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出境医 / 临床实验 / 焦虑(Atlas-A)(Atlas-a)的急性和长期抗抑郁治疗成功

焦虑(Atlas-A)(Atlas-a)的急性和长期抗抑郁治疗成功

研究描述
简要摘要:
急性,双盲,用杜洛西汀或依他普兰的自适应随机治疗,然后进行开放标签的自然主义随访。

病情或疾病 干预/治疗阶段
焦虑症状症状药物:Duloxetine药物:依他普兰第4阶段

详细说明:
确定对焦虑症的青少年(包括患有抑郁症状的青少年)对屈曲剂量杜洛西汀和依他普兰反应的反应的预测指标。并检查青少年持续反应和复发的长期预测指标。检查在焦虑青少年中发展抑郁症的预测因素。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:双盲
主要意图:治疗
官方标题:急性,双盲,用杜洛西汀或依他普兰的自适应随机治疗,然后进行开放标签的自然主义随访。
实际学习开始日期 2020年1月1日
估计的初级完成日期 2022年7月
估计 学习完成日期 2024年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:杜洛西汀
随机分配给杜洛西汀的患者,将在第4周(V5)以30 mg QAM开始治疗(与普遍焦虑症的儿科患者的Duloxetine的注册试验一致)。然后,在第4周(V5)时,杜洛西汀将增加到60 mg QAM,并以此剂量继续持续到第6周(V6)或研究的急性阶段结束。从第6周(V6)开始,Duloxetine可能每天增加到90毫克,在第8周(V7)可能会增加到每天120毫克。
药物:杜洛西汀
封装的杜洛西汀30毫克,60 mg;每天一次
其他名称:
  • c
  • 爱尔

主动比较器:依他普兰
随机分配给依他普兰的患者将以5 mg QAM的启动1周,然后以10 mg QAM(推荐的12-17岁青少年的起始剂量,以及小儿注册试验中使用的剂量)。在第4周(V5)之后,依他普兰将增加到15 mg,该剂量将继续持续到第6周(V6)或研究的急性阶段的结束。但是,在第6周(v6),依他普兰根据功效可能会增加到20 mg QAM。
药物:依他普兰
封装的依此所5 mg,10毫克,15毫克,20毫克;每天一次
其他名称:Lexapro

结果措施
主要结果指标
  1. 小儿焦虑评级量表(PARS)严重程度评分[时间范围:基线至24个月(早期)]的基线变化
    PARS是一种评估儿童和青少年常见焦虑症相关的焦虑症状严重程度的临床医生评估工具。 PARS评分是通过求和7个严重性/障碍/干扰项目中的5个(2、3、5、6和7)来得出的。

  2. 在严重程度的临床全球印象(CGI-S)[时间范围:基线到第10周(早期)]的基线变化。
    CGI-S是七点尺度,其中1 =正常,7 =最严重的患者中。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 12年至17岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 书面,知情和同意。
  • 患者,父母/监护人/LAR必须流利的英语。
  • 筛查时,12至17岁,包括包含的。
  • 患者必须符合Mini-KID确认的广义,社会和/或恐慌症的DSM-512标准。
  • 愿意同意对患者进行安全监控的护理人员,提供有关患者病情的信息,监督研究产品的管理。
  • 没有临床意义异常。
  • 女性筛查时的妊娠测试不良。
  • 筛查时尿液药物筛查负阴。
  • 性活跃的患者必须练习一种可靠的避孕方法(第15.0节),该方法将在研究期间持续到研究结束后至少30天。可靠的避孕方法如下定义;其他形式的避孕药(药理和/或非药理学)不接受:

    1. 手术灭菌
    2. 口服避孕药(例如雌激素 - 捕集蛋白组合或孕激素)
    3. 透射式避孕药(例如Ortho-evra),仓库注射(例如,depo-provera)
    4. 阴道避孕环(例如,nuvaring),避孕植入物(例如,植物,Norplant II/Jadelle)
    5. 宫内装置
    6. 隔膜加安全套。

排除标准:

  • DSM-512诊断除了普遍的焦虑,社交焦虑,分离焦虑或恐慌症,这是治疗的主要重点。
  • 智力残疾史。
  • 自杀风险由两者确定的自杀风险:(1)在过去6个月内进行任何自杀企图,以及/(2)访问1(筛查)或访问2(基线)的显着风险,如调查人员所判断。
  • 对依他普兰或杜洛西汀的过敏,不宽容,无反应或超敏反应。
  • 受试者服用其他需要锥度超过5天的药物。
  • 在访问2(基线)之前1个月内开始/终止心理治疗/行为疗法的患者,或计划在研究过程中启动/更改所述疗法的患者将被排除;如果患者接受心理治疗,则必须在基线前1个月稳定。
  • 一种临床上重要的医学疾病。
  • QTC> 450男性 /> 460女性(延长QTC,基于美国心脏协会的标准化和解释EKG81的建议
  • 过去6个月内酒精或药物使用障碍(允许使用尼古丁)。
  • 尿液妊娠试验/妊娠或母乳喂养阳性。
  • 尿液阳性药物筛查。
  • 无法吞咽胶囊的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Jeffrey R Strawn 513-558-4315 strawnjr@ucmail.uc.edu
联系人:Sara T Varney 513-558-2931 varneysa@ucmail.uc.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,俄亥俄州
辛辛那提大学招募
俄亥俄州辛辛那提,美国,45219
联系人:Jeffrey Strawn,MD 513-558-7700 strawnjr@ucmail.uc.edu
赞助商和合作者
辛辛那提大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Jeffrey R Strawn辛辛那提大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月7日
第一个发布日期icmje 2020年1月29日
上次更新发布日期2020年7月23日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月1日
估计的初级完成日期2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月27日)
  • 小儿焦虑评级量表(PARS)严重程度评分[时间范围:基线至24个月(早期)]的基线变化
    PARS是一种评估儿童和青少年常见焦虑症相关的焦虑症状严重程度的临床医生评估工具。 PARS评分是通过求和7个严重性/障碍/干扰项目中的5个(2、3、5、6和7)来得出的。
  • 在严重程度的临床全球印象(CGI-S)[时间范围:基线到第10周(早期)]的基线变化。
    CGI-S是七点尺度,其中1 =正常,7 =最严重的患者中。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE焦虑的青少年(ATLAS-A)的急性和长期抗抑郁治疗成功
官方标题ICMJE急性,双盲,用杜洛西汀或依他普兰的自适应随机治疗,然后进行开放标签的自然主义随访。
简要摘要急性,双盲,用杜洛西汀或依他普兰的自适应随机治疗,然后进行开放标签的自然主义随访。
详细说明确定对焦虑症的青少年(包括患有抑郁症状的青少年)对屈曲剂量杜洛西汀和依他普兰反应的反应的预测指标。并检查青少年持续反应和复发的长期预测指标。检查在焦虑青少年中发展抑郁症的预测因素。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:
双盲
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:杜洛西汀
    封装的杜洛西汀30毫克,60 mg;每天一次
    其他名称:
    • c
    • 爱尔
  • 药物:依他普兰
    封装的依此所5 mg,10毫克,15毫克,20毫克;每天一次
    其他名称:Lexapro
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:杜洛西汀
    随机分配给杜洛西汀的患者,将在第4周(V5)以30 mg QAM开始治疗(与普遍焦虑症的儿科患者的Duloxetine的注册试验一致)。然后,在第4周(V5)时,杜洛西汀将增加到60 mg QAM,并以此剂量继续持续到第6周(V6)或研究的急性阶段结束。从第6周(V6)开始,Duloxetine可能每天增加到90毫克,在第8周(V7)可能会增加到每天120毫克。
    干预:药物:杜洛西汀
  • 主动比较器:依他普兰
    随机分配给依他普兰的患者将以5 mg QAM的启动1周,然后以10 mg QAM(推荐的12-17岁青少年的起始剂量,以及小儿注册试验中使用的剂量)。在第4周(V5)之后,依他普兰将增加到15 mg,该剂量将继续持续到第6周(V6)或研究的急性阶段的结束。但是,在第6周(v6),依他普兰根据功效可能会增加到20 mg QAM。
    干预:毒品:依他普兰
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年1月27日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年8月
估计的初级完成日期2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 书面,知情和同意。
  • 患者,父母/监护人/LAR必须流利的英语。
  • 筛查时,12至17岁,包括包含的。
  • 患者必须符合Mini-KID确认的广义,社会和/或恐慌症的DSM-512标准。
  • 愿意同意对患者进行安全监控的护理人员,提供有关患者病情的信息,监督研究产品的管理。
  • 没有临床意义异常。
  • 女性筛查时的妊娠测试不良。
  • 筛查时尿液药物筛查负阴。
  • 性活跃的患者必须练习一种可靠的避孕方法(第15.0节),该方法将在研究期间持续到研究结束后至少30天。可靠的避孕方法如下定义;其他形式的避孕药(药理和/或非药理学)不接受:

    1. 手术灭菌
    2. 口服避孕药(例如雌激素 - 捕集蛋白组合或孕激素)
    3. 透射式避孕药(例如Ortho-evra),仓库注射(例如,depo-provera)
    4. 阴道避孕环(例如,nuvaring),避孕植入物(例如,植物,Norplant II/Jadelle)
    5. 宫内装置
    6. 隔膜加安全套。

排除标准:

  • DSM-512诊断除了普遍的焦虑,社交焦虑,分离焦虑或恐慌症,这是治疗的主要重点。
  • 智力残疾史。
  • 自杀风险由两者确定的自杀风险:(1)在过去6个月内进行任何自杀企图,以及/(2)访问1(筛查)或访问2(基线)的显着风险,如调查人员所判断。
  • 对依他普兰或杜洛西汀的过敏,不宽容,无反应或超敏反应。
  • 受试者服用其他需要锥度超过5天的药物。
  • 在访问2(基线)之前1个月内开始/终止心理治疗/行为疗法的患者,或计划在研究过程中启动/更改所述疗法的患者将被排除;如果患者接受心理治疗,则必须在基线前1个月稳定。
  • 一种临床上重要的医学疾病。
  • QTC> 450男性 /> 460女性(延长QTC,基于美国心脏协会的标准化和解释EKG81的建议
  • 过去6个月内酒精或药物使用障碍(允许使用尼古丁)。
  • 尿液妊娠试验/妊娠或母乳喂养阳性。
  • 尿液阳性药物筛查。
  • 无法吞咽胶囊的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 12年至17岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Jeffrey R Strawn 513-558-4315 strawnjr@ucmail.uc.edu
联系人:Sara T Varney 513-558-2931 varneysa@ucmail.uc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04245436
其他研究ID编号ICMJE Strawn Atlas-A
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方辛辛那提大学医学博士Jeffrey Strawn
研究赞助商ICMJE辛辛那提大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Jeffrey R Strawn辛辛那提大学
PRS帐户辛辛那提大学
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
急性,双盲,用杜洛西汀或依他普兰的自适应随机治疗,然后进行开放标签的自然主义随访。

病情或疾病 干预/治疗阶段
焦虑症状症状药物:Duloxetine药物:依他普兰第4阶段

详细说明:
确定对焦虑症' target='_blank'>焦虑症的青少年(包括患有抑郁症状的青少年)对屈曲剂量杜洛西汀和依他普兰反应的反应的预测指标。并检查青少年持续反应和复发的长期预测指标。检查在焦虑青少年中发展抑郁症的预测因素。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:双盲
主要意图:治疗
官方标题:急性,双盲,用杜洛西汀或依他普兰的自适应随机治疗,然后进行开放标签的自然主义随访。
实际学习开始日期 2020年1月1日
估计的初级完成日期 2022年7月
估计 学习完成日期 2024年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:杜洛西汀
随机分配给杜洛西汀的患者,将在第4周(V5)以30 mg QAM开始治疗(与普遍焦虑症' target='_blank'>焦虑症的儿科患者的Duloxetine的注册试验一致)。然后,在第4周(V5)时,杜洛西汀将增加到60 mg QAM,并以此剂量继续持续到第6周(V6)或研究的急性阶段结束。从第6周(V6)开始,Duloxetine可能每天增加到90毫克,在第8周(V7)可能会增加到每天120毫克。
药物:杜洛西汀
封装的杜洛西汀30毫克,60 mg;每天一次
其他名称:
  • c
  • 爱尔

主动比较器:依他普兰
随机分配给依他普兰的患者将以5 mg QAM的启动1周,然后以10 mg QAM(推荐的12-17岁青少年的起始剂量,以及小儿注册试验中使用的剂量)。在第4周(V5)之后,依他普兰将增加到15 mg,该剂量将继续持续到第6周(V6)或研究的急性阶段的结束。但是,在第6周(v6),依他普兰根据功效可能会增加到20 mg QAM。
药物:依他普兰
封装的依此所5 mg,10毫克,15毫克,20毫克;每天一次
其他名称:Lexapro

结果措施
主要结果指标
  1. 小儿焦虑评级量表(PARS)严重程度评分[时间范围:基线至24个月(早期)]的基线变化
    PARS是一种评估儿童和青少年常见焦虑症' target='_blank'>焦虑症相关的焦虑症' target='_blank'>焦虑症状严重程度的临床医生评估工具。 PARS评分是通过求和7个严重性/障碍/干扰项目中的5个(2、3、5、6和7)来得出的。

  2. 在严重程度的临床全球印象(CGI-S)[时间范围:基线到第10周(早期)]的基线变化。
    CGI-S是七点尺度,其中1 =正常,7 =最严重的患者中。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 12年至17岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 书面,知情和同意。
  • 患者,父母/监护人/LAR必须流利的英语。
  • 筛查时,12至17岁,包括包含的。
  • 患者必须符合Mini-KID确认的广义,社会和/或恐慌症的DSM-512标准。
  • 愿意同意对患者进行安全监控的护理人员,提供有关患者病情的信息,监督研究产品的管理。
  • 没有临床意义异常。
  • 女性筛查时的妊娠测试不良。
  • 筛查时尿液药物筛查负阴。
  • 性活跃的患者必须练习一种可靠的避孕方法(第15.0节),该方法将在研究期间持续到研究结束后至少30天。可靠的避孕方法如下定义;其他形式的避孕药(药理和/或非药理学)不接受:

    1. 手术灭菌
    2. 口服避孕药(例如雌激素 - 捕集蛋白组合或孕激素)
    3. 透射式避孕药(例如Ortho-evra),仓库注射(例如,depo-provera)
    4. 阴道避孕环(例如,nuvaring),避孕植入物(例如,植物,Norplant II/Jadelle)
    5. 宫内装置
    6. 隔膜加安全套。

排除标准:

  • DSM-512诊断除了普遍的焦虑,社交焦虑,分离焦虑或恐慌症,这是治疗的主要重点。
  • 智力残疾史。
  • 自杀风险由两者确定的自杀风险:(1)在过去6个月内进行任何自杀企图,以及/(2)访问1(筛查)或访问2(基线)的显着风险,如调查人员所判断。
  • 对依他普兰或杜洛西汀的过敏,不宽容,无反应或超敏反应。
  • 受试者服用其他需要锥度超过5天的药物。
  • 在访问2(基线)之前1个月内开始/终止心理治疗/行为疗法的患者,或计划在研究过程中启动/更改所述疗法的患者将被排除;如果患者接受心理治疗,则必须在基线前1个月稳定。
  • 一种临床上重要的医学疾病。
  • QTC> 450男性 /> 460女性(延长QTC,基于美国心脏协会的标准化和解释EKG81的建议
  • 过去6个月内酒精或药物使用障碍(允许使用尼古丁)。
  • 尿液妊娠试验/妊娠或母乳喂养阳性。
  • 尿液阳性药物筛查。
  • 无法吞咽胶囊的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Jeffrey R Strawn 513-558-4315 strawnjr@ucmail.uc.edu
联系人:Sara T Varney 513-558-2931 varneysa@ucmail.uc.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,俄亥俄州
辛辛那提大学招募
俄亥俄州辛辛那提,美国,45219
联系人:Jeffrey Strawn,MD 513-558-7700 strawnjr@ucmail.uc.edu
赞助商和合作者
辛辛那提大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Jeffrey R Strawn辛辛那提大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月7日
第一个发布日期icmje 2020年1月29日
上次更新发布日期2020年7月23日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月1日
估计的初级完成日期2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月27日)
  • 小儿焦虑评级量表(PARS)严重程度评分[时间范围:基线至24个月(早期)]的基线变化
    PARS是一种评估儿童和青少年常见焦虑症' target='_blank'>焦虑症相关的焦虑症' target='_blank'>焦虑症状严重程度的临床医生评估工具。 PARS评分是通过求和7个严重性/障碍/干扰项目中的5个(2、3、5、6和7)来得出的。
  • 在严重程度的临床全球印象(CGI-S)[时间范围:基线到第10周(早期)]的基线变化。
    CGI-S是七点尺度,其中1 =正常,7 =最严重的患者中。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE焦虑的青少年(ATLAS-A)的急性和长期抗抑郁治疗成功
官方标题ICMJE急性,双盲,用杜洛西汀或依他普兰的自适应随机治疗,然后进行开放标签的自然主义随访。
简要摘要急性,双盲,用杜洛西汀或依他普兰的自适应随机治疗,然后进行开放标签的自然主义随访。
详细说明确定对焦虑症' target='_blank'>焦虑症的青少年(包括患有抑郁症状的青少年)对屈曲剂量杜洛西汀和依他普兰反应的反应的预测指标。并检查青少年持续反应和复发的长期预测指标。检查在焦虑青少年中发展抑郁症的预测因素。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:
双盲
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:杜洛西汀
    封装的杜洛西汀30毫克,60 mg;每天一次
    其他名称:
    • c
    • 爱尔
  • 药物:依他普兰
    封装的依此所5 mg,10毫克,15毫克,20毫克;每天一次
    其他名称:Lexapro
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:杜洛西汀
    随机分配给杜洛西汀的患者,将在第4周(V5)以30 mg QAM开始治疗(与普遍焦虑症' target='_blank'>焦虑症的儿科患者的Duloxetine的注册试验一致)。然后,在第4周(V5)时,杜洛西汀将增加到60 mg QAM,并以此剂量继续持续到第6周(V6)或研究的急性阶段结束。从第6周(V6)开始,Duloxetine可能每天增加到90毫克,在第8周(V7)可能会增加到每天120毫克。
    干预:药物:杜洛西汀
  • 主动比较器:依他普兰
    随机分配给依他普兰的患者将以5 mg QAM的启动1周,然后以10 mg QAM(推荐的12-17岁青少年的起始剂量,以及小儿注册试验中使用的剂量)。在第4周(V5)之后,依他普兰将增加到15 mg,该剂量将继续持续到第6周(V6)或研究的急性阶段的结束。但是,在第6周(v6),依他普兰根据功效可能会增加到20 mg QAM。
    干预:毒品:依他普兰
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年1月27日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年8月
估计的初级完成日期2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 书面,知情和同意。
  • 患者,父母/监护人/LAR必须流利的英语。
  • 筛查时,12至17岁,包括包含的。
  • 患者必须符合Mini-KID确认的广义,社会和/或恐慌症的DSM-512标准。
  • 愿意同意对患者进行安全监控的护理人员,提供有关患者病情的信息,监督研究产品的管理。
  • 没有临床意义异常。
  • 女性筛查时的妊娠测试不良。
  • 筛查时尿液药物筛查负阴。
  • 性活跃的患者必须练习一种可靠的避孕方法(第15.0节),该方法将在研究期间持续到研究结束后至少30天。可靠的避孕方法如下定义;其他形式的避孕药(药理和/或非药理学)不接受:

    1. 手术灭菌
    2. 口服避孕药(例如雌激素 - 捕集蛋白组合或孕激素)
    3. 透射式避孕药(例如Ortho-evra),仓库注射(例如,depo-provera)
    4. 阴道避孕环(例如,nuvaring),避孕植入物(例如,植物,Norplant II/Jadelle)
    5. 宫内装置
    6. 隔膜加安全套。

排除标准:

  • DSM-512诊断除了普遍的焦虑,社交焦虑,分离焦虑或恐慌症,这是治疗的主要重点。
  • 智力残疾史。
  • 自杀风险由两者确定的自杀风险:(1)在过去6个月内进行任何自杀企图,以及/(2)访问1(筛查)或访问2(基线)的显着风险,如调查人员所判断。
  • 对依他普兰或杜洛西汀的过敏,不宽容,无反应或超敏反应。
  • 受试者服用其他需要锥度超过5天的药物。
  • 在访问2(基线)之前1个月内开始/终止心理治疗/行为疗法的患者,或计划在研究过程中启动/更改所述疗法的患者将被排除;如果患者接受心理治疗,则必须在基线前1个月稳定。
  • 一种临床上重要的医学疾病。
  • QTC> 450男性 /> 460女性(延长QTC,基于美国心脏协会的标准化和解释EKG81的建议
  • 过去6个月内酒精或药物使用障碍(允许使用尼古丁)。
  • 尿液妊娠试验/妊娠或母乳喂养阳性。
  • 尿液阳性药物筛查。
  • 无法吞咽胶囊的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 12年至17岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Jeffrey R Strawn 513-558-4315 strawnjr@ucmail.uc.edu
联系人:Sara T Varney 513-558-2931 varneysa@ucmail.uc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04245436
其他研究ID编号ICMJE Strawn Atlas-A
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方辛辛那提大学医学博士Jeffrey Strawn
研究赞助商ICMJE辛辛那提大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Jeffrey R Strawn辛辛那提大学
PRS帐户辛辛那提大学
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院