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出境医 / 临床实验 / MICRA研究的加速度传感（Accelav）
MICRA研究的加速度传感（Accelav）
研究描述
简要摘要：
Accelav研究的目的是表征植入Micratm AV设备的受试者中的慢性AV同步。这项研究将在Micratm AV经导管起搏系统的市场批准后进行。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| AV块AV块完成3度心脏块完整的心脏块 | 设备：MICRA AV研究的加速度计感应 | 不适用 |
详细说明：
ACCEL AV研究是一项前瞻性，单臂全球，多中心临床研究，旨在表征与市场发布的MICRA AV系统植入的受试者中的慢性AV同步。该研究计划在美国和香港进行。总体而言，该研究预计将在约20个中心进行。预期的总研究持续时间约为12-15个月，代表了注册目标样本量并完成3个月的随访访问所需的时间。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 175名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | MICRA AV研究的加速度计感应 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 单臂 | 设备：MICRA AV研究的加速度计感应 表征在用MICRA AV设备植入的受试者中的AV同步。该研究将在MICRA AV经导管起搏系统的市场批准后进行。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 休息期间的AV同步百分比[时间范围：植入后1个月]在1个月的随访访问中，在20分钟的休息期间，心脏循环的百分比为特征，在ECG确认的P波之后，节奏或感知的心室拍子在300毫秒内。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
受试者将用Micratm（Model MC1AVR1）植入以获得批准的指示。
- 主题具有AV块的历史。
- 受试者的年龄≥18岁，按照当地法律的要求。
- 主题（和/或证人根据本地法规适用）提供了签名和日期的授权和/或每个机构以及当地要求的授权和/或同意。
- 主题愿意并且能够遵守协议。
排除标准：
- 当前的受试者在研究期间招收或计划参加潜在的混淆药物或设备试验。仅在从Medtronic临床研究专家那里获得记录的预批准后，允许共同试验。
- 受到非永久性（例如感染）的植入Micratm（Model MC1AVR1）的受试者。
- 受试者已怀孕（如果地方法律需要，具有儿童潜力的妇女必须在Micratm型号MC1AVR1植入程序之前的7天内进行妊娠试验）。
- 主题符合当地法律（年龄或其他）要求的任何排除标准。
联系人和位置
联系人
| 联系人：妮可·伍德 | 763-526-1525 | nicole.wood@medtronic.com | |
| 联系人：Andrea Schminke | 763-526-2623 | andrea.n.schminke@medtronic.com |
位置
显示20个研究地点
赞助商和合作者
心脏心律和心力衰竭
调查人员
| 学习主席： | 医学博士Larry Chinitz | NYU Langone |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月9日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 休息期间的AV同步百分比[时间范围：植入后1个月] 在1个月的随访访问中，在20分钟的休息期间，心脏循环的百分比为特征，在ECG确认的P波之后，节奏或感知的心室拍子在300毫秒内。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | MICRA AV研究的加速度计感应 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | MICRA AV研究的加速度计感应 | ||||||||
| 简要摘要 | Accelav研究的目的是表征植入Micratm AV设备的受试者中的慢性AV同步。这项研究将在Micratm AV经导管起搏系统的市场批准后进行。 | ||||||||
| 详细说明 | ACCEL AV研究是一项前瞻性，单臂全球，多中心临床研究，旨在表征与市场发布的MICRA AV系统植入的受试者中的慢性AV同步。该研究计划在美国和香港进行。总体而言，该研究预计将在约20个中心进行。预期的总研究持续时间约为12-15个月，代表了注册目标样本量并完成3个月的随访访问所需的时间。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：MICRA AV研究的加速度计感应 表征在用MICRA AV设备植入的受试者中的AV同步。该研究将在MICRA AV经导管起搏系统的市场批准后进行。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 单臂 干预：设备：MICRA AV研究的加速度计感测 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 175 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 受试者将用Micratm（Model MC1AVR1）植入以获得批准的指示。
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国香港 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04245345 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Accelav | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 心脏心律和心力衰竭 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 心脏心律和心力衰竭 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 心脏心律和心力衰竭 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
Accelav研究的目的是表征植入Micratm AV设备的受试者中的慢性AV同步。这项研究将在Micratm AV经导管起搏系统的市场批准后进行。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| AV块AV块完成3度心脏块完整的心脏块 | 设备：MICRA AV研究的加速度计感应 | 不适用 |
详细说明：
ACCEL AV研究是一项前瞻性，单臂全球，多中心临床研究，旨在表征与市场发布的MICRA AV系统植入的受试者中的慢性AV同步。该研究计划在美国和香港进行。总体而言，该研究预计将在约20个中心进行。预期的总研究持续时间约为12-15个月，代表了注册目标样本量并完成3个月的随访访问所需的时间。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 175名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | MICRA AV研究的加速度计感应 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 单臂 | 设备：MICRA AV研究的加速度计感应 表征在用MICRA AV设备植入的受试者中的AV同步。该研究将在MICRA AV经导管起搏系统的市场批准后进行。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 休息期间的AV同步百分比[时间范围：植入后1个月]在1个月的随访访问中，在20分钟的休息期间，心脏循环的百分比为特征，在ECG确认的P波之后，节奏或感知的心室拍子在300毫秒内。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
受试者将用Micratm（Model MC1AVR1）植入以获得批准的指示。
- 主题具有AV块的历史。
- 受试者的年龄≥18岁，按照当地法律的要求。
- 主题（和/或证人根据本地法规适用）提供了签名和日期的授权和/或每个机构以及当地要求的授权和/或同意。
- 主题愿意并且能够遵守协议。
排除标准：
- 当前的受试者在研究期间招收或计划参加潜在的混淆药物或设备试验。仅在从Medtronic临床研究专家那里获得记录的预批准后，允许共同试验。
- 受到非永久性（例如感染）的植入Micratm（Model MC1AVR1）的受试者。
- 受试者已怀孕（如果地方法律需要，具有儿童潜力的妇女必须在Micratm型号MC1AVR1植入程序之前的7天内进行妊娠试验）。
- 主题符合当地法律（年龄或其他）要求的任何排除标准。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月9日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 休息期间的AV同步百分比[时间范围：植入后1个月] 在1个月的随访访问中，在20分钟的休息期间，心脏循环的百分比为特征，在ECG确认的P波之后，节奏或感知的心室拍子在300毫秒内。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | MICRA AV研究的加速度计感应 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | MICRA AV研究的加速度计感应 | ||||||||
| 简要摘要 | Accelav研究的目的是表征植入Micratm AV设备的受试者中的慢性AV同步。这项研究将在Micratm AV经导管起搏系统的市场批准后进行。 | ||||||||
| 详细说明 | ACCEL AV研究是一项前瞻性，单臂全球，多中心临床研究，旨在表征与市场发布的MICRA AV系统植入的受试者中的慢性AV同步。该研究计划在美国和香港进行。总体而言，该研究预计将在约20个中心进行。预期的总研究持续时间约为12-15个月，代表了注册目标样本量并完成3个月的随访访问所需的时间。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：MICRA AV研究的加速度计感应 表征在用MICRA AV设备植入的受试者中的AV同步。该研究将在MICRA AV经导管起搏系统的市场批准后进行。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 单臂 干预：设备：MICRA AV研究的加速度计感测 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 175 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 受试者将用Micratm（Model MC1AVR1）植入以获得批准的指示。
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国香港 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04245345 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Accelav | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 心脏心律和心力衰竭 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 心脏心律和心力衰竭 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 心脏心律和心力衰竭 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
