病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
焦虑症状症状 | 药物:Duloxetine药物:依他普兰 | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
掩盖说明: | 双盲 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 急性,双盲,用杜洛西汀或依他普兰的自适应随机治疗,然后进行开放标签的自然主义随访。 |
实际学习开始日期 : | 2020年1月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年7月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年8月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:杜洛西汀 随机分配给杜洛西汀的患者,将在第4周(V5)以30 mg QAM开始治疗(与普遍焦虑症的儿科患者的Duloxetine的注册试验一致)。然后,在第4周(V5)时,杜洛西汀将增加到60 mg QAM,并以此剂量继续持续到第6周(V6)或研究的急性阶段结束。从第6周(V6)开始,Duloxetine可能每天增加到90毫克,在第8周(V7)可能会增加到每天120毫克。 | 药物:杜洛西汀 封装的杜洛西汀30毫克,60 mg;每天一次 其他名称:
|
主动比较器:依他普兰 随机分配给依他普兰的患者将以5 mg QAM的启动1周,然后以10 mg QAM(推荐的12-17岁青少年的起始剂量,以及小儿注册试验中使用的剂量)。在第4周(V5)之后,依他普兰将增加到15 mg,该剂量将继续持续到第6周(V6)或研究的急性阶段的结束。但是,在第6周(v6),依他普兰根据功效可能会增加到20 mg QAM。 | 药物:依他普兰 封装的依此所5 mg,10毫克,15毫克,20毫克;每天一次 其他名称:Lexapro |
有资格学习的年龄: | 12年至17岁(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
性活跃的患者必须练习一种可靠的避孕方法(第15.0节),该方法将在研究期间持续到研究结束后至少30天。可靠的避孕方法如下定义;其他形式的避孕药(药理和/或非药理学)不接受:
排除标准:
联系人:医学博士Jeffrey R Strawn | 513-558-4315 | strawnjr@ucmail.uc.edu | |
联系人:Sara T Varney | 513-558-2931 | varneysa@ucmail.uc.edu |
美国,俄亥俄州 | |
辛辛那提大学 | 招募 |
俄亥俄州辛辛那提,美国,45219 | |
联系人:Jeffrey Strawn,MD 513-558-7700 strawnjr@ucmail.uc.edu |
首席研究员: | 医学博士Jeffrey R Strawn | 辛辛那提大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年1月7日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年1月29日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年7月23日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 焦虑的青少年(ATLAS-A)的急性和长期抗抑郁治疗成功 | ||||||||
官方标题ICMJE | 急性,双盲,用杜洛西汀或依他普兰的自适应随机治疗,然后进行开放标签的自然主义随访。 | ||||||||
简要摘要 | 急性,双盲,用杜洛西汀或依他普兰的自适应随机治疗,然后进行开放标签的自然主义随访。 | ||||||||
详细说明 | 确定对焦虑症的青少年(包括患有抑郁症状的青少年)对屈曲剂量杜洛西汀和依他普兰反应的反应的预测指标。并检查青少年持续反应和复发的长期预测指标。检查在焦虑青少年中发展抑郁症的预测因素。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:双重(参与者,调查员) 掩盖说明: 双盲 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年8月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 12年至17岁(孩子) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04245436 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | Strawn Atlas-A | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 辛辛那提大学医学博士Jeffrey Strawn | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 辛辛那提大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 辛辛那提大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
掩盖说明: | 双盲 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 急性,双盲,用杜洛西汀或依他普兰的自适应随机治疗,然后进行开放标签的自然主义随访。 |
实际学习开始日期 : | 2020年1月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年7月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年8月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:杜洛西汀 随机分配给杜洛西汀的患者,将在第4周(V5)以30 mg QAM开始治疗(与普遍焦虑症' target='_blank'>焦虑症的儿科患者的Duloxetine的注册试验一致)。然后,在第4周(V5)时,杜洛西汀将增加到60 mg QAM,并以此剂量继续持续到第6周(V6)或研究的急性阶段结束。从第6周(V6)开始,Duloxetine可能每天增加到90毫克,在第8周(V7)可能会增加到每天120毫克。 | 药物:杜洛西汀 封装的杜洛西汀30毫克,60 mg;每天一次 其他名称:
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主动比较器:依他普兰 随机分配给依他普兰的患者将以5 mg QAM的启动1周,然后以10 mg QAM(推荐的12-17岁青少年的起始剂量,以及小儿注册试验中使用的剂量)。在第4周(V5)之后,依他普兰将增加到15 mg,该剂量将继续持续到第6周(V6)或研究的急性阶段的结束。但是,在第6周(v6),依他普兰根据功效可能会增加到20 mg QAM。 | 药物:依他普兰 封装的依此所5 mg,10毫克,15毫克,20毫克;每天一次 其他名称:Lexapro |
有资格学习的年龄: | 12年至17岁(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
性活跃的患者必须练习一种可靠的避孕方法(第15.0节),该方法将在研究期间持续到研究结束后至少30天。可靠的避孕方法如下定义;其他形式的避孕药(药理和/或非药理学)不接受:
排除标准:
联系人:医学博士Jeffrey R Strawn | 513-558-4315 | strawnjr@ucmail.uc.edu | |
联系人:Sara T Varney | 513-558-2931 | varneysa@ucmail.uc.edu |
美国,俄亥俄州 | |
辛辛那提大学 | 招募 |
俄亥俄州辛辛那提,美国,45219 | |
联系人:Jeffrey Strawn,MD 513-558-7700 strawnjr@ucmail.uc.edu |
首席研究员: | 医学博士Jeffrey R Strawn | 辛辛那提大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年1月7日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年1月29日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年7月23日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 焦虑的青少年(ATLAS-A)的急性和长期抗抑郁治疗成功 | ||||||||
官方标题ICMJE | 急性,双盲,用杜洛西汀或依他普兰的自适应随机治疗,然后进行开放标签的自然主义随访。 | ||||||||
简要摘要 | 急性,双盲,用杜洛西汀或依他普兰的自适应随机治疗,然后进行开放标签的自然主义随访。 | ||||||||
详细说明 | 确定对焦虑症' target='_blank'>焦虑症的青少年(包括患有抑郁症状的青少年)对屈曲剂量杜洛西汀和依他普兰反应的反应的预测指标。并检查青少年持续反应和复发的长期预测指标。检查在焦虑青少年中发展抑郁症的预测因素。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:双重(参与者,调查员) 掩盖说明: 双盲 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年8月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 12年至17岁(孩子) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04245436 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | Strawn Atlas-A | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 辛辛那提大学医学博士Jeffrey Strawn | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 辛辛那提大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 辛辛那提大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |