4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 开放非舒张性临床试验研究，以评估Ainara®的性能和安全性

开放非舒张性临床试验研究，以评估Ainara®的性能和安全性

研究描述
简要摘要：
这项研究评估了使用医疗装置Ainara治疗与基线条件相比，通过阴道健康指数（VHI）和视觉模拟量表（VAS）评估的阴道干燥度的改善。

病情或疾病 干预/治疗阶段
阴道疾病设备：Ainara不适用

详细说明：

详细说明：这是一项开放的，不受欢迎的多中心研究，可评估医疗设备Ainara的性能和安全性。

在这项研究中，研究人员使用多肺阴道保湿凝胶（Ainara）对阴道干燥进行症状治疗，并监测其对阴道干燥症状的影响。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 50名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：

开放标签，非舒张，介入的多中心研究。最近开发的多殖民化阴道保湿凝胶（AINARA®）被欧洲的妇科医生广泛使用，以缓解阴道干燥和相关症状。关于设计选择，由于技术原因无法使用比较与安慰剂（不可能使用真正的安慰剂而不保湿效果）。

本研究的研究问题如下：在受阴道干燥影响的绝经后妇女中，将用多肺阴道性阴道保湿凝胶（AINARA®）进行1个月的治疗显着降低了VHI和VAS评估的症状学。与基线状况？

掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：开放的非舒张性研究，以评估受阴道干燥影响的绝经后妇女Ainara®阴道凝胶的性能和安全性
实际学习开始日期 ： 2019年9月20日
实际的初级完成日期 ： 2019年12月9日
实际 学习完成日期 ： 2019年12月9日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
艾纳拉
Ainara是II级医疗设备，已经在欧盟几个国家销售。每个用于AINARA®患者的管理套件（受试者套件）将包含一个带有1个带有30 g凝胶，1个套管和1个柱塞的盒子的盒子。在整个研究过程中，凝胶数量足以容纳一个受试者（每个管理部门为1 g）。
设备：Ainara
每次给药1克凝胶

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 阴道健康指数（VHI）[时间范围：30天]
    阴道健康指数：从基线到第30天（最终访问）的VHI平均值的变化；最小分数为5，格式为25。要使患者包括在研究中，得分必须低于15

  2. 视觉模拟量表（VAS）[时间范围：30天]
    视觉模拟量表：从基线到第3、7、21、30天（最终访问）的变化vas平均值；最小分数为0，最高分数为5，其中0代表不症状，3代表严重的症状


次要结果度量 ：
  1. 主观症状[时间范围：30天]
    •主观症状：干燥，瘙痒，燃烧，性疾病和排在了患者日记，并按照AGATA研究中报告的评分如下：0 =缺席，1 =轻微，2 =中度和3 =严重强度。这些变量的变化将从基线到第3、7、21、30天（最终访问）进行评估。

  2. 阴道粘膜中的客观标志[时间范围：30天]
    •阴道粘膜中的客观体征：干燥，变薄，苍白，脆弱性和Petechiae在AGATA研究中所报道的，研究者的评分为：0 =缺席，1 =轻微，2 =中度和3 =严重改变。这些变量的变化将从基线到30天进行评估（最终访问）。

  3. 阴道pH [时间范围：30天]
    •阴道pH：研究人员将通过赞助商提供的测试条来测量它。基线值可能≥5.0（这是AGATA研究中阴道萎缩诊断的最低值需求）至9.0。研究人员将将pH条插入阴道的上壁，并考虑在条带潮湿时进行的读数。从基线到30天（最终访问），将评估此结果的平均值的变化。

  4. 阴道营养不良的成熟值（MV）[时间范围：30天]
    •阴道营养不良的成熟值（MV）：将从基线时阴道涂片的细胞计数和30天的访问中获得此结果。这些样品将被固定，存储并发送到罗马尼亚蒂米索拉的当地实验室（TMF中的详细信息）进行染色（Papanicolaou Technique）和随后的分析。样品将由一位对治疗失明的独立细胞病理学家进行评估。 MV将根据以下公式进行计算：MV = [1X（％浅表细胞）] + [0.6X（％中间细胞）] + [0.2X（％帕巴巴斯细胞）]。比较将在基线和30天之间。

  5. 女性性功能指数（FSFI）[时间范围：30天]
    •女性性功能指数（FSFI）罗马尼亚版，由研究人员评估，并分析了从基线到30天的变化（最终访问）。

  6. 性功能（SF 12）[时间范围：30天]
    •SF 12（罗马尼亚版）由研究人员评估，并考虑了从基线到30天的变化（最终访问）。

  7. 全球症状评分（GSS）[时间范围：30天]
    •将获得全球症状评分（GSS）症状的综合评分，以评估治疗对所有个人症状的影响。它将通过增加所有个体症状的强度得分（范围为1-15：1 =仅轻度阴道干燥，15 =所有五个症状严重的强度严重）来计算。通过评估从基线访问到30天访问（最终访问）的变化，将比较此结果。

  8. 患者全球安全评估（PGA）[时间范围：30天]

    •患者全球安全评估（PGA）：该受试者将在所有访问和所有访问中报告使用4分制的患者日记中的所有电话联系人：

    1 =非常好的安全性，2 =良好的安全性，3 =中度安全和4 =安全性差。


  9. 研究人员全球安全评估（IGA）[时间范围：时间范围：30天]

    •研究人员全球安全评估（IGA）：研究人员将使用4分量表进行报告：

    1 =非常好的安全性，2 =良好的安全性，3 =中度安全和4 =安全性差。 IGA将仅在上次访问中进行评估。


  10. AE，ADE，SAE，SADE [时间范围：30天]
    •AE，ADE，SAE，SADE：根据当前的立法，调查人员将报告它们。所有不良事件将由调查人员在所有访问和电话联系人中收集，并考虑了从基线的变化进行评估。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 50年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：只有雌性有阴道，因此只有雌性才能患阴道疾病。
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 根据稻草标准，青春期后妇女（≥1岁的月经≥1年），年龄≥50至≤70岁；

  • 通过：

    • 主观干燥，AGATA研究中报道
    • vhi <15。
  • 体重指数（BMI）≥18.5至≤36kg/m2;
  • 能够与研究人员充分沟通，并遵守整个研究的要求。

在参加研究之前，能够自由地提供书面知情同意书。

排除标准：

  • 在第0天之前的5年内（除了治疗了皮肤的基底细胞/鳞状细胞癌外，恶性肿瘤（也是白血病浸润）。
  • 生殖器出血。
  • 在研究期间，雌激素阴道治疗（仅在研究前至少6个月终止时才允许使用）。
  • 全身性雌激素治疗（仅在研究前至少6个月终止时才允许使用）。
  • 研究人员认为，患有疾病的受试者或其他医学疾病会损害参与，或者在研究期间可能导致住院治疗，或者在研究过程中可能导致住院治疗。
  • 急性感染目前需要治疗的临床证据（梅毒，单纯疱疹，人乳头状瘤病毒，淋病，衣原体，淋巴结瘤等）；慢性传染病的临床证据或病史（即结核病）。
  • 精神病，精神分裂症，躁狂症，抑郁症，自杀企图或自杀念头的史或任何其他精神病疾病（间歇性焦虑除外）。
  • 已知对测试的IMD或其赋形剂过敏。
  • 在第0天之前的12个月内，毒品或酒精滥用。
  • 参与前30天内任何研究剂的介入临床研究或给药。
  • 研究人员判断出任何临床上重要的医学状况，以排除患者在研究中的纳入
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
罗马尼亚
菲齐奥中心
Timişoara，蒂姆斯，罗马尼亚
赞助商和合作者
italfarmaco
Opera CRO，一家笨拙的小组公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Liviu Cristian Pătrașcu，医学博士菲齐奥中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月27日
第一个发布日期icmje 2020年1月28日
上次更新发布日期2021年5月10日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月20日
实际的初级完成日期2019年12月9日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月27日）
  • 阴道健康指数（VHI）[时间范围：30天]
    阴道健康指数：从基线到第30天（最终访问）的VHI平均值的变化；最小分数为5，格式为25。要使患者包括在研究中，得分必须低于15
  • 视觉模拟量表（VAS）[时间范围：30天]
    视觉模拟量表：从基线到第3、7、21、30天（最终访问）的变化vas平均值；最小分数为0，最高分数为5，其中0代表不症状，3代表严重的症状
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月27日）
  • 主观症状[时间范围：30天]
    •主观症状：干燥，瘙痒，燃烧，性疾病和排在了患者日记，并按照AGATA研究中报告的评分如下：0 =缺席，1 =轻微，2 =中度和3 =严重强度。这些变量的变化将从基线到第3、7、21、30天（最终访问）进行评估。
  • 阴道粘膜中的客观标志[时间范围：30天]
    •阴道粘膜中的客观体征：干燥，变薄，苍白，脆弱性和Petechiae在AGATA研究中所报道的，研究者的评分为：0 =缺席，1 =轻微，2 =中度和3 =严重改变。这些变量的变化将从基线到30天进行评估（最终访问）。
  • 阴道pH [时间范围：30天]
    •阴道pH：研究人员将通过赞助商提供的测试条来测量它。基线值可能≥5.0（这是AGATA研究中阴道萎缩诊断的最低值需求）至9.0。研究人员将将pH条插入阴道的上壁，并考虑在条带潮湿时进行的读数。从基线到30天（最终访问），将评估此结果的平均值的变化。
  • 阴道营养不良的成熟值（MV）[时间范围：30天]
    •阴道营养不良的成熟值（MV）：将从基线时阴道涂片的细胞计数和30天的访问中获得此结果。这些样品将被固定，存储并发送到罗马尼亚蒂米索拉的当地实验室（TMF中的详细信息）进行染色（Papanicolaou Technique）和随后的分析。样品将由一位对治疗失明的独立细胞病理学家进行评估。 MV将根据以下公式进行计算：MV = [1X（％浅表细胞）] + [0.6X（％中间细胞）] + [0.2X（％帕巴巴斯细胞）]。比较将在基线和30天之间。
  • 女性性功能指数（FSFI）[时间范围：30天]
    •女性性功能指数（FSFI）罗马尼亚版，由研究人员评估，并分析了从基线到30天的变化（最终访问）。
  • 性功能（SF 12）[时间范围：30天]
    •SF 12（罗马尼亚版）由研究人员评估，并考虑了从基线到30天的变化（最终访问）。
  • 全球症状评分（GSS）[时间范围：30天]
    •将获得全球症状评分（GSS）症状的综合评分，以评估治疗对所有个人症状的影响。它将通过增加所有个体症状的强度得分（范围为1-15：1 =仅轻度阴道干燥，15 =所有五个症状严重的强度严重）来计算。通过评估从基线访问到30天访问（最终访问）的变化，将比较此结果。
  • 患者全球安全评估（PGA）[时间范围：30天]
    •患者全球安全评估（PGA）：该主题将在所有访问和所有访问中报告患者日记中的所有电话联系人：1 =非常好的安全性，2 =良好的安全性，3 =中度安全4 =安全性差。
  • 研究人员全球安全评估（IGA）[时间范围：时间范围：30天]
    •研究人员全球安全评估（IGA）：研究人员将使用4分量表进行报告：1 =很好的安全性，2 =良好的安全性，3 =中度安全性和4 =较差的安全性。 IGA将仅在上次访问中进行评估。
  • AE，ADE，SAE，SADE [时间范围：30天]
    •AE，ADE，SAE，SADE：根据当前的立法，调查人员将报告它们。所有不良事件将由调查人员在所有访问和电话联系人中收集，并考虑了从基线的变化进行评估。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE开放非舒张性临床试验研究，以评估Ainara®的性能和安全性
官方标题ICMJE开放的非舒张性研究，以评估受阴道干燥影响的绝经后妇女Ainara®阴道凝胶的性能和安全性
简要摘要这项研究评估了使用医疗装置Ainara治疗与基线条件相比，通过阴道健康指数（VHI）和视觉模拟量表（VAS）评估的阴道干燥度的改善。
详细说明

详细说明：这是一项开放的，不受欢迎的多中心研究，可评估医疗设备Ainara的性能和安全性。

在这项研究中，研究人员使用多肺阴道保湿凝胶（Ainara）对阴道干燥进行症状治疗，并监测其对阴道干燥症状的影响。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
干预模型描述：

开放标签，非舒张，介入的多中心研究。最近开发的多殖民化阴道保湿凝胶（AINARA®）被欧洲的妇科医生广泛使用，以缓解阴道干燥和相关症状。关于设计选择，由于技术原因无法使用比较与安慰剂（不可能使用真正的安慰剂而不保湿效果）。

本研究的研究问题如下：在受阴道干燥影响的绝经后妇女中，将用多肺阴道性阴道保湿凝胶（AINARA®）进行1个月的治疗显着降低了VHI和VAS评估的症状学。与基线状况？

掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE阴道疾病
干预ICMJE设备：Ainara
每次给药1克凝胶
研究臂ICMJE艾纳拉
Ainara是II级医疗设备，已经在欧盟几个国家销售。每个用于AINARA®患者的管理套件（受试者套件）将包含一个带有1个带有30 g凝胶，1个套管和1个柱塞的盒子的盒子。在整个研究过程中，凝胶数量足以容纳一个受试者（每个管理部门为1 g）。
干预：设备：Ainara
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年1月27日）		 50
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年12月9日
实际的初级完成日期2019年12月9日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 根据稻草标准，青春期后妇女（≥1岁的月经≥1年），年龄≥50至≤70岁；

  • 通过：

    • 主观干燥，AGATA研究中报道
    • vhi <15。
  • 体重指数（BMI）≥18.5至≤36kg/m2;
  • 能够与研究人员充分沟通，并遵守整个研究的要求。

在参加研究之前，能够自由地提供书面知情同意书。

排除标准：

  • 在第0天之前的5年内（除了治疗了皮肤的基底细胞/鳞状细胞癌外，恶性肿瘤（也是白血病浸润）。
  • 生殖器出血。
  • 在研究期间，雌激素阴道治疗（仅在研究前至少6个月终止时才允许使用）。
  • 全身性雌激素治疗（仅在研究前至少6个月终止时才允许使用）。
  • 研究人员认为，患有疾病的受试者或其他医学疾病会损害参与，或者在研究期间可能导致住院治疗，或者在研究过程中可能导致住院治疗。
  • 急性感染目前需要治疗的临床证据（梅毒，单纯疱疹，人乳头状瘤病毒，淋病，衣原体，淋巴结瘤等）；慢性传染病的临床证据或病史（即结核病）。
  • 精神病，精神分裂症，躁狂症，抑郁症，自杀企图或自杀念头的史或任何其他精神病疾病（间歇性焦虑除外）。
  • 已知对测试的IMD或其赋形剂过敏。
  • 在第0天之前的12个月内，毒品或酒精滥用。
  • 参与前30天内任何研究剂的介入临床研究或给药。
  • 研究人员判断出任何临床上重要的医学状况，以排除患者在研究中的纳入
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：只有雌性有阴道，因此只有雌性才能患阴道疾病。
年龄ICMJE 50年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE罗马尼亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04245358
其他研究ID编号ICMJE DMS/18/ainara/02
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方italfarmaco
研究赞助商ICMJE italfarmaco
合作者ICMJE Opera CRO，一家笨拙的小组公司
研究人员ICMJE
首席研究员： Liviu Cristian Pătrașcu，医学博士菲齐奥中心
PRS帐户italfarmaco
验证日期2020年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究评估了使用医疗装置Ainara治疗与基线条件相比，通过阴道健康指数（VHI）和视觉模拟量表（VAS）评估的阴道干燥度的改善。

病情或疾病 干预/治疗阶段
阴道疾病设备：Ainara不适用

详细说明：

详细说明：这是一项开放的，不受欢迎的多中心研究，可评估医疗设备Ainara的性能和安全性。

在这项研究中，研究人员使用多肺阴道保湿凝胶（Ainara）对阴道干燥进行症状治疗，并监测其对阴道干燥症状的影响。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 50名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：

开放标签，非舒张，介入的多中心研究。最近开发的多殖民化阴道保湿凝胶（AINARA®）被欧洲的妇科医生广泛使用，以缓解阴道干燥和相关症状。关于设计选择，由于技术原因无法使用比较与安慰剂（不可能使用真正的安慰剂而不保湿效果）。

本研究的研究问题如下：在受阴道干燥影响的绝经后妇女中，将用多肺阴道性阴道保湿凝胶（AINARA®）进行1个月的治疗显着降低了VHI和VAS评估的症状学。与基线状况？

掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：开放的非舒张性研究，以评估受阴道干燥影响的绝经后妇女Ainara®阴道凝胶的性能和安全性
实际学习开始日期 ： 2019年9月20日
实际的初级完成日期 ： 2019年12月9日
实际 学习完成日期 ： 2019年12月9日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
艾纳拉
Ainara是II级医疗设备，已经在欧盟几个国家销售。每个用于AINARA®患者的管理套件（受试者套件）将包含一个带有1个带有30 g凝胶，1个套管和1个柱塞的盒子的盒子。在整个研究过程中，凝胶数量足以容纳一个受试者（每个管理部门为1 g）。
设备：Ainara
每次给药1克凝胶

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 阴道健康指数（VHI）[时间范围：30天]
    阴道健康指数：从基线到第30天（最终访问）的VHI平均值的变化；最小分数为5，格式为25。要使患者包括在研究中，得分必须低于15

  2. 视觉模拟量表（VAS）[时间范围：30天]
    视觉模拟量表：从基线到第3、7、21、30天（最终访问）的变化vas平均值；最小分数为0，最高分数为5，其中0代表不症状，3代表严重的症状


次要结果度量 ：
  1. 主观症状[时间范围：30天]
    •主观症状：干燥，瘙痒，燃烧，性疾病和排在了患者日记，并按照AGATA研究中报告的评分如下：0 =缺席，1 =轻微，2 =中度和3 =严重强度。这些变量的变化将从基线到第3、7、21、30天（最终访问）进行评估。

  2. 阴道粘膜中的客观标志[时间范围：30天]
    •阴道粘膜中的客观体征：干燥，变薄，苍白，脆弱性和Petechiae在AGATA研究中所报道的，研究者的评分为：0 =缺席，1 =轻微，2 =中度和3 =严重改变。这些变量的变化将从基线到30天进行评估（最终访问）。

  3. 阴道pH [时间范围：30天]
    •阴道pH：研究人员将通过赞助商提供的测试条来测量它。基线值可能≥5.0（这是AGATA研究中阴道萎缩诊断的最低值需求）至9.0。研究人员将将pH条插入阴道的上壁，并考虑在条带潮湿时进行的读数。从基线到30天（最终访问），将评估此结果的平均值的变化。

  4. 阴道营养不良的成熟值（MV）[时间范围：30天]
    •阴道营养不良的成熟值（MV）：将从基线时阴道涂片的细胞计数和30天的访问中获得此结果。这些样品将被固定，存储并发送到罗马尼亚蒂米索拉的当地实验室（TMF中的详细信息）进行染色（Papanicolaou Technique）和随后的分析。样品将由一位对治疗失明的独立细胞病理学家进行评估。 MV将根据以下公式进行计算：MV = [1X（％浅表细胞）] + [0.6X（％中间细胞）] + [0.2X（％帕巴巴斯细胞）]。比较将在基线和30天之间。

  5. 女性性功能指数（FSFI）[时间范围：30天]
    •女性性功能指数（FSFI）罗马尼亚版，由研究人员评估，并分析了从基线到30天的变化（最终访问）。

  6. 性功能（SF 12）[时间范围：30天]
    •SF 12（罗马尼亚版）由研究人员评估，并考虑了从基线到30天的变化（最终访问）。

  7. 全球症状评分（GSS）[时间范围：30天]
    •将获得全球症状评分（GSS）症状的综合评分，以评估治疗对所有个人症状的影响。它将通过增加所有个体症状的强度得分（范围为1-15：1 =仅轻度阴道干燥，15 =所有五个症状严重的强度严重）来计算。通过评估从基线访问到30天访问（最终访问）的变化，将比较此结果。

  8. 患者全球安全评估（PGA）[时间范围：30天]

    •患者全球安全评估（PGA）：该受试者将在所有访问和所有访问中报告使用4分制的患者日记中的所有电话联系人：

    1 =非常好的安全性，2 =良好的安全性，3 =中度安全和4 =安全性差。


  9. 研究人员全球安全评估（IGA）[时间范围：时间范围：30天]

    •研究人员全球安全评估（IGA）：研究人员将使用4分量表进行报告：

    1 =非常好的安全性，2 =良好的安全性，3 =中度安全和4 =安全性差。 IGA将仅在上次访问中进行评估。


  10. AE，ADE，SAE，SADE [时间范围：30天]
    •AE，ADE，SAE，SADE：根据当前的立法，调查人员将报告它们。所有不良事件将由调查人员在所有访问和电话联系人中收集，并考虑了从基线的变化进行评估。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 50年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：只有雌性有阴道，因此只有雌性才能患阴道疾病。
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 根据稻草标准，青春期后妇女（≥1岁的月经≥1年），年龄≥50至≤70岁；

  • 通过：

    • 主观干燥，AGATA研究中报道
    • vhi <15。
  • 体重指数（BMI）≥18.5至≤36kg/m2;
  • 能够与研究人员充分沟通，并遵守整个研究的要求。

在参加研究之前，能够自由地提供书面知情同意书。

排除标准：

  • 在第0天之前的5年内（除了治疗了皮肤的基底细胞/鳞状细胞癌外，恶性肿瘤（也是白血病浸润）。
  • 生殖器出血。
  • 在研究期间，雌激素阴道治疗（仅在研究前至少6个月终止时才允许使用）。
  • 全身性雌激素治疗（仅在研究前至少6个月终止时才允许使用）。
  • 研究人员认为，患有疾病的受试者或其他医学疾病会损害参与，或者在研究期间可能导致住院治疗，或者在研究过程中可能导致住院治疗。
  • 急性感染目前需要治疗的临床证据（梅毒，单纯疱疹，人乳头状瘤病毒，淋病，衣原体，淋巴结瘤等）；慢性传染病的临床证据或病史（即结核病）。
  • 精神病，精神分裂症，躁狂症，抑郁症，自杀企图或自杀念头的史或任何其他精神病疾病（间歇性焦虑除外）。
  • 已知对测试的IMD或其赋形剂过敏。
  • 在第0天之前的12个月内，毒品或酒精滥用。
  • 参与前30天内任何研究剂的介入临床研究或给药。
  • 研究人员判断出任何临床上重要的医学状况，以排除患者在研究中的纳入
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
罗马尼亚
菲齐奥中心
Timişoara，蒂姆斯，罗马尼亚
赞助商和合作者
italfarmaco
Opera CRO，一家笨拙的小组公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Liviu Cristian Pătrașcu，医学博士菲齐奥中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月27日
第一个发布日期icmje 2020年1月28日
上次更新发布日期2021年5月10日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月20日
实际的初级完成日期2019年12月9日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月27日）
  • 阴道健康指数（VHI）[时间范围：30天]
    阴道健康指数：从基线到第30天（最终访问）的VHI平均值的变化；最小分数为5，格式为25。要使患者包括在研究中，得分必须低于15
  • 视觉模拟量表（VAS）[时间范围：30天]
    视觉模拟量表：从基线到第3、7、21、30天（最终访问）的变化vas平均值；最小分数为0，最高分数为5，其中0代表不症状，3代表严重的症状
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月27日）
  • 主观症状[时间范围：30天]
    •主观症状：干燥，瘙痒，燃烧，性疾病和排在了患者日记，并按照AGATA研究中报告的评分如下：0 =缺席，1 =轻微，2 =中度和3 =严重强度。这些变量的变化将从基线到第3、7、21、30天（最终访问）进行评估。
  • 阴道粘膜中的客观标志[时间范围：30天]
    •阴道粘膜中的客观体征：干燥，变薄，苍白，脆弱性和Petechiae在AGATA研究中所报道的，研究者的评分为：0 =缺席，1 =轻微，2 =中度和3 =严重改变。这些变量的变化将从基线到30天进行评估（最终访问）。
  • 阴道pH [时间范围：30天]
    •阴道pH：研究人员将通过赞助商提供的测试条来测量它。基线值可能≥5.0（这是AGATA研究中阴道萎缩诊断的最低值需求）至9.0。研究人员将将pH条插入阴道的上壁，并考虑在条带潮湿时进行的读数。从基线到30天（最终访问），将评估此结果的平均值的变化。
  • 阴道营养不良的成熟值（MV）[时间范围：30天]
    •阴道营养不良的成熟值（MV）：将从基线时阴道涂片的细胞计数和30天的访问中获得此结果。这些样品将被固定，存储并发送到罗马尼亚蒂米索拉的当地实验室（TMF中的详细信息）进行染色（Papanicolaou Technique）和随后的分析。样品将由一位对治疗失明的独立细胞病理学家进行评估。 MV将根据以下公式进行计算：MV = [1X（％浅表细胞）] + [0.6X（％中间细胞）] + [0.2X（％帕巴巴斯细胞）]。比较将在基线和30天之间。
  • 女性性功能指数（FSFI）[时间范围：30天]
    •女性性功能指数（FSFI）罗马尼亚版，由研究人员评估，并分析了从基线到30天的变化（最终访问）。
  • 性功能（SF 12）[时间范围：30天]
    •SF 12（罗马尼亚版）由研究人员评估，并考虑了从基线到30天的变化（最终访问）。
  • 全球症状评分（GSS）[时间范围：30天]
    •将获得全球症状评分（GSS）症状的综合评分，以评估治疗对所有个人症状的影响。它将通过增加所有个体症状的强度得分（范围为1-15：1 =仅轻度阴道干燥，15 =所有五个症状严重的强度严重）来计算。通过评估从基线访问到30天访问（最终访问）的变化，将比较此结果。
  • 患者全球安全评估（PGA）[时间范围：30天]
    •患者全球安全评估（PGA）：该主题将在所有访问和所有访问中报告患者日记中的所有电话联系人：1 =非常好的安全性，2 =良好的安全性，3 =中度安全4 =安全性差。
  • 研究人员全球安全评估（IGA）[时间范围：时间范围：30天]
    •研究人员全球安全评估（IGA）：研究人员将使用4分量表进行报告：1 =很好的安全性，2 =良好的安全性，3 =中度安全性和4 =较差的安全性。 IGA将仅在上次访问中进行评估。
  • AE，ADE，SAE，SADE [时间范围：30天]
    •AE，ADE，SAE，SADE：根据当前的立法，调查人员将报告它们。所有不良事件将由调查人员在所有访问和电话联系人中收集，并考虑了从基线的变化进行评估。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE开放非舒张性临床试验研究，以评估Ainara®的性能和安全性
官方标题ICMJE开放的非舒张性研究，以评估受阴道干燥影响的绝经后妇女Ainara®阴道凝胶的性能和安全性
简要摘要这项研究评估了使用医疗装置Ainara治疗与基线条件相比，通过阴道健康指数（VHI）和视觉模拟量表（VAS）评估的阴道干燥度的改善。
详细说明

详细说明：这是一项开放的，不受欢迎的多中心研究，可评估医疗设备Ainara的性能和安全性。

在这项研究中，研究人员使用多肺阴道保湿凝胶（Ainara）对阴道干燥进行症状治疗，并监测其对阴道干燥症状的影响。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
干预模型描述：

开放标签，非舒张，介入的多中心研究。最近开发的多殖民化阴道保湿凝胶（AINARA®）被欧洲的妇科医生广泛使用，以缓解阴道干燥和相关症状。关于设计选择，由于技术原因无法使用比较与安慰剂（不可能使用真正的安慰剂而不保湿效果）。

本研究的研究问题如下：在受阴道干燥影响的绝经后妇女中，将用多肺阴道性阴道保湿凝胶（AINARA®）进行1个月的治疗显着降低了VHI和VAS评估的症状学。与基线状况？

掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE阴道疾病
干预ICMJE设备：Ainara
每次给药1克凝胶
研究臂ICMJE艾纳拉
Ainara是II级医疗设备，已经在欧盟几个国家销售。每个用于AINARA®患者的管理套件（受试者套件）将包含一个带有1个带有30 g凝胶，1个套管和1个柱塞的盒子的盒子。在整个研究过程中，凝胶数量足以容纳一个受试者（每个管理部门为1 g）。
干预：设备：Ainara
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年1月27日）		 50
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年12月9日
实际的初级完成日期2019年12月9日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 根据稻草标准，青春期后妇女（≥1岁的月经≥1年），年龄≥50至≤70岁；

  • 通过：

    • 主观干燥，AGATA研究中报道
    • vhi <15。
  • 体重指数（BMI）≥18.5至≤36kg/m2;
  • 能够与研究人员充分沟通，并遵守整个研究的要求。

在参加研究之前，能够自由地提供书面知情同意书。

排除标准：

  • 在第0天之前的5年内（除了治疗了皮肤的基底细胞/鳞状细胞癌外，恶性肿瘤（也是白血病浸润）。
  • 生殖器出血。
  • 在研究期间，雌激素阴道治疗（仅在研究前至少6个月终止时才允许使用）。
  • 全身性雌激素治疗（仅在研究前至少6个月终止时才允许使用）。
  • 研究人员认为，患有疾病的受试者或其他医学疾病会损害参与，或者在研究期间可能导致住院治疗，或者在研究过程中可能导致住院治疗。
  • 急性感染目前需要治疗的临床证据（梅毒，单纯疱疹，人乳头状瘤病毒，淋病，衣原体，淋巴结瘤等）；慢性传染病的临床证据或病史（即结核病）。
  • 精神病，精神分裂症，躁狂症，抑郁症，自杀企图或自杀念头的史或任何其他精神病疾病（间歇性焦虑除外）。
  • 已知对测试的IMD或其赋形剂过敏。
  • 在第0天之前的12个月内，毒品或酒精滥用。
  • 参与前30天内任何研究剂的介入临床研究或给药。
  • 研究人员判断出任何临床上重要的医学状况，以排除患者在研究中的纳入
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：只有雌性有阴道，因此只有雌性才能患阴道疾病。
年龄ICMJE 50年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE罗马尼亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04245358
其他研究ID编号ICMJE DMS/18/ainara/02
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方italfarmaco
研究赞助商ICMJE italfarmaco
合作者ICMJE Opera CRO，一家笨拙的小组公司
研究人员ICMJE
首席研究员： Liviu Cristian Pătrașcu，医学博士菲齐奥中心
PRS帐户italfarmaco
验证日期2020年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

治疗案例

前沿医讯