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sexual Function Measure [ Time Frame: Mean change in Baseline PROMIS Sexual Function Score and 8 weeks.这是给出的The Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sexual Function Measure measures sexual function and evaluation of sexual experiences over the past 30 days. It is a subjective measure with 10 questions. These include domains such as: interest in sexual activity, lubrication during sexual activity, physical comfort during sexual activity, physical pain during sexual activity, orgasm during sexual activity, and overall satisfaction with sexual activity. This measure is scored using the HealthMeasures Scoring Device, with higher scores indicating better sexual function and lower scores indicating worse sexual function.
其他结果措施：
- High sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) [ Time Frame: Mean change in Baseline hs-CRP and 8 weeks.这是给出的hs-CRP measures tissue inflammation and injury. This measure is used in standard cardiac practices to assess risk of cardiovascular disease, inflammation, and injury. This value is reported as milligrams per liter (mg/L). A value of less than 3 mg/L indicates average risk of cardiovascular disease and inflammation and a value of 3 mg/L or greater indicates an increased risk of cardiovascular disease and inflammation. This will be reported as "Number of participants with normal risk of cardiovascular disease and inflammation," "Number of participants with higher risk of cardiovascular disease and inflammation," "Change in number of participants with higher risk of cardiovascular disease and inflammation to lower risk of cardiovascular disease and inflammation," and "Change in number of participants with normal risk of cardiovascular disease and inflammation to higher risk of cardiovascular disease and inflammation, reported as a percentage."
- Prostaglandins [ Time Frame: Mean change in Baseline prostaglandin levels and 8 weeks ]Prostaglandins are a group of hormone-like substances that act as a principal mediator of inflammation in diseases and in menstruation. Changes in the level of prostaglandins directly correlate with the amount of pain that may be subjectively experienced. The normal range of this value is 200-400 picograms per milliliter (pg/mL). This will be reported as: "Number of participants with normal prostaglandin levels," "Number of participants with elevated prostaglandin levels," "Number of participants with decreased prostaglandin values," "Number of participants whose prostaglandin levels decreased," and "Number of participants whose prostaglandin levels increased."
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18 Years to 45 Years (Adult) |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | Participants must have the ability to menstruate to participate in the current study. |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- Biologically female
- Ages 18-45
- Presence of primary dysmenorrhea
- Has a 'smart' phone and is willing to download and use an electronic application for use during the study.
- Willing to take a non-hormonal form of birth control throughout the trial period (abstinence, condom, diaphragm, or copper IUD (ParaGard))
- Lives in the Portland area
- Able to speak, read and write English
- Has reliable transportation to clinic
- Willing to have four fasting blood draws taken
- Wiling to collect menstrual fluid in a Diva© cup on the first day of menstruation and ability to deliver it to the clinic on the same day
- Ability to receive and complete electronic VAS scales
- Pain scale rating of 6 or higher on the VAS scale
- Monthly pain that correlates with menstruation
排除标准：
- Presence of secondary dysmenorrhea
General health measures outside of normal range:
- Blood pressure readings obtained at the Screening Visit reveal hypotension (≤90/60 mmHg) or hypertension (≥140/90 mmHg).
- Aspartate aminotransferase (AST) < 8 U/L or > 48 U/L at the Screening Visit.
- Alanine aminotransferase (AST) < 7 U/L or > 55 U/L at the Screening Visit.
- Estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 90 ml/min/1.73m2 at the Screening Visit.
- An INR value > 1.1 at the Screening Visit.
- A red blood cell count < 3.90 million cells/mcL or > 5.03 million cells/mcL.
- A hemoglobin value of < 12 g/dL (120 g/L) or > 15.5 g/dL (155 g/L).
- A hematocrit value of < 34.9% or > 44.5%.
- A white blood cell count < 3.5 billion cells/L (3,500 cells/mcL) or > 10.5 billion cells/L (10,500 cells/mcL)
- A platelet count < 150 billion/L (150,000/mcL) or > 450 billion/L (450,000 mcL).
- Women who are nursing, pregnant, or planning pregnancy in the next four months
- Difficulty swallowing or aversion to capsules, tablets, or pills
- Currently taking, and unwilling to discontinue, NSAIDs (Aspirin, Ibuprofen)
- Currently taking dietary supplements with any of the following ingredients in amounts over 250 mg/day: cinnamon, garlic, ginger, turmeric, and/or curcumin
- Consumption of >1 alcoholic drink per day, during the study period
- Currently taking any anticoagulation medications (Warfarin/Coumadin)
- Currently taking, or have taken in the past two months, hormonal forms of birth control
- Unwillingness, or inability, to take a monthly pregnancy test during the timeline of the study (3 pregnancy tests)
Past or present medical history of any of the following:
- Blood clotting disorders (von Willebrand disease, Hemophilia A, Hemophilia B, etc.)
- Liver disease (cirrhosis, hepatitis, liver failure, jaundice, liver cancer, etc.)
- Kidney disease (chronic kidney disease, polycystic kidney disease, etc.)
- Cardiac disease (hypertension, heart failure, cardiomyopathy, etc.)
- Anemia (iron deficiency, sickle cell, aplastic, etc.)
- Inflammatory bowel disease
- Irritable bowel syndrome
- Endometriosis
- Obstructive endometrial polyps
- Chronic pelvic inflammatory disease
- Polycystic Ovarian Syndrome
- Adenomyosis
- Intrauterine or pelvic adhesions
- Congenital obstructive mullerian malformations
- 宫颈狭窄
- Use of an intrauterine contraceptive device that causes pain
- Pelvic congestion syndrome
- Reproductive cancer (uterine cancer, ovarian cancer, endometrial cancer, etc.)
- Ovarian cysts
- Fibroids
- Uteropelvic junction obstruction
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2018年5月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | pau d'Arco在原发性痛经中的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 单臂开放标签的试验试验，检查了pau d'Arco对生殖年龄妇女原发性痛经的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项单臂开放标签试验，评估了封装的Tabebuia avellanedae的安全性和可耐受性，其中12名健康的女性患有原发性痛经（PDM）的健康妇女。这将是评估PDM中Tabebuia avellanedae的安全性和耐受性的第一项研究。我们还旨在收集概念验证的机理数据，以支持Tabebuia avellanedae降低PDM女性体内PGE2浓度的假设。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项单臂开放标签试验，评估安全性和耐受性为1,050 mg/天的封装Tabebuia avellanedae，持续2个月，以及治疗对生活质量，疼痛强度和疼痛干扰的影响，12通常，以PDM 18-45岁的健康女性。这项研究的结果包括要评估的问卷：使用标准化不良事件量表（主要）的安全性和耐受性；参与者报告了在经过验证的工具（次要）上收集的月经周围的生活质量，疼痛强度和疼痛干扰的测量。 PGE2和高敏性C反应蛋白（第三纪）的血液浓度。该协议遵循《精神指南》并履行了精神清单。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 单臂开放标签试验评估安全性和耐受性。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 原发性痛经 | ||||||||
| 干预ICMJE | 饮食补充：pau d'Arco 封装草药pau d'Arco。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：活动 每天1,050毫克的封装Pau d'Arco口服2个月。 干预：饮食补充：pau d'Arco | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年7月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至45岁（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04245540 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RB11617 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 国立自然科学大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 国立自然科学大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 国立自然科学大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
